此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

动静脉血管 (AV) ACCESS 试验

2024年3月22日 更新者：Wake Forest University Health Sciences

老年终末期肾病血液透析患者瘘管与移植物动静脉通路的随机试验

本研究旨在前瞻性比较两种类型的动静脉通路放置（瘘管或移植物）对患有终末期肾病和多种慢性疾病的老年人的有效性和安全性

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

本研究将确定动静脉 (AV) 瘘管与 AV 移植血管通路策略对无导管透析天数和通路相关感染率的影响 - 与透析血管通路相关的成本 - 患者报告的对不同血管通路过程的满意度通路护理（导管、瘘管或移植物）——以及术前功能状态与瘘管或移植物成熟失败发生率之间的关系

研究类型

介入性

注册 (估计的)

103

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 美国
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、美国、35487
        • 招聘中
        • University of Alabama at Birmingham School of Medicine
        • 接触：
    • California
      • Los Angeles、California、美国、90095
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21205
        • 终止
        • Johns Hopkins School of Medicine
    • North Carolina
      • Winston-Salem、North Carolina、美国、27157
    • South Carolina
      • Greenville、South Carolina、美国、29601
    • Tennessee
      • Knoxville、Tennessee、美国、37920
        • 招聘中
        • University of Tennessee Medical Center at Knoxville
        • 接触：
    • Wisconsin
      • Madison、Wisconsin、美国、53726
        • 招聘中
        • University of Wisconsin School of Medicine and Public Health
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

60年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 60岁或以上
  • 通过中心静脉导管进行血液透析的终末期肾病
  • 血液透析是终末期肾病的长期治疗方式
  • 中心静脉导管是转诊动静脉通路创建时用于血液透析的唯一血管通路
  • 由患者的肾病专家推荐放置动静脉通路
  • 至少有以下合并症之一：心血管疾病、外周血管疾病和/或糖尿病
  • 经治疗的医疗保健提供者认为在医学上和手术上有资格接受动静脉通路的手术放置
  • 根据外科医生的意见，术前认为原生血管系统适合于手术创建任何一种类型的动静脉通路（动静脉瘘或动静脉移植物）
  • 患者同意参与研究并签署知情同意书

排除标准：

  • 严重心脏病定义为存在以下三种情况之一：射血分数≤ 20% 的充血性心力衰竭、心脏移植或心室辅助装置
  • 已知或疑似中心静脉狭窄或血管阻塞在计划研究访问创建的一侧，除非在随机化之前得到纠正
  • 通过缝合或血管吻合夹以外的方式（例如， 血管内手术或其他吻合创建设备）
  • 预计 12 个月内进行肾移植
  • 预期在 12 个月内转为腹膜透析
  • 预期在 12 个月内将肾脏科护理转移到研究参与中心以外的诊所
  • 基于医生判断的预期不依从医疗
  • 研究中心 PI 认为患者不适合参与研究的情况。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：手术放置的瘘管
随机分组，通过手术放置瘘管以进行永久性血液透析
程序：用于形成瘘管的手术干预
手术的目的是将手臂中的大静脉直接连接到附近的动脉（瘘管手术）
有源比较器：移植手术放置
随机分组接受手术放置的移植物以进行永久性血液透析
设备：AV移植物
手术的目的是通过插入移植材料将手臂中的大静脉间接连接到附近的动脉（移植手术）

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
无导管透析天数
大体时间：直至死亡，收集长达 4 年
确定动静脉 (AV) 瘘管与 AV 移植血管通路策略对无导管透析天数的影响
直至死亡，收集长达 4 年
感染人数
大体时间：直至死亡，收集长达 4 年
通路相关感染——导管相关血流感染，伴或不伴败血症，需要住院治疗
直至死亡，收集长达 4 年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
每患者年的血管通路相关费用
大体时间：第二年
总费用将代表与瘘管或移植物通路相关的辅助手术（血管内和手术）的费用总和；中心静脉导管 (CVC) - 相关干预措施；与瘘管或移植物通路相关的感染性并发症；与 CVC 相关的感染性并发症；与瘘管或移植物通路和/或 CVC 相关的住院治疗。 所有与获取相关的费用将表示为每位患者每年的平均费用（以美元计）
第二年
研究中瘘管/移植物原发性成熟失败的发生率
大体时间：第 72 小时、第 3 个月、第 6 个月和第 4 年
研究瘘管或移植物原发性成熟失败被定义为在血液透析适用之前瘘管或移植物的永久性失败，并且研究用瘘管或移植物通路被放弃。 瘘管或移植物初次成熟失败的原因包括血管系统不足、血栓形成、无法成功插管以及导致瘘管或移植物无功能的其他并发症不能插管，也不会进一步尝试挽救或修改通路
第 72 小时、第 3 个月、第 6 个月和第 4 年
成功进行瘘管/移植物通路插管的时间
大体时间：直至死亡，收集长达 4 年
这是从手术创建研究 AV 通路（瘘管或移植物）之日到通路插管成功之日的时间。 成功通路插管的日期定义为研究瘘管或移植物通路成为血液透析的主要血管通路（即，瘘管或移植物通路成为血液透析的唯一血管通路并且 CVC 被移除）的日期
直至死亡，收集长达 4 年
瘘管/移植通路血液透析适用性的发生率
大体时间：第 6 个月
研究在 30 天适用性确定期间进行的 12 次血液透析中至少有 8 次使用两根针头进行 AV 通路使用（瘘管或移植物）
第 6 个月
研究瘘或移植通路的功能通畅
大体时间：直至死亡，收集长达 4 年
成功使用研究性瘘管或移植物通路的总持续时间（即，研究性瘘管或移植物通路是血液透析血管通路的唯一方式）
直至死亡，收集长达 4 年
辅助血管内和外科手术的发生率
大体时间：直至死亡，收集长达 4 年
为评估研究瘘管或移植物通路，或帮助或维持研究瘘管或移植物通路功能性通畅而执行的所有血管内和外科手术都将包含在该结果中。 辅助血管内介入治疗包括：经皮血栓切除术；经皮修复吻合术或静脉/动脉扩张术（例如，血管成形术），有或没有支架放置；和扩张中心静脉狭窄。 辅助手术干预包括：手术血栓切除术；扩张中央静脉狭窄；有或没有支架放置的静脉/动脉吻合术或扩张手术（例如血管成形术）；结扎支流；研究瘘管表面化；肱 - 贵要瘘创建的第二阶段计划程序;远端缺血结扎瘘口或通过远端重建和间隔结扎挽救。
直至死亡，收集长达 4 年

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
血管通路评分
大体时间：基线和第 6 个月和第 12 个月
对不同血管通路护理流程（导管、瘘管或移植物）的满意度 - 血管通路调查问卷 (VAQ) - 使用血管通路调查问卷对血管通路的满意度 - 由 17 个血管通路相关问题组成的患者报告问卷五点李克特量表相加，给出血管通路评分 - 评分范围为 4 至 20，分数越低表示对血管通路越满意
基线和第 6 个月和第 12 个月
支持试用问卷
大体时间：基线和第 6、12 个月
将基于包含两个项目的 SUPPORT 试用问卷。 第一个问题要求患者选择他们的首要任务，延长生命或尽可能减轻不适。 第二个问题要求患者使用相同的类别来描述他们接受的 AV 访问护理的重点 - 本问卷将使用定性方法进行分析
基线和第 6、12 个月
决策后悔量表
大体时间：第 6 和 12 个月
将使用 Decision Regret Scale 评估对 AV 访问安置的后悔程度 - Decision Regret Scale 是一种 5 项李克特式测量，用于评估医疗决定后的后悔或悔恨。 患者在阅读提示后对这些项目做出回应：“请考虑在与您的 [医生、外科医生、护士、卫生专业人员等] 交谈后，您对 [选择的医疗保健决定] 做出的决定。”高分表明对医疗保健决定非常后悔。 分数可以转换为 0（不后悔）到 100（高后悔）的等级
第 6 和 12 个月
态度量表
大体时间：第 6 和 12 个月
参与者使用态度量表对生活的数量和质量以及未来/现在的健康状况的偏好 - 态度量表旨在提供有效或准确的个人社会态度测量 - 态度量表由 9 个项目组成，其中参与者是要求对陈述的强度进行评级，每个陈述都代表生活质量和数量之间的权衡；总分9-45分，分数越高表示生活质量/当前健康比生活数量/未来健康更重要
第 6 和 12 个月
握力
大体时间：第 1、6 和 12 个月
使用手持式测力计对每只手臂进行上臂握力测试进行评估 - 测力计提供客观的握力数据。 男性通常可以产生约 46 公斤的力量，女性约 23 公斤 - 女性 <16 公斤和男性 <26 公斤的分界点将定义肌肉无力
第 1、6 和 12 个月
椅立测试
大体时间：第 1、6 和 12 个月
椅子站立测试将定时重复从椅子上站起来并坐下五次。 测试将根据完成五次连续的站立-坐下锻炼所需的时间（秒）进行评分 - 时间越长表示结果越差。 根据预先确定的时间截止值，分数范围从 0 到 4：如果≤11.19 秒则为 4 分，如果 11.20-13.69 则为 3 分 秒，如果 13.70-16.69 得 2 分 秒，如果 ≥16.70 秒则得 1 分，如果 >60 秒或不能则得 0 分。
第 1、6 和 12 个月
临床衰弱量表
大体时间：第 1、6 和 12 个月
使用临床虚弱量表的参与者虚弱程度 - 临床虚弱量表 (CFS) 是一种基于判断的虚弱工具，可评估包括合并症、功能和认知在内的特定领域，以生成从 1（非常适合）到 9（绝症）-量表将从 1 到 7 分级（1，严重虚弱；2，中度虚弱；3，轻度虚弱；4，明显脆弱；5，合并症治疗良好；6，无活动性疾病；7 ， 很适合
第 1、6 和 12 个月
Pepper 残疾评估工具 (PAT-D)
大体时间：第 1、6 和 12 个月
使用 Pepper 残疾评估工具的自我报告残疾问卷 - PAT-D 自我管理问卷由 23 个项目组成，包括一系列评估流动性、日常生活活动 (ADL) 和工具性日常生活活动 (IADL) 的活动). 对于每个项目，受访者回答他们是否经历过（1）做不到，（2）很多困难，（3）有些困难，（4）有点困难，（5）没有困难。 总分是三个领域得分的平均值，范围从 1 到 5，是一个人整体感知残疾的指标。
第 1、6 和 12 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Wake Forest University Health Sciences

合作者

National Institute on Aging (NIA)

调查人员

  • 首席研究员：Mariana Murea, MD、Wake Forest Health Sciences
  • 首席研究员：Matthew P Goldman, MD、Wake Forest University Health Sciences
  • 首席研究员：Michael Allon, MD、University of Alabama at Birmingham

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年8月18日

初级完成 (估计的)

2027年6月30日

研究完成 (估计的)

2027年8月31日

研究注册日期

首次提交

2020年11月20日

首先提交符合 QC 标准的

2020年11月20日

首次发布 (实际的)

2020年11月27日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年3月26日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年3月22日

最后验证

2024年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • IRB00069593
  • 1R01AG071803-01 (美国 NIH 拨款/合同)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

应调查员要求提供

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

搜索类似试验

赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

CROs by country

CROs in Brazil

条件

罕见疾病

药物干预

膳食补充剂

赞助者/合作者

地点

3
订阅