Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Den arteriovenösa vaskulära (AV) ACCESS-försöket

22 mars 2024 uppdaterad av: Wake Forest University Health Sciences

En randomiserad studie av fistel vs. graft arteriovenös vaskulär tillgång hos äldre vuxna med njursjukdom i slutstadiet på hemodialys

Denna studie är att prospektivt jämföra effektiviteten och säkerheten för de två typerna av arteriovenös åtkomstplacering (fistel eller transplantat) hos äldre vuxna med njursjukdom i slutstadiet och flera kroniska tillstånd

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie kommer att bestämma effekterna av arteriovenös (AV) fistel kontra AV-transplantat vaskulär åtkomststrategi på frekvensen av kateterfria dialysdagar och åtkomstrelaterade infektioner - kostnader förknippade med dialys vaskulär åtkomst - patientrapporterad tillfredsställelse med olika processer av vaskulära processer åtkomstvård (kateter, fistel eller transplantat) - och förhållandet mellan preoperativ funktionsstatus och förekomsten av fistel- eller transplantatmognadssvikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

103

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35487
        • Rekrytering
        • University of Alabama at Birmingham School of Medicine
        • Kontakt:
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21205
        • Avslutad
        • Johns Hopkins School of Medicine
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27157
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Förenta staterna, 29601
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Förenta staterna, 37920
        • Rekrytering
        • University of Tennessee Medical Center at Knoxville
        • Kontakt:
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Förenta staterna, 53726
        • Rekrytering
        • University of Wisconsin School of Medicine and Public Health
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

60 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder 60 år eller äldre
  • Njursjukdom i slutstadiet vid hemodialys via en central venkateter
  • Hemodialys är den långsiktiga behandlingen av njursjukdom i slutstadiet
  • Central venkateter är den enda vaskulära åtkomsten som används för hemodialys vid tidpunkten för remissen för att skapa arteriovenös åtkomst
  • Remitterad av patientens nefrolog för placering av arteriovenös åtkomst
  • Minst ett av följande komorbida tillstånd: kardiovaskulär sjukdom, perifer kärlsjukdom och/eller diabetes mellitus
  • Medicinskt och kirurgiskt kvalificerad att genomgå kirurgisk placering av en arteriovenös åtkomst, bedömd av den behandlande vårdgivaren
  • Infödd kärl som preoperativt bedöms vara lämplig för kirurgisk framställning av endera typen av arteriovenös åtkomst (arteriovenös fistel eller arteriovenös transplantat) enligt kirurgen
  • Patienten gick med på att delta i studien och undertecknade det informerade samtycket

Exklusions kriterier:

  • Allvarlig hjärtsjukdom definierad som närvaro av något av följande tre tillstånd: kongestiv hjärtsvikt med ejektionsfraktion ≤ 20 %, hjärttransplantation eller ventrikulär hjälpanordning
  • Känd eller misstänkt central venstenos eller vaskulär obstruktion på sidan av planerad studietillgång, såvida inte korrigerad före randomisering
  • Planerad arteriovenös fistelskapande med andra metoder än sutur eller vaskulära anastomotiska klämmor (t.ex. endovaskulär kirurgi eller andra anastomotiska anordningar)
  • Förväntad njurtransplantation inom 12 månader
  • Förväntad övergång till peritonealdialys inom 12 månader
  • Förväntad överföring av nefrologisk vård till en klinik utanför de studiedeltagande centra inom 12 månader
  • Förväntad bristande efterlevnad av medicinsk vård baserat på läkarens bedömning
  • Ett tillstånd där PI anser att patienten inte är en bra kandidat för studiedeltagande.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: fistel kirurgiskt placerad
Randomiserad grupp för att ha kirurgiskt placerad fistel för permanent tillgång till hemodialys
Procedur: kirurgiskt ingrepp för att skapa en fistel
Syftet med operationen är att ansluta en stor ven i armen till en närliggande artär direkt (fistelkirurgi)
Aktiv komparator: transplantat kirurgiskt placerat
Randomiserad grupp för att ha kirurgiskt placerat transplantat för permanent hemodialysåtkomst
Enhet: AV-transplantat
Syftet med operationen är att indirekt koppla en stor ven i armen till en närliggande artär genom att sätta in ett transplantatmaterial (transplantatkirurgi)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal kateterfria dialysdagar
Tidsram: Fram till döden, samlas upp till 4 år
Bestäm effekterna av arteriovenös (AV) fistel kontra AV-transplantat vaskulär åtkomststrategi på frekvensen av kateterfria dialysdagar
Fram till döden, samlas upp till 4 år
Antal infektioner
Tidsram: Fram till döden, samlas upp till 4 år
Tillgångsrelaterade infektioner - kateterrelaterad blodomloppsinfektion, med eller utan sepsis, som kräver sjukhusvård för behandling
Fram till döden, samlas upp till 4 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Vaskulär tillgångsrelaterad kostnad per patientår
Tidsram: År 2
Den totala kostnaden kommer att representera summan av kostnaderna för adjuvanta procedurer (endovaskulära och kirurgiska) relaterade till fistel- eller transplantattillgång; central venkateter (CVC) - relaterade ingrepp; infektiösa komplikationer relaterade till fistel eller transplantatåtkomst; infektiösa komplikationer relaterade till CVC; och sjukhusinläggningar relaterade till fistel- eller transplantattillgång och/eller CVC. Alla åtkomstrelaterade kostnader kommer att uttryckas som medelkostnad (i amerikanska dollar) per patient och år
År 2
Frekvensgrad av primärmognadsfel i studiefistel/transplantat
Tidsram: timme 72, månad 3, månad 6 och år 4
Undersökningsfistel eller transplantat primär mognadssvikt definieras som permanent svikt av fistel eller transplantat före hemodialys lämplighet, och studiefisteln eller transplantattillgången övergavs. Orsaker till primär mognadsfel hos fistel eller transplantat inkluderar otillräcklig kärlstruktur, trombos, oförmåga att uppnå framgångsrik kanylering och andra komplikationer som leder till icke-funktionell fistel eller transplantat - Övergivande av studiefisteln eller transplantatåtkomsten definieras som den punkt där fisteln eller transplantatet kommer åt. kan inte kanyleras och inga ytterligare försök kommer att göras för att rädda eller ändra åtkomsten
timme 72, månad 3, månad 6 och år 4
Dags för framgångsrik fistel/transplantatåtkomstkanylering
Tidsram: Fram till döden, samlas upp till 4 år
Detta är tiden från det kirurgiska inrättandet av studiens AV-åtkomst (fistel eller transplantat) till datumet för framgångsrik åtkomstkanylering. Datumet för framgångsrik åtkomstkanylering definieras som det datum då studiefisteln eller transplantatåtkomsten blev den primära vaskulära åtkomsten för hemodialys (dvs. fisteln eller transplantatåtkomsten blev den enda vaskulära åtkomsten för hemodialys och CVC togs bort)
Fram till döden, samlas upp till 4 år
Incidensfrekvens för lämplighet för hemodialys av fistel/transplantat
Tidsram: Månad 6
Studera användningen av AV-åtkomst (fistel eller graft) med två nålar under minst 8 av 12 hemodialyssessioner som inträffar under den 30-dagars perioden för att fastställa lämplighet
Månad 6
Funktionell öppenhet av studiefistel eller transplantatåtkomst
Tidsram: Fram till döden, samlas upp till 4 år
Total varaktighet av framgångsrik användning av studiefisteln eller transplantatåtkomsten (dvs. studiefisteln eller transplantatåtkomsten var det enda sättet för hemodialys vaskulär tillgång)
Fram till döden, samlas upp till 4 år
Frekvens av adjuvanta endovaskulära och kirurgiska ingrepp
Tidsram: Fram till döden, samlas upp till 4 år
Alla endovaskulära och kirurgiska ingrepp som utförs för att utvärdera studiefisteln eller transplantattillgången, eller för att stödja eller bibehålla studiefistelns eller transplantatets funktionella öppenhet kommer att inkluderas i detta resultat. Adjuvanta endovaskulära interventioner inkluderar: perkutan trombektomi; perkutan revision av anastomos eller dilatation av ven/artär (t.ex. angioplastik) med eller utan stentplacering; och utvidgning av central venös stenos. Adjuvanta kirurgiska ingrepp inkluderar: kirurgisk trombektomi; utvidgning av central venös stenos; kirurgisk revision av anastomos eller dilatation av ven/artär (t.ex. angioplastik) med eller utan stentplacering; ligering av bifloder; ytliggörande av studiefistel; andra steget planerat förfarande för att skapa brachio-basilic fistel; ligering av fistel eller bärgning genom distal rekonstruktion och intervallligering på grund av distal ischemi.
Fram till döden, samlas upp till 4 år

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Vaskulär åtkomstpoäng
Tidsram: baslinje och månaderna 6 och 12
Tillfredsställelse med olika processer av vaskulär åtkomstvård (kateter, fistel eller transplantat) - vaskulär åtkomst frågeformulär (VAQ) - tillfredsställelse med vaskulär åtkomst med hjälp av vaskulär åtkomst frågeformuläret - patientrapporterat frågeformulär bestående av 17 vaskulär åtkomst relaterade frågor med svar på en femgradig Likert-skala som summeras för att ge ett vaskulär åtkomstpoäng - Poängintervallet är 4 till 20, med lägre poäng som indikerar mer tillfredsställelse med vaskulär åtkomst
baslinje och månaderna 6 och 12
SUPPORT Provenkät
Tidsram: baslinje och månader 6 och 12
Kommer att baseras på SUPPORT Trial frågeformuläret som har två artiklar. Den första frågan ber patienterna att välja sin högsta prioritet, förlänga livet eller lindra obehag så mycket som möjligt. Den andra frågan ber patienter att använda samma kategorier för att beskriva fokus för AV-åtkomstvård som de fick - Detta frågeformulär kommer att analyseras med kvalitativa metoder
baslinje och månader 6 och 12
Decision Regret Scale
Tidsram: Månad 6 och 12
Att mäta ångern av AV-åtkomstplacering kommer att bedömas med hjälp av Decision Regret Scale - Decision Regret Scale är ett mått av Likert-typ med 5 punkter skrivet för att bedöma ånger eller ånger efter ett medicinskt beslut. Patienter svarar på sakerna efter att ha läst uppmaningen: "Tänk på beslutet du tog om [valda hälsovårdsbeslut] efter att ha pratat med din [läkare, kirurg, sjuksköterska, vårdpersonal, etc.]." Höga poäng tyder på hög ånger över ett sjukvårdsbeslut. Poäng kan omvandlas till en skala från 0 (ingen ånger) till 100 (hög ånger)
Månad 6 och 12
Attitydskala
Tidsram: Månad 6 och 12
Deltagarens preferenser mellan kvantitet och livskvalitet och framtida/nuvarande hälsa med hjälp av attitydskalan - En attitydskala är utformad för att ge ett giltigt, eller korrekt, mått på en individs sociala attityd - Attitydskalan är sammansatt av 9 punkter där deltagarna är ombedd att bedöma styrkan i uttalandena, som var och en representerar en avvägning mellan kvalitet och kvantitet av liv; totalpoängintervall 9 till 45, med högre poäng som anger att livskvalitet/nuvarande hälsa är viktigare än kvantitet av liv/framtida hälsa
Månad 6 och 12
Greppstyrka
Tidsram: Månad 1, 6 och 12
Bedöms med överarms greppstyrka test i varje arm med hjälp av en handhållen dynamometer - En dynamometer ger objektiva greppstyrka data. Hanar kan normalt generera cirka 46 kg kraft, och honor cirka 23 kg - En gränsvärde <16 kg hos kvinnor och <26 kg hos män kommer att definiera muskelsvaghet
Månad 1, 6 och 12
Stolsställningstest
Tidsram: Månad 1, 6 och 12
Stolstativets testning kommer att vara en tidsinställd upprepning av att resa sig från en stol och sitta ner fem gånger. Testet kommer att bedömas baserat på den tid (sekunder) det tar att slutföra de fem på varandra följande träningspassen i stå-upp-sitta-ned - längre tider anger sämre resultat. Poängen varierar från 0 till 4 baserat på förutbestämda tidsgränser: 4 poäng om ≤11,19 sek, 3 poäng om 11,20-13,69 sek, 2 poäng om 13.70-16.69 sek, 1 poäng om ≥16,70 sek, och 0 poäng om >60 sek eller inte kan.
Månad 1, 6 och 12
Clinical Frailty Scale
Tidsram: Månad 1, 6 och 12
Deltagarens nivå av svaghet med hjälp av Clinical Frailty Scale - The Clinical Frailty Scale (CFS) är ett bedömningsbaserat skörhetsverktyg som utvärderar specifika domäner inklusive samsjuklighet, funktion och kognition för att generera ett skörhetsvärde som sträcker sig från 1 (mycket passande) till 9 ( terminalt sjuk) -Skalan kommer att graderas från 1 till 7 (1, allvarligt skör; 2, måttligt skör; 3, lindrigt ömtålig; 4, uppenbarligen sårbar; 5, väl med behandlad komorbid sjukdom; 6, väl utan aktiv sjukdom; 7 , väldigt vältränad
Månad 1, 6 och 12
Pepper Assessment Tool for Disability (PAT-D)
Tidsram: Månad 1, 6 och 12
Frågeformulär för självrapportering av funktionshinder med hjälp av Pepper Assessment Tool for Disability - PAT-D-enkäten som administreras själv består av 23 artiklar som inkluderar en rad aktiviteter som bedömer rörlighet, aktiviteter i det dagliga livet (ADL) och instrumentella aktiviteter i det dagliga livet (IADL) ). För varje punkt svarar respondenterna om de upplever (1) oförmögen att göra, (2) mycket svårighet, (3) viss svårighet, (4) lite svårighet, (5) inga svårigheter. Sammanfattningspoängen, ett medelvärde av de tre domänpoängen som sträcker sig från 1 till 5, är en indikation på en persons totala upplevda funktionshinder.
Månad 1, 6 och 12

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Samarbetspartners

National Institute on Aging (NIA)

Utredare

  • Huvudutredare: Mariana Murea, MD, Wake Forest Health Sciences
  • Huvudutredare: Matthew P Goldman, MD, Wake Forest University Health Sciences
  • Huvudutredare: Michael Allon, MD, University of Alabama at Birmingham

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

18 augusti 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

30 juni 2027

Avslutad studie (Beräknad)

31 augusti 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 november 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 november 2020

Första postat (Faktisk)

27 november 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 mars 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 mars 2024

Senast verifierad

1 mars 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IRB00069593
  • 1R01AG071803-01 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Tillgänglig på utredarens begäran

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hemodialyskomplikation

Kliniska prövningar på kirurgiskt ingrepp för att skapa en fistel

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Bangladesh

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera