Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Mindfulness-baserad kognitiv terapi för patienter med inflammatorisk tarmsjukdom

23 januari 2024 uppdaterad av: Anne Speckens, Radboud University Medical Center

Mindfulness-baserad kognitiv terapi för att förbättra stress och sömn hos patienter med inflammatorisk tarmsjukdom

Med tanke på den begränsade tillgängligheten av psykosociala interventioner för IBD, syftar denna studie till att undersöka MBCT som en tilläggsbehandling till behandling som vanligt för att minska psykologisk stress och förbättra sömnkvaliteten/regelbundenhet hos patienter med IBD som rapporterar förhöjda stressnivåer. Studien kommer att ha en uppföljningstid på 12 månader från baslinjen.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Introduktion:

Inflammatoriska tarmsjukdomar (IBD) är kroniska inflammatoriska sjukdomar i tarmkanalen, bestående av Crohns sjukdom (CD) och ulcerös kolit (UC). I Nederländerna finns det cirka 90 000 IBD-patienter, främst unga vuxna som befinner sig i en turbulent del av sitt liv med att bilda familj och karriär. Prevalensen av IBD verkar öka. Den maximala incidensen är mellan 15 och 30 år. Sjukdomen kännetecknas av perioder av sjukdomsaktivitet (utbrott) omväxlande med perioder av (klinisk) remission. Fysiska symtom inkluderar buksmärtor, diarré, rektal blödning och trötthet. Även om arsenalen av läkemedel har ökat under de senaste decennierna finns det inget botemedel mot sjukdomen och patienterna behandlas vanligtvis under lång tid med olika (immunsuppressiva) mediciner. Ändå kan vi för närvarande bara delvis hålla våra IBD-patienter i remission.

Även hos de i remission är IBD associerat med ökade nivåer av psykologisk stress, med en uppskattad prevalens på 21 % för depressiva symtom och 35 % för ångestsymtom. Under perioder av sjukdomsaktivitet visade sig prevalensen av förhöjda ångestnivåer till och med vara så hög som 75,6 %. Förutom psykisk stress rapporterar IBD-patienter i remission lägre livskvalitet jämfört med den allmänna befolkningen. Det beror på de fysiska symtomen men också på trötthet, oro, ångest, depression, försämrad tillfredsställelse med social roll och sömnstörningar. Mer än 40 % av IBD-patienterna upplever trötthet. Detta kan bidra till högre sjukfrånvarodagar och högre frekvens av arbetsnedsättningar vid vilande IBD, vilket kan orsaka höga samhällskostnader. Dessutom verkar dålig sömn vanligt hos individer med IBD och har kopplats till sjukdomsaktivitet och visat sig som en prediktor för subklinisk inflammation och en riskfaktor för återfall och sämre resultat.

Mindfulness-träning, vanligtvis i form av mindfulness-baserad stressreduktion (MBSR) eller mindfulness-baserad kognitiv terapi (MBCT), är en psykosocial gruppbaserad intervention som har visat sig minska psykisk ångest och förbättra livskvaliteten, både hos patienter med psykiska problem och de med kroniska sjukdomar som diabetes, cancer, hjärt-kärlsjukdomar, reumatoid artrit och fibromyalgi. Mindfulnessträning fokuserar på det progressiva förvärvet av medveten medvetenhet för att bättre hantera negativa repetitiva tankar och känslor, och av den anledningen kan det vara ett bra alternativ för att minska psykologisk stress och trötthet, och förbättra livskvaliteten hos patienter med kroniska tillstånd inklusive IBD.

Även om den tillgängliga litteraturen om effektiviteten av mindfulness-baserade interventioner för IBD fortfarande är relativt knapphändig, visade en färsk metaanalys betydande fördelar när det gäller stress, depression och livskvalitet. Men variationen i typer av interventioner var ganska stor, och individuella studier led vanligtvis av metodologiska begränsningar, inklusive liten urvalsstorlek, dålig blindning av resultatbedömarna, ofullständig datarapportering och en relativ brist på trohetsmått. Därför verkar det motiverat att genomföra en högkvalitativ, multicenter randomiserad kontrollerad studie som undersöker effektiviteten av MBCT för att förbättra stress, sömnkvalitet och livskvalitet.

Mål:

Med tanke på den begränsade tillgängligheten av psykosociala insatser för IBD, syftar denna studie till att undersöka MBCT som en tilläggsbehandling till TAU för att minska psykologisk stress hos patienter med IBD som rapporterar förhöjda stressnivåer. Dessutom strävar vi efter att förbättra sömnkvalitet/regelbundenhet och trötthet, IBD-relaterad livskvalitet, upplevd kontroll över IBD, kliniska indikatorer (fekalt kalprotektin, c-reaktiva proteinnivåer, Harvey Brashaw Index för CD, Simple Clinical Colitis Activity Index för UC), IBD-relaterad flare. Vi strävar också efter att förbättra repetitivt negativt tänkande, mindfulness-förmåga, självmedkänsla och positiv mental hälsa. Vi kommer att undersöka om förbättring av sömnkvaliteten kan vara en av vägarna genom vilka mindfulness kan bidra till att minska psykisk ångest och förbättra livskvaliteten vid IBD (arbetsmekanism).

Metod:

En tvåarmad randomiserad, multicenter, pragmatisk studie med parallella grupper som jämför Mindfulness-Based Cognitive Therapy (MBCT) vs Treatment As Usual (TAU) för att minska psykisk ångest hos nödställda patienter med inflammatorisk tarmsjukdom (IBD). Bedömningar kommer att utföras vid baslinjen, efter behandling (3 månader) och uppföljningar vid 6, 9 och 12 månader. Objektiva sömnmått kommer att vidtas vid baslinjen, efter behandling och 12 månader.

Kontrollgruppen kommer att få behandling som vanligt (TAU) enligt holländska och europeiska IBD-behandlingsriktlinjer. Interventionsgruppen kommer att få Mindfulness-Based Cognitive Therapy (MBCT) utöver TAU. MBCT-protokollet som kommer att användas är baserat på protokollet publicerat av Segal, Williams och Teasdale. MBCT består av åtta veckovisa 2,5 timmars gruppsessioner, en sextimmars tyst dag och dagliga hemövningsuppgifter styrda av ljudfiler. Mindfulness kännetecknas av medveten, icke-dömande och ihållande ögonblick till ögonblick medvetenhet. Hälsorelaterade fördelar inkluderar förbättrad känslomässig bearbetning och hantering av effekterna av kronisk sjukdom och stress, förbättrad själveffektivitet och kontroll, och en mer accepterande attityd till svåra känslor, tankar och kroppsliga förnimmelser. Psykoutbildning och interaktiv dialog fokuserar vanligtvis på stresshantering, balanserande aktiviteter, livsstilsfaktorer och strategier för att hålla sig bra i framtiden (förebyggande av återfall). Varje grupp kommer att bestå av 8-12 deltagare. MBCT-kurser kommer att undervisas på plats av kvalificerade mindfulness-lärare. Lärarkompetens kommer att bedömas med Mindfulness-baserade interventioner - Utvärderingskriterier för undervisning, med hjälp av ett slumpmässigt urval av videoinspelade sessioner, bedömda av expertlärare som har utbildats att använda dessa bedömningskriterier.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

142

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Arnhem, Nederländerna
        • Rijnstate Ziekenhuis
      • Den Bosch, Nederländerna
        • Jeroen Bosch Ziekenhuis
      • Nijmegen, Nederländerna
        • Canisius Wilhelmina Ziekenhuis
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Nederländerna, 6525 GC
        • Radboud University Nijmegen Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Bekräftad IBD-diagnos av Crohns sjukdom (CD), ulcerös kolit (UC) eller obestämd kolit (IC)
  • Aktuell IBD-remission (Calprotectin < 250 mg/kg) sedan minst tre månader
  • Sjukhusångest och depression Skala-poäng på >=11, vilket indikerar minst milda nivåer av psykisk ångest (Vodermaier 2011).
  • 18 år eller äldre
  • Tar inga IBD-mediciner eller på en stabil dos av 5-ASA-produkter, immunsuppressiv medicin eller biologiska läkemedel i minst tre månader före inskrivningen.

Exklusions kriterier:

  • Allvarliga psykiatriska störningar (t. akut suicidalitet, psykos)
  • Aktuellt alkohol- eller drogberoende
  • Obehandlad anemi
  • Tidigare deltagande i ett 8-veckors MBSR eller MBCT-program

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Mindfulness-baserad kognitiv terapi (MBCT) läggs till behandlingen som vanligt
Patienter i MBCT-armen kommer utöver sin behandling som vanligt att bjudas in att delta i MBCT.
Den föreslagna interventionen är mindfulness-baserad kognitiv terapi (MBCT), baserad på protokollet publicerat av Segal, Williams och Teasdale. MBCT består av åtta veckovisa 2,5 timmars gruppsessioner, en sextimmars tyst dag och dagliga hemövningsuppgifter styrda av ljudfiler. Programmet innehåller både formella och informella meditationsövningar. Kognitiva tekniker inkluderar övervakning och schemaläggning av aktiviteter, identifiering av negativa automatiska tankar och utarbetande av en plan för förebyggande av återfall. Psyko-utbildning och interaktiv dialog fokuserar vanligtvis på stresshantering, balanserande aktiviteter och (livsstils)strategier för att hålla sig bra i framtiden (förebyggande av återfall).
Aktiv komparator: Behandling som vanligt (TAU)
Patienter i denna arm kommer att få behandling som vanligt.
Behandling som vanligt (TAU) enligt holländska och europeiska IBD-behandlingsriktlinjer. TAU fokuserar på farmakologisk och kirurgisk sjukdomskontroll och förebyggande av komplikationer.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Psykisk ohälsa
Tidsram: Byt mellan baslinje och 3 månader
Mätt med Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS). HADS består av 14 punkter, 7 relaterade till depression och 7 relaterade till ångest. Poängen för varje objekt varierar från noll till tre. Tre betecknar högsta ångest- eller depressionsnivå vilket betyder att en person kan få mellan 0 och 21 för antingen ångest eller depression.
Byt mellan baslinje och 3 månader
Psykisk ohälsa
Tidsram: Byt mellan 3 och 12 månader
Mätt med Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS). HADS består av 14 punkter, 7 relaterade till depression och 7 relaterade till ångest. Poängen för varje objekt varierar från noll till tre. Tre betecknar högsta ångest- eller depressionsnivå vilket betyder att en person kan få mellan 0 och 21 för antingen ångest eller depression.
Byt mellan 3 och 12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Objektiv sömnkvalitet
Tidsram: Byt mellan baslinje och 3 månader
operationaliserad som total sömntid, tid spenderad i långsam sömn, sömnkontinuitet, allt mätt med bärbart sömn-EEG (iBand+/ Arenar och Fitbit aktivitetsspårare).
Byt mellan baslinje och 3 månader
Objektiv sömnkvalitet
Tidsram: Byt mellan 3 och 12 månader
operationaliserad som total sömntid, tid spenderad i långsam sömn, sömnkontinuitet, allt mätt med bärbart sömn-EEG (iBand+/ Arenar och Fitbit aktivitetsspårare).
Byt mellan 3 och 12 månader
Subjektiv sömnkvalitet
Tidsram: Byt mellan baslinje och 3 månader
Mäts av Pittsburgh Sleep Quality Inventory (PSQI). PSQI består av 19 objekt som erbjuder 7 komponenter poäng och en sammansatt poäng. Poängen för varje komponent varierar från noll till tre. Den totala PSQI-poängen beräknas sedan genom att summera de sju komponentpoängen, vilket ger en global poäng som sträcker sig från noll till tjugoen. Lägre poäng indikerar en hälsosammare sömnkvalitet.
Byt mellan baslinje och 3 månader
Subjektiv sömnkvalitet
Tidsram: Byt mellan 3 och 12 månader
Mäts av Pittsburgh Sleep Quality Inventory (PSQI). PSQI består av 19 objekt som erbjuder 7 komponenter poäng och en sammansatt poäng. Poängen för varje komponent varierar från noll till tre. Den totala PSQI-poängen beräknas sedan genom att summera de sju komponentpoängen, vilket ger en global poäng som sträcker sig från noll till tjugoen. Lägre poäng indikerar en hälsosammare sömnkvalitet.
Byt mellan 3 och 12 månader
Trötthet
Tidsram: Byt mellan baslinje och 3 månader
mätt med Functional Assessment of Chronic Iillness Therapy-Fatigue (FACIT-F). FACIT-F är ett självrapporterat mått på 40 punkter som utvärderar trötthet och dess inverkan på dagliga aktiviteter och funktion. Underdomäner inkluderar: fysiskt välbefinnande, socialt/familjs välbefinnande, emotionellt välbefinnande, funktionellt välbefinnande och trötthet. Subdomäntröttheten består av 13 artiklar. Objekten poängsätts på en svarsskala från 0-4 med ankare som sträcker sig från "inte alls" till "väldigt mycket". Alla poster summeras för att skapa ett globalt trötthetsvärde med ett intervall från 0 till 52. Högre poäng tyder på ökad trötthet.
Byt mellan baslinje och 3 månader
Trötthet
Tidsram: Byt mellan 3 och 12 månader
mätt med Functional Assessment of Chronic Iillness Therapy-Fatigue (FACIT-F).
Byt mellan 3 och 12 månader
IBD-relaterad livskvalitet
Tidsram: Byt mellan baslinje och 3 månader
mätt med Inflammatory Bowel Disease Quality of Life Questionnaire (IBDQ). IBDQ har 32 punkter poängsatta på en 7-gradig Likert-skala, från 1 (sämsta hälsa) till 7 (bästa hälsa). Totalpoäng varierar från 32 till 224, med högre poäng som återspeglar bättre livskvalitet.
Byt mellan baslinje och 3 månader
IBD-relaterad livskvalitet
Tidsram: Byt mellan 3 och 12 månader
mätt med Inflammatory Bowel Disease Quality of Life Questionnaire (IBDQ). IBDQ har 32 punkter poängsatta på en 7-gradig Likert-skala, från 1 (sämsta hälsa) till 7 (bästa hälsa). Totalpoäng varierar från 32 till 224, med högre poäng som återspeglar bättre livskvalitet.
Byt mellan 3 och 12 månader
Upplevd kontroll över IBD
Tidsram: Byt mellan baslinje och 3 månader
mätt med IBD-Control frågeformuläret. IBD-Control Questionnaire består av åtta punkter, som genererar ett totalpoäng som sträcker sig från 0 (sämsta kontroll) till 16 (bästa kontroll).
Byt mellan baslinje och 3 månader
Upplevd kontroll över IBD
Tidsram: Byt mellan 3 och 12 månader
Mätt med IBD-Control frågeformuläret. IBD-Control Questionnaire består av åtta punkter, som genererar ett totalpoäng som sträcker sig från 0 (sämsta kontroll) till 16 (bästa kontroll).
Byt mellan 3 och 12 månader
Calprotectin
Tidsram: Byt mellan baslinje och 3 månader
Bedöms i enlighet med vanliga medicinska procedurer. Att ha högre nivåer av kalprotektin betyder generellt att det finns en aktiv inflammation i kroppen eller tarmarna. För ett kalprotektintest är en normal avläsning mindre än 100 mcg/g.
Byt mellan baslinje och 3 månader
Calprotectin
Tidsram: Byt mellan 3 och 12 månader
Bedöms i enlighet med vanliga medicinska procedurer. Att ha högre nivåer av kalprotektin betyder generellt att det finns en aktiv inflammation i kroppen eller tarmarna. För ett kalprotektintest är en normal avläsning mindre än 100 mcg/g.
Byt mellan 3 och 12 månader
C-reaktiva proteinnivåer
Tidsram: Byt mellan baslinje och 3 månader
Bedöms i enlighet med vanliga medicinska procedurer. Att även ha högre nivåer av c-reaktivt protein betyder i allmänhet att det finns aktiv inflammation i kroppen eller tarmarna. För ett CRP-test är en normal avläsning mindre än 10 milligram per liter (mg/L).
Byt mellan baslinje och 3 månader
C-reaktiva proteinnivåer
Tidsram: Byt mellan 3 och 12 månader
Bedöms i enlighet med vanliga medicinska procedurer. Att även ha högre nivåer av c-reaktivt protein betyder i allmänhet att det finns aktiv inflammation i kroppen eller tarmarna. För ett CRP-test är en normal avläsning mindre än 10 milligram per liter (mg/L).
Byt mellan 3 och 12 månader
Klinisk sjukdomsaktivitet
Tidsram: förändring mellan baslinje och 3 månader
Bedömd av en läkare med Harvey Brashaw Index (HBI) för Crohns sjukdom och Simple Clinical Colitis Activity Index
förändring mellan baslinje och 3 månader
Klinisk sjukdomsaktivitet
Tidsram: ändras mellan 3 och 12 månader
Bedömd av en läkare med Harvey Brashaw Index (HBI) för Crohns sjukdom och Simple Clinical Colitis Activity Index
ändras mellan 3 och 12 månader
Upprepad negativt tänkande
Tidsram: Byt mellan baslinje och 3 månader
mätt med 15-objekt Perseverative Thinking Questionnaire (PTQ). PTQ är ett 15-objekt självrapporteringsfrågeformulär. Respondenterna ombeds beskriva hur de vanligtvis tänker kring negativa upplevelser eller problem. De betygsätter varje punkt på en 5-gradig Likert-skala från 0 (aldrig) till 4 (nästan alltid) i vilken utsträckning varje påstående gäller dem när de tänker på negativa erfarenheter eller problem. Alla poster summeras för att skapa ett globalt repetitivt negativt tänkande som sträcker sig från 0 till 60. Högre poäng indikerar ökat repetitivt negativt tänkande.
Byt mellan baslinje och 3 månader
Upprepad negativt tänkande
Tidsram: Byt mellan 3 och 12 månader
mätt med 15-objekt Perseverative Thinking Questionnaire (PTQ). PTQ är ett 15-objekt självrapporteringsfrågeformulär. Respondenterna ombeds beskriva hur de vanligtvis tänker kring negativa upplevelser eller problem. De betygsätter varje punkt på en 5-gradig Likert-skala från 0 (aldrig) till 4 (nästan alltid) i vilken utsträckning varje påstående gäller dem när de tänker på negativa erfarenheter eller problem. Alla poster summeras för att skapa ett globalt repetitivt negativt tänkande som sträcker sig från 0 till 60. Högre poäng indikerar ökat repetitivt negativt tänkande.
Byt mellan 3 och 12 månader
Mindfulness färdigheter
Tidsram: Byt mellan baslinje och 3 månader
24-punkter Fem Facet Mindfulness Questionnaire Short Form (FFMQ-SF). Detta frågeformulär är uppdelat i underskalorna observera, beskriva, agera medvetet, icke-dömande och icke-reaktivitet.
Byt mellan baslinje och 3 månader
Mindfulness färdigheter
Tidsram: Byt mellan 3 och 12 månader
24-punkter Fem Facet Mindfulness Questionnaire Short Form (FFMQ-SF). Detta frågeformulär är uppdelat i underskalorna observera, beskriva, agera medvetet, icke-dömande och icke-reaktivitet.
Byt mellan 3 och 12 månader
Positiv mental hälsa
Tidsram: Byt mellan baslinje och 3 månader
Mäts med Mental Health Continuum-Short Form (MHC-SF). MHC-SF består av 14 artiklar och bedömer känslomässigt, psykologiskt och socialt välbefinnande. Alla poster summeras och sedan beräknas ett medelvärde, vilket representerar en global positiv mental hälsa som sträcker sig från 0 till 5. Högre poäng indikerar en bättre positiv mental hälsa.
Byt mellan baslinje och 3 månader
Positiv mental hälsa
Tidsram: Byt mellan 3 och 12 månader
Mäts med Mental Health Continuum-Short Form (MHC-SF). MHC-SF består av 14 artiklar och bedömer känslomässigt, psykologiskt och socialt välbefinnande. Alla poster summeras och sedan beräknas ett medelvärde, vilket representerar en global positiv mental hälsa som sträcker sig från 0 till 5. Högre poäng indikerar en bättre positiv mental hälsa.
Byt mellan 3 och 12 månader
Självmedkänsla
Tidsram: Byt mellan baslinje och 3 månader
Vi kommer att använda den nederländska kortversionen av SCS-SF med 12 artiklar för att mäta självmedkänsla. Skalan består av sex komponenter, inklusive självvänlighet, självbedömning, vanlig mänsklighet, isolering, mindfulness och överidentifikation. I den korta formen består varje skala av 2 poster som poängsätts mellan 1 ((nästan) aldrig) till 7 ((nästan) alltid) och underskala poäng varierar mellan 2 och 14. En högre poäng indikerar en högre nivå av självvänlighet, allmän mänsklighet och mindfulness, och lägre poäng av självbedömning, isolering och överidentifikation. Totalpoäng varierar från 12 till 84 (summade subskalepoäng), en högre poäng indikerar en högre nivå av självmedkänsla.
Byt mellan baslinje och 3 månader
Självmedkänsla
Tidsram: Byt mellan 3 och 12 månader
Vi kommer att använda den nederländska kortversionen av SCS-SF med 12 artiklar för att mäta självmedkänsla. Skalan består av sex komponenter, inklusive självvänlighet, självbedömning, vanlig mänsklighet, isolering, mindfulness och överidentifikation. I den korta formen består varje skala av 2 poster som poängsätts mellan 1 ((nästan) aldrig) till 7 ((nästan) alltid) och underskala poäng varierar mellan 2 och 14. En högre poäng indikerar en högre nivå av självvänlighet, allmän mänsklighet och mindfulness, och lägre poäng av självbedömning, isolering och överidentifikation. Totalpoäng varierar från 12 till 84 (summade subskalepoäng), en högre poäng indikerar en högre nivå av självmedkänsla.
Byt mellan 3 och 12 månader
Kostar
Tidsram: 12 månader
Detta kommer att undersökas genom att använda Trimbos iMTA Questionnaire för kostnader förknippade med psykiatrisk sjukdom (TiC-P) som ett mått på sjukvårdsanvändning. Enhetskostnadsuppskattningar härleds från den nationella handboken för självkostnadspriser inom sjukvården.
12 månader
Hälso-relaterad livskvalité
Tidsram: 12 månader
Detta kommer att bedömas med hjälp av EuroQol-5D (EQ-5D-5L). EQ-5D-5L består av fem dimensioner: rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag och ångest/depression. Varje dimension har 5 nivåer: inga problem, små problem, måttliga problem, allvarliga problem och extrema problem. Detta korta självrapporteringsinstrument används för att bedöma kvalitetsjusterade levnadsår.
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Anne Speckens, Dr., Radboud University Medical Center
  • Studiestol: Loes Nissen, Dr., Jeroen Bosch Ziekenhuis
  • Studiestol: Marloes Huijbers, Dr., Radboud University Medical Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 augusti 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

3 oktober 2023

Avslutad studie (Faktisk)

3 oktober 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 november 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 november 2020

Första postat (Faktisk)

30 november 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

24 januari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 januari 2024

Senast verifierad

1 januari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Författarna har för avsikt att göra data tillgänglig för andra forskare efter avslutad studie och kommer att följa open access-procedurer, inklusive open access-publicering, så mycket som möjligt.

Tidsram för IPD-delning

vi förväntar oss slutrapporten för studiens primära effektmått december 2024, och vi kommer att ha en embargoperiod på sex månader efter publiceringen.

Kriterier för IPD Sharing Access

Vi kommer att använda begränsad åtkomst, så att intresserade forskare är välkomna att kontakta oss med förfrågningar om data. Projektgruppen kommer att granska kvaliteten på begäran och ge tillstånd om begäran är i enlighet med de användarvillkor som utarbetats av Radboudumc.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ANALYTIC_CODE

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera