Острые исследования гликемического индекса после приема различных сортов ячменя у субъектов с диабетом 2 типа
HIAMBA-1 - Влияние голого ячменя и генно-модифицированного ячменя с высоким содержанием амилозы на постпрандиальный метаболизм глюкозы у субъектов с диабетом 2 типа
В серии двойных слепых рандомизированных перекрестных острых исследований исследователи хотят изучить влияние различных видов ячменя на гликемический индекс (ГИ) у пациентов с диабетом 2 типа.
Самый распространенный вид ячменя в Дании — с кожурой, который требует обработки перед использованием. Обработка может удалить важные питательные вещества из ячменя. Некоторые сорта оригинального ячменя имеют рыхлую кожуру (голый ячмень), которая отваливается во время сбора урожая, что снижает потребность в обработке. Исследователи хотят изучить, как этот древний тип ячменя влияет на желудочно-кишечный тракт.
Кроме того, некоторые партнеры-исследователи сделали возможным увеличение количества амилозы в обычном ячмене путем генетической модификации. Исследователи хотят изучить влияние на ЖКТ этого нового типа модифицированного ячменя.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
прибл. 60 млн. человек во всем мире живут с диабетом, и распространенность этого заболевания увеличивается. Увеличение в первую очередь связано с ожирением, нездоровым питанием и отсутствием физической активности. Поэтому важно найти диетические продукты, противодействующие этому развитию.
Употребление пищи с низким гликемическим индексом (ГИ) снижает риск развития диабета 2 типа (СД2) и помогает в регуляции ранее существовавшего диабета.
Ячмень показал некоторое положительное влияние на гликемический индекс по сравнению с пшеницей, однако ячмень обычно не используется в хлебопечении в Дании.
Самый распространенный вид ячменя в Дании — с кожурой, который требует обработки перед использованием. Обработка может удалить важные питательные вещества из ячменя. Некоторые сорта оригинального ячменя имеют рыхлую кожуру (голый ячмень), которая опадает во время сбора урожая, что снижает потребность в обработке. Однако неизвестно, как этот древний вид ячменя влияет на ЖКТ.
Состав крахмала в ячмене имеет значение, когда зерно разлагается после употребления. Крахмал состоит как из амилозы (которая медленно разлагается), так и из амилопектина (быстро разлагается). С помощью генетической модификации совместные исследователи из университетов Орхуса и Копенгагена смогли увеличить количество амилозы в обычном ячмене. Ожидается, что медленно разлагаемый крахмал снижает ГИ.
В серии неотложных исследований исследователи хотят изучить влияние на метаболизм глюкозы потребления хлеба, приготовленного из пшеницы, голого ячменя и генно-модифицированного ячменя с высоким содержанием амилозы, у субъектов с СД2.
Ожидается, что как голый ячмень, так и генно-модифицированный ячмень с высоким содержанием амилозы снижают постпрандиальную гликемическую реакцию в большей степени, чем пшеница, и, таким образом, положительно влияют на гликемическую регуляцию у пациентов с диабетом 2 типа.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Aarhus, Дания, 8200
- Aarhus University Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Диабет 2 типа (СД2) определяется стандартными датскими рекомендациями.
- HbA1c в пределах 48-78 ммоль/л.
- Лечение препаратами от артериальной гипертензии и высокого уровня холестерина допускается, если лечебная доза стабильна и не требует изменений в течение периода исследования.
- Участникам рекомендуется поддерживать свой нынешний уровень психической активности и свои привычки в отношении курения и алкоголя.
Критерий исключения:
- Диабет 1 типа
- Инсулинозависимый СД2
- Использование еженедельно вводимого антагониста GLP-1 (например, ozempic, trulicity или byetta)
- Использование акарбозы
- Серьезные сердечно-сосудистые, почечные, печеночные или эндокринные сопутствующие заболевания
- Значительная психиатрическая история
- Лечение стероидами
- Злоупотребление алкоголем или наркотиками
- Беременность или кормление грудью
- Юридически недееспособный
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 100 г 100% пшеничного хлеба
Потребление 250 мл водопроводной воды и 100 г хлеба, выпеченного из 100% пшеничной муки (обычная пшеничная мука, доступная в продаже).
Принимается в течение максимум 10 минут во время 0 минут после ночного голодания.
В одно из четырех посещений.
|
100 г хлеба из 100% пшеницы
|
|
Экспериментальный: Голый ячмень 50%
Прием 250 мл водопроводной воды и 100 г хлеба, выпеченного из 50% ячменной и 50% пшеничной муки. Принимается в течение максимум 10 минут во время 0 минут после ночного голодания. В одно из четырех посещений. Древний голый ячмень, выращенный естественным образом совместно с PlantCarb ApS и исследователями из Орхусского и Копенгагенского университетов. Пшеничная мука представляет собой стандартную коммерчески доступную муку. |
100 г хлеба с 50% голым ячменем и 50% пшеницей
|
|
Экспериментальный: Голый ячмень 75%
Прием 250 мл водопроводной воды и 100 г хлеба, испеченного из 75% ячменной муки и 25% пшеничной муки. Принимается в течение максимум 10 минут во время 0 минут после ночного голодания. В одно из четырех посещений. Древний голый ячмень, выращенный естественным образом совместно с PlantCarb ApS и исследователями из Орхусского и Копенгагенского университетов. Пшеничная мука представляет собой стандартную коммерчески доступную муку. |
100 г хлеба с 75% ячменной и 25% пшеничной запеканкой.
|
|
Экспериментальный: Генмодифицированный ячмень с высоким содержанием амилозы
Потребление 250 мл водопроводной воды и 100 г хлеба, выпеченного из 50% генно-модифицированного ячменя с высоким содержанием амилозы и 50% пшеницы. Принимается в течение максимум 10 минут во время 0 минут после ночного голодания. В одно из четырех посещений. Генно-модифицированный ячмень производится исследователями из Орхусского и Копенгагенского университетов, как опубликовано в «Carciofi M, et al., Согласованное подавление всех генов ферментов разветвления крахмала в ячмене приводит к образованию крахмальных гранул, содержащих только амилозу». BMC Растение Биол. 2012 21 ноя; 12:223. дои: 10.1186/1471-2229-12-223' Пшеничная мука представляет собой стандартную коммерчески доступную муку. |
100 г хлеба с 50% генно-модифицированным ячменем с высоким содержанием амилозы и 50% пшеницей
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Постпрандиальный гликемический ответ
Временное ограничение: Изменение от -10 минут до 240 минут после приема хлеба (измерено по времени -10,0,10,20,30,45,60,90,120,150,180,210,240 минут)
|
Площадь под кривой для глюкозы (ммоль/л)
|
Изменение от -10 минут до 240 минут после приема хлеба (измерено по времени -10,0,10,20,30,45,60,90,120,150,180,210,240 минут)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Постпрандиальный инсулиновый ответ
Временное ограничение: Изменение от -10 минут до 240 минут после хлеба (измерено по времени -10,0,10,20,30,45,60,90,120,150,180,210,240 минут)
|
Площадь под кривой для инсулина (пмоль/л)
|
Изменение от -10 минут до 240 минут после хлеба (измерено по времени -10,0,10,20,30,45,60,90,120,150,180,210,240 минут)
|
|
Постпрандиальный ответ глюкагона
Временное ограничение: Изменение от -10 минут до 240 минут после хлеба (измерено по времени -10,0,10,20,30,45,60,90,120,150,180,210,240 минут)
|
Площадь под кривой для глюкагона (пг/мл)
|
Изменение от -10 минут до 240 минут после хлеба (измерено по времени -10,0,10,20,30,45,60,90,120,150,180,210,240 минут)
|
|
Постпрандиальная реакция триглицеридов
Временное ограничение: Изменение от -10 минут до 240 минут после хлеба (измерено по времени -10,0,30,60,120,180,240 минут)
|
Площадь под кривой для триглицеридов (ммоль/л)
|
Изменение от -10 минут до 240 минут после хлеба (измерено по времени -10,0,30,60,120,180,240 минут)
|
|
Постпрандиальная реакция свободных жирных кислот
Временное ограничение: Изменение от -10 минут до 240 минут после хлеба (измерено по времени -10,0,30,60,120,180,240 минут)
|
Площадь под кривой свободных жирных кислот (ммоль/л)
|
Изменение от -10 минут до 240 минут после хлеба (измерено по времени -10,0,30,60,120,180,240 минут)
|
|
Постпрандиальный ответ GLP-1 (глюкагоноподобный пептид-1)
Временное ограничение: Изменение от -10 минут до 240 минут после хлеба (измерено по времени -10,0,30,60,120,180,240 минут)
|
Площадь под кривой для GLP-1 (пмоль/л)
|
Изменение от -10 минут до 240 минут после хлеба (измерено по времени -10,0,30,60,120,180,240 минут)
|
|
Постпрандиальный ответ ГИП (глюкозозависимый инсулинотропный полипептид)
Временное ограничение: Изменение от -10 минут до 240 минут после хлеба (измерено по времени -10,0,30,60,120,180,240 минут)
|
Площадь под кривой GIP (пмоль/л)
|
Изменение от -10 минут до 240 минут после хлеба (измерено по времени -10,0,30,60,120,180,240 минут)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Mette B Larsen, MD, PhD, Aarhus University Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HIAMBA-1
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .