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염증성 장질환 환자를 위한 마음챙김 기반 인지치료

2024년 1월 23일 업데이트: Anne Speckens, Radboud University Medical Center

염증성 장질환 환자의 스트레스와 수면 개선을 위한 마음챙김 기반 인지치료

IBD에 대한 심리사회적 중재의 이용 가능성이 제한적이라는 점을 고려하여, 이 연구는 높은 스트레스 수준을 보고하는 IBD 환자의 심리적 스트레스를 줄이고 수면의 질/규칙성을 개선하기 위해 평소와 같은 치료의 보조 치료로서 MBCT를 조사하는 것을 목표로 합니다. 이 연구는 기준선으로부터 12개월의 추적 기간을 갖습니다.

연구 개요

상세 설명

소개:

염증성 장 질환(IBD)은 크론병(CD) 및 궤양성 대장염(UC)으로 구성된 장관의 만성 염증성 질환입니다. 네덜란드에는 약 90,000명의 IBD 환자가 있으며, 주로 가족과 직업을 시작하면서 삶의 격동의 부분에 있는 젊은 성인입니다. IBD의 유병률이 증가하고 있는 것 같습니다. 최고 발병률은 15세에서 30세 사이입니다. 이 질병은 (임상적) 완화 기간과 번갈아 나타나는 질병 활성 기간(발적)을 특징으로 합니다. 신체적 증상으로는 복통, 설사, 직장 출혈, 피로 등이 있습니다. 최근 수십 년 동안 약물의 무기고가 증가했지만 질병에 대한 치료법이 없으며 환자는 일반적으로 다른 (면역 억제) 약물로 장기간 치료를 받습니다. 그럼에도 불구하고 현재로서는 IBD 환자의 차도를 부분적으로만 유지할 수 있습니다.

차도가 있는 사람들에서도 IBD는 심리적 스트레스 수준의 증가와 관련이 있으며 우울 증상의 경우 21%, 불안 증상의 경우 35%의 유병률로 추정됩니다. 질병 활동 기간에는 높은 불안 수준의 유병률이 75.6%까지 높은 것으로 나타났습니다. 심리적 스트레스 외에도 관해 상태의 IBD 환자는 일반 인구에 비해 삶의 질이 낮다고 보고합니다. 신체적 증상 때문이기도 하지만 피로, 걱정, 불안, 우울, 사회적 역할에 대한 만족감 저하, 수면장애 등이 원인이기도 하다. IBD 환자의 40% 이상이 피로를 경험합니다. 이것은 정지 상태의 IBD에서 더 높은 병가 일수와 더 높은 작업 손상 비율에 기여하여 높은 사회적 비용을 야기할 수 있습니다. 또한 수면 부족은 IBD 환자에게 흔한 것으로 보이며 질병 활동과 관련이 있으며 무증상 염증의 예측인자 및 재발 및 불량한 결과의 위험 인자로 나타났습니다.

일반적으로 마음챙김 기반 스트레스 감소(MBSR) 또는 마음챙김 기반 인지 치료(MBCT) 형태의 마음챙김 훈련은 심리적 고통을 줄이고 삶의 질을 향상시키는 것으로 나타난 심리사회적 집단 기반 개입입니다. 정신 건강 문제 및 당뇨병, 암, 심혈관 질환, 류마티스 관절염 및 섬유 근육통과 같은 만성 질환이 있는 사람들. 마음챙김 훈련은 부정적인 반복적 생각과 감정에 더 잘 대처하기 위해 마음챙김 인식의 점진적인 획득에 초점을 맞추고 있으며, 그 때문에 심리적 스트레스와 피로를 줄이고 IBD를 포함한 만성 질환 환자의 삶의 질을 향상시키는 좋은 선택이 될 수 있습니다.

IBD에 대한 마음챙김 기반 개입의 효과에 대한 이용 가능한 문헌은 여전히 ​​상대적으로 부족하지만 최근 메타 분석에서는 스트레스, 우울증 및 삶의 질 측면에서 상당한 이점을 보여주었습니다. 그러나 개입 유형의 다양성은 다소 높았고 개별 연구는 일반적으로 작은 표본 크기, 결과 평가자의 맹검 부족, 불완전한 데이터 보고 및 상대적인 충실도 측정 부족을 포함하여 방법론적 한계로 어려움을 겪었습니다. 따라서 스트레스, 수면의 질, 삶의 질을 개선하기 위한 MBCT의 효과를 조사하는 고품질의 다기관 무작위 통제 시험을 수행하는 것이 타당해 보입니다.

목표:

IBD에 대한 심리사회적 중재의 이용 가능성이 제한적임을 고려하여, 이 연구는 높은 스트레스 수준을 보고하는 IBD 환자의 심리적 스트레스를 줄이기 위한 TAU의 보조 치료법으로 MBCT를 조사하는 것을 목표로 합니다. 또한, 우리는 수면의 질/규칙성 및 피로, IBD 관련 삶의 질, IBD에 대한 인지된 통제, 임상 지표(분변 칼프로텍틴, c-반응성 단백질 수치, CD에 대한 Harvey Brashaw 지수, UC), IBD 관련 발적. 또한 반복적인 부정적 사고, 마음 챙김 기술, 자기 연민 기술 및 긍정적인 정신 건강을 향상시키는 것을 목표로 합니다. 우리는 수면의 질 개선이 마음챙김이 심리적 고통을 줄이고 IBD(작동 메커니즘)의 삶의 질을 향상시키는 데 도움이 될 수 있는 경로 중 하나인지 조사할 것입니다.

방법:

염증성 장 질환(IBD)으로 고통받는 환자의 심리적 고통을 줄이기 위해 MBCT(Mindfulness-Based Cognitive Therapy)와 TAU(Treatment As Usual)를 비교하는 2군 무작위, 다기관, 병렬 그룹 실용 시험. 평가는 기준선, 치료 후(3개월) 및 6, 9, 12개월에 후속 조치로 수행됩니다. 객관적인 수면 측정은 기준선, 치료 후 및 12개월에 수행됩니다.

대조군은 네덜란드 및 유럽 IBD 치료 지침에 따라 평상시(TAU) 치료를 받습니다. 개입 그룹은 TAU 외에도 마음챙김 기반 인지 치료(MBCT)를 받게 됩니다. 사용될 MBCT 프로토콜은 Segal, Williams 및 Teasdale이 발표한 프로토콜을 기반으로 합니다. MBCT는 8개의 매주 2시간 30분 그룹 세션, 6시간 침묵의 날, 오디오 파일로 안내되는 일일 가정 연습 과제로 구성됩니다. 마음챙김은 신중하고, 판단하지 않고, 매순간 지속적으로 알아차리는 것이 특징입니다. 건강 관련 이점에는 만성 질환 및 스트레스의 영향에 대한 향상된 감정 처리 및 대처, 향상된 자기 효능 및 통제, 어려운 감정, 생각 및 신체 감각에 대한 보다 수용적인 태도가 포함됩니다. 심리 교육 및 대화식 대화는 일반적으로 스트레스 관리, 균형 활동, 라이프스타일 요소 및 미래에 건강을 유지하기 위한 전략(재발 방지)에 중점을 둡니다. 각 그룹은 8-12명의 참가자로 구성됩니다. MBCT 과정은 자격을 갖춘 마음챙김 교사가 현장에서 진행합니다. 교사 역량은 Mindfulness-Based Interventions - Teaching Assessment Criteria로 평가되며, 무작위로 선택된 비디오 녹화 세션을 사용하여 이러한 평가 기준을 사용하도록 훈련받은 전문 교사가 평가합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

142

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Arnhem, 네덜란드
        • Rijnstate Ziekenhuis
      • Den Bosch, 네덜란드
        • Jeroen Bosch Ziekenhuis
      • Nijmegen, 네덜란드
        • Canisius Wilhelmina Ziekenhuis
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, 네덜란드, 6525 GC
        • Radboud University Nijmegen Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 크론병(CD), 궤양성 대장염(UC) 또는 불확정 대장염(IC)의 확인된 IBD 진단
  • 최소 3개월 이후 현재 IBD 관해(Calprotectin < 250 mg/kg)
  • 병원 불안 및 우울증 척도 점수 >=11, 최소한 가벼운 수준의 심리적 고통을 나타냅니다(Vodermaier 2011).
  • 18세 이상
  • 등록 전 최소 3개월 동안 IBD 약물을 복용하지 않거나 안정적인 용량의 5-ASA 제품, 면역억제제 또는 생물학적 제제를 복용합니다.

제외 기준:

  • 심각한 정신 장애(예: 급성 자살성향, 정신병)
  • 현재 알코올 또는 약물 의존
  • 치료되지 않은 빈혈
  • 8주 MBSR 또는 MBCT 프로그램에 사전 참여

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 마음챙김 기반 인지 요법(MBCT)이 평소처럼 치료에 추가됨
MBCT 부문의 환자는 평소와 같은 치료 외에 MBCT에 참여하도록 초대됩니다.
제안된 개입은 Segal, Williams 및 Teasdale이 발표한 프로토콜을 기반으로 하는 마음챙김 기반 인지 치료(MBCT)입니다. MBCT는 8개의 매주 2시간 30분 그룹 세션, 6시간 침묵의 날, 오디오 파일로 안내되는 일일 가정 연습 과제로 구성됩니다. 이 프로그램에는 공식 및 비공식 명상 연습이 모두 포함됩니다. 인지 기술에는 활동 모니터링 및 스케줄링, 부정적인 자동 사고 식별 및 재발 방지 계획 고안이 포함됩니다. 심리 교육 및 대화식 대화는 일반적으로 스트레스 관리, 균형 활동 및 미래에 잘 지내기 위한 (생활 방식) 전략(재발 방지)에 중점을 둡니다.
활성 비교기: 평소와 같은 치료(TAU)
이 팔의 환자는 평소와 같이 치료를 받게 됩니다.
네덜란드 및 유럽 IBD 치료 지침에 따라 평소와 같은 치료(TAU). TAU는 약리학적 및 외과적 질병 관리 및 합병증 예방에 중점을 둡니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
심리적 고통
기간: 기준선과 3개월 사이의 변화
병원 불안 및 우울 척도(HADS)로 측정. HADS는 우울과 관련된 7문항, 불안과 관련된 7문항으로 총 14문항으로 구성되어 있다. 각 항목에 대한 점수 범위는 0에서 3까지입니다. 3은 가장 높은 불안 또는 우울증 수준을 나타내며, 이는 불안 또는 우울증에 대해 0에서 21 사이의 점수를 매길 수 있음을 의미합니다.
기준선과 3개월 사이의 변화
심리적 고통
기간: 3개월에서 12개월 사이의 변경
병원 불안 및 우울 척도(HADS)로 측정. HADS는 우울과 관련된 7문항, 불안과 관련된 7문항으로 총 14문항으로 구성되어 있다. 각 항목에 대한 점수 범위는 0에서 3까지입니다. 3은 가장 높은 불안 또는 우울증 수준을 나타내며, 이는 불안 또는 우울증에 대해 0에서 21 사이의 점수를 매길 수 있음을 의미합니다.
3개월에서 12개월 사이의 변경

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
객관적인 수면의 질
기간: 기준선과 3개월 사이의 변화
웨어러블 수면 EEG(iBand+/ Arenar 및 Fitbit 활동 추적기)로 측정된 총 수면 시간, 서파수면 시간, 수면 지속성으로 운영됩니다.
기준선과 3개월 사이의 변화
객관적인 수면의 질
기간: 3개월에서 12개월 사이의 변경
웨어러블 수면 EEG(iBand+/ Arenar 및 Fitbit 활동 추적기)로 측정된 총 수면 시간, 서파수면 시간, 수면 지속성으로 운영됩니다.
3개월에서 12개월 사이의 변경
주관적인 수면의 질
기간: 기준선과 3개월 사이의 변화
Pittsburgh Sleep Quality Inventory(PSQI)로 측정했습니다. PSQI는 7개의 구성 요소 점수와 1개의 종합 점수를 제공하는 19개 항목으로 구성됩니다. 각 구성 요소에 대한 점수 범위는 0에서 3까지입니다. 그런 다음 전체 PSQI 점수는 7개 구성 요소 점수를 합산하여 계산되며 0에서 21까지의 전체 점수를 제공합니다. 점수가 낮을수록 더 건강한 수면의 질을 나타냅니다.
기준선과 3개월 사이의 변화
주관적인 수면의 질
기간: 3개월에서 12개월 사이의 변경
Pittsburgh Sleep Quality Inventory(PSQI)로 측정했습니다. PSQI는 7개의 구성 요소 점수와 1개의 종합 점수를 제공하는 19개 항목으로 구성됩니다. 각 구성 요소에 대한 점수 범위는 0에서 3까지입니다. 그런 다음 전체 PSQI 점수는 7개 구성 요소 점수를 합산하여 계산되며 0에서 21까지의 전체 점수를 제공합니다. 점수가 낮을수록 더 건강한 수면의 질을 나타냅니다.
3개월에서 12개월 사이의 변경
피로
기간: 기준선과 3개월 사이의 변화
FACIT-F(Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Fatigue)에 의해 측정됩니다. FACIT-F는 피로와 일상 활동 및 기능에 대한 영향을 평가하는 40개 항목의 자가 보고 측정입니다. 하위 도메인에는 신체적 웰빙, 사회적/가족 웰빙, 정서적 웰빙, 기능적 웰빙 및 피로가 포함됩니다. 하위 도메인 피로는 13개 항목으로 구성됩니다. 항목은 '전혀 그렇지 않다'에서 '매우 그렇다'까지 범위의 기준점을 사용하여 0-4 응답 척도로 점수가 매겨집니다. 모든 항목을 합산하여 0~52 범위의 전체 피로 점수를 생성합니다. 점수가 높을수록 피로가 증가했음을 나타냅니다.
기준선과 3개월 사이의 변화
피로
기간: 3개월에서 12개월 사이의 변경
만성 질환 치료-피로의 기능적 평가(FACIT-F)에 의해 측정되었습니다.
3개월에서 12개월 사이의 변경
IBD 관련 삶의 질
기간: 기준선과 3개월 사이의 변화
염증성 장질환 삶의 질 설문지(IBDQ)로 측정. IBDQ는 1(최악의 건강)에서 7(최고의 건강)까지 범위의 7점 리커트 척도에서 32개 항목으로 점수를 매겼습니다. 전체 점수 범위는 32~224점이며 점수가 높을수록 삶의 질이 높다는 것을 의미합니다.
기준선과 3개월 사이의 변화
IBD 관련 삶의 질
기간: 3개월에서 12개월 사이의 변경
염증성 장질환 삶의 질 설문지(IBDQ)로 측정. IBDQ는 1(최악의 건강)에서 7(최고의 건강)까지 범위의 7점 리커트 척도에서 32개 항목으로 점수를 매겼습니다. 전체 점수 범위는 32~224점이며 점수가 높을수록 삶의 질이 높다는 것을 의미합니다.
3개월에서 12개월 사이의 변경
IBD에 대한 인식된 제어
기간: 기준선과 3개월 사이의 변화
IBD-Control 설문지에 의해 측정되었습니다. IBD-Control Questionnaire는 0(최악의 컨트롤)에서 16(최상의 컨트롤) 범위의 전체 점수를 생성하는 8개의 항목으로 구성됩니다.
기준선과 3개월 사이의 변화
IBD에 대한 인식된 제어
기간: 3개월에서 12개월 사이의 변경
IBD-Control 설문지에 의해 측정됨. IBD-Control Questionnaire는 0(최악의 컨트롤)에서 16(최상의 컨트롤) 범위의 전체 점수를 생성하는 8개의 항목으로 구성됩니다.
3개월에서 12개월 사이의 변경
칼프로텍틴
기간: 기준선과 3개월 사이의 변화
정기적인 의료 절차에 따라 평가합니다. 칼프로텍틴 수치가 높다는 것은 일반적으로 신체 또는 장에 활성 염증이 있음을 의미합니다. 칼프로텍틴 검사의 경우 정상 수치는 100mcg/g 미만입니다.
기준선과 3개월 사이의 변화
칼프로텍틴
기간: 3개월에서 12개월 사이의 변경
정기적인 의료 절차에 따라 평가합니다. 칼프로텍틴 수치가 높다는 것은 일반적으로 신체 또는 장에 활성 염증이 있음을 의미합니다. 칼프로텍틴 검사의 경우 정상 수치는 100mcg/g 미만입니다.
3개월에서 12개월 사이의 변경
C 반응성 단백질 수준
기간: 기준선과 3개월 사이의 변화
정기적인 의료 절차에 따라 평가합니다. 또한 c-반응성 단백질 수치가 높다는 것은 일반적으로 신체 또는 장에 활성 염증이 있음을 의미합니다. CRP 테스트의 경우 정상 판독값은 리터당 10밀리그램(mg/L) 미만입니다.
기준선과 3개월 사이의 변화
C 반응성 단백질 수준
기간: 3개월에서 12개월 사이의 변경
정기적인 의료 절차에 따라 평가합니다. 또한 c-반응성 단백질 수치가 높다는 것은 일반적으로 신체 또는 장에 활성 염증이 있음을 의미합니다. CRP 테스트의 경우 정상 판독값은 리터당 10밀리그램(mg/L) 미만입니다.
3개월에서 12개월 사이의 변경
임상 질병 활동
기간: 기준선과 3개월 사이의 변화
크론병에 대한 Harvey Brashaw 지수(HBI) 및 단순 임상 대장염 활동 지수로 임상의가 평가
기준선과 3개월 사이의 변화
임상 질병 활동
기간: 3개월에서 12개월 사이의 변경
크론병에 대한 Harvey Brashaw 지수(HBI) 및 단순 임상 대장염 활동 지수로 임상의가 평가
3개월에서 12개월 사이의 변경
반복적인 부정적인 생각
기간: 기준선과 3개월 사이의 변화
15개 항목의 Perseverative Thinking Questionnaire(PTQ)로 측정되었습니다. PTQ는 15개 항목의 자가 보고형 설문지입니다. 응답자들은 부정적인 경험이나 문제에 대해 일반적으로 어떻게 생각하는지 설명하도록 요청받습니다. 그들은 부정적인 경험이나 문제에 대해 생각할 때 각 항목이 자신에게 적용되는 정도를 0(전혀 없음)에서 4(거의 항상)까지의 5점 리커트 척도로 각 항목을 평가합니다. 모든 항목을 합산하여 0에서 60까지의 글로벌 반복적 부정적 사고 점수를 생성합니다. 점수가 높을수록 반복적 부정적 사고가 증가했음을 나타냅니다.
기준선과 3개월 사이의 변화
반복적인 부정적인 생각
기간: 3개월에서 12개월 사이의 변경
15개 항목의 Perseverative Thinking Questionnaire(PTQ)로 측정되었습니다. PTQ는 15개 항목의 자가 보고형 설문지입니다. 응답자들은 부정적인 경험이나 문제에 대해 일반적으로 어떻게 생각하는지 설명하도록 요청받습니다. 그들은 부정적인 경험이나 문제에 대해 생각할 때 각 항목이 자신에게 적용되는 정도를 0(전혀 없음)에서 4(거의 항상)까지의 5점 리커트 척도로 각 항목을 평가합니다. 모든 항목을 합산하여 0에서 60까지의 글로벌 반복적 부정적 사고 점수를 생성합니다. 점수가 높을수록 반복적 부정적 사고가 증가했음을 나타냅니다.
3개월에서 12개월 사이의 변경
마음챙김 기술
기간: 기준선과 3개월 사이의 변화
24개 항목 5면 마음챙김 설문지 약식(FFMQ-SF). 이 설문지는 관찰하기, 설명하기, 자각하면서 행동하기, 판단하지 않기, 반응하지 않기 등의 하위 척도로 나뉩니다.
기준선과 3개월 사이의 변화
마음챙김 기술
기간: 3개월에서 12개월 사이의 변경
24개 항목 5면 마음챙김 설문지 약식(FFMQ-SF). 이 설문지는 관찰하기, 설명하기, 자각하면서 행동하기, 판단하지 않기, 반응하지 않기 등의 하위 척도로 나뉩니다.
3개월에서 12개월 사이의 변경
긍정적인 정신 건강
기간: 기준선과 3개월 사이의 변화
Mental Health Continuum-Short Form(MHC-SF)에 의해 측정됩니다. MHC-SF는 14개 문항으로 구성되어 있으며 정서적, 심리적, 사회적 웰빙을 평가합니다. 모든 항목을 합산한 다음 평균 점수를 계산하는데, 이는 0에서 5까지의 전반적으로 긍정적인 정신 건강 점수를 나타냅니다. 점수가 높을수록 긍정적인 정신 건강 상태가 양호함을 나타냅니다.
기준선과 3개월 사이의 변화
긍정적인 정신 건강
기간: 3개월에서 12개월 사이의 변경
Mental Health Continuum-Short Form(MHC-SF)에 의해 측정됩니다. MHC-SF는 14개 문항으로 구성되어 있으며 정서적, 심리적, 사회적 웰빙을 평가합니다. 모든 항목을 합산한 다음 평균 점수를 계산하는데, 이는 0에서 5까지의 전반적으로 긍정적인 정신 건강 점수를 나타냅니다. 점수가 높을수록 긍정적인 정신 건강 상태가 양호함을 나타냅니다.
3개월에서 12개월 사이의 변경
자기 연민
기간: 기준선과 3개월 사이의 변화
우리는 자기 연민을 측정하기 위해 SCS-SF의 12개 항목 네덜란드 약식 버전을 사용할 것입니다. 척도는 자기친절, 자기판단, 보편적 인간성, 고립, 마음챙김, 과잉동일시 등 6가지 요소로 구성된다. 짧은 형식에서 각 척도는 1((거의) 전혀)에서 7((거의) 항상) 사이의 2개 항목으로 구성되며 하위 척도 점수 범위는 2에서 14 사이입니다. 점수가 높을수록 자기친절, 보편적인 인간애, 마음챙김이 높고, 자기판단, 고립, 과잉 동일시의 점수가 낮다는 뜻이다. 총점 범위는 12~84점(하위 척도 합계)이며 점수가 높을수록 자기 연민 수준이 높은 것을 나타냅니다.
기준선과 3개월 사이의 변화
자기 연민
기간: 3개월에서 12개월 사이의 변경
우리는 자기 연민을 측정하기 위해 SCS-SF의 12개 항목 네덜란드 약식 버전을 사용할 것입니다. 척도는 자기친절, 자기판단, 보편적 인간성, 고립, 마음챙김, 과잉동일시 등 6가지 요소로 구성된다. 짧은 형식에서 각 척도는 1((거의) 전혀)에서 7((거의) 항상) 사이의 2개 항목으로 구성되며 하위 척도 점수 범위는 2에서 14 사이입니다. 점수가 높을수록 자기친절, 보편적인 인간애, 마음챙김이 높고, 자기판단, 고립, 과잉 동일시의 점수가 낮다는 뜻이다. 총점 범위는 12~84점(하위 척도 합계)이며 점수가 높을수록 자기 연민 수준이 높은 것을 나타냅니다.
3개월에서 12개월 사이의 변경
소송 비용
기간: 12 개월
이것은 정신 질환(TiC-P)과 관련된 비용에 대한 Trimbos iMTA 설문지를 의료 이용의 척도로 사용하여 조사할 것입니다. 단위 비용 추정치는 의료 부문의 비용 가격에 대한 국가 매뉴얼에서 파생됩니다.
12 개월
건강 관련 삶의 질
기간: 12 개월
이는 EuroQol-5D(EQ-5D-5L)를 사용하여 평가됩니다. EQ-5D-5L은 이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증/불편, 불안/우울의 5가지 차원으로 구성됩니다. 각 차원에는 문제 없음, 경미한 문제, 보통 문제, 심각한 문제 및 극한 문제의 5단계가 있습니다. 이 짧은 자가 보고 도구는 품질 조정 수명을 평가하는 데 사용됩니다.
12 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Anne Speckens, Dr., Radboud University Medical Center
  • 연구 의자: Loes Nissen, Dr., Jeroen Bosch Ziekenhuis
  • 연구 의자: Marloes Huijbers, Dr., Radboud University Medical Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 8월 1일

기본 완료 (실제)

2023년 10월 3일

연구 완료 (실제)

2023년 10월 3일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 11월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 11월 23일

처음 게시됨 (실제)

2020년 11월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2024년 1월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 1월 23일

마지막으로 확인됨

2024년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

저자는 연구 완료 후 다른 연구자들이 데이터를 이용할 수 있도록 할 생각이며 가능한 한 오픈 액세스 출판을 포함한 오픈 액세스 절차를 준수할 것입니다.

IPD 공유 기간

2024년 12월에 연구의 1차 종점에 대한 최종 보고서가 나올 것으로 예상되며 출판 후 6개월의 금지 기간이 있습니다.

IPD 공유 액세스 기준

우리는 제한된 액세스를 사용하여 관심 있는 연구자가 데이터 요청을 위해 우리에게 연락할 수 있도록 할 것입니다. 프로젝트 팀은 요청의 품질을 검토하고 요청이 Radboudumc에서 초안한 사용 약관을 준수하는 경우 권한을 부여합니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ANALYTIC_CODE

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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