- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04646785
Mindfulness-pohjainen kognitiivinen terapia potilaille, joilla on tulehduksellinen suolistosairaus
Mindfulness-pohjainen kognitiivinen terapia parantaa stressiä ja unta potilailla, joilla on tulehduksellinen suolistosairaus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Esittely:
Tulehdukselliset suolistosairaudet (IBD) ovat kroonisia tulehduksellisia suoliston sairauksia, jotka koostuvat Crohnin taudista (CD) ja haavaisesta paksusuolentulehduksesta (UC). Alankomaissa on noin 90 000 IBD-potilasta, pääasiassa nuoria aikuisia, joilla on myrskyisä osa elämäänsä perheen perustamisen ja uran kanssa. IBD:n esiintyvyys näyttää kasvavan. Huippu ilmaantuvuus on 15 ja 30 vuoden välillä. Sairaudelle on tunnusomaista taudin aktiivisuuden jaksot (sairaus), jotka vuorottelevat (kliinisen) remissiojaksojen kanssa. Fyysisiä oireita ovat vatsakipu, ripuli, peräsuolen verenvuoto ja väsymys. Vaikka lääkearsenaali on lisääntynyt viime vuosikymmeninä, sairauteen ei ole parannuskeinoa ja potilaita hoidetaan yleensä pitkäkestoisesti erilaisilla (immunosuppressiivisilla) lääkkeillä. Kuitenkin tällä hetkellä pystymme pitämään IBD-potilaamme remissiossa vain osittain.
Jopa remissiopotilailla IBD liittyy lisääntyneeseen psyykkiseen stressiin, ja arvioitu esiintyvyysaste on 21 % masennusoireista ja 35 % ahdistuneisuusoireista. Taudin aktiivisuuden aikana kohonneiden ahdistuneisuustasojen esiintyvyyden havaittiin olevan jopa 75,6 %. Psykologisen stressin lisäksi remissiossa olevat IBD-potilaat raportoivat huonommasta elämänlaadusta kuin muussa väestössä. Tämä johtuu fyysisistä oireista, mutta myös väsymyksestä, huolista, ahdistuksesta, masennuksesta, sosiaalisen roolin heikkenemisestä ja unihäiriöistä. Yli 40 % IBD-potilaista kokee väsymystä. Tämä voi osaltaan lisätä sairauspoissaolopäiviä ja työkyvyttömyyden lisääntymistä lepotilassa IBD:ssä, mikä aiheuttaa suuria yhteiskunnallisia kustannuksia. Lisäksi huono uni näyttää yleiseltä IBD-potilailla, ja se on yhdistetty taudin aktiivisuuteen ja osoitettu subkliinisen tulehduksen ennustajana sekä uusiutumisen ja huonompien tulosten riskitekijänä.
Mindfulness-koulutus, tyypillisesti mindfulness-pohjaisen stressin vähentämisen (MBSR) tai mindfulness-pohjaisen kognitiivisen terapian (MBCT) muodossa, on psykososiaalinen ryhmäpohjainen interventio, jonka on osoitettu vähentävän psyykkistä kärsimystä ja parantavan elämänlaatua sekä potilailla. joilla on mielenterveysongelmia ja kroonisia sairauksia, kuten diabetes, syöpä, sydän- ja verisuonitauti, nivelreuma ja fibromyalgia. Mindfulness-harjoittelu keskittyy tietoisen tietoisuuden asteittaiseen hankkimiseen, jotta voidaan paremmin selviytyä negatiivisista toistuvista ajatuksista ja tunteista, ja tästä syystä se voi olla hyvä vaihtoehto vähentää psyykkistä stressiä ja väsymystä sekä parantaa elämänlaatua potilailla, joilla on krooninen sairaus, mukaan lukien IBD.
Vaikka saatavilla oleva kirjallisuus mindfulness-pohjaisten interventioiden tehokkuudesta IBD:ssä on vielä suhteellisen niukkaa, äskettäinen meta-analyysi osoitti merkittäviä etuja stressin, masennuksen ja elämänlaadun kannalta. Interventiotyyppien vaihtelu oli kuitenkin melko suuri, ja yksittäiset tutkimukset kärsivät tyypillisesti metodologisista rajoituksista, mukaan lukien pieni otoskoko, tulosten arvioijien huono sokeuttaminen, epätäydelliset tiedot ja todenmukaisuusmittausten suhteellinen puute. Siksi näyttää perustellulta suorittaa korkealaatuinen, satunnaistettu monikeskustutkimus, jossa tutkitaan MBCT:n tehokkuutta stressin, unen laadun ja elämänlaadun parantamisessa.
Tavoitteet:
Ottaen huomioon IBD:n psykososiaalisten interventioiden rajallinen saatavuus, tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia MBCT:tä TAU:n lisähoitona psykologisen stressin vähentämiseksi IBD-potilailla, jotka raportoivat kohonneesta stressitasosta. Lisäksi pyrimme parantamaan unen laatua/säännöllisyyttä ja väsymystä, IBD:hen liittyvää elämänlaatua, havaittua IBD:n hallintaa, kliinisiä indikaattoreita (ulosteen kalprotektiini, c-reaktiivisen proteiinin tasot, Harvey Brashaw -indeksi CD:lle, yksinkertainen kliinisen paksusuolitulehduksen aktiivisuusindeksi UC), IBD:hen liittyvä leimahdus. Pyrimme myös parantamaan toistuvaa negatiivista ajattelua, mindfulness-taitoja, itsemyötätuntoa ja positiivista mielenterveyttä. Tutkimme, voiko unen laadun parantaminen olla yksi niistä tavoista, joiden kautta mindfulness voi auttaa vähentämään psyykkistä kärsimystä ja parantamaan elämänlaatua IBD:ssä (työmekanismi).
Menetelmä:
Kaksikätinen satunnaistettu, monikeskus, rinnakkaisryhmien pragmaattinen tutkimus, jossa verrataan mindfulness-pohjaista kognitiivista terapiaa (MBCT) verrattuna tavalliseen hoitoon (TAU) psyykkisen ahdistuksen vähentämiseksi tulehduksellista suolistosairautta (IBD) sairastavilla potilailla. Arvioinnit suoritetaan lähtötilanteessa, hoidon jälkeen (3 kuukautta) ja seurannassa 6, 9 ja 12 kuukauden kohdalla. Objektiiviset unitoimenpiteet toteutetaan lähtötilanteessa, hoidon jälkeen ja 12 kuukauden kuluttua.
Kontrolliryhmä saa hoitoa tavalliseen tapaan (TAU) Hollannin ja Euroopan IBD-hoitosuositusten mukaisesti. Interventioryhmä saa TAU:n lisäksi Mindfulness-Based Cognitive Therapy (MBCT) -terapiaa. Käytettävä MBCT-protokolla perustuu Segalin, Williamsin ja Teasdalen julkaisemaan protokollaan. MBCT koostuu kahdeksasta viikoittaisesta 2,5 tunnin ryhmätunnista, kuuden tunnin hiljaisesta päivästä ja päivittäisistä äänitiedostoilla ohjatuista kotiharjoituksista. Mindfulnessille on ominaista tahallinen, tuomitsematon ja jatkuva hetkestä hetkeen tietoisuus. Terveyteen liittyviä hyötyjä ovat tehostunut emotionaalinen prosessointi ja selviytyminen kroonisten sairauksien ja stressin vaikutuksista, parantunut itsetehokkuus ja hallinta sekä hyväksyvämpi asenne vaikeisiin tunteisiin, ajatteluun ja kehollisiin tuntemuksiin. Psykokasvatus ja vuorovaikutteinen dialogi keskittyvät tyypillisesti stressinhallintaan, toimintojen tasapainottamiseen, elämäntapatekijöihin ja strategioihin pysyä hyvinä tulevaisuudessa (relapsien ehkäisy). Jokaisessa ryhmässä on 8-12 osallistujaa. MBCT-kursseja opettavat paikan päällä pätevät mindfulness-opettajat. Opettajien pätevyyttä arvioidaan Mindfulness-Based Interventions - Teaching Assessment Criteria -kriteereillä käyttäen satunnaista videonauhoitetun istunnon valintaa, jonka arvioivat asiantuntijaopettajat, jotka on koulutettu käyttämään näitä arviointiperusteita.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Arnhem, Alankomaat
- Rijnstate Ziekenhuis
-
Den Bosch, Alankomaat
- Jeroen Bosch Ziekenhuis
-
Nijmegen, Alankomaat
- Canisius Wilhelmina Ziekenhuis
-
-
Gelderland
-
Nijmegen, Gelderland, Alankomaat, 6525 GC
- Radboud University Nijmegen Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vahvistettu IBD-diagnoosi: Crohnin tauti (CD), haavainen paksusuolitulehdus (UC) tai epämääräinen paksusuolitulehdus (IC)
- Nykyinen IBD-remissio (kalprotektiini < 250 mg/kg) vähintään kolmen kuukauden jälkeen
- Sairaalan ahdistus- ja masennusasteikon pistemäärä >=11, mikä osoittaa vähintään lievää psyykkistä ahdistusta (Vodermaier 2011).
- 18-vuotias tai vanhempi
- IBD-lääkitys tai vakaa annos 5-ASA-tuotteita, immunosuppressiivisia lääkkeitä tai biologisia lääkkeitä vähintään kolmen kuukauden ajan ennen ilmoittautumista.
Poissulkemiskriteerit:
- Vaikeat psykiatriset häiriöt (esim. akuutti itsemurha, psykoosi)
- Nykyinen alkoholi- tai huumeriippuvuus
- Hoitamaton anemia
- Aiempi osallistuminen 8 viikon MBSR- tai MBCT-ohjelmaan
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Mindfulness-pohjainen kognitiivinen terapia (MBCT) lisättiin hoitoon tuttuun tapaan
MBCT-ryhmän potilaat kutsutaan tavalliseen tapaan hoitonsa lisäksi osallistumaan MBCT:hen.
|
Ehdotettu interventio on mindfulness-pohjainen kognitiivinen terapia (MBCT), joka perustuu Segalin, Williamsin ja Teasdalen julkaisemaan protokollaan.
MBCT koostuu kahdeksasta viikoittaisesta 2,5 tunnin ryhmätunnista, kuuden tunnin hiljaisesta päivästä ja päivittäisistä äänitiedostoilla ohjatuista kotiharjoituksista.
Ohjelma sisältää sekä virallisia että epävirallisia meditaatioharjoituksia.
Kognitiiviset tekniikat sisältävät toimintojen seurantaa ja ajoittamista, negatiivisten automaattisten ajatusten tunnistamista ja uusiutumisen ehkäisysuunnitelman laatimista.
Psykokasvatus ja vuorovaikutteinen dialogi keskittyvät tyypillisesti stressinhallintaan, toimintojen tasapainottamiseen ja (elämäntyyli)strategioihin pysyäkseen hyvinä tulevaisuudessa (relapsien ehkäisy).
|
Active Comparator: Hoito normaalisti (TAU)
Tämän käsivarren potilaat saavat hoitoa tavalliseen tapaan.
|
Hoito normaalisti (TAU) hollantilaisten ja eurooppalaisten IBD-hoitosuositusten mukaisesti.
TAU keskittyy farmakologiseen ja kirurgiseen sairaudenhallintaan sekä komplikaatioiden ehkäisyyn.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Psykologinen ahdistus
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteen ja 3 kuukauden välillä
|
Mitattu sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikolla (HADS).
HADS koostuu 14 osasta, joista 7 liittyy masennukseen ja 7 ahdistuneisuuteen.
Jokaisen kohteen pisteet vaihtelevat nollasta kolmeen.
Kolme tarkoittaa korkeinta ahdistuneisuus- tai masennuksen tasoa, mikä tarkoittaa, että henkilö voi saada pisteet 0 ja 21 välillä joko ahdistuneisuudesta tai masennuksesta.
|
Muutos lähtötilanteen ja 3 kuukauden välillä
|
Psykologinen ahdistus
Aikaikkuna: Muutos 3 ja 12 kuukauden välillä
|
Mitattu sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikolla (HADS).
HADS koostuu 14 osasta, joista 7 liittyy masennukseen ja 7 ahdistuneisuuteen.
Jokaisen kohteen pisteet vaihtelevat nollasta kolmeen.
Kolme tarkoittaa korkeinta ahdistuneisuus- tai masennuksen tasoa, mikä tarkoittaa, että henkilö voi saada pisteet 0 ja 21 välillä joko ahdistuneisuudesta tai masennuksesta.
|
Muutos 3 ja 12 kuukauden välillä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Objektiivinen unen laatu
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteen ja 3 kuukauden välillä
|
operatiiviseksi kokonaisuniajaksi, hitaan aallon unessa vietetyn ajan, unen jatkuvuuden perusteella, kaikki mitattuna puettavan uni-EEG:n avulla (iBand+/ Arenar ja Fitbit-aktiivisuusseuranta).
|
Muutos lähtötilanteen ja 3 kuukauden välillä
|
Objektiivinen unen laatu
Aikaikkuna: Muutos 3 ja 12 kuukauden välillä
|
operatiiviseksi kokonaisuniajaksi, hitaan aallon unessa vietetyn ajan, unen jatkuvuuden perusteella, kaikki mitattuna puettavan uni-EEG:n avulla (iBand+/ Arenar ja Fitbit-aktiivisuusseuranta).
|
Muutos 3 ja 12 kuukauden välillä
|
Subjektiivinen unen laatu
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteen ja 3 kuukauden välillä
|
Mitattu Pittsburghin unen laatuinventaariolla (PSQI).
PSQI koostuu 19 kohteesta, joissa on 7 komponenttipistemäärää ja yksi yhdistelmäpistemäärä.
Kunkin komponentin pisteytys vaihtelee nollasta kolmeen.
PSQI:n kokonaispistemäärä lasketaan sitten laskemalla yhteen seitsemän komponentin pistettä, jolloin kokonaispistemäärä vaihtelee nollasta kahteenkymmeneenyhteen.
Pienemmät pisteet viittaavat terveellisempään unen laatuun.
|
Muutos lähtötilanteen ja 3 kuukauden välillä
|
Subjektiivinen unen laatu
Aikaikkuna: Muutos 3 ja 12 kuukauden välillä
|
Mitattu Pittsburghin unen laatuinventaariolla (PSQI).
PSQI koostuu 19 kohteesta, joissa on 7 komponenttipistemäärää ja yksi yhdistelmäpistemäärä.
Kunkin komponentin pisteytys vaihtelee nollasta kolmeen.
PSQI:n kokonaispistemäärä lasketaan sitten laskemalla yhteen seitsemän komponentin pistettä, jolloin kokonaispistemäärä vaihtelee nollasta kahteenkymmeneenyhteen.
Pienemmät pisteet viittaavat terveellisempään unen laatuun.
|
Muutos 3 ja 12 kuukauden välillä
|
Väsymys
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteen ja 3 kuukauden välillä
|
mitataan kroonisten sairauksien terapian väsymyksen toiminnallisella arvioinnilla (FACIT-F). FACIT-F on 40 kohdan itseraportoitu mitta, joka arvioi väsymystä ja sen vaikutusta päivittäiseen toimintaan ja toimintaan.
Aliverkkotunnuksia ovat: fyysinen hyvinvointi, sosiaalinen/perheen hyvinvointi, emotionaalinen hyvinvointi, toiminnallinen hyvinvointi ja väsymys.
Aliverkkotunnuksen väsymys koostuu 13 osasta.
Kohteet pisteytetään 0-4 vastausasteikolla ankkureilla, jotka vaihtelevat "ei ollenkaan" ja "erittäin".
Kaikki kohteet lasketaan yhteen maailmanlaajuisen väsymispisteen luomiseksi välillä 0-52.
Korkeammat pisteet osoittavat lisääntynyttä väsymystä.
|
Muutos lähtötilanteen ja 3 kuukauden välillä
|
Väsymys
Aikaikkuna: Muutos 3 ja 12 kuukauden välillä
|
mitataan kroonisen sairauden terapia-väsymyksen toiminnallisella arvioinnilla (FACIT-F).
|
Muutos 3 ja 12 kuukauden välillä
|
IBD:hen liittyvä elämänlaatu
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteen ja 3 kuukauden välillä
|
mitataan tulehduksellisen suolistosairauden elämänlaatukyselyllä (IBDQ).
IBDQ:ssa on 32 kohdetta, jotka on pisteytetty 7-pisteen Likert-asteikolla, jotka vaihtelevat 1:stä (huonoin terveys) 7:ään (paras terveys).
Kokonaispisteet vaihtelevat välillä 32–224, ja korkeammat pisteet heijastavat parempaa elämänlaatua.
|
Muutos lähtötilanteen ja 3 kuukauden välillä
|
IBD:hen liittyvä elämänlaatu
Aikaikkuna: Muutos 3 ja 12 kuukauden välillä
|
mitataan tulehduksellisen suolistosairauden elämänlaatukyselyllä (IBDQ).
IBDQ:ssa on 32 kohdetta, jotka on pisteytetty 7-pisteen Likert-asteikolla, jotka vaihtelevat 1:stä (huonoin terveys) 7:ään (paras terveys).
Kokonaispisteet vaihtelevat välillä 32–224, ja korkeammat pisteet heijastavat parempaa elämänlaatua.
|
Muutos 3 ja 12 kuukauden välillä
|
IBD:n havaittu hallinta
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteen ja 3 kuukauden välillä
|
mitattuna IBD-Control-kyselylomakkeella.
IBD-Control Questionnaire koostuu kahdeksasta kohdasta, jotka tuottavat kokonaispistemäärän 0:sta (huonoin kontrolli) 16:een (paras kontrolli).
|
Muutos lähtötilanteen ja 3 kuukauden välillä
|
IBD:n havaittu hallinta
Aikaikkuna: Muutos 3 ja 12 kuukauden välillä
|
Mitattu IBD-Control-kyselylomakkeella.
IBD-Control Questionnaire koostuu kahdeksasta kohdasta, jotka tuottavat kokonaispistemäärän 0:sta (huonoin kontrolli) 16:een (paras kontrolli).
|
Muutos 3 ja 12 kuukauden välillä
|
Kalprotektiini
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteen ja 3 kuukauden välillä
|
Arvioitu tavanomaisten lääketieteellisten menettelyjen mukaisesti.
Kalprotektiinin korkeampi taso tarkoittaa yleensä sitä, että kehossa tai suolistossa on aktiivista tulehdusta.
Kalprotektiinitestissä normaali lukema on alle 100 mcg/g.
|
Muutos lähtötilanteen ja 3 kuukauden välillä
|
Kalprotektiini
Aikaikkuna: Muutos 3 ja 12 kuukauden välillä
|
Arvioitu tavanomaisten lääketieteellisten menettelyjen mukaisesti.
Kalprotektiinin korkeampi taso tarkoittaa yleensä sitä, että kehossa tai suolistossa on aktiivista tulehdusta.
Kalprotektiinitestissä normaali lukema on alle 100 mcg/g.
|
Muutos 3 ja 12 kuukauden välillä
|
C-reaktiivisen proteiinin tasot
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteen ja 3 kuukauden välillä
|
Arvioitu tavanomaisten lääketieteellisten menettelyjen mukaisesti.
Myös c-reaktiivisen proteiinin korkeampi taso tarkoittaa yleensä sitä, että kehossa tai suolistossa on aktiivista tulehdusta.
CRP-testissä normaali lukema on alle 10 milligrammaa litrassa (mg/l).
|
Muutos lähtötilanteen ja 3 kuukauden välillä
|
C-reaktiivisen proteiinin tasot
Aikaikkuna: Muutos 3 ja 12 kuukauden välillä
|
Arvioitu tavanomaisten lääketieteellisten menettelyjen mukaisesti.
Myös c-reaktiivisen proteiinin korkeampi taso tarkoittaa yleensä sitä, että kehossa tai suolistossa on aktiivista tulehdusta.
CRP-testissä normaali lukema on alle 10 milligrammaa litrassa (mg/l).
|
Muutos 3 ja 12 kuukauden välillä
|
Kliinisen sairauden aktiivisuus
Aikaikkuna: lähtötilanteen ja 3 kuukauden välillä
|
Arvioi lääkäri, jolla on Harvey Brashaw -indeksi (HBI) Crohnin taudin osalta ja yksinkertainen kliinisen paksusuolitulehduksen aktiivisuusindeksi
|
lähtötilanteen ja 3 kuukauden välillä
|
Kliinisen sairauden aktiivisuus
Aikaikkuna: vaihtelu 3 ja 12 kuukauden välillä
|
Arvioi lääkäri, jolla on Harvey Brashaw -indeksi (HBI) Crohnin taudin osalta ja yksinkertainen kliinisen paksusuolitulehduksen aktiivisuusindeksi
|
vaihtelu 3 ja 12 kuukauden välillä
|
Toistuva negatiivinen ajattelu
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteen ja 3 kuukauden välillä
|
mitataan 15-kohdan Perseverative Thinking Questionnaire (PTQ) -kyselyllä.
PTQ on 15 kohdan itseraportoiva kyselylomake.
Vastaajia pyydetään kuvailemaan, kuinka he tyypillisesti ajattelevat negatiivisista kokemuksista tai ongelmista.
He arvioivat kunkin kohteen 5-pisteen Likert-asteikolla 0 (ei koskaan) - 4 (melkein aina), missä määrin kukin väite koskee heitä, kun he ajattelevat negatiivisia kokemuksia tai ongelmia.
Kaikki kohteet lasketaan yhteen globaalin toistuvan negatiivisen ajattelun pistemäärän luomiseksi, joka vaihtelee välillä 0–60. Korkeammat pisteet osoittavat lisääntynyttä toistuvaa negatiivista ajattelua.
|
Muutos lähtötilanteen ja 3 kuukauden välillä
|
Toistuva negatiivinen ajattelu
Aikaikkuna: Muutos 3 ja 12 kuukauden välillä
|
mitataan 15-kohdan Perseverative Thinking Questionnaire (PTQ) -kyselyllä.
PTQ on 15 kohdan itseraportoiva kyselylomake.
Vastaajia pyydetään kuvailemaan, kuinka he tyypillisesti ajattelevat negatiivisista kokemuksista tai ongelmista.
He arvioivat kunkin kohteen 5-pisteen Likert-asteikolla 0 (ei koskaan) - 4 (melkein aina), missä määrin kukin väite koskee heitä, kun he ajattelevat negatiivisia kokemuksia tai ongelmia.
Kaikki kohteet lasketaan yhteen globaalin toistuvan negatiivisen ajattelun pistemäärän luomiseksi, joka vaihtelee välillä 0–60. Korkeammat pisteet osoittavat lisääntynyttä toistuvaa negatiivista ajattelua.
|
Muutos 3 ja 12 kuukauden välillä
|
Mindfulness-taidot
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteen ja 3 kuukauden välillä
|
24-kohdan Five Facet Mindfulness Questionnaire Short Form (FFMQ-SF).
Tämä kyselylomake on jaettu ala-asteikoihin tarkkaileminen, kuvaaminen, tietoinen toimiminen, tuomitsemattomuus ja reagoimattomuus.
|
Muutos lähtötilanteen ja 3 kuukauden välillä
|
Mindfulness-taidot
Aikaikkuna: Muutos 3 ja 12 kuukauden välillä
|
24-kohdan Five Facet Mindfulness Questionnaire Short Form (FFMQ-SF).
Tämä kyselylomake on jaettu ala-asteikoihin tarkkaileminen, kuvaaminen, tietoinen toimiminen, tuomitsemattomuus ja reagoimattomuus.
|
Muutos 3 ja 12 kuukauden välillä
|
Positiivinen mielenterveys
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteen ja 3 kuukauden välillä
|
Mitattu Mental Health Continuum-Short-lomakkeella (MHC-SF).
MHC-SF koostuu 14 osasta ja arvioi emotionaalista, psykologista ja sosiaalista hyvinvointia.
Kaikki kohteet lasketaan yhteen ja sitten lasketaan keskimääräinen pistemäärä, joka edustaa maailmanlaajuista positiivista mielenterveyspistettä, joka vaihtelee välillä 0–5. Korkeammat pisteet osoittavat parempaa positiivista mielenterveyttä.
|
Muutos lähtötilanteen ja 3 kuukauden välillä
|
Positiivinen mielenterveys
Aikaikkuna: Muutos 3 ja 12 kuukauden välillä
|
Mitattu Mental Health Continuum-Short-lomakkeella (MHC-SF).
MHC-SF koostuu 14 osasta ja arvioi emotionaalista, psykologista ja sosiaalista hyvinvointia.
Kaikki kohteet lasketaan yhteen ja sitten lasketaan keskimääräinen pistemäärä, joka edustaa maailmanlaajuista positiivista mielenterveyspistettä, joka vaihtelee välillä 0–5. Korkeammat pisteet osoittavat parempaa positiivista mielenterveyttä.
|
Muutos 3 ja 12 kuukauden välillä
|
Myötätunto itseään kohtaan
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteen ja 3 kuukauden välillä
|
Käytämme SCS-SF:n 12-osaista hollantilaista lyhytmuotoista versiota itsemyötätunton mittaamiseen.
Asteikko koostuu kuudesta osatekijästä, mukaan lukien itseystävällisyys, itsetuomio, yhteinen inhimillisyys, eristyneisyys, tietoisuus ja liiallinen samaistuminen.
Lyhyessä muodossa kukin asteikko koostuu kahdesta pisteestä, jotka on pisteytetty välillä 1 ((melkein) ei koskaan) - 7 ((melkein) aina) ja ala-asteikko vaihtelee välillä 2-14.
Korkeampi pistemäärä osoittaa korkeampaa itseystävällisyyttä, yhteistä inhimillisyyttä ja mindfulnessia, ja alhaisemmat arvosanat itsetuomion, eristäytymisen ja liiallisen identifioinnin.
Kokonaispisteet vaihtelevat välillä 12-84 (summatut ala-asteikon pisteet), korkeampi pistemäärä osoittaa korkeampaa itsetuntoa.
|
Muutos lähtötilanteen ja 3 kuukauden välillä
|
Myötätunto itseään kohtaan
Aikaikkuna: Muutos 3 ja 12 kuukauden välillä
|
Käytämme SCS-SF:n 12-osaista hollantilaista lyhytmuotoista versiota itsemyötätunton mittaamiseen.
Asteikko koostuu kuudesta osatekijästä, mukaan lukien itseystävällisyys, itsetuomio, yhteinen inhimillisyys, eristyneisyys, tietoisuus ja liiallinen samaistuminen.
Lyhyessä muodossa kukin asteikko koostuu kahdesta pisteestä, jotka on pisteytetty välillä 1 ((melkein) ei koskaan) - 7 ((melkein) aina) ja ala-asteikko vaihtelee välillä 2-14.
Korkeampi pistemäärä osoittaa korkeampaa itseystävällisyyttä, yhteistä inhimillisyyttä ja mindfulnessia, ja alhaisemmat arvosanat itsetuomion, eristäytymisen ja liiallisen identifioinnin.
Kokonaispisteet vaihtelevat välillä 12-84 (summatut ala-asteikon pisteet), korkeampi pistemäärä osoittaa korkeampaa itsetuntoa.
|
Muutos 3 ja 12 kuukauden välillä
|
Kustannukset
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Tätä tutkitaan käyttämällä Trimbos iMTA -kyselyä psykiatrisiin sairauksiin liittyvistä kustannuksista (TiC-P) terveydenhuollon käytön mittana.
Yksikkökustannusarviot on johdettu terveydenhuollon alan kustannushintojen kansallisesta käsikirjasta.
|
12 kuukautta
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Tämä arvioidaan käyttämällä EuroQol-5D:tä (EQ-5D-5L).
EQ-5D-5L koostuu viidestä ulottuvuudesta: liikkuvuus, itsehoito, tavalliset toiminnot, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus.
Jokaisella ulottuvuudella on 5 tasoa: ei ongelmia, vähäisiä ongelmia, kohtalaisia ongelmia, vakavia ongelmia ja äärimmäisiä ongelmia.
Tätä lyhyttä itseraportointivälinettä käytetään arvioimaan laatua mukautettuja elinvuosia.
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Anne Speckens, Dr., Radboud University Medical Center
- Opintojen puheenjohtaja: Loes Nissen, Dr., Jeroen Bosch Ziekenhuis
- Opintojen puheenjohtaja: Marloes Huijbers, Dr., Radboud University Medical Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Scott-Sheldon LAJ, Gathright EC, Donahue ML, Balletto B, Feulner MM, DeCosta J, Cruess DG, Wing RR, Carey MP, Salmoirago-Blotcher E. Mindfulness-Based Interventions for Adults with Cardiovascular Disease: A Systematic Review and Meta-Analysis. Ann Behav Med. 2020 Jan 1;54(1):67-73. doi: 10.1093/abm/kaz020.
- Ewais T, Begun J, Kenny M, Rickett K, Hay K, Ajilchi B, Kisely S. A systematic review and meta-analysis of mindfulness based interventions and yoga in inflammatory bowel disease. J Psychosom Res. 2019 Jan;116:44-53. doi: 10.1016/j.jpsychores.2018.11.010. Epub 2018 Nov 14.
- Neuendorf R, Harding A, Stello N, Hanes D, Wahbeh H. Depression and anxiety in patients with Inflammatory Bowel Disease: A systematic review. J Psychosom Res. 2016 Aug;87:70-80. doi: 10.1016/j.jpsychores.2016.06.001. Epub 2016 Jun 6.
- Knowles SR, Graff LA, Wilding H, Hewitt C, Keefer L, Mikocka-Walus A. Quality of Life in Inflammatory Bowel Disease: A Systematic Review and Meta-analyses-Part I. Inflamm Bowel Dis. 2018 Mar 19;24(4):742-751. doi: 10.1093/ibd/izx100.
- IsHak WW, Pan D, Steiner AJ, Feldman E, Mann A, Mirocha J, Danovitch I, Melmed GY. Patient-Reported Outcomes of Quality of Life, Functioning, and GI/Psychiatric Symptom Severity in Patients with Inflammatory Bowel Disease (IBD). Inflamm Bowel Dis. 2017 May;23(5):798-803. doi: 10.1097/MIB.0000000000001060.
- Chavarria C, Casanova MJ, Chaparro M, Barreiro-de Acosta M, Ezquiaga E, Bujanda L, Rivero M, Arguelles-Arias F, Martin-Arranz MD, Martinez-Montiel MP, Valls M, Ferreiro-Iglesias R, Llao J, Moraleja-Yudego I, Casellas F, Antolin-Melero B, Cortes X, Plaza R, Pineda JR, Navarro-Llavat M, Garcia-Lopez S, Robledo-Andres P, Marin-Jimenez I, Garcia-Sanchez V, Merino O, Algaba A, Arribas-Lopez MR, Banales JM, Castro B, Castro-Laria L, Honrubia R, Almela P, Gisbert JP. Prevalence and Factors Associated With Fatigue in Patients With Inflammatory Bowel Disease: A Multicentre Study. J Crohns Colitis. 2019 Aug 14;13(8):996-1002. doi: 10.1093/ecco-jcc/jjz024.
- van der Valk ME, Mangen MJ, Leenders M, Dijkstra G, van Bodegraven AA, Fidder HH, de Jong DJ, Pierik M, van der Woude CJ, Romberg-Camps MJ, Clemens CH, Jansen JM, Mahmmod N, van de Meeberg PC, van der Meulen-de Jong AE, Ponsioen CY, Bolwerk CJ, Vermeijden JR, Siersema PD, van Oijen MG, Oldenburg B; COIN study group and the Dutch Initiative on Crohn and Colitis. Healthcare costs of inflammatory bowel disease have shifted from hospitalisation and surgery towards anti-TNFalpha therapy: results from the COIN study. Gut. 2014 Jan;63(1):72-9. doi: 10.1136/gutjnl-2012-303376. Epub 2012 Nov 7.
- Burisch J, Jess T, Martinato M, Lakatos PL; ECCO -EpiCom. The burden of inflammatory bowel disease in Europe. J Crohns Colitis. 2013 May;7(4):322-37. doi: 10.1016/j.crohns.2013.01.010. Epub 2013 Feb 8.
- Qazi T, Farraye FA. Sleep and Inflammatory Bowel Disease: An Important Bi-Directional Relationship. Inflamm Bowel Dis. 2019 Apr 11;25(5):843-852. doi: 10.1093/ibd/izy334.
- Segal, Z. V., Williams, J. M. G., & Teasdale, J. D. (2013). Mindfulness-based cognitive therapy for depression (second).
- Guo J, Wang H, Luo J, Guo Y, Xie Y, Lei B, Wiley J, Whittemore R. Factors influencing the effect of mindfulness-based interventions on diabetes distress: a meta-analysis. BMJ Open Diabetes Res Care. 2019 Dec 11;7(1):e000757. doi: 10.1136/bmjdrc-2019-000757. eCollection 2019.
- Cillessen L, Johannsen M, Speckens AEM, Zachariae R. Mindfulness-based interventions for psychological and physical health outcomes in cancer patients and survivors: A systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. Psychooncology. 2019 Dec;28(12):2257-2269. doi: 10.1002/pon.5214. Epub 2019 Sep 11.
- Zhou B, Wang G, Hong Y, Xu S, Wang J, Yu H, Liu Y, Yu L. Mindfulness interventions for rheumatoid arthritis: A systematic review and meta-analysis. Complement Ther Clin Pract. 2020 May;39:101088. doi: 10.1016/j.ctcp.2020.101088. Epub 2020 Jan 11.
- Haugmark T, Hagen KB, Smedslund G, Zangi HA. Mindfulness- and acceptance-based interventions for patients with fibromyalgia - A systematic review and meta-analyses. PLoS One. 2019 Sep 3;14(9):e0221897. doi: 10.1371/journal.pone.0221897. eCollection 2019.
- Crane RS, Eames C, Kuyken W, Hastings RP, Williams JM, Bartley T, Evans A, Silverton S, Soulsby JG, Surawy C. Development and validation of the mindfulness-based interventions - teaching assessment criteria (MBI:TAC). Assessment. 2013 Dec;20(6):681-8. doi: 10.1177/1073191113490790. Epub 2013 Jun 21.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MBCT-IBD-2020-2024
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ANALYTIC_CODE
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Tulehdukselliset suolistosairaudet
-
Ankara Etlik City HospitalAktiivinen, ei rekrytointiPan Immune Inflammatory Indexin ja endometrioosin ja endometrioosin vaiheiden välinen suhdeTurkki
Kliiniset tutkimukset Mindfulness-pohjainen kognitiivinen terapia + TAU
-
Universitat Jaume IEuropean Social Fund; Generalitat ValencianaValmisMyötätunto | Mielenterveys hyvinvointi 1Espanja
-
Kessler FoundationEi vielä rekrytointiaSelkäytimen vammat
-
Stanford UniversityUniversity of ChicagoValmis
-
NYU Langone HealthLopetettu
-
Erasmus Medical CenterUniversity of Amsterdam; Erasmus University Rotterdam; Delft University of... ja muut yhteistyökumppanitTuntematonMasennus | Posttraumaattinen stressihäiriö (PTSD)Alankomaat
-
Fundació Sant Joan de DéuCarlos III Health InstituteValmisSatunnainen kontrolloitu kokeiluEspanja
-
Agiad Psychiatry HospitalUniversity of PittsburghValmisSkitsofreniaspektri ja muut psykoottiset häiriötEgypti