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Akutstudien zum glykämischen Index nach Einnahme verschiedener Gerstensorten bei Patienten mit Typ-2-Diabetes

5. Mai 2022 aktualisiert von: University of Aarhus

HIAMBA-1 – die Auswirkungen von nackter Gerste und genmodifizierter Hochamylose-Gerste auf den postprandialen Glukosestoffwechsel bei Patienten mit Typ-2-Diabetes

In einer Reihe von doppelblinden, randomisierten Cross-over-Akutstudien wollen die Forscher die Auswirkungen verschiedener Gerstensorten auf den glykämischen Index (GI) bei Patienten mit Typ-2-Diabetes untersuchen.

Die in Dänemark am häufigsten vorkommende Gerstensorte ist mit Rinde und muss vor der Verwendung verarbeitet werden. Durch die Verarbeitung können der Gerste wichtige Nährstoffe entzogen werden. Ein Teil der ursprünglichen antiken Gerste hat eine lockere Rinde (Nacktgerste), die bei der Ernte abfällt und dadurch den Verarbeitungsaufwand verringert. Die Forscher wollen untersuchen, wie sich diese alte Gerstensorte auf den GI auswirkt.

Darüber hinaus ist es einigen Kooperationspartnern der Forscher gelungen, die Menge an Amylose in normaler Gerste durch genetische Veränderung zu erhöhen. Die Forscher wollen die Wirkung dieser neuen Art von modifizierter Gerste auf den GI untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ca. 60 Mio. Menschen weltweit leben mit Diabetes und die Prävalenz nimmt zu. Der Anstieg ist vor allem auf Übergewicht, ungesunde Ernährung und Bewegungsmangel zurückzuführen. Daher ist es wichtig, diätetische Produkte zu finden, die dieser Entwicklung entgegenwirken.

Die Aufnahme von Lebensmitteln mit einem niedrigen glykämischen Index (GI) reduziert das Risiko, an Typ-2-Diabetes (T2D) zu erkranken und hilft bei der Regulierung eines vorbestehenden Diabetes.

Gerste hat im Vergleich zu Weizen einige vorteilhafte Wirkungen auf den GI gezeigt, jedoch wird Gerste in Dänemark nicht häufig zur Brotherstellung verwendet.

Die in Dänemark am häufigsten vorkommende Gerstensorte ist mit Rinde und muss vor der Verwendung verarbeitet werden. Durch die Verarbeitung können der Gerste wichtige Nährstoffe entzogen werden. Ein Teil der ursprünglichen antiken Gerste hat eine lockere Rinde (Nacktgerste), die bei der Ernte abfällt und dadurch den Verarbeitungsaufwand verringert. Es ist jedoch nicht bekannt, wie sich diese alte Gerstensorte auf den GI auswirkt.

Die Zusammensetzung der Stärke in Gerste ist von Bedeutung, wenn das Getreide nach dem Verzehr abgebaut wird. Die Stärke besteht sowohl aus Amylose (die langsam abgebaut wird) als auch aus Amylopektin (das schnell abgebaut wird). Durch genetische Veränderung war es kooperativen Forschern der Universitäten Aarhus und Kopenhagen möglich, die Menge an Amylose in normaler Gerste zu erhöhen. Es wird erwartet, dass langsam abgebaute Stärke den GI senkt.

In einer Reihe akuter Studien wollen die Forscher die Auswirkungen auf den Glukosestoffwechsel durch den Verzehr von Brot untersuchen, das mit unterschiedlichen Zusammensetzungen aus Weizen, nackter Gerste und genmodifizierter Hochamylose-Gerste bei Probanden mit T2D hergestellt wurde.

Es wird erwartet, dass sowohl Nacktgerste als auch genmodifizierte Gerste mit hohem Amylosegehalt die postprandiale glykämische Reaktion stärker senken als Weizen und dadurch die glykämische Regulierung für Personen mit Typ-2-Diabetes positiv beeinflussen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • Aarhus, Dänemark, 8200
        • Aarhus University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Typ-2-Diabetes (T2D), definiert durch dänische Standardrichtlinien.
  • HbA1c zwischen 48-78 mmol/l.
  • Die Behandlung mit Medikamenten gegen Bluthochdruck und hohen Cholesterinspiegel ist zulässig, wenn die Behandlungsdosis stabil ist und keine Änderungen während des Studienzeitraums erfordert.
  • Die Teilnehmer werden ermutigt, ihre derzeitige psychische Aktivität sowie ihre Rauch- und Alkoholgewohnheiten beizubehalten.

Ausschlusskriterien:

  • Diabetes Typ 1
  • Insulin forderndes T2D
  • Anwendung eines wöchentlich verabreichten GLP-1-Antagonisten (z. ozempic, trulicity oder byetta)
  • Verwendung von Acarbose
  • Signifikante kardiovaskuläre, Nieren-, Leber- oder endokrine Komorbidität
  • Bedeutende psychiatrische Vorgeschichte
  • Behandlung mit Steroiden
  • Alkohol- oder Drogenmissbrauch
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Rechtlich unzuständig

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 100 g Brot aus 100 % Weizen
Einnahme von 250 ml Leitungswasser und 100 g Brot gebacken mit 100 % Weizenmehl (handelsübliches Weizenmehl). Konsumiert über maximal 10 Minuten zum Zeitpunkt 0 min nach dem Fasten über Nacht. Bei einem von vier Besuchen.
Nahrungsergänzungsmittel: 100 % Weizen
100 g Brot mit 100 % Weizen
Experimental: Nackte Gerste 50%

Einnahme von 250 ml Leitungswasser und 100 g Brot, gebacken mit 50 % Nacktgerstenmehl und 50 % Weizenmehl. Konsumiert über maximal 10 Minuten zum Zeitpunkt 0 min nach dem Fasten über Nacht. Bei einem von vier Besuchen.

Alte nackte Gerste, die in Zusammenarbeit mit PlantCarb ApS und Forschern der Universitäten Aarhus und Kopenhagen auf natürliche Weise gezüchtet wurde. Das Weizenmehl ist handelsübliches Standardmehl.
Nahrungsergänzungsmittel: 50 % nackte Gerste und 50 % Weizen
100 g Brot gebacken mit 50 % nackter Gerste und 50 % Weizen
Experimental: Nackte Gerste 75%

Einnahme von 250 ml Leitungswasser und 100 g Brot, gebacken mit 75 % nacktem Gerstenmehl und 25 % Weizenmehl. Konsumiert über maximal 10 Minuten zum Zeitpunkt 0 min nach dem Fasten über Nacht. Bei einem von vier Besuchen.

Alte nackte Gerste, die in Zusammenarbeit mit PlantCarb ApS und Forschern der Universitäten Aarhus und Kopenhagen auf natürliche Weise gezüchtet wurde. Das Weizenmehl ist handelsübliches Standardmehl.
Nahrungsergänzungsmittel: 75 % nackte Gerste und 25 % Weizen
100 g Brot gebacken mit 75 % nackter Gerste und 25 % Weizen
Experimental: Genmodifizierte Gerste mit hohem Amylosegehalt

Einnahme von 250 ml Leitungswasser und 100 g Brot, gebacken mit 50 % genmodifizierter hochamylosehaltiger Gerste und 50 % Weizen. Konsumiert über maximal 10 Minuten zum Zeitpunkt 0 min nach dem Fasten über Nacht. Bei einem von vier Besuchen.

Die genmodifizierte Gerste wird von Forschern an den Universitäten Aarhus und Kopenhagen hergestellt, wie in „Carciofi M, et al., Concerted suppression of all stärken branchingenzym genes in barley produziert Amylose-only-Stärkegranulate“ veröffentlicht. BMC Pflanzenbiol. 21. Nov. 2012; 12:223. doi: 10.1186/1471-2229-12-223' Das Weizenmehl ist handelsübliches Standardmehl.
Nahrungsergänzungsmittel: 50 % genmodifizierte Hochamylose-Gerste und 50 % Weizen
100 g Brot mit 50 % genmodifizierter hochamylosehaltiger Gerste und 50 % Weizen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postprandiale glykämische Reaktion
Zeitfenster: Änderung von -10 Minuten auf 240 Minuten nach Broteinnahme (gemessen zum Zeitpunkt -10,0,10,20,30,45,60,90,120,150,180,210,240 Minuten)
Fläche unter der Kurve für Glukose (mmol/L)
Änderung von -10 Minuten auf 240 Minuten nach Broteinnahme (gemessen zum Zeitpunkt -10,0,10,20,30,45,60,90,120,150,180,210,240 Minuten)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postprandiale Insulinreaktion
Zeitfenster: Wechsel von -10 Minuten auf 240 Minuten nach dem Brot (gemessen zum Zeitpunkt -10,0,10,20,30,45,60,90,120,150,180,210,240 Minuten)
Fläche unter der Kurve für Insulin (pmol/L)
Wechsel von -10 Minuten auf 240 Minuten nach dem Brot (gemessen zum Zeitpunkt -10,0,10,20,30,45,60,90,120,150,180,210,240 Minuten)
Postprandiale Glukagonantwort
Zeitfenster: Wechsel von -10 Minuten auf 240 Minuten nach dem Brot (gemessen zum Zeitpunkt -10,0,10,20,30,45,60,90,120,150,180,210,240 Minuten)
Fläche unter der Kurve für Glucagon (pg/ml)
Wechsel von -10 Minuten auf 240 Minuten nach dem Brot (gemessen zum Zeitpunkt -10,0,10,20,30,45,60,90,120,150,180,210,240 Minuten)
Postprandiale Triglyceridreaktion
Zeitfenster: Wechsel von -10 Minuten auf 240 Minuten nach dem Brot (gemessen zum Zeitpunkt -10,0,30,60,120,180,240 Minuten)
Fläche unter der Kurve für Triglycerid (mmol/L)
Wechsel von -10 Minuten auf 240 Minuten nach dem Brot (gemessen zum Zeitpunkt -10,0,30,60,120,180,240 Minuten)
Postprandiale Reaktion auf freie Fettsäuren
Zeitfenster: Wechsel von -10 Minuten auf 240 Minuten nach dem Brot (gemessen zum Zeitpunkt -10,0,30,60,120,180,240 Minuten)
Fläche unter der Kurve für freie Fettsäuren (mmol/L)
Wechsel von -10 Minuten auf 240 Minuten nach dem Brot (gemessen zum Zeitpunkt -10,0,30,60,120,180,240 Minuten)
Postprandiale GLP-1 (glucagon-like peptide-1) Antwort
Zeitfenster: Wechsel von -10 Minuten auf 240 Minuten nach dem Brot (gemessen zum Zeitpunkt -10,0,30,60,120,180,240 Minuten)
Fläche unter der Kurve für GLP-1 (pmol/L)
Wechsel von -10 Minuten auf 240 Minuten nach dem Brot (gemessen zum Zeitpunkt -10,0,30,60,120,180,240 Minuten)
Postprandiale GIP-Antwort (Glucose-dependent insulinotropic polypeptide).
Zeitfenster: Wechsel von -10 Minuten auf 240 Minuten nach dem Brot (gemessen zum Zeitpunkt -10,0,30,60,120,180,240 Minuten)
Fläche unter der Kurve für GIP (pmol/L)
Wechsel von -10 Minuten auf 240 Minuten nach dem Brot (gemessen zum Zeitpunkt -10,0,30,60,120,180,240 Minuten)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Aarhus

Mitarbeiter

Innovation Fund Denmark

Ermittler

  • Hauptermittler: Mette B Larsen, MD, PhD, Aarhus University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. Februar 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

29. Oktober 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

29. Oktober 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. November 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. November 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. November 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Mai 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Mai 2022

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HIAMBA-1

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Typ 2 Diabetes

Klinische Studien zur 100 % Weizen

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