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Thérapie cognitive basée sur la pleine conscience pour les patients atteints de maladies inflammatoires de l'intestin

23 janvier 2024 mis à jour par: Anne Speckens, Radboud University Medical Center

Thérapie cognitive basée sur la pleine conscience pour améliorer le stress et le sommeil chez les patients atteints de maladies inflammatoires de l'intestin

Compte tenu de la disponibilité limitée d'interventions psychosociales pour les MII, cette étude vise à étudier la MBCT en tant que traitement d'appoint au traitement habituel pour réduire le stress psychologique et améliorer la qualité/régularité du sommeil chez les patients atteints de MII qui signalent des niveaux de stress élevés. L'étude aura une durée de suivi de 12 mois à partir de la ligne de base.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Introduction:

Les maladies inflammatoires de l'intestin (MICI) sont des maladies inflammatoires chroniques du tractus intestinal, consistant en la maladie de Crohn (MC) et la colite ulcéreuse (CU). Aux Pays-Bas, il y a environ 90 000 patients atteints de MICI, principalement de jeunes adultes qui traversent une période mouvementée de leur vie avec le démarrage d'une famille et d'une carrière. La prévalence des MII semble augmenter. Le pic d'incidence se situe entre 15 et 30 ans. La maladie se caractérise par des périodes d'activité de la maladie (poussées) alternant avec des périodes de rémission (clinique). Les symptômes physiques comprennent des douleurs abdominales, de la diarrhée, des saignements rectaux et de la fatigue. Bien que l'arsenal de médicaments ait augmenté au cours des dernières décennies, la maladie est incurable et les patients sont généralement traités à long terme avec différents médicaments (immunosuppresseurs). Néanmoins, à l'heure actuelle, nous ne sommes que partiellement en mesure de maintenir nos patients atteints de MII en rémission.

Même chez les personnes en rémission, les MII sont associées à des niveaux accrus de stress psychologique, avec des taux de prévalence estimés à 21 % pour les symptômes dépressifs et à 35 % pour les symptômes anxieux. Pendant les périodes d'activité de la maladie, la prévalence de niveaux d'anxiété élevés atteignait même 75,6 %. Outre le stress psychologique, les patients atteints de MICI en rémission rapportent une qualité de vie inférieure à celle de la population générale. Cela est dû aux symptômes physiques mais aussi à la fatigue, aux soucis, à l'anxiété, à la dépression, à la satisfaction altérée du rôle social et aux troubles du sommeil. Plus de 40 % des patients atteints de MICI ressentent de la fatigue. Cela peut contribuer à l'augmentation des jours de congé de maladie et des taux d'incapacité au travail plus élevés dans les MII quiescentes, entraînant des coûts sociétaux élevés. De plus, un mauvais sommeil semble courant chez les personnes atteintes de MII et a été lié à l'activité de la maladie et s'est révélé être un facteur prédictif d'inflammation subclinique et un facteur de risque de rechute et de moins bons résultats.

L'entraînement à la pleine conscience, généralement sous la forme d'une réduction du stress basée sur la pleine conscience (MBSR) ou d'une thérapie cognitive basée sur la pleine conscience (MBCT), est une intervention psychosociale de groupe qui s'est avérée efficace pour réduire la détresse psychologique et améliorer la qualité de vie, à la fois chez les patients ayant des problèmes de santé mentale et ceux souffrant de maladies chroniques telles que le diabète, le cancer, les maladies cardiovasculaires, la polyarthrite rhumatoïde et la fibromyalgie. L'entraînement à la pleine conscience se concentre sur l'acquisition progressive de la pleine conscience pour mieux faire face aux pensées et aux sentiments répétitifs négatifs, et pour cette raison peut être une bonne option pour réduire le stress psychologique et la fatigue, et améliorer la qualité de vie des patients atteints de maladies chroniques, y compris les MII.

Bien que la littérature disponible sur l'efficacité des interventions basées sur la pleine conscience pour les MII soit encore relativement rare, une méta-analyse récente a montré des avantages significatifs en termes de stress, de dépression et de qualité de vie. Cependant, la variété des types d'interventions était plutôt élevée et les études individuelles souffraient généralement de limites méthodologiques, notamment la petite taille de l'échantillon, la mauvaise mise en aveugle des évaluateurs des résultats, la communication incomplète des données et un manque relatif de mesures de fidélité. Par conséquent, il semble justifié de mener un essai contrôlé randomisé multicentrique de haute qualité étudiant l'efficacité de la MBCT pour améliorer le stress, la qualité du sommeil et la qualité de vie.

Objectifs :

Compte tenu de la disponibilité limitée d'interventions psychosociales pour les MII, cette étude vise à étudier la MBCT en tant que traitement d'appoint à la TAU pour réduire le stress psychologique chez les patients atteints de MII qui signalent des niveaux de stress élevés. De plus, nous visons à améliorer la qualité/régularité du sommeil et la fatigue, la qualité de vie liée aux MII, le contrôle perçu des MII, les indicateurs cliniques (calprotectine fécale, taux de protéine c-réactive, indice Harvey Brashaw pour la MC, indice d'activité clinique simple de la colite pour UC), poussée liée à une MICI. Nous visons également à améliorer la pensée négative répétitive, les compétences de pleine conscience, les compétences d'auto-compassion et la santé mentale positive. Nous étudierons si l'amélioration de la qualité du sommeil peut être l'une des voies par lesquelles la pleine conscience peut aider à réduire la détresse psychologique et à améliorer la qualité de vie dans les MII (mécanisme de travail).

Méthode:

Un essai pragmatique randomisé, multicentrique et en groupes parallèles à deux bras comparant la thérapie cognitive basée sur la pleine conscience (MBCT) au traitement habituel (TAU) pour réduire la détresse psychologique chez les patients en détresse atteints de maladies inflammatoires de l'intestin (MICI). Des évaluations seront effectuées au départ, après le traitement (3 mois) et des suivis à 6, 9 et 12 mois. Des mesures objectives du sommeil seront prises au départ, après le traitement et 12 mois.

Le groupe témoin recevra le traitement habituel (TAU) conformément aux directives de traitement néerlandaises et européennes des MII. Le groupe d'intervention recevra la thérapie cognitive basée sur la pleine conscience (MBCT) en plus de la TAU. Le protocole MBCT qui sera utilisé est basé sur le protocole publié par Segal, Williams et Teasdale. MBCT consiste en huit séances de groupe hebdomadaires de 2,5 heures, une journée silencieuse de six heures et des exercices quotidiens à domicile guidés par des fichiers audio. La pleine conscience se caractérise par une conscience délibérée, sans jugement et soutenue à chaque instant. Les avantages liés à la santé comprennent un meilleur traitement émotionnel et une meilleure adaptation aux effets des maladies chroniques et du stress, une amélioration de l'auto-efficacité et du contrôle, et une attitude plus tolérante envers les émotions, les pensées et les sensations corporelles difficiles. La psychoéducation et le dialogue interactif se concentrent généralement sur la gestion du stress, l'équilibrage des activités, les facteurs liés au mode de vie et les stratégies pour rester en bonne santé à l'avenir (prévention des rechutes). Chaque groupe sera composé de 8 à 12 participants. Les cours MBCT seront enseignés sur place par des professeurs qualifiés de pleine conscience. La compétence des enseignants sera évaluée avec les interventions basées sur la pleine conscience - Critères d'évaluation de l'enseignement, en utilisant une sélection aléatoire de sessions enregistrées sur vidéo, évaluées par des enseignants experts qui ont été formés pour utiliser ces critères d'évaluation.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

142

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Arnhem, Pays-Bas
        • Rijnstate Ziekenhuis
      • Den Bosch, Pays-Bas
        • Jeroen Bosch Ziekenhuis
      • Nijmegen, Pays-Bas
        • Canisius Wilhelmina Ziekenhuis
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Pays-Bas, 6525 GC
        • Radboud University Nijmegen Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic confirmé d'IBD de la maladie de Crohn (MC), de la colite ulcéreuse (CU) ou de la colite indéterminée (CI)
  • Rémission actuelle d'une MICI (Calprotectine < 250 mg/kg) depuis au moins trois mois
  • Échelle d'anxiété et de dépression à l'hôpital - score> = 11, indiquant au moins des niveaux légers de détresse psychologique (Vodermaier 2011).
  • Âge de 18 ans ou plus
  • Ne prendre aucun médicament contre les MII ou prendre une dose stable de produits 5-ASA, de médicaments immunosuppresseurs ou de produits biologiques pendant au moins trois mois avant l'inscription.

Critère d'exclusion:

  • Troubles psychiatriques graves (par ex. suicidalité aiguë, psychose)
  • Dépendance actuelle à l'alcool ou aux drogues
  • Anémie non traitée
  • Participation préalable à un programme MBSR ou MBCT de 8 semaines

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: La thérapie cognitive basée sur la pleine conscience (MBCT) ajoutée au traitement comme d'habitude
Les patients du bras MBCT seront, en plus de leur traitement habituel, invités à participer au MBCT.
L'intervention proposée est la thérapie cognitive basée sur la pleine conscience (MBCT), basée sur le protocole publié par Segal, Williams et Teasdale. MBCT consiste en huit séances de groupe hebdomadaires de 2,5 heures, une journée silencieuse de six heures et des exercices quotidiens à domicile guidés par des fichiers audio. Le programme comprend des exercices de méditation formels et informels. Les techniques cognitives comprennent la surveillance et la planification des activités, l'identification des pensées automatiques négatives et l'élaboration d'un plan de prévention des rechutes. La psychoéducation et le dialogue interactif se concentrent généralement sur la gestion du stress, l'équilibrage des activités et les stratégies (de style de vie) pour rester en bonne santé à l'avenir (prévention des rechutes).
Comparateur actif: Traitement habituel (TAU)
Les patients de ce bras recevront le traitement comme d'habitude.
Traitement habituel (TAU) selon les directives de traitement néerlandaises et européennes des MII. TAU se concentre sur le contrôle pharmacologique et chirurgical des maladies et la prévention des complications.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La détresse psychologique
Délai: Changement entre la ligne de base et 3 mois
Mesuré par l'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière (HADS). L'HADS se compose de 14 items, 7 liés à la dépression et 7 liés à l'anxiété. La notation de chaque élément varie de zéro à trois. Trois indique le niveau d'anxiété ou de dépression le plus élevé, ce qui signifie qu'une personne peut obtenir un score compris entre 0 et 21 pour l'anxiété ou la dépression.
Changement entre la ligne de base et 3 mois
La détresse psychologique
Délai: Changer entre 3 et 12 mois
Mesuré par l'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière (HADS). L'HADS se compose de 14 items, 7 liés à la dépression et 7 liés à l'anxiété. La notation de chaque élément varie de zéro à trois. Trois indique le niveau d'anxiété ou de dépression le plus élevé, ce qui signifie qu'une personne peut obtenir un score compris entre 0 et 21 pour l'anxiété ou la dépression.
Changer entre 3 et 12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Qualité de sommeil objective
Délai: Changement entre la ligne de base et 3 mois
opérationnalisé en tant que temps de sommeil total, temps passé en sommeil à ondes lentes, continuité du sommeil, tous mesurés avec un EEG de sommeil portable (iBand+/ Arenar et tracker d'activité Fitbit).
Changement entre la ligne de base et 3 mois
Qualité de sommeil objective
Délai: Changer entre 3 et 12 mois
opérationnalisé en tant que temps de sommeil total, temps passé en sommeil à ondes lentes, continuité du sommeil, tous mesurés avec un EEG de sommeil portable (iBand+/ Arenar et tracker d'activité Fitbit).
Changer entre 3 et 12 mois
Qualité de sommeil subjective
Délai: Changement entre la ligne de base et 3 mois
Mesuré par le Pittsburgh Sleep Quality Inventory (PSQI). Le PSQI se compose de 19 items offrant 7 scores de composants et un score composite. La notation de chaque composante varie de zéro à trois. Le score PSQI global est ensuite calculé en additionnant les sept scores des composantes, fournissant un score global allant de zéro à vingt et un. Des scores plus faibles indiquent une qualité de sommeil plus saine.
Changement entre la ligne de base et 3 mois
Qualité de sommeil subjective
Délai: Changer entre 3 et 12 mois
Mesuré par le Pittsburgh Sleep Quality Inventory (PSQI). Le PSQI se compose de 19 items offrant 7 scores de composants et un score composite. La notation de chaque composante varie de zéro à trois. Le score PSQI global est ensuite calculé en additionnant les sept scores des composantes, fournissant un score global allant de zéro à vingt et un. Des scores plus faibles indiquent une qualité de sommeil plus saine.
Changer entre 3 et 12 mois
Fatigue
Délai: Changement entre la ligne de base et 3 mois
mesuré par le Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Fatigue (FACIT-F). Les sous-domaines comprennent : le bien-être physique, le bien-être social/familial, le bien-être émotionnel, le bien-être fonctionnel et la fatigue. Le sous-domaine fatigue est composé de 13 items. Les éléments sont notés sur une échelle de réponse de 0 à 4 avec des ancres allant de « pas du tout » à « tout à fait ». Tous les éléments sont additionnés pour créer un score global de fatigue allant de 0 à 52. Des scores plus élevés indiquent une fatigue accrue.
Changement entre la ligne de base et 3 mois
Fatigue
Délai: Changer entre 3 et 12 mois
mesuré par l'évaluation fonctionnelle de la thérapie de la fatigue chronique (FACIT-F).
Changer entre 3 et 12 mois
Qualité de vie liée aux MII
Délai: Changement entre la ligne de base et 3 mois
mesuré par le questionnaire sur la qualité de vie des maladies inflammatoires de l'intestin (IBDQ). L'IBDQ compte 32 items notés sur une échelle de Likert en 7 points, allant de 1 (pire état de santé) à 7 (meilleur état de santé). Le score global varie de 32 à 224, les scores les plus élevés reflétant une meilleure qualité de vie.
Changement entre la ligne de base et 3 mois
Qualité de vie liée aux MII
Délai: Changer entre 3 et 12 mois
mesuré par le questionnaire sur la qualité de vie des maladies inflammatoires de l'intestin (IBDQ). L'IBDQ compte 32 items notés sur une échelle de Likert en 7 points, allant de 1 (pire état de santé) à 7 (meilleur état de santé). Le score global varie de 32 à 224, les scores les plus élevés reflétant une meilleure qualité de vie.
Changer entre 3 et 12 mois
Contrôle perçu sur les MII
Délai: Changement entre la ligne de base et 3 mois
mesuré par le questionnaire IBD-Control. Le questionnaire IBD-Control se compose de huit items, qui génèrent un score global allant de 0 (pire contrôle) à 16 (meilleur contrôle).
Changement entre la ligne de base et 3 mois
Contrôle perçu sur les MII
Délai: Changer entre 3 et 12 mois
Mesuré par le questionnaire IBD-Control. Le questionnaire IBD-Control se compose de huit items, qui génèrent un score global allant de 0 (pire contrôle) à 16 (meilleur contrôle).
Changer entre 3 et 12 mois
Calprotectine
Délai: Changement entre la ligne de base et 3 mois
Évalué conformément aux procédures médicales régulières. Avoir des niveaux plus élevés de calprotectine signifie généralement qu'il y a une inflammation active dans le corps ou les intestins. Pour un test de calprotectine, une lecture normale est inférieure à 100 mcg/g.
Changement entre la ligne de base et 3 mois
Calprotectine
Délai: Changer entre 3 et 12 mois
Évalué conformément aux procédures médicales régulières. Avoir des niveaux plus élevés de calprotectine signifie généralement qu'il y a une inflammation active dans le corps ou les intestins. Pour un test de calprotectine, une lecture normale est inférieure à 100 mcg/g.
Changer entre 3 et 12 mois
Niveaux de protéine C-réactive
Délai: Changement entre la ligne de base et 3 mois
Évalué conformément aux procédures médicales régulières. De plus, avoir des niveaux plus élevés de protéine C-réactive signifie généralement qu'il y a une inflammation active dans le corps ou les intestins. Pour un test CRP, une lecture normale est inférieure à 10 milligrammes par litre (mg/L).
Changement entre la ligne de base et 3 mois
Niveaux de protéine C-réactive
Délai: Changer entre 3 et 12 mois
Évalué conformément aux procédures médicales régulières. De plus, avoir des niveaux plus élevés de protéine C-réactive signifie généralement qu'il y a une inflammation active dans le corps ou les intestins. Pour un test CRP, une lecture normale est inférieure à 10 milligrammes par litre (mg/L).
Changer entre 3 et 12 mois
Activité clinique de la maladie
Délai: changement entre la ligne de base et 3 mois
Évalué par un clinicien avec l'indice Harvey Brashaw (HBI) pour la maladie de Crohn et le Simple Clinical Colitis Activity Index
changement entre la ligne de base et 3 mois
Activité clinique de la maladie
Délai: changer entre 3 et 12 mois
Évalué par un clinicien avec l'indice Harvey Brashaw (HBI) pour la maladie de Crohn et le Simple Clinical Colitis Activity Index
changer entre 3 et 12 mois
Pensées négatives répétitives
Délai: Changement entre la ligne de base et 3 mois
mesuré par le Questionnaire de la Pensée Persévérante (PTQ) en 15 points. Le PTQ est un questionnaire d'auto-évaluation en 15 items. Les répondants sont invités à décrire comment ils pensent généralement des expériences négatives ou des problèmes. Ils évaluent chaque élément sur une échelle de Likert en 5 points de 0 (jamais) à 4 (presque toujours) dans la mesure où chaque énoncé s'applique à eux lorsqu'ils pensent à des expériences ou à des problèmes négatifs. Tous les éléments sont additionnés pour créer un score global de pensée négative répétitive allant de 0 à 60. Des scores plus élevés indiquent une augmentation de la pensée négative répétitive.
Changement entre la ligne de base et 3 mois
Pensées négatives répétitives
Délai: Changer entre 3 et 12 mois
mesuré par le Questionnaire de la Pensée Persévérante (PTQ) en 15 points. Le PTQ est un questionnaire d'auto-évaluation en 15 items. Les répondants sont invités à décrire comment ils pensent généralement des expériences négatives ou des problèmes. Ils évaluent chaque élément sur une échelle de Likert en 5 points de 0 (jamais) à 4 (presque toujours) dans la mesure où chaque énoncé s'applique à eux lorsqu'ils pensent à des expériences ou à des problèmes négatifs. Tous les éléments sont additionnés pour créer un score global de pensée négative répétitive allant de 0 à 60. Des scores plus élevés indiquent une augmentation de la pensée négative répétitive.
Changer entre 3 et 12 mois
Compétences de pleine conscience
Délai: Changement entre la ligne de base et 3 mois
Questionnaire abrégé sur la pleine conscience à cinq facettes en 24 points (FFMQ-SF). Ce questionnaire est divisé en sous-échelles observer, décrire, agir avec conscience, non-jugement et non-réactivité.
Changement entre la ligne de base et 3 mois
Compétences de pleine conscience
Délai: Changer entre 3 et 12 mois
Questionnaire abrégé sur la pleine conscience à cinq facettes en 24 points (FFMQ-SF). Ce questionnaire est divisé en sous-échelles observer, décrire, agir avec conscience, non-jugement et non-réactivité.
Changer entre 3 et 12 mois
Santé mentale positive
Délai: Changement entre la ligne de base et 3 mois
Mesuré par le Mental Health Continuum-Short Form (MHC-SF). MHC-SF se compose de 14 items et évalue le bien-être émotionnel, psychologique et social. Tous les items sont additionnés, puis un score moyen est calculé, ce qui représente un score global de santé mentale positive allant de 0 à 5. Des scores plus élevés indiquent une meilleure santé mentale positive.
Changement entre la ligne de base et 3 mois
Santé mentale positive
Délai: Changer entre 3 et 12 mois
Mesuré par le Mental Health Continuum-Short Form (MHC-SF). MHC-SF se compose de 14 items et évalue le bien-être émotionnel, psychologique et social. Tous les items sont additionnés, puis un score moyen est calculé, ce qui représente un score global de santé mentale positive allant de 0 à 5. Des scores plus élevés indiquent une meilleure santé mentale positive.
Changer entre 3 et 12 mois
Auto-compassion
Délai: Changement entre la ligne de base et 3 mois
Nous utiliserons la version abrégée néerlandaise en 12 points du SCS-SF pour mesurer l'auto-compassion. L'échelle se compose de six éléments, dont l'auto-bienveillance, le jugement de soi, l'humanité commune, l'isolement, la pleine conscience et la sur-identification. Dans la forme courte, chaque échelle se compose de 2 items notés entre 1 ((presque) jamais) et 7 ((presque) toujours) et les scores des sous-échelles vont de 2 à 14. Un score plus élevé indique un niveau plus élevé d'auto-bienveillance, d'humanité commune et de pleine conscience, et des scores plus faibles d'auto-jugement, d'isolement et de sur-identification. Les scores totaux vont de 12 à 84 (scores des sous-échelles additionnés), un score plus élevé indique un niveau plus élevé d'auto-compassion.
Changement entre la ligne de base et 3 mois
Auto-compassion
Délai: Changer entre 3 et 12 mois
Nous utiliserons la version abrégée néerlandaise en 12 points du SCS-SF pour mesurer l'auto-compassion. L'échelle se compose de six éléments, dont l'auto-bienveillance, le jugement de soi, l'humanité commune, l'isolement, la pleine conscience et la sur-identification. Dans la forme courte, chaque échelle se compose de 2 items notés entre 1 ((presque) jamais) et 7 ((presque) toujours) et les scores des sous-échelles vont de 2 à 14. Un score plus élevé indique un niveau plus élevé d'auto-bienveillance, d'humanité commune et de pleine conscience, et des scores plus faibles d'auto-jugement, d'isolement et de sur-identification. Les scores totaux vont de 12 à 84 (scores des sous-échelles additionnés), un score plus élevé indique un niveau plus élevé d'auto-compassion.
Changer entre 3 et 12 mois
Frais
Délai: 12 mois
Cela sera étudié en utilisant le questionnaire Trimbos iMTA pour les coûts associés aux maladies psychiatriques (TiC-P) comme mesure de l'utilisation des soins de santé. Les estimations des coûts unitaires sont issues du manuel national des prix de revient dans le secteur de la santé.
12 mois
Qualité de vie liée à la santé
Délai: 12 mois
Cela sera évalué à l'aide de l'EuroQol-5D (EQ-5D-5L). L'EQ-5D-5L comprend cinq dimensions : mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur/inconfort et anxiété/dépression. Chaque dimension comporte 5 niveaux : aucun problème, problèmes légers, problèmes modérés, problèmes graves et problèmes extrêmes. Ce court instrument d'auto-évaluation est utilisé pour évaluer les années de vie ajustées sur la qualité.
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Anne Speckens, Dr., Radboud University Medical Center
  • Chaise d'étude: Loes Nissen, Dr., Jeroen Bosch Ziekenhuis
  • Chaise d'étude: Marloes Huijbers, Dr., Radboud University Medical Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 août 2021

Achèvement primaire (Réel)

3 octobre 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

3 octobre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 novembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 novembre 2020

Première publication (Réel)

30 novembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

24 janvier 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 janvier 2024

Dernière vérification

1 janvier 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les auteurs ont l'intention de mettre les données à la disposition d'autres chercheurs après la fin de l'étude et respecteront autant que possible les procédures d'accès libre, y compris la publication en libre accès.

Délai de partage IPD

nous attendons le rapport final du critère principal de l'étude en décembre 2024, et nous aurons une période d'embargo de 6 mois après la publication.

Critères d'accès au partage IPD

Nous utiliserons un accès restreint, de sorte que les chercheurs intéressés sont invités à nous contacter avec des demandes de données. L'équipe du projet examinera la qualité de la demande et accordera l'autorisation si la demande est conforme aux conditions d'utilisation rédigées par le Radboudumc.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • ANALYTIC_CODE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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