Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška Arteriovenózního vaskulárního (AV) přístupu

22. března 2024 aktualizováno: Wake Forest University Health Sciences

Randomizovaná studie píštěle vs. arteriovenózní cévní přístup štěpu u starších dospělých s konečným stádiem onemocnění ledvin na hemodialýze

Tato studie má prospektivně porovnat účinnost a bezpečnost dvou typů zavedení arteriovenózního přístupu (píštěl nebo štěp) u starších dospělých s terminálním onemocněním ledvin a četnými chronickými stavy

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie určí účinky arteriovenózní (AV) píštěle versus strategie cévního přístupu k AV štěpu na počet dnů bez katetru a infekcí souvisejících s přístupem - náklady spojené s dialyzačním cévním přístupem - spokojenost pacientů s různými procesy cévního systému přístupová péče (katétr, píštěl nebo štěp) - a vztah mezi předoperačním funkčním stavem a výskytem selhání píštěle nebo zrání štěpu

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

103

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35487
        • Nábor
        • University of Alabama at Birmingham School of Medicine
        • Kontakt:
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21205
        • Ukončeno
        • Johns Hopkins School of Medicine
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29601
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37920
        • Nábor
        • University of Tennessee Medical Center at Knoxville
        • Kontakt:
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53726
        • Nábor
        • University of Wisconsin School of Medicine and Public Health
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

60 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 60 let nebo starší
  • Konečné stadium onemocnění ledvin na hemodialýze prostřednictvím centrálního žilního katétru
  • Hemodialýza je dlouhodobou modalitou léčby konečného onemocnění ledvin
  • Centrální žilní katétr je jediným cévním přístupem používaným pro hemodialýzu v době doporučení pro vytvoření arteriovenózního přístupu
  • Doporučeno nefrologem pacienta k zavedení arteriovenózního přístupu
  • Alespoň jeden z následujících komorbidních stavů: kardiovaskulární onemocnění, onemocnění periferních cév a/nebo diabetes mellitus
  • Lékařsky a chirurgicky způsobilé podstoupit chirurgické zavedení arteriovenózního vstupu, které považují ošetřující poskytovatelé zdravotní péče
  • Nativní vaskulatura předoperačně považována za vhodnou pro chirurgické vytvoření jakéhokoli typu arteriovenózního přístupu (arteriovenózní píštěl nebo arteriovenózní štěp) podle názoru chirurga
  • Pacient souhlasil s účastí ve studii a podepsal informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Těžké srdeční onemocnění definované jako přítomnost některého z následujících tří stavů: městnavé srdeční selhání s ejekční frakcí ≤ 20 %, transplantace srdce nebo zařízení na podporu komor
  • Známá nebo suspektní stenóza centrální žíly nebo vaskulární obstrukce na straně plánovaného vytvoření přístupu ke studii, pokud nebyla upravena před randomizací
  • Plánované vytvoření arteriovenózní píštěle jinými prostředky než suturou nebo vaskulárními anastomotickými klipy (např. endovaskulární chirurgie nebo jiná zařízení pro tvorbu anastomózy)
  • Předpokládaná transplantace ledviny do 12 měsíců
  • Předpokládaná konverze na peritoneální dialýzu do 12 měsíců
  • Předpokládaný přesun nefrologické péče na kliniku mimo centra účastnící se studie do 12 měsíců
  • Předpokládané nedodržení lékařské péče na základě posouzení lékaře
  • Stav, kdy podle názoru PI není pacient vhodným kandidátem na účast ve studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: píštěl chirurgicky umístěná
Randomizovaná skupina s chirurgicky umístěnou píštělí pro trvalý přístup k hemodialýze
Postup: chirurgická intervence pro vytvoření píštěle
Účelem operace je přímé připojení velké žíly na paži k blízké tepně (operace píštěle)
Aktivní komparátor: štěp chirurgicky umístěn
Randomizovaná skupina s chirurgicky umístěným štěpem pro trvalý přístup k hemodialýze
Přístroj: AV štěp
Účelem operace je napojení velké žíly na paži s blízkou tepnou nepřímo vložením materiálu štěpu (operace štěpu)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet dní dialýzy bez katétru
Časové okno: Až do smrti, sbíráno do 4 let
Stanovte účinky arteriovenózní (AV) píštěle vs. strategie cévního přístupu k AV štěpu na počet dní bez katetru dialýzy
Až do smrti, sbíráno do 4 let
Počet infekcí
Časové okno: Až do smrti, sbíráno do 4 let
Infekce související s přístupem - infekce krevního řečiště související s katetrem, se sepsí nebo bez ní, vyžadující hospitalizaci kvůli léčbě
Až do smrti, sbíráno do 4 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Náklady související s cévním přístupem na pacientorok
Časové okno: Ročník 2
Celkové náklady budou představovat součet nákladů na adjuvantní výkony (endovaskulární a chirurgické) související s přístupem píštěle nebo štěpu; centrální žilní katétr (CVC) – související intervence; infekční komplikace související s přístupem píštěle nebo štěpu; infekční komplikace související s CVC; a hospitalizace související s přístupem píštěle nebo štěpu a/nebo CVC. Všechny náklady související s přístupem budou vyjádřeny jako průměrné náklady (v amerických dolarech) na pacienta za rok
Ročník 2
Incidence selhání primárního zrání píštěle/štěpu ve studii
Časové okno: hodina 72, měsíc 3, měsíc 6 a rok 4
Selhání primárního vyzrávání píštěle nebo štěpu ve studii je definováno jako trvalé selhání píštěle nebo štěpu před vhodností pro hemodialýzu a přístup ke studované píštěli nebo štěpu byl opuštěn. Mezi příčiny selhání primárního zrání píštěle nebo štěpu patří neadekvátní vaskulatura, trombóza, neschopnost dosáhnout úspěšné kanylace a další komplikace vedoucí k nefunkční píštěli nebo štěpu - Opuštění studie píštěle nebo přístupu štěpu je definováno jako bod, ve kterém se píštěl nebo štěp zpřístupní nelze kanylovat a nebudou provedeny žádné další pokusy o záchranu nebo revizi přístupu
hodina 72, měsíc 3, měsíc 6 a rok 4
Čas do úspěšné kanylace píštěle/štěpu
Časové okno: Až do smrti, sbíráno do 4 let
Jedná se o dobu od data chirurgického vytvoření studijního AV přístupu (píštěl nebo štěpu) do data úspěšné kanylace přístupu. Datum úspěšné kanylace přístupu je definováno jako datum, kdy se studovaná píštěl nebo přístup štěpu stal primárním cévním přístupem pro hemodialýzu (tj. přístup píštěle nebo štěpu se stal jediným cévním přístupem pro hemodialýzu a CVC byl odstraněn)
Až do smrti, sbíráno do 4 let
Míra výskytu píštěle/přístupu ke štěpu vhodnost hemodialýzy
Časové okno: 6. měsíc
Studujte použití AV přístupu (píštěl nebo štěp) se dvěma jehlami po dobu nejméně 8 z 12 hemodialýz, ke kterým došlo během 30denního období zjišťování vhodnosti
6. měsíc
Funkční průchodnost studované píštěle nebo přístupu štěpu
Časové okno: Až do smrti, sbíráno do 4 let
Celková doba úspěšného používání studované píštěle nebo přístupu ke štěpu (tj. studovaná píštěl nebo přístup ke štěpu byl jediným prostředkem hemodialýzového cévního přístupu)
Až do smrti, sbíráno do 4 let
Míra adjuvantních endovaskulárních a chirurgických výkonů
Časové okno: Až do smrti, sbíráno do 4 let
Do tohoto výsledku budou zahrnuty všechny endovaskulární a chirurgické zákroky provedené za účelem vyhodnocení studované píštěle nebo přístupu ke štěpu nebo k podpoře či udržení funkční průchodnosti studované píštěle nebo přístupu ke štěpu. Adjuvantní endovaskulární intervence zahrnují: perkutánní trombektomii; perkutánní revize anastomózy nebo dilatace žíly/tepny (např. angioplastika) s umístěním stentu nebo bez něj; a dilataci centrální žilní stenózy. Mezi adjuvantní chirurgické intervence patří: chirurgická trombektomie; dilatace centrální žilní stenózy; chirurgická revize anastomózy nebo dilatace žíly/tepny (např. angioplastika) s umístěním stentu nebo bez něj; ligace přítoků; superficializace studijní píštěle; druhý stupeň plánovaného postupu pro vytvoření brachio-bazilické píštěle; ligace píštěle nebo záchrana distální rekonstrukcí a intervalová ligace v důsledku distální ischemie.
Až do smrti, sbíráno do 4 let

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre cévního přístupu
Časové okno: základní stav a měsíce 6 a 12
Spokojenost s různými procesy péče o cévní přístup (katétr, píštěl nebo štěp) - dotazník cévního přístupu (VAQ) - spokojenost s cévním přístupem pomocí dotazníku cévního přístupu - pacientem hlášený dotazník složený ze 17 otázek týkajících se cévního přístupu s odpověďmi na Pětibodová Likertova škála, která se sečte, dává skóre vaskulárního přístupu – rozsah skóre je 4 až 20, přičemž nižší skóre ukazuje větší spokojenost s vaskulárním přístupem
základní stav a měsíce 6 a 12
PODPORA Zkušební dotazník
Časové okno: základní stav a měsíce 6 a 12
Bude vycházet z dotazníku SUPPORT Trial, který má dvě položky. První otázka žádá pacienty, aby si zvolili svou nejvyšší prioritu, prodloužení života nebo co možná největší úlevu od nepohodlí. Druhá otázka žádá pacienty, aby použili stejné kategorie k popisu zaměření péče o přístup k AV, kterou obdrželi – Tento dotazník bude analyzován pomocí kvalitativních metod
základní stav a měsíce 6 a 12
Škála litování rozhodnutí
Časové okno: Měsíce 6 a 12
Měření lítosti nad umístěním AV přístupu bude posuzováno pomocí škály lítosti rozhodnutí – škála litování rozhodnutí je 5-položková míra Likertova typu napsaná k posouzení lítosti nebo lítosti po lékařském rozhodnutí. Pacienti reagují na položky po přečtení výzvy: "Prosím, přemýšlejte o svém rozhodnutí o [vybraném rozhodnutí zdravotní péče] poté, co jste si promluvili se svým [lékařem, chirurgem, sestrou, zdravotníkem atd.]." Vysoké skóre naznačuje velkou lítost nad rozhodnutím zdravotní péče. Skóre lze transformovat na stupnici od 0 (bez lítosti) do 100 (velká lítost)
Měsíce 6 a 12
Stupnice postoje
Časové okno: Měsíce 6 a 12
Preference účastníka mezi kvantitou a kvalitou života a budoucím/současným zdravím pomocí škály postojů – škála postojů je navržena tak, aby poskytovala platnou nebo přesnou míru sociálního postoje jednotlivce – škála postojů se skládá z 9 položek, ve kterých jsou účastníci požádáni, aby ohodnotili sílu výroků, z nichž každý představuje kompromis mezi kvalitou a kvantitou života; celkové skóre se pohybuje v rozmezí 9 až 45, přičemž vyšší skóre znamená, že kvalita života / aktuální zdraví je důležitější než kvantita života / budoucího zdraví
Měsíce 6 a 12
Síla úchopu
Časové okno: 1., 6. a 12. měsíc
Vyhodnoceno testem síly úchopu v horní části paže v každé paži pomocí ručního dynamometru – Dynamometr poskytuje objektivní údaje o síle úchopu. Muži normálně dokážou vyvinout sílu asi 46 kg a ženy asi 23 kg – Hraniční bod <16 kg u žen a <26 kg u mužů bude definovat svalovou slabost
1., 6. a 12. měsíc
Test stojanu na židli
Časové okno: 1., 6. a 12. měsíc
Testování stojanu na židli bude měřeným opakováním pětkrát vstát ze židle a usednout. Test bude hodnocen na základě času (v sekundách), který je potřeba k dokončení pěti po sobě jdoucích tréninků vestoje-sedni-sedni - delší časy znamenají horší výsledky. Skóre se pohybuje od 0 do 4 na základě předem stanovených časových limitů: 4 body, pokud ≤11,19 s, 3 body, pokud 11,20-13,69 sek, 2 body, pokud 13,70-16,69 s, 1 bod, pokud ≥16,70 s, a 0 bodů, pokud >60 s nebo nelze.
1., 6. a 12. měsíc
Klinická stupnice křehkosti
Časové okno: 1., 6. a 12. měsíc
Úroveň křehkosti účastníka pomocí klinické škály křehkosti – škála klinické křehkosti (CFS) je nástroj křehkosti založený na úsudku, který vyhodnocuje specifické domény včetně komorbidity, funkce a kognice a vytváří skóre křehkosti v rozmezí od 1 (velmi vhodné) do 9 ( nevyléčitelně nemocný) - Stupnice bude odstupňována od 1 do 7 (1, těžce křehký; 2, středně křehký; 3, mírně křehký; 4, zjevně zranitelný; 5, dobře s léčeným komorbidním onemocněním; 6, dobře bez aktivního onemocnění; 7 , velmi fit
1., 6. a 12. měsíc
Pepper Assessment Tool for Disability (PAT-D)
Časové okno: 1., 6. a 12. měsíc
Self-report dotazník pro postižení pomocí Pepper Assessment Tool for Disability - Samostatně administrovaný dotazník PAT-D se skládá z 23 položek, které zahrnují řadu aktivit, které hodnotí mobilitu, aktivity denního života (ADL) a instrumentální aktivity každodenního života (IADL). ). U každé položky respondenti odpovídají, zda mají (1) neschopnost, (2) velké potíže, (3) určité potíže, (4) malé potíže, (5) žádné potíže. Souhrnné skóre, průměr ze tří doménových skóre, který se pohybuje od 1 do 5, je ukazatelem celkového vnímaného postižení osoby.
1., 6. a 12. měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Wake Forest University Health Sciences

Spolupracovníci

National Institute on Aging (NIA)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mariana Murea, MD, Wake Forest Health Sciences
  • Vrchní vyšetřovatel: Matthew P Goldman, MD, Wake Forest University Health Sciences
  • Vrchní vyšetřovatel: Michael Allon, MD, University of Alabama at Birmingham

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. srpna 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. června 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. srpna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. listopadu 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. listopadu 2020

První zveřejněno (Aktuální)

27. listopadu 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB00069593
  • 1R01AG071803-01 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Dostupné na žádost vyšetřovatele

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Komplikace hemodialýzy

Klinické studie na chirurgická intervence pro vytvoření píštěle

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit