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2 型糖尿病患者摄入不同种类大麦后血糖指数的急性研究

2022年5月5日 更新者：University of Aarhus

HIAMBA-1 - 裸大麦和基因修饰的高直链淀粉大麦对 2 型糖尿病患者餐后葡萄糖代谢的影响

在一系列双盲随机交叉急性研究中，研究人员想要研究不同类型的大麦对 2 型糖尿病患者血糖指数 (GI) 的影响。

丹麦最常见的大麦类型是带皮大麦，需要在使用前进行加工。 加工可能会从大麦中去除重要的营养成分。 一些原始的古代大麦具有松散的外皮（裸大麦），在收获期间脱落，从而减少了加工的需要。 研究人员想要研究这种古老类型的大麦如何影响 GI。

此外，一些研究人员的合作伙伴已经通过基因改造增加普通大麦中直链淀粉的含量。 研究人员想要研究这种新型改良大麦对 GI 的影响。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

约 60 英里。 全世界都有糖尿病患者，而且患病率正在上升。 增加的主要原因是肥胖、不健康的饮食和缺乏身体活动。 因此，重要的是找到能抵消这种发展的饮食产品。

摄入低血糖指数 (GI) 的食物可降低患 2 型糖尿病 (T2D) 的风险，并有助于调节先前存在的糖尿病。

与小麦相比，大麦对 GI 有一些有益的影响，但是，大麦在丹麦的面包制作中并不常用。

丹麦最常见的大麦类型是带皮大麦，需要在使用前进行加工。 加工可能会从大麦中去除重要的营养成分。 一些原始的古代大麦具有松散的外皮（裸大麦），在收获期间会脱落，从而减少加工的需要。 然而，尚不清楚这种古老类型的大麦如何影响 GI。

当谷物在食用后降解时，大麦中淀粉的组成很重要。 淀粉由直链淀粉（缓慢降解）和支链淀粉（快速降解）组成。 通过基因改造，奥尔胡斯大学和哥本哈根大学的合作研究人员有可能增加普通大麦中直链淀粉的含量。 缓慢降解的淀粉预计会降低 GI。

在一系列急性研究中，研究人员想要研究摄入由不同成分的小麦、裸大麦和基因修饰的高直链淀粉大麦制成的面包对患有 T2D 的受试者的葡萄糖代谢的影响。

预计裸大麦和基因修饰的高直链淀粉大麦比小麦更能降低餐后血糖反应，从而对 2 型糖尿病患者的血糖调节产生积极影响。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

20

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 丹麦
      • Aarhus、丹麦、8200
        • Aarhus University Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 丹麦标准指南定义的 2 型糖尿病 (T2D)。
  • HbA1c 在 48-78 mmol/l 之间。
  • 如果治疗剂量稳定且在研究期间不需要改变，则允许使用治疗高血压和高胆固醇的药物。
  • 鼓励参与者保持他们目前的心理活动水平和他们的吸烟和饮酒习惯。

排除标准：

  • 1型糖尿病
  • 胰岛素需求型 T2D
  • 使用每周给药的 GLP-1 拮抗剂（例如 ozempic, trulicity 或 byetta)
  • 阿卡波糖的用途
  • 显着的心血管、肾脏、肝脏或内分泌合并症
  • 重要的精神病史
  • 类固醇治疗
  • 酒精或药物滥用
  • 怀孕或哺乳
  • 法律上不称职

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：支持治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：交叉作业
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：100%小麦面包100g
摄入 250 毫升自来水和 100 克用 100% 小麦粉（普通市售小麦粉）烘烤的面包。 隔夜禁食后在时间 0 分钟时消耗最多 10 分钟。 在四次访问中的一次。
膳食补充剂：100% 小麦
100 克面包，配以 100% 小麦
实验性的：裸大麦 50%

摄入 250 毫升自来水和 100 克用 50% 裸大麦粉和 50% 小麦粉烘烤的面包。 隔夜禁食后在时间 0 分钟时消耗最多 10 分钟。 在四次访问中的一次。

古老的裸大麦与 PlantCarb ApS 以及奥胡斯大学和哥本哈根大学的研究人员合作自然培育。 小麦粉是标准的市售面粉。
膳食补充剂：50% 裸大麦和 50% 小麦
100 克面包，配以 50% 裸大麦和 50% 小麦
实验性的：裸大麦 75%

摄入 250 毫升自来水和 100 克用 75% 裸大麦粉和 25% 小麦粉烘烤的面包。 隔夜禁食后在时间 0 分钟时消耗最多 10 分钟。 在四次访问中的一次。

古老的裸大麦与 PlantCarb ApS 以及奥胡斯大学和哥本哈根大学的研究人员合作自然培育。 小麦粉是标准的市售面粉。
膳食补充剂：75% 裸大麦和 25% 小麦
100 克面包，配以 75% 的裸大麦和 25% 的小麦
实验性的：转基因高直链淀粉大麦

摄入 250 毫升自来水和 100 克用 50% 基因修饰的高直链淀粉大麦和 50% 小麦烘焙的面包。 隔夜禁食后在时间 0 分钟时消耗最多 10 分钟。 在四次访问中的一次。

这种基因修饰的大麦是由奥胡斯大学和哥本哈根大学的研究人员生产的，发表在'Carciofi M, et al., Concerted suppression of all starch branching enzymes in barley produces amylose-only stargranes. BMC 植物生物学。 2012 年 11 月 21 日；12:223。 doi: 10.1186/1471-2229-12-223' 小麦粉是标准的市售面粉。
膳食补充剂：50% 基因修饰的高直链淀粉大麦和 50% 小麦
100 克面包，配以 50% 基因改造的高直链淀粉大麦和 50% 小麦

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
餐后血糖反应
大体时间：面包摄入后从-10分钟变为240分钟（在时间-10、0、10、20、30、45、60、90、120、150、180、210、240分钟测量）
葡萄糖曲线下面积 (mmol/L)
面包摄入后从-10分钟变为240分钟（在时间-10、0、10、20、30、45、60、90、120、150、180、210、240分钟测量）

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
餐后胰岛素反应
大体时间：面包后-10分钟变为240分钟（时间为-10、0、10、20、30、45、60、90、120、150、180、210、240分钟）
胰岛素曲线下面积 (pmol/L)
面包后-10分钟变为240分钟（时间为-10、0、10、20、30、45、60、90、120、150、180、210、240分钟）
餐后胰高血糖素反应
大体时间：面包后-10分钟变为240分钟（时间为-10、0、10、20、30、45、60、90、120、150、180、210、240分钟）
胰高血糖素曲线下面积 (pg/mL)
面包后-10分钟变为240分钟（时间为-10、0、10、20、30、45、60、90、120、150、180、210、240分钟）
餐后甘油三酯反应
大体时间：面包后-10分钟变为240分钟（时间为-10、0、30、60、120、180、240分钟）
甘油三酯曲线下面积 (mmol/L)
面包后-10分钟变为240分钟（时间为-10、0、30、60、120、180、240分钟）
餐后游离脂肪酸反应
大体时间：面包后-10分钟变为240分钟（时间为-10、0、30、60、120、180、240分钟）
游离脂肪酸曲线下面积 (mmol/L)
面包后-10分钟变为240分钟（时间为-10、0、30、60、120、180、240分钟）
餐后 GLP-1（胰高血糖素样肽-1）反应
大体时间：面包后-10分钟变为240分钟（时间为-10、0、30、60、120、180、240分钟）
GLP-1 曲线下面积 (pmol/L)
面包后-10分钟变为240分钟（时间为-10、0、30、60、120、180、240分钟）
餐后 GIP（葡萄糖依赖性促胰岛素多肽）反应
大体时间：面包后-10分钟变为240分钟（时间为-10、0、30、60、120、180、240分钟）
GIP 曲线下面积 (pmol/L)
面包后-10分钟变为240分钟（时间为-10、0、30、60、120、180、240分钟）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University of Aarhus

合作者

Innovation Fund Denmark

调查人员

  • 首席研究员：Mette B Larsen, MD, PhD、Aarhus University Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年2月8日

初级完成 (实际的)

2021年10月29日

研究完成 (实际的)

2021年10月29日

研究注册日期

首次提交

2020年11月16日

首先提交符合 QC 标准的

2020年11月23日

首次发布 (实际的)

2020年11月30日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年5月6日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年5月5日

最后验证

2022年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • HIAMBA-1

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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