- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04646785
Mindfulness-baseret kognitiv terapi til patienter med inflammatorisk tarmsygdom
Mindfulness-baseret kognitiv terapi for at forbedre stress og søvn hos patienter med inflammatorisk tarmsygdom
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Introduktion:
Inflammatoriske tarmsygdomme (IBD) er kroniske inflammatoriske sygdomme i tarmkanalen, bestående af crohns sygdom (CD) og colitis ulcerosa (UC). I Holland er der omkring 90.000 IBD-patienter, hovedsageligt unge voksne, som er i en turbulent del af deres liv med at starte familie og karriere. Forekomsten af IBD ser ud til at være stigende. Den maksimale forekomst er mellem 15 og 30 år. Sygdommen er karakteriseret ved perioder med sygdomsaktivitet (udbrud), der veksler med perioder med (klinisk) remission. Fysiske symptomer omfatter mavesmerter, diarré, rektal blødning og træthed. Selvom arsenalet af lægemidler er steget i de seneste årtier, er der ingen kur mod sygdommen, og patienter bliver normalt langtidsbehandlet med forskellige (immunsuppressive) medicin. Ikke desto mindre er vi i øjeblikket kun delvist i stand til at holde vores IBD-patienter i remission.
Selv hos dem i remission er IBD forbundet med øgede niveauer af psykologisk stress, med estimerede prævalensrater på 21 % for depressive symptomer og 35 % for angstsymptomer. I perioder med sygdomsaktivitet blev prævalensen af forhøjede angstniveauer endda fundet at være så høj som 75,6 %. Udover psykisk stress rapporterer IBD-patienter i remission lavere livskvalitet sammenlignet med den generelle befolkning. Det skyldes de fysiske symptomer men også træthed, bekymringer, angst, depression, nedsat tilfredshed med social rolle og søvnforstyrrelser. Mere end 40 % af IBD-patienterne oplever træthed. Dette kan bidrage til de højere sygefraværsdage og højere arbejdsnedsættelsesrater ved hvilende IBD, hvilket forårsager høje samfundsomkostninger. Derudover synes dårlig søvn almindelig hos personer med IBD og er blevet forbundet med sygdomsaktivitet og vist som en forudsigelse for subklinisk inflammation og en risikofaktor for tilbagefald og dårligere resultater.
Mindfulnesstræning, typisk i form af mindfulness-baseret stressreduktion (MBSR) eller mindfulness-baseret kognitiv terapi (MBCT), er en psykosocial gruppebaseret intervention, der har vist sig at reducere psykiske lidelser og forbedre livskvaliteten, både hos patienter. med psykiske problemer og dem med kroniske sygdomme som diabetes, kræft, hjerte-kar-sygdomme, leddegigt og fibromyalgi. Mindfulness træning fokuserer på den progressive tilegnelse af mindful bevidsthed for bedre at kunne håndtere negative gentagne tanker og følelser, og kan derfor være en god mulighed for at reducere psykologisk stress og træthed og forbedre livskvaliteten hos patienter med kroniske lidelser inklusive IBD.
Selvom den tilgængelige litteratur om effektiviteten af mindfulness-baserede interventioner for IBD stadig er relativt sparsomme, viste en nyere meta-analyse betydelige fordele med hensyn til stress, depression og livskvalitet. Men variationen i typer af interventioner var ret stor, og individuelle undersøgelser led typisk af metodiske begrænsninger, herunder lille stikprøvestørrelse, dårlig blinding af resultatbedømmerne, ufuldstændig datarapportering og en relativ mangel på troskabsmål. Derfor synes det berettiget at udføre et randomiseret, kontrolleret multicenter-studie af høj kvalitet, der undersøger effektiviteten af MBCT til at forbedre stress, søvnkvalitet og livskvalitet.
Mål:
I betragtning af den begrænsede tilgængelighed af psykosociale interventioner for IBD, sigter denne undersøgelse på at undersøge MBCT som en supplerende behandling til TAU for at reducere psykologisk stress hos patienter med IBD, som rapporterer forhøjede stressniveauer. Derudover sigter vi mod at forbedre søvnkvalitet/-regelmæssighed og træthed, IBD-relateret livskvalitet, opfattet kontrol over IBD, kliniske indikatorer (fækal calprotectin, c-reaktive proteinniveauer, Harvey Brashaw Index for CD, Simple Clinical Colitis Activity Index for UC), IBD-relateret opblussen. Vi sigter også mod at forbedre gentagen negativ tænkning, mindfulness færdigheder, selvmedfølelse og positiv mental sundhed. Vi vil undersøge, om forbedring af søvnkvaliteten kan være en af de veje, gennem hvilke mindfulness kan hjælpe med at reducere psykiske lidelser og forbedre livskvaliteten ved IBD (arbejdsmekanisme).
Metode:
Et to-armet randomiseret, multicenter, parallelgruppe pragmatisk forsøg, der sammenligner Mindfulness-baseret kognitiv terapi (MBCT) vs. Treatment As Usual (TAU) for at reducere psykologisk lidelse hos nødlidende patienter med inflammatorisk tarmsygdom (IBD). Vurderinger vil blive udført ved baseline, efter behandling (3 måneder) og opfølgninger efter 6, 9 og 12 måneder. Objektive søvnmålinger vil blive taget ved baseline, efter behandling og 12 måneder.
Kontrolgruppen vil modtage behandling som sædvanlig (TAU) i henhold til hollandske og europæiske retningslinjer for IBD-behandling. Interventionsgruppen får udover TAU Mindfulness-Baseret Kognitiv Terapi (MBCT). MBCT-protokollen, der vil blive brugt, er baseret på protokollen udgivet af Segal, Williams og Teasdale. MBCT består af otte ugentlige 2,5 timers gruppesessioner, en seks-timers stille dag og daglige hjemmeøvelsesopgaver styret af lydfiler. Mindfulness er karakteriseret ved bevidst, ikke-dømmende og vedvarende øjeblik-til-øjeblik bevidsthed. Sundhedsrelaterede fordele omfatter forbedret følelsesmæssig bearbejdning og mestring af virkningerne af kronisk sygdom og stress, forbedret selveffektivitet og kontrol og en mere accepterende holdning til vanskelige følelser, tanker og kropslige fornemmelser. Psyko-edukation og interaktiv dialog fokuserer typisk på stresshåndtering, balancering af aktiviteter, livsstilsfaktorer og strategier for at holde sig godt i fremtiden (tilbagefaldsforebyggelse). Hver gruppe vil bestå af 8-12 deltagere. MBCT-kurser vil blive undervist på stedet af kvalificerede mindfulness-lærere. Lærerkompetencen vil blive vurderet med Mindfulness-baserede interventioner - undervisningsvurderingskriterier, ved hjælp af et tilfældigt udvalg af videooptagede sessioner, vurderet af ekspertlærere, som er blevet uddannet til at bruge disse vurderingskriterier.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Arnhem, Holland
- Rijnstate Ziekenhuis
-
Den Bosch, Holland
- Jeroen Bosch Ziekenhuis
-
Nijmegen, Holland
- Canisius Wilhelmina Ziekenhuis
-
-
Gelderland
-
Nijmegen, Gelderland, Holland, 6525 GC
- Radboud University Nijmegen Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Bekræftet IBD-diagnose af Crohns sygdom (CD), Colitis ulcerosa (UC) eller Indeterminate colitis (IC)
- Aktuel IBD-remission (Calprotectin < 250 mg/kg) siden mindst tre måneder
- Hospitalsangst og depression Skala-score på >=11, hvilket indikerer mindst milde niveauer af psykisk lidelse (Vodermaier 2011).
- Alder på 18 år eller ældre
- Tager ingen IBD-medicin eller på en stabil dosis af 5-ASA-produkter, immunsuppressiv medicin eller biologiske lægemidler i mindst tre måneder før tilmelding.
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlige psykiatriske lidelser (f. akut suicidalitet, psykose)
- Aktuel alkohol- eller stofafhængighed
- Ubehandlet anæmi
- Forudgående deltagelse i et 8-ugers MBSR eller MBCT-program
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Mindfulness-baseret kognitiv terapi (MBCT) tilføjet til behandlingen som sædvanligt
Patienter i MBCT-armen vil udover deres behandling som sædvanlig blive inviteret til at deltage i MBCT.
|
Den foreslåede intervention er mindfulness-baseret kognitiv terapi (MBCT), baseret på protokollen udgivet af Segal, Williams og Teasdale.
MBCT består af otte ugentlige 2,5 timers gruppesessioner, en seks-timers stille dag og daglige hjemmeøvelsesopgaver styret af lydfiler.
Programmet omfatter både formelle og uformelle meditationsøvelser.
Kognitive teknikker omfatter overvågning og planlægning af aktiviteter, identifikation af negative automatiske tanker og udformning af en plan for tilbagefaldsforebyggelse.
Psyko-uddannelse og interaktiv dialog fokuserer typisk på stresshåndtering, balanceringsaktiviteter og (livsstils)strategier for at holde sig godt i fremtiden (tilbagefaldsforebyggelse).
|
|
Aktiv komparator: Behandling som sædvanlig (TAU)
Patienter i denne arm vil modtage behandling som normalt.
|
Behandling som sædvanlig (TAU) i henhold til hollandske og europæiske retningslinjer for IBD-behandling.
TAU fokuserer på farmakologisk og kirurgisk sygdomsbekæmpelse og forebyggelse af komplikationer.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Psykisk nød
Tidsramme: Skift mellem baseline og 3 måneder
|
Målt ved Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS).
HADS består af 14 punkter, 7 relateret til depression og 7 relateret til angst.
Bedømmelsen for hvert element varierer fra nul til tre.
Tre angiver det højeste niveau af angst eller depression, hvilket betyder, at en person kan score mellem 0 og 21 for enten angst eller depression.
|
Skift mellem baseline og 3 måneder
|
|
Psykisk nød
Tidsramme: Skift mellem 3 og 12 måneder
|
Målt ved Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS).
HADS består af 14 punkter, 7 relateret til depression og 7 relateret til angst.
Bedømmelsen for hvert element varierer fra nul til tre.
Tre angiver det højeste niveau af angst eller depression, hvilket betyder, at en person kan score mellem 0 og 21 for enten angst eller depression.
|
Skift mellem 3 og 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Objektiv søvnkvalitet
Tidsramme: Skift mellem baseline og 3 måneder
|
operationaliseret som total søvntid, tid brugt i langsom bølgesøvn, søvnkontinuitet, alt sammen målt med wearable sleep EEG (iBand+/ Arenar og Fitbit aktivitetsmåler).
|
Skift mellem baseline og 3 måneder
|
|
Objektiv søvnkvalitet
Tidsramme: Skift mellem 3 og 12 måneder
|
operationaliseret som total søvntid, tid brugt i langsom bølgesøvn, søvnkontinuitet, alt sammen målt med wearable sleep EEG (iBand+/ Arenar og Fitbit aktivitetsmåler).
|
Skift mellem 3 og 12 måneder
|
|
Subjektiv søvnkvalitet
Tidsramme: Skift mellem baseline og 3 måneder
|
Målt ved Pittsburgh Sleep Quality Inventory (PSQI).
PSQI består af 19 elementer, der tilbyder 7 komponenters score og et sammensat partitur.
Bedømmelsen for hver komponent varierer fra nul til tre.
Den overordnede PSQI-score beregnes derefter ved at summere de syv komponentscores, hvilket giver en global score, der spænder fra nul til enogtyve.
Lavere score indikerer en sundere søvnkvalitet.
|
Skift mellem baseline og 3 måneder
|
|
Subjektiv søvnkvalitet
Tidsramme: Skift mellem 3 og 12 måneder
|
Målt ved Pittsburgh Sleep Quality Inventory (PSQI).
PSQI består af 19 elementer, der tilbyder 7 komponenters score og et sammensat partitur.
Bedømmelsen for hver komponent varierer fra nul til tre.
Den overordnede PSQI-score beregnes derefter ved at summere de syv komponentscores, hvilket giver en global score, der spænder fra nul til enogtyve.
Lavere score indikerer en sundere søvnkvalitet.
|
Skift mellem 3 og 12 måneder
|
|
Træthed
Tidsramme: Skift mellem baseline og 3 måneder
|
målt ved Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Fatigue (FACIT-F). FACIT-F er et selvrapporteret mål på 40 punkter, der vurderer træthed og dens indvirkning på daglige aktiviteter og funktion.
Underdomæner omfatter: fysisk velvære, socialt/familiens velvære, følelsesmæssigt velvære, funktionelt velvære og træthed.
Underdomænet træthed består af 13 punkter.
Elementer scores på en svarskala fra 0-4 med ankre, der spænder fra 'slet ikke' til 'meget meget'.
Alle elementer summeres for at skabe en global træthedsscore med et interval fra 0 til 52.
Højere score indikerer øget træthed.
|
Skift mellem baseline og 3 måneder
|
|
Træthed
Tidsramme: Skift mellem 3 og 12 måneder
|
målt ved Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Fatigue (FACIT-F).
|
Skift mellem 3 og 12 måneder
|
|
IBD-relateret livskvalitet
Tidsramme: Skift mellem baseline og 3 måneder
|
målt ved Inflammatory Bowel Disease Quality of Life Questionnaire (IBDQ).
IBDQ'en har 32 punkter scoret på en 7-punkts Likert-skala, der spænder fra 1 (dårligst helbred) til 7 (bedste helbred).
Samlet score spænder fra 32 til 224, hvor højere score afspejler bedre livskvalitet.
|
Skift mellem baseline og 3 måneder
|
|
IBD-relateret livskvalitet
Tidsramme: Skift mellem 3 og 12 måneder
|
målt ved Inflammatory Bowel Disease Quality of Life Questionnaire (IBDQ).
IBDQ'en har 32 punkter scoret på en 7-punkts Likert-skala, der spænder fra 1 (dårligst helbred) til 7 (bedste helbred).
Samlet score spænder fra 32 til 224, hvor højere score afspejler bedre livskvalitet.
|
Skift mellem 3 og 12 måneder
|
|
Opfattet kontrol over IBD
Tidsramme: Skift mellem baseline og 3 måneder
|
målt ved IBD-Control spørgeskemaet.
IBD-kontrolspørgeskemaet består af otte punkter, som genererer en samlet score fra 0 (dårligste kontrol) til 16 (bedste kontrol).
|
Skift mellem baseline og 3 måneder
|
|
Opfattet kontrol over IBD
Tidsramme: Skift mellem 3 og 12 måneder
|
Målt ved IBD-Control spørgeskemaet.
IBD-kontrolspørgeskemaet består af otte punkter, som genererer en samlet score fra 0 (dårligste kontrol) til 16 (bedste kontrol).
|
Skift mellem 3 og 12 måneder
|
|
Calprotectin
Tidsramme: Skift mellem baseline og 3 måneder
|
Vurderet i overensstemmelse med almindelige medicinske procedurer.
At have højere niveauer af calprotectin betyder generelt, at der er aktiv betændelse i kroppen eller tarmene.
For en calprotectin-test er en normal aflæsning mindre end 100 mcg/g.
|
Skift mellem baseline og 3 måneder
|
|
Calprotectin
Tidsramme: Skift mellem 3 og 12 måneder
|
Vurderet i overensstemmelse med almindelige medicinske procedurer.
At have højere niveauer af calprotectin betyder generelt, at der er aktiv betændelse i kroppen eller tarmene.
For en calprotectin-test er en normal aflæsning mindre end 100 mcg/g.
|
Skift mellem 3 og 12 måneder
|
|
C-reaktive proteinniveauer
Tidsramme: Skift mellem baseline og 3 måneder
|
Vurderet i overensstemmelse med almindelige medicinske procedurer.
Også at have højere niveauer af c-reaktivt protein betyder generelt, at der er aktiv betændelse i kroppen eller tarmene.
For en CRP-test er en normal aflæsning mindre end 10 milligram per liter (mg/L).
|
Skift mellem baseline og 3 måneder
|
|
C-reaktive proteinniveauer
Tidsramme: Skift mellem 3 og 12 måneder
|
Vurderet i overensstemmelse med almindelige medicinske procedurer.
Også at have højere niveauer af c-reaktivt protein betyder generelt, at der er aktiv betændelse i kroppen eller tarmene.
For en CRP-test er en normal aflæsning mindre end 10 milligram per liter (mg/L).
|
Skift mellem 3 og 12 måneder
|
|
Klinisk sygdomsaktivitet
Tidsramme: skifte mellem baseline og 3 måneder
|
Vurderet af en kliniker med Harvey Brashaw Index (HBI) for Crohns sygdom og Simple Clinical Colitis Activity Index
|
skifte mellem baseline og 3 måneder
|
|
Klinisk sygdomsaktivitet
Tidsramme: skifte mellem 3 og 12 måneder
|
Vurderet af en kliniker med Harvey Brashaw Index (HBI) for Crohns sygdom og Simple Clinical Colitis Activity Index
|
skifte mellem 3 og 12 måneder
|
|
Gentagende negativ tænkning
Tidsramme: Skift mellem baseline og 3 måneder
|
målt ved 15-punkters Perseverative Thinking Questionnaire (PTQ).
PTQ er et selvrapporterende spørgeskema med 15 punkter.
Respondenterne bliver bedt om at beskrive, hvordan de typisk tænker om negative oplevelser eller problemer.
De vurderer hvert punkt på en 5-punkts Likert-skala fra 0 (aldrig) til 4 (næsten altid), i hvilket omfang hvert udsagn gælder for dem, når de tænker på negative oplevelser eller problemer.
Alle punkter summeres for at skabe en global repetitiv negativ tænkningsscore, der spænder fra 0 til 60. Højere score indikerer øget repetitiv negativ tænkning.
|
Skift mellem baseline og 3 måneder
|
|
Gentagende negativ tænkning
Tidsramme: Skift mellem 3 og 12 måneder
|
målt ved 15-punkters Perseverative Thinking Questionnaire (PTQ).
PTQ er et selvrapporterende spørgeskema med 15 punkter.
Respondenterne bliver bedt om at beskrive, hvordan de typisk tænker om negative oplevelser eller problemer.
De vurderer hvert punkt på en 5-punkts Likert-skala fra 0 (aldrig) til 4 (næsten altid), i hvilket omfang hvert udsagn gælder for dem, når de tænker på negative oplevelser eller problemer.
Alle punkter summeres for at skabe en global repetitiv negativ tænkningsscore, der spænder fra 0 til 60. Højere score indikerer øget repetitiv negativ tænkning.
|
Skift mellem 3 og 12 måneder
|
|
Mindfulness færdigheder
Tidsramme: Skift mellem baseline og 3 måneder
|
24-punkts Fem Facet Mindfulness Questionnaire Short Form (FFMQ-SF).
Dette spørgeskema er opdelt i underskalaerne observere, beskrive, handle med bevidsthed, ikke-dømmende og ikke-reaktivitet.
|
Skift mellem baseline og 3 måneder
|
|
Mindfulness færdigheder
Tidsramme: Skift mellem 3 og 12 måneder
|
24-punkts Fem Facet Mindfulness Questionnaire Short Form (FFMQ-SF).
Dette spørgeskema er opdelt i underskalaerne observere, beskrive, handle med bevidsthed, ikke-dømmende og ikke-reaktivitet.
|
Skift mellem 3 og 12 måneder
|
|
Positiv mental sundhed
Tidsramme: Skift mellem baseline og 3 måneder
|
Målt ved Mental Health Continuum-Short Form (MHC-SF).
MHC-SF består af 14 punkter og vurderer følelsesmæssigt, psykisk og socialt velvære.
Alle elementer summeres, og derefter beregnes en gennemsnitsscore, som repræsenterer en global positiv mental sundhedsscore, der spænder fra 0 til 5. Højere score indikerer en bedre positiv mental sundhed.
|
Skift mellem baseline og 3 måneder
|
|
Positiv mental sundhed
Tidsramme: Skift mellem 3 og 12 måneder
|
Målt ved Mental Health Continuum-Short Form (MHC-SF).
MHC-SF består af 14 punkter og vurderer følelsesmæssigt, psykisk og socialt velvære.
Alle elementer summeres, og derefter beregnes en gennemsnitsscore, som repræsenterer en global positiv mental sundhedsscore, der spænder fra 0 til 5. Højere score indikerer en bedre positiv mental sundhed.
|
Skift mellem 3 og 12 måneder
|
|
Selvmedfølelse
Tidsramme: Skift mellem baseline og 3 måneder
|
Vi vil bruge den 12-elements hollandske kortformede version af SCS-SF til at måle selvmedfølelse.
Skalaen består af seks komponenter, herunder selvvenlighed, selvfordømmelse, almindelig menneskelighed, isolation, mindfulness og overidentifikation.
I den korte form består hver skala af 2 punkter, der scores mellem 1 ((næsten) aldrig) til 7 ((næsten) altid), og underskalaen scorer mellem 2 og 14.
En højere score indikerer et højere niveau af selvvenlighed, almindelig menneskelighed og mindfulness, og lavere score af selvbedømmelse, isolation og overidentifikation.
Samlede scorer varierer fra 12 til 84 (summerede subskala-scores), en højere score indikerer et højere niveau af selvmedfølelse.
|
Skift mellem baseline og 3 måneder
|
|
Selvmedfølelse
Tidsramme: Skift mellem 3 og 12 måneder
|
Vi vil bruge den 12-elements hollandske kortformede version af SCS-SF til at måle selvmedfølelse.
Skalaen består af seks komponenter, herunder selvvenlighed, selvfordømmelse, almindelig menneskelighed, isolation, mindfulness og overidentifikation.
I den korte form består hver skala af 2 punkter, der scores mellem 1 ((næsten) aldrig) til 7 ((næsten) altid), og underskalaen scorer mellem 2 og 14.
En højere score indikerer et højere niveau af selvvenlighed, almindelig menneskelighed og mindfulness, og lavere score af selvbedømmelse, isolation og overidentifikation.
Samlede scorer varierer fra 12 til 84 (summerede subskala-scores), en højere score indikerer et højere niveau af selvmedfølelse.
|
Skift mellem 3 og 12 måneder
|
|
Omkostninger
Tidsramme: 12 måneder
|
Dette vil blive undersøgt ved at bruge Trimbos iMTA-spørgeskema for omkostninger forbundet med psykiatrisk sygdom (TiC-P) som et mål for sundhedsudnyttelse.
Enhedsomkostningsestimater er udledt af den nationale manual for kostpriser i sundhedssektoren.
|
12 måneder
|
|
Sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: 12 måneder
|
Dette vil blive vurderet ved at bruge EuroQol-5D (EQ-5D-5L).
EQ-5D-5L består af fem dimensioner: mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression.
Hver dimension har 5 niveauer: ingen problemer, små problemer, moderate problemer, alvorlige problemer og ekstreme problemer.
Dette korte selvrapporteringsinstrument bruges til at vurdere kvalitetsjusterede leveår.
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Anne Speckens, Dr., Radboud University Medical Center
- Studiestol: Loes Nissen, Dr., Jeroen Bosch Ziekenhuis
- Studiestol: Marloes Huijbers, Dr., Radboud University Medical Center
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Scott-Sheldon LAJ, Gathright EC, Donahue ML, Balletto B, Feulner MM, DeCosta J, Cruess DG, Wing RR, Carey MP, Salmoirago-Blotcher E. Mindfulness-Based Interventions for Adults with Cardiovascular Disease: A Systematic Review and Meta-Analysis. Ann Behav Med. 2020 Jan 1;54(1):67-73. doi: 10.1093/abm/kaz020.
- Ewais T, Begun J, Kenny M, Rickett K, Hay K, Ajilchi B, Kisely S. A systematic review and meta-analysis of mindfulness based interventions and yoga in inflammatory bowel disease. J Psychosom Res. 2019 Jan;116:44-53. doi: 10.1016/j.jpsychores.2018.11.010. Epub 2018 Nov 14.
- Neuendorf R, Harding A, Stello N, Hanes D, Wahbeh H. Depression and anxiety in patients with Inflammatory Bowel Disease: A systematic review. J Psychosom Res. 2016 Aug;87:70-80. doi: 10.1016/j.jpsychores.2016.06.001. Epub 2016 Jun 6.
- Knowles SR, Graff LA, Wilding H, Hewitt C, Keefer L, Mikocka-Walus A. Quality of Life in Inflammatory Bowel Disease: A Systematic Review and Meta-analyses-Part I. Inflamm Bowel Dis. 2018 Mar 19;24(4):742-751. doi: 10.1093/ibd/izx100.
- IsHak WW, Pan D, Steiner AJ, Feldman E, Mann A, Mirocha J, Danovitch I, Melmed GY. Patient-Reported Outcomes of Quality of Life, Functioning, and GI/Psychiatric Symptom Severity in Patients with Inflammatory Bowel Disease (IBD). Inflamm Bowel Dis. 2017 May;23(5):798-803. doi: 10.1097/MIB.0000000000001060.
- Chavarria C, Casanova MJ, Chaparro M, Barreiro-de Acosta M, Ezquiaga E, Bujanda L, Rivero M, Arguelles-Arias F, Martin-Arranz MD, Martinez-Montiel MP, Valls M, Ferreiro-Iglesias R, Llao J, Moraleja-Yudego I, Casellas F, Antolin-Melero B, Cortes X, Plaza R, Pineda JR, Navarro-Llavat M, Garcia-Lopez S, Robledo-Andres P, Marin-Jimenez I, Garcia-Sanchez V, Merino O, Algaba A, Arribas-Lopez MR, Banales JM, Castro B, Castro-Laria L, Honrubia R, Almela P, Gisbert JP. Prevalence and Factors Associated With Fatigue in Patients With Inflammatory Bowel Disease: A Multicentre Study. J Crohns Colitis. 2019 Aug 14;13(8):996-1002. doi: 10.1093/ecco-jcc/jjz024.
- van der Valk ME, Mangen MJ, Leenders M, Dijkstra G, van Bodegraven AA, Fidder HH, de Jong DJ, Pierik M, van der Woude CJ, Romberg-Camps MJ, Clemens CH, Jansen JM, Mahmmod N, van de Meeberg PC, van der Meulen-de Jong AE, Ponsioen CY, Bolwerk CJ, Vermeijden JR, Siersema PD, van Oijen MG, Oldenburg B; COIN study group and the Dutch Initiative on Crohn and Colitis. Healthcare costs of inflammatory bowel disease have shifted from hospitalisation and surgery towards anti-TNFalpha therapy: results from the COIN study. Gut. 2014 Jan;63(1):72-9. doi: 10.1136/gutjnl-2012-303376. Epub 2012 Nov 7.
- Burisch J, Jess T, Martinato M, Lakatos PL; ECCO -EpiCom. The burden of inflammatory bowel disease in Europe. J Crohns Colitis. 2013 May;7(4):322-37. doi: 10.1016/j.crohns.2013.01.010. Epub 2013 Feb 8.
- Qazi T, Farraye FA. Sleep and Inflammatory Bowel Disease: An Important Bi-Directional Relationship. Inflamm Bowel Dis. 2019 Apr 11;25(5):843-852. doi: 10.1093/ibd/izy334.
- Segal, Z. V., Williams, J. M. G., & Teasdale, J. D. (2013). Mindfulness-based cognitive therapy for depression (second).
- Guo J, Wang H, Luo J, Guo Y, Xie Y, Lei B, Wiley J, Whittemore R. Factors influencing the effect of mindfulness-based interventions on diabetes distress: a meta-analysis. BMJ Open Diabetes Res Care. 2019 Dec 11;7(1):e000757. doi: 10.1136/bmjdrc-2019-000757. eCollection 2019.
- Cillessen L, Johannsen M, Speckens AEM, Zachariae R. Mindfulness-based interventions for psychological and physical health outcomes in cancer patients and survivors: A systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. Psychooncology. 2019 Dec;28(12):2257-2269. doi: 10.1002/pon.5214. Epub 2019 Sep 11.
- Zhou B, Wang G, Hong Y, Xu S, Wang J, Yu H, Liu Y, Yu L. Mindfulness interventions for rheumatoid arthritis: A systematic review and meta-analysis. Complement Ther Clin Pract. 2020 May;39:101088. doi: 10.1016/j.ctcp.2020.101088. Epub 2020 Jan 11.
- Haugmark T, Hagen KB, Smedslund G, Zangi HA. Mindfulness- and acceptance-based interventions for patients with fibromyalgia - A systematic review and meta-analyses. PLoS One. 2019 Sep 3;14(9):e0221897. doi: 10.1371/journal.pone.0221897. eCollection 2019.
- Crane RS, Eames C, Kuyken W, Hastings RP, Williams JM, Bartley T, Evans A, Silverton S, Soulsby JG, Surawy C. Development and validation of the mindfulness-based interventions - teaching assessment criteria (MBI:TAC). Assessment. 2013 Dec;20(6):681-8. doi: 10.1177/1073191113490790. Epub 2013 Jun 21.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MBCT-IBD-2020-2024
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ANALYTIC_CODE
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Inflammatoriske tarmsygdomme
-
Chinese PLA General HospitalAfsluttetSepsis | SIRS (Systemic Inflammatory Response Syndrome)Kina
-
Chinese PLA General HospitalUkendtSepsis | SIRS (Systemic Inflammatory Response Syndrome)Kina
-
University of ArkansasAfsluttetPædiatriske patienter med SIRS (Systemic Inflammatory Response Syndrome)Forenede Stater
-
Hacettepe UniversityAfsluttetKolorektal cancer | Ammende | Koloskopi forberedelse | Boston Bowel Preparation ScaleKalkun
-
Seoul National University HospitalUkendtSund og rask | Kronisk forstoppelse | Constipated Irritable Bowel Syndrome
-
Seoul National University Boramae HospitalDong-A ST Co., Ltd.Ikke rekrutterer endnuSlidgigt | Rheumatoid arthritis | Enteritis | Mavesår | Ankyloserende spondylitis | Anden muskuloskeletal lidelse | NSAID-associeret gastropati | NSAID (Non-Steroidal Anti-inflammatory Drug) Induceret Enteropati
Kliniske forsøg med Mindfulness-baseret kognitiv terapi + TAU
-
McMaster UniversityCanadian Institutes of Health Research (CIHR)RekrutteringSpiseforstyrrelserCanada
-
Erasmus Medical CenterUniversity of Amsterdam; Erasmus University Rotterdam; Delft University of... og andre samarbejdspartnereUkendtDepression | Posttraumatisk stresslidelse (PTSD)Holland
-
The University of Texas at DallasNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)Afsluttet
-
Fundació Sant Joan de DéuCarlos III Health InstituteAfsluttetRandomiseret kontrolleret forsøgSpanien
-
Parc de Salut MarRekrutteringRandomiseret kontrolleret forsøgSpanien
-
University of OsloOslo University HospitalAfsluttetSmerter, postoperativ | Brystkræft | TræthedNorge
-
Syracuse VA Medical CenterVA Office of Research and Development; Michael E. DeBakey VA Medical CenterAfsluttetPsykisk nød | Adgang til plejeForenede Stater
-
Agiad Psychiatry HospitalUniversity of PittsburghAfsluttetSkizofrenispektrum og andre psykotiske lidelserEgypten