Ostre badania indeksu glikemicznego po spożyciu różnych rodzajów jęczmienia u osób z cukrzycą typu 2
HIAMBA-1 - wpływ jęczmienia nagiego i zmodyfikowanego genetycznie jęczmienia o wysokiej zawartości amylozy na poposiłkowy metabolizm glukozy u osób z cukrzycą typu 2
W serii podwójnie ślepych, randomizowanych, krzyżowych badań ostrych, badacze chcą zbadać wpływ różnych rodzajów jęczmienia na indeks glikemiczny (GI) u osób z cukrzycą typu 2.
Najpopularniejszym rodzajem jęczmienia w Danii jest jęczmień ze skórką, który wymaga obróbki przed użyciem. Przetwarzanie może usunąć ważne składniki odżywcze z jęczmienia. Część pierwotnego jęczmienia starożytności ma luźną skórkę (jęczmień nago), która odpada podczas zbioru, co zmniejsza potrzebę przetwarzania. Badacze chcą zbadać, jak ten starożytny rodzaj jęczmienia wpływa na IG.
Co więcej, niektórzy partnerzy współpracujący z badaczami umożliwili zwiększenie ilości amylozy w zwykłym jęczmieniu poprzez modyfikację genetyczną. Badacze chcą zbadać wpływ na IG tego nowego rodzaju zmodyfikowanego jęczmienia.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Około. 60 mln. ludzi na całym świecie żyje z cukrzycą, a częstość jej występowania wzrasta. Wzrost ten wynika przede wszystkim z otyłości, niezdrowej diety i braku aktywności fizycznej. Dlatego ważne jest, aby znaleźć produkty dietetyczne, które przeciwdziałają temu rozwojowi.
Spożywanie pokarmów o niskim indeksie glikemicznym (IG) zmniejsza ryzyko zachorowania na cukrzycę typu 2 (T2D) oraz pomaga w regulacji istniejącej wcześniej cukrzycy.
Jęczmień wykazał korzystny wpływ na IG w porównaniu z pszenicą, jednak jęczmień nie jest powszechnie stosowany w produkcji chleba w Danii.
Najpopularniejszym rodzajem jęczmienia w Danii jest jęczmień ze skórką, który wymaga obróbki przed użyciem. Przetwarzanie może usunąć ważne składniki odżywcze z jęczmienia. Część pierwotnego jęczmienia starożytności ma luźną skórkę (jęczmień nagi), która odpada podczas zbioru, a tym samym zmniejsza potrzebę przetwarzania. Jednak nie wiadomo, jak ten starożytny rodzaj jęczmienia wpływa na IG.
Skład skrobi w jęczmieniu ma znaczenie, gdy ziarno ulega degradacji po spożyciu. Skrobia składa się zarówno z amylozy (która jest powoli rozkładana), jak i amylopektyny (która jest szybko rozkładana). Dzięki modyfikacji genetycznej naukowcy z uniwersytetów w Aarhus i Kopenhadze mogli zwiększyć ilość amylozy w zwykłym jęczmieniu. Oczekuje się, że wolno rozkładająca się skrobia obniży IG.
W serii ostrych badań badacze chcą zbadać wpływ na metabolizm glukozy spożycia chleba z różnych kompozycji pszenicy, jęczmienia nagiego i zmodyfikowanego genetycznie jęczmienia o wysokiej zawartości amylozy u pacjentów z T2D.
Oczekuje się, że zarówno jęczmień nagi, jak i zmodyfikowany genetycznie jęczmień o wysokiej zawartości amylozy obniżają poposiłkową odpowiedź glikemiczną bardziej niż pszenica, a tym samym pozytywnie wpływają na regulację glikemii u osób z cukrzycą typu 2.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Aarhus, Dania, 8200
- Aarhus University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Cukrzyca typu 2 (T2D) zdefiniowana przez standardowe duńskie wytyczne.
- HbA1c między 48-78 mmol/l.
- Leczenie lekami na nadciśnienie i wysoki cholesterol jest dozwolone, jeśli dawka lecznicza jest stabilna i nie wymaga zmian w okresie badania.
- Uczestników zachęca się do utrzymania dotychczasowego poziomu aktywności psychicznej oraz nawyków związanych z paleniem i alkoholem.
Kryteria wyłączenia:
- Cukrzyca typu 1
- T2D wymagający insuliny
- Stosowanie cotygodniowego podawania antagonisty GLP-1 (np. ozempic, trulicity lub byetta)
- Zastosowanie akarbozy
- Istotne współistniejące choroby układu krążenia, nerek, wątroby lub układu hormonalnego
- Znacząca historia psychiatryczna
- Leczenie sterydami
- Nadużywanie alkoholu lub narkotyków
- Ciąża lub karmienie piersią
- Niekompetentny prawnie
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 100 g 100% chleba pszennego
Spożycie 250 ml wody z kranu i 100 g chleba upieczonego ze 100% mąki pszennej (zwykła mąka pszenna dostępna w handlu).
Spożywane przez maksymalnie 10 minut w czasie 0 min po całonocnym poście.
Podczas jednej z czterech wizyt.
|
100 g chleba z dodatkiem 100% pszenicy
|
|
Eksperymentalny: Jęczmień nagi 50%
Spożycie 250 ml wody wodociągowej i 100 g chleba wypiekanego z 50% mąki jęczmiennej i 50% mąki pszennej. Spożywane przez maksymalnie 10 minut w czasie 0 min po całonocnym poście. Podczas jednej z czterech wizyt. Starożytny jęczmień nagi naturalnie wyhodowany w korporacji z PlantCarb ApS i naukowcami z uniwersytetów w Aarhus i Kopenhadze. Mąka pszenna jest standardową mąką dostępną w handlu. |
100 g chleba z 50% nagim jęczmieniem i 50% pszenicą
|
|
Eksperymentalny: Jęczmień nagi 75%
Spożycie 250 ml wody z kranu i 100 g chleba wypiekanego z 75% mąki jęczmiennej i 25% mąki pszennej. Spożywane przez maksymalnie 10 minut w czasie 0 min po całonocnym poście. Podczas jednej z czterech wizyt. Starożytny jęczmień nagi naturalnie wyhodowany w korporacji z PlantCarb ApS i naukowcami z uniwersytetów w Aarhus i Kopenhadze. Mąka pszenna jest standardową mąką dostępną w handlu. |
100 g chleba z 75% nagim jęczmieniem i 25% pszenicą
|
|
Eksperymentalny: Zmodyfikowany genetycznie jęczmień o wysokiej zawartości amylozy
Spożycie 250 ml wody z kranu i 100 g chleba wypiekanego z 50% zmodyfikowanego genetycznie jęczmienia o wysokiej zawartości amylozy i 50% pszenicy. Spożywane przez maksymalnie 10 minut w czasie 0 min po całonocnym poście. Podczas jednej z czterech wizyt. Zmodyfikowany genetycznie jęczmień jest produkowany przez naukowców z uniwersytetów w Aarhus i Kopenhadze, jak opublikowano w „Carciofi M, et al., Concerted supresion of all starch branching enenzyme in barley produkuje granulki skrobi zawierające tylko amylozę. Biol roślinny BMC. 2012 21 listopada; 12:223. doi: 10.1186/1471-2229-12-223' Mąka pszenna jest standardową mąką dostępną w handlu. |
100 g chleba z dodatkiem 50% zmodyfikowanego genetycznie jęczmienia o wysokiej zawartości amylozy i 50% pszenicy
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poposiłkowa odpowiedź glikemiczna
Ramy czasowe: Zmiana od -10 minut do 240 minut po spożyciu chleba (mierzona w czasie -10,0,10,20,30,45,60,90,120,150,180,210,240 minut)
|
Pole pod krzywą dla glukozy (mmol/l)
|
Zmiana od -10 minut do 240 minut po spożyciu chleba (mierzona w czasie -10,0,10,20,30,45,60,90,120,150,180,210,240 minut)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poposiłkowa odpowiedź insulinowa
Ramy czasowe: Zmiana od -10 minut do 240 minut po chlebie (mierzone w czasie -10,0,10,20,30,45,60,90,120,150,180,210,240 minut)
|
Pole pod krzywą dla insuliny (pmol/l)
|
Zmiana od -10 minut do 240 minut po chlebie (mierzone w czasie -10,0,10,20,30,45,60,90,120,150,180,210,240 minut)
|
|
Poposiłkowa odpowiedź glukagonu
Ramy czasowe: Zmiana od -10 minut do 240 minut po chlebie (mierzone w czasie -10,0,10,20,30,45,60,90,120,150,180,210,240 minut)
|
Pole pod krzywą dla glukagonu (pg/ml)
|
Zmiana od -10 minut do 240 minut po chlebie (mierzone w czasie -10,0,10,20,30,45,60,90,120,150,180,210,240 minut)
|
|
Poposiłkowa odpowiedź trójglicerydowa
Ramy czasowe: Zmiana od -10 minut do 240 minut po chlebie (mierzona w czasie -10,0,30,60,120,180,240 minut)
|
Pole pod krzywą dla triglicerydów (mmol/l)
|
Zmiana od -10 minut do 240 minut po chlebie (mierzona w czasie -10,0,30,60,120,180,240 minut)
|
|
Poposiłkowa odpowiedź wolnych kwasów tłuszczowych
Ramy czasowe: Zmiana od -10 minut do 240 minut po chlebie (mierzona w czasie -10,0,30,60,120,180,240 minut)
|
Pole pod krzywą dla wolnych kwasów tłuszczowych (mmol/l)
|
Zmiana od -10 minut do 240 minut po chlebie (mierzona w czasie -10,0,30,60,120,180,240 minut)
|
|
Poposiłkowa odpowiedź GLP-1 (glukagonopodobny peptyd-1).
Ramy czasowe: Zmiana od -10 minut do 240 minut po chlebie (mierzona w czasie -10,0,30,60,120,180,240 minut)
|
Pole pod krzywą dla GLP-1 (pmol/l)
|
Zmiana od -10 minut do 240 minut po chlebie (mierzona w czasie -10,0,30,60,120,180,240 minut)
|
|
Poposiłkowa odpowiedź GIP (polipeptyd insulinotropowy zależny od glukozy).
Ramy czasowe: Zmiana od -10 minut do 240 minut po chlebie (mierzona w czasie -10,0,30,60,120,180,240 minut)
|
Powierzchnia pod krzywą dla GIP (pmol/L)
|
Zmiana od -10 minut do 240 minut po chlebie (mierzona w czasie -10,0,30,60,120,180,240 minut)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Mette B Larsen, MD, PhD, Aarhus University Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HIAMBA-1
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .