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Die arteriovenöse vaskuläre (AV) ACCESS-Studie

22. März 2024 aktualisiert von: Wake Forest University Health Sciences

Eine randomisierte Studie zum arteriovenösen Gefäßzugang mit Fisteln vs. Transplantaten bei älteren Erwachsenen mit Nierenerkrankungen im Endstadium unter Hämodialyse

Diese Studie soll prospektiv die Wirksamkeit und Sicherheit der beiden Arten der arteriovenösen Zugangsplatzierung (Fistel oder Transplantat) bei älteren Erwachsenen mit Nierenerkrankungen im Endstadium und mehreren chronischen Erkrankungen vergleichen

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In dieser Studie werden die Auswirkungen einer arteriovenösen (AV) Fistel im Vergleich zur Strategie des Gefäßzugangs mit AV-Transplantat auf die Rate der katheterfreien Dialysetage und zugangsbedingten Infektionen, die mit dem Dialysegefäßzugang verbundenen Kosten, die von Patienten berichtete Zufriedenheit mit verschiedenen Gefäßprozessen bestimmt Zugangsversorgung (Katheter, Fistel oder Transplantat) - und die Beziehung zwischen dem präoperativen Funktionsstatus und dem Auftreten von Fisteln oder Transplantatreifungsversagen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

103

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35487
        • Rekrutierung
        • University of Alabama at Birmingham School of Medicine
        • Kontakt:
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21205
        • Beendet
        • Johns Hopkins School of Medicine
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29601
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37920
        • Rekrutierung
        • University of Tennessee Medical Center at Knoxville
        • Kontakt:
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53726
        • Rekrutierung
        • University of Wisconsin School of Medicine and Public Health
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

60 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 60 Jahre oder älter
  • Endstadium einer Nierenerkrankung bei Hämodialyse über einen zentralvenösen Katheter
  • Die Hämodialyse ist die Langzeitmethode zur Behandlung von Nierenerkrankungen im Endstadium
  • Der zentrale Venenkatheter ist der einzige Gefäßzugang, der zum Zeitpunkt der Überweisung zur Schaffung eines arteriovenösen Zugangs für die Hämodialyse verwendet wird
  • Vom Nephrologen des Patienten zur Platzierung eines arteriovenösen Zugangs überwiesen
  • Mindestens eine der folgenden komorbiden Erkrankungen: Herz-Kreislauf-Erkrankung, periphere Gefäßerkrankung und/oder Diabetes mellitus
  • Medizinisch und chirurgisch geeignet, sich einer chirurgischen Platzierung eines arteriovenösen Zugangs zu unterziehen, wie von den behandelnden Gesundheitsdienstleistern erachtet
  • Natives Gefäßsystem, das nach Meinung des Chirurgen präoperativ als geeignet für die chirurgische Schaffung beider Arten von arteriovenösen Zugängen (arteriovenöse Fistel oder arteriovenöses Transplantat) erachtet wurde
  • Der Patient stimmte der Studienteilnahme zu und unterzeichnete die Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Schwere Herzerkrankung, definiert als Vorliegen einer der folgenden drei Erkrankungen: dekompensierte Herzinsuffizienz mit Ejektionsfraktion ≤ 20 %, Herztransplantation oder Herzunterstützungssystem
  • Bekannte oder vermutete zentrale Venenstenose oder vaskuläre Obstruktion auf der Seite der geplanten Studienzugangserstellung, sofern nicht vor der Randomisierung korrigiert
  • Geplante arteriovenöse Fistelbildung mit anderen Mitteln als Nähten oder vaskulären Anastomosenclips (z. endovaskuläre Chirurgie oder andere Geräte zur Anastomosenbildung)
  • Voraussichtliche Nierentransplantation innerhalb von 12 Monaten
  • Voraussichtliche Umstellung auf Peritonealdialyse innerhalb von 12 Monaten
  • Voraussichtlicher Transfer der nephrologischen Versorgung in eine Klinik außerhalb der an der Studie teilnehmenden Zentren innerhalb von 12 Monaten
  • Voraussichtliche Nichteinhaltung der medizinischen Versorgung basierend auf dem Urteil des Arztes
  • Ein Zustand, bei dem der Patient nach Ansicht des Standorts PI kein guter Kandidat für die Teilnahme an der Studie ist.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Fistel chirurgisch gelegt
Randomisierte Gruppe mit chirurgisch platzierter Fistel für dauerhaften Zugang zur Hämodialyse
Verfahren: chirurgischer Eingriff zur Bildung einer Fistel
Der Zweck der Operation besteht darin, eine große Armvene direkt mit einer nahegelegenen Arterie zu verbinden (Fisteloperation)
Aktiver Komparator: Transplantat chirurgisch platziert
Randomisierte Gruppe mit chirurgisch platziertem Transplantat für dauerhaften Zugang zur Hämodialyse
Gerät: AV-Transplantat
Der Zweck der Operation besteht darin, eine große Armvene indirekt durch Einbringen eines Transplantatmaterials mit einer nahe gelegenen Arterie zu verbinden (Transplantatoperation).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der katheterfreien Dialysetage
Zeitfenster: Bis zum Tod, gesammelt bis zu 4 Jahren
Bestimmen Sie die Auswirkungen einer arteriovenösen (AV) Fistel vs. einer AV-Transplantat-Gefäßzugangsstrategie auf die Rate der katheterfreien Dialysetage
Bis zum Tod, gesammelt bis zu 4 Jahren
Anzahl der Infektionen
Zeitfenster: Bis zum Tod, gesammelt bis zu 4 Jahren
Zugangsbedingte Infektionen – Katheterbedingte Blutbahninfektion mit oder ohne Sepsis, die einen Krankenhausaufenthalt zur Behandlung erfordert
Bis zum Tod, gesammelt bis zu 4 Jahren

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kosten im Zusammenhang mit dem Gefäßzugang pro Patientenjahr
Zeitfenster: Jahr 2
Die Gesamtkosten stellen die Summe der Kosten für adjuvante Verfahren (endovaskulär und chirurgisch) im Zusammenhang mit Fistel- oder Transplantatzugang dar; zentraler Venenkatheter (ZVK) - verwandte Eingriffe; infektiöse Komplikationen im Zusammenhang mit Fistel- oder Transplantatzugang; infektiöse Komplikationen im Zusammenhang mit CVC; und Krankenhausaufenthalte im Zusammenhang mit Fistel- oder Transplantatzugang und/oder CVC. Alle zugangsbezogenen Kosten werden als Durchschnittskosten (in US-Dollar) pro Patient und Jahr ausgedrückt
Jahr 2
Inzidenzrate des primären Reifungsversagens der Studienfistel/des Transplantats
Zeitfenster: Stunde 72, Monat 3, Monat 6 und Jahr 4
Das primäre Reifungsversagen der Studienfistel oder des Transplantats ist definiert als dauerhaftes Versagen der Fistel oder des Transplantats vor der Hämodialyseeignung, und der Studienfistel- oder Transplantatzugang wurde aufgegeben. Zu den Ursachen für das Versagen der primären Reifung von Fisteln oder Transplantaten gehören ein unzureichendes Gefäßsystem, Thrombose, Unfähigkeit, eine erfolgreiche Kanülierung zu erreichen, und andere Komplikationen, die zu einer nicht funktionsfähigen Fistel oder einem nicht funktionierenden Transplantat führen. - Der Verzicht auf den Studienfistel- oder Transplantatzugang ist definiert als der Punkt, an dem der Fistel- oder Transplantatzugang erfolgt kann nicht kanüliert werden und es werden keine weiteren Versuche unternommen, den Zugang zu retten oder zu revidieren
Stunde 72, Monat 3, Monat 6 und Jahr 4
Zeit bis zur erfolgreichen Kanülierung des Fistel-/Transplantatzugangs
Zeitfenster: Bis zum Tod, gesammelt bis zu 4 Jahren
Dies ist die Zeit vom Datum der chirurgischen Erstellung des Studien-AV-Zugangs (Fistel oder Transplantat) bis zum Datum der erfolgreichen Zugangskanülierung. Das Datum der erfolgreichen Zugangskanülierung ist definiert als das Datum, an dem die Studienfistel oder der Transplantatzugang der primäre Gefäßzugang für die Hämodialyse wurde (d. h. die Fistel oder der Transplantatzugang wurde der einzige Gefäßzugang für die Hämodialyse und der ZVK wurde entfernt).
Bis zum Tod, gesammelt bis zu 4 Jahren
Inzidenzrate von Fistel-/Transplantatzugang Hämodialyse-Eignung
Zeitfenster: Monat 6
Untersuchen Sie die Verwendung eines AV-Zugangs (Fistel oder Transplantat) mit zwei Nadeln bei mindestens 8 von 12 Hämodialysesitzungen, die während des 30-tägigen Eignungsfeststellungszeitraums stattfinden
Monat 6
Funktionelle Durchgängigkeit der Studienfistel oder des Transplantatzugangs
Zeitfenster: Bis zum Tod, gesammelt bis zu 4 Jahren
Gesamtdauer der erfolgreichen Verwendung der Studienfistel oder des Transplantatzugangs (d. h. die Studienfistel oder der Studientransplantatzugang war die einzige Möglichkeit des Hämodialyse-Gefäßzugangs)
Bis zum Tod, gesammelt bis zu 4 Jahren
Rate adjuvanter endovaskulärer und chirurgischer Eingriffe
Zeitfenster: Bis zum Tod, gesammelt bis zu 4 Jahren
Alle endovaskulären und chirurgischen Verfahren, die durchgeführt werden, um den Studienfistel- oder Transplantatzugang zu bewerten oder um die funktionelle Durchgängigkeit des Studienfistel- oder Transplantatzugangs zu unterstützen oder aufrechtzuerhalten, werden in dieses Ergebnis aufgenommen. Zu den adjuvanten endovaskulären Interventionen gehören: perkutane Thrombektomie; perkutane Revision der Anastomose oder Dilatation der Vene/Arterie (z. B. Angioplastie) mit oder ohne Stentplatzierung; und Erweiterung der zentralvenösen Stenose. Adjuvante chirurgische Eingriffe umfassen: chirurgische Thrombektomie; Erweiterung der zentralvenösen Stenose; chirurgische Revision der Anastomose oder Erweiterung der Vene/Arterie (z. B. Angioplastie) mit oder ohne Stentplatzierung; Ligation von Nebenflüssen; Verflachung der Studienfistel; geplantes Verfahren der zweiten Stufe zur Schaffung einer Brachio-Basilika-Fistel; Ligatur der Fistel oder Bergung durch distale Rekonstruktion und Intervallligatur aufgrund distaler Ischämie.
Bis zum Tod, gesammelt bis zu 4 Jahren

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vascular Access Score
Zeitfenster: Baseline und Monate 6 und 12
Zufriedenheit mit verschiedenen Prozessen der Gefäßzugangsversorgung (Katheter, Fistel oder Transplantat) - Fragebogen zum Gefäßzugang (VAQ) - Zufriedenheit mit dem Gefäßzugang unter Verwendung des Fragebogens zum Gefäßzugang - Von Patienten berichteter Fragebogen, bestehend aus 17 Fragen zum Gefäßzugang mit Antworten zu a Fünf-Punkte-Likert-Skala, die summiert werden, um einen Vascular Access Score zu erhalten – Der Score-Bereich liegt zwischen 4 und 20, wobei niedrigere Scores eine größere Zufriedenheit mit dem Gefäßzugang anzeigen
Baseline und Monate 6 und 12
SUPPORT Testfragebogen
Zeitfenster: Baseline und Monate 6 und 12
Basiert auf dem SUPPORT Trial-Fragebogen, der aus zwei Elementen besteht. Bei der ersten Frage werden die Patienten aufgefordert, ihre oberste Priorität zu wählen: Lebensverlängerung oder Linderung der Beschwerden so weit wie möglich. In der zweiten Frage werden die Patienten gebeten, die gleichen Kategorien zu verwenden, um den Schwerpunkt der AV-Zugangsversorgung zu beschreiben, die sie erhalten haben. Dieser Fragebogen wird mit qualitativen Methoden analysiert
Baseline und Monate 6 und 12
Entscheidungs-Bedauern-Skala
Zeitfenster: Monate 6 und 12
Die Messung des Bedauerns über die Platzierung eines AV-Zugangs wird anhand der Decision-Regret-Skala bewertet – Die Decision-Regret-Skala ist ein 5-Punkte-Likert-Maßstab, der geschrieben wurde, um das Bedauern oder die Reue nach einer medizinischen Entscheidung zu bewerten. Die Patienten antworten auf die Items, nachdem sie die Aufforderung gelesen haben: „Bitte denken Sie über die Entscheidung nach, die Sie bezüglich [der gewählten Entscheidung für die Gesundheitsfürsorge] getroffen haben, nachdem Sie mit Ihrem [Arzt, Chirurgen, Pflegepersonal, medizinischem Fachpersonal usw.] gesprochen haben.“ Hohe Werte deuten auf ein hohes Bedauern über eine Entscheidung im Gesundheitswesen hin. Die Ergebnisse können in eine Skala von 0 (kein Bedauern) bis 100 (starkes Bedauern) umgewandelt werden.
Monate 6 und 12
Einstellungsskala
Zeitfenster: Monate 6 und 12
Präferenzen der Teilnehmer zwischen Quantität und Qualität des Lebens und zukünftiger/gegenwärtiger Gesundheit unter Verwendung der Einstellungsskala - Eine Einstellungsskala soll ein gültiges oder genaues Maß für die soziale Einstellung einer Person liefern - Die Einstellungsskala besteht aus 9 Elementen, in denen sich die Teilnehmer befinden gebeten, die Stärke der Aussagen zu bewerten, die jeweils einen Kompromiss zwischen Qualität und Quantität des Lebens darstellen; Die Gesamtpunktzahl reicht von 9 bis 45, wobei höhere Punktzahlen bedeuten, dass Lebensqualität/aktuelle Gesundheit wichtiger ist als Quantität des Lebens/zukünftige Gesundheit
Monate 6 und 12
Griffstärke
Zeitfenster: Monat 1, 6 und 12
Bewertet mit einem Oberarm-Griffkrafttest in jedem Arm unter Verwendung eines Handdynamometers – Ein Dynamometer liefert objektive Griffstärkedaten. Männer können normalerweise etwa 46 kg Kraft erzeugen und Frauen etwa 23 kg – Ein Grenzwert <16 kg bei Frauen und <26 kg bei Männern definiert Muskelschwäche
Monat 1, 6 und 12
Stuhlständer Test
Zeitfenster: Monat 1, 6 und 12
Der Stuhlstandtest besteht aus einer zeitgesteuerten Wiederholung von fünfmaligem Aufstehen von einem Stuhl und Hinsetzen. Der Test wird basierend auf der Zeit (Sekunden) bewertet, die benötigt wird, um die fünf aufeinanderfolgenden Steh-Sitz-Trainingseinheiten zu absolvieren - längere Zeiten bedeuten schlechtere Ergebnisse. Die Punktzahl reicht von 0 bis 4, basierend auf vorher festgelegten Zeitgrenzen: 4 Punkte bei ≤11,19 Sekunden, 3 Punkte bei 11,20–13,69 Sek., 2 Punkte bei 13.70-16.69 Sek., 1 Punkt bei ≥16,70 Sek. und 0 Punkte bei >60 Sek. oder nicht möglich.
Monat 1, 6 und 12
Klinische Gebrechlichkeitsskala
Zeitfenster: Monat 1, 6 und 12
Grad der Gebrechlichkeit des Teilnehmers anhand der Clinical Frailty Scale – Die Clinical Frailty Scale (CFS) ist ein urteilsbasiertes Gebrechlichkeitstool, das bestimmte Bereiche wie Komorbidität, Funktion und Kognition bewertet, um einen Gebrechlichkeitswert von 1 (sehr fit) bis 9 ( unheilbar krank) – Die Skala wird von 1 bis 7 bewertet (1, stark gebrechlich; 2, mäßig gebrechlich; 3, leicht gebrechlich; 4, offensichtlich anfällig; 5, gut mit behandelter Komorbidität; 6, gut ohne aktive Krankheit; 7 , sehr fit
Monat 1, 6 und 12
Pepper Assessment Tool für Behinderung (PAT-D)
Zeitfenster: Monat 1, 6 und 12
Selbstberichteter Behinderungsfragebogen unter Verwendung des Pepper Assessment Tool for Disability – Der PAT-D-Fragebogen zum Selbstausfüllen besteht aus 23 Elementen, die eine Reihe von Aktivitäten umfassen, die die Mobilität, Aktivitäten des täglichen Lebens (ADL) und instrumentelle Aktivitäten des täglichen Lebens (IADL) bewerten ). Die Befragten geben für jedes Item an, ob sie (1) nicht in der Lage sind, (2) große Schwierigkeiten, (3) einige Schwierigkeiten, (4) leichte Schwierigkeiten, (5) keine Schwierigkeiten haben. Der Summenwert, ein Mittelwert der drei Bereichswerte, der von 1 bis 5 reicht, ist ein Hinweis auf die insgesamt wahrgenommene Behinderung einer Person.
Monat 1, 6 und 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Mitarbeiter

National Institute on Aging (NIA)

Ermittler

  • Hauptermittler: Mariana Murea, MD, Wake Forest Health Sciences
  • Hauptermittler: Matthew P Goldman, MD, Wake Forest University Health Sciences
  • Hauptermittler: Michael Allon, MD, University of Alabama at Birmingham

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. August 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juni 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

31. August 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. November 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. November 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. November 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB00069593
  • 1R01AG071803-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Auf Anfrage des Ermittlers verfügbar

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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