Acute onderzoeken naar de glycemische index na inname van verschillende soorten gerst bij proefpersonen met diabetes type 2
HIAMBA-1 - de effecten van naakte gerst en gen-gemodificeerde gerst met een hoog amylosegehalte op het postprandiale glucosemetabolisme bij personen met diabetes type 2
In een reeks dubbelblinde gerandomiseerde cross-over acute studies willen de onderzoekers de effecten bestuderen van verschillende soorten gerst op de glycemische index (GI) bij proefpersonen met diabetes type 2.
De meest voorkomende gerstsoort in Denemarken is met korst en moet vóór gebruik worden verwerkt. Verwerking kan belangrijke voedingsstoffen uit de gerst verwijderen. Een deel van de oorspronkelijke gerst uit de oudheid heeft een losse schil (kale gerst), die eraf valt tijdens het oogsten, waardoor de noodzaak voor verwerking wordt verminderd. De onderzoekers willen bestuderen hoe deze oeroude gerstsoort de GI beïnvloedt.
Bovendien hebben sommige samenwerkingspartners van de onderzoekers het mogelijk gemaakt om de hoeveelheid amylose in gewone gerst te verhogen door genetische modificatie. De onderzoekers willen het effect op de GI van dit nieuwe type gemodificeerde gerst bestuderen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
ca. 60 miljoen. wereldwijd leven mensen met diabetes en de prevalentie neemt toe. De toename is vooral te wijten aan overgewicht, ongezonde voeding en gebrek aan lichaamsbeweging. Daarom is het belangrijk om voedingsproducten te vinden die deze ontwikkeling tegengaan.
Inname van voedsel met een lage glycemische index (GI) vermindert het risico op het ontwikkelen van diabetes type 2 (T2D) en helpt bij het reguleren van reeds bestaande diabetes.
Gerst heeft enkele gunstige effecten op de GI getoond in vergelijking met tarwe, maar gerst wordt in Denemarken niet vaak gebruikt bij het maken van brood.
De meest voorkomende gerstsoort in Denemarken is met korst en moet vóór gebruik worden verwerkt. Verwerking kan belangrijke voedingsstoffen uit de gerst verwijderen. Een deel van de oorspronkelijke gerst uit de oudheid heeft een losse schil (kale gerst), die eraf valt tijdens de oogst, en daardoor de noodzaak voor verwerking vermindert. Het is echter niet bekend hoe dit oude type gerst de GI beïnvloedt.
De samenstelling van het zetmeel in gerst is van belang wanneer het graan na consumptie wordt afgebroken. Het zetmeel bestaat uit zowel amylose (dat langzaam wordt afgebroken) als amylopectine (dat snel wordt afgebroken). Door genetische modificatie was het voor collaboratieve onderzoekers aan de universiteiten van Aarhus en Kopenhagen mogelijk om de hoeveelheid amylose in gewone gerst te verhogen. Van langzaam afgebroken zetmeel wordt verwacht dat het de GI verlaagt.
In een reeks acute studies willen de onderzoekers de effecten bestuderen op het glucosemetabolisme bij inname van brood gemaakt met verschillende samenstellingen van tarwe, naakte gerst en gen-gemodificeerde hoog-amylose gerst bij proefpersonen met T2D.
Verwacht wordt dat zowel naakte gerst als gen-gemodificeerde gerst met een hoog amylosegehalte de postprandiale glycemische respons meer verlaagt dan tarwe en hierdoor een positieve invloed heeft op de glycemische regulatie voor personen met diabetes type 2.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Aarhus, Denemarken, 8200
- Aarhus University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diabetes type 2 (T2D) gedefinieerd door standaard Deense richtlijnen.
- HbA1c tussen 48-78 mmol/l.
- Behandeling met geneesmiddelen voor hypertensie en hoog cholesterol is toegestaan als de behandelingsdosis stabiel is en geen veranderingen vereist tijdens de onderzoeksperiode.
- Deelnemers worden aangemoedigd om hun huidige niveau van psychische activiteit en hun rook- en alcoholgewoonten te handhaven.
Uitsluitingscriteria:
- Diabetes type 1
- Insuline veeleisende T2D
- Gebruik van wekelijks toegediende GLP-1-antagonisten (bijv. ozempic, trulicity of byetta)
- Gebruik van acarbose
- Aanzienlijke cardiovasculaire, nier-, lever- of endocriene comorbiditeit
- Significante psychiatrische geschiedenis
- Behandeling met steroïden
- Alcohol- of drugsmisbruik
- Zwangerschap of borstvoeding
- Wettelijk onbekwaam
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: 100 g 100% tarwebrood
Inname van 250 ml kraanwater en 100 g brood gebakken met 100% tarwemeel (normaal in de handel verkrijgbaar tarwemeel).
Geconsumeerd gedurende maximaal 10 minuten op tijdstip 0 min na een nacht vasten.
Bij een van de vier bezoeken.
|
100 g brood op de rug met 100% tarwe
|
|
Experimenteel: Naakte gerst 50%
Inname van 250 ml kraanwater en 100 g brood gebakken met 50% naakt gerstmeel en 50% tarwemeel. Geconsumeerd gedurende maximaal 10 minuten op tijdstip 0 min na een nacht vasten. Bij een van de vier bezoeken. Oude naakte gerst, op natuurlijke wijze gekweekt in samenwerking met PlantCarb ApS en onderzoekers van de universiteiten van Aarhus en Kopenhagen. Het tarwemeel is standaard in de handel verkrijgbaar meel. |
100 g brood op een rug van 50% naakte gerst en 50% tarwe
|
|
Experimenteel: Naakte gerst 75%
Inname van 250 ml kraanwater en 100 g brood gebakken met 75% naakt gerstmeel en 25% tarwebloem. Geconsumeerd gedurende maximaal 10 minuten op tijdstip 0 min na een nacht vasten. Bij een van de vier bezoeken. Oude naakte gerst, op natuurlijke wijze gekweekt in samenwerking met PlantCarb ApS en onderzoekers van de universiteiten van Aarhus en Kopenhagen. Het tarwemeel is standaard in de handel verkrijgbaar meel. |
100 g brood op een rug van 75% naakte gerst en 25% tarwe
|
|
Experimenteel: Gen-gemodificeerde gerst met een hoog amylosegehalte
Inname van 250 ml kraanwater en 100 g brood gebakken met 50% gen-gemodificeerde amyloserijke gerst en 50% tarwe. Geconsumeerd gedurende maximaal 10 minuten op tijdstip 0 min na een nacht vasten. Bij een van de vier bezoeken. De gen-gemodificeerde gerst wordt geproduceerd door onderzoekers van de universiteiten van Aarhus en Kopenhagen, zoals gepubliceerd in 'Carciofi M, et al., Gecoördineerde onderdrukking van alle zetmeelvertakkingsenzymgenen in gerst produceert zetmeelkorrels met alleen amylose. BMC Plant Biol. 21 november 2012;12:223. doi: 10.1186/1471-2229-12-223' Het tarwemeel is standaard in de handel verkrijgbaar meel. |
100 g brood met 50% gen-gemodificeerde amyloserijke gerst en 50% tarwe
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Postprandiale glykemische respons
Tijdsspanne: Verandering van -10 minuten naar 240 minuten na broodinname (gemeten op tijdstip -10,0,10,20,30,45,60,90,120,150,180,210,240 minuten)
|
Gebied onder de curve voor glucose (mmol/L)
|
Verandering van -10 minuten naar 240 minuten na broodinname (gemeten op tijdstip -10,0,10,20,30,45,60,90,120,150,180,210,240 minuten)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Postprandiale insulinerespons
Tijdsspanne: Verandering van -10 minuten naar 240 minuten na brood (gemeten op tijdstip -10,0,10,20,30,45,60,90,120,150,180,210,240 minuten)
|
Gebied onder de curve voor insuline (pmol/L)
|
Verandering van -10 minuten naar 240 minuten na brood (gemeten op tijdstip -10,0,10,20,30,45,60,90,120,150,180,210,240 minuten)
|
|
Postprandiale glucagon-respons
Tijdsspanne: Verandering van -10 minuten naar 240 minuten na brood (gemeten op tijdstip -10,0,10,20,30,45,60,90,120,150,180,210,240 minuten)
|
Gebied onder de curve voor glucagon (pg/ml)
|
Verandering van -10 minuten naar 240 minuten na brood (gemeten op tijdstip -10,0,10,20,30,45,60,90,120,150,180,210,240 minuten)
|
|
Postprandiale triglyceridenrespons
Tijdsspanne: Verandering van -10 minuten naar 240 minuten na brood (gemeten op tijd -10,0,30,60,120,180,240 minuten)
|
Gebied onder de curve voor triglyceriden (mmol/L)
|
Verandering van -10 minuten naar 240 minuten na brood (gemeten op tijd -10,0,30,60,120,180,240 minuten)
|
|
Postprandiale vrije vetzuurrespons
Tijdsspanne: Verandering van -10 minuten naar 240 minuten na brood (gemeten op tijd -10,0,30,60,120,180,240 minuten)
|
Gebied onder de curve voor vrije vetzuren (mmol/L)
|
Verandering van -10 minuten naar 240 minuten na brood (gemeten op tijd -10,0,30,60,120,180,240 minuten)
|
|
Postprandiale GLP-1 (glucagon-achtige peptide-1) respons
Tijdsspanne: Verandering van -10 minuten naar 240 minuten na brood (gemeten op tijd -10,0,30,60,120,180,240 minuten)
|
Gebied onder de curve voor GLP-1 (pmol/L)
|
Verandering van -10 minuten naar 240 minuten na brood (gemeten op tijd -10,0,30,60,120,180,240 minuten)
|
|
Postprandiale GIP-respons (glucoseafhankelijk insulinotroop polypeptide).
Tijdsspanne: Verandering van -10 minuten naar 240 minuten na brood (gemeten op tijd -10,0,30,60,120,180,240 minuten)
|
Gebied onder de curve voor GIP (pmol/L)
|
Verandering van -10 minuten naar 240 minuten na brood (gemeten op tijd -10,0,30,60,120,180,240 minuten)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Mette B Larsen, MD, PhD, Aarhus University Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HIAMBA-1
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .