Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Akutní studie glykemického indexu po příjmu různých druhů ječmene u pacientů s diabetem 2.

5. května 2022 aktualizováno: University of Aarhus

HIAMBA-1 - Účinky nahého ječmene a genově modifikovaného ječmene s vysokým obsahem amylózy na postprandiální metabolismus glukózy u pacientů s diabetem 2.

V sérii dvojitě zaslepených randomizovaných zkřížených akutních studií chtějí vědci studovat účinky různých typů ječmene na glykemický index (GI) u subjektů s diabetem 2. typu.

Nejběžnější typ ječmene v Dánsku je s kůrou a před použitím vyžaduje zpracování. Zpracováním lze z ječmene odstranit důležité živiny. Část původního starověkého ječmene má volnou kůru (nahý ječmen), která při sklizni odpadává, a tím snižuje potřebu zpracování. Vyšetřovatelé chtějí studovat, jak tento starověký druh ječmene ovlivňuje GI.

Kromě toho někteří spolupracující partneři výzkumníků umožnili zvýšit množství amylózy v běžném ječmeni genetickou modifikací. Vyšetřovatelé chtějí studovat vliv tohoto nového typu modifikovaného ječmene na GI.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cca. 60 mil. lidé na celém světě žijí s diabetem a prevalence roste. Nárůst je způsoben především obezitou, nezdravou stravou a nedostatkem fyzické aktivity. Proto je důležité najít dietní produkty, které tomuto vývoji brání.

Příjem potravin s nízkým glykemickým indexem (GI) snižuje riziko vzniku diabetu 2. typu (T2D) a pomáhá při regulaci již existujícího diabetu.

Ječmen prokázal některé příznivé účinky na GI ve srovnání s pšenicí, nicméně ječmen se v Dánsku běžně nepoužívá při výrobě chleba.

Nejběžnější typ ječmene v Dánsku je s kůrou a před použitím vyžaduje zpracování. Zpracováním lze z ječmene odstranit důležité živiny. Část původního starověkého ječmene má volnou kůru (nahý ječmen), která při sklizni odpadává, a tím snižuje potřebu zpracování. Není však známo, jak tento starověký druh ječmene ovlivňuje GI.

Složení škrobu v ječmeni je důležité, když je zrno po konzumaci degradováno. Škrob se skládá jak z amylózy (která je pomalu degradována), tak z amylopektinu (který je rychle degradován). Pomocí genetické modifikace bylo možné pro spolupracující výzkumníky na univerzitách v Aarhusu a Kodani zvýšit množství amylózy v běžném ječmeni. Očekává se, že pomalu degradovaný škrob sníží GI.

V sérii akutních studií chtějí vědci studovat účinky na metabolismus glukózy při příjmu chleba vyrobeného s různým složením pšenice, nahého ječmene a genově modifikovaného ječmene s vysokým obsahem amylózy u subjektů s T2D.

Očekává se, že jak nahý ječmen, tak genově modifikovaný ječmen s vysokým obsahem amylózy snižuje postprandiální glykemickou odpověď více než pšenice, a tím pozitivně ovlivňuje regulaci glykémie u subjektů s diabetem 2. typu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
      • Aarhus, Dánsko, 8200
        • Aarhus University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diabetes typu 2 (T2D) definovaný standardními dánskými směrnicemi.
  • HbA1c mezi 48-78 mmol/l.
  • Léčba léky na hypertenzi a vysoký cholesterol je povolena, pokud je léčebná dávka stabilní a nevyžaduje změny v průběhu studie.
  • Účastníci jsou vedeni k udržení své současné úrovně psychické aktivity a kuřáckých a alkoholických návyků.

Kritéria vyloučení:

  • Diabetes 1. typu
  • T2D vyžadující inzulín
  • Použití antagonisty GLP-1 podávaného týdně (např. ozempic, trulicity nebo byetta)
  • Použití akarbózy
  • Významná kardiovaskulární, ledvinová, jaterní nebo endokrinní komorbidita
  • Významná psychiatrická anamnéza
  • Léčba steroidy
  • Zneužívání alkoholu nebo drog
  • Těhotenství nebo kojení
  • Právně nezpůsobilý

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 100 g 100% pšeničného chleba
Příjem 250 ml vody z vodovodu a 100 g chleba pečeného se 100% pšeničnou moukou (běžná běžně dostupná pšeničná mouka). Konzumováno maximálně 10 minut v čase 0 minut po celonočním hladovění. Při jedné ze čtyř návštěv.
Doplněk stravy: 100% pšenice
100 g chleba podloženého 100% pšenicí
Experimentální: Nahý ječmen 50 %

Příjem 250 ml vody z vodovodu a 100 g chleba pečeného s 50 % mouky z nudleného ječmene a 50 % pšeničné mouky. Konzumováno maximálně 10 minut v čase 0 minut po celonočním hladovění. Při jedné ze čtyř návštěv.

Starověký nahý ječmen přirozeně vyšlechtěný ve spolupráci s PlantCarb ApS a výzkumníky na univerzitách v Aarhusu a Kodani. Pšeničná mouka je standardní komerčně dostupná mouka.
Doplněk stravy: 50 % nahý ječmen a 50 % pšenice
100 g chleba s 50 % nahého ječmene a 50 % pšenice
Experimentální: Nahý ječmen 75 %

Příjem 250 ml vody z vodovodu a 100 g chleba pečeného se 75 % mouky z nudleného ječmene a 25 % pšeničné mouky. Konzumováno maximálně 10 minut v čase 0 minut po celonočním hladovění. Při jedné ze čtyř návštěv.

Starověký nahý ječmen přirozeně vyšlechtěný ve spolupráci s PlantCarb ApS a výzkumníky na univerzitách v Aarhusu a Kodani. Pšeničná mouka je standardní komerčně dostupná mouka.
Doplněk stravy: 75 % nahý ječmen a 25 % pšenice
100 g chleba podloženého 75 % nahého ječmene a 25 % pšenice
Experimentální: Genově modifikovaný ječmen s vysokým obsahem amylózy

Příjem 250 ml vody z kohoutku a 100 g chleba pečeného s 50 % genově modifikovaného ječmene s vysokým obsahem amylózy a 50 % pšenice. Konzumováno maximálně 10 minut v čase 0 minut po celonočním hladovění. Při jedné ze čtyř návštěv.

Genem modifikovaný ječmen je produkován výzkumnými pracovníky na univerzitách v Aarhusu a Kodani, jak je publikováno v 'Carciofi M, et al., Společné potlačení všech genů enzymu pro větvení škrobu v ječmeni produkuje škrobová granule obsahující pouze amylózu. BMC Plant Biol. 21. listopadu 2012;12:223. doi: 10.1186/1471-2229-12-223' Pšeničná mouka je standardní komerčně dostupná mouka.
Doplněk stravy: 50 % genově modifikovaného ječmene s vysokým obsahem amylózy a 50 % pšenice
100 g chleba s 50 % genově modifikovaného ječmene s vysokým obsahem amylózy a 50 % pšenice

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Postprandiální glykemická odpověď
Časové okno: Změna z -10 minut na 240 minut po konzumaci chleba (měřeno v čase -10,0,10,20,30,45,60,90,120,150,180,210,240 minut)
Plocha pod křivkou pro glukózu (mmol/l)
Změna z -10 minut na 240 minut po konzumaci chleba (měřeno v čase -10,0,10,20,30,45,60,90,120,150,180,210,240 minut)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Postprandiální inzulínová odpověď
Časové okno: Změna z -10 minut na 240 minut po chlebu (měřeno v čase -10,0,10,20,30,45,60,90,120,150,180,210,240 minut)
Plocha pod křivkou pro inzulín (pmol/L)
Změna z -10 minut na 240 minut po chlebu (měřeno v čase -10,0,10,20,30,45,60,90,120,150,180,210,240 minut)
Postprandiální glukagonová odpověď
Časové okno: Změna z -10 minut na 240 minut po chlebu (měřeno v čase -10,0,10,20,30,45,60,90,120,150,180,210,240 minut)
Plocha pod křivkou pro glukagon (pg/ml)
Změna z -10 minut na 240 minut po chlebu (měřeno v čase -10,0,10,20,30,45,60,90,120,150,180,210,240 minut)
Postprandiální triglyceridová odpověď
Časové okno: Změna z -10 minut na 240 minut po chlebu (měřeno v čase -10,0,30,60,120,180,240 minut)
Plocha pod křivkou pro triglyceridy (mmol/l)
Změna z -10 minut na 240 minut po chlebu (měřeno v čase -10,0,30,60,120,180,240 minut)
Postprandiální odpověď volných mastných kyselin
Časové okno: Změna z -10 minut na 240 minut po chlebu (měřeno v čase -10,0,30,60,120,180,240 minut)
Plocha pod křivkou pro volné mastné kyseliny (mmol/l)
Změna z -10 minut na 240 minut po chlebu (měřeno v čase -10,0,30,60,120,180,240 minut)
Postprandiální odpověď GLP-1 (glukagonu podobný peptid-1).
Časové okno: Změna z -10 minut na 240 minut po chlebu (měřeno v čase -10,0,30,60,120,180,240 minut)
Plocha pod křivkou pro GLP-1 (pmol/L)
Změna z -10 minut na 240 minut po chlebu (měřeno v čase -10,0,30,60,120,180,240 minut)
Postprandiální GIP (glukóza-dependentní insulinotropní polypeptid) odpověď
Časové okno: Změna z -10 minut na 240 minut po chlebu (měřeno v čase -10,0,30,60,120,180,240 minut)
Plocha pod křivkou pro GIP (pmol/L)
Změna z -10 minut na 240 minut po chlebu (měřeno v čase -10,0,30,60,120,180,240 minut)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Aarhus

Spolupracovníci

Innovation Fund Denmark

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mette B Larsen, MD, PhD, Aarhus University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. února 2021

Primární dokončení (Aktuální)

29. října 2021

Dokončení studie (Aktuální)

29. října 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. listopadu 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. listopadu 2020

První zveřejněno (Aktuální)

30. listopadu 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. května 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. května 2022

Naposledy ověřeno

1. května 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HIAMBA-1

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Cukrovka typu 2

Klinické studie na 100% pšenice

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Paraguay

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit