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O estudo Arteriovenous Vascular (AV) ACCESS

28 de maio de 2026 atualizado por: Wake Forest University Health Sciences

Um estudo randomizado de fístula versus enxerto de acesso vascular arteriovenoso em idosos com doença renal terminal em hemodiálise

Este estudo é comparar prospectivamente a eficácia e segurança dos dois tipos de colocação de acesso arteriovenoso (fístula ou enxerto) em adultos mais velhos com doença renal terminal e múltiplas condições crônicas

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo determinará os efeitos da fístula arteriovenosa (AV) versus estratégia de acesso vascular com enxerto AV na taxa de dias de diálise sem cateter e infecções relacionadas ao acesso - custos associados ao acesso vascular de diálise - satisfação relatada pelo paciente com diferentes processos de cuidados de acesso (cateter, fístula ou enxerto) - e a relação entre o estado funcional pré-operatório e a incidência de fístula ou falha na maturação do enxerto

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

103

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35487
        • University of Alabama at Birmingham School of Medicine
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • UCLA
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21205
        • Johns Hopkins School of Medicine
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
        • Atrium Wake Forest Baptist Medical Center
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29601
        • Prisma Health Upstate
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37920
        • University of Tennessee Medical Center at Knoxville
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53726
        • University of Wisconsin School of Medicine and Public Health

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

60 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade 60 anos ou mais
  • Doença renal terminal em hemodiálise via cateter venoso central
  • A hemodiálise é a modalidade de tratamento a longo prazo para a doença renal terminal
  • Cateter venoso central é o único acesso vascular utilizado para hemodiálise no momento do encaminhamento para criação de acesso arteriovenoso
  • Encaminhado pelo nefrologista do paciente para colocação de acesso arteriovenoso
  • Pelo menos uma das seguintes condições comórbidas: doença cardiovascular, doença vascular periférica e/ou diabetes mellitus
  • Elegível médica e cirurgicamente para se submeter à colocação cirúrgica de um acesso arteriovenoso, considerado pelos profissionais de saúde responsáveis ​​pelo tratamento
  • Vasculatura nativa considerada pré-operatória adequada para criação cirúrgica de qualquer tipo de acesso arteriovenoso (fístula arteriovenosa ou enxerto arteriovenoso) na opinião do cirurgião
  • O paciente concordou em participar do estudo e assinou o consentimento informado

Critério de exclusão:

  • Doença cardíaca grave definida como presença de uma das três condições a seguir: insuficiência cardíaca congestiva com fração de ejeção ≤ 20%, transplante de coração ou dispositivo de assistência ventricular
  • Conhecida ou suspeita de estenose da veia central ou obstrução vascular no lado da criação planejada do acesso ao estudo, a menos que corrigida antes da randomização
  • Criação planejada de fístula arteriovenosa por outros meios que não sutura ou clipes anastomóticos vasculares (por exemplo, cirurgia endovascular ou outros dispositivos de criação anastomótica)
  • Transplante renal antecipado em 12 meses
  • Conversão antecipada para diálise peritoneal em 12 meses
  • Transferência antecipada de cuidados de nefrologia para uma clínica fora dos centros participantes do estudo dentro de 12 meses
  • Descumprimento antecipado de cuidados médicos com base no julgamento do médico
  • Uma condição na qual, na opinião do IP do centro, o paciente não é um bom candidato para participar do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: fístula colocada cirurgicamente
Grupo randomizado para ter fístula colocada cirurgicamente para acesso permanente à hemodiálise
Procedimento: intervenção cirúrgica para criação de uma fístula
O objetivo da cirurgia é conectar uma veia grande no braço a uma artéria próxima diretamente (cirurgia de fístula)
Comparador Ativo: enxerto colocado cirurgicamente
Grupo randomizado para ter enxerto colocado cirurgicamente para acesso permanente à hemodiálise
Dispositivo: Enxerto AV
O objetivo da cirurgia é conectar uma veia grande no braço a uma artéria próxima indiretamente, inserindo um material de enxerto (cirurgia de enxerto)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de dias de diálise sem cateter
Prazo: Até a morte, recolhidos até 4 anos
Determinar os efeitos da fístula arteriovenosa (AV) versus a estratégia de acesso vascular do enxerto AV na taxa de dias de diálise sem cateter
Até a morte, recolhidos até 4 anos
Número de infecções
Prazo: Até a morte, recolhidos até 4 anos
Infecções relacionadas ao acesso - infecção de corrente sanguínea relacionada a cateter, com ou sem sepse, necessitando de internação para tratamento
Até a morte, recolhidos até 4 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Custo relacionado ao acesso vascular por paciente-ano
Prazo: Ano 2
O custo total representará a soma dos custos dos procedimentos adjuvantes (endovasculares e cirúrgicos) relacionados à fístula ou acesso ao enxerto; cateter venoso central (CVC) - intervenções relacionadas; complicações infecciosas relacionadas à fístula ou acesso ao enxerto; complicações infecciosas relacionadas ao CVC; e internações relacionadas à fístula ou acesso ao enxerto e/ou CVC. Todos os custos relacionados ao acesso serão expressos como custo médio (em dólares americanos) por paciente por ano
Ano 2
Taxa de incidência de falha de maturação primária de fístula/enxerto em estudo
Prazo: hora 72, Mês 3, Mês 6 e Ano 4
Fístula de estudo ou falha de maturação primária do enxerto é definida como falha permanente da fístula ou enxerto antes da adequação para hemodiálise, e a fístula de estudo ou acesso ao enxerto foi abandonado. As causas de falha na maturação primária da fístula ou enxerto incluem vasculatura inadequada, trombose, incapacidade de obter canulação bem-sucedida e outras complicações que levam a fístula ou enxerto não funcional - Abandono da fístula de estudo ou acesso ao enxerto é definido como o ponto no qual a fístula ou acesso ao enxerto não pode ser canulado e nenhuma outra tentativa será feita para resgatar ou revisar o acesso
hora 72, Mês 3, Mês 6 e Ano 4
Tempo para canulação bem-sucedida de acesso à fístula/enxerto
Prazo: Até a morte, recolhidos até 4 anos
Este é o tempo desde a data da criação cirúrgica do acesso AV de estudo (fístula ou enxerto) até a data da canulação bem-sucedida do acesso. A data da canulação de acesso bem-sucedida é definida como a data em que a fístula do estudo ou acesso de enxerto tornou-se o acesso vascular primário para hemodiálise (ou seja, a fístula ou acesso de enxerto tornou-se o único acesso vascular para hemodiálise e o CVC foi removido)
Até a morte, recolhidos até 4 anos
Taxa de incidência de fístula/adequação para hemodiálise de acesso a enxerto
Prazo: Mês 6
Estudo do uso do acesso AV (fístula ou enxerto) com duas agulhas em pelo menos 8 das 12 sessões de hemodiálise ocorridas durante o período de verificação de adequação de 30 dias
Mês 6
Perviedade funcional da fístula de estudo ou acesso de enxerto
Prazo: Até a morte, recolhidos até 4 anos
Duração total do uso bem-sucedido da fístula do estudo ou acesso ao enxerto (ou seja, a fístula do estudo ou acesso ao enxerto foi o único meio de acesso vascular para hemodiálise)
Até a morte, recolhidos até 4 anos
Taxa de procedimentos endovasculares e cirúrgicos adjuvantes
Prazo: Até a morte, recolhidos até 4 anos
Todos os procedimentos endovasculares e cirúrgicos realizados para avaliar a fístula em estudo ou acesso ao enxerto, ou para auxiliar ou manter a permeabilidade funcional da fístula em estudo ou acesso ao enxerto serão incluídos neste resultado. Intervenções endovasculares adjuvantes incluem: trombectomia percutânea; revisão percutânea de anastomose ou dilatação de veia/artéria (por exemplo, angioplastia) com ou sem colocação de stent; e dilatação da estenose venosa central. Intervenções cirúrgicas adjuvantes incluem: trombectomia cirúrgica; dilatação da estenose venosa central; revisão cirúrgica de anastomose ou dilatação de veia/artéria (por exemplo, angioplastia) com ou sem colocação de stent; ligação de tributários; superficialização da fístula de estudo; procedimento planejado em segundo estágio para criação de fístula braquiobasílica; ligadura de fístula ou salvamento por reconstrução distal e ligadura de intervalo devido a isquemia distal.
Até a morte, recolhidos até 4 anos

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação de Acesso Vascular
Prazo: linha de base e Meses 6 e 12
Satisfação com diferentes processos de cuidado do acesso vascular (cateter, fístula ou enxerto) - questionário de acesso vascular (VAQ) - satisfação com o acesso vascular usando o questionário de acesso vascular - questionário relatado pelo paciente composto por 17 perguntas relacionadas ao acesso vascular com respostas em um escala Likert de cinco pontos que são somados, para dar uma Pontuação de Acesso Vascular - O intervalo de pontuação é de 4 a 20, com pontuações mais baixas indicando mais satisfação com o acesso vascular
linha de base e Meses 6 e 12
APOIO Questionário experimental
Prazo: linha de base e meses 6 e 12
Será baseado no questionário SUPPORT Trial que possui dois itens. A primeira pergunta pede aos pacientes que escolham sua principal prioridade, prolongar a vida ou aliviar o desconforto o máximo possível. A segunda pergunta pede aos pacientes que usem as mesmas categorias para descrever o foco dos cuidados de acesso AV que receberam - Este questionário será analisado usando métodos qualitativos
linha de base e meses 6 e 12
Escala de Arrependimento de Decisão
Prazo: Meses 6 e 12
Medir o arrependimento da colocação do acesso AV será avaliado usando a Escala de Arrependimento de Decisão - A Escala de Arrependimento de Decisão é uma medida do tipo Likert de 5 itens escrita para avaliar arrependimento ou remorso após uma decisão médica. Os pacientes respondem aos itens após a leitura do prompt: "Por favor, pense sobre a decisão que você tomou sobre [decisão escolhida sobre cuidados de saúde] depois de conversar com seu [médico, cirurgião, enfermeira, profissional de saúde, etc.]." Pontuações altas sugerem grande arrependimento sobre uma decisão de cuidados de saúde. As pontuações podem ser transformadas em uma escala de 0 (sem arrependimento) a 100 (muito arrependimento)
Meses 6 e 12
Escala de atitude
Prazo: Meses 6 e 12
Preferências do participante entre quantidade e qualidade de vida e saúde futura/presente usando a Escala de Atitude - Uma escala de atitude é projetada para fornecer uma medida válida ou precisa da atitude social de um indivíduo - A Escala de Atitude é composta por 9 itens nos quais os participantes são pediu para avaliar a força das declarações, cada uma representando uma troca entre qualidade e quantidade de vida; pontuação total varia de 9 a 45, com pontuações mais altas denotando que a qualidade de vida/saúde atual é mais importante do que a quantidade de vida/saúde futura
Meses 6 e 12
Força de preensão
Prazo: Meses 1, 6 e 12
Avaliado com o teste de força de preensão do braço em cada braço usando um dinamômetro portátil - Um dinamômetro fornece dados objetivos de força de preensão. Homens normalmente podem gerar cerca de 46 kg de força e mulheres cerca de 23 kg - Um ponto de corte <16 kg em mulheres e <26 kg em homens definirá fraqueza muscular
Meses 1, 6 e 12
Teste de levantar da cadeira
Prazo: Meses 1, 6 e 12
O teste de levantar da cadeira será uma repetição cronometrada de levantar de uma cadeira e sentar cinco vezes. O teste será pontuado com base no tempo (segundos) que leva para completar os cinco treinos consecutivos de levantar e sentar - tempos mais longos denotam resultados piores. A pontuação varia de 0 a 4 com base em limites de tempo pré-estabelecidos: 4 pontos se ≤11,19 seg, 3 pontos se 11,20-13,69 seg, 2 pontos se 13,70-16,69 seg, 1 ponto se ≥16,70 seg e 0 pontos se >60 seg ou incapaz.
Meses 1, 6 e 12
Escala Clínica de Fragilidade
Prazo: Meses 1, 6 e 12
Nível de fragilidade do participante usando a Escala de Fragilidade Clínica - A Escala de Fragilidade Clínica (CFS) é uma ferramenta de fragilidade baseada em julgamento que avalia domínios específicos, incluindo comorbidade, função e cognição para gerar uma pontuação de fragilidade variando de 1 (muito apto) a 9 ( doente terminal) -A escala será graduada de 1 a 7 (1, gravemente frágil; 2, moderadamente frágil; 3, levemente frágil; 4, aparentemente vulnerável; 5, bem com comorbidade tratada; 6, bem sem doença ativa; 7 , muito apto
Meses 1, 6 e 12
Ferramenta de Avaliação Pepper para Deficiência (PAT-D)
Prazo: Meses 1, 6 e 12
Questionário de auto-relato de incapacidade usando o Pepper Assessment Tool for Disability - O questionário auto-administrado PAT-D consiste em 23 itens que incluem uma variedade de atividades que avaliam a mobilidade, atividades da vida diária (ADL) e atividades instrumentais da vida diária (AIVD ). Para cada item, os respondentes respondem se sentem (1) incapaz de fazer, (2) muita dificuldade, (3) alguma dificuldade, (4) pouca dificuldade, (5) nenhuma dificuldade. A pontuação resumida, uma média das três pontuações de domínio que varia de 1 a 5, é uma indicação da incapacidade geral percebida por uma pessoa.
Meses 1, 6 e 12

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Wake Forest University Health Sciences

Colaboradores

National Institute on Aging (NIA)

Investigadores

  • Investigador principal: Mariana Murea, MD, Wake Forest Health Sciences
  • Investigador principal: Matthew P Goldman, MD, Wake Forest University Health Sciences
  • Investigador principal: Michael Allon, MD, University of Alabama at Birmingham

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

18 de agosto de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

30 de junho de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de agosto de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de novembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de novembro de 2020

Primeira postagem (Real)

27 de novembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de junho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de maio de 2026

Última verificação

1 de maio de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IRB00069593
  • 1R01AG071803-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Disponível mediante solicitação do investigador

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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