Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Arteriovenous Vascular (AV) ACCESS -tutkimus

perjantai 22. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Wake Forest University Health Sciences

Satunnaistettu koe fistula vs. valtimolaskimosiirteen pääsy iäkkäille aikuisille, joilla on loppuvaiheen munuaissairaus hemodialyysissä

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata prospektiivisesti kahden tyyppisten valtimoiden sisäänpääsyn (fisteli tai siirrännäinen) tehokkuutta ja turvallisuutta iäkkäillä aikuisilla, joilla on loppuvaiheen munuaissairaus ja useita kroonisia sairauksia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus määrittää arteriovenoosin (AV) fistelin ja AV-siirteen verisuonipääsystrategian vaikutukset katetrivapaiden dialyysipäivien määrään ja pääsyyn liittyviin infektioihin - dialyysin verisuonipääsyn kustannuksiin - potilaiden raportoimaan tyytyväisyyteen verisuonten eri prosesseihin. pääsyhoito (katetri, fisteli tai siirrännäinen) - ja suhde ennen leikkausta toiminnallisen tilan ja fistelin tai siirteen kypsymishäiriön esiintyvyyden välillä

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

103

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35487
        • Rekrytointi
        • University of Alabama at Birmingham School of Medicine
        • Ottaa yhteyttä:
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21205
        • Lopetettu
        • Johns Hopkins School of Medicine
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157
        • Rekrytointi
        • Atrium Wake Forest Baptist Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29601
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Yhdysvallat, 37920
        • Rekrytointi
        • University of Tennessee Medical Center at Knoxville
        • Ottaa yhteyttä:
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53726
        • Rekrytointi
        • University of Wisconsin School of Medicine and Public Health
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

60 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 60 vuotta tai vanhempi
  • Loppuvaiheen munuaissairaus hemodialyysissä keskuslaskimokatetrin kautta
  • Hemodialyysi on loppuvaiheen munuaissairauden pitkäaikainen hoitomuoto
  • Keskuslaskimokatetri on ainoa hemodialyysissä käytettävä verisuonen sisäänkäynti, kun lähete valtimolaskimokanavan luomista varten
  • Potilaan nefrologi lähettelee arteriovenoosisen pääsyn sijoittamista
  • Vähintään yksi seuraavista rinnakkaissairauksista: sydän- ja verisuonisairaus, perifeerinen verisuonisairaus ja/tai diabetes mellitus
  • Lääketieteellisesti ja kirurgisesti kelvollinen valtimolaskimon leikkaukseen, jonka hoitavat terveydenhuollon tarjoajat katsovat
  • Natiivi verisuoniston katsottiin ennen leikkausta sopivaksi kirurgin näkemyksen mukaan kumman tahansa tyyppisten valtimoiden pääsyn (arteriovenoosinen fisteli tai valtimolaskimosiirre) kirurgiseen luomiseen
  • Potilas suostui osallistumaan tutkimukseen ja allekirjoitti tietoisen suostumuksen

Poissulkemiskriteerit:

  • Vaikea sydänsairaus, joka määritellään jommankumman seuraavista kolmesta tilasta: sydämen vajaatoiminta, jossa ejektiofraktio on ≤ 20%, sydämensiirto tai kammioapulaite
  • Tunnettu tai epäilty keskuslaskimostenoosi tai verisuonitukos suunnitellun tutkimukseen pääsyn luomisen puolella, ellei sitä ole korjattu ennen satunnaistamista
  • Suunniteltu valtimo-laskimofisteli luominen muilla keinoin kuin ompeleilla tai verisuonianastomoosiklipsillä (esim. endovaskulaarinen kirurgia tai muut anastomoottiset laitteet)
  • Odotettu munuaisensiirto 12 kuukauden sisällä
  • Odotettu siirtyminen peritoneaalidialyysiin 12 kuukauden sisällä
  • Nefrologian hoidon odotettu siirto tutkimukseen osallistuvien keskusten ulkopuoliselle klinikalle 12 kuukauden sisällä
  • Lääkärin arvioon perustuva lääketieteellisen hoidon odotettu noudattamatta jättäminen
  • Tila, jossa sivuston PI:n mielestä potilas ei ole hyvä ehdokas tutkimukseen osallistumiseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: fisteli leikattu
Satunnaistettu ryhmä, jolle on sijoitettu kirurgisesti fistula pysyvää hemodialyysihoitoa varten
Menettely: kirurginen toimenpide fistelin luomiseksi
Leikkauksen tarkoituksena on liittää käsivarren suuri laskimo suoraan läheiseen valtimoon (fistelileikkaus)
Active Comparator: siirretään kirurgisesti
Satunnaistettu ryhmä, jolle on sijoitettu kirurgisesti siirre pysyvää hemodialyysihoitoa varten
Laite: AV-siirre
Leikkauksen tarkoituksena on liittää käsivarren suuri laskimo läheiseen valtimoon epäsuorasti asettamalla siirrännäinen materiaali (siirteen leikkaus)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Katetrittomien dialyysipäivien lukumäärä
Aikaikkuna: Kuolemaan asti, kerätty enintään 4 vuotta
Selvitä valtimolaskimofistelin ja AV-siirteen verisuonipääsystrategian vaikutukset katetrittomien dialyysipäivien määrään
Kuolemaan asti, kerätty enintään 4 vuotta
Infektioiden määrä
Aikaikkuna: Kuolemaan asti, kerätty enintään 4 vuotta
Pääsyyn liittyvät infektiot - katetriin liittyvä verenkiertoinfektio, sepsiksen kanssa tai ilman, hoitoa varten
Kuolemaan asti, kerätty enintään 4 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Verisuonten pääsyyn liittyvät kustannukset potilasvuotta kohden
Aikaikkuna: Vuosi 2
Kokonaiskustannukset edustavat fistulien tai siirteen saamiseen liittyvien adjuvanttitoimenpiteiden (sisäsuolen ja kirurgisen) kustannusten summaa; keskuslaskimokatetriin (CVC) liittyvät toimenpiteet; tarttuvia komplikaatioita, jotka liittyvät fisteliin tai siirteen saamiseen; CVC:hen liittyvät infektiokomplikaatiot; ja sairaalahoidot, jotka liittyvät fisteliin tai siirteeseen ja/tai CVC:hen. Kaikki pääsyyn liittyvät kustannukset ilmaistaan ​​keskimääräisinä kustannuksina (Yhdysvaltain dollareina) potilasta kohti vuodessa
Vuosi 2
Tutkimusfistelin/siirteen primaarisen kypsymisen epäonnistumisen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: tunti 72, kuukausi 3, kuukausi 6 ja vuosi 4
Tutkimusfistelin tai siirteen primaarisen kypsymisen epäonnistuminen määritellään fistelin tai siirteen pysyväksi epäonnistumiseksi ennen hemodialyysin soveltuvuutta, ja tutkimusfisteli tai siirrännäinen pääsy hylättiin. Fistulan tai siirteen primaarisen kypsymisen epäonnistumisen syitä ovat riittämätön verisuonisto, tromboosi, kyvyttömyys saavuttaa onnistunut kanylointi ja muut komplikaatiot, jotka johtavat toimimattomaan fisteliin tai siirteeseen - Tutkimusfistelin tai siirteen luopuminen määritellään pisteeksi, jossa fisteli tai siirrännäinen pääsee käsiksi. ei voida kanyloida, eikä pääsyä enää yritetä pelastaa tai tarkistaa
tunti 72, kuukausi 3, kuukausi 6 ja vuosi 4
Onnistuneen fistelin/siirteen kanyloinnin aika
Aikaikkuna: Kuolemaan asti, kerätty enintään 4 vuotta
Tämä on aika tutkimuksen AV-pääsyn (fisteli tai siirrännäinen) kirurgisesta luomispäivästä onnistuneen pääsykanyloinnin päivämäärään. Onnistuneen pääsyn kanyloinnin päivämäärä määritellään päivämääräksi, jolloin tutkimusfistelistä tai siirteestä tuli hemodialyysin ensisijainen verisuonipääsy (eli fistelistä tai siirteestä tuli hemodialyysin ainoa verisuonipääsy ja CVC poistettiin).
Kuolemaan asti, kerätty enintään 4 vuotta
Fistulan/siirteen käyttösopivuus hemodialyysihoitoon
Aikaikkuna: Kuukausi 6
Tutki AV-käyttöä (fisteli tai siirrännäinen) kahdella neulalla vähintään 8 hemodialyysikerrasta 12:sta 30 päivän soveltuvuuden varmistusjakson aikana
Kuukausi 6
Tutkimusfistelin tai siirteen toiminnallinen läpinäkyvyys
Aikaikkuna: Kuolemaan asti, kerätty enintään 4 vuotta
Tutkimusfistelin tai siirteen onnistuneen käytön kokonaiskesto (eli tutkimusfisteli tai siirrännäinen oli ainoa keino hemodialyysin verisuoniin pääsyyn)
Kuolemaan asti, kerätty enintään 4 vuotta
Adjuvanttien endovaskulaaristen ja kirurgisten toimenpiteiden määrä
Aikaikkuna: Kuolemaan asti, kerätty enintään 4 vuotta
Kaikki endovaskulaariset ja kirurgiset toimenpiteet, jotka on suoritettu tutkimusfistelin tai siirteen pääsyn arvioimiseksi tai tutkimuksen fistelin tai siirteen pääsyn toiminnan helpottamiseksi tai ylläpitämiseksi, sisällytetään tähän tulokseen. Adjuvantteja endovaskulaarisia interventioita ovat: perkutaaninen trombektomia; anastomoosin tai laskimon/valtimon laajenemisen (esim. angioplastia) perkutaaninen tarkistus stentin asennuksen kanssa tai ilman; ja keskuslaskimostenoosin laajentuminen. Adjuvanttikirurgisia interventioita ovat: kirurginen trombektomia; keskuslaskimostenoosin laajentuminen; anastomoosin tai laskimon/valtimon laajenemisen kirurginen korjaus (esim. angioplastia) stentin asennuksen kanssa tai ilman; sivujokien ligatointi; tutkimusfistelin pinnallisuus; toisen vaiheen suunniteltu menettely brachio-basilic fistelin luomiseksi; fistelin ligaatio tai pelastus distaalisella rekonstruktiolla ja väliligaatio distaalisen iskemian vuoksi.
Kuolemaan asti, kerätty enintään 4 vuotta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vascular Access Score
Aikaikkuna: lähtötilanne ja kuukaudet 6 ja 12
Tyytyväisyys erilaisiin verisuonten pääsyn hoitoprosesseihin (katetri, fisteli tai siirrännäinen) - verisuonten pääsykyselylomake (VAQ) - tyytyväisyys verisuonten pääsyyn verisuonikyselyä käyttämällä - potilaan raportoima kyselylomake, joka koostuu 17 verisuonten pääsyyn liittyvästä kysymyksestä ja vastaukset Viiden pisteen Likert-asteikko, jotka lasketaan yhteen, jotta saadaan verisuonten pääsypisteet – Pisteet vaihtelevat 4–20, ja alhaisemmat pisteet osoittavat tyytyväisempää verisuonten pääsyyn.
lähtötilanne ja kuukaudet 6 ja 12
TUKI Kokeilulomake
Aikaikkuna: lähtötilanne ja kuukaudet 6 ja 12
Perustuu SUPPORT Trial -kyselyyn, jossa on kaksi kohtaa. Ensimmäinen kysymys pyytää potilaita valitsemaan ensisijaisen tavoitteensa, eliniän pidentämisen tai epämukavuuden lievittämisen mahdollisimman paljon. Toisessa kysymyksessä potilaita pyydetään käyttämään samoja luokkia kuvaamaan saamansa AV-hoidon painopistettä - Tämä kyselylomake analysoidaan kvalitatiivisilla menetelmillä
lähtötilanne ja kuukaudet 6 ja 12
Päätöksen katumuksen asteikko
Aikaikkuna: Kuukaudet 6 ja 12
AV-pääsyn sijoittamisen katumuksen mittaaminen arvioidaan päätöksen katumuksen asteikkoa käyttäen. Päätöksen katuminen -asteikko on 5-kohdan Likert-tyyppinen mitta, joka on kirjoitettu arvioimaan lääketieteellisen päätöksen jälkeistä katumusta tai katumusta. Potilaat vastaavat kysymyksiin luettuaan kehotteen: "Ajattele päätöstä, jonka teit [valitusta terveydenhuoltopäätöksestä] keskusteltuasi [lääkärin, kirurgin, sairaanhoitajan, terveydenhuollon ammattilaisen jne.] kanssa." Korkeat pisteet osoittavat suurta katumusta terveydenhuoltopäätöksestä. Pisteet voidaan muuttaa asteikolla 0 (ei katumusta) 100:aan (suuri katuminen)
Kuukaudet 6 ja 12
Asenneasteikko
Aikaikkuna: Kuukaudet 6 ja 12
Osallistujan mieltymykset elämän määrän ja laadun sekä tulevaisuuden/nykyisen terveyden välillä Attitude Scale -asteikolla - Asenneasteikko on suunniteltu antamaan pätevä tai tarkka mitta yksilön sosiaalisesta asenteesta - Asenneasteikko koostuu 9 kohdasta, joissa osallistujat ovat pyydettiin arvioimaan lausuntojen vahvuus, joista jokainen edustaa kompromissia elämän laadun ja määrän välillä; kokonaispistemäärä vaihtelee 9-45, korkeammat pisteet osoittavat, että elämänlaatu/nykyinen terveys on tärkeämpää kuin elämän määrä/tuleva terveys
Kuukaudet 6 ja 12
Puristusvoima
Aikaikkuna: Kuukaudet 1, 6 ja 12
Arvioitu olkavarren pitovoimatestillä kummassakin käsissä käsidynamometrillä - Dynamometri tarjoaa objektiivisia pitolujuustietoja. Miehet voivat normaalisti tuottaa noin 46 kg voimaa ja naiset noin 23 kg - Rajapiste <16 kg naisilla ja <26 kg miehillä määrittelee lihasheikkouden
Kuukaudet 1, 6 ja 12
Tuolin seisontatesti
Aikaikkuna: Kuukaudet 1, 6 ja 12
Tuolitelinetestaus on ajoitettu toisto, jossa nousetaan tuolista ja istutaan alas viisi kertaa. Testi pisteytetään sen ajan (sekunteina), joka kuluu viiden peräkkäisen seisonta-istuimen harjoituksen suorittamiseen - pidemmät ajat merkitsevät huonompia tuloksia. Pisteet vaihtelevat välillä 0-4 ennalta asetettujen aikaraja-aikojen perusteella: 4 pistettä, jos ≤11,19 s, 3 pistettä, jos 11,20-13,69 sek, 2 pistettä, jos 13,70-16,69 s, 1 piste, jos ≥16,70 s ja 0 pistettä, jos yli 60 s tai ei pysty.
Kuukaudet 1, 6 ja 12
Clinical Frailty Scale
Aikaikkuna: Kuukaudet 1, 6 ja 12
Osallistujan heikkousaste kliinisen heikkousasteikon avulla – Clinical Frailty Scale (CFS) on arvioon perustuva heikkoustyökalu, joka arvioi tiettyjä alueita, mukaan lukien komorbiditeetti, toiminta ja kognitio, tuottaakseen heikkouspisteet, jotka vaihtelevat 1:stä (erittäin sopiva) 9:ään ( parantumattomasti sairas) - Asteikko on 1–7 (1, vakavasti heikko; 2, kohtalaisen heikko; 3, lievästi heikko; 4, ilmeisesti haavoittuva; 5, hyvin hoidettu rinnakkaissairaus; 6, hyvin ilman aktiivista sairautta; 7 , Erittäin istuva
Kuukaudet 1, 6 ja 12
Pepper Assessment Tool for Disability (PAT-D)
Aikaikkuna: Kuukaudet 1, 6 ja 12
Itseraportoi vammaisuuskysely käyttäen Pepper Assessment Tool for Disability -kyselylomaketta – PAT-D:n itsenäinen kyselylomake koostuu 23 kohdasta, jotka sisältävät erilaisia ​​aktiviteetteja, jotka arvioivat liikkuvuutta, päivittäisen elämän toimintaa (ADL) ja jokapäiväisen elämän instrumentaalista toimintaa (IADL) ). Jokaisen kohteen kohdalla vastaajat vastaavat, kokevatko he (1) kyvyttömyyttä tehdä, (2) paljon vaikeuksia, (3) jonkin verran vaikeuksia, (4) vähän vaikeuksia, (5) ei vaikeuksia. Yhteenvetopiste, joka on kolmen alueen pistemäärän keskiarvo, joka vaihtelee välillä 1–5, on osoitus henkilön yleisestä vammaisuudesta.
Kuukaudet 1, 6 ja 12

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Wake Forest University Health Sciences

Yhteistyökumppanit

National Institute on Aging (NIA)

Tutkijat

  • Päätutkija: Mariana Murea, MD, Wake Forest Health Sciences
  • Päätutkija: Matthew P Goldman, MD, Wake Forest University Health Sciences
  • Päätutkija: Michael Allon, MD, University of Alabama at Birmingham

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 18. elokuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 30. kesäkuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 31. elokuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 20. marraskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 20. marraskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 27. marraskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 26. maaliskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 22. maaliskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IRB00069593
  • 1R01AG071803-01 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Saatavilla tutkijan pyynnöstä

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset kirurginen toimenpide fistelin luomiseksi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Myanmar

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa