Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De arterioveneuze vasculaire (AV) ACCESS-studie

22 maart 2024 bijgewerkt door: Wake Forest University Health Sciences

Een gerandomiseerde studie van fistel versus graft arterioveneuze vasculaire toegang bij oudere volwassenen met nierziekte in het eindstadium bij hemodialyse

Deze studie is bedoeld om de effectiviteit en veiligheid van de twee soorten arterioveneuze toegangsplaatsing (fistel of transplantaat) prospectief te vergelijken bij oudere volwassenen met nierziekte in het eindstadium en meerdere chronische aandoeningen

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie zal de effecten bepalen van arterioveneuze (AV) fistel versus AV-transplantaat vasculaire toegangsstrategie op het aantal kathetervrije dialysedagen en toegangsgerelateerde infecties - kosten in verband met de dialyse vasculaire toegang - door de patiënt gerapporteerde tevredenheid met verschillende processen van toegangszorg (katheter, fistel of transplantaat) - en de relatie tussen preoperatieve functionele status en incidentie van falen van de rijping van de fistel of het transplantaat

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

103

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35487
        • Werving
        • University of Alabama at Birmingham School of Medicine
        • Contact:
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21205
        • Beëindigd
        • Johns Hopkins School of Medicine
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27157
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29601
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Verenigde Staten, 37920
        • Werving
        • University of Tennessee Medical Center at Knoxville
        • Contact:
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53726
        • Werving
        • University of Wisconsin School of Medicine and Public Health
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

60 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 60 jaar of ouder
  • Nierziekte in het eindstadium bij hemodialyse via een centraal veneuze katheter
  • Hemodialyse is de langetermijnbehandeling voor nierziekte in het eindstadium
  • Centrale veneuze katheter is de enige vasculaire toegang die wordt gebruikt voor hemodialyse op het moment van verwijzing voor het creëren van arterioveneuze toegang
  • Doorverwezen door de nefroloog van de patiënt voor het plaatsen van een arterioveneuze toegang
  • Ten minste één van de volgende comorbide aandoeningen: hart- en vaatziekten, perifere vasculaire aandoeningen en/of diabetes mellitus
  • Medisch en chirurgisch in aanmerking komend voor chirurgische plaatsing van een arterioveneuze toegang, geacht door de behandelende zorgverleners
  • Inheemse vasculatuur die preoperatief geschikt wordt geacht voor het chirurgisch creëren van elk type arterioveneuze toegang (arterioveneuze fistel of arterioveneuze graft) volgens de mening van de chirurg
  • Patiënt stemde in met deelname aan het onderzoek en ondertekende de geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Ernstige hartziekte gedefinieerd als de aanwezigheid van een van de volgende drie aandoeningen: congestief hartfalen met ejectiefractie ≤ 20%, harttransplantatie of ventrikelhulpapparaat
  • Bekende of vermoede stenose van de centrale ader of vasculaire obstructie aan de kant van geplande studietoegang, tenzij gecorrigeerd voorafgaand aan randomisatie
  • Geplande creatie van arterioveneuze fistels met andere middelen dan hechtingen of vasculaire anastomoseclips (bijv. endovasculaire chirurgie of andere apparaten voor het maken van anastomose)
  • Verwachte niertransplantatie binnen 12 maanden
  • Verwachte conversie naar peritoneale dialyse binnen 12 maanden
  • Verwachte overdracht van nefrologische zorg naar een kliniek buiten de aan de studie deelnemende centra binnen 12 maanden
  • Verwachte niet-naleving van medische zorg op basis van het oordeel van de arts
  • Een aandoening waarbij de patiënt naar de mening van de site PI geen goede kandidaat is voor deelname aan het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: fistel operatief geplaatst
Gerandomiseerde groep met chirurgisch geplaatste fistel voor permanente toegang tot hemodialyse
Procedure: chirurgische ingreep voor het maken van een fistel
Het doel van de operatie is om een ​​grote ader in de arm rechtstreeks te verbinden met een nabijgelegen slagader (fisteloperatie)
Actieve vergelijker: transplantaat operatief geplaatst
Gerandomiseerde groep met chirurgisch geplaatst transplantaat voor permanente toegang tot hemodialyse
Apparaat: AV-transplantatie
Het doel van de operatie is om een ​​grote ader in de arm indirect te verbinden met een nabijgelegen slagader door een transplantaatmateriaal in te brengen (graftoperatie)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal kathetervrije dialysedagen
Tijdsspanne: Tot de dood, verzameld tot 4 jaar
Bepaal de effecten van arterioveneuze (AV) fistel versus AV-graft vasculaire toegangsstrategie op het aantal kathetervrije dialysedagen
Tot de dood, verzameld tot 4 jaar
Aantal infecties
Tijdsspanne: Tot de dood, verzameld tot 4 jaar
Toegangsgerelateerde infecties - kathetergerelateerde bloedbaaninfectie, met of zonder sepsis, waarvoor ziekenhuisopname nodig is voor behandeling
Tot de dood, verzameld tot 4 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vaattoegang gerelateerde kosten per patiëntjaar
Tijdsspanne: Jaar 2
De totale kosten vertegenwoordigen de som van de kosten voor adjuvante procedures (endovasculair en chirurgisch) met betrekking tot toegang tot fistels of transplantaten; centraal veneuze katheter (CVC) - gerelateerde interventies; infectieuze complicaties gerelateerd aan toegang tot fistels of transplantaten; infectieuze complicaties gerelateerd aan CVC; en ziekenhuisopnames in verband met toegang tot fistels of transplantaten en/of CVC. Alle toegangsgerelateerde kosten worden uitgedrukt als gemiddelde kosten (in Amerikaanse dollars) per patiënt per jaar
Jaar 2
Incidentie van studiefistel/primair rijpingsfalen van transplantaat
Tijdsspanne: uur 72, maand 3, maand 6 en jaar 4
Primair rijpingsfalen van een fistel of transplantaat wordt gedefinieerd als permanent falen van de fistel of het transplantaat voordat hij geschikt is voor hemodialyse, en de toegang tot de fistel of het transplantaat van het onderzoek werd opgegeven. Oorzaken van het falen van de primaire rijping van een fistel of transplantaat zijn onder meer een ontoereikende vasculatuur, trombose, het onvermogen om succesvolle canulatie te bereiken en andere complicaties die leiden tot niet-functionele fistel of transplantaat. kan niet worden gecanuleerd en er zullen geen verdere pogingen worden ondernomen om de toegang te redden of te herzien
uur 72, maand 3, maand 6 en jaar 4
Tijd tot succesvolle canulatie voor toegang tot fistel/transplantaat
Tijdsspanne: Tot de dood, verzameld tot 4 jaar
Dit is de tijd vanaf de datum van chirurgische creatie van studie-AV-toegang (fistel of transplantaat) tot de datum van succesvolle toegangscanulatie. De datum van succesvolle toegangscanulatie wordt gedefinieerd als de datum waarop de studiefistel of transplantaattoegang de primaire vasculaire toegang voor hemodialyse werd (d.w.z. de fistel- of transplantaattoegang werd de enige vasculaire toegang voor hemodialyse en de CVC werd verwijderd)
Tot de dood, verzameld tot 4 jaar
Incidentie van geschiktheid voor fistel/transplantaattoegang tot hemodialyse
Tijdsspanne: Maand 6
Bestudeer het gebruik van AV-toegang (fistel of transplantaat) met twee naalden gedurende ten minste 8 van de 12 hemodialysesessies die plaatsvinden tijdens de periode van 30 dagen voor het vaststellen van de geschiktheid
Maand 6
Functionele doorgankelijkheid van studiefistel of transplantaattoegang
Tijdsspanne: Tot de dood, verzameld tot 4 jaar
Totale duur van succesvol gebruik van de studiefistel of transplantaattoegang (d.w.z. de onderzoeksfistel of transplantaattoegang was het enige middel voor hemodialyse vasculaire toegang)
Tot de dood, verzameld tot 4 jaar
Aantal adjuvante endovasculaire en chirurgische ingrepen
Tijdsspanne: Tot de dood, verzameld tot 4 jaar
Alle endovasculaire en chirurgische procedures die worden uitgevoerd om de studiefistel of toegang tot het transplantaat te evalueren, of om de functionele doorgankelijkheid van de studiefistel of transplantaattoegang te bevorderen of te behouden, zullen in deze uitkomst worden opgenomen. Adjuvante endovasculaire interventies omvatten: percutane trombectomie; percutane revisie van anastomose of dilatatie van ader/slagader (bijv. angioplastiek) met of zonder plaatsing van een stent; en dilatatie van centrale veneuze stenose. Adjuvante chirurgische ingrepen omvatten: chirurgische trombectomie; dilatatie van centrale veneuze stenose; chirurgische revisie van anastomose of dilatatie van ader/slagader (bijv. angioplastiek) met of zonder plaatsing van een stent; ligatie van zijrivieren; vervlakking van studiefistel; geplande procedure in de tweede fase voor het creëren van brachiobasilische fistels; ligatie van fistel of berging door distale reconstructie en intervalligatie als gevolg van distale ischemie.
Tot de dood, verzameld tot 4 jaar

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vaattoegangsscore
Tijdsspanne: basislijn en maanden 6 en 12
Tevredenheid met verschillende processen van vasculaire toegangszorg (katheter, fistel of graft) - vasculaire toegang vragenlijst (VAQ) - tevredenheid met de vasculaire toegang met behulp van de vasculaire toegang vragenlijst - door de patiënt gerapporteerde vragenlijst samengesteld uit 17 vasculaire toegang gerelateerde vragen met antwoorden op een vijfpunts Likert-schaal die worden opgeteld om een ​​score voor vasculaire toegang te geven - Scorebereik is 4 tot 20, waarbij lagere scores wijzen op meer tevredenheid met de vasculaire toegang
basislijn en maanden 6 en 12
ONDERSTEUNING Proefvragenlijst
Tijdsspanne: basislijn en maanden 6 en 12
Wordt gebaseerd op de SUPPORT Trial-vragenlijst die uit twee items bestaat. De eerste vraag vraagt ​​patiënten om hun hoogste prioriteit te kiezen, levensverlenging of zoveel mogelijk ongemakken verlichten. De tweede vraag vraagt ​​patiënten om dezelfde categorieën te gebruiken om de focus van AV-toegangszorg die ze hebben ontvangen te beschrijven - Deze vragenlijst zal worden geanalyseerd met behulp van kwalitatieve methoden
basislijn en maanden 6 en 12
Beslissing Spijt Schaal
Tijdsspanne: Maanden 6 en 12
Het meten van de spijt van plaatsing van AV-toegang zal worden beoordeeld met behulp van de Decision Regret Scale - De Decision Regret Scale is een 5-item Likert-type maat die is geschreven om spijt of wroeging na een medische beslissing te beoordelen. Patiënten reageren op de items na het lezen van de prompt: "Denk alstublieft na over de beslissing die u hebt genomen over [gekozen gezondheidszorgbeslissing] nadat u met uw [dokter, chirurg, verpleegkundige, gezondheidswerker, enz.] hebt gesproken." Hoge scores duiden op veel spijt over een beslissing in de gezondheidszorg. Scores kunnen worden getransformeerd naar een schaal van 0 (geen spijt) tot 100 (veel spijt)
Maanden 6 en 12
Houding schaal
Tijdsspanne: Maanden 6 en 12
De voorkeuren van de deelnemer tussen kwantiteit en kwaliteit van leven en toekomstige/huidige gezondheid met behulp van de Attitude Scale - Een attitudeschaal is ontworpen om een ​​geldige of nauwkeurige meting te geven van iemands sociale attitude - De Attitude Scale bestaat uit 9 items waarin deelnemers gevraagd om de kracht van de uitspraken te beoordelen, die elk een afweging vertegenwoordigen tussen kwaliteit en kwantiteit van leven; totaalscorebereik 9 tot 45, waarbij hogere scores aangeven dat kwaliteit van leven/huidige gezondheid belangrijker is dan kwantiteit van leven/toekomstige gezondheid
Maanden 6 en 12
Grijpkracht
Tijdsspanne: Maanden 1, 6 en 12
Beoordeeld met grijpkrachttest van de bovenarm in elke arm met behulp van een handdynamometer - Een dynamometer levert objectieve gegevens over de grijpkracht. Mannetjes kunnen normaal gesproken ongeveer 46 kg kracht genereren, en vrouwtjes ongeveer 23 kg - Een afkappunt <16 kg bij vrouwen en <26 kg bij mannen definieert spierzwakte
Maanden 1, 6 en 12
Stoelstandaard test
Tijdsspanne: Maanden 1, 6 en 12
De stoelstandtest is een getimede herhaling van vijf keer opstaan ​​uit een stoel en gaan zitten. De test wordt gescoord op basis van de tijd (seconden) die nodig is om de vijf opeenvolgende oefeningen voor staan ​​en zitten te voltooien - langere tijden duiden op slechtere resultaten. De score varieert van 0 tot 4 op basis van vooraf vastgestelde tijdslimieten: 4 punten indien ≤11.19 sec, 3 punten indien 11.20-13.69 sec, 2 punten als 13.70-16.69 sec, 1 punt indien ≥16,70 sec en 0 punten indien >60 sec of niet.
Maanden 1, 6 en 12
Klinische kwetsbaarheidsschaal
Tijdsspanne: Maanden 1, 6 en 12
Het niveau van kwetsbaarheid van de deelnemer met behulp van de Clinical Frailty Scale - De Clinical Frailty Scale (CFS) is een beoordelingsgebaseerde tool voor kwetsbaarheid die specifieke domeinen evalueert, waaronder comorbiditeit, functie en cognitie, om een ​​kwetsbaarheidsscore te genereren variërend van 1 (zeer fit) tot 9 ( terminaal ziek) - De schaal wordt beoordeeld van 1 tot 7 (1, ernstig kwetsbaar; 2, matig kwetsbaar; 3, licht kwetsbaar; 4, ogenschijnlijk kwetsbaar; 5, goed met behandelde comorbide ziekte; 6, goed zonder actieve ziekte; 7 , Erg fit
Maanden 1, 6 en 12
Pepper Assessment Tool voor handicap (PAT-D)
Tijdsspanne: Maanden 1, 6 en 12
Zelfrapportage vragenlijst over handicaps met behulp van de Pepper Assessment Tool for Disability - De PAT-D zelf-beheerde vragenlijst bestaat uit 23 items die een reeks activiteiten omvatten die de mobiliteit, activiteiten van het dagelijks leven (ADL) en instrumentele activiteiten van het dagelijks leven (IADL) beoordelen ). Voor elk item geven respondenten aan of ze (1) niet in staat zijn om te doen, (2) veel moeite, (3) enige moeite, (4) een beetje moeite, (5) geen moeite ervaren. De samenvattende score, een gemiddelde van de drie domeinscores dat varieert van 1 tot 5, is een indicatie van iemands algehele waargenomen handicap.
Maanden 1, 6 en 12

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Medewerkers

National Institute on Aging (NIA)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Mariana Murea, MD, Wake Forest Health Sciences
  • Hoofdonderzoeker: Matthew P Goldman, MD, Wake Forest University Health Sciences
  • Hoofdonderzoeker: Michael Allon, MD, University of Alabama at Birmingham

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

18 augustus 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

30 juni 2027

Studie voltooiing (Geschat)

31 augustus 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 november 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 november 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 november 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB00069593
  • 1R01AG071803-01 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Beschikbaar op verzoek van de onderzoeker

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Taiwan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren