Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Mindfulness-basert kognitiv terapi for pasienter med inflammatorisk tarmsykdom

23. januar 2024 oppdatert av: Anne Speckens, Radboud University Medical Center

Mindfulness-basert kognitiv terapi for å forbedre stress og søvn hos pasienter med inflammatorisk tarmsykdom

Tatt i betraktning den begrensede tilgjengeligheten av psykososiale intervensjoner for IBD, har denne studien som mål å undersøke MBCT som en tilleggsbehandling til behandling som vanlig for å redusere psykisk stress og forbedre søvnkvaliteten/regelmessigheten hos pasienter med IBD som rapporterer forhøyede stressnivåer. Studien vil ha en oppfølgingsvarighet på 12 måneder fra baseline.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Introduksjon:

Inflammatoriske tarmsykdommer (IBD) er kroniske inflammatoriske sykdommer i tarmkanalen, bestående av Crohns sykdom (CD) og ulcerøs kolitt (UC). I Nederland er det rundt 90 000 IBD-pasienter, hovedsakelig unge voksne som er i en turbulent del av livet med å starte familie og karriere. Prevalensen av IBD ser ut til å øke. Toppforekomsten er mellom 15 og 30 år. Sykdommen er karakterisert ved perioder med sykdomsaktivitet (oppbluss) som veksler med perioder med (klinisk) remisjon. Fysiske symptomer inkluderer magesmerter, diaré, rektal blødning og tretthet. Selv om arsenalet av medikamenter har økt de siste tiårene, finnes det ingen kur mot sykdommen og pasienter blir vanligvis langtidsbehandlet med forskjellige (immunsuppressive) medisiner. Likevel, for øyeblikket, er vi bare delvis i stand til å holde våre IBD-pasienter i remisjon.

Selv hos de i remisjon er IBD assosiert med økte nivåer av psykologisk stress, med estimerte prevalensrater på 21 % for depressive symptomer og 35 % for angstsymptomer. I perioder med sykdomsaktivitet ble forekomsten av forhøyede angstnivåer til og med funnet å være så høy som 75,6 %. I tillegg til psykisk stress rapporterer IBD-pasienter i remisjon lavere livskvalitet sammenlignet med befolkningen generelt. Dette skyldes de fysiske symptomene men også tretthet, bekymringer, angst, depresjon, nedsatt tilfredshet med sosial rolle og søvnforstyrrelser. Mer enn 40 % av IBD-pasientene opplever tretthet. Dette kan bidra til høyere sykefraværsdager og høyere arbeidsnedsettelsesrater ved rolig IBD, og ​​forårsake høye samfunnskostnader. I tillegg synes dårlig søvn vanlig hos personer med IBD og har vært knyttet til sykdomsaktivitet og vist som en prediktor for subklinisk betennelse og en risikofaktor for tilbakefall og dårligere utfall.

Mindfulness-trening, typisk i form av mindfulness-basert stressreduksjon (MBSR) eller mindfulness-basert kognitiv terapi (MBCT), er en psykososial gruppebasert intervensjon som har vist seg å redusere psykiske plager og forbedre livskvaliteten, både hos pasienter. med psykiske helseproblemer og de med kroniske sykdommer som diabetes, kreft, hjerte- og karsykdommer, revmatoid artritt og fibromyalgi. Mindfulness-trening fokuserer på den progressive tilegnelsen av oppmerksom bevissthet for å bedre takle negative repeterende tanker og følelser, og kan av den grunn være et godt alternativ for å redusere psykisk stress og tretthet, og forbedre livskvaliteten hos pasienter med kroniske lidelser inkludert IBD.

Selv om tilgjengelig litteratur om effektiviteten av oppmerksomhetsbaserte intervensjoner for IBD fortsatt er relativt knapp, viste en fersk metaanalyse betydelige fordeler når det gjelder stress, depresjon og livskvalitet. Imidlertid var variasjonen i typer intervensjoner ganske høy, og individuelle studier led typisk av metodologiske begrensninger, inkludert liten utvalgsstørrelse, dårlig blinding av resultatbedømmerne, ufullstendig datarapportering og en relativ mangel på troskapsmål. Derfor ser det ut til at det er berettiget å gjennomføre en høykvalitets, multisenter randomisert kontrollert studie som undersøker effektiviteten til MBCT for å forbedre stress, søvnkvalitet og livskvalitet.

Mål:

Tatt i betraktning den begrensede tilgjengeligheten av psykososiale intervensjoner for IBD, har denne studien som mål å undersøke MBCT som en tilleggsbehandling til TAU for å redusere psykologisk stress hos pasienter med IBD som rapporterer forhøyede stressnivåer. I tillegg har vi som mål å forbedre søvnkvalitet/regularitet og tretthet, IBD-relatert livskvalitet, opplevd kontroll over IBD, kliniske indikatorer (fekalt kalprotektin, c-reaktive proteinnivåer, Harvey Brashaw Index for CD, Simple Clinical Colitis Activity Index for UC), IBD-relatert oppblussing. Vi har også som mål å forbedre repeterende negativ tenkning, mindfulness-ferdigheter, selvmedfølelse og positiv mental helse. Vi vil undersøke om forbedring av søvnkvalitet kan være en av veiene som mindfulness kan bidra til å redusere psykiske plager og forbedre livskvaliteten ved IBD (arbeidsmekanisme).

Metode:

En to-armet randomisert, multisenter, parallell gruppe pragmatisk studie som sammenligner Mindfulness-Based Cognitive Therapy (MBCT) vs Treatment As Usual (TAU) for å redusere psykiske plager hos distressede pasienter med inflammatorisk tarmsykdom (IBD). Vurderinger vil bli utført ved baseline, etter behandling (3 måneder) og oppfølginger etter 6, 9 og 12 måneder. Objektive søvntiltak vil bli tatt ved baseline, etter behandling og 12 måneder.

Kontrollgruppen vil motta behandling som vanlig (TAU) i henhold til nederlandske og europeiske retningslinjer for IBD-behandling. Intervensjonsgruppen vil få Mindfulness-basert kognitiv terapi (MBCT) i tillegg til TAU. MBCT-protokollen som skal brukes er basert på protokollen utgitt av Segal, Williams og Teasdale. MBCT består av åtte ukentlige 2,5 timers gruppeøkter, en seks timers stille dag og daglige hjemmetreningsoppgaver guidet av lydfiler. Mindfulness er preget av bevisst, ikke-dømmende og vedvarende bevissthet fra øyeblikk til øyeblikk. Helserelaterte fordeler inkluderer forbedret emosjonell prosessering og mestring angående effektene av kronisk sykdom og stress, forbedret selveffektivitet og kontroll, og en mer aksepterende holdning til vanskelige følelser, tanker og kroppslige opplevelser. Psyko-utdanning og interaktiv dialog fokuserer vanligvis på stressmestring, balanseaktiviteter, livsstilsfaktorer og strategier for å holde seg frisk i fremtiden (tilbakefallsforebygging). Hver gruppe vil bestå av 8-12 deltakere. MBCT-kurs vil bli undervist på stedet av kvalifiserte mindfulness-lærere. Lærers kompetanse vil bli vurdert med Mindfulness-baserte intervensjoner – undervisningsvurderingskriterier, ved bruk av et tilfeldig utvalg av videoopptak, vurdert av ekspertlærere som har fått opplæring i å bruke disse vurderingskriteriene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

142

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Arnhem, Nederland
        • Rijnstate Ziekenhuis
      • Den Bosch, Nederland
        • Jeroen Bosch Ziekenhuis
      • Nijmegen, Nederland
        • Canisius Wilhelmina Ziekenhuis
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Nederland, 6525 GC
        • Radboud University Nijmegen Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Bekreftet IBD-diagnose av Crohns sykdom (CD), Ulcerøs kolitt (UC) eller Indeterminate colitis (IC)
  • Nåværende IBD-remisjon (Calprotectin < 250 mg/kg) siden minst tre måneder
  • Sykehusangst og depresjon Skala-score på >=11, noe som indikerer minst milde nivåer av psykiske plager (Vodermaier 2011).
  • Alder 18 år eller eldre
  • Tar ingen IBD-medisiner eller på en stabil dose av 5-ASA-produkter, immunsuppressive medisiner eller biologiske legemidler i minst tre måneder før påmelding.

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlige psykiatriske lidelser (f. akutt suicidalitet, psykose)
  • Nåværende alkohol- eller narkotikaavhengighet
  • Ubehandlet anemi
  • Forutgående deltagelse i et 8-ukers MBSR- eller MBCT-program

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Mindfulness-basert kognitiv terapi (MBCT) lagt til behandling som vanlig
Pasienter i MBCT-armen vil i tillegg til behandlingen som vanlig bli invitert til å delta i MBCT.
Den foreslåtte intervensjonen er mindfulness-basert kognitiv terapi (MBCT), basert på protokollen publisert av Segal, Williams og Teasdale. MBCT består av åtte ukentlige 2,5 timers gruppeøkter, en seks timers stille dag og daglige hjemmetreningsoppgaver guidet av lydfiler. Programmet inkluderer både formelle og uformelle meditasjonsøvelser. Kognitive teknikker inkluderer overvåking og planlegging av aktiviteter, identifisering av negative automatiske tanker og utforming av en plan for tilbakefallsforebygging. Psyko-utdanning og interaktiv dialog fokuserer vanligvis på stressmestring, balanseaktiviteter og (livsstils)strategier for å holde seg friske i fremtiden (forebygging av tilbakefall).
Aktiv komparator: Behandling som vanlig (TAU)
Pasienter i denne armen vil få behandling som vanlig.
Behandling som vanlig (TAU) i henhold til nederlandske og europeiske retningslinjer for IBD-behandling. TAU har fokus på farmakologisk og kirurgisk sykdomskontroll, og forebygging av komplikasjoner.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Psykologisk stress
Tidsramme: Bytt mellom baseline og 3 måneder
Målt ved Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS). HADS består av 14 elementer, 7 relatert til depresjon og 7 relatert til angst. Poengsummen for hvert element varierer fra null til tre. Tre angir høyeste angst- eller depresjonsnivå, noe som betyr at en person kan skåre mellom 0 og 21 for enten angst eller depresjon.
Bytt mellom baseline og 3 måneder
Psykologisk stress
Tidsramme: Skift mellom 3 og 12 måneder
Målt ved Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS). HADS består av 14 elementer, 7 relatert til depresjon og 7 relatert til angst. Poengsummen for hvert element varierer fra null til tre. Tre angir høyeste angst- eller depresjonsnivå, noe som betyr at en person kan skåre mellom 0 og 21 for enten angst eller depresjon.
Skift mellom 3 og 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv søvnkvalitet
Tidsramme: Bytt mellom baseline og 3 måneder
operasjonalisert som total søvntid, tid brukt i slow wave-søvn, søvnkontinuitet, alt målt med bærbar søvn-EEG (iBand+/ Arenar og Fitbit aktivitetsmåler).
Bytt mellom baseline og 3 måneder
Objektiv søvnkvalitet
Tidsramme: Skift mellom 3 og 12 måneder
operasjonalisert som total søvntid, tid brukt i slow wave-søvn, søvnkontinuitet, alt målt med bærbar søvn-EEG (iBand+/ Arenar og Fitbit aktivitetsmåler).
Skift mellom 3 og 12 måneder
Subjektiv søvnkvalitet
Tidsramme: Bytt mellom baseline og 3 måneder
Målt ved Pittsburgh Sleep Quality Inventory (PSQI). PSQI består av 19 elementer som tilbyr 7 komponentpoeng og en sammensatt poengsum. Poengsummen for hver komponent varierer fra null til tre. Den samlede PSQI-poengsummen beregnes deretter ved å summere de syv komponentskårene, og gir en global poengsum fra null til tjueen. Lavere score indikerer en sunnere søvnkvalitet.
Bytt mellom baseline og 3 måneder
Subjektiv søvnkvalitet
Tidsramme: Skift mellom 3 og 12 måneder
Målt ved Pittsburgh Sleep Quality Inventory (PSQI). PSQI består av 19 elementer som tilbyr 7 komponentpoeng og en sammensatt poengsum. Poengsummen for hver komponent varierer fra null til tre. Den samlede PSQI-poengsummen beregnes deretter ved å summere de syv komponentskårene, og gir en global poengsum fra null til tjueen. Lavere score indikerer en sunnere søvnkvalitet.
Skift mellom 3 og 12 måneder
Utmattelse
Tidsramme: Bytt mellom baseline og 3 måneder
målt ved Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Fatigue (FACIT-F). FACIT-F er et 40-elements selvrapportert mål som vurderer fatigue og dens innvirkning på daglige aktiviteter og funksjon. Underdomener inkluderer: fysisk velvære, sosialt/familiens velvære, emosjonelt velvære, funksjonelt velvære og tretthet. Subdomene fatigue består av 13-elementer. Elementer skåres på en svarskala fra 0-4 med ankere som spenner fra 'ikke i det hele tatt' til 'veldig mye'. Alle elementer summeres for å skape en global utmattelsesscore med et område fra 0 til 52. Høyere skår indikerer økt tretthet.
Bytt mellom baseline og 3 måneder
Utmattelse
Tidsramme: Skift mellom 3 og 12 måneder
målt ved Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Fatigue (FACIT-F).
Skift mellom 3 og 12 måneder
IBD-relatert livskvalitet
Tidsramme: Bytt mellom baseline og 3 måneder
målt ved Inflammatory Bowel Disease Quality of Life Questionnaire (IBDQ). IBDQ har 32 elementer skåret på en 7-punkts Likert-skala, fra 1 (dårlig helse) til 7 (beste helse). Samlet poengsum varierer fra 32 til 224, med høyere poengsum som gjenspeiler bedre livskvalitet.
Bytt mellom baseline og 3 måneder
IBD-relatert livskvalitet
Tidsramme: Skift mellom 3 og 12 måneder
målt ved Inflammatory Bowel Disease Quality of Life Questionnaire (IBDQ). IBDQ har 32 elementer skåret på en 7-punkts Likert-skala, fra 1 (dårlig helse) til 7 (beste helse). Samlet poengsum varierer fra 32 til 224, med høyere poengsum som gjenspeiler bedre livskvalitet.
Skift mellom 3 og 12 måneder
Opplevd kontroll over IBD
Tidsramme: Bytt mellom baseline og 3 måneder
målt ved IBD-Control spørreskjema. IBD-kontrollspørreskjemaet består av åtte elementer, som genererer en samlet poengsum fra 0 (dårligste kontroll) til 16 (beste kontroll).
Bytt mellom baseline og 3 måneder
Opplevd kontroll over IBD
Tidsramme: Skift mellom 3 og 12 måneder
Målt ved IBD-Control spørreskjema. IBD-kontrollspørreskjemaet består av åtte elementer, som genererer en samlet poengsum fra 0 (dårligste kontroll) til 16 (beste kontroll).
Skift mellom 3 og 12 måneder
Calprotectin
Tidsramme: Bytt mellom baseline og 3 måneder
Vurderes i henhold til vanlige medisinske prosedyrer. Å ha høyere nivåer av calprotectin betyr generelt at det er aktiv betennelse i kroppen eller tarmene. For en calprotectin-test er en normal avlesning mindre enn 100 mcg/g.
Bytt mellom baseline og 3 måneder
Calprotectin
Tidsramme: Skift mellom 3 og 12 måneder
Vurderes i henhold til vanlige medisinske prosedyrer. Å ha høyere nivåer av calprotectin betyr generelt at det er aktiv betennelse i kroppen eller tarmene. For en calprotectin-test er en normal avlesning mindre enn 100 mcg/g.
Skift mellom 3 og 12 måneder
C-reaktive proteinnivåer
Tidsramme: Bytt mellom baseline og 3 måneder
Vurderes i henhold til vanlige medisinske prosedyrer. Også å ha høyere nivåer av c-reaktivt protein betyr generelt at det er aktiv betennelse i kroppen eller tarmene. For en CRP-test er en normal avlesning mindre enn 10 milligram per liter (mg/L).
Bytt mellom baseline og 3 måneder
C-reaktive proteinnivåer
Tidsramme: Skift mellom 3 og 12 måneder
Vurderes i henhold til vanlige medisinske prosedyrer. Også å ha høyere nivåer av c-reaktivt protein betyr generelt at det er aktiv betennelse i kroppen eller tarmene. For en CRP-test er en normal avlesning mindre enn 10 milligram per liter (mg/L).
Skift mellom 3 og 12 måneder
Klinisk sykdomsaktivitet
Tidsramme: endring mellom baseline og 3 måneder
Vurdert av en kliniker med Harvey Brashaw Index (HBI) for Crohns sykdom og Simple Clinical Colitis Activity Index
endring mellom baseline og 3 måneder
Klinisk sykdomsaktivitet
Tidsramme: skifte mellom 3 og 12 måneder
Vurdert av en kliniker med Harvey Brashaw Index (HBI) for Crohns sykdom og Simple Clinical Colitis Activity Index
skifte mellom 3 og 12 måneder
Repeterende negativ tenkning
Tidsramme: Bytt mellom baseline og 3 måneder
målt ved 15-elementer Perseverative Thinking Questionnaire (PTQ). PTQ er et 15-elements selvrapporteringsskjema. Respondentene blir bedt om å beskrive hvordan de vanligvis tenker på negative opplevelser eller problemer. De vurderer hvert element på en 5-punkts Likert-skala fra 0 (aldri) til 4 (nesten alltid) i hvilken grad hvert utsagn gjelder dem når de tenker på negative opplevelser eller problemer. Alle elementer summeres for å skape en global poengsum for repeterende negativ tenkning som varierer fra 0 til 60. Høyere poengsum indikerer økt repeterende negativ tenkning.
Bytt mellom baseline og 3 måneder
Repeterende negativ tenkning
Tidsramme: Skift mellom 3 og 12 måneder
målt ved 15-elementer Perseverative Thinking Questionnaire (PTQ). PTQ er et 15-elements selvrapporteringsskjema. Respondentene blir bedt om å beskrive hvordan de vanligvis tenker på negative opplevelser eller problemer. De vurderer hvert element på en 5-punkts Likert-skala fra 0 (aldri) til 4 (nesten alltid) i hvilken grad hvert utsagn gjelder dem når de tenker på negative opplevelser eller problemer. Alle elementer summeres for å skape en global poengsum for repeterende negativ tenkning som varierer fra 0 til 60. Høyere poengsum indikerer økt repeterende negativ tenkning.
Skift mellom 3 og 12 måneder
Mindfulness ferdigheter
Tidsramme: Bytt mellom baseline og 3 måneder
24-element Fem fasetter Mindfulness Questionnaire Short Form (FFMQ-SF). Dette spørreskjemaet er delt inn i underskalaene observere, beskrive, handle med bevissthet, ikke-dømmende og ikke-reaktivitet.
Bytt mellom baseline og 3 måneder
Mindfulness ferdigheter
Tidsramme: Skift mellom 3 og 12 måneder
24-element Fem fasetter Mindfulness Questionnaire Short Form (FFMQ-SF). Dette spørreskjemaet er delt inn i underskalaene observere, beskrive, handle med bevissthet, ikke-dømmende og ikke-reaktivitet.
Skift mellom 3 og 12 måneder
Positiv mental helse
Tidsramme: Bytt mellom baseline og 3 måneder
Målt ved Mental Health Continuum-Short Form (MHC-SF). MHC-SF består av 14 elementer og vurderer følelsesmessig, psykologisk og sosialt velvære. Alle elementene summeres og deretter beregnes en gjennomsnittlig poengsum, som representerer en global positiv mental helsescore som varierer fra 0 til 5. Høyere poengsum indikerer en bedre positiv mental helse.
Bytt mellom baseline og 3 måneder
Positiv mental helse
Tidsramme: Skift mellom 3 og 12 måneder
Målt ved Mental Health Continuum-Short Form (MHC-SF). MHC-SF består av 14 elementer og vurderer følelsesmessig, psykologisk og sosialt velvære. Alle elementene summeres og deretter beregnes en gjennomsnittlig poengsum, som representerer en global positiv mental helsescore som varierer fra 0 til 5. Høyere poengsum indikerer en bedre positiv mental helse.
Skift mellom 3 og 12 måneder
Selvmedfølelse
Tidsramme: Bytt mellom baseline og 3 måneder
Vi vil bruke den nederlandske kortversjonen med 12 elementer av SCS-SF for å måle selvmedfølelse. Skalaen består av seks komponenter, inkludert selvgodhet, selvdømmelse, felles menneskelighet, isolasjon, oppmerksomhet og overidentifikasjon. I den korte formen består hver skala av 2 elementer som scores mellom 1 ((nesten) aldri) til 7 ((nesten) alltid), og underskala-score varierer mellom 2 og 14. En høyere poengsum indikerer et høyere nivå av selvgodhet, felles menneskelighet og oppmerksomhet, og lavere score for selvdømmelse, isolasjon og overidentifikasjon. Totalskåre varierer fra 12 til 84 (summerte subskala-skårer), en høyere poengsum indikerer et høyere nivå av selvmedfølelse.
Bytt mellom baseline og 3 måneder
Selvmedfølelse
Tidsramme: Skift mellom 3 og 12 måneder
Vi vil bruke den nederlandske kortversjonen med 12 elementer av SCS-SF for å måle selvmedfølelse. Skalaen består av seks komponenter, inkludert selvgodhet, selvdømmelse, felles menneskelighet, isolasjon, oppmerksomhet og overidentifikasjon. I den korte formen består hver skala av 2 elementer som scores mellom 1 ((nesten) aldri) til 7 ((nesten) alltid), og underskala-score varierer mellom 2 og 14. En høyere poengsum indikerer et høyere nivå av selvgodhet, felles menneskelighet og oppmerksomhet, og lavere score for selvdømmelse, isolasjon og overidentifikasjon. Totalskåre varierer fra 12 til 84 (summerte subskala-skårer), en høyere poengsum indikerer et høyere nivå av selvmedfølelse.
Skift mellom 3 og 12 måneder
Kostnader
Tidsramme: 12 måneder
Dette vil bli undersøkt ved å bruke Trimbos iMTA-spørreskjema for kostnader forbundet med psykiatrisk sykdom (TiC-P) som et mål på helsetjenesteutnyttelse. Enhetskostnadsestimater er utledet fra nasjonal håndbok for kostpriser i helsesektoren.
12 måneder
Helserelatert livskvalitet
Tidsramme: 12 måneder
Dette vil bli vurdert ved å bruke EuroQol-5D (EQ-5D-5L). EQ-5D-5L består av fem dimensjoner: mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon. Hver dimensjon har 5 nivåer: ingen problemer, små problemer, moderate problemer, alvorlige problemer og ekstreme problemer. Dette korte selvrapporteringsinstrumentet brukes til å vurdere kvalitetsjusterte leveår.
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Anne Speckens, Dr., Radboud University Medical Center
  • Studiestol: Loes Nissen, Dr., Jeroen Bosch Ziekenhuis
  • Studiestol: Marloes Huijbers, Dr., Radboud University Medical Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2021

Primær fullføring (Faktiske)

3. oktober 2023

Studiet fullført (Faktiske)

3. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. november 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. november 2020

Først lagt ut (Faktiske)

30. november 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

24. januar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. januar 2024

Sist bekreftet

1. januar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Forfatterne har til hensikt å gjøre dataene tilgjengelige for andre forskere etter at studien er fullført og vil i størst mulig grad overholde prosedyrer for åpen tilgang, inkludert åpen tilgangspublisering.

IPD-delingstidsramme

vi forventer den endelige rapporten om det primære endepunktet for studien desember 2024, og vi vil ha en embargoperiode på 6 måneder etter publisering.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Vi vil bruke begrenset tilgang, slik at interesserte forskere er velkomne til å kontakte oss med forespørsler om data. Prosjektgruppen vil vurdere kvaliteten på forespørselen og gi tillatelse dersom forespørselen er i samsvar med vilkårene for bruk utarbeidet av Radboudumc.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ANALYTIC_CODE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere