- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04646746
제2형 당뇨병 환자에서 다양한 종류의 보리 섭취 후 혈당 지수에 대한 급성 연구
HIAMBA-1 - 제2형 당뇨병 환자의 식후 포도당 대사에 대한 누드 보리와 유전자 변형 고아밀로오스 보리의 효과
일련의 이중 맹검 무작위 교차 급성 연구에서 연구자들은 제2형 당뇨병 환자의 혈당 지수(GI)에 대한 다양한 유형의 보리의 영향을 연구하기를 원합니다.
덴마크에서 가장 흔한 보리 유형은 껍질을 벗기고 사용하기 전에 처리해야 합니다. 가공을 하면 보리에서 중요한 영양소가 제거될 수 있습니다. 원래의 고대 보리 중 일부는 껍질이 헐거워(누드 보리) 수확 중에 떨어지므로 가공할 필요성이 줄어듭니다. 연구자들은 이 고대 유형의 보리가 GI에 어떤 영향을 미치는지 연구하기를 원합니다.
또한 일부 연구자의 협력 파트너는 유전자 변형을 통해 일반 보리에서 아밀로오스의 양을 증가시킬 수 있도록 했습니다. 연구자들은 이 새로운 유형의 변형된 보리의 GI에 미치는 영향을 연구하기를 원합니다.
연구 개요
상태
정황
상세 설명
약. 6천만. 전 세계 사람들이 당뇨병을 앓고 있으며 유병률이 증가하고 있습니다. 증가는 주로 비만, 건강에 해로운 식습관 및 신체 활동 부족으로 인한 것입니다. 따라서 이러한 발달에 대응하는 식이 제품을 찾는 것이 중요합니다.
혈당 지수(GI)가 낮은 음식을 섭취하면 제2형 당뇨병(T2D) 발병 위험이 줄어들고 기존 당뇨병의 조절에 도움이 됩니다.
보리는 밀에 비해 GI에 몇 가지 유익한 효과를 나타냈지만 보리는 덴마크에서 빵 제조에 일반적으로 사용되지 않습니다.
덴마크에서 가장 흔한 보리 유형은 껍질을 벗기고 사용하기 전에 처리해야 합니다. 가공을 하면 보리에서 중요한 영양소가 제거될 수 있습니다. 원래의 고대 보리 중 일부는 껍질이 헐거워(누드 보리) 수확하는 동안 떨어지므로 가공할 필요성이 줄어듭니다. 그러나 이 고대 유형의 보리가 GI에 어떤 영향을 미치는지는 알려져 있지 않습니다.
보리의 전분 성분은 곡물이 섭취 후 분해될 때 중요합니다. 전분은 천천히 분해되는 아밀로오스와 빠르게 분해되는 아밀로펙틴으로 구성됩니다. 유전자 변형을 통해 오르후스 대학과 코펜하겐 대학의 공동 연구자들은 일반 보리에서 아밀로오스의 양을 증가시킬 수 있었습니다. 천천히 분해되는 전분은 GI를 감소시킬 것으로 예상됩니다.
일련의 급성 연구에서 조사관은 제2형 당뇨병 피험자에서 밀, 누드 보리 및 유전자 변형 고아밀로스 보리의 다양한 구성으로 만든 빵 섭취에 대한 포도당 대사에 미치는 영향을 연구하기를 원합니다.
누드 보리와 유전자 변형 고아밀로오스 보리 모두 밀보다 식후 혈당 반응을 더 낮추고 이에 따라 제2형 당뇨병 환자의 혈당 조절에 긍정적인 영향을 미칠 것으로 예상됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Aarhus, 덴마크, 8200
- Aarhus University Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 표준 덴마크 지침에 정의된 2형 당뇨병(T2D).
- 48-78mmol/l 사이의 HbA1c.
- 고혈압 및 고콜레스테롤에 대한 약물 치료는 치료 용량이 안정적이고 연구 기간 동안 변경을 요구하지 않는 경우 허용됩니다.
- 참가자는 현재의 정신 활동 수준과 흡연 및 음주 습관을 유지하도록 권장됩니다.
제외 기준:
- 제1형 당뇨병
- 인슐린 요구 T2D
- 매주 투여되는 GLP-1 길항제의 사용(예: 오젬픽, 트루리시티 또는 비에타)
- 아카보스의 사용
- 중대한 심혈관, 신장, 간 또는 내분비 동반이환
- 중요한 정신 병력
- 스테로이드 치료
- 알코올 또는 약물 남용
- 임신 또는 모유 수유
- 법적 무능력자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 100%밀빵 100g
수돗물 250ml와 100% 밀가루(시판되는 일반 밀가루)로 구운 빵 100g을 섭취합니다.
밤샘 단식 후 0분 시점에 최대 10분 이상 소모됩니다.
네 번의 방문 중 한 번.
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100% 밀로 뒷받침된 빵 100g
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실험적: 누룩보리 50%
수돗물 250ml와 보리가루 50%, 밀가루 50%로 구운 빵 100g을 섭취한다. 밤샘 단식 후 0분 시점에 최대 10분 이상 소모됩니다. 네 번의 방문 중 한 번. PlantCarb ApS와 오르후스 및 코펜하겐 대학의 연구원들과 협력하여 자연적으로 자란 고대 누드 보리입니다. 밀가루는 시중에서 판매되는 표준 밀가루입니다. |
50% 누드 보리와 50% 밀로 뒷받침된 빵 100g
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실험적: 보리 75%
보리가루 75%, 밀가루 25%로 구운 빵 100g과 수돗물 250ml를 섭취한다. 밤샘 단식 후 0분 시점에 최대 10분 이상 소모됩니다. 네 번의 방문 중 한 번. PlantCarb ApS와 오르후스 및 코펜하겐 대학의 연구원들과 협력하여 자연적으로 자란 고대 누드 보리입니다. 밀가루는 시중에서 판매되는 표준 밀가루입니다. |
누드 보리 75%와 밀 25%로 뒷받침된 빵 100g
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실험적: 유전자변형 고아밀로스 보리
수돗물 250ml와 유전자변형 고아밀로오스 보리 50%와 밀 50%로 구운 빵 100g을 섭취한다. 밤샘 단식 후 0분 시점에 최대 10분 이상 소모됩니다. 네 번의 방문 중 한 번. 유전자 변형 보리는 'Carciofi M, et al., Concerted suppression of all Starch branching enzyme gene in barley produce amylose-only starch granules'에 게재된 바와 같이 오르후스와 코펜하겐 대학의 연구원들에 의해 생산됩니다. BMC 플랜트 바이올. 2012년 11월 21일 12:223. 도이: 10.1186/1471-2229-12-223' 밀가루는 시중에서 판매되는 표준 밀가루입니다. |
50% 유전자 변형 고아밀로오스 보리와 50% 밀로 뒷받침된 빵 100g
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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식후 혈당 반응
기간: 식빵 섭취 후 -10분에서 240분으로 변경 (시간 -10,0,10,20,30,45,60,90,120,150,180,210,240분으로 측정)
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포도당 곡선 아래 면적(mmol/L)
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식빵 섭취 후 -10분에서 240분으로 변경 (시간 -10,0,10,20,30,45,60,90,120,150,180,210,240분으로 측정)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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식후 인슐린 반응
기간: 식후 -10분에서 240분으로 변경 (시간 -10,0,10,20,30,45,60,90,120,150,180,210,240분으로 측정)
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인슐린 곡선 아래 면적(pmol/L)
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식후 -10분에서 240분으로 변경 (시간 -10,0,10,20,30,45,60,90,120,150,180,210,240분으로 측정)
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식후 글루카곤 반응
기간: 식후 -10분에서 240분으로 변경 (시간 -10,0,10,20,30,45,60,90,120,150,180,210,240분으로 측정)
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글루카곤 곡선 아래 면적(pg/mL)
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식후 -10분에서 240분으로 변경 (시간 -10,0,10,20,30,45,60,90,120,150,180,210,240분으로 측정)
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식후 중성지방 반응
기간: 식후 -10분에서 240분으로 변경 (시간 -10,0,30,60,120,180,240분으로 측정)
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트리글리세리드 곡선 아래 면적(mmol/L)
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식후 -10분에서 240분으로 변경 (시간 -10,0,30,60,120,180,240분으로 측정)
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식후 유리 지방산 반응
기간: 식후 -10분에서 240분으로 변경 (시간 -10,0,30,60,120,180,240분으로 측정)
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유리 지방산에 대한 곡선 아래 면적(mmol/L)
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식후 -10분에서 240분으로 변경 (시간 -10,0,30,60,120,180,240분으로 측정)
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식후 GLP-1(글루카곤 유사 펩티드-1) 반응
기간: 식후 -10분에서 240분으로 변경 (시간 -10,0,30,60,120,180,240분으로 측정)
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GLP-1에 대한 곡선 아래 면적(pmol/L)
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식후 -10분에서 240분으로 변경 (시간 -10,0,30,60,120,180,240분으로 측정)
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식후 GIP(포도당 의존성 인슐린 분비 촉진 폴리펩타이드) 반응
기간: 식후 -10분에서 240분으로 변경 (시간 -10,0,30,60,120,180,240분으로 측정)
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GIP 곡선 아래 면적(pmol/L)
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식후 -10분에서 240분으로 변경 (시간 -10,0,30,60,120,180,240분으로 측정)
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Mette B Larsen, MD, PhD, Aarhus University Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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