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L'essai ACCESS vasculaire artério-veineux (AV)

28 mai 2026 mis à jour par: Wake Forest University Health Sciences

Un essai randomisé de la fistule par rapport à l'accès vasculaire artério-veineux par greffe chez les personnes âgées atteintes d'insuffisance rénale terminale sous hémodialyse

Cette étude vise à comparer de manière prospective l'efficacité et l'innocuité des deux types de pose d'accès artério-veineux (fistule ou greffe) chez les personnes âgées atteintes d'insuffisance rénale terminale et de maladies chroniques multiples

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude déterminera les effets de la fistule artério-veineuse (AV) par rapport à la stratégie d'accès vasculaire du greffon AV sur le taux de jours de dialyse sans cathéter et les infections liées à l'accès - les coûts associés à l'accès vasculaire de dialyse - la satisfaction rapportée par les patients à l'égard des différents processus de l'accès aux soins (cathéter, fistule ou greffon) - et la relation entre l'état fonctionnel préopératoire et l'incidence de la fistule ou de l'échec de la maturation du greffon

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

103

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35487
        • University of Alabama at Birmingham School of Medicine
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90095
        • UCLA
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21205
        • Johns Hopkins School of Medicine
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27157
        • Atrium Wake Forest Baptist Medical Center
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, États-Unis, 29601
        • Prisma Health Upstate
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, États-Unis, 37920
        • University of Tennessee Medical Center at Knoxville
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, États-Unis, 53726
        • University of Wisconsin School of Medicine and Public Health

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

60 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • 60 ans ou plus
  • Insuffisance rénale terminale sous hémodialyse par cathéter veineux central
  • L'hémodialyse est la modalité de traitement à long terme de l'insuffisance rénale terminale
  • Le cathéter veineux central est le seul accès vasculaire utilisé pour l'hémodialyse au moment de la référence pour la création d'un accès artério-veineux
  • Adressé par le néphrologue du patient pour la mise en place d'un accès artério-veineux
  • Au moins une des affections comorbides suivantes : maladie cardiovasculaire, maladie vasculaire périphérique et/ou diabète sucré
  • Médicalement et chirurgicalement éligible pour subir la mise en place chirurgicale d'un accès artério-veineux, jugé par les prestataires de soins de santé traitants
  • Système vasculaire natif considéré en préopératoire comme adapté à la création chirurgicale de l'un ou l'autre type d'accès artério-veineux (fistule artério-veineuse ou greffe artério-veineuse) de l'avis du chirurgien
  • Le patient a accepté de participer à l'étude et a signé le consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Maladie cardiaque grave définie par la présence de l'une des trois conditions suivantes : insuffisance cardiaque congestive avec fraction d'éjection ≤ 20 %, transplantation cardiaque ou dispositif d'assistance ventriculaire
  • Sténose de la veine centrale connue ou suspectée ou obstruction vasculaire du côté de la création prévue de l'accès à l'étude, à moins d'avoir été corrigée avant la randomisation
  • Création planifiée d'une fistule artério-veineuse par des moyens autres que la suture ou les clips anastomotiques vasculaires (par ex. chirurgie endovasculaire ou autres dispositifs de création anastomotique)
  • Greffe de rein prévue dans les 12 mois
  • Conversion anticipée en dialyse péritonéale dans les 12 mois
  • Transfert anticipé des soins de néphrologie vers une clinique en dehors des centres participants à l'étude dans les 12 mois
  • Non-conformité anticipée aux soins médicaux basée sur le jugement du médecin
  • Une condition dans laquelle, de l'avis du site PI, le patient n'est pas un bon candidat pour la participation à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: fistule placée chirurgicalement
Groupe randomisé pour avoir une fistule placée chirurgicalement pour un accès permanent à l'hémodialyse
Procédure: intervention chirurgicale pour la création d'une fistule
Le but de la chirurgie est de connecter directement une grosse veine du bras à une artère voisine (chirurgie de la fistule)
Comparateur actif: greffe mise en place chirurgicalement
Groupe randomisé pour avoir un greffon placé chirurgicalement pour un accès permanent à l'hémodialyse
Dispositif: Greffe AV
Le but de la chirurgie est de connecter indirectement une grosse veine du bras à une artère voisine en insérant un matériau de greffe (chirurgie de greffe)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de jours de dialyse sans cathéter
Délai: Jusqu'au décès, collecté jusqu'à 4 ans
Déterminer les effets de la fistule artério-veineuse (AV) par rapport à la stratégie d'accès vasculaire du greffon AV sur le taux de jours de dialyse sans cathéter
Jusqu'au décès, collecté jusqu'à 4 ans
Nombre d'infections
Délai: Jusqu'au décès, collecté jusqu'à 4 ans
Infections liées à l'accès - bactériémie liée au cathéter, avec ou sans septicémie, nécessitant une hospitalisation pour traitement
Jusqu'au décès, collecté jusqu'à 4 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Coût lié à l'accès vasculaire par patient-année
Délai: Année 2
Le coût total représentera la somme des coûts des procédures adjuvantes (endovasculaires et chirurgicales) liées à l'accès à la fistule ou au greffon ; cathéter veineux central (CVC) - interventions connexes ; complications infectieuses liées à la fistule ou à l'accès au greffon ; complications infectieuses liées au CVC ; et les hospitalisations liées à l'accès à une fistule ou à un greffon et/ou à un CVC. Tous les coûts liés à l'accès seront exprimés en coût moyen (en dollars américains) par patient et par an
Année 2
Taux d'incidence de l'échec de la maturation primaire de la fistule/du greffon à l'étude
Délai: heure 72, mois 3, mois 6 et année 4
L'échec de la maturation primaire de la fistule ou du greffon à l'étude est défini comme un échec permanent de la fistule ou du greffon avant l'adéquation de l'hémodialyse, et l'accès à la fistule ou au greffon à l'étude a été abandonné. Les causes de l'échec de la maturation primaire de la fistule ou du greffon comprennent une vascularisation inadéquate, une thrombose, l'incapacité à réussir la canulation et d'autres complications conduisant à une fistule ou à un greffon non fonctionnel - L'abandon de l'accès à la fistule ou au greffon à l'étude est défini comme le point auquel la fistule ou l'accès au greffon ne peut pas être canulé et aucune autre tentative ne sera faite pour sauver ou réviser l'accès
heure 72, mois 3, mois 6 et année 4
Délai de réussite de la canulation de l'accès à la fistule/greffe
Délai: Jusqu'au décès, collecté jusqu'à 4 ans
Il s'agit du temps écoulé entre la date de création chirurgicale de l'accès AV de l'étude (fistule ou greffe) et la date de la canulation réussie de l'accès. La date de canulation d'accès réussie est définie comme la date à laquelle la fistule de l'étude ou l'accès au greffon est devenu l'accès vasculaire principal pour l'hémodialyse (c'est-à-dire que l'accès à la fistule ou au greffon est devenu le seul accès vasculaire pour l'hémodialyse et que le CVC a été retiré)
Jusqu'au décès, collecté jusqu'à 4 ans
Taux d'incidence de l'adéquation de l'hémodialyse à l'accès fistule/greffe
Délai: Mois 6
Étudier l'utilisation de l'accès AV (fistule ou greffe) avec deux aiguilles pendant au moins 8 sessions d'hémodialyse sur 12 survenant au cours de la période de vérification de l'adéquation de 30 jours
Mois 6
Perméabilité fonctionnelle de la fistule à l'étude ou de l'accès au greffon
Délai: Jusqu'au décès, collecté jusqu'à 4 ans
Durée totale d'utilisation réussie de l'accès à la fistule ou au greffon à l'étude (c'est-à-dire que l'accès à la fistule ou au greffon à l'étude était le seul moyen d'accès vasculaire pour hémodialyse)
Jusqu'au décès, collecté jusqu'à 4 ans
Taux d'interventions endovasculaires et chirurgicales adjuvantes
Délai: Jusqu'au décès, collecté jusqu'à 4 ans
Toutes les procédures endovasculaires et chirurgicales réalisées pour évaluer l'accès à la fistule ou au greffon à l'étude, ou pour aider ou maintenir la perméabilité fonctionnelle de l'accès à la fistule ou au greffon à l'étude seront incluses dans ce critère de jugement. Les interventions endovasculaires adjuvantes comprennent : la thrombectomie percutanée ; révision percutanée de l'anastomose ou dilatation d'une veine/artère (par exemple, angioplastie) avec ou sans mise en place d'un stent ; et dilatation de la sténose veineuse centrale. Les interventions chirurgicales adjuvantes comprennent : la thrombectomie chirurgicale ; dilatation de la sténose veineuse centrale ; révision chirurgicale de l'anastomose ou dilatation d'une veine/artère (par exemple, angioplastie) avec ou sans mise en place d'un stent ; ligature des affluents; superficialisation de la fistule étudiée ; procédure planifiée de deuxième étape pour la création d'une fistule brachio-basilique ; ligature de fistule ou sauvetage par reconstruction distale et ligature d'intervalle due à une ischémie distale.
Jusqu'au décès, collecté jusqu'à 4 ans

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score d'accès vasculaire
Délai: ligne de base et mois 6 et 12
Satisfaction vis-à-vis des différents processus de soins d'accès vasculaire (cathéter, fistule ou greffe) - questionnaire d'accès vasculaire (VAQ) - satisfaction de l'accès vasculaire à l'aide du questionnaire d'accès vasculaire - questionnaire rapporté par le patient composé de 17 questions liées à l'accès vasculaire avec des réponses sur un Échelle de Likert à cinq points qui sont additionnés, pour donner un score d'accès vasculaire - La plage de score est de 4 à 20, les scores les plus bas indiquant une plus grande satisfaction à l'égard de l'accès vasculaire
ligne de base et mois 6 et 12
SOUTIEN Questionnaire d'essai
Délai: ligne de base et mois 6 et 12
Sera basé sur le questionnaire de l'essai SUPPORT qui comporte deux éléments. La première question demande aux patients de choisir leur priorité absolue, la prolongation de la vie ou le soulagement de l'inconfort autant que possible. La deuxième question demande aux patients d'utiliser les mêmes catégories pour décrire l'objectif des soins d'accès AV qu'ils ont reçus - Ce questionnaire sera analysé à l'aide de méthodes qualitatives
ligne de base et mois 6 et 12
Échelle de regret de décision
Délai: Mois 6 et 12
La mesure du regret du placement de l'accès AV sera évaluée à l'aide de l'échelle de regret de décision - L'échelle de regret de décision est une mesure de type Likert à 5 éléments écrite pour évaluer le regret ou le remords suite à une décision médicale. Les patients répondent aux éléments après avoir lu l'invite : "Veuillez réfléchir à la décision que vous avez prise concernant [la décision de soins de santé choisie] après avoir parlé à votre [médecin, chirurgien, infirmière, professionnel de la santé, etc.]." Des scores élevés suggèrent un regret élevé concernant une décision de soins de santé. Les scores peuvent être transformés sur une échelle de 0 (pas de regret) à 100 (fort regret)
Mois 6 et 12
Échelle d'attitude
Délai: Mois 6 et 12
Les préférences des participants entre la quantité et la qualité de vie et la santé future/présente à l'aide de l'échelle d'attitude - Une échelle d'attitude est conçue pour fournir une mesure valide ou précise de l'attitude sociale d'un individu - L'échelle d'attitude est composée de 9 éléments dans lesquels les participants sont demandé d'évaluer la force des déclarations, chacune représentant un compromis entre la qualité et la quantité de vie ; le score total varie de 9 à 45, les scores les plus élevés indiquant que la qualité de vie/la santé actuelle est plus importante que la quantité de vie/la santé future
Mois 6 et 12
Force de préhension
Délai: Mois 1, 6 et 12
Évalué avec un test de force de préhension du bras supérieur dans chaque bras à l'aide d'un dynamomètre portatif - Un dynamomètre fournit des données objectives sur la force de préhension. Les hommes peuvent normalement générer environ 46 kg de force et les femmes environ 23 kg - Un seuil <16 kg chez les femmes et <26 kg chez les hommes définira la faiblesse musculaire
Mois 1, 6 et 12
Essai de support de chaise
Délai: Mois 1, 6 et 12
Le test de chaise debout consistera en une répétition chronométrée de se lever d'une chaise et de s'asseoir cinq fois. Le test sera noté en fonction du temps (secondes) qu'il faut pour effectuer les cinq séances d'entraînement debout-assis consécutives - des temps plus longs dénotent de moins bons résultats. Le score varie de 0 à 4 selon des seuils de temps préétablis : 4 points si ≤11.19 sec, 3 points si 11.20-13.69 sec, 2 points si 13.70-16.69 s, 1 point si ≥ 16,70 s et 0 point si > 60 s ou incapable.
Mois 1, 6 et 12
Échelle de fragilité clinique
Délai: Mois 1, 6 et 12
Niveau de fragilité du participant à l'aide de l'échelle de fragilité clinique - L'échelle de fragilité clinique (CFS) est un outil de jugement basé sur la fragilité qui évalue des domaines spécifiques, notamment la comorbidité, la fonction et la cognition, pour générer un score de fragilité allant de 1 (très en forme) à 9 ( en phase terminale) - L'échelle sera graduée de 1 à 7 (1, gravement fragile ; 2, modérément fragile ; 3, légèrement fragile ; 4, apparemment vulnérable ; 5, en bonne santé avec une maladie comorbide traitée ; 6, en bonne santé sans maladie active ; 7 , très en forme
Mois 1, 6 et 12
Outil d'évaluation Pepper pour le handicap (PAT-D)
Délai: Mois 1, 6 et 12
Questionnaire d'auto-évaluation du handicap à l'aide de l'outil d'évaluation du handicap Pepper - Le questionnaire auto-administré PAT-D se compose de 23 éléments qui incluent une gamme d'activités qui évaluent la mobilité, les activités de la vie quotidienne (ADL) et les activités instrumentales de la vie quotidienne (IADL ). Pour chaque item, les répondants répondent s'ils éprouvent (1) une incapacité à faire, (2) beaucoup de difficulté, (3) une certaine difficulté, (4) une petite difficulté, (5) aucune difficulté. Le score récapitulatif, une moyenne des scores des trois domaines allant de 1 à 5, est une indication de l'incapacité globale perçue d'une personne.
Mois 1, 6 et 12

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Wake Forest University Health Sciences

Collaborateurs

National Institute on Aging (NIA)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Mariana Murea, MD, Wake Forest Health Sciences
  • Chercheur principal: Matthew P Goldman, MD, Wake Forest University Health Sciences
  • Chercheur principal: Michael Allon, MD, University of Alabama at Birmingham

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

18 août 2022

Achèvement primaire (Estimé)

30 juin 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 août 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 novembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 novembre 2020

Première publication (Réel)

27 novembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 juin 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 mai 2026

Dernière vérification

1 mai 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB00069593
  • 1R01AG071803-01 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Disponible sur demande de l'investigateur

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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