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El ensayo ACCESS vascular arteriovenoso (AV)

28 de mayo de 2026 actualizado por: Wake Forest University Health Sciences

Un ensayo aleatorizado de acceso vascular arteriovenoso de fístula versus injerto en adultos mayores con enfermedad renal en etapa terminal en hemodiálisis

Este estudio es para comparar prospectivamente la efectividad y seguridad de los dos tipos de colocación de acceso arteriovenoso (fístula o injerto) en adultos mayores con enfermedad renal en etapa terminal y múltiples condiciones crónicas.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio determinará los efectos de la fístula arteriovenosa (AV) versus la estrategia de acceso vascular con injerto AV en la tasa de días de diálisis sin catéter e infecciones relacionadas con el acceso - costos asociados con el acceso vascular para diálisis - satisfacción informada por el paciente con diferentes procesos de vascular cuidado del acceso (catéter, fístula o injerto) - y la relación entre el estado funcional preoperatorio y la incidencia de falla en la maduración de la fístula o el injerto

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

103

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35487
        • University of Alabama at Birmingham School of Medicine
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • UCLA
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21205
        • Johns Hopkins School of Medicine
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
        • Atrium Wake Forest Baptist Medical Center
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29601
        • Prisma Health Upstate
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37920
        • University of Tennessee Medical Center at Knoxville
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53726
        • University of Wisconsin School of Medicine and Public Health

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

60 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad de 60 años o más
  • Enfermedad renal terminal en hemodiálisis a través de un catéter venoso central
  • La hemodiálisis es la modalidad de tratamiento a largo plazo para la enfermedad renal en etapa terminal
  • El catéter venoso central es el único acceso vascular utilizado para la hemodiálisis en el momento de la derivación para la creación del acceso arteriovenoso.
  • Derivado por nefrólogo del paciente para colocación de acceso arteriovenoso
  • Al menos una de las siguientes condiciones comórbidas: enfermedad cardiovascular, enfermedad vascular periférica y/o diabetes mellitus
  • Médica y quirúrgicamente elegible para someterse a la colocación quirúrgica de un acceso arteriovenoso, según lo consideren los proveedores de atención médica tratantes
  • Vasculatura nativa considerada preoperatoriamente adecuada para la creación quirúrgica de cualquier tipo de acceso arteriovenoso (fístula arteriovenosa o injerto arteriovenoso) en opinión del cirujano
  • El paciente aceptó participar en el estudio y firmó el consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  • Enfermedad cardíaca grave definida como la presencia de cualquiera de las siguientes tres condiciones: insuficiencia cardíaca congestiva con fracción de eyección ≤ 20 %, trasplante de corazón o dispositivo de asistencia ventricular
  • Estenosis de la vena central u obstrucción vascular conocida o sospechada en el lado de la creación planificada del acceso al estudio, a menos que se corrija antes de la aleatorización
  • Creación planificada de una fístula arteriovenosa por otros medios que no sean suturas o clips anastomóticos vasculares (p. cirugía endovascular u otros dispositivos de creación de anastomosis)
  • Trasplante de riñón anticipado dentro de los 12 meses
  • Conversión anticipada a diálisis peritoneal dentro de los 12 meses
  • Transferencia anticipada de atención de nefrología a una clínica fuera de los centros participantes del estudio dentro de los 12 meses
  • Incumplimiento anticipado de la atención médica basado en el juicio médico
  • Una condición en la que, en opinión del PI del sitio, hace que el paciente no sea un buen candidato para participar en el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: fístula colocada quirúrgicamente
Grupo aleatorizado para tener una fístula colocada quirúrgicamente para acceso permanente para hemodiálisis
Procedimiento: intervención quirúrgica para la creación de una fístula
El propósito de la cirugía es conectar una vena grande en el brazo a una arteria cercana directamente (cirugía de fístula)
Comparador activo: injerto colocado quirúrgicamente
Grupo aleatorizado para tener un injerto colocado quirúrgicamente para acceso permanente para hemodiálisis
Dispositivo: Injerto AV
El propósito de la cirugía es conectar indirectamente una vena grande del brazo a una arteria cercana mediante la inserción de un material de injerto (cirugía de injerto)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de días de diálisis sin catéter
Periodo de tiempo: Hasta la muerte, recogidos hasta 4 años
Determinar los efectos de la fístula arteriovenosa (AV) frente a la estrategia de acceso vascular con injerto AV en la tasa de días de diálisis sin catéter
Hasta la muerte, recogidos hasta 4 años
Número de infecciones
Periodo de tiempo: Hasta la muerte, recogidos hasta 4 años
Infecciones relacionadas con el acceso: infección del torrente sanguíneo relacionada con el catéter, con o sin sepsis, que requiere hospitalización para el tratamiento
Hasta la muerte, recogidos hasta 4 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Costo relacionado con el acceso vascular por paciente-año
Periodo de tiempo: Año 2
El costo total representará la suma de los costos de los procedimientos adyuvantes (endovasculares y quirúrgicos) relacionados con la fístula o el acceso al injerto; catéter venoso central (CVC) - intervenciones relacionadas; complicaciones infecciosas relacionadas con la fístula o el acceso al injerto; complicaciones infecciosas relacionadas con CVC; y hospitalizaciones relacionadas con fístula o acceso de injerto y/o CVC. Todos los costos relacionados con el acceso se expresarán como costo medio (en dólares estadounidenses) por paciente por año
Año 2
Tasa de incidencia de falla de maduración primaria de fístula/injerto de estudio
Periodo de tiempo: hora 72, mes 3, mes 6 y año 4
El fracaso de la maduración primaria de la fístula o el injerto del estudio se define como el fracaso permanente de la fístula o el injerto antes de la idoneidad para la hemodiálisis, y se abandonó el acceso al injerto o la fístula del estudio. Las causas de falla en la maduración primaria de la fístula o el injerto incluyen vasculatura inadecuada, trombosis, incapacidad para lograr una canulación exitosa y otras complicaciones que conducen a una fístula o injerto no funcional. no se puede canular y no se harán más intentos para rescatar o revisar el acceso
hora 72, mes 3, mes 6 y año 4
Tiempo para la canulación exitosa del acceso a la fístula/injerto
Periodo de tiempo: Hasta la muerte, recogidos hasta 4 años
Este es el tiempo desde la fecha de creación quirúrgica del acceso AV del estudio (fístula o injerto) hasta la fecha de canulación exitosa del acceso. La fecha de canulación exitosa del acceso se define como la fecha en que la fístula o el injerto del estudio se convirtieron en el acceso vascular primario para hemodiálisis (es decir, la fístula o el injerto se convirtieron en el único acceso vascular para hemodiálisis y se extrajo el CVC).
Hasta la muerte, recogidos hasta 4 años
Tasa de incidencia de idoneidad para hemodiálisis de fístula/acceso de injerto
Periodo de tiempo: Mes 6
Estudie el uso del acceso AV (fístula o injerto) con dos agujas durante al menos 8 de las 12 sesiones de hemodiálisis que ocurran durante el período de verificación de idoneidad de 30 días
Mes 6
Permeabilidad funcional de la fístula de estudio o acceso al injerto
Periodo de tiempo: Hasta la muerte, recogidos hasta 4 años
Duración total del uso exitoso de la fístula o acceso al injerto del estudio (es decir, la fístula o acceso al injerto del estudio fue el único medio de acceso vascular para hemodiálisis)
Hasta la muerte, recogidos hasta 4 años
Tasa de procedimientos endovasculares y quirúrgicos adyuvantes
Periodo de tiempo: Hasta la muerte, recogidos hasta 4 años
Todos los procedimientos endovasculares y quirúrgicos realizados para evaluar la fístula del estudio o el acceso al injerto, o para ayudar o mantener la permeabilidad funcional de la fístula del estudio o el acceso al injerto, se incluirán en este resultado. Las intervenciones endovasculares adyuvantes incluyen: trombectomía percutánea; revisión percutánea de anastomosis o dilatación de vena/arteria (p. ej., angioplastia) con o sin colocación de stent; y dilatación de la estenosis venosa central. Las intervenciones quirúrgicas adyuvantes incluyen: trombectomía quirúrgica; dilatación de la estenosis venosa central; revisión quirúrgica de anastomosis o dilatación de vena/arteria (p. ej., angioplastia) con o sin colocación de stent; ligadura de afluentes; superficialización de la fístula de estudio; procedimiento planificado de segunda etapa para la creación de fístula braquio-basílica; ligadura de fístula o rescate por reconstrucción distal y ligadura de intervalo debido a isquemia distal.
Hasta la muerte, recogidos hasta 4 años

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntaje de acceso vascular
Periodo de tiempo: línea de base y Meses 6 y 12
Satisfacción con los diferentes procesos de atención del acceso vascular (catéter, fístula o injerto) - cuestionario de acceso vascular (VAQ) - satisfacción con el acceso vascular utilizando el cuestionario de acceso vascular - cuestionario informado por el paciente compuesto por 17 preguntas relacionadas con el acceso vascular con respuestas en un escala de Likert de cinco puntos que se suman para dar una puntuación de acceso vascular: el rango de puntuación es de 4 a 20, donde las puntuaciones más bajas indican una mayor satisfacción con el acceso vascular
línea de base y Meses 6 y 12
APOYO Cuestionario de prueba
Periodo de tiempo: línea de base y Meses 6 y 12
Se basará en el cuestionario SUPPORT Trial que consta de dos elementos. La primera pregunta les pide a los pacientes que elijan su principal prioridad, la extensión de la vida o el alivio de las molestias tanto como sea posible. La segunda pregunta les pide a los pacientes que usen las mismas categorías para describir el enfoque de la atención de acceso AV que recibieron. Este cuestionario se analizará utilizando métodos cualitativos.
línea de base y Meses 6 y 12
Escala de arrepentimiento de decisión
Periodo de tiempo: Meses 6 y 12
La medición del arrepentimiento de la colocación del acceso AV se evaluará utilizando la Escala de arrepentimiento de decisión. La Escala de arrepentimiento de decisión es una medida tipo Likert de 5 ítems escrita para evaluar el arrepentimiento o remordimiento después de una decisión médica. Los pacientes responden a los elementos después de leer el mensaje: "Piense en la decisión que tomó sobre [la decisión de atención médica elegida] después de hablar con su [médico, cirujano, enfermera, profesional de la salud, etc.]". Las puntuaciones altas sugieren un gran arrepentimiento por una decisión de atención médica. Las puntuaciones pueden transformarse en una escala de 0 (sin arrepentimiento) a 100 (mucho arrepentimiento)
Meses 6 y 12
Escala de actitud
Periodo de tiempo: Meses 6 y 12
Preferencias de los participantes entre cantidad y calidad de vida y salud futura/presente usando la Escala de Actitud - Una escala de actitud está diseñada para proporcionar una medida válida o precisa de la actitud social de un individuo - La Escala de Actitud se compone de 9 ítems en los que los participantes se les pidió que calificaran la fuerza de las afirmaciones, cada una de las cuales representaba una compensación entre calidad y cantidad de vida; rango de puntaje total de 9 a 45, donde los puntajes más altos indican que la calidad de vida/salud actual es más importante que la cantidad de vida/salud futura
Meses 6 y 12
La fuerza de prensión
Periodo de tiempo: Meses 1, 6 y 12
Evaluado con una prueba de fuerza de agarre de la parte superior del brazo en cada brazo usando un dinamómetro de mano: un dinamómetro proporciona datos objetivos de fuerza de agarre. Los machos normalmente pueden generar unos 46 kg de fuerza y ​​las hembras unos 23 kg - Un punto de corte <16 kg en mujeres y <26 kg en hombres definirá la debilidad muscular
Meses 1, 6 y 12
Prueba de soporte de silla
Periodo de tiempo: Meses 1, 6 y 12
La prueba de soporte de silla será una repetición cronometrada de levantarse de una silla y sentarse cinco veces. La prueba se calificará en función del tiempo (segundos) que lleva completar los cinco entrenamientos consecutivos de pie y sentado; los tiempos más largos indican peores resultados. La puntuación va de 0 a 4 en función de los tiempos de corte preestablecidos: 4 puntos si ≤11,19 s, 3 puntos si 11,20-13,69 seg, 2 puntos si 13.70-16.69 seg, 1 punto si ≥16,70 seg y 0 puntos si >60 seg o no.
Meses 1, 6 y 12
Escala de fragilidad clínica
Periodo de tiempo: Meses 1, 6 y 12
Nivel de fragilidad del participante utilizando la Escala de fragilidad clínica: la Escala de fragilidad clínica (CFS) es una herramienta de fragilidad basada en el juicio que evalúa dominios específicos que incluyen comorbilidad, función y cognición para generar una puntuación de fragilidad que va de 1 (muy en forma) a 9 ( enfermo terminal) -La escala se calificará del 1 al 7 (1, severamente frágil; 2, moderadamente frágil; 3, levemente frágil; 4, aparentemente vulnerable; 5, bien con enfermedad comórbida tratada; 6, bien sin enfermedad activa; 7 , muy adecuado
Meses 1, 6 y 12
Pepper Assessment Tool for Disability (PAT-D)
Periodo de tiempo: Meses 1, 6 y 12
Cuestionario de autoinforme sobre discapacidad utilizando la herramienta Pepper Assessment Tool for Disability: el cuestionario autoadministrado PAT-D consta de 23 ítems que incluyen una variedad de actividades que evalúan la movilidad, las actividades de la vida diaria (ADL) y las actividades instrumentales de la vida diaria (IADL). ). Para cada ítem, los encuestados responden si experimentan (1) incapaz de hacerlo, (2) mucha dificultad, (3) alguna dificultad, (4) poca dificultad, (5) ninguna dificultad. La puntuación total, una media de las tres puntuaciones de dominio que va de 1 a 5, es una indicación de la discapacidad general percibida de una persona.
Meses 1, 6 y 12

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Wake Forest University Health Sciences

Colaboradores

National Institute on Aging (NIA)

Investigadores

  • Investigador principal: Mariana Murea, MD, Wake Forest Health Sciences
  • Investigador principal: Matthew P Goldman, MD, Wake Forest University Health Sciences
  • Investigador principal: Michael Allon, MD, University of Alabama at Birmingham

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

18 de agosto de 2022

Finalización primaria (Estimado)

30 de junio de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

31 de agosto de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de noviembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de noviembre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

27 de noviembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de junio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de mayo de 2026

Última verificación

1 de mayo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IRB00069593
  • 1R01AG071803-01 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Disponible a petición del investigador

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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