Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Mindfulness-pohjainen kognitiivinen terapia potilaille, joilla on tulehduksellinen suolistosairaus

tiistai 23. tammikuuta 2024 päivittänyt: Anne Speckens, Radboud University Medical Center

Mindfulness-pohjainen kognitiivinen terapia parantaa stressiä ja unta potilailla, joilla on tulehduksellinen suolistosairaus

Ottaen huomioon IBD:n psykososiaalisten interventioiden rajallinen saatavuus, tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia MBCT:tä hoidon lisähoitona tavanomaiseen tapaan psykologisen stressin vähentämiseksi ja unen laadun/säännöllisyyden parantamiseksi potilailla, joilla on IBD, jotka raportoivat kohonneesta stressitasosta. Tutkimuksen seuranta-aika on 12 kuukautta lähtötilanteesta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Esittely:

Tulehdukselliset suolistosairaudet (IBD) ovat kroonisia tulehduksellisia suoliston sairauksia, jotka koostuvat Crohnin taudista (CD) ja haavaisesta paksusuolentulehduksesta (UC). Alankomaissa on noin 90 000 IBD-potilasta, pääasiassa nuoria aikuisia, joilla on myrskyisä osa elämäänsä perheen perustamisen ja uran kanssa. IBD:n esiintyvyys näyttää kasvavan. Huippu ilmaantuvuus on 15 ja 30 vuoden välillä. Sairaudelle on tunnusomaista taudin aktiivisuuden jaksot (sairaus), jotka vuorottelevat (kliinisen) remissiojaksojen kanssa. Fyysisiä oireita ovat vatsakipu, ripuli, peräsuolen verenvuoto ja väsymys. Vaikka lääkearsenaali on lisääntynyt viime vuosikymmeninä, sairauteen ei ole parannuskeinoa ja potilaita hoidetaan yleensä pitkäkestoisesti erilaisilla (immunosuppressiivisilla) lääkkeillä. Kuitenkin tällä hetkellä pystymme pitämään IBD-potilaamme remissiossa vain osittain.

Jopa remissiopotilailla IBD liittyy lisääntyneeseen psyykkiseen stressiin, ja arvioitu esiintyvyysaste on 21 % masennusoireista ja 35 % ahdistuneisuusoireista. Taudin aktiivisuuden aikana kohonneiden ahdistuneisuustasojen esiintyvyyden havaittiin olevan jopa 75,6 %. Psykologisen stressin lisäksi remissiossa olevat IBD-potilaat raportoivat huonommasta elämänlaadusta kuin muussa väestössä. Tämä johtuu fyysisistä oireista, mutta myös väsymyksestä, huolista, ahdistuksesta, masennuksesta, sosiaalisen roolin heikkenemisestä ja unihäiriöistä. Yli 40 % IBD-potilaista kokee väsymystä. Tämä voi osaltaan lisätä sairauspoissaolopäiviä ja työkyvyttömyyden lisääntymistä lepotilassa IBD:ssä, mikä aiheuttaa suuria yhteiskunnallisia kustannuksia. Lisäksi huono uni näyttää yleiseltä IBD-potilailla, ja se on yhdistetty taudin aktiivisuuteen ja osoitettu subkliinisen tulehduksen ennustajana sekä uusiutumisen ja huonompien tulosten riskitekijänä.

Mindfulness-koulutus, tyypillisesti mindfulness-pohjaisen stressin vähentämisen (MBSR) tai mindfulness-pohjaisen kognitiivisen terapian (MBCT) muodossa, on psykososiaalinen ryhmäpohjainen interventio, jonka on osoitettu vähentävän psyykkistä kärsimystä ja parantavan elämänlaatua sekä potilailla. joilla on mielenterveysongelmia ja kroonisia sairauksia, kuten diabetes, syöpä, sydän- ja verisuonitauti, nivelreuma ja fibromyalgia. Mindfulness-harjoittelu keskittyy tietoisen tietoisuuden asteittaiseen hankkimiseen, jotta voidaan paremmin selviytyä negatiivisista toistuvista ajatuksista ja tunteista, ja tästä syystä se voi olla hyvä vaihtoehto vähentää psyykkistä stressiä ja väsymystä sekä parantaa elämänlaatua potilailla, joilla on krooninen sairaus, mukaan lukien IBD.

Vaikka saatavilla oleva kirjallisuus mindfulness-pohjaisten interventioiden tehokkuudesta IBD:ssä on vielä suhteellisen niukkaa, äskettäinen meta-analyysi osoitti merkittäviä etuja stressin, masennuksen ja elämänlaadun kannalta. Interventiotyyppien vaihtelu oli kuitenkin melko suuri, ja yksittäiset tutkimukset kärsivät tyypillisesti metodologisista rajoituksista, mukaan lukien pieni otoskoko, tulosten arvioijien huono sokeuttaminen, epätäydelliset tiedot ja todenmukaisuusmittausten suhteellinen puute. Siksi näyttää perustellulta suorittaa korkealaatuinen, satunnaistettu monikeskustutkimus, jossa tutkitaan MBCT:n tehokkuutta stressin, unen laadun ja elämänlaadun parantamisessa.

Tavoitteet:

Ottaen huomioon IBD:n psykososiaalisten interventioiden rajallinen saatavuus, tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia MBCT:tä TAU:n lisähoitona psykologisen stressin vähentämiseksi IBD-potilailla, jotka raportoivat kohonneesta stressitasosta. Lisäksi pyrimme parantamaan unen laatua/säännöllisyyttä ja väsymystä, IBD:hen liittyvää elämänlaatua, havaittua IBD:n hallintaa, kliinisiä indikaattoreita (ulosteen kalprotektiini, c-reaktiivisen proteiinin tasot, Harvey Brashaw -indeksi CD:lle, yksinkertainen kliinisen paksusuolitulehduksen aktiivisuusindeksi UC), IBD:hen liittyvä leimahdus. Pyrimme myös parantamaan toistuvaa negatiivista ajattelua, mindfulness-taitoja, itsemyötätuntoa ja positiivista mielenterveyttä. Tutkimme, voiko unen laadun parantaminen olla yksi niistä tavoista, joiden kautta mindfulness voi auttaa vähentämään psyykkistä kärsimystä ja parantamaan elämänlaatua IBD:ssä (työmekanismi).

Menetelmä:

Kaksikätinen satunnaistettu, monikeskus, rinnakkaisryhmien pragmaattinen tutkimus, jossa verrataan mindfulness-pohjaista kognitiivista terapiaa (MBCT) verrattuna tavalliseen hoitoon (TAU) psyykkisen ahdistuksen vähentämiseksi tulehduksellista suolistosairautta (IBD) sairastavilla potilailla. Arvioinnit suoritetaan lähtötilanteessa, hoidon jälkeen (3 kuukautta) ja seurannassa 6, 9 ja 12 kuukauden kohdalla. Objektiiviset unitoimenpiteet toteutetaan lähtötilanteessa, hoidon jälkeen ja 12 kuukauden kuluttua.

Kontrolliryhmä saa hoitoa tavalliseen tapaan (TAU) Hollannin ja Euroopan IBD-hoitosuositusten mukaisesti. Interventioryhmä saa TAU:n lisäksi Mindfulness-Based Cognitive Therapy (MBCT) -terapiaa. Käytettävä MBCT-protokolla perustuu Segalin, Williamsin ja Teasdalen julkaisemaan protokollaan. MBCT koostuu kahdeksasta viikoittaisesta 2,5 tunnin ryhmätunnista, kuuden tunnin hiljaisesta päivästä ja päivittäisistä äänitiedostoilla ohjatuista kotiharjoituksista. Mindfulnessille on ominaista tahallinen, tuomitsematon ja jatkuva hetkestä hetkeen tietoisuus. Terveyteen liittyviä hyötyjä ovat tehostunut emotionaalinen prosessointi ja selviytyminen kroonisten sairauksien ja stressin vaikutuksista, parantunut itsetehokkuus ja hallinta sekä hyväksyvämpi asenne vaikeisiin tunteisiin, ajatteluun ja kehollisiin tuntemuksiin. Psykokasvatus ja vuorovaikutteinen dialogi keskittyvät tyypillisesti stressinhallintaan, toimintojen tasapainottamiseen, elämäntapatekijöihin ja strategioihin pysyä hyvinä tulevaisuudessa (relapsien ehkäisy). Jokaisessa ryhmässä on 8-12 osallistujaa. MBCT-kursseja opettavat paikan päällä pätevät mindfulness-opettajat. Opettajien pätevyyttä arvioidaan Mindfulness-Based Interventions - Teaching Assessment Criteria -kriteereillä käyttäen satunnaista videonauhoitetun istunnon valintaa, jonka arvioivat asiantuntijaopettajat, jotka on koulutettu käyttämään näitä arviointiperusteita.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

142

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Arnhem, Alankomaat
        • Rijnstate Ziekenhuis
      • Den Bosch, Alankomaat
        • Jeroen Bosch Ziekenhuis
      • Nijmegen, Alankomaat
        • Canisius Wilhelmina Ziekenhuis
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Alankomaat, 6525 GC
        • Radboud University Nijmegen Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Vahvistettu IBD-diagnoosi: Crohnin tauti (CD), haavainen paksusuolitulehdus (UC) tai epämääräinen paksusuolitulehdus (IC)
  • Nykyinen IBD-remissio (kalprotektiini < 250 mg/kg) vähintään kolmen kuukauden jälkeen
  • Sairaalan ahdistus- ja masennusasteikon pistemäärä >=11, mikä osoittaa vähintään lievää psyykkistä ahdistusta (Vodermaier 2011).
  • 18-vuotias tai vanhempi
  • IBD-lääkitys tai vakaa annos 5-ASA-tuotteita, immunosuppressiivisia lääkkeitä tai biologisia lääkkeitä vähintään kolmen kuukauden ajan ennen ilmoittautumista.

Poissulkemiskriteerit:

  • Vaikeat psykiatriset häiriöt (esim. akuutti itsemurha, psykoosi)
  • Nykyinen alkoholi- tai huumeriippuvuus
  • Hoitamaton anemia
  • Aiempi osallistuminen 8 viikon MBSR- tai MBCT-ohjelmaan

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Mindfulness-pohjainen kognitiivinen terapia (MBCT) lisättiin hoitoon tuttuun tapaan
MBCT-ryhmän potilaat kutsutaan tavalliseen tapaan hoitonsa lisäksi osallistumaan MBCT:hen.
Ehdotettu interventio on mindfulness-pohjainen kognitiivinen terapia (MBCT), joka perustuu Segalin, Williamsin ja Teasdalen julkaisemaan protokollaan. MBCT koostuu kahdeksasta viikoittaisesta 2,5 tunnin ryhmätunnista, kuuden tunnin hiljaisesta päivästä ja päivittäisistä äänitiedostoilla ohjatuista kotiharjoituksista. Ohjelma sisältää sekä virallisia että epävirallisia meditaatioharjoituksia. Kognitiiviset tekniikat sisältävät toimintojen seurantaa ja ajoittamista, negatiivisten automaattisten ajatusten tunnistamista ja uusiutumisen ehkäisysuunnitelman laatimista. Psykokasvatus ja vuorovaikutteinen dialogi keskittyvät tyypillisesti stressinhallintaan, toimintojen tasapainottamiseen ja (elämäntyyli)strategioihin pysyäkseen hyvinä tulevaisuudessa (relapsien ehkäisy).
Active Comparator: Hoito normaalisti (TAU)
Tämän käsivarren potilaat saavat hoitoa tavalliseen tapaan.
Hoito normaalisti (TAU) hollantilaisten ja eurooppalaisten IBD-hoitosuositusten mukaisesti. TAU keskittyy farmakologiseen ja kirurgiseen sairaudenhallintaan sekä komplikaatioiden ehkäisyyn.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Psykologinen ahdistus
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteen ja 3 kuukauden välillä
Mitattu sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikolla (HADS). HADS koostuu 14 osasta, joista 7 liittyy masennukseen ja 7 ahdistuneisuuteen. Jokaisen kohteen pisteet vaihtelevat nollasta kolmeen. Kolme tarkoittaa korkeinta ahdistuneisuus- tai masennuksen tasoa, mikä tarkoittaa, että henkilö voi saada pisteet 0 ja 21 välillä joko ahdistuneisuudesta tai masennuksesta.
Muutos lähtötilanteen ja 3 kuukauden välillä
Psykologinen ahdistus
Aikaikkuna: Muutos 3 ja 12 kuukauden välillä
Mitattu sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikolla (HADS). HADS koostuu 14 osasta, joista 7 liittyy masennukseen ja 7 ahdistuneisuuteen. Jokaisen kohteen pisteet vaihtelevat nollasta kolmeen. Kolme tarkoittaa korkeinta ahdistuneisuus- tai masennuksen tasoa, mikä tarkoittaa, että henkilö voi saada pisteet 0 ja 21 välillä joko ahdistuneisuudesta tai masennuksesta.
Muutos 3 ja 12 kuukauden välillä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Objektiivinen unen laatu
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteen ja 3 kuukauden välillä
operatiiviseksi kokonaisuniajaksi, hitaan aallon unessa vietetyn ajan, unen jatkuvuuden perusteella, kaikki mitattuna puettavan uni-EEG:n avulla (iBand+/ Arenar ja Fitbit-aktiivisuusseuranta).
Muutos lähtötilanteen ja 3 kuukauden välillä
Objektiivinen unen laatu
Aikaikkuna: Muutos 3 ja 12 kuukauden välillä
operatiiviseksi kokonaisuniajaksi, hitaan aallon unessa vietetyn ajan, unen jatkuvuuden perusteella, kaikki mitattuna puettavan uni-EEG:n avulla (iBand+/ Arenar ja Fitbit-aktiivisuusseuranta).
Muutos 3 ja 12 kuukauden välillä
Subjektiivinen unen laatu
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteen ja 3 kuukauden välillä
Mitattu Pittsburghin unen laatuinventaariolla (PSQI). PSQI koostuu 19 kohteesta, joissa on 7 komponenttipistemäärää ja yksi yhdistelmäpistemäärä. Kunkin komponentin pisteytys vaihtelee nollasta kolmeen. PSQI:n kokonaispistemäärä lasketaan sitten laskemalla yhteen seitsemän komponentin pistettä, jolloin kokonaispistemäärä vaihtelee nollasta kahteenkymmeneenyhteen. Pienemmät pisteet viittaavat terveellisempään unen laatuun.
Muutos lähtötilanteen ja 3 kuukauden välillä
Subjektiivinen unen laatu
Aikaikkuna: Muutos 3 ja 12 kuukauden välillä
Mitattu Pittsburghin unen laatuinventaariolla (PSQI). PSQI koostuu 19 kohteesta, joissa on 7 komponenttipistemäärää ja yksi yhdistelmäpistemäärä. Kunkin komponentin pisteytys vaihtelee nollasta kolmeen. PSQI:n kokonaispistemäärä lasketaan sitten laskemalla yhteen seitsemän komponentin pistettä, jolloin kokonaispistemäärä vaihtelee nollasta kahteenkymmeneenyhteen. Pienemmät pisteet viittaavat terveellisempään unen laatuun.
Muutos 3 ja 12 kuukauden välillä
Väsymys
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteen ja 3 kuukauden välillä
mitataan kroonisten sairauksien terapian väsymyksen toiminnallisella arvioinnilla (FACIT-F). FACIT-F on 40 kohdan itseraportoitu mitta, joka arvioi väsymystä ja sen vaikutusta päivittäiseen toimintaan ja toimintaan. Aliverkkotunnuksia ovat: fyysinen hyvinvointi, sosiaalinen/perheen hyvinvointi, emotionaalinen hyvinvointi, toiminnallinen hyvinvointi ja väsymys. Aliverkkotunnuksen väsymys koostuu 13 osasta. Kohteet pisteytetään 0-4 vastausasteikolla ankkureilla, jotka vaihtelevat "ei ollenkaan" ja "erittäin". Kaikki kohteet lasketaan yhteen maailmanlaajuisen väsymispisteen luomiseksi välillä 0-52. Korkeammat pisteet osoittavat lisääntynyttä väsymystä.
Muutos lähtötilanteen ja 3 kuukauden välillä
Väsymys
Aikaikkuna: Muutos 3 ja 12 kuukauden välillä
mitataan kroonisen sairauden terapia-väsymyksen toiminnallisella arvioinnilla (FACIT-F).
Muutos 3 ja 12 kuukauden välillä
IBD:hen liittyvä elämänlaatu
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteen ja 3 kuukauden välillä
mitataan tulehduksellisen suolistosairauden elämänlaatukyselyllä (IBDQ). IBDQ:ssa on 32 kohdetta, jotka on pisteytetty 7-pisteen Likert-asteikolla, jotka vaihtelevat 1:stä (huonoin terveys) 7:ään (paras terveys). Kokonaispisteet vaihtelevat välillä 32–224, ja korkeammat pisteet heijastavat parempaa elämänlaatua.
Muutos lähtötilanteen ja 3 kuukauden välillä
IBD:hen liittyvä elämänlaatu
Aikaikkuna: Muutos 3 ja 12 kuukauden välillä
mitataan tulehduksellisen suolistosairauden elämänlaatukyselyllä (IBDQ). IBDQ:ssa on 32 kohdetta, jotka on pisteytetty 7-pisteen Likert-asteikolla, jotka vaihtelevat 1:stä (huonoin terveys) 7:ään (paras terveys). Kokonaispisteet vaihtelevat välillä 32–224, ja korkeammat pisteet heijastavat parempaa elämänlaatua.
Muutos 3 ja 12 kuukauden välillä
IBD:n havaittu hallinta
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteen ja 3 kuukauden välillä
mitattuna IBD-Control-kyselylomakkeella. IBD-Control Questionnaire koostuu kahdeksasta kohdasta, jotka tuottavat kokonaispistemäärän 0:sta (huonoin kontrolli) 16:een (paras kontrolli).
Muutos lähtötilanteen ja 3 kuukauden välillä
IBD:n havaittu hallinta
Aikaikkuna: Muutos 3 ja 12 kuukauden välillä
Mitattu IBD-Control-kyselylomakkeella. IBD-Control Questionnaire koostuu kahdeksasta kohdasta, jotka tuottavat kokonaispistemäärän 0:sta (huonoin kontrolli) 16:een (paras kontrolli).
Muutos 3 ja 12 kuukauden välillä
Kalprotektiini
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteen ja 3 kuukauden välillä
Arvioitu tavanomaisten lääketieteellisten menettelyjen mukaisesti. Kalprotektiinin korkeampi taso tarkoittaa yleensä sitä, että kehossa tai suolistossa on aktiivista tulehdusta. Kalprotektiinitestissä normaali lukema on alle 100 mcg/g.
Muutos lähtötilanteen ja 3 kuukauden välillä
Kalprotektiini
Aikaikkuna: Muutos 3 ja 12 kuukauden välillä
Arvioitu tavanomaisten lääketieteellisten menettelyjen mukaisesti. Kalprotektiinin korkeampi taso tarkoittaa yleensä sitä, että kehossa tai suolistossa on aktiivista tulehdusta. Kalprotektiinitestissä normaali lukema on alle 100 mcg/g.
Muutos 3 ja 12 kuukauden välillä
C-reaktiivisen proteiinin tasot
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteen ja 3 kuukauden välillä
Arvioitu tavanomaisten lääketieteellisten menettelyjen mukaisesti. Myös c-reaktiivisen proteiinin korkeampi taso tarkoittaa yleensä sitä, että kehossa tai suolistossa on aktiivista tulehdusta. CRP-testissä normaali lukema on alle 10 milligrammaa litrassa (mg/l).
Muutos lähtötilanteen ja 3 kuukauden välillä
C-reaktiivisen proteiinin tasot
Aikaikkuna: Muutos 3 ja 12 kuukauden välillä
Arvioitu tavanomaisten lääketieteellisten menettelyjen mukaisesti. Myös c-reaktiivisen proteiinin korkeampi taso tarkoittaa yleensä sitä, että kehossa tai suolistossa on aktiivista tulehdusta. CRP-testissä normaali lukema on alle 10 milligrammaa litrassa (mg/l).
Muutos 3 ja 12 kuukauden välillä
Kliinisen sairauden aktiivisuus
Aikaikkuna: lähtötilanteen ja 3 kuukauden välillä
Arvioi lääkäri, jolla on Harvey Brashaw -indeksi (HBI) Crohnin taudin osalta ja yksinkertainen kliinisen paksusuolitulehduksen aktiivisuusindeksi
lähtötilanteen ja 3 kuukauden välillä
Kliinisen sairauden aktiivisuus
Aikaikkuna: vaihtelu 3 ja 12 kuukauden välillä
Arvioi lääkäri, jolla on Harvey Brashaw -indeksi (HBI) Crohnin taudin osalta ja yksinkertainen kliinisen paksusuolitulehduksen aktiivisuusindeksi
vaihtelu 3 ja 12 kuukauden välillä
Toistuva negatiivinen ajattelu
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteen ja 3 kuukauden välillä
mitataan 15-kohdan Perseverative Thinking Questionnaire (PTQ) -kyselyllä. PTQ on 15 kohdan itseraportoiva kyselylomake. Vastaajia pyydetään kuvailemaan, kuinka he tyypillisesti ajattelevat negatiivisista kokemuksista tai ongelmista. He arvioivat kunkin kohteen 5-pisteen Likert-asteikolla 0 (ei koskaan) - 4 (melkein aina), missä määrin kukin väite koskee heitä, kun he ajattelevat negatiivisia kokemuksia tai ongelmia. Kaikki kohteet lasketaan yhteen globaalin toistuvan negatiivisen ajattelun pistemäärän luomiseksi, joka vaihtelee välillä 0–60. Korkeammat pisteet osoittavat lisääntynyttä toistuvaa negatiivista ajattelua.
Muutos lähtötilanteen ja 3 kuukauden välillä
Toistuva negatiivinen ajattelu
Aikaikkuna: Muutos 3 ja 12 kuukauden välillä
mitataan 15-kohdan Perseverative Thinking Questionnaire (PTQ) -kyselyllä. PTQ on 15 kohdan itseraportoiva kyselylomake. Vastaajia pyydetään kuvailemaan, kuinka he tyypillisesti ajattelevat negatiivisista kokemuksista tai ongelmista. He arvioivat kunkin kohteen 5-pisteen Likert-asteikolla 0 (ei koskaan) - 4 (melkein aina), missä määrin kukin väite koskee heitä, kun he ajattelevat negatiivisia kokemuksia tai ongelmia. Kaikki kohteet lasketaan yhteen globaalin toistuvan negatiivisen ajattelun pistemäärän luomiseksi, joka vaihtelee välillä 0–60. Korkeammat pisteet osoittavat lisääntynyttä toistuvaa negatiivista ajattelua.
Muutos 3 ja 12 kuukauden välillä
Mindfulness-taidot
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteen ja 3 kuukauden välillä
24-kohdan Five Facet Mindfulness Questionnaire Short Form (FFMQ-SF). Tämä kyselylomake on jaettu ala-asteikoihin tarkkaileminen, kuvaaminen, tietoinen toimiminen, tuomitsemattomuus ja reagoimattomuus.
Muutos lähtötilanteen ja 3 kuukauden välillä
Mindfulness-taidot
Aikaikkuna: Muutos 3 ja 12 kuukauden välillä
24-kohdan Five Facet Mindfulness Questionnaire Short Form (FFMQ-SF). Tämä kyselylomake on jaettu ala-asteikoihin tarkkaileminen, kuvaaminen, tietoinen toimiminen, tuomitsemattomuus ja reagoimattomuus.
Muutos 3 ja 12 kuukauden välillä
Positiivinen mielenterveys
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteen ja 3 kuukauden välillä
Mitattu Mental Health Continuum-Short-lomakkeella (MHC-SF). MHC-SF koostuu 14 osasta ja arvioi emotionaalista, psykologista ja sosiaalista hyvinvointia. Kaikki kohteet lasketaan yhteen ja sitten lasketaan keskimääräinen pistemäärä, joka edustaa maailmanlaajuista positiivista mielenterveyspistettä, joka vaihtelee välillä 0–5. Korkeammat pisteet osoittavat parempaa positiivista mielenterveyttä.
Muutos lähtötilanteen ja 3 kuukauden välillä
Positiivinen mielenterveys
Aikaikkuna: Muutos 3 ja 12 kuukauden välillä
Mitattu Mental Health Continuum-Short-lomakkeella (MHC-SF). MHC-SF koostuu 14 osasta ja arvioi emotionaalista, psykologista ja sosiaalista hyvinvointia. Kaikki kohteet lasketaan yhteen ja sitten lasketaan keskimääräinen pistemäärä, joka edustaa maailmanlaajuista positiivista mielenterveyspistettä, joka vaihtelee välillä 0–5. Korkeammat pisteet osoittavat parempaa positiivista mielenterveyttä.
Muutos 3 ja 12 kuukauden välillä
Myötätunto itseään kohtaan
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteen ja 3 kuukauden välillä
Käytämme SCS-SF:n 12-osaista hollantilaista lyhytmuotoista versiota itsemyötätunton mittaamiseen. Asteikko koostuu kuudesta osatekijästä, mukaan lukien itseystävällisyys, itsetuomio, yhteinen inhimillisyys, eristyneisyys, tietoisuus ja liiallinen samaistuminen. Lyhyessä muodossa kukin asteikko koostuu kahdesta pisteestä, jotka on pisteytetty välillä 1 ((melkein) ei koskaan) - 7 ((melkein) aina) ja ala-asteikko vaihtelee välillä 2-14. Korkeampi pistemäärä osoittaa korkeampaa itseystävällisyyttä, yhteistä inhimillisyyttä ja mindfulnessia, ja alhaisemmat arvosanat itsetuomion, eristäytymisen ja liiallisen identifioinnin. Kokonaispisteet vaihtelevat välillä 12-84 (summatut ala-asteikon pisteet), korkeampi pistemäärä osoittaa korkeampaa itsetuntoa.
Muutos lähtötilanteen ja 3 kuukauden välillä
Myötätunto itseään kohtaan
Aikaikkuna: Muutos 3 ja 12 kuukauden välillä
Käytämme SCS-SF:n 12-osaista hollantilaista lyhytmuotoista versiota itsemyötätunton mittaamiseen. Asteikko koostuu kuudesta osatekijästä, mukaan lukien itseystävällisyys, itsetuomio, yhteinen inhimillisyys, eristyneisyys, tietoisuus ja liiallinen samaistuminen. Lyhyessä muodossa kukin asteikko koostuu kahdesta pisteestä, jotka on pisteytetty välillä 1 ((melkein) ei koskaan) - 7 ((melkein) aina) ja ala-asteikko vaihtelee välillä 2-14. Korkeampi pistemäärä osoittaa korkeampaa itseystävällisyyttä, yhteistä inhimillisyyttä ja mindfulnessia, ja alhaisemmat arvosanat itsetuomion, eristäytymisen ja liiallisen identifioinnin. Kokonaispisteet vaihtelevat välillä 12-84 (summatut ala-asteikon pisteet), korkeampi pistemäärä osoittaa korkeampaa itsetuntoa.
Muutos 3 ja 12 kuukauden välillä
Kustannukset
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Tätä tutkitaan käyttämällä Trimbos iMTA -kyselyä psykiatrisiin sairauksiin liittyvistä kustannuksista (TiC-P) terveydenhuollon käytön mittana. Yksikkökustannusarviot on johdettu terveydenhuollon alan kustannushintojen kansallisesta käsikirjasta.
12 kuukautta
Terveyteen liittyvä elämänlaatu
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Tämä arvioidaan käyttämällä EuroQol-5D:tä (EQ-5D-5L). EQ-5D-5L koostuu viidestä ulottuvuudesta: liikkuvuus, itsehoito, tavalliset toiminnot, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus. Jokaisella ulottuvuudella on 5 tasoa: ei ongelmia, vähäisiä ongelmia, kohtalaisia ​​ongelmia, vakavia ongelmia ja äärimmäisiä ongelmia. Tätä lyhyttä itseraportointivälinettä käytetään arvioimaan laatua mukautettuja elinvuosia.
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Anne Speckens, Dr., Radboud University Medical Center
  • Opintojen puheenjohtaja: Loes Nissen, Dr., Jeroen Bosch Ziekenhuis
  • Opintojen puheenjohtaja: Marloes Huijbers, Dr., Radboud University Medical Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 1. elokuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 3. lokakuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 3. lokakuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 16. marraskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 23. marraskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 30. marraskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Keskiviikko 24. tammikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 23. tammikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Kirjoittajat aikovat saattaa tiedot muiden tutkijoiden saataville tutkimuksen valmistumisen jälkeen ja noudattavat mahdollisimman pitkälle avoimen pääsyn menettelyjä, mukaan lukien avoimen pääsyn julkaiseminen.

IPD-jaon aikakehys

odotamme tutkimuksen ensisijaisen päätetapahtuman loppuraportin joulukuussa 2024, ja meillä on 6 kuukauden vientikielto julkaisun jälkeen.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Käytämme rajoitettua pääsyä siten, että kiinnostuneet tutkijat ovat tervetulleita ottamaan yhteyttä tietopyyntöinsä. Projektiryhmä tarkistaa pyynnön laadun ja myöntää luvan, jos pyyntö on Radboudumcin laatimien käyttöehtojen mukainen.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ANALYTIC_CODE

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tulehdukselliset suolistosairaudet

Kliiniset tutkimukset Mindfulness-pohjainen kognitiivinen terapia + TAU

3
Tilaa