Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Det arteriovenøse vaskulære (AV) ACCESS-forsøg

22. marts 2024 opdateret af: Wake Forest University Health Sciences

Et randomiseret forsøg med fistel vs. graft arteriovenøs vaskulær adgang hos ældre voksne med nyresygdom i slutstadiet på hæmodialyse

Denne undersøgelse skal prospektivt sammenligne effektiviteten og sikkerheden af ​​de to typer arteriovenøs adgangsplacering (fistel eller graft) hos ældre voksne med nyresygdom i slutstadiet og flere kroniske tilstande

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil bestemme virkningerne af arteriovenøs (AV) fistel versus AV-transplantat vaskulær adgangsstrategi på antallet af kateterfrie dialysedage og adgangsrelaterede infektioner - omkostninger forbundet med dialyse vaskulær adgang - patientrapporteret tilfredshed med forskellige processer af vaskulære processer adgangsbehandling (kateter, fistel eller transplantat) - og forholdet mellem præoperativ funktionsstatus og forekomst af fistel eller transplantatmodningssvigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

103

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35487
        • Rekruttering
        • University of Alabama at Birmingham School of Medicine
        • Kontakt:
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21205
        • Afsluttet
        • Johns Hopkins School of Medicine
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29601
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37920
        • Rekruttering
        • University of Tennessee Medical Center at Knoxville
        • Kontakt:
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53726
        • Rekruttering
        • University of Wisconsin School of Medicine and Public Health
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

60 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 60 år eller ældre
  • End-stage nyresygdom på hæmodialyse via et centralt venekateter
  • Hæmodialyse er den langsigtede behandlingsform for nyresygdom i slutstadiet
  • Centralt venekateter er den eneste vaskulære adgang, der bruges til hæmodialyse på tidspunktet for henvisningen til oprettelse af arteriovenøs adgang
  • Henvist af patientens nefrolog for placering af arteriovenøs adgang
  • Mindst én af følgende komorbide tilstande: hjerte-kar-sygdom, perifer vaskulær sygdom og/eller diabetes mellitus
  • Medicinsk og kirurgisk berettiget til at gennemgå kirurgisk placering af en arteriovenøs adgang, vurderet af de behandlende sundhedsudbydere
  • Native vaskulatur vurderes præoperativt at være egnet til kirurgisk frembringelse af begge typer arteriovenøs adgang (arteriovenøs fistel eller arteriovenøs graft) efter kirurgens mening
  • Patienten indvilligede i at deltage i undersøgelsen og underskrev det informerede samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig hjertesygdom defineret som tilstedeværelse af en af ​​følgende tre tilstande: kongestiv hjertesvigt med ejektionsfraktion ≤ 20 %, hjertetransplantation eller ventrikulær hjælpeanordning
  • Kendt eller mistænkt central venestenose eller vaskulær obstruktion på siden af ​​den planlagte undersøgelsesadgang, medmindre korrigeret før randomisering
  • Planlagt arteriovenøs fistel ved hjælp af andre midler end sutur eller vaskulære anastomotiske clips (f. endovaskulær kirurgi eller andre anastomotiske skabende anordninger)
  • Forventet nyretransplantation inden for 12 måneder
  • Forventet konvertering til peritonealdialyse inden for 12 måneder
  • Forventet overførsel af nefrologisk behandling til en klinik uden for de undersøgelsesdeltagende centre inden for 12 måneder
  • Forventet manglende overholdelse af lægebehandling baseret på lægens vurdering
  • En tilstand, hvor PI mener, at patienten ikke er en god kandidat til studiedeltagelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: fistel kirurgisk placeret
Randomiseret gruppe til at have kirurgisk anbragt fistel for permanent hæmodialyse adgang
Procedure: kirurgisk indgreb til skabelse af en fistel
Formålet med operationen er at forbinde en stor vene i armen til en nærliggende arterie direkte (fisteloperation)
Aktiv komparator: transplantat kirurgisk placeret
Randomiseret gruppe til at få kirurgisk anbragt graft for permanent hæmodialyse adgang
Enhed: AV-graft
Formålet med operationen er at forbinde en stor vene i armen til en nærliggende arterie indirekte ved at indsætte et transplantatmateriale (transplantatkirurgi)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal kateterfri dialysedage
Tidsramme: Indtil døden, indsamlet op til 4 år
Bestem virkningerne af arteriovenøs (AV) fistel vs. AV-graft vaskulær adgangsstrategi på antallet af kateterfrie dialysedage
Indtil døden, indsamlet op til 4 år
Antal infektioner
Tidsramme: Indtil døden, indsamlet op til 4 år
Adgangsrelaterede infektioner - kateterrelateret blodbaneinfektion, med eller uden sepsis, der kræver hospitalsindlæggelse til behandling
Indtil døden, indsamlet op til 4 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vaskulær adgangsrelaterede omkostninger pr. patientår
Tidsramme: År 2
De samlede omkostninger vil repræsentere summen af ​​omkostningerne til adjuvante procedurer (endovaskulær og kirurgisk) relateret til fistel- eller graftadgang; centralt venekateter (CVC) - relaterede indgreb; infektiøse komplikationer relateret til fistel- eller graftadgang; infektiøse komplikationer relateret til CVC; og hospitalsindlæggelser relateret til fistel- eller graftadgang og/eller CVC. Alle adgangsrelaterede omkostninger vil blive udtrykt som gennemsnitsomkostninger (i amerikanske dollars) pr. patient pr. år
År 2
Hyppighed af undersøgelsesfistel/graft primær modningssvigt
Tidsramme: time 72, måned 3, måned 6 og år 4
Undersøgelsesfistels eller transplantatets primære modningssvigt defineres som permanent svigt af fistelen eller transplantatet før hæmodialyseegnethed, og undersøgelsesfistelen eller transplantatadgangen blev opgivet. Årsager til primær modningssvigt i fistel eller transplantat omfatter utilstrækkelig vaskulatur, trombose, manglende evne til at opnå vellykket kanylering og andre komplikationer, der fører til ikke-funktionel fistel eller transplantat - Opgivelse af undersøgelsesfistel eller transplantatadgang defineres som det punkt, hvor fistel eller transplantatadgang kan ikke kanyleres, og der vil ikke blive gjort yderligere forsøg på at redde eller revidere adgangen
time 72, måned 3, måned 6 og år 4
Tid til vellykket fistel/transplantatadgangskanylering
Tidsramme: Indtil døden, indsamlet op til 4 år
Dette er tiden fra datoen for kirurgisk oprettelse af studie AV-adgang (fistel eller graft) til datoen for vellykket adgangskanylering. Datoen for vellykket adgangskanylering er defineret som den dato, hvor undersøgelsesfistelen eller transplantatadgangen blev den primære vaskulære adgang til hæmodialyse (dvs. fistel- eller transplantatadgangen blev den eneste vaskulære adgang til hæmodialyse, og CVC blev fjernet)
Indtil døden, indsamlet op til 4 år
Hyppighed af fistel/transplantatadgang hæmodialyse-egnethed
Tidsramme: Måned 6
Undersøg brugen af ​​AV-adgang (fistel eller graft) med to nåle i mindst 8 ud af 12 hæmodialysesessioner i løbet af den 30-dages egnethedsundersøgelsesperiode
Måned 6
Funktionel åbenhed af undersøgelsesfistel eller transplantatadgang
Tidsramme: Indtil døden, indsamlet op til 4 år
Samlet varighed af vellykket brug af undersøgelsesfistelen eller transplantatadgangen (dvs. undersøgelsesfistelen eller transplantatadgangen var det eneste middel til hæmodialyse vaskulær adgang)
Indtil døden, indsamlet op til 4 år
Rate af adjuverende endovaskulær og kirurgiske procedurer
Tidsramme: Indtil døden, indsamlet op til 4 år
Alle endovaskulære og kirurgiske procedurer, der udføres for at evaluere undersøgelsesfistelen eller transplantatadgangen eller for at hjælpe med eller vedligeholde undersøgelsesfistelens eller transplantatets funktionelle åbenhed, vil blive inkluderet i dette resultat. Adjuverende endovaskulære indgreb omfatter: perkutan trombektomi; perkutan revision af anastomose eller udvidelse af vene/arterie (f.eks. angioplastik) med eller uden stentplacering; og udvidelse af central venøs stenose. Adjuverende kirurgiske indgreb omfatter: kirurgisk trombektomi; udvidelse af central venøs stenose; kirurgisk revision af anastomose eller udvidelse af vene/arterie (f.eks. angioplastik) med eller uden stentplacering; ligering af bifloder; overfladiskisering af studiefistel; anden fase planlagt procedure for brachio-basilic fistel skabelse; ligering af fistel eller bjærgning ved distal rekonstruktion og intervalligering på grund af distal iskæmi.
Indtil døden, indsamlet op til 4 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vaskulær adgangsscore
Tidsramme: baseline og måned 6 og 12
Tilfredshed med forskellige processer af vaskulær adgangsbehandling (kateter, fistel eller graft) - vaskulær adgangsspørgeskema (VAQ) - tilfredshed med den vaskulære adgang ved brug af det vaskulære adgangsspørgeskema - patientrapporteret spørgeskema bestående af 17 vaskulær adgangsrelaterede spørgsmål med svar på en fem-punkts Likert-skala, som summeres, for at give en vaskulær adgangsscore - Scoreområdet er 4 til 20, med lavere score, der indikerer mere tilfredshed med den vaskulære adgang
baseline og måned 6 og 12
SUPPORT Prøvespørgeskema
Tidsramme: baseline og måned 6 og 12
Vil være baseret på SUPPORT Trial-spørgeskemaet, som har to emner. Det første spørgsmål beder patienterne om at vælge deres topprioritet, forlængelse af livet eller lindre ubehag så meget som muligt. Det andet spørgsmål beder patienter om at bruge de samme kategorier til at beskrive fokus for AV-adgangsbehandling, de modtog - Dette spørgeskema vil blive analyseret ved hjælp af kvalitative metoder
baseline og måned 6 og 12
Decision Regret Scale
Tidsramme: Måned 6 og 12
Måling af fortrydelse af AV-adgangsplacering vil blive vurderet ved hjælp af Decision Regret Scale - Decision Regret Scale er et 5-element Likert-type mål skrevet for at vurdere fortrydelse eller anger efter en medicinsk beslutning. Patienter reagerer på emnerne efter at have læst prompten: "Tænk venligst over den beslutning, du har truffet om [valgt beslutning om sundhedsvæsen] efter at have talt med din [læge, kirurg, sygeplejerske, sundhedspersonale osv.]." Høje score tyder på høj fortrydelse over en beslutning om sundhedspleje. Scorer kan transformeres til en skala fra 0 (ingen fortrydelse) til 100 (høj fortrydelse)
Måned 6 og 12
Attitude skala
Tidsramme: Måned 6 og 12
Deltagerens præferencer mellem kvantitet og livskvalitet og fremtidig/nuværende helbred ved hjælp af holdningsskalaen - En holdningsskala er designet til at give et gyldigt eller præcist mål for en persons sociale holdning - Holdningsskalaen er sammensat af 9 punkter, hvor deltagerne er bedt om at vurdere styrken af ​​udsagn, der hver repræsenterer en afvejning mellem kvalitet og kvantitet af liv; total score spænder fra 9 til 45, med højere score, der angiver, at livskvalitet/nuværende helbred er vigtigere end kvantitet af liv/fremtidig sundhed
Måned 6 og 12
Gribestyrke
Tidsramme: Måned 1, 6 og 12
Vurderet med overarms grebsstyrketest i hver arm ved hjælp af et håndholdt dynamometer - Et dynamometer giver objektive grebsstyrkedata. Mænd kan normalt generere omkring 46 kg kraft, og kvinder omkring 23 kg - Et skæringspunkt <16 kg hos kvinder og <26 kg hos mænd vil definere muskelsvaghed
Måned 1, 6 og 12
Test af stolestander
Tidsramme: Måned 1, 6 og 12
Stolestandtesten vil være en tidsbestemt gentagelse af at rejse sig fra en stol og sætte sig ned fem gange. Testen vil blive scoret baseret på den tid (sekunder), det tager at gennemføre de fem på hinanden følgende stående-op-sit-ned træningspas - længere tid angiver dårligere resultater. Scoren varierer fra 0 til 4 baseret på forudbestemte tidsgrænser: 4 point hvis ≤11,19 sek., 3 point hvis 11.20-13.69 sek, 2 point hvis 13.70-16.69 sek, 1 point hvis ≥16,70 sek, og 0 point hvis >60 sek eller ikke er i stand.
Måned 1, 6 og 12
Klinisk skrøbelighedsskala
Tidsramme: Måned 1, 6 og 12
Deltagerens niveau af skrøbelighed ved hjælp af Clinical Frailty Scale - The Clinical Frailty Scale (CFS) er et bedømmelsesbaseret skrøbelighedsværktøj, der evaluerer specifikke domæner, herunder komorbiditet, funktion og kognition for at generere en skrøbelighedsscore, der spænder fra 1 (meget fit) til 9 ( uhelbredeligt syg) -Skalaen vil blive graderet fra 1 til 7 (1, alvorligt skrøbelig; 2, moderat skrøbelig; 3, let skrøbelig; 4, tilsyneladende sårbar; 5, godt behandlet med komorbid sygdom; 6, godt uden aktiv sygdom; 7 , meget fit
Måned 1, 6 og 12
Pepper Assessment Tool for Disability (PAT-D)
Tidsramme: Måned 1, 6 og 12
Selvrapporterende handicapspørgeskema ved hjælp af Pepper Assessment Tool for Disability - PAT-D selvadministrerede spørgeskema består af 23 punkter, der inkluderer en række aktiviteter, der vurderer mobilitet, daglige aktiviteter (ADL) og instrumentelle aktiviteter i dagliglivet (IADL) ). For hvert punkt svarer respondenterne, om de oplever (1) ude af stand til at gøre, (2) meget svært, (3) noget svært, (4) lidt svært, (5) ingen svært. Den sammenfattende score, et gennemsnit af de tre domænescores, der spænder fra 1 til 5, er en indikation af en persons samlede opfattede handicap.
Måned 1, 6 og 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Samarbejdspartnere

National Institute on Aging (NIA)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mariana Murea, MD, Wake Forest Health Sciences
  • Ledende efterforsker: Matthew P Goldman, MD, Wake Forest University Health Sciences
  • Ledende efterforsker: Michael Allon, MD, University of Alabama at Birmingham

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. august 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. juni 2027

Studieafslutning (Anslået)

31. august 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. november 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. november 2020

Først opslået (Faktiske)

27. november 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB00069593
  • 1R01AG071803-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Tilgængelig på efterforskers anmodning

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hæmodialyse komplikation

Kliniske forsøg med kirurgisk indgreb til skabelse af en fistel

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Greece

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner