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炎症性肠病患者的正念认知疗法

2024年1月23日 更新者:Anne Speckens、Radboud University Medical Center

基于正念的认知疗法改善炎症性肠病患者的压力和睡眠

考虑到 IBD 心理社会干预的可用性有限,本研究旨在调查 MBCT 作为常规治疗的辅助治疗,以减少压力水平升高的 IBD 患者的心理压力并改善睡眠质量/规律性。 该研究将从基线开始进行为期 12 个月的随访。

研究概览

详细说明

介绍:

炎症性肠病(IBD)是肠道的慢性炎症性疾病,包括克罗恩病(CD)和溃疡性结肠炎(UC)。 在荷兰,大约有 90,000 名 IBD 患者,主要是处于家庭和事业动荡时期的年轻人。 IBD 的患病率似乎正在上升。 发病高峰在 15 至 30 岁之间。 该疾病的特征是疾病活动期(耀斑)与(临床)缓解期交替出现。 身体症状包括腹痛、腹泻、直肠出血和疲劳。 尽管近几十年来药物库有所增加,但这种疾病无法治愈,患者通常需要接受不同(免疫抑制)药物的长期治疗。 然而,此时此刻,我们只能部分地让我们的 IBD 患者处于缓解状态。

即使在处于缓解期的患者中,IBD 也与心理压力水平增加有关,估计抑郁症状的患病率为 21%,焦虑症状的患病率为 35%。 在疾病活动期间,焦虑水平升高的患病率甚至高达 75.6%。 除了心理压力外,处于缓解期的 IBD 患者报告的生活质量低于一般人群。 这是由于身体症状,还有疲劳、忧虑、焦虑、抑郁、对社会角色的满意度下降和睡眠障碍。 超过 40% 的 IBD 患者会感到疲劳。 这可能导致静止 IBD 患者的病假天数和工作损伤率更高,从而导致高昂的社会成本。 此外,睡眠不佳在 IBD 患者中似乎很常见,并且与疾病活动有关,并显示为亚临床炎症的预测因子以及复发和较差结果的危险因素。

正念训练,通常以基于正念的压力减轻 (MBSR) 或基于正念的认知疗法 (MBCT) 的形式出现,是一种基于心理社会群体的干预措施,已被证明可以减少患者的心理困扰并提高生活质量有心理健康问题和患有糖尿病、癌症、心血管疾病、类风湿性关节炎和纤维肌痛等慢性疾病的人。 正念训练侧重于逐步获得正念意识,以更好地应对消极的重复想法和感受,因此可能是减轻心理压力和疲劳并改善包括 IBD 在内的慢性病患者生活质量的好选择。

尽管关于正念干预对 IBD 有效性的现有文献仍然相对稀少,但最近的一项荟萃​​分析显示,在压力、抑郁和生活质量方面有显着益处。 然而,干预类型的多样性相当高,个别研究通常受到方法学上的限制,包括样本量小、结果评估者的盲法不佳、数据报告不完整以及相对缺乏保真度措施。 因此,似乎有必要开展一项高质量、多中心的随机对照试验,以调查 MBCT 改善压力、睡眠质量和生活质量的有效性。

目标:

考虑到 IBD 心理社会干预的可用性有限,本研究旨在调查 MBCT 作为 TAU 的辅助治疗,以减轻报告压力水平升高的 IBD 患者的心理压力。 此外,我们的目标是改善睡眠质量/规律性和疲劳、IBD 相关的生活质量、对 IBD 的感知控制、临床指标(粪便钙卫蛋白、c-反应蛋白水平、CD 的 Harvey Brashaw 指数、简单的临床结肠炎活动指数UC), IBD 相关耀斑。 我们还旨在改善重复的消极思维、正念技能、自我同情技能和积极的心理健康。 我们将调查改善睡眠质量是否可能是正念有助于减轻 IBD 患者的心理困扰和改善生活质量的途径之一(工作机制)。

方法:

一项双臂随机、多中心、平行组实用性试验,比较基于正念的认知疗法 (MBCT) 与常规治疗 (TAU) 减少患有炎症性肠病 (IBD) 的痛苦患者的心理困扰。 评估将在基线、治疗后(3 个月)和随访 6、9 和 12 个月时进行。 将在基线、治疗后和 12 个月时采取客观的睡眠措施。

对照组将根据荷兰和欧洲 IBD 治疗指南照常接受治疗 (TAU)。 除了 TAU 之外,干预组还将接受基于正念的认知疗法 (MBCT)。 将使用的 MBCT 协议基于 Segal、Williams 和 Teasdale 发布的协议。 MBCT 包括八次每周 2.5 小时的小组会议、六小时的静默日和由音频文件指导的每日家庭练习作业。 正念的特点是深思熟虑、不加评判和持续的每时每刻的意识。 与健康相关的好处包括增强情绪处理和应对慢性疾病和压力的影响,提高自我效能和控制力,以及对困难的情绪、思想和身体感觉更能接受的态度。 心理教育和互动对话通常侧重于压力管理、平衡活动、生活方式因素以及未来保持健康的策略(预防复发)。 每组将由 8-12 名参与者组成。 MBCT 课程将由合格的正念教师在现场教授。 教师能力将通过基于正念的干预——教学评估标准进行评估,使用随机选择的录像课程,由接受过使用这些评估标准培训的专家教师进行评估。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

142

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Arnhem、荷兰
        • Rijnstate Ziekenhuis
      • Den Bosch、荷兰
        • Jeroen Bosch Ziekenhuis
      • Nijmegen、荷兰
        • Canisius Wilhelmina Ziekenhuis
    • Gelderland
      • Nijmegen、Gelderland、荷兰、6525 GC
        • Radboud University Nijmegen Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年 及以上 (孩子、成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  • 确认 IBD 诊断为克罗恩病 (CD)、溃疡性结肠炎 (UC) 或不确定性结肠炎 (IC)
  • 当前 IBD 缓解(钙卫蛋白 < 250 mg/kg)至少三个月
  • 医院焦虑和抑郁量表得分 >=11,表明至少有轻度心理困扰(Vodermaier 2011)。
  • 年满 18 岁
  • 入组前至少三个月未服用 IBD 药物或服用稳定剂量的 5-ASA 产品、免疫抑制药物或生物制剂。

排除标准:

  • 严重的精神疾病(例如 急性自杀倾向,精神病)
  • 当前酒精或药物依赖
  • 未经治疗的贫血
  • 之前参加过为期 8 周的 MBSR 或 MBCT 计划

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:支持治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:正念认知疗法 (MBCT) 照常添加到治疗中
MBCT 组的患者除了像往常一样接受治疗外,还将被邀请参加 MBCT。
拟议的干预措施是基于正念的认知疗法 (MBCT),该疗法基于 Segal、Williams 和 Teasdale 发表的方案。 MBCT 包括八次每周 2.5 小时的小组会议、六小时的静默日和由音频文件指导的每日家庭练习作业。 该计划包括正式和非正式的冥想练习。 认知技术包括监测和安排活动、识别消极的自动想法和制定预防复发计划。 心理教育和互动对话通常侧重于压力管理、平衡活动和(生活方式)策略以在未来保持健康(预防复发)。
有源比较器:照常治疗 (TAU)
这支队伍的患者将照常接受治疗。
根据荷兰和欧洲 IBD 治疗指南照常治疗 (TAU)。 TAU 侧重于药物和外科疾病控制以及并发症的预防。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
心理困扰
大体时间:基线和 3 个月之间的变化
由医院焦虑和抑郁量表 (HADS) 测量。 HADS由14个项目组成,7个与抑郁相关,7个与焦虑相关。 每个项目的评分范围从零到三。 三表示最高的焦虑或抑郁水平,这意味着一个人的焦虑或抑郁得分在 0 到 21 之间。
基线和 3 个月之间的变化
心理困扰
大体时间:3 到 12 个月之间的变化
由医院焦虑和抑郁量表 (HADS) 测量。 HADS由14个项目组成,7个与抑郁相关,7个与焦虑相关。 每个项目的评分范围从零到三。 三表示最高的焦虑或抑郁水平,这意味着一个人的焦虑或抑郁得分在 0 到 21 之间。
3 到 12 个月之间的变化

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
客观睡眠质量
大体时间:基线和 3 个月之间的变化
可操作为总睡眠时间、慢波睡眠时间、睡眠连续性,所有这些均使用可穿戴睡眠脑电图(iBand+/ Arenar 和 Fitbit 活动追踪器)测量。
基线和 3 个月之间的变化
客观睡眠质量
大体时间:3 到 12 个月之间的变化
可操作为总睡眠时间、慢波睡眠时间、睡眠连续性,所有这些均使用可穿戴睡眠脑电图(iBand+/ Arenar 和 Fitbit 活动追踪器)测量。
3 到 12 个月之间的变化
主观睡眠质量
大体时间:基线和 3 个月之间的变化
由匹兹堡睡眠质量量表 (PSQI) 衡量。 PSQI 由 19 个项目组成,提供 7 个组成部分分数和一个综合分数。 每个组件的评分范围从零到三。 然后通过将七个组成部分的分数相加来计算总体 PSQI 分数,提供从零到二十一的全局分数。 较低的分数表示更健康的睡眠质量。
基线和 3 个月之间的变化
主观睡眠质量
大体时间:3 到 12 个月之间的变化
由匹兹堡睡眠质量量表 (PSQI) 衡量。 PSQI 由 19 个项目组成,提供 7 个组成部分分数和一个综合分数。 每个组件的评分范围从零到三。 然后通过将七个组成部分的分数相加来计算总体 PSQI 分数,提供从零到二十一的全局分数。 较低的分数表示更健康的睡眠质量。
3 到 12 个月之间的变化
疲劳
大体时间:基线和 3 个月之间的变化
通过慢性疾病治疗疲劳的功能评估 (FACIT-F) 进行测量。FACIT-F 是一项包含 40 项的自我报告措施,用于评估疲劳及其对日常活动和功能的影响。 子域包括:身体健康、社会/家庭健康、情绪健康、功能健康和疲劳。 子域疲劳由 13 个项目组成。 项目按照 0-4 的反应量表进行评分,锚点范围从“一点也不”到“非常”。 将所有项目相加以创建范围从 0 到 52 的全局疲劳分数。 较高的分数表示疲劳增加。
基线和 3 个月之间的变化
疲劳
大体时间:3 到 12 个月之间的变化
通过慢性疾病治疗疲劳功能评估 (FACIT-F) 测量。
3 到 12 个月之间的变化
IBD 相关生活质量
大体时间:基线和 3 个月之间的变化
通过炎症性肠病生活质量问卷 (IBDQ) 测量。 IBDQ 有 32 个项目,采用 7 分李克特量表评分,范围从 1(最差健康)到 7(最佳健康)。 总分范围从 32 到 224,分数越高表明生活质量越好。
基线和 3 个月之间的变化
IBD 相关生活质量
大体时间:3 到 12 个月之间的变化
通过炎症性肠病生活质量问卷 (IBDQ) 测量。 IBDQ 有 32 个项目,采用 7 分李克特量表评分,范围从 1(最差健康)到 7(最佳健康)。 总分范围从 32 到 224,分数越高表明生活质量越好。
3 到 12 个月之间的变化
对 IBD 的感知控制
大体时间:基线和 3 个月之间的变化
通过 IBD-Control 问卷测量。 IBD 控制问卷由八个项目组成,产生的总分范围从 0(最差控制)到 16(最佳控制)。
基线和 3 个月之间的变化
对 IBD 的感知控制
大体时间:3 到 12 个月之间的变化
通过 IBD-Control 问卷测量。 IBD 控制问卷由八个项目组成,产生的总分范围从 0(最差控制)到 16(最佳控制)。
3 到 12 个月之间的变化
钙卫蛋白
大体时间:基线和 3 个月之间的变化
按照常规医疗程序进行评估。 具有较高水平的钙卫蛋白通常意味着身体或肠道中存在活跃的炎症。 对于钙卫蛋白测试,正常读数低于 100 mcg/g。
基线和 3 个月之间的变化
钙卫蛋白
大体时间:3 到 12 个月之间的变化
按照常规医疗程序进行评估。 具有较高水平的钙卫蛋白通常意味着身体或肠道中存在活跃的炎症。 对于钙卫蛋白测试,正常读数低于 100 mcg/g。
3 到 12 个月之间的变化
C反应蛋白水平
大体时间:基线和 3 个月之间的变化
按照常规医疗程序进行评估。 此外,具有较高水平的 C 反应蛋白通常意味着身体或肠道存在活跃的炎症。 对于 CRP 测试,正常读数低于 10 毫克每升 (mg/L)。
基线和 3 个月之间的变化
C反应蛋白水平
大体时间:3 到 12 个月之间的变化
按照常规医疗程序进行评估。 此外,具有较高水平的 C 反应蛋白通常意味着身体或肠道存在活跃的炎症。 对于 CRP 测试,正常读数低于 10 毫克每升 (mg/L)。
3 到 12 个月之间的变化
临床疾病活动
大体时间:基线和 3 个月之间的变化
由临床医生使用针对克罗恩病的 Harvey Brashaw 指数 (HBI) 和简单临床结肠炎活动指数进行评估
基线和 3 个月之间的变化
临床疾病活动
大体时间:在 3 到 12 个月之间变化
由临床医生使用针对克罗恩病的 Harvey Brashaw 指数 (HBI) 和简单临床结肠炎活动指数进行评估
在 3 到 12 个月之间变化
重复消极的​​想法
大体时间:基线和 3 个月之间的变化
由 15 项毅力思维问卷 (PTQ) 衡量。 PTQ 是一个包含 15 个项目的自我报告问卷。 受访者被要求描述他们通常如何看待负面经历或问题。 他们根据 5 点李克特量表对每个项目进行评分,从 0(从不)到 4(几乎总是),当他们想到负面经历或问题时,每个陈述适用于他们的程度。 将所有项目相加以创建范围从 0 到 60 的全局重复性消极思维分数。分数越高表示重复性消极思维增加。
基线和 3 个月之间的变化
重复消极的​​想法
大体时间:3 到 12 个月之间的变化
由 15 项毅力思维问卷 (PTQ) 衡量。 PTQ 是一个包含 15 个项目的自我报告问卷。 受访者被要求描述他们通常如何看待负面经历或问题。 他们根据 5 点李克特量表对每个项目进行评分,从 0(从不)到 4(几乎总是),当他们想到负面经历或问题时,每个陈述适用于他们的程度。 将所有项目相加以创建范围从 0 到 60 的全局重复性消极思维分数。分数越高表示重复性消极思维增加。
3 到 12 个月之间的变化
正念技巧
大体时间:基线和 3 个月之间的变化
24 项五方面正念问卷简表 (FFMQ-SF)。 该问卷分为观察、描述、有意识地行动、非判断和非反应性分量表。
基线和 3 个月之间的变化
正念技巧
大体时间:3 到 12 个月之间的变化
24 项五方面正念问卷简表 (FFMQ-SF)。 该问卷分为观察、描述、有意识地行动、非判断和非反应性分量表。
3 到 12 个月之间的变化
积极的心理健康
大体时间:基线和 3 个月之间的变化
由心理健康连续统一体简表 (MHC-SF) 衡量。 MHC-SF 由 14 个项目组成,评估情绪、心理和社会福祉。 将所有项目相加,然后计算出一个平均分数,它代表一个整体积极的心理健康分数,范围从 0 到 5。分数越高表明积极的心理健康越好。
基线和 3 个月之间的变化
积极的心理健康
大体时间:3 到 12 个月之间的变化
由心理健康连续统一体简表 (MHC-SF) 衡量。 MHC-SF 由 14 个项目组成,评估情绪、心理和社会福祉。 将所有项目相加,然后计算出一个平均分数,它代表一个整体积极的心理健康分数,范围从 0 到 5。分数越高表明积极的心理健康越好。
3 到 12 个月之间的变化
自我同情
大体时间:基线和 3 个月之间的变化
我们将使用 SCS-SF 的 12 项荷兰语简短版本来衡量自我同情。 该量表由六个部分组成,包括自我善良、自我判断、共同人性、孤立、正念和过度认同。 在简短的形式中,每个量表由 2 个项目组成,得分在 1((几乎)从不)到 7((几乎)总是)之间,子量表得分范围在 2 到 14 之间。 得分越高表明自善、普遍人性和正念水平越高,自我判断、孤立和过度认同得分越低。 总分范围从 12 到 84(子量表总分),分数越高表明自我同情水平越高。
基线和 3 个月之间的变化
自我同情
大体时间:3 到 12 个月之间的变化
我们将使用 SCS-SF 的 12 项荷兰语简短版本来衡量自我同情。 该量表由六个部分组成,包括自我善良、自我判断、共同人性、孤立、正念和过度认同。 在简短的形式中,每个量表由 2 个项目组成,得分在 1((几乎)从不)到 7((几乎)总是)之间,子量表得分范围在 2 到 14 之间。 得分越高表明自善、普遍人性和正念水平越高,自我判断、孤立和过度认同得分越低。 总分范围从 12 到 84(子量表总分),分数越高表明自我同情水平越高。
3 到 12 个月之间的变化
费用
大体时间:12个月
这将通过使用 Trimbos iMTA 精神疾病相关成本调查问卷 (TiC-P) 作为医疗保健利用率的衡量标准来进行调查。 单位成本估算来自医疗保健部门成本价格的国家手册。
12个月
与健康相关的生活质量
大体时间:12个月
这将使用 EuroQol-5D (EQ-5D-5L) 进行评估。 EQ-5D-5L 包括五个维度:行动能力、自我护理、日常活动、疼痛/不适和焦虑/抑郁。 每个维度有5个等级:没有问题、轻微问题、中度问题、严重问题和极度问题。 这种简短的自我报告工具用于评估质量调整生命年。
12个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Anne Speckens, Dr.、Radboud University Medical Center
  • 学习椅:Loes Nissen, Dr.、Jeroen Bosch Ziekenhuis
  • 学习椅:Marloes Huijbers, Dr.、Radboud University Medical Center

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年8月1日

初级完成 (实际的)

2023年10月3日

研究完成 (实际的)

2023年10月3日

研究注册日期

首次提交

2020年11月16日

首先提交符合 QC 标准的

2020年11月23日

首次发布 (实际的)

2020年11月30日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2024年1月24日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年1月23日

最后验证

2024年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 计划说明

作者打算在研究完成后将数据提供给其他研究人员,并将尽可能遵守开放获取程序,包括开放获取出版。

IPD 共享时间框架

我们预计该研究的主要终点的最终报告将于 2024 年 12 月发布,我们将在发表后有 6 个月的禁运期。

IPD 共享访问标准

我们将使用受限访问权限,欢迎感兴趣的研究人员联系我们索取数据。 如果请求符合 Radboudumc 起草的使用条款,项目团队将审查请求的质量并授予许可。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 分析代码

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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