- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04646226
Исследование артериовенозного сосудистого доступа (AV) ACCESS
22 марта 2024 г. обновлено: Wake Forest University Health Sciences
Рандомизированное исследование фистулы в сравнении с артериовенозным сосудистым доступом с трансплантатом у пожилых людей с терминальной стадией почечной недостаточности, находящихся на гемодиализе
Это исследование предназначено для проспективного сравнения эффективности и безопасности двух типов артериовенозного доступа (свищ или трансплантат) у пожилых людей с терминальной стадией заболевания почек и множественными хроническими заболеваниями.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В этом исследовании будет определено влияние артериовенозной (АВ) фистулы по сравнению со стратегией сосудистого доступа с использованием АВ-графта на количество дней без катетерного диализа и инфекций, связанных с доступом - затраты, связанные с диализным сосудистым доступом - удовлетворенность пациентов различными процессами сосудистого доступа уход за доступом (катетер, фистула или трансплантат) - и взаимосвязь между дооперационным функциональным состоянием и частотой возникновения фистулы или недостаточности созревания трансплантата
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
103
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Brindusa Burciu
- Номер телефона: 336-716-8671
- Электронная почта: bburciu@wakehealth.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Ben Bagwell
- Номер телефона: 336-716-5777
- Электронная почта: bbagwell@wakehealth.edu
Места учебы
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35487
- Рекрутинг
- University of Alabama at Birmingham School of Medicine
-
Контакт:
- Timmy Lee
- Электронная почта: tclee@uabmc.edu
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
- Рекрутинг
- UCLA
-
Контакт:
- Karen Woo
- Электронная почта: kwoo@mednet.ucla.edu
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21205
- Прекращено
- Johns Hopkins School of Medicine
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27157
- Рекрутинг
- Atrium Wake Forest Baptist Medical Center
-
Контакт:
- Matthew Goldman
- Электронная почта: mgoldman@wakehealth.edu
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29601
- Рекрутинг
- Prisma Health Upstate
-
Контакт:
- Christopher Carsten, MD
- Электронная почта: Chris.Carsten@prismahealth.org
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37920
- Рекрутинг
- University of Tennessee Medical Center at Knoxville
-
Контакт:
- Oscar Grandas, MD
- Электронная почта: OGrandas@utmck.edu
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53726
- Рекрутинг
- University of Wisconsin School of Medicine and Public Health
-
Контакт:
- Ali I Gardezi
- Электронная почта: AGardezi@uwhealth.org
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
60 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст 60 лет и старше
- Терминальная стадия болезни почек на гемодиализе через центральный венозный катетер
- Гемодиализ является долгосрочным методом лечения терминальной стадии почечной недостаточности.
- Центральный венозный катетер является единственным сосудистым доступом, используемым для гемодиализа во время направления на создание артериовенозного доступа.
- Направлен нефрологом пациента для установки артериовенозного доступа
- По крайней мере одно из следующих сопутствующих заболеваний: сердечно-сосудистые заболевания, заболевания периферических сосудов и/или сахарный диабет.
- Медицинское и хирургическое право на хирургическое размещение артериовенозного доступа, по мнению лечащих медицинских работников.
- Собственная сосудистая сеть, признанная перед операцией подходящей для хирургического создания любого типа артериовенозного доступа (артериовенозная фистула или артериовенозный трансплантат) по мнению хирурга
- Пациент согласился на участие в исследовании и подписал информированное согласие
Критерий исключения:
- Тяжелое сердечное заболевание, определяемое как наличие любого из следующих трех состояний: застойная сердечная недостаточность с фракцией выброса ≤ 20%, трансплантация сердца или вспомогательное устройство для желудочков.
- Известный или подозреваемый стеноз центральной вены или обструкция сосудов на стороне создания запланированного доступа для исследования, если они не были устранены до рандомизации
- Запланированное создание артериовенозной фистулы с помощью средств, отличных от наложения швов или сосудистых анастомотических зажимов (например, эндоваскулярная хирургия или другие устройства для создания анастомозов)
- Ожидаемая трансплантация почки в течение 12 месяцев
- Ожидаемый переход на перитонеальный диализ в течение 12 месяцев
- Ожидаемый перевод нефрологической помощи в клинику за пределами участвующих в исследовании центров в течение 12 месяцев
- Предполагаемое несоблюдение режима медицинской помощи на основании заключения врача
- Состояние, при котором, по мнению сайта PI, пациент не является подходящим кандидатом для участия в исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: свищ хирургическим путем
Рандомизированная группа с хирургически установленной фистулой для постоянного доступа к гемодиализу
|
Цель операции — напрямую соединить крупную вену на руке с близлежащей артерией (хирургия фистулы).
|
Активный компаратор: трансплантат, установленный хирургическим путем
Рандомизированная группа для хирургического введения трансплантата для постоянного гемодиализного доступа
|
Целью операции является непрямое соединение крупной вены на руке с близлежащей артерией путем введения трансплантата (хирургия трансплантата).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Количество дней диализа без катетера
Временное ограничение: До смерти собирали до 4 лет
|
Определить влияние артериовенозной (АВ) фистулы по сравнению со стратегией сосудистого доступа с использованием атриовентрикулярного трансплантата на количество дней диализа без катетера
|
До смерти собирали до 4 лет
|
Количество инфекций
Временное ограничение: До смерти собирали до 4 лет
|
Инфекции, связанные с доступом - инфекция кровотока, связанная с катетером, с сепсисом или без него, требующая госпитализации для лечения
|
До смерти собирали до 4 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Стоимость сосудистого доступа на пациента в год
Временное ограничение: 2 год
|
Общая стоимость будет представлять собой сумму затрат на адъювантные процедуры (эндоваскулярные и хирургические), связанные с доступом к фистуле или трансплантату; центральный венозный катетер (ЦВК) - сопутствующие вмешательства; инфекционные осложнения, связанные с доступом к свищу или трансплантату; инфекционные осложнения, связанные с CVC; и госпитализации, связанные с доступом к фистуле или трансплантату и/или ЦВК.
Все затраты, связанные с доступом, будут выражены как средняя стоимость (в долларах США) на одного пациента в год.
|
2 год
|
Частота встречаемости первичной недостаточности созревания фистулы/трансплантата
Временное ограничение: 72-й час, 3-й месяц, 6-й месяц и 4-й год
|
Первичная недостаточность созревания фистулы или трансплантата в исследовании определяется как необратимая недостаточность фистулы или трансплантата до пригодности для гемодиализа, и доступ к фистуле или трансплантату в исследовании был прекращен.
Причины первичной недостаточности созревания фистулы или трансплантата включают неадекватную сосудистую сеть, тромбоз, невозможность успешной катетеризации и другие осложнения, приводящие к нефункционированию фистулы или трансплантата. не может быть канюлирован, и дальнейшие попытки спасения или ревизии доступа предприниматься не будут.
|
72-й час, 3-й месяц, 6-й месяц и 4-й год
|
Время до успешной канюляции фистулы/трансплантата
Временное ограничение: До смерти собирали до 4 лет
|
Это время от даты хирургического создания атриовентрикулярного доступа (свищ или трансплантат) до даты успешной канюляции доступа.
Дата успешного канюлирования доступа определяется как дата, когда исследуемый доступ через фистулу или трансплантат стал основным сосудистым доступом для гемодиализа (т.
|
До смерти собирали до 4 лет
|
Частота случаев фистулы/доступа к гемодиализу трансплантата
Временное ограничение: Месяц 6
|
Изучить использование а/в доступа (фистулы или трансплантата) с двумя иглами в течение как минимум 8 из 12 сеансов гемодиализа, проводимых в течение 30-дневного периода установления пригодности.
|
Месяц 6
|
Функциональная проходимость исследуемого свища или доступа к трансплантату
Временное ограничение: До смерти собирали до 4 лет
|
Общая продолжительность успешного использования исследуемой фистулы или трансплантата (т. е. исследуемая фистула или трансплантат были единственным средством гемодиализного сосудистого доступа)
|
До смерти собирали до 4 лет
|
Частота адъювантных эндоваскулярных и хирургических вмешательств
Временное ограничение: До смерти собирали до 4 лет
|
Все эндоваскулярные и хирургические процедуры, выполненные для оценки исследуемой фистулы или доступа к трансплантату, или для помощи или поддержания функциональной проходимости исследуемой фистулы или доступа к трансплантату, будут включены в этот результат.
К адъювантным эндоваскулярным вмешательствам относятся: чрескожная тромбэктомия; чрескожная ревизия анастомоза или расширение вены/артерии (например, ангиопластика) со стентированием или без него; и расширение центрального венозного стеноза.
К адъювантным оперативным вмешательствам относятся: хирургическая тромбэктомия; расширение центрального венозного стеноза; хирургическая ревизия анастомоза или расширение вены/артерии (например, ангиопластика) со стентированием или без него; перевязка притоков; поверхностность исследования свища; плановая операция второго этапа по созданию брахио-базилального свища; перевязка свища или спасение путем дистальной реконструкции и интервальной перевязки из-за дистальной ишемии.
|
До смерти собирали до 4 лет
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Оценка сосудистого доступа
Временное ограничение: исходный уровень и месяцы 6 и 12
|
Удовлетворенность различными процессами ухода за сосудистым доступом (катетер, фистула или трансплантат) - Анкета сосудистого доступа (VAQ) - Удовлетворенность сосудистым доступом с использованием анкеты сосудистого доступа - Анкета пациента, состоящая из 17 вопросов, связанных с сосудистым доступом, с пятибалльная шкала Лайкерта, которые суммируются для получения оценки сосудистого доступа. Диапазон оценок составляет от 4 до 20, при этом более низкие баллы указывают на большую удовлетворенность сосудистым доступом.
|
исходный уровень и месяцы 6 и 12
|
ПОДДЕРЖКА Пробная анкета
Временное ограничение: исходный уровень и месяцы 6 и 12
|
Будет основан на вопроснике SUPPORT Trial, который состоит из двух пунктов.
В первом вопросе пациентов просят выбрать главный приоритет: продление жизни или максимальное облегчение дискомфорта.
Во втором вопросе пациентов просят использовать те же категории для описания направленности получаемой ими помощи с доступом к АВ. Этот вопросник будет проанализирован с использованием качественных методов.
|
исходный уровень и месяцы 6 и 12
|
Шкала сожаления о принятом решении
Временное ограничение: Месяцы 6 и 12
|
Измерение сожаления о размещении AV-доступа будет оцениваться с использованием шкалы сожаления о принятии решения. Шкала сожаления о принятии решения представляет собой меру типа Лайкерта из 5 пунктов, написанную для оценки сожаления или раскаяния после медицинского решения.
Пациенты отвечают на пункты после прочтения подсказки: «Пожалуйста, подумайте о решении, которое вы приняли относительно [выбранного решения о медицинском обслуживании] после разговора со своим [врачом, хирургом, медсестрой, медицинским работником и т. д.]». Высокие баллы предполагают сильное сожаление по поводу решения о медицинском обслуживании.
Баллы могут быть преобразованы в шкалу от 0 (без сожалений) до 100 (сильное сожаление).
|
Месяцы 6 и 12
|
Шкала отношения
Временное ограничение: Месяцы 6 и 12
|
Предпочтения участника между количеством и качеством жизни и будущим/настоящим здоровьем с использованием Шкалы отношения - Шкала отношения предназначена для обеспечения достоверного или точного измерения социального отношения человека - Шкала отношения состоит из 9 пунктов, в которых участники попросили оценить силу утверждений, каждое из которых представляет собой компромисс между качеством и количеством жизни; общий балл варьируется от 9 до 45, причем более высокие баллы означают, что качество жизни/текущее здоровье важнее, чем количество жизни/будущее здоровье
|
Месяцы 6 и 12
|
Сила сцепления
Временное ограничение: Месяцы 1, 6 и 12
|
Оценивается с помощью теста на силу захвата плеча в каждой руке с использованием ручного динамометра. Динамометр предоставляет объективные данные о силе захвата.
Мужчины обычно могут генерировать около 46 кг силы, а женщины около 23 кг. Пороговое значение <16 кг у женщин и <26 кг у мужчин будет определять мышечную слабость.
|
Месяцы 1, 6 и 12
|
Испытание стойки стула
Временное ограничение: Месяцы 1, 6 и 12
|
Тестирование на стуле будет представлять собой пятикратное повторение подъема со стула и приседания.
Тест будет оцениваться на основе времени (в секундах), которое требуется для выполнения пяти последовательных тренировок стоя-сидя - большее время означает худшие результаты.
Оценка варьируется от 0 до 4 на основе заранее установленных ограничений по времени: 4 балла, если ≤11,19 с, 3 балла, если 11,20–13,69.
сек, 2 балла, если 13.70-16.69
сек, 1 балл, если ≥16,70 сек, и 0 баллов, если >60 сек или невозможно.
|
Месяцы 1, 6 и 12
|
Шкала клинической слабости
Временное ограничение: Месяцы 1, 6 и 12
|
Уровень слабости участника с использованием Шкалы клинической слабости. Шкала клинической слабости (CFS) представляет собой инструмент слабости, основанный на суждениях, который оценивает определенные домены, включая сопутствующие заболевания, функции и когнитивные функции, для получения оценки слабости в диапазоне от 1 (очень подходит) до 9 ( неизлечимо болен) -Шкала будет оцениваться от 1 до 7 (1 - сильное ослабление; 2 - умеренное ослабление; 3 - легкое ослабление; 4 - очевидно уязвимое состояние; 5 - хорошо леченное коморбидное заболевание; 6 - хорошее состояние без активного заболевания; 7). , очень подтянутый
|
Месяцы 1, 6 и 12
|
Инструмент оценки перца для инвалидности (PAT-D)
Временное ограничение: Месяцы 1, 6 и 12
|
Анкета самоотчета об инвалидности с использованием инструмента оценки инвалидности Pepper. Самостоятельно заполняемая анкета PAT-D состоит из 23 пунктов, которые включают в себя ряд действий, оценивающих мобильность, повседневную деятельность (ADL) и инструментальную деятельность в повседневной жизни (IADL). ).
По каждому пункту респонденты отвечают, испытывают ли они (1) неспособность сделать, (2) большие трудности, (3) некоторые трудности, (4) небольшие трудности, (5) отсутствие трудностей.
Суммарный балл, представляющий собой среднее значение трех баллов в диапазоне от 1 до 5, является показателем общей воспринимаемой инвалидности человека.
|
Месяцы 1, 6 и 12
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Mariana Murea, MD, Wake Forest Health Sciences
- Главный следователь: Matthew P Goldman, MD, Wake Forest University Health Sciences
- Главный следователь: Michael Allon, MD, University of Alabama at Birmingham
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
18 августа 2022 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 июня 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 августа 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 ноября 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 ноября 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
27 ноября 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
26 марта 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 марта 2024 г.
Последняя проверка
1 марта 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Урологические заболевания
- Атрибуты болезни
- Почечная недостаточность
- Почечная недостаточность, хроническая
- Хроническое заболевание
- Женские урогенитальные заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Урогенитальные заболевания
- Мужские мочеполовые заболевания
- Заболевания почек
- Почечная недостаточность, хроническая
Другие идентификационные номера исследования
- IRB00069593
- 1R01AG071803-01 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Доступно по запросу следователя
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .