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Studi acuti sull'indice glicemico dopo l'assunzione di diversi tipi di orzo in soggetti con diabete di tipo 2

5 maggio 2022 aggiornato da: University of Aarhus

HIAMBA-1 - Gli effetti dell'orzo nudo e dell'orzo ad alto contenuto di amilosio geneticamente modificato sul metabolismo del glucosio postprandiale in soggetti con diabete di tipo 2

In una serie di studi acuti incrociati randomizzati in doppio cieco, i ricercatori vogliono studiare gli effetti di diversi tipi di orzo sull'indice glicemico (GI) in soggetti con diabete di tipo 2.

Il tipo di orzo più comune in Danimarca è con crosta e richiede una lavorazione prima dell'uso. La lavorazione può rimuovere importanti nutrienti dall'orzo. Parte dell'orzo originario dell'antichità ha una crosta sciolta (orzo nudo), che cade durante la raccolta, riducendo così la necessità di lavorazione. I ricercatori vogliono studiare come questo antico tipo di orzo influisca sull'IG.

Inoltre, alcuni dei partner collaborativi dei ricercatori hanno reso possibile aumentare la quantità di amilosio nell'orzo normale mediante modificazione genetica. I ricercatori vogliono studiare l'effetto sull'IG di questo nuovo tipo di orzo modificato.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Circa. 60 mio. le persone in tutto il mondo vivono con il diabete e la prevalenza è in aumento. L'aumento è dovuto principalmente all'obesità, alla cattiva alimentazione e alla mancanza di attività fisica. Pertanto, è importante trovare prodotti dietetici che contrastino questo sviluppo.

L'assunzione di alimenti a basso indice glicemico (GI) riduce il rischio di sviluppare il diabete di tipo 2 (T2D) e aiuta nella regolazione di un diabete preesistente.

L'orzo ha mostrato alcuni effetti benefici sull'IG rispetto al frumento, tuttavia l'orzo non è comunemente usato nella panificazione in Danimarca.

Il tipo di orzo più comune in Danimarca è con crosta e richiede una lavorazione prima dell'uso. La lavorazione può rimuovere importanti nutrienti dall'orzo. Parte dell'orzo originario dell'antichità ha una crosta sciolta (orzo nudo), che cade durante la raccolta, riducendo così la necessità di lavorazione. Tuttavia, non è noto come questo antico tipo di orzo influisca sull'IG.

La composizione dell'amido nell'orzo è importante quando il chicco viene degradato dopo il consumo. L'amido è costituito sia da amilosio (che si degrada lentamente) che da amilopectina (che si degrada rapidamente). Attraverso la modificazione genetica, è stato possibile per i ricercatori collaborativi delle Università di Aarhus e Copenaghen aumentare la quantità di amilosio nell'orzo normale. Si prevede che l'amido lentamente degradato riduca l'IG.

In una serie di studi acuti i ricercatori vogliono studiare gli effetti sul metabolismo del glucosio all'assunzione di pane fatto con diverse composizioni di frumento, orzo nudo e orzo ad alto contenuto di amilosio modificato geneticamente in soggetti con T2D.

Si prevede che sia l'orzo nudo che l'orzo ad alto contenuto di amilosio geneticamente modificato abbassino la risposta glicemica postprandiale più del grano e quindi influenzino positivamente la regolazione glicemica per i soggetti con diabete di tipo 2.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Aarhus, Danimarca, 8200
        • Aarhus University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diabete di tipo 2 (T2D) definito dalle linee guida danesi standard.
  • HbA1c tra 48-78 mmol/l.
  • Il trattamento con farmaci per l'ipertensione e il colesterolo alto è consentito se la dose di trattamento è stabile e non richiede modifiche durante il periodo di studio.
  • I partecipanti sono incoraggiati a mantenere il loro attuale livello di attività psichica e le loro abitudini al fumo e all'alcool.

Criteri di esclusione:

  • Diabete di tipo 1
  • T2D richiedente insulina
  • Uso di antagonisti del GLP-1 somministrati settimanalmente (ad es. ozempic, trulicity o byetta)
  • Uso dell'acarbosio
  • Significativa comorbilità cardiovascolare, renale, epatica o endocrina
  • Storia psichiatrica significativa
  • Trattamento con steroidi
  • Abuso di alcol o droghe
  • Gravidanza o allattamento
  • Legalmente incompetente

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 100 g di pane 100% grano
Assunzione di 250 ml di acqua di rubinetto e 100 g di pane cotto con farina di frumento al 100% (farina di frumento normale disponibile in commercio). Consumato per un massimo di 10 minuti al tempo 0 min dopo il digiuno notturno. In una delle quattro visite.
Integratore alimentare: 100% grano
100 g di pane cotto al 100% con grano
Sperimentale: Orzo nudo 50%

Assunzione di 250 ml di acqua di rubinetto e 100 g di pane cotto con il 50% di farina d'orzo nuda e il 50% di farina di frumento. Consumato per un massimo di 10 minuti al tempo 0 min dopo il digiuno notturno. In una delle quattro visite.

Orzo nudo antico allevato naturalmente in collaborazione con PlantCarb ApS e ricercatori delle università di Aarhus e Copenaghen. La farina di frumento è una farina standard disponibile in commercio.
Integratore alimentare: 50% orzo nudo e 50% frumento
100 g di pane con 50% di orzo nudo e 50% di frumento
Sperimentale: Orzo nudo 75%

Assunzione di 250 ml di acqua di rubinetto e 100 g di pane cotto con il 75% di farina d'orzo nuda e il 25% di farina di frumento. Consumato per un massimo di 10 minuti al tempo 0 min dopo il digiuno notturno. In una delle quattro visite.

Orzo nudo antico allevato naturalmente in collaborazione con PlantCarb ApS e ricercatori delle università di Aarhus e Copenaghen. La farina di frumento è una farina standard disponibile in commercio.
Integratore alimentare: 75% orzo nudo e 25% frumento
100 g di pane lievitato con il 75% di orzo nudo e il 25% di frumento
Sperimentale: Orzo ad alto contenuto di amilosio geneticamente modificato

Assunzione di 250 ml di acqua di rubinetto e 100 g di pane cotto con il 50% di orzo geneticamente modificato ad alto contenuto di amilosio e il 50% di frumento. Consumato per un massimo di 10 minuti al tempo 0 min dopo il digiuno notturno. In una delle quattro visite.

L'orzo geneticamente modificato è prodotto dai ricercatori delle università di Aarhus e Copenaghen, come pubblicato in 'Carciofi M, et al., La soppressione concertata di tutti i geni dell'enzima di ramificazione dell'amido nell'orzo produce granuli di amido di solo amilosio. BMC Pianta Biol. 21 novembre 2012; 12:223. doi: 10.1186/1471-2229-12-223' La farina di frumento è una farina standard disponibile in commercio.
Integratore alimentare: Orzo ad alto contenuto di amilosio geneticamente modificato al 50% e frumento al 50%.
100 g di pane con il 50% di orzo geneticamente modificato ad alto contenuto di amilosio e il 50% di frumento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta glicemica postprandiale
Lasso di tempo: Variazione da -10 minuti a 240 minuti dopo l'assunzione di pane (misurata al tempo -10,0,10,20,30,45,60,90,120,150,180,210,240 minuti)
Area sotto la curva per il glucosio (mmol/L)
Variazione da -10 minuti a 240 minuti dopo l'assunzione di pane (misurata al tempo -10,0,10,20,30,45,60,90,120,150,180,210,240 minuti)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta insulinica postprandiale
Lasso di tempo: Variazione da -10 minuti a 240 minuti dopo il pane (misurato al tempo -10,0,10,20,30,45,60,90,120,150,180,210,240 minuti)
Area sotto la curva per l'insulina (pmol/L)
Variazione da -10 minuti a 240 minuti dopo il pane (misurato al tempo -10,0,10,20,30,45,60,90,120,150,180,210,240 minuti)
Risposta postprandiale del glucagone
Lasso di tempo: Variazione da -10 minuti a 240 minuti dopo il pane (misurato al tempo -10,0,10,20,30,45,60,90,120,150,180,210,240 minuti)
Area sotto la curva per il glucagone (pg/mL)
Variazione da -10 minuti a 240 minuti dopo il pane (misurato al tempo -10,0,10,20,30,45,60,90,120,150,180,210,240 minuti)
Risposta postprandiale dei trigliceridi
Lasso di tempo: Variazione da -10 minuti a 240 minuti dopo il pane (misurato al tempo -10,0,30,60,120,180,240 minuti)
Area sotto la curva per i trigliceridi (mmol/L)
Variazione da -10 minuti a 240 minuti dopo il pane (misurato al tempo -10,0,30,60,120,180,240 minuti)
Risposta postprandiale degli acidi grassi liberi
Lasso di tempo: Variazione da -10 minuti a 240 minuti dopo il pane (misurato al tempo -10,0,30,60,120,180,240 minuti)
Area sotto la curva per gli acidi grassi liberi (mmol/L)
Variazione da -10 minuti a 240 minuti dopo il pane (misurato al tempo -10,0,30,60,120,180,240 minuti)
Risposta postprandiale al GLP-1 (peptide-1 simile al glucagone).
Lasso di tempo: Variazione da -10 minuti a 240 minuti dopo il pane (misurato al tempo -10,0,30,60,120,180,240 minuti)
Area sotto la curva per GLP-1 (pmol/L)
Variazione da -10 minuti a 240 minuti dopo il pane (misurato al tempo -10,0,30,60,120,180,240 minuti)
Risposta postprandiale GIP (polipeptide insulinotropico glucosio-dipendente).
Lasso di tempo: Variazione da -10 minuti a 240 minuti dopo il pane (misurato al tempo -10,0,30,60,120,180,240 minuti)
Area sotto la curva per GIP (pmol/L)
Variazione da -10 minuti a 240 minuti dopo il pane (misurato al tempo -10,0,30,60,120,180,240 minuti)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Aarhus

Collaboratori

Innovation Fund Denmark

Investigatori

  • Investigatore principale: Mette B Larsen, MD, PhD, Aarhus University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 febbraio 2021

Completamento primario (Effettivo)

29 ottobre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

29 ottobre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 novembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 novembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

30 novembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 maggio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 maggio 2022

Ultimo verificato

1 maggio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HIAMBA-1

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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