Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Den arteriovenøse vaskulære (AV) ACCESS-forsøket

28. mai 2026 oppdatert av: Wake Forest University Health Sciences

En randomisert studie av fistel vs. graft arteriovenøs vaskulær tilgang hos eldre voksne med nyresykdom i sluttstadiet på hemodialyse

Denne studien skal prospektivt sammenligne effektiviteten og sikkerheten til de to typene arteriovenøs tilgangsplassering (fistel eller graft) hos eldre voksne med nyresykdom i sluttstadiet og flere kroniske tilstander

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien vil bestemme effekten av arteriovenøs (AV) fistel versus AV-graft vaskulær tilgangsstrategi på frekvensen av kateterfrie dialysedager og tilgangsrelaterte infeksjoner - kostnader forbundet med dialyse vaskulær tilgang - pasientrapportert tilfredshet med forskjellige vaskulære prosesser tilgangspleie (kateter, fistel eller graft) - og forholdet mellom preoperativ funksjonsstatus og forekomst av fistel- eller graftmodningssvikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

103

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35487
        • University of Alabama at Birmingham School of Medicine
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90095
        • UCLA
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21205
        • Johns Hopkins School of Medicine
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157
        • Atrium Wake Forest Baptist Medical Center
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Forente stater, 29601
        • Prisma Health Upstate
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Forente stater, 37920
        • University of Tennessee Medical Center at Knoxville
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forente stater, 53726
        • University of Wisconsin School of Medicine and Public Health

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

60 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 60 år eller eldre
  • Sluttstadium nyresykdom ved hemodialyse via et sentralt venekateter
  • Hemodialyse er den langsiktige behandlingsmetoden for sluttstadiet av nyresykdom
  • Sentralt venekateter er den eneste vaskulære tilgangen som brukes til hemodialyse på tidspunktet for henvisning for opprettelse av arteriovenøs tilgang
  • Henvist av pasientens nefrolog for plassering av arteriovenøs tilgang
  • Minst én av følgende komorbide tilstander: kardiovaskulær sykdom, perifer vaskulær sykdom og/eller diabetes mellitus
  • Medisinsk og kirurgisk kvalifisert til å gjennomgå kirurgisk plassering av en arteriovenøs tilgang, vurdert av behandlende helsepersonell
  • Innfødt vaskulatur anses preoperativt å være egnet for kirurgisk frembringelse av begge typer arteriovenøs tilgang (arteriovenøs fistel eller arteriovenøs graft) etter kirurgens mening
  • Pasienten gikk med på å delta i studien og signerte det informerte samtykket

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig hjertesykdom definert som tilstedeværelse av en av følgende tre tilstander: kongestiv hjertesvikt med ejeksjonsfraksjon ≤ 20 %, hjertetransplantasjon eller ventrikulær hjelpeenhet
  • Kjent eller mistenkt sentral venestenose eller vaskulær obstruksjon på siden av planlagt studietilgang, med mindre korrigert før randomisering
  • Planlagt arteriovenøs fistel ved hjelp av andre midler enn sutur eller vaskulære anastomotiske klips (f. endovaskulær kirurgi eller andre anastomotiske enheter)
  • Forventet nyretransplantasjon innen 12 måneder
  • Forventet konvertering til peritonealdialyse innen 12 måneder
  • Forventet overføring av nefrologisk behandling til en klinikk utenfor studiedeltakende sentrene innen 12 måneder
  • Forventet manglende overholdelse av medisinsk behandling basert på legens vurdering
  • En tilstand der, etter nettstedets oppfatning, gjør pasienten ikke en god kandidat for studiedeltakelse.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: fistel kirurgisk plassert
Randomisert gruppe for å ha kirurgisk plassert fistel for permanent hemodialysetilgang
Fremgangsmåte: kirurgisk inngrep for å lage en fistel
Hensikten med operasjonen er å koble en stor vene i armen til en nærliggende arterie direkte (fistelkirurgi)
Aktiv komparator: graft kirurgisk plassert
Randomisert gruppe for å ha kirurgisk plassert graft for permanent hemodialysetilgang
Enhet: AV-graft
Hensikten med operasjonen er å koble en stor vene i armen til en nærliggende arterie indirekte ved å sette inn et graftmateriale (graftkirurgi)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall kateterfrie dialysedager
Tidsramme: Inntil døden, samlet inntil 4 år
Bestem effekten av arteriovenøs (AV) fistel vs. AV-graft vaskulær tilgangsstrategi på frekvensen av kateterfrie dialysedager
Inntil døden, samlet inntil 4 år
Antall infeksjoner
Tidsramme: Inntil døden, samlet inntil 4 år
Tilgangsrelaterte infeksjoner - kateterrelatert blodstrøminfeksjon, med eller uten sepsis, som krever sykehusinnleggelse for behandling
Inntil døden, samlet inntil 4 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vaskulær tilgangsrelatert kostnad per pasientår
Tidsramme: År 2
Den totale kostnaden vil representere summen av kostnader for adjuvante prosedyrer (endovaskulær og kirurgisk) relatert til fistel- eller grafttilgang; sentralt venekateter (CVC) - relaterte intervensjoner; smittsomme komplikasjoner relatert til fistel eller grafttilgang; smittsomme komplikasjoner relatert til CVC; og sykehusinnleggelser relatert til fistel- eller grafttilgang og/eller CVC. Alle tilgangsrelaterte kostnader vil bli uttrykt som gjennomsnittlig kostnad (i amerikanske dollar) per pasient per år
År 2
Forekomstrate av primær modningssvikt i studiefistel/graft
Tidsramme: time 72, måned 3, måned 6 og år 4
Primær modningssvikt i studiefistel eller graft er definert som permanent svikt i fistel eller graft før hemodialyse egnethet, og studiefistelen eller grafttilgangen ble forlatt. Årsaker til primær modningssvikt i fistel eller transplantat inkluderer utilstrekkelig vaskulatur, trombose, manglende evne til å oppnå vellykket kanylering og andre komplikasjoner som fører til ikke-funksjonell fistel eller transplantat - Forlatelse av studiefistelen eller transplantattilgangen er definert som punktet der fistelen eller transplantattilgangen kan ikke kanyleres, og det vil ikke bli gjort flere forsøk på å redde eller revidere tilgangen
time 72, måned 3, måned 6 og år 4
Tid for vellykket fistel/transplantattilgangskanylering
Tidsramme: Inntil døden, samlet inntil 4 år
Dette er tiden fra datoen for kirurgisk opprettelse av studie AV-tilgang (fistel eller graft) til datoen for vellykket tilgangskanylering. Datoen for vellykket tilgangskanylering er definert som datoen da studiefistelen eller grafttilgangen ble den primære vaskulære tilgangen for hemodialyse (dvs. at fistelen eller grafttilgangen ble den eneste vaskulære tilgangen for hemodialyse og CVC ble fjernet)
Inntil døden, samlet inntil 4 år
Forekomstrate for hemodialyse egnethet for fistel/transplantattilgang
Tidsramme: Måned 6
Undersøk AV-tilgangsbruk (fistel eller graft) med to nåler i minst 8 av 12 hemodialyseøkter i løpet av den 30-dagers egnethetsvurderingsperioden
Måned 6
Funksjonell åpenhet av studiefistel eller grafttilgang
Tidsramme: Inntil døden, samlet inntil 4 år
Total varighet av vellykket bruk av studiefistelen eller transplantattilgangen (dvs. studiefistelen eller transplantattilgangen var det eneste middelet for hemodialyse vaskulær tilgang)
Inntil døden, samlet inntil 4 år
Frekvens av adjuvante endovaskulære og kirurgiske prosedyrer
Tidsramme: Inntil døden, samlet inntil 4 år
Alle endovaskulære og kirurgiske prosedyrer utført for å evaluere studiefistelen eller transplantattilgangen, eller for å hjelpe eller opprettholde funksjonell åpenhet for studiefistelen eller transplantattilgangen, vil bli inkludert i dette resultatet. Adjuvante endovaskulære intervensjoner inkluderer: perkutan trombektomi; perkutan revisjon av anastomose eller utvidelse av vene/arterie (f.eks. angioplastikk) med eller uten stentplassering; og utvidelse av sentral venøs stenose. Adjuvante kirurgiske inngrep inkluderer: kirurgisk trombektomi; utvidelse av sentral venøs stenose; kirurgisk revisjon av anastomose eller utvidelse av vene/arterie (f.eks. angioplastikk) med eller uten stentplassering; ligering av sideelver; overfladiskisering av studiefistel; andre trinn planlagt prosedyre for brachio-basilic fistel opprettelse; ligering av fistel eller berging ved distal rekonstruksjon og intervallligering på grunn av distal iskemi.
Inntil døden, samlet inntil 4 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vaskulær tilgangspoeng
Tidsramme: baseline og måned 6 og 12
Tilfredshet med ulike prosesser for vaskulær tilgangsbehandling (kateter, fistel eller graft) - vaskulær tilgangsspørreskjema (VAQ) - tilfredshet med vaskulær tilgang ved bruk av vaskulær tilgangsspørreskjema - pasientrapportert spørreskjema bestående av 17 vaskulær tilgangsrelaterte spørsmål med svar på en fem-punkts Likert-skala som summeres, for å gi en vaskulær tilgangspoeng - Poengområdet er 4 til 20, med lavere skåre som indikerer mer tilfredshet med vaskulær tilgang
baseline og måned 6 og 12
SUPPORT Prøveskjema
Tidsramme: baseline og måned 6 og 12
Vil være basert på SUPPORT Trial spørreskjemaet som har to elementer. Det første spørsmålet ber pasientene velge sin høyeste prioritet, forlengelse av livet eller lindre ubehag så mye som mulig. Det andre spørsmålet ber pasienter om å bruke de samme kategoriene for å beskrive fokuset på AV-tilgangsbehandling de mottok - Dette spørreskjemaet vil bli analysert ved hjelp av kvalitative metoder
baseline og måned 6 og 12
Decision Regret Scale
Tidsramme: Måned 6 og 12
Måling av anger av AV-tilgangsplassering vil bli vurdert ved hjelp av Decision Regret Scale - Decision Regret Scale er et 5-element Likert-type mål skrevet for å vurdere anger eller anger etter en medisinsk avgjørelse. Pasienter svarer på elementene etter å ha lest forespørselen: "Vennligst tenk på avgjørelsen du tok om [valgt helsevesenet avgjørelse] etter å ha snakket med din [lege, kirurg, sykepleier, helsepersonell, etc.]." Høye skårer tyder på høy anger over en helsebeslutning. Poeng kan transformeres til en skala fra 0 (ingen anger) til 100 (høy anger)
Måned 6 og 12
Holdningsskala
Tidsramme: Måned 6 og 12
Deltakers preferanser mellom kvantitet og livskvalitet og fremtidig/nåværende helse ved hjelp av holdningsskalaen - En holdningsskala er utformet for å gi et gyldig, eller nøyaktig, mål på et individs sosiale holdning - Holdningsskalaen er sammensatt av 9 elementer der deltakerne er bedt om å vurdere styrken til utsagnene, som hver representerer en avveining mellom kvalitet og kvantitet av liv; total poengsum fra 9 til 45, med høyere poengsum som indikerer at livskvalitet/nåværende helse er viktigere enn kvantitet av liv/fremtidig helse
Måned 6 og 12
Grepstyrke
Tidsramme: Måned 1, 6 og 12
Vurdert med overarms grepstyrketest i hver arm ved hjelp av et håndholdt dynamometer - Et dynamometer gir objektive grepsstyrkedata. Hanner kan normalt generere ca. 46 kg kraft, og kvinner ca. 23 kg - Et grensepunkt <16 kg hos kvinner og <26 kg hos menn vil definere muskelsvakhet
Måned 1, 6 og 12
Test av stolstativ
Tidsramme: Måned 1, 6 og 12
Stolstativtestingen vil være en tidsbestemt repetisjon av å reise seg fra en stol og sette seg ned fem ganger. Testen vil bli scoret basert på tiden (sekunder) det tar å fullføre de fem påfølgende stående-opp-sit-ned-treningene - lengre tid betyr dårligere resultater. Poengsummen varierer fra 0 til 4 basert på forhåndsetablerte tidsavskjæringer: 4 poeng hvis ≤11,19 sek, 3 poeng hvis 11,20-13,69 sek, 2 poeng hvis 13.70-16.69 sek, 1 poeng hvis ≥16,70 sek, og 0 poeng hvis >60 sek eller ikke kan.
Måned 1, 6 og 12
Clinical Frailty Scale
Tidsramme: Måned 1, 6 og 12
Deltakerens nivå av skrøpelighet ved å bruke Clinical Frailty Scale - The Clinical Frailty Scale (CFS) er et vurderingsbasert skrøpelighetsverktøy som evaluerer spesifikke domener inkludert komorbiditet, funksjon og kognisjon for å generere en skrøpelighetsskåre som strekker seg fra 1 (svært passform) til 9 ( terminalt syk) -Skalaen vil bli gradert fra 1 til 7 (1, alvorlig skrøpelig; 2, moderat skrøpelig; 3, lett skrøpelig; 4, tilsynelatende sårbar; 5, godt behandlet med komorbid sykdom; 6, godt uten aktiv sykdom; 7 , veldig passe
Måned 1, 6 og 12
Pepper Assessment Tool for Disability (PAT-D)
Tidsramme: Måned 1, 6 og 12
Selvrapporterende funksjonshemmingsspørreskjema ved bruk av Pepper Assessment Tool for Disability - PAT-D selvadministrerte spørreskjemaet består av 23 elementer som inkluderer en rekke aktiviteter som vurderer mobilitet, daglige aktiviteter (ADL) og instrumentelle aktiviteter i dagliglivet (IADL) ). For hvert punkt svarer respondentene om de opplever (1) ikke klarer, (2) mye vanskeligheter, (3) noen problemer, (4) litt vanskeligheter, (5) ingen problemer. Oppsummeringsskåren, et gjennomsnitt av de tre domene-skårene som varierer fra 1 til 5, er en indikasjon på en persons generelle opplevde funksjonshemming.
Måned 1, 6 og 12

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Samarbeidspartnere

National Institute on Aging (NIA)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Mariana Murea, MD, Wake Forest Health Sciences
  • Hovedetterforsker: Matthew P Goldman, MD, Wake Forest University Health Sciences
  • Hovedetterforsker: Michael Allon, MD, University of Alabama at Birmingham

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

18. august 2022

Primær fullføring (Antatt)

30. juni 2027

Studiet fullført (Antatt)

31. august 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. november 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. november 2020

Først lagt ut (Faktiske)

27. november 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. juni 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. mai 2026

Sist bekreftet

1. mai 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRB00069593
  • 1R01AG071803-01 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Tilgjengelig på forespørsel fra etterforsker

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere