Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Akutte undersøgelser af det glykæmiske indeks efter indtagelse af forskellige slags byg hos forsøgspersoner med type 2-diabetes

5. maj 2022 opdateret af: University of Aarhus

HIAMBA-1 - virkningerne af nøgen byg og genmodificeret byg med højt amyloseindhold på postprandial glukosemetabolisme hos personer med type 2-diabetes

I en række dobbeltblindede randomiserede cross-over akutte undersøgelser ønsker forskerne at undersøge virkningerne af forskellige typer byg på det glykæmiske indeks (GI) hos personer med type 2-diabetes.

Den mest almindelige type byg i Danmark er med svær og kræver forarbejdning før brug. Forarbejdning kan fjerne vigtige næringsstoffer fra byggen. Noget af det oprindelige oldtidsbyg har en løs skorpe (nøgenbyg), som falder af under høsten og derved mindsker behovet for forarbejdning. Efterforskerne ønsker at undersøge, hvordan denne ældgamle type byg påvirker GI.

Desuden har nogle af efterforskernes samarbejdspartnere gjort det muligt at øge mængden af ​​amylose i almindelig byg ved genetisk modifikation. Efterforskerne ønsker at undersøge effekten på GI af denne nye type modificeret byg.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Ca. 60 mio. mennesker verden over lever med diabetes, og forekomsten er stigende. Stigningen skyldes primært overvægt, usund kost og manglende fysisk aktivitet. Derfor er det vigtigt at finde diætprodukter, der modvirker denne udvikling.

Indtagelse af mad med et lavt glykæmisk indeks (GI) reducerer risikoen for at udvikle type 2-diabetes (T2D) og hjælper med at regulere en allerede eksisterende diabetes.

Byg har vist nogle gavnlige effekter på GI sammenlignet med hvede, dog er byg ikke almindeligt anvendt til brødfremstilling i Danmark.

Den mest almindelige type byg i Danmark er med svær og kræver forarbejdning før brug. Forarbejdning kan fjerne vigtige næringsstoffer fra byggen. Noget af den oprindelige oldtidsbyg har en løs skorpe (nøgen byg), der falder af under høsten og reducerer derved behovet for forarbejdning. Det vides dog ikke, hvordan denne gamle type byg påvirker GI.

Sammensætningen af ​​stivelsen i byg er af betydning, når kornet nedbrydes efter indtagelse. Stivelsen består af både amylose (som langsomt nedbrydes) og amylopectin (som hurtigt nedbrydes). Ved genmodifikation var det muligt for samarbejdsforskere ved Aarhus og Københavns Universiteter at øge mængden af ​​amylose i almindelig byg. Langsomt nedbrudt stivelse forventes at reducere GI.

I en række akutte undersøgelser ønsker forskerne at undersøge virkningerne på glukosemetabolismen til indtagelse af brød lavet med forskellige sammensætninger af hvede, nøgenbyg og genmodificeret byg med højt amyloseindhold hos personer med T2D.

Det forventes, at både nøgen byg og genmodificeret byg med højt amyloseindhold sænker den postprandiale glykæmiske respons mere end hvede og herved påvirker den glykæmiske regulering positivt for forsøgspersoner med type 2-diabetes.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
      • Aarhus, Danmark, 8200
        • Aarhus University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Type 2-diabetes (T2D) defineret af standard danske retningslinjer.
  • HbA1c mellem 48-78 mmol/l.
  • Behandling med lægemidler mod hypertension og forhøjet kolesterol er tilladt, hvis behandlingsdosis er stabil og ikke kræver ændringer i undersøgelsesperioden.
  • Deltagerne opfordres til at opretholde deres nuværende psykiske aktivitetsniveau og deres ryge- og alkoholvaner.

Ekskluderingskriterier:

  • Type 1 diabetes
  • Insulinkrævende T2D
  • Anvendelse af ugentlig administreret GLP-1-antagonist (f.eks. ozempic, trulicity eller byetta)
  • Brug af akarbose
  • Betydelig kardiovaskulær, nyre-, lever- eller endokrin komorbiditet
  • Betydelig psykiatrisk historie
  • Behandling med steroider
  • Alkohol- eller stofmisbrug
  • Graviditet eller amning
  • Juridisk inkompetent

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 100 g 100% hvedebrød
Indtag af 250 ml postevand og 100 g brød bagt med 100 % hvedemel (almindeligt kommercielt tilgængeligt hvedemel). Indtages over maksimalt 10 minutter på tidspunktet 0 minutter efter nattens faste. Ved et af fire besøg.
Kosttilskud: 100% hvede
100 g brød bagt med 100% hvede
Eksperimentel: Nøgenbyg 50%

Indtag af 250 ml postevand og 100 g brød bagt med 50 % nøgen bygmel og 50 % hvedemel. Indtages over maksimalt 10 minutter på tidspunktet 0 minutter efter nattens faste. Ved et af fire besøg.

Gammel nøgenbyg naturligt avlet i samarbejde med PlantCarb ApS og forskere ved Aarhus og Københavns Universiteter. Hvedemelet er almindeligt kommercielt tilgængeligt mel.
Kosttilskud: 50% nøgen byg og 50% hvede
100 g brød bagt med 50 % nøgen byg og 50 % hvede
Eksperimentel: Nøgenbyg 75%

Indtag af 250 ml postevand og 100 g brød bagt med 75 % nøgen bygmel og 25 % hvedemel. Indtages over maksimalt 10 minutter på tidspunktet 0 minutter efter nattens faste. Ved et af fire besøg.

Gammel nøgenbyg naturligt avlet i samarbejde med PlantCarb ApS og forskere ved Aarhus og Københavns Universiteter. Hvedemelet er almindeligt kommercielt tilgængeligt mel.
Kosttilskud: 75% nøgen byg og 25% hvede
100 g brød bagt med 75 % nøgen byg og 25 % hvede
Eksperimentel: Gen-modificeret byg med højt amyloseindhold

Indtag af 250 ml postevand og 100 g brød bagt med 50 % genmodificeret højamylose byg og 50 % hvede. Indtages over maksimalt 10 minutter på tidspunktet 0 minutter efter nattens faste. Ved et af fire besøg.

Den genmodificerede byg er produceret af forskere ved Aarhus og Københavns Universiteter som publiceret i 'Carciofi M, et al., Samordnet undertrykkelse af alle stivelsesforgrenende enzymgener i byg producerer amylose-kun stivelsesgranulat. BMC Plant Biol. 2012 Nov 21;12:223. doi: 10.1186/1471-2229-12-223' Hvedemelet er almindeligt kommercielt tilgængeligt mel.
Kosttilskud: 50 % genmodificeret byg med højt amyloseindhold og 50 % hvede
100 g brød bagt med 50 % genmodificeret byg med højt amyloseindhold og 50 % hvede

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postprandial glykæmisk respons
Tidsramme: Skift fra -10 minutter til 240 minutter efter brødindtagelse (målt til tiden -10,0,10,20,30,45,60,90,120,150,180,210,240 minutter)
Areal under kurven for glukose (mmol/L)
Skift fra -10 minutter til 240 minutter efter brødindtagelse (målt til tiden -10,0,10,20,30,45,60,90,120,150,180,210,240 minutter)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postprandial insulinrespons
Tidsramme: Skift fra -10 minutter til 240 minutter efter brød (målt til tiden -10,0,10,20,30,45,60,90,120,150,180,210,240 minutter)
Område under kurven for insulin (pmol/L)
Skift fra -10 minutter til 240 minutter efter brød (målt til tiden -10,0,10,20,30,45,60,90,120,150,180,210,240 minutter)
Postprandial glukagonrespons
Tidsramme: Skift fra -10 minutter til 240 minutter efter brød (målt til tiden -10,0,10,20,30,45,60,90,120,150,180,210,240 minutter)
Område under kurven for glukagon (pg/ml)
Skift fra -10 minutter til 240 minutter efter brød (målt til tiden -10,0,10,20,30,45,60,90,120,150,180,210,240 minutter)
Postprandial triglyceridrespons
Tidsramme: Skift fra -10 minutter til 240 minutter efter brød (målt til tiden -10,0,30,60,120,180,240 minutter)
Areal under kurven for triglycerid (mmol/L)
Skift fra -10 minutter til 240 minutter efter brød (målt til tiden -10,0,30,60,120,180,240 minutter)
Postprandial fri fedtsyrerespons
Tidsramme: Skift fra -10 minutter til 240 minutter efter brød (målt til tiden -10,0,30,60,120,180,240 minutter)
Område under kurven for frie fedtsyrer (mmol/L)
Skift fra -10 minutter til 240 minutter efter brød (målt til tiden -10,0,30,60,120,180,240 minutter)
Postprandial GLP-1 (glukagon-lignende peptid-1) respons
Tidsramme: Skift fra -10 minutter til 240 minutter efter brød (målt til tiden -10,0,30,60,120,180,240 minutter)
Areal under kurven for GLP-1 (pmol/L)
Skift fra -10 minutter til 240 minutter efter brød (målt til tiden -10,0,30,60,120,180,240 minutter)
Postprandial GIP (glukoseafhængig insulinotropisk polypeptid) respons
Tidsramme: Skift fra -10 minutter til 240 minutter efter brød (målt til tiden -10,0,30,60,120,180,240 minutter)
Areal under kurven for GIP (pmol/L)
Skift fra -10 minutter til 240 minutter efter brød (målt til tiden -10,0,30,60,120,180,240 minutter)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Aarhus

Samarbejdspartnere

Innovation Fund Denmark

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mette B Larsen, MD, PhD, Aarhus University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. februar 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

29. oktober 2021

Studieafslutning (Faktiske)

29. oktober 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. november 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. november 2020

Først opslået (Faktiske)

30. november 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. maj 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. maj 2022

Sidst verificeret

1. maj 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HIAMBA-1

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 2 diabetes

Kliniske forsøg med 100% hvede

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kosovo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner