Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Когнитивная терапия, основанная на осознанности, для пациентов с воспалительным заболеванием кишечника

23 января 2024 г. обновлено: Anne Speckens, Radboud University Medical Center

Когнитивная терапия, основанная на осознанности, для улучшения стресса и улучшения сна у пациентов с воспалительным заболеванием кишечника

Учитывая ограниченную доступность психосоциальных вмешательств при ВЗК, это исследование направлено на изучение MBCT в качестве дополнительного лечения к обычному лечению для снижения психологического стресса и улучшения качества/регулярности сна у пациентов с ВЗК, которые сообщают о повышенном уровне стресса. Исследование будет иметь продолжительность последующего наблюдения 12 месяцев от исходного уровня.

Обзор исследования

Подробное описание

Введение:

Воспалительные заболевания кишечника (ВЗК) представляют собой хронические воспалительные заболевания кишечного тракта, состоящие из болезни Крона (БК) и язвенного колита (ЯК). В Нидерландах насчитывается около 90 000 пациентов с ВЗК, в основном молодых людей, которые переживают бурный период своей жизни, связанный с созданием семьи и карьерой. Распространенность ВЗК, по-видимому, растет. Пик заболеваемости приходится на возраст от 15 до 30 лет. Заболевание характеризуется чередованием периодов активности (вспышек) с периодами (клинической) ремиссии. Физические симптомы включают боль в животе, диарею, ректальное кровотечение и утомляемость. Несмотря на то, что арсенал лекарственных препаратов за последние десятилетия расширился, лекарства от этого заболевания не существует, и пациентов обычно длительное время лечат различными (иммунодепрессивными) препаратами. Тем не менее, на данный момент мы лишь частично можем поддерживать ремиссию у наших пациентов с ВЗК.

Даже у тех, кто находится в стадии ремиссии, ВЗК связано с повышенным уровнем психологического стресса, при этом предполагаемая распространенность депрессивных симптомов составляет 21 %, а тревожных — 35 %. В периоды активности заболевания распространенность повышенного уровня тревожности даже достигала 75,6%. Помимо психологического стресса, пациенты с ВЗК в стадии ремиссии сообщают о более низком качестве жизни по сравнению с населением в целом. Это связано с физическими симптомами, а также с усталостью, беспокойством, беспокойством, депрессией, нарушением удовлетворенности социальной ролью и нарушениями сна. Более 40 % пациентов с ВЗК испытывают утомляемость. Это может способствовать увеличению числа дней отпуска по болезни и более высокому уровню нарушений трудоспособности при ВЗК в состоянии покоя, что приводит к высоким социальным издержкам. Кроме того, плохой сон кажется обычным явлением у людей с ВЗК и был связан с активностью заболевания и показан как предиктор субклинического воспаления и фактор риска рецидива и более неблагоприятных исходов.

Тренировка осознанности, обычно в форме снижения стресса на основе осознанности (MBSR) или когнитивной терапии на основе осознанности (MBCT), представляет собой психосоциальное групповое вмешательство, которое, как было показано, уменьшает психологический стресс и улучшает качество жизни как у пациентов. с проблемами психического здоровья и с хроническими заболеваниями, такими как диабет, рак, сердечно-сосудистые заболевания, ревматоидный артрит и фибромиалгия. Обучение внимательности направлено на постепенное приобретение осознанного осознания, чтобы лучше справляться с негативными повторяющимися мыслями и чувствами, и по этой причине может быть хорошим вариантом для снижения психологического стресса и усталости, а также для улучшения качества жизни у пациентов с хроническими заболеваниями, включая ВЗК.

Хотя доступной литературы об эффективности вмешательств, основанных на осознанности, при ВЗК все еще относительно мало, недавний метаанализ показал значительные преимущества с точки зрения стресса, депрессии и качества жизни. Однако разнообразие типов вмешательств было довольно высоким, и отдельные исследования, как правило, страдали методологическими ограничениями, в том числе небольшим размером выборки, плохим ослеплением оценщиков исходов, неполным отчетом о данных и относительным отсутствием мер достоверности. Таким образом, представляется оправданным проведение высококачественного многоцентрового рандомизированного контролируемого исследования эффективности MBCT для улучшения стресса, качества сна и качества жизни.

Цели:

Учитывая ограниченную доступность психосоциальных вмешательств при ВЗК, это исследование направлено на изучение MBCT в качестве дополнительного лечения к TAU для снижения психологического стресса у пациентов с ВЗК, которые сообщают о повышенном уровне стресса. Кроме того, мы стремимся улучшить качество/регулярность сна и усталость, качество жизни, связанное с ВЗК, воспринимаемый контроль над ВЗК, клинические показатели (фекальный кальпротектин, уровни С-реактивного белка, индекс Харви Брашоу для целиакии, простой клинический индекс активности колита для ЯК), вспышка, связанная с ВЗК. Мы также стремимся улучшить повторяющееся негативное мышление, навыки осознанности, навыки сострадания к себе и положительное психическое здоровье. Мы исследуем, может ли улучшение качества сна быть одним из путей, с помощью которых внимательность может помочь уменьшить психологический стресс и улучшить качество жизни при ВЗК (рабочий механизм).

Метод:

Двустороннее рандомизированное, многоцентровое, прагматическое исследование в параллельных группах, сравнивающее когнитивную терапию, основанную на осознанности (MBCT), и обычное лечение (TAU) для уменьшения психологического стресса у пациентов, страдающих воспалительным заболеванием кишечника (ВЗК). Оценки будут проводиться на исходном уровне, после лечения (3 месяца) и последующего наблюдения через 6, 9 и 12 месяцев. Объективные показатели сна будут приниматься на исходном уровне, после лечения и через 12 месяцев.

Контрольная группа будет получать обычное лечение (TAU) в соответствии с голландскими и европейскими рекомендациями по лечению ВЗК. Группа вмешательства получит когнитивную терапию на основе осознанности (MBCT) в дополнение к TAU. Протокол MBCT, который будет использоваться, основан на протоколе, опубликованном Segal, Williams и Teasdale. MBCT состоит из восьми еженедельных групповых занятий по 2,5 часа, шестичасового тихого дня и ежедневных домашних практических заданий под руководством аудиофайлов. Осознанность характеризуется преднамеренным, неосуждающим и устойчивым осознаванием от момента к моменту. Преимущества, связанные со здоровьем, включают улучшенную обработку эмоций и преодоление последствий хронических заболеваний и стресса, повышение самоэффективности и контроля, а также более терпимое отношение к сложным эмоциям, мыслям и телесным ощущениям. Психообразование и интерактивный диалог обычно сосредоточены на управлении стрессом, сбалансированной деятельности, факторах образа жизни и стратегиях, позволяющих оставаться здоровыми в будущем (предотвращение рецидивов). Каждая группа будет состоять из 8-12 участников. Курсы MBCT будут преподаваться на месте квалифицированными учителями осознанности. Компетентность учителя будет оцениваться с помощью Вмешательств на основе внимательности - Критерии оценки преподавания с использованием случайного выбора записанных на видео занятий, оцениваемых опытными учителями, которые были обучены использованию этих критериев оценки.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

142

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Arnhem, Нидерланды
        • Rijnstate Ziekenhuis
      • Den Bosch, Нидерланды
        • Jeroen Bosch Ziekenhuis
      • Nijmegen, Нидерланды
        • Canisius Wilhelmina Ziekenhuis
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Нидерланды, 6525 GC
        • Radboud University Nijmegen Medical Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Подтвержденный диагноз ВЗК болезни Крона (БК), язвенного колита (ЯК) или неопределенного колита (ИК)
  • Текущая ремиссия ВЗК (калпротектин < 250 мг/кг) в течение как минимум трех месяцев
  • Больничная шкала тревоги и депрессии: >=11 баллов, что указывает на как минимум умеренный уровень психологического дистресса (Vodermaier 2011).
  • Возраст 18 лет и старше
  • Не принимать лекарства от ВЗК или принимать стабильную дозу продуктов 5-АСК, иммунодепрессантов или биологических препаратов в течение как минимум трех месяцев до зачисления.

Критерий исключения:

  • Тяжелые психические расстройства (например, острая суицидальность, психоз)
  • Текущая алкогольная или наркотическая зависимость
  • Нелеченная анемия
  • Предварительное участие в 8-недельной программе MBSR или MBCT

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Когнитивная терапия, основанная на осознанности (MBCT), как обычно, добавлена ​​к лечению
Пациенты в группе MBCT в дополнение к обычному лечению будут приглашены для участия в MBCT.
Предлагаемое вмешательство представляет собой когнитивную терапию, основанную на осознанности (MBCT), основанную на протоколе, опубликованном Сигалом, Уильямсом и Тисдейлом. MBCT состоит из восьми еженедельных групповых занятий по 2,5 часа, шестичасового тихого дня и ежедневных домашних практических заданий под руководством аудиофайлов. Программа включает как формальные, так и неформальные медитативные упражнения. Когнитивные методы включают мониторинг и планирование действий, выявление негативных автоматических мыслей и разработку плана предотвращения рецидивов. Психообразование и интерактивный диалог обычно сосредоточены на управлении стрессом, сбалансированных действиях и (образе жизни) стратегиях, позволяющих оставаться здоровыми в будущем (предотвращение рецидивов).
Активный компаратор: Обычное лечение (ТАУ)
Пациенты в этой группе будут получать лечение в обычном режиме.
Обычное лечение (TAU) в соответствии с голландскими и европейскими рекомендациями по лечению ВЗК. TAU фокусируется на фармакологическом и хирургическом контроле заболеваний и профилактике осложнений.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Психологический дистресс
Временное ограничение: Изменение между исходным уровнем и 3 месяцами
Измеряется по госпитальной шкале тревоги и депрессии (HADS). HADS состоит из 14 пунктов, 7 из которых связаны с депрессией и 7 с тревогой. Оценка по каждому пункту колеблется от нуля до трех. Тройка обозначает самый высокий уровень тревоги или депрессии, а это означает, что человек может набрать от 0 до 21 баллов либо за тревогу, либо за депрессию.
Изменение между исходным уровнем и 3 месяцами
Психологический дистресс
Временное ограничение: Изменение от 3 до 12 месяцев
Измеряется по госпитальной шкале тревоги и депрессии (HADS). HADS состоит из 14 пунктов, 7 из которых связаны с депрессией и 7 с тревогой. Оценка по каждому пункту колеблется от нуля до трех. Тройка обозначает самый высокий уровень тревоги или депрессии, а это означает, что человек может набрать от 0 до 21 баллов либо за тревогу, либо за депрессию.
Изменение от 3 до 12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Объективное качество сна
Временное ограничение: Изменение между исходным уровнем и 3 месяцами
измеряется как общее время сна, время, проведенное в медленном сне, непрерывность сна, все измеряется с помощью носимой ЭЭГ сна (трекер активности iBand+/Arenar и Fitbit).
Изменение между исходным уровнем и 3 месяцами
Объективное качество сна
Временное ограничение: Изменение от 3 до 12 месяцев
измеряется как общее время сна, время, проведенное в медленном сне, непрерывность сна, все измеряется с помощью носимой ЭЭГ сна (трекер активности iBand+/Arenar и Fitbit).
Изменение от 3 до 12 месяцев
Субъективное качество сна
Временное ограничение: Изменение между исходным уровнем и 3 месяцами
Измеряется Питтсбургским опросником качества сна (PSQI). PSQI состоит из 19 пунктов, предлагающих 7 баллов по компонентам и один общий балл. Оценка за каждый компонент колеблется от нуля до трех. Затем рассчитывается общий балл PSQI путем суммирования баллов по семи компонентам, что дает общий балл в диапазоне от нуля до двадцати одного. Более низкие баллы указывают на более здоровое качество сна.
Изменение между исходным уровнем и 3 месяцами
Субъективное качество сна
Временное ограничение: Изменение от 3 до 12 месяцев
Измеряется Питтсбургским опросником качества сна (PSQI). PSQI состоит из 19 пунктов, предлагающих 7 баллов по компонентам и один общий балл. Оценка за каждый компонент колеблется от нуля до трех. Затем рассчитывается общий балл PSQI путем суммирования баллов по семи компонентам, что дает общий балл в диапазоне от нуля до двадцати одного. Более низкие баллы указывают на более здоровое качество сна.
Изменение от 3 до 12 месяцев
Усталость
Временное ограничение: Изменение между исходным уровнем и 3 месяцами
измеряется функциональной оценкой усталости при хронических заболеваниях (FACIT-F). FACIT-F представляет собой самооценку из 40 пунктов, которая оценивает усталость и ее влияние на повседневную деятельность и функции. Поддомены включают в себя: физическое благополучие, социальное/семейное благополучие, эмоциональное благополучие, функциональное благополучие и усталость. Подобласть усталости состоит из 13 пунктов. Пункты оцениваются по шкале ответов от 0 до 4 с якорями в диапазоне от «совсем нет» до «очень». Все элементы суммируются для получения общей оценки усталости в диапазоне от 0 до 52. Более высокие баллы указывают на повышенную утомляемость.
Изменение между исходным уровнем и 3 месяцами
Усталость
Временное ограничение: Изменение от 3 до 12 месяцев
измеряется функциональной оценкой усталости от терапии хронических заболеваний (FACIT-F).
Изменение от 3 до 12 месяцев
Качество жизни, связанное с ВЗК
Временное ограничение: Изменение между исходным уровнем и 3 месяцами
измеряется с помощью опросника качества жизни при воспалительных заболеваниях кишечника (IBDQ). IBDQ включает 32 пункта, оцениваемых по 7-балльной шкале Лайкерта, от 1 (худшее здоровье) до 7 (лучшее здоровье). Общий балл варьируется от 32 до 224, причем более высокие баллы отражают лучшее качество жизни.
Изменение между исходным уровнем и 3 месяцами
Качество жизни, связанное с ВЗК
Временное ограничение: Изменение от 3 до 12 месяцев
измеряется с помощью опросника качества жизни при воспалительных заболеваниях кишечника (IBDQ). IBDQ включает 32 пункта, оцениваемых по 7-балльной шкале Лайкерта, от 1 (худшее здоровье) до 7 (лучшее здоровье). Общий балл варьируется от 32 до 224, причем более высокие баллы отражают лучшее качество жизни.
Изменение от 3 до 12 месяцев
Воспринимаемый контроль над ВЗК
Временное ограничение: Изменение между исходным уровнем и 3 месяцами
измеряется с помощью опросника IBD-Control. Опросник IBD-Control состоит из восьми пунктов, которые дают общий балл от 0 (наихудший контроль) до 16 (лучший контроль).
Изменение между исходным уровнем и 3 месяцами
Воспринимаемый контроль над ВЗК
Временное ограничение: Изменение от 3 до 12 месяцев
Измеряется с помощью опросника IBD-Control. Опросник IBD-Control состоит из восьми пунктов, которые дают общий балл от 0 (наихудший контроль) до 16 (лучший контроль).
Изменение от 3 до 12 месяцев
Кальпротектин
Временное ограничение: Изменение между исходным уровнем и 3 месяцами
Оценивается в соответствии с обычными медицинскими процедурами. Наличие более высокого уровня кальпротектина обычно означает наличие активного воспаления в организме или кишечнике. Для теста на кальпротектин нормальное значение составляет менее 100 мкг/г.
Изменение между исходным уровнем и 3 месяцами
Кальпротектин
Временное ограничение: Изменение от 3 до 12 месяцев
Оценивается в соответствии с обычными медицинскими процедурами. Наличие более высокого уровня кальпротектина обычно означает наличие активного воспаления в организме или кишечнике. Для теста на кальпротектин нормальное значение составляет менее 100 мкг/г.
Изменение от 3 до 12 месяцев
Уровни С-реактивного белка
Временное ограничение: Изменение между исходным уровнем и 3 месяцами
Оценивается в соответствии с обычными медицинскими процедурами. Кроме того, наличие более высокого уровня С-реактивного белка обычно означает наличие активного воспаления в организме или кишечнике. Для теста CRP нормальное значение составляет менее 10 миллиграммов на литр (мг/л).
Изменение между исходным уровнем и 3 месяцами
Уровни С-реактивного белка
Временное ограничение: Изменение от 3 до 12 месяцев
Оценивается в соответствии с обычными медицинскими процедурами. Кроме того, наличие более высокого уровня С-реактивного белка обычно означает наличие активного воспаления в организме или кишечнике. Для теста CRP нормальное значение составляет менее 10 миллиграммов на литр (мг/л).
Изменение от 3 до 12 месяцев
Клиническая активность болезни
Временное ограничение: изменение между исходным уровнем и 3 месяцами
Оценивается клиницистом с помощью индекса Харви Брашоу (HBI) для болезни Крона и индекса активности простого клинического колита.
изменение между исходным уровнем и 3 месяцами
Клиническая активность болезни
Временное ограничение: изменение от 3 до 12 месяцев
Оценивается клиницистом с помощью индекса Харви Брашоу (HBI) для болезни Крона и индекса активности простого клинического колита.
изменение от 3 до 12 месяцев
Повторяющееся негативное мышление
Временное ограничение: Изменение между исходным уровнем и 3 месяцами
измеряется опросником персеверативного мышления (PTQ) из 15 пунктов. PTQ представляет собой анкету для самоотчетов, состоящую из 15 пунктов. Респондентов просят описать, как они обычно думают о негативном опыте или проблемах. Они оценивают каждый пункт по 5-балльной шкале Лайкерта от 0 (никогда) до 4 (почти всегда) в зависимости от того, насколько каждое утверждение применимо к ним, когда они думают о негативном опыте или проблемах. Все пункты суммируются для получения общей оценки повторяющегося негативного мышления в диапазоне от 0 до 60. Более высокие баллы указывают на повышенное повторяющееся негативное мышление.
Изменение между исходным уровнем и 3 месяцами
Повторяющееся негативное мышление
Временное ограничение: Изменение от 3 до 12 месяцев
измеряется опросником персеверативного мышления (PTQ) из 15 пунктов. PTQ представляет собой анкету для самоотчетов, состоящую из 15 пунктов. Респондентов просят описать, как они обычно думают о негативном опыте или проблемах. Они оценивают каждый пункт по 5-балльной шкале Лайкерта от 0 (никогда) до 4 (почти всегда) в зависимости от того, насколько каждое утверждение применимо к ним, когда они думают о негативном опыте или проблемах. Все пункты суммируются для получения общей оценки повторяющегося негативного мышления в диапазоне от 0 до 60. Более высокие баллы указывают на повышенное повторяющееся негативное мышление.
Изменение от 3 до 12 месяцев
Навыки внимательности
Временное ограничение: Изменение между исходным уровнем и 3 месяцами
Краткая форма опросника по пяти аспектам внимательности из 24 пунктов (FFMQ-SF). Этот опросник разделен на подшкалы: наблюдение, описание, осознанное действие, отсутствие суждений и отсутствие реакции.
Изменение между исходным уровнем и 3 месяцами
Навыки внимательности
Временное ограничение: Изменение от 3 до 12 месяцев
Краткая форма опросника по пяти аспектам внимательности из 24 пунктов (FFMQ-SF). Этот опросник разделен на подшкалы: наблюдение, описание, осознанное действие, отсутствие суждений и отсутствие реакции.
Изменение от 3 до 12 месяцев
Положительное психическое здоровье
Временное ограничение: Изменение между исходным уровнем и 3 месяцами
Измеряется с помощью краткой формы континуума психического здоровья (MHC-SF). MHC-SF состоит из 14 пунктов и оценивает эмоциональное, психологическое и социальное благополучие. Все пункты суммируются, а затем рассчитывается средний балл, который представляет собой общую положительную оценку психического здоровья в диапазоне от 0 до 5. Более высокие баллы указывают на лучшее положительное психическое здоровье.
Изменение между исходным уровнем и 3 месяцами
Положительное психическое здоровье
Временное ограничение: Изменение от 3 до 12 месяцев
Измеряется с помощью краткой формы континуума психического здоровья (MHC-SF). MHC-SF состоит из 14 пунктов и оценивает эмоциональное, психологическое и социальное благополучие. Все пункты суммируются, а затем рассчитывается средний балл, который представляет собой общую положительную оценку психического здоровья в диапазоне от 0 до 5. Более высокие баллы указывают на лучшее положительное психическое здоровье.
Изменение от 3 до 12 месяцев
Самосострадание
Временное ограничение: Изменение между исходным уровнем и 3 месяцами
Мы будем использовать краткую голландскую версию SCS-SF, состоящую из 12 пунктов, для измерения сострадания к себе. Шкала состоит из шести компонентов, включая доброту к себе, самоосуждение, общую человечность, изоляцию, осознанность и чрезмерную идентификацию. В краткой форме каждая шкала состоит из 2 пунктов, оцениваемых от 1 ((почти) никогда) до 7 ((почти) всегда), а количество баллов по подшкалам варьируется от 2 до 14. Более высокий балл указывает на более высокий уровень доброты к себе, общей человечности и внимательности и более низкие баллы на самооценку, изоляцию и чрезмерную идентификацию. Суммарные баллы варьируются от 12 до 84 (суммированные баллы по подшкалам), более высокий балл указывает на более высокий уровень сострадания к себе.
Изменение между исходным уровнем и 3 месяцами
Самосострадание
Временное ограничение: Изменение от 3 до 12 месяцев
Мы будем использовать краткую голландскую версию SCS-SF, состоящую из 12 пунктов, для измерения сострадания к себе. Шкала состоит из шести компонентов, включая доброту к себе, самоосуждение, общую человечность, изоляцию, осознанность и чрезмерную идентификацию. В краткой форме каждая шкала состоит из 2 пунктов, оцениваемых от 1 ((почти) никогда) до 7 ((почти) всегда), а количество баллов по подшкалам варьируется от 2 до 14. Более высокий балл указывает на более высокий уровень доброты к себе, общей человечности и внимательности и более низкие баллы на самооценку, изоляцию и чрезмерную идентификацию. Суммарные баллы варьируются от 12 до 84 (суммированные баллы по подшкалам), более высокий балл указывает на более высокий уровень сострадания к себе.
Изменение от 3 до 12 месяцев
Расходы
Временное ограничение: 12 месяцев
Это будет исследовано с использованием опросника Trimbos iMTA по затратам, связанным с психическим заболеванием (TiC-P), в качестве меры использования медицинских услуг. Оценки удельных затрат взяты из национального руководства по себестоимости в секторе здравоохранения.
12 месяцев
Качество жизни, связанное со здоровьем
Временное ограничение: 12 месяцев
Это будет оцениваться с использованием EuroQol-5D (EQ-5D-5L). EQ-5D-5L состоит из пяти параметров: мобильность, уход за собой, обычная деятельность, боль/дискомфорт и тревога/депрессия. Каждое измерение имеет 5 уровней: нет проблем, небольшие проблемы, умеренные проблемы, серьезные проблемы и экстремальные проблемы. Этот краткий инструмент самоотчета используется для оценки лет жизни с поправкой на качество.
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Anne Speckens, Dr., Radboud University Medical Center
  • Учебный стул: Loes Nissen, Dr., Jeroen Bosch Ziekenhuis
  • Учебный стул: Marloes Huijbers, Dr., Radboud University Medical Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 августа 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

3 октября 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

3 октября 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 ноября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 ноября 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

30 ноября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

24 января 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 января 2024 г.

Последняя проверка

1 января 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Авторы намереваются сделать данные доступными для других исследователей после завершения исследования и будут соблюдать процедуры открытого доступа, включая публикацию в открытом доступе, насколько это возможно.

Сроки обмена IPD

мы ожидаем окончательный отчет об основной конечной точке исследования в декабре 2024 года, и у нас будет период эмбарго в течение 6 месяцев после публикации.

Критерии совместного доступа к IPD

Мы будем использовать ограниченный доступ, чтобы заинтересованные исследователи могли обращаться к нам с запросами данных. Команда проекта рассмотрит качество запроса и предоставит разрешение, если запрос соответствует условиям использования, разработанным Radboudumc.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться