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La prova ACCESS arterovenosa vascolare (AV).

22 marzo 2024 aggiornato da: Wake Forest University Health Sciences

Uno studio randomizzato sull'accesso vascolare arterovenoso della fistola rispetto al trapianto negli anziani con malattia renale allo stadio terminale in emodialisi

Questo studio ha lo scopo di confrontare in modo prospettico l'efficacia e la sicurezza dei due tipi di posizionamento dell'accesso arterovenoso (fistola o innesto) negli anziani con malattia renale allo stadio terminale e condizioni croniche multiple

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio determinerà gli effetti della fistola arterovenosa (AV) rispetto alla strategia di accesso vascolare dell'innesto AV sul tasso di giorni di dialisi senza catetere e infezioni correlate all'accesso - costi associati all'accesso vascolare dialitico - soddisfazione riferita dal paziente con diversi processi di vascolare accesso alla cura (catetere, fistola o innesto) - e relazione tra stato funzionale preoperatorio e incidenza di fistola o fallimento della maturazione dell'innesto

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

103

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35487
        • Reclutamento
        • University of Alabama at Birmingham School of Medicine
        • Contatto:
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21205
        • Terminato
        • Johns Hopkins School of Medicine
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29601
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37920
        • Reclutamento
        • University of Tennessee Medical Center at Knoxville
        • Contatto:
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53726
        • Reclutamento
        • University of Wisconsin School of Medicine and Public Health
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

60 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 60 anni o più
  • Malattia renale allo stadio terminale in emodialisi tramite catetere venoso centrale
  • L'emodialisi è la modalità di trattamento a lungo termine per la malattia renale allo stadio terminale
  • Il catetere venoso centrale è l'unico accesso vascolare utilizzato per l'emodialisi al momento del rinvio per la creazione di un accesso arterovenoso
  • Segnalato dal nefrologo del paziente per il posizionamento dell'accesso arterovenoso
  • Almeno una delle seguenti comorbidità: malattia cardiovascolare, malattia vascolare periferica e/o diabete mellito
  • Idoneo dal punto di vista medico e chirurgico a sottoporsi a posizionamento chirurgico di un accesso arterovenoso, ritenuto dagli operatori sanitari curanti
  • Vascolarizzazione nativa ritenuta preoperatoriamente idonea per la creazione chirurgica di entrambi i tipi di accesso arterovenoso (fistola arterovenosa o innesto arterovenoso) secondo il parere del chirurgo
  • Il paziente ha accettato di studiare la partecipazione e ha firmato il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Malattia cardiaca grave definita come presenza di una delle seguenti tre condizioni: insufficienza cardiaca congestizia con frazione di eiezione ≤ 20%, trapianto di cuore o dispositivo di assistenza ventricolare
  • Stenosi della vena centrale nota o sospetta o ostruzione vascolare sul lato della creazione dell'accesso allo studio pianificato, a meno che non sia stato corretto prima della randomizzazione
  • Creazione pianificata di fistole artero-venose con mezzi diversi dalla sutura o clip anastomotiche vascolari (ad es. chirurgia endovascolare o altri dispositivi di creazione anastomotica)
  • Trapianto di rene previsto entro 12 mesi
  • Conversione anticipata alla dialisi peritoneale entro 12 mesi
  • Trasferimento anticipato dell'assistenza nefrologica a una clinica al di fuori dei centri partecipanti allo studio entro 12 mesi
  • Inosservanza anticipata delle cure mediche basata sul giudizio del medico
  • Una condizione in cui, a parere del sito PI, rende il paziente non un buon candidato per la partecipazione allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: fistola posizionata chirurgicamente
Gruppo randomizzato per avere una fistola posizionata chirurgicamente per l'accesso permanente all'emodialisi
Procedura: intervento chirurgico per la creazione di una fistola
Lo scopo dell'intervento è collegare direttamente una grande vena del braccio a un'arteria vicina (chirurgia della fistola)
Comparatore attivo: innesto posizionato chirurgicamente
Gruppo randomizzato a cui è stato posizionato chirurgicamente un innesto per l'accesso permanente all'emodialisi
Dispositivo: Innesto AV
Lo scopo dell'intervento è quello di collegare indirettamente una grande vena del braccio a un'arteria vicina inserendo un materiale di innesto (chirurgia dell'innesto)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di giorni di dialisi senza catetere
Lasso di tempo: Fino alla morte, raccolti fino a 4 anni
Determinare gli effetti della fistola arterovenosa (AV) rispetto alla strategia di accesso vascolare del trapianto AV sul tasso di giorni di dialisi senza catetere
Fino alla morte, raccolti fino a 4 anni
Numero di infezioni
Lasso di tempo: Fino alla morte, raccolti fino a 4 anni
Infezioni correlate all'accesso: infezione del flusso sanguigno correlata al catetere, con o senza sepsi, che richiede il ricovero in ospedale per il trattamento
Fino alla morte, raccolti fino a 4 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Costo relativo all'accesso vascolare per paziente-anno
Lasso di tempo: Anno 2
Il costo totale rappresenterà la somma dei costi per le procedure adiuvanti (endovascolari e chirurgiche) relative all'accesso alla fistola o all'innesto; catetere venoso centrale (CVC) - interventi correlati; complicanze infettive legate alla fistola o all'accesso all'innesto; complicanze infettive correlate a CVC; e ricoveri correlati all'accesso di fistola o innesto e/o CVC. Tutti i costi relativi all'accesso saranno espressi come costo medio (in dollari USA) per paziente all'anno
Anno 2
Tasso di incidenza del fallimento della maturazione primaria della fistola/innesto in studio
Lasso di tempo: ora 72, Mese 3, Mese 6 e Anno 4
Il fallimento della maturazione primaria della fistola o dell'innesto in studio è definito come fallimento permanente della fistola o dell'innesto prima dell'idoneità all'emodialisi e l'accesso della fistola o dell'innesto in studio è stato abbandonato. Le cause del fallimento della maturazione primaria della fistola o dell'innesto includono vascolarizzazione inadeguata, trombosi, incapacità di ottenere un inserimento di una canula di successo e altre complicazioni che portano a fistola o innesto non funzionali - L'abbandono della fistola in studio o dell'accesso all'innesto è definito come il punto in cui la fistola o l'accesso all'innesto non può essere incannulato e non verranno fatti ulteriori tentativi per salvare o modificare l'accesso
ora 72, Mese 3, Mese 6 e Anno 4
Tempo per la corretta incannulazione dell'accesso alla fistola/innesto
Lasso di tempo: Fino alla morte, raccolti fino a 4 anni
Questo è il tempo dalla data di creazione chirurgica dell'accesso AV dello studio (fistola o innesto) alla data dell'incannulazione riuscita dell'accesso. La data dell'incannulazione dell'accesso riuscita è definita come la data in cui la fistola o l'accesso dell'innesto in studio è diventato l'accesso vascolare primario per l'emodialisi (ovvero, l'accesso della fistola o dell'innesto è diventato l'unico accesso vascolare per l'emodialisi e il CVC è stato rimosso)
Fino alla morte, raccolti fino a 4 anni
Tasso di incidenza dell'idoneità all'emodialisi dell'accesso fistola/innesto
Lasso di tempo: Mese 6
Studiare l'uso dell'accesso AV (fistola o innesto) con due aghi per almeno 8 sessioni di emodialisi su 12 avvenute durante il periodo di accertamento dell'idoneità di 30 giorni
Mese 6
Pervietà funzionale della fistola studiata o dell'accesso all'innesto
Lasso di tempo: Fino alla morte, raccolti fino a 4 anni
Durata totale dell'uso riuscito della fistola dello studio o dell'accesso all'innesto (ovvero, la fistola dello studio o l'accesso all'innesto era l'unico mezzo di accesso vascolare per emodialisi)
Fino alla morte, raccolti fino a 4 anni
Tasso di procedure endovascolari e chirurgiche adiuvanti
Lasso di tempo: Fino alla morte, raccolti fino a 4 anni
Tutte le procedure endovascolari e chirurgiche eseguite per valutare la fistola dello studio o l'accesso all'innesto, o per aiutare o mantenere la pervietà funzionale della fistola dello studio o dell'accesso all'innesto saranno incluse in questo risultato. Gli interventi endovascolari adiuvanti includono: trombectomia percutanea; revisione percutanea di anastomosi o dilatazione di vene/arterie (ad es. angioplastica) con o senza posizionamento di stent; e dilatazione della stenosi venosa centrale. Gli interventi chirurgici adiuvanti includono: trombectomia chirurgica; dilatazione della stenosi venosa centrale; revisione chirurgica di anastomosi o dilatazione di vene/arterie (ad es. angioplastica) con o senza posizionamento di stent; legatura degli affluenti; superficializzazione della fistola dello studio; procedura pianificata di seconda fase per la creazione della fistola brachio-basilica; legatura della fistola o recupero mediante ricostruzione distale e legatura dell'intervallo per ischemia distale.
Fino alla morte, raccolti fino a 4 anni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio di accesso vascolare
Lasso di tempo: basale e Mesi 6 e 12
Soddisfazione con diversi processi di cura dell'accesso vascolare (catetere, fistola o innesto) - questionario sull'accesso vascolare (VAQ) - soddisfazione sull'accesso vascolare utilizzando il questionario sull'accesso vascolare - questionario riportato dal paziente composto da 17 domande relative all'accesso vascolare con risposte su un scala Likert a cinque punti che vengono sommati, per dare un punteggio di accesso vascolare: l'intervallo di punteggio va da 4 a 20, con punteggi più bassi che indicano una maggiore soddisfazione per l'accesso vascolare
basale e Mesi 6 e 12
SUPPORTO Questionario di prova
Lasso di tempo: basale e Mesi 6 e 12
Si baserà sul questionario di prova SUPPORT che ha due elementi. La prima domanda chiede ai pazienti di scegliere la loro massima priorità, prolungare la vita o alleviare il disagio il più possibile. La seconda domanda chiede ai pazienti di utilizzare le stesse categorie per descrivere il focus dell'assistenza per l'accesso AV che hanno ricevuto - Questo questionario sarà analizzato utilizzando metodi qualitativi
basale e Mesi 6 e 12
Scala del rimpianto decisionale
Lasso di tempo: Mesi 6 e 12
La misurazione del rimpianto per il posizionamento dell'accesso AV sarà valutata utilizzando la Decision Regret Scale - La Decision Regret Scale è una misura di tipo Likert a 5 elementi scritta per valutare il rimpianto o il rimorso a seguito di una decisione medica. I pazienti rispondono agli item dopo aver letto il prompt: "Per favore, pensa alla decisione che hai preso su [decisione sanitaria prescelta] dopo aver parlato con il tuo [medico, chirurgo, infermiere, operatore sanitario, ecc.]." Punteggi alti suggeriscono un alto rammarico per una decisione sanitaria. I punteggi possono essere trasformati in una scala da 0 (nessun rimpianto) a 100 (alto rimpianto)
Mesi 6 e 12
Scala di atteggiamento
Lasso di tempo: Mesi 6 e 12
Le preferenze dei partecipanti tra quantità e qualità della vita e salute futura/presente utilizzando la scala dell'atteggiamento - Una scala dell'atteggiamento è progettata per fornire una misura valida o accurata dell'atteggiamento sociale di un individuo - La scala dell'atteggiamento è composta da 9 elementi in cui i partecipanti sono chiesto di valutare la forza delle affermazioni, ognuna delle quali rappresenta un compromesso tra qualità e quantità della vita; punteggio totale compreso tra 9 e 45, con punteggi più alti che denotano che la qualità della vita/salute attuale è più importante della quantità di vita/salute futura
Mesi 6 e 12
Forza di presa
Lasso di tempo: Mesi 1, 6 e 12
Valutato con il test della forza di presa della parte superiore del braccio in ciascun braccio utilizzando un dinamometro portatile - Un dinamometro fornisce dati oggettivi sulla forza di presa. I maschi normalmente possono generare circa 46 kg di forza e le femmine circa 23 kg - Un punto limite <16 kg nelle donne e <26 kg negli uomini definirà debolezza muscolare
Mesi 1, 6 e 12
Prova del supporto della sedia
Lasso di tempo: Mesi 1, 6 e 12
Il test del supporto della sedia sarà una ripetizione a tempo di alzarsi da una sedia e sedersi cinque volte. Il punteggio del test verrà assegnato in base al tempo (secondi) necessario per completare i cinque allenamenti consecutivi in ​​piedi-seduti: tempi più lunghi denotano risultati peggiori. Il punteggio va da 0 a 4 in base a cut-off temporali prestabiliti: 4 punti se ≤11.19 sec, 3 punti se 11.20-13.69 sec, 2 punti se 13.70-16.69 sec, 1 punto se ≥16,70 sec e 0 punti se >60 sec o incapace.
Mesi 1, 6 e 12
Scala di fragilità clinica
Lasso di tempo: Mesi 1, 6 e 12
Livello di fragilità del partecipante utilizzando la Clinical Frailty Scale - La Clinical Frailty Scale (CFS) è uno strumento di fragilità basato sul giudizio che valuta domini specifici tra cui comorbidità, funzione e cognizione per generare un punteggio di fragilità che va da 1 (molto in forma) a 9 ( malato terminale) - La scala sarà valutata da 1 a 7 (1, gravemente fragile; 2, moderatamente fragile; 3, lievemente fragile; 4, apparentemente vulnerabile; 5, sano con comorbidità trattata; 6, sano senza malattia attiva; 7 , molto in forma
Mesi 1, 6 e 12
Strumento di valutazione del pepe per la disabilità (PAT-D)
Lasso di tempo: Mesi 1, 6 e 12
Questionario di autovalutazione sulla disabilità utilizzando lo strumento di valutazione della disabilità Pepper - Il questionario autosomministrato PAT-D è composto da 23 elementi che includono una serie di attività che valutano la mobilità, le attività della vita quotidiana (ADL) e le attività strumentali della vita quotidiana (IADL ). Per ogni item, gli intervistati rispondono se sperimentano (1) incapacità di fare, (2) molta difficoltà, (3) qualche difficoltà, (4) poca difficoltà, (5) nessuna difficoltà. Il punteggio di sintesi, una media dei tre punteggi di dominio che va da 1 a 5, è un'indicazione della disabilità complessiva percepita di una persona.
Mesi 1, 6 e 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Collaboratori

National Institute on Aging (NIA)

Investigatori

  • Investigatore principale: Mariana Murea, MD, Wake Forest Health Sciences
  • Investigatore principale: Matthew P Goldman, MD, Wake Forest University Health Sciences
  • Investigatore principale: Michael Allon, MD, University of Alabama at Birmingham

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 agosto 2022

Completamento primario (Stimato)

30 giugno 2027

Completamento dello studio (Stimato)

31 agosto 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 novembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 novembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

27 novembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB00069593
  • 1R01AG071803-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Disponibile su richiesta dell'investigatore

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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