- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04646785
Achtsamkeitsbasierte kognitive Therapie für Patienten mit chronisch entzündlichen Darmerkrankungen
Achtsamkeitsbasierte kognitive Therapie zur Verbesserung von Stress und Schlaf bei Patienten mit chronisch entzündlichen Darmerkrankungen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Einführung:
Chronisch entzündliche Darmerkrankungen (IBD) sind chronisch entzündliche Erkrankungen des Darmtraktes, bestehend aus Morbus Crohn (CD) und Colitis ulcerosa (UC). In den Niederlanden gibt es etwa 90.000 CED-Patienten, hauptsächlich junge Erwachsene, die sich in einer turbulenten Phase ihres Lebens mit der Gründung einer Familie und einer Karriere befinden. Die Prävalenz von CED scheint zu steigen. Der Häufigkeitsgipfel liegt zwischen 15 und 30 Jahren. Die Krankheit ist gekennzeichnet durch Perioden der Krankheitsaktivität (Schübe), die sich mit Perioden der (klinischen) Remission abwechseln. Zu den körperlichen Symptomen gehören Bauchschmerzen, Durchfall, rektale Blutungen und Müdigkeit. Obwohl das Arsenal an Medikamenten in den letzten Jahrzehnten zugenommen hat, gibt es keine Heilung für die Krankheit und die Patienten werden in der Regel langfristig mit verschiedenen (immunsuppressiven) Medikamenten behandelt. Trotzdem sind wir derzeit nur teilweise in der Lage, unsere CED-Patienten in Remission zu halten.
Selbst bei Patienten in Remission ist IBD mit einem erhöhten Maß an psychischem Stress verbunden, mit geschätzten Prävalenzraten von 21 % für depressive Symptome und 35 % für Angstsymptome. In Phasen der Krankheitsaktivität wurde sogar eine Prävalenz erhöhter Angstzustände von 75,6 % festgestellt. Neben psychischem Stress berichten CED-Patienten in Remission von einer geringeren Lebensqualität im Vergleich zur Allgemeinbevölkerung. Dies liegt an den körperlichen Symptomen, aber auch an Müdigkeit, Sorgen, Ängsten, Depressionen, beeinträchtigter sozialer Rollenzufriedenheit und Schlafstörungen. Mehr als 40 % der CED-Patienten leiden unter Fatigue. Dies kann zu den höheren Krankheitstagen und höheren Arbeitsbehinderungsraten bei IBD im Ruhezustand beitragen und hohe gesellschaftliche Kosten verursachen. Darüber hinaus scheint schlechter Schlaf bei Personen mit IBD häufig zu sein und wurde mit der Krankheitsaktivität in Verbindung gebracht und als Prädiktor für subklinische Entzündungen und als Risikofaktor für Rückfälle und schlechtere Ergebnisse gezeigt.
Achtsamkeitstraining, typischerweise in Form von achtsamkeitsbasierter Stressreduktion (MBSR) oder achtsamkeitsbasierter kognitiver Therapie (MBCT), ist eine psychosoziale gruppenbasierte Intervention, die nachweislich psychische Belastungen reduziert und die Lebensqualität verbessert, sowohl bei Patienten mit psychischen Gesundheitsproblemen und solchen mit chronischen Krankheiten wie Diabetes, Krebs, Herz-Kreislauf-Erkrankungen, rheumatoider Arthritis und Fibromyalgie. Achtsamkeitstraining konzentriert sich auf den fortschreitenden Erwerb eines achtsamen Bewusstseins, um besser mit negativen, sich wiederholenden Gedanken und Gefühlen fertig zu werden, und kann aus diesem Grund eine gute Option sein, um psychischen Stress und Müdigkeit zu reduzieren und die Lebensqualität von Patienten mit chronischen Erkrankungen, einschließlich IBD, zu verbessern.
Obwohl die verfügbare Literatur zur Wirksamkeit achtsamkeitsbasierter Interventionen bei IBD noch relativ spärlich ist, zeigte eine aktuelle Metaanalyse signifikante Vorteile in Bezug auf Stress, Depression und Lebensqualität. Die Vielfalt der Interventionsarten war jedoch ziemlich groß, und einzelne Studien litten typischerweise unter methodischen Einschränkungen, darunter kleine Stichprobengröße, schlechte Verblindung der Ergebnisbewerter, unvollständige Datenberichterstattung und ein relativer Mangel an Genauigkeitsmessungen. Daher erscheint es gerechtfertigt, eine qualitativ hochwertige, multizentrische, randomisierte, kontrollierte Studie durchzuführen, die die Wirksamkeit von MBCT zur Verbesserung von Stress, Schlafqualität und Lebensqualität untersucht.
Ziele:
In Anbetracht der begrenzten Verfügbarkeit von psychosozialen Interventionen für CED zielt diese Studie darauf ab, MBCT als Zusatzbehandlung zu TAU zu untersuchen, um psychischen Stress bei Patienten mit CED zu reduzieren, die über erhöhte Stressniveaus berichten. Darüber hinaus zielen wir darauf ab, Schlafqualität/Regelmäßigkeit und Müdigkeit, CED-bezogene Lebensqualität, wahrgenommene Kontrolle über CED, klinische Indikatoren (fäkales Calprotectin, c-reaktive Proteinspiegel, Harvey-Brashaw-Index für CD, Simple Clinical Colitis Activity Index für UC), IBD-bedingter Schub. Wir zielen auch darauf ab, sich wiederholendes negatives Denken, Achtsamkeitsfähigkeiten, Selbstmitgefühlsfähigkeiten und positive psychische Gesundheit zu verbessern. Wir werden untersuchen, ob die Verbesserung der Schlafqualität einer der Wege sein kann, durch die Achtsamkeit helfen kann, psychische Belastungen zu reduzieren und die Lebensqualität bei IBD (Arbeitsmechanismus) zu verbessern.
Methode:
Eine zweiarmige, randomisierte, multizentrische, pragmatische Parallelgruppenstudie zum Vergleich von Achtsamkeitsbasierter Kognitiver Therapie (MBCT) mit Behandlung wie üblich (TAU) zur Verringerung der psychischen Belastung bei notleidenden Patienten mit chronisch entzündlichen Darmerkrankungen (CED). Die Bewertungen werden zu Studienbeginn, nach der Behandlung (3 Monate) und Nachuntersuchungen nach 6, 9 und 12 Monaten durchgeführt. Objektive Schlafmessungen werden zu Studienbeginn, nach der Behandlung und nach 12 Monaten durchgeführt.
Die Kontrollgruppe erhält eine Behandlung wie üblich (TAU) gemäß den niederländischen und europäischen IBD-Behandlungsrichtlinien. Die Interventionsgruppe erhält zusätzlich zu TAU Achtsamkeitsbasierte Kognitive Therapie (MBCT). Das verwendete MBCT-Protokoll basiert auf dem von Segal, Williams und Teasdale veröffentlichten Protokoll. MBCT besteht aus acht wöchentlichen 2,5-stündigen Gruppensitzungen, einem sechsstündigen stillen Tag und täglichen Übungsaufgaben für zu Hause, die von Audiodateien geleitet werden. Achtsamkeit zeichnet sich durch bewusstes, nicht wertendes und anhaltendes Bewusstsein von Moment zu Moment aus. Zu den gesundheitsbezogenen Vorteilen gehören eine verbesserte emotionale Verarbeitung und Bewältigung der Auswirkungen von chronischen Krankheiten und Stress, eine verbesserte Selbstwirksamkeit und Kontrolle sowie eine akzeptablere Einstellung gegenüber schwierigen Emotionen, Gedanken und Körperempfindungen. Psychoedukation und interaktiver Dialog konzentrieren sich in der Regel auf Stressbewältigung, Ausgleichsaktivitäten, Lebensstilfaktoren und Strategien, um in Zukunft gesund zu bleiben (Rückfallprävention). Jede Gruppe besteht aus 8-12 Teilnehmern. MBCT-Kurse werden vor Ort von qualifizierten Achtsamkeitslehrern unterrichtet. Die Kompetenz der Lehrer wird mit den Bewertungskriterien für achtsamkeitsbasierte Interventionen – Lehren bewertet, wobei eine zufällige Auswahl von Sitzungen auf Video aufgezeichnet wird, die von erfahrenen Lehrern bewertet werden, die in der Anwendung dieser Bewertungskriterien geschult wurden.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Arnhem, Niederlande
- Rijnstate Ziekenhuis
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Den Bosch, Niederlande
- Jeroen Bosch Ziekenhuis
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Nijmegen, Niederlande
- Canisius Wilhelmina Ziekenhuis
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Gelderland
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Nijmegen, Gelderland, Niederlande, 6525 GC
- Radboud University Nijmegen Medical Center
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Bestätigte IBD-Diagnose von Morbus Crohn (CD), Colitis ulcerosa (UC) oder unbestimmter Colitis (IC)
- Aktuelle IBD-Remission (Calprotectin < 250 mg/kg) seit mindestens drei Monaten
- Hospital Anxiety and Depression Scale-Score von >=11, was auf eine zumindest leichte psychische Belastung hinweist (Vodermaier 2011).
- Alter von 18 oder älter
- Einnahme von IBD-Medikamenten oder einer stabilen Dosis von 5-ASA-Produkten, immunsuppressiven Medikamenten oder Biologika für mindestens drei Monate vor der Einschreibung.
Ausschlusskriterien:
- Schwere psychiatrische Erkrankungen (z. akute Suizidalität, Psychose)
- Aktuelle Alkohol- oder Drogenabhängigkeit
- Unbehandelte Anämie
- Vorherige Teilnahme an einem 8-wöchigen MBSR- oder MBCT-Programm
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Achtsamkeitsbasierte kognitive Therapie (MBCT) wurde wie üblich zur Behandlung hinzugefügt
Patienten im MBCT-Arm werden zusätzlich zu ihrer üblichen Behandlung zur Teilnahme an MBCT eingeladen.
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Die vorgeschlagene Intervention ist die achtsamkeitsbasierte kognitive Therapie (MBCT), basierend auf dem von Segal, Williams und Teasdale veröffentlichten Protokoll.
MBCT besteht aus acht wöchentlichen 2,5-stündigen Gruppensitzungen, einem sechsstündigen stillen Tag und täglichen Übungsaufgaben für zu Hause, die von Audiodateien geleitet werden.
Das Programm beinhaltet sowohl formelle als auch informelle Meditationsübungen.
Zu den kognitiven Techniken gehören die Überwachung und Planung von Aktivitäten, die Identifizierung negativer automatischer Gedanken und die Entwicklung eines Rückfallpräventionsplans.
Psychoedukation und interaktiver Dialog konzentrieren sich typischerweise auf Stressbewältigung, Ausgleichsaktivitäten und (Lebens-)Strategien, um in der Zukunft gesund zu bleiben (Rückfallprävention).
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Aktiver Komparator: Behandlung wie gewohnt (TAU)
Patienten in diesem Arm werden wie gewohnt behandelt.
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Behandlung wie gewohnt (TAU) gemäß den niederländischen und europäischen IBD-Behandlungsrichtlinien.
TAU konzentriert sich auf die pharmakologische und chirurgische Krankheitskontrolle und die Prävention von Komplikationen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Psychische Belastung
Zeitfenster: Wechsel zwischen Baseline und 3 Monaten
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Gemessen mit der Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS).
Das HADS besteht aus 14 Items, 7 davon beziehen sich auf Depressionen und 7 auf Angst.
Die Bewertung für jedes Element reicht von null bis drei.
Drei steht für das höchste Angst- oder Depressionsniveau, was bedeutet, dass eine Person zwischen 0 und 21 für Angst oder Depression erreichen kann.
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Wechsel zwischen Baseline und 3 Monaten
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Psychische Belastung
Zeitfenster: Wechsel zwischen 3 und 12 Monaten
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Gemessen mit der Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS).
Das HADS besteht aus 14 Items, 7 davon beziehen sich auf Depressionen und 7 auf Angst.
Die Bewertung für jedes Element reicht von null bis drei.
Drei steht für das höchste Angst- oder Depressionsniveau, was bedeutet, dass eine Person zwischen 0 und 21 für Angst oder Depression erreichen kann.
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Wechsel zwischen 3 und 12 Monaten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Objektive Schlafqualität
Zeitfenster: Wechsel zwischen Baseline und 3 Monaten
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operationalisiert als Gesamtschlafzeit, im Tiefschlaf verbrachte Zeit, Schlafkontinuität, alles gemessen mit tragbarem Schlaf-EEG (iBand+/Arener und Fitbit Activity Tracker).
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Wechsel zwischen Baseline und 3 Monaten
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Objektive Schlafqualität
Zeitfenster: Wechsel zwischen 3 und 12 Monaten
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operationalisiert als Gesamtschlafzeit, im Tiefschlaf verbrachte Zeit, Schlafkontinuität, alles gemessen mit tragbarem Schlaf-EEG (iBand+/Arener und Fitbit Activity Tracker).
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Wechsel zwischen 3 und 12 Monaten
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Subjektive Schlafqualität
Zeitfenster: Wechsel zwischen Baseline und 3 Monaten
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Gemessen mit dem Pittsburgh Sleep Quality Inventory (PSQI).
Der PSQI besteht aus 19 Items, die 7 Komponentenwerte und einen zusammengesetzten Wert bieten.
Die Bewertung für jede Komponente reicht von null bis drei.
Der PSQI-Gesamtwert wird dann berechnet, indem die sieben Teilwerte summiert werden, wodurch ein Gesamtwert von null bis einundzwanzig entsteht.
Niedrigere Werte weisen auf eine gesündere Schlafqualität hin.
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Wechsel zwischen Baseline und 3 Monaten
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Subjektive Schlafqualität
Zeitfenster: Wechsel zwischen 3 und 12 Monaten
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Gemessen mit dem Pittsburgh Sleep Quality Inventory (PSQI).
Der PSQI besteht aus 19 Items, die 7 Komponentenwerte und einen zusammengesetzten Wert bieten.
Die Bewertung für jede Komponente reicht von null bis drei.
Der PSQI-Gesamtwert wird dann berechnet, indem die sieben Teilwerte summiert werden, wodurch ein Gesamtwert von null bis einundzwanzig entsteht.
Niedrigere Werte weisen auf eine gesündere Schlafqualität hin.
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Wechsel zwischen 3 und 12 Monaten
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Ermüdung
Zeitfenster: Wechsel zwischen Baseline und 3 Monaten
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gemessen durch die Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Fatigue (FACIT-F). Der FACIT-F ist ein 40-Punkte-Maß, das selbst berichtet, die Müdigkeit und ihre Auswirkungen auf die täglichen Aktivitäten und Funktionen bewertet.
Unterdomänen sind: körperliches Wohlbefinden, soziales/familiäres Wohlbefinden, emotionales Wohlbefinden, funktionelles Wohlbefinden und Müdigkeit.
Der Subbereich Ermüdung besteht aus 13 Items.
Die Items werden auf einer Antwortskala von 0–4 bewertet, wobei die Ankerpunkte von „überhaupt nicht“ bis „sehr stark“ reichen.
Alle Items werden summiert, um einen globalen Fatigue-Score mit einem Bereich von 0 bis 52 zu erstellen.
Höhere Werte weisen auf erhöhte Ermüdung hin.
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Wechsel zwischen Baseline und 3 Monaten
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Ermüdung
Zeitfenster: Wechsel zwischen 3 und 12 Monaten
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gemessen durch die Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Fatigue (FACIT-F).
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Wechsel zwischen 3 und 12 Monaten
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CED-bezogene Lebensqualität
Zeitfenster: Wechsel zwischen Baseline und 3 Monaten
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gemessen durch den Inflammatory Bowel Disease Quality of Life Questionnaire (IBDQ).
Der IBDQ hat 32 Punkte, die auf einer 7-Punkte-Likert-Skala bewertet werden, die von 1 (schlechteste Gesundheit) bis 7 (beste Gesundheit) reicht.
Die Gesamtpunktzahl reicht von 32 bis 224, wobei höhere Punktzahlen eine bessere Lebensqualität widerspiegeln.
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Wechsel zwischen Baseline und 3 Monaten
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CED-bezogene Lebensqualität
Zeitfenster: Wechsel zwischen 3 und 12 Monaten
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gemessen durch den Inflammatory Bowel Disease Quality of Life Questionnaire (IBDQ).
Der IBDQ hat 32 Punkte, die auf einer 7-Punkte-Likert-Skala bewertet werden, die von 1 (schlechteste Gesundheit) bis 7 (beste Gesundheit) reicht.
Die Gesamtpunktzahl reicht von 32 bis 224, wobei höhere Punktzahlen eine bessere Lebensqualität widerspiegeln.
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Wechsel zwischen 3 und 12 Monaten
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Wahrgenommene Kontrolle über CED
Zeitfenster: Wechsel zwischen Baseline und 3 Monaten
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gemessen mit dem IBD-Control-Fragebogen.
Der IBD-Kontrollfragebogen besteht aus acht Items, die eine Gesamtpunktzahl von 0 (schlechteste Kontrolle) bis 16 (beste Kontrolle) ergeben.
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Wechsel zwischen Baseline und 3 Monaten
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Wahrgenommene Kontrolle über CED
Zeitfenster: Wechsel zwischen 3 und 12 Monaten
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Gemessen mit dem IBD-Control-Fragebogen.
Der IBD-Kontrollfragebogen besteht aus acht Items, die eine Gesamtpunktzahl von 0 (schlechteste Kontrolle) bis 16 (beste Kontrolle) ergeben.
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Wechsel zwischen 3 und 12 Monaten
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Calprotectin
Zeitfenster: Wechsel zwischen Baseline und 3 Monaten
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Bewertet in Übereinstimmung mit regulären medizinischen Verfahren.
Ein höherer Calprotectin-Spiegel bedeutet im Allgemeinen, dass eine aktive Entzündung im Körper oder Darm vorliegt.
Für einen Calprotectin-Test liegt ein normaler Messwert unter 100 mcg/g.
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Wechsel zwischen Baseline und 3 Monaten
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Calprotectin
Zeitfenster: Wechsel zwischen 3 und 12 Monaten
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Bewertet in Übereinstimmung mit regulären medizinischen Verfahren.
Ein höherer Calprotectin-Spiegel bedeutet im Allgemeinen, dass eine aktive Entzündung im Körper oder Darm vorliegt.
Für einen Calprotectin-Test liegt ein normaler Messwert unter 100 mcg/g.
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Wechsel zwischen 3 und 12 Monaten
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C-reaktives Proteinspiegel
Zeitfenster: Wechsel zwischen Baseline und 3 Monaten
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Bewertet in Übereinstimmung mit regulären medizinischen Verfahren.
Ein höherer Gehalt an c-reaktivem Protein bedeutet im Allgemeinen, dass eine aktive Entzündung im Körper oder Darm vorliegt.
Für einen CRP-Test liegt ein normaler Messwert unter 10 Milligramm pro Liter (mg/l).
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Wechsel zwischen Baseline und 3 Monaten
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C-reaktives Proteinspiegel
Zeitfenster: Wechsel zwischen 3 und 12 Monaten
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Bewertet in Übereinstimmung mit regulären medizinischen Verfahren.
Ein höherer Gehalt an c-reaktivem Protein bedeutet im Allgemeinen, dass eine aktive Entzündung im Körper oder Darm vorliegt.
Für einen CRP-Test liegt ein normaler Messwert unter 10 Milligramm pro Liter (mg/l).
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Wechsel zwischen 3 und 12 Monaten
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Klinische Krankheitsaktivität
Zeitfenster: Veränderung zwischen Baseline und 3 Monaten
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Bewertet von einem Arzt mit dem Harvey Brashaw Index (HBI) für Morbus Crohn und dem Simple Clinical Colitis Activity Index
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Veränderung zwischen Baseline und 3 Monaten
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Klinische Krankheitsaktivität
Zeitfenster: Wechsel zwischen 3 und 12 Monaten
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Bewertet von einem Arzt mit dem Harvey Brashaw Index (HBI) für Morbus Crohn und dem Simple Clinical Colitis Activity Index
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Wechsel zwischen 3 und 12 Monaten
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Wiederholtes negatives Denken
Zeitfenster: Wechsel zwischen Baseline und 3 Monaten
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gemessen durch den 15-Punkte Perseverative Thinking Questionnaire (PTQ).
Der PTQ ist ein 15-Punkte-Fragebogen zur Selbstauskunft.
Die Befragten werden gebeten, zu beschreiben, wie sie normalerweise über negative Erfahrungen oder Probleme denken.
Sie bewerten jedes Item auf einer 5-Punkte-Likert-Skala von 0 (nie) bis 4 (fast immer), inwieweit jede Aussage auf sie zutrifft, wenn sie an negative Erfahrungen oder Probleme denken.
Alle Items werden summiert, um einen globalen Wert für wiederholtes negatives Denken zu erstellen, der von 0 bis 60 reicht. Höhere Werte weisen auf erhöhtes wiederholtes negatives Denken hin.
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Wechsel zwischen Baseline und 3 Monaten
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Wiederholtes negatives Denken
Zeitfenster: Wechsel zwischen 3 und 12 Monaten
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gemessen durch den 15-Punkte Perseverative Thinking Questionnaire (PTQ).
Der PTQ ist ein 15-Punkte-Fragebogen zur Selbstauskunft.
Die Befragten werden gebeten, zu beschreiben, wie sie normalerweise über negative Erfahrungen oder Probleme denken.
Sie bewerten jedes Item auf einer 5-Punkte-Likert-Skala von 0 (nie) bis 4 (fast immer), inwieweit jede Aussage auf sie zutrifft, wenn sie an negative Erfahrungen oder Probleme denken.
Alle Items werden summiert, um einen globalen Wert für wiederholtes negatives Denken zu erstellen, der von 0 bis 60 reicht. Höhere Werte weisen auf erhöhtes wiederholtes negatives Denken hin.
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Wechsel zwischen 3 und 12 Monaten
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Achtsamkeitsfähigkeiten
Zeitfenster: Wechsel zwischen Baseline und 3 Monaten
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Fünf-Facetten-Achtsamkeitsfragebogen mit 24 Punkten, Kurzform (FFMQ-SF).
Dieser Fragebogen gliedert sich in die Subskalen Beobachten, Beschreiben, Bewusst Handeln, Nicht-Bewerten und Nicht-Reagieren.
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Wechsel zwischen Baseline und 3 Monaten
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Achtsamkeitsfähigkeiten
Zeitfenster: Wechsel zwischen 3 und 12 Monaten
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Fünf-Facetten-Achtsamkeitsfragebogen mit 24 Punkten, Kurzform (FFMQ-SF).
Dieser Fragebogen gliedert sich in die Subskalen Beobachten, Beschreiben, Bewusst Handeln, Nicht-Bewerten und Nicht-Reagieren.
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Wechsel zwischen 3 und 12 Monaten
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Positive psychische Gesundheit
Zeitfenster: Wechsel zwischen Baseline und 3 Monaten
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Gemessen mit dem Mental Health Continuum-Short Form (MHC-SF).
MHC-SF besteht aus 14 Items und bewertet das emotionale, psychologische und soziale Wohlbefinden.
Alle Items werden summiert und dann wird ein Mittelwert berechnet, der einen globalen positiven Wert für die psychische Gesundheit von 0 bis 5 darstellt. Höhere Werte weisen auf eine bessere positive psychische Gesundheit hin.
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Wechsel zwischen Baseline und 3 Monaten
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Positive psychische Gesundheit
Zeitfenster: Wechsel zwischen 3 und 12 Monaten
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Gemessen mit dem Mental Health Continuum-Short Form (MHC-SF).
MHC-SF besteht aus 14 Items und bewertet das emotionale, psychologische und soziale Wohlbefinden.
Alle Items werden summiert und dann wird ein Mittelwert berechnet, der einen globalen positiven Wert für die psychische Gesundheit von 0 bis 5 darstellt. Höhere Werte weisen auf eine bessere positive psychische Gesundheit hin.
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Wechsel zwischen 3 und 12 Monaten
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Selbstmitgefühl
Zeitfenster: Wechsel zwischen Baseline und 3 Monaten
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Wir werden die niederländische Kurzversion des SCS-SF mit 12 Items verwenden, um Selbstmitgefühl zu messen.
Die Skala besteht aus sechs Komponenten, darunter Selbstfreundlichkeit, Selbstverurteilung, gemeinsame Menschlichkeit, Isolation, Achtsamkeit und Überidentifikation.
In der Kurzform besteht jede Skala aus 2 Items, die zwischen 1 ((fast) nie) und 7 ((fast) immer) bewertet werden, und die Subskalenbewertung reicht von 2 bis 14.
Eine höhere Punktzahl weist auf ein höheres Maß an Selbstfreundlichkeit, gemeinsamer Menschlichkeit und Achtsamkeit hin und eine niedrigere Punktzahl auf Selbstverurteilung, Isolation und Überidentifikation.
Die Gesamtpunktzahl reicht von 12 bis 84 (summierte Subskalenpunktzahl), eine höhere Punktzahl zeigt ein höheres Maß an Selbstmitgefühl an.
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Wechsel zwischen Baseline und 3 Monaten
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Selbstmitgefühl
Zeitfenster: Wechsel zwischen 3 und 12 Monaten
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Wir werden die niederländische Kurzversion des SCS-SF mit 12 Items verwenden, um Selbstmitgefühl zu messen.
Die Skala besteht aus sechs Komponenten, darunter Selbstfreundlichkeit, Selbstverurteilung, gemeinsame Menschlichkeit, Isolation, Achtsamkeit und Überidentifikation.
In der Kurzform besteht jede Skala aus 2 Items, die zwischen 1 ((fast) nie) und 7 ((fast) immer) bewertet werden, und die Subskalenbewertung reicht von 2 bis 14.
Eine höhere Punktzahl weist auf ein höheres Maß an Selbstfreundlichkeit, gemeinsamer Menschlichkeit und Achtsamkeit hin und eine niedrigere Punktzahl auf Selbstverurteilung, Isolation und Überidentifikation.
Die Gesamtpunktzahl reicht von 12 bis 84 (summierte Subskalenpunktzahl), eine höhere Punktzahl zeigt ein höheres Maß an Selbstmitgefühl an.
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Wechsel zwischen 3 und 12 Monaten
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Kosten
Zeitfenster: 12 Monate
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Dies wird anhand des Trimbos iMTA-Fragebogens für Kosten im Zusammenhang mit psychiatrischen Erkrankungen (TiC-P) als Maß für die Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung untersucht.
Stückkostenschätzungen werden aus dem nationalen Handbuch für Selbstkostenpreise im Gesundheitswesen abgeleitet.
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12 Monate
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Gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: 12 Monate
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Dies wird anhand des EuroQol-5D (EQ-5D-5L) bewertet.
Die EQ-5D-5L bestehen aus fünf Dimensionen: Mobilität, Selbstversorgung, gewöhnliche Aktivitäten, Schmerzen/Unbehagen und Angst/Depression.
Jede Dimension hat 5 Stufen: keine Probleme, leichte Probleme, mittlere Probleme, schwere Probleme und extreme Probleme.
Dieses kurze Selbstauskunftsinstrument dient zur Beurteilung der qualitätsadjustierten Lebensjahre.
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12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Anne Speckens, Dr., Radboud University Medical Center
- Studienstuhl: Loes Nissen, Dr., Jeroen Bosch Ziekenhuis
- Studienstuhl: Marloes Huijbers, Dr., Radboud University Medical Center
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Scott-Sheldon LAJ, Gathright EC, Donahue ML, Balletto B, Feulner MM, DeCosta J, Cruess DG, Wing RR, Carey MP, Salmoirago-Blotcher E. Mindfulness-Based Interventions for Adults with Cardiovascular Disease: A Systematic Review and Meta-Analysis. Ann Behav Med. 2020 Jan 1;54(1):67-73. doi: 10.1093/abm/kaz020.
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- Neuendorf R, Harding A, Stello N, Hanes D, Wahbeh H. Depression and anxiety in patients with Inflammatory Bowel Disease: A systematic review. J Psychosom Res. 2016 Aug;87:70-80. doi: 10.1016/j.jpsychores.2016.06.001. Epub 2016 Jun 6.
- Knowles SR, Graff LA, Wilding H, Hewitt C, Keefer L, Mikocka-Walus A. Quality of Life in Inflammatory Bowel Disease: A Systematic Review and Meta-analyses-Part I. Inflamm Bowel Dis. 2018 Mar 19;24(4):742-751. doi: 10.1093/ibd/izx100.
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- Chavarria C, Casanova MJ, Chaparro M, Barreiro-de Acosta M, Ezquiaga E, Bujanda L, Rivero M, Arguelles-Arias F, Martin-Arranz MD, Martinez-Montiel MP, Valls M, Ferreiro-Iglesias R, Llao J, Moraleja-Yudego I, Casellas F, Antolin-Melero B, Cortes X, Plaza R, Pineda JR, Navarro-Llavat M, Garcia-Lopez S, Robledo-Andres P, Marin-Jimenez I, Garcia-Sanchez V, Merino O, Algaba A, Arribas-Lopez MR, Banales JM, Castro B, Castro-Laria L, Honrubia R, Almela P, Gisbert JP. Prevalence and Factors Associated With Fatigue in Patients With Inflammatory Bowel Disease: A Multicentre Study. J Crohns Colitis. 2019 Aug 14;13(8):996-1002. doi: 10.1093/ecco-jcc/jjz024.
- van der Valk ME, Mangen MJ, Leenders M, Dijkstra G, van Bodegraven AA, Fidder HH, de Jong DJ, Pierik M, van der Woude CJ, Romberg-Camps MJ, Clemens CH, Jansen JM, Mahmmod N, van de Meeberg PC, van der Meulen-de Jong AE, Ponsioen CY, Bolwerk CJ, Vermeijden JR, Siersema PD, van Oijen MG, Oldenburg B; COIN study group and the Dutch Initiative on Crohn and Colitis. Healthcare costs of inflammatory bowel disease have shifted from hospitalisation and surgery towards anti-TNFalpha therapy: results from the COIN study. Gut. 2014 Jan;63(1):72-9. doi: 10.1136/gutjnl-2012-303376. Epub 2012 Nov 7.
- Burisch J, Jess T, Martinato M, Lakatos PL; ECCO -EpiCom. The burden of inflammatory bowel disease in Europe. J Crohns Colitis. 2013 May;7(4):322-37. doi: 10.1016/j.crohns.2013.01.010. Epub 2013 Feb 8.
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- Haugmark T, Hagen KB, Smedslund G, Zangi HA. Mindfulness- and acceptance-based interventions for patients with fibromyalgia - A systematic review and meta-analyses. PLoS One. 2019 Sep 3;14(9):e0221897. doi: 10.1371/journal.pone.0221897. eCollection 2019.
- Crane RS, Eames C, Kuyken W, Hastings RP, Williams JM, Bartley T, Evans A, Silverton S, Soulsby JG, Surawy C. Development and validation of the mindfulness-based interventions - teaching assessment criteria (MBI:TAC). Assessment. 2013 Dec;20(6):681-8. doi: 10.1177/1073191113490790. Epub 2013 Jun 21.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur Entzündliche Darmerkrankungen
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Arkansas Children's Hospital Research InstituteEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...BeendetSIRS (Systemic Inflammatory Response Syndrome)Vereinigte Staaten
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University of ArkansasBeendetPädiatrische Patienten mit SIRS (Systemic Inflammatory Response Syndrome)Vereinigte Staaten
Klinische Studien zur Achtsamkeitsbasierte kognitive Therapie + TAU
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University of California, San FranciscoAbgeschlossenDepression | Angst | TinnitusVereinigte Staaten
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Vanderbilt University Medical CenterAbgeschlossenDepression | Betonen | Ausbrennen | Angst | SelbstmitgefühlVereinigte Staaten
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University of California, San FranciscoNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)Aktiv, nicht rekrutierend
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Amasya UniversityAbgeschlossenAngst | Schwangerschaft bezogenTruthahn
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Amasya UniversityAbgeschlossenBetonen | Schwangerschaft, hohes RisikoTruthahn
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Universidad Miguel Hernandez de ElcheBeendetNeurodegenerative Krankheiten | Demenz | Alzheimer ErkrankungSpanien
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University of CalgaryRekrutierungBrustkrebs | Darmkrebs | Chemotherapie-EffektKanada
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University of MiamiUnited States Department of DefenseAnmeldung auf Einladung
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University Hospital, GenevaAbgeschlossenGynäkologischer KrebsSchweiz
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University of Nevada, Las VegasNoch keine RekrutierungPosttraumatische Belastungsstörung