Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mindfulness-baseret kognitiv terapi til patienter med inflammatorisk tarmsygdom

23. januar 2024 opdateret af: Anne Speckens, Radboud University Medical Center

Mindfulness-baseret kognitiv terapi for at forbedre stress og søvn hos patienter med inflammatorisk tarmsygdom

I betragtning af den begrænsede tilgængelighed af psykosociale interventioner for IBD, sigter denne undersøgelse på at undersøge MBCT som en supplerende behandling til behandling som sædvanlig for at reducere psykologisk stress og forbedre søvnkvalitet/-regelmæssighed hos patienter med IBD, som rapporterer forhøjede stressniveauer. Undersøgelsen vil have en opfølgningsvarighed på 12 måneder fra baseline.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Introduktion:

Inflammatoriske tarmsygdomme (IBD) er kroniske inflammatoriske sygdomme i tarmkanalen, bestående af crohns sygdom (CD) og colitis ulcerosa (UC). I Holland er der omkring 90.000 IBD-patienter, hovedsageligt unge voksne, som er i en turbulent del af deres liv med at starte familie og karriere. Forekomsten af ​​IBD ser ud til at være stigende. Den maksimale forekomst er mellem 15 og 30 år. Sygdommen er karakteriseret ved perioder med sygdomsaktivitet (udbrud), der veksler med perioder med (klinisk) remission. Fysiske symptomer omfatter mavesmerter, diarré, rektal blødning og træthed. Selvom arsenalet af lægemidler er steget i de seneste årtier, er der ingen kur mod sygdommen, og patienter bliver normalt langtidsbehandlet med forskellige (immunsuppressive) medicin. Ikke desto mindre er vi i øjeblikket kun delvist i stand til at holde vores IBD-patienter i remission.

Selv hos dem i remission er IBD forbundet med øgede niveauer af psykologisk stress, med estimerede prævalensrater på 21 % for depressive symptomer og 35 % for angstsymptomer. I perioder med sygdomsaktivitet blev prævalensen af ​​forhøjede angstniveauer endda fundet at være så høj som 75,6 %. Udover psykisk stress rapporterer IBD-patienter i remission lavere livskvalitet sammenlignet med den generelle befolkning. Det skyldes de fysiske symptomer men også træthed, bekymringer, angst, depression, nedsat tilfredshed med social rolle og søvnforstyrrelser. Mere end 40 % af IBD-patienterne oplever træthed. Dette kan bidrage til de højere sygefraværsdage og højere arbejdsnedsættelsesrater ved hvilende IBD, hvilket forårsager høje samfundsomkostninger. Derudover synes dårlig søvn almindelig hos personer med IBD og er blevet forbundet med sygdomsaktivitet og vist som en forudsigelse for subklinisk inflammation og en risikofaktor for tilbagefald og dårligere resultater.

Mindfulnesstræning, typisk i form af mindfulness-baseret stressreduktion (MBSR) eller mindfulness-baseret kognitiv terapi (MBCT), er en psykosocial gruppebaseret intervention, der har vist sig at reducere psykiske lidelser og forbedre livskvaliteten, både hos patienter. med psykiske problemer og dem med kroniske sygdomme som diabetes, kræft, hjerte-kar-sygdomme, leddegigt og fibromyalgi. Mindfulness træning fokuserer på den progressive tilegnelse af mindful bevidsthed for bedre at kunne håndtere negative gentagne tanker og følelser, og kan derfor være en god mulighed for at reducere psykologisk stress og træthed og forbedre livskvaliteten hos patienter med kroniske lidelser inklusive IBD.

Selvom den tilgængelige litteratur om effektiviteten af ​​mindfulness-baserede interventioner for IBD stadig er relativt sparsomme, viste en nyere meta-analyse betydelige fordele med hensyn til stress, depression og livskvalitet. Men variationen i typer af interventioner var ret stor, og individuelle undersøgelser led typisk af metodiske begrænsninger, herunder lille stikprøvestørrelse, dårlig blinding af resultatbedømmerne, ufuldstændig datarapportering og en relativ mangel på troskabsmål. Derfor synes det berettiget at udføre et randomiseret, kontrolleret multicenter-studie af høj kvalitet, der undersøger effektiviteten af ​​MBCT til at forbedre stress, søvnkvalitet og livskvalitet.

Mål:

I betragtning af den begrænsede tilgængelighed af psykosociale interventioner for IBD, sigter denne undersøgelse på at undersøge MBCT som en supplerende behandling til TAU for at reducere psykologisk stress hos patienter med IBD, som rapporterer forhøjede stressniveauer. Derudover sigter vi mod at forbedre søvnkvalitet/-regelmæssighed og træthed, IBD-relateret livskvalitet, opfattet kontrol over IBD, kliniske indikatorer (fækal calprotectin, c-reaktive proteinniveauer, Harvey Brashaw Index for CD, Simple Clinical Colitis Activity Index for UC), IBD-relateret opblussen. Vi sigter også mod at forbedre gentagen negativ tænkning, mindfulness færdigheder, selvmedfølelse og positiv mental sundhed. Vi vil undersøge, om forbedring af søvnkvaliteten kan være en af ​​de veje, gennem hvilke mindfulness kan hjælpe med at reducere psykiske lidelser og forbedre livskvaliteten ved IBD (arbejdsmekanisme).

Metode:

Et to-armet randomiseret, multicenter, parallelgruppe pragmatisk forsøg, der sammenligner Mindfulness-baseret kognitiv terapi (MBCT) vs. Treatment As Usual (TAU) for at reducere psykologisk lidelse hos nødlidende patienter med inflammatorisk tarmsygdom (IBD). Vurderinger vil blive udført ved baseline, efter behandling (3 måneder) og opfølgninger efter 6, 9 og 12 måneder. Objektive søvnmålinger vil blive taget ved baseline, efter behandling og 12 måneder.

Kontrolgruppen vil modtage behandling som sædvanlig (TAU) i henhold til hollandske og europæiske retningslinjer for IBD-behandling. Interventionsgruppen får udover TAU Mindfulness-Baseret Kognitiv Terapi (MBCT). MBCT-protokollen, der vil blive brugt, er baseret på protokollen udgivet af Segal, Williams og Teasdale. MBCT består af otte ugentlige 2,5 timers gruppesessioner, en seks-timers stille dag og daglige hjemmeøvelsesopgaver styret af lydfiler. Mindfulness er karakteriseret ved bevidst, ikke-dømmende og vedvarende øjeblik-til-øjeblik bevidsthed. Sundhedsrelaterede fordele omfatter forbedret følelsesmæssig bearbejdning og mestring af virkningerne af kronisk sygdom og stress, forbedret selveffektivitet og kontrol og en mere accepterende holdning til vanskelige følelser, tanker og kropslige fornemmelser. Psyko-edukation og interaktiv dialog fokuserer typisk på stresshåndtering, balancering af aktiviteter, livsstilsfaktorer og strategier for at holde sig godt i fremtiden (tilbagefaldsforebyggelse). Hver gruppe vil bestå af 8-12 deltagere. MBCT-kurser vil blive undervist på stedet af kvalificerede mindfulness-lærere. Lærerkompetencen vil blive vurderet med Mindfulness-baserede interventioner - undervisningsvurderingskriterier, ved hjælp af et tilfældigt udvalg af videooptagede sessioner, vurderet af ekspertlærere, som er blevet uddannet til at bruge disse vurderingskriterier.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

142

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Arnhem, Holland
        • Rijnstate Ziekenhuis
      • Den Bosch, Holland
        • Jeroen Bosch Ziekenhuis
      • Nijmegen, Holland
        • Canisius Wilhelmina Ziekenhuis
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Holland, 6525 GC
        • Radboud University Nijmegen Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Bekræftet IBD-diagnose af Crohns sygdom (CD), Colitis ulcerosa (UC) eller Indeterminate colitis (IC)
  • Aktuel IBD-remission (Calprotectin < 250 mg/kg) siden mindst tre måneder
  • Hospitalsangst og depression Skala-score på >=11, hvilket indikerer mindst milde niveauer af psykisk lidelse (Vodermaier 2011).
  • Alder på 18 år eller ældre
  • Tager ingen IBD-medicin eller på en stabil dosis af 5-ASA-produkter, immunsuppressiv medicin eller biologiske lægemidler i mindst tre måneder før tilmelding.

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlige psykiatriske lidelser (f. akut suicidalitet, psykose)
  • Aktuel alkohol- eller stofafhængighed
  • Ubehandlet anæmi
  • Forudgående deltagelse i et 8-ugers MBSR eller MBCT-program

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Mindfulness-baseret kognitiv terapi (MBCT) tilføjet til behandlingen som sædvanligt
Patienter i MBCT-armen vil udover deres behandling som sædvanlig blive inviteret til at deltage i MBCT.
Den foreslåede intervention er mindfulness-baseret kognitiv terapi (MBCT), baseret på protokollen udgivet af Segal, Williams og Teasdale. MBCT består af otte ugentlige 2,5 timers gruppesessioner, en seks-timers stille dag og daglige hjemmeøvelsesopgaver styret af lydfiler. Programmet omfatter både formelle og uformelle meditationsøvelser. Kognitive teknikker omfatter overvågning og planlægning af aktiviteter, identifikation af negative automatiske tanker og udformning af en plan for tilbagefaldsforebyggelse. Psyko-uddannelse og interaktiv dialog fokuserer typisk på stresshåndtering, balanceringsaktiviteter og (livsstils)strategier for at holde sig godt i fremtiden (tilbagefaldsforebyggelse).
Aktiv komparator: Behandling som sædvanlig (TAU)
Patienter i denne arm vil modtage behandling som normalt.
Behandling som sædvanlig (TAU) i henhold til hollandske og europæiske retningslinjer for IBD-behandling. TAU fokuserer på farmakologisk og kirurgisk sygdomsbekæmpelse og forebyggelse af komplikationer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Psykisk nød
Tidsramme: Skift mellem baseline og 3 måneder
Målt ved Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS). HADS består af 14 punkter, 7 relateret til depression og 7 relateret til angst. Bedømmelsen for hvert element varierer fra nul til tre. Tre angiver det højeste niveau af angst eller depression, hvilket betyder, at en person kan score mellem 0 og 21 for enten angst eller depression.
Skift mellem baseline og 3 måneder
Psykisk nød
Tidsramme: Skift mellem 3 og 12 måneder
Målt ved Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS). HADS består af 14 punkter, 7 relateret til depression og 7 relateret til angst. Bedømmelsen for hvert element varierer fra nul til tre. Tre angiver det højeste niveau af angst eller depression, hvilket betyder, at en person kan score mellem 0 og 21 for enten angst eller depression.
Skift mellem 3 og 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv søvnkvalitet
Tidsramme: Skift mellem baseline og 3 måneder
operationaliseret som total søvntid, tid brugt i langsom bølgesøvn, søvnkontinuitet, alt sammen målt med wearable sleep EEG (iBand+/ Arenar og Fitbit aktivitetsmåler).
Skift mellem baseline og 3 måneder
Objektiv søvnkvalitet
Tidsramme: Skift mellem 3 og 12 måneder
operationaliseret som total søvntid, tid brugt i langsom bølgesøvn, søvnkontinuitet, alt sammen målt med wearable sleep EEG (iBand+/ Arenar og Fitbit aktivitetsmåler).
Skift mellem 3 og 12 måneder
Subjektiv søvnkvalitet
Tidsramme: Skift mellem baseline og 3 måneder
Målt ved Pittsburgh Sleep Quality Inventory (PSQI). PSQI består af 19 elementer, der tilbyder 7 komponenters score og et sammensat partitur. Bedømmelsen for hver komponent varierer fra nul til tre. Den overordnede PSQI-score beregnes derefter ved at summere de syv komponentscores, hvilket giver en global score, der spænder fra nul til enogtyve. Lavere score indikerer en sundere søvnkvalitet.
Skift mellem baseline og 3 måneder
Subjektiv søvnkvalitet
Tidsramme: Skift mellem 3 og 12 måneder
Målt ved Pittsburgh Sleep Quality Inventory (PSQI). PSQI består af 19 elementer, der tilbyder 7 komponenters score og et sammensat partitur. Bedømmelsen for hver komponent varierer fra nul til tre. Den overordnede PSQI-score beregnes derefter ved at summere de syv komponentscores, hvilket giver en global score, der spænder fra nul til enogtyve. Lavere score indikerer en sundere søvnkvalitet.
Skift mellem 3 og 12 måneder
Træthed
Tidsramme: Skift mellem baseline og 3 måneder
målt ved Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Fatigue (FACIT-F). FACIT-F er et selvrapporteret mål på 40 punkter, der vurderer træthed og dens indvirkning på daglige aktiviteter og funktion. Underdomæner omfatter: fysisk velvære, socialt/familiens velvære, følelsesmæssigt velvære, funktionelt velvære og træthed. Underdomænet træthed består af 13 punkter. Elementer scores på en svarskala fra 0-4 med ankre, der spænder fra 'slet ikke' til 'meget meget'. Alle elementer summeres for at skabe en global træthedsscore med et interval fra 0 til 52. Højere score indikerer øget træthed.
Skift mellem baseline og 3 måneder
Træthed
Tidsramme: Skift mellem 3 og 12 måneder
målt ved Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Fatigue (FACIT-F).
Skift mellem 3 og 12 måneder
IBD-relateret livskvalitet
Tidsramme: Skift mellem baseline og 3 måneder
målt ved Inflammatory Bowel Disease Quality of Life Questionnaire (IBDQ). IBDQ'en har 32 punkter scoret på en 7-punkts Likert-skala, der spænder fra 1 (dårligst helbred) til 7 (bedste helbred). Samlet score spænder fra 32 til 224, hvor højere score afspejler bedre livskvalitet.
Skift mellem baseline og 3 måneder
IBD-relateret livskvalitet
Tidsramme: Skift mellem 3 og 12 måneder
målt ved Inflammatory Bowel Disease Quality of Life Questionnaire (IBDQ). IBDQ'en har 32 punkter scoret på en 7-punkts Likert-skala, der spænder fra 1 (dårligst helbred) til 7 (bedste helbred). Samlet score spænder fra 32 til 224, hvor højere score afspejler bedre livskvalitet.
Skift mellem 3 og 12 måneder
Opfattet kontrol over IBD
Tidsramme: Skift mellem baseline og 3 måneder
målt ved IBD-Control spørgeskemaet. IBD-kontrolspørgeskemaet består af otte punkter, som genererer en samlet score fra 0 (dårligste kontrol) til 16 (bedste kontrol).
Skift mellem baseline og 3 måneder
Opfattet kontrol over IBD
Tidsramme: Skift mellem 3 og 12 måneder
Målt ved IBD-Control spørgeskemaet. IBD-kontrolspørgeskemaet består af otte punkter, som genererer en samlet score fra 0 (dårligste kontrol) til 16 (bedste kontrol).
Skift mellem 3 og 12 måneder
Calprotectin
Tidsramme: Skift mellem baseline og 3 måneder
Vurderet i overensstemmelse med almindelige medicinske procedurer. At have højere niveauer af calprotectin betyder generelt, at der er aktiv betændelse i kroppen eller tarmene. For en calprotectin-test er en normal aflæsning mindre end 100 mcg/g.
Skift mellem baseline og 3 måneder
Calprotectin
Tidsramme: Skift mellem 3 og 12 måneder
Vurderet i overensstemmelse med almindelige medicinske procedurer. At have højere niveauer af calprotectin betyder generelt, at der er aktiv betændelse i kroppen eller tarmene. For en calprotectin-test er en normal aflæsning mindre end 100 mcg/g.
Skift mellem 3 og 12 måneder
C-reaktive proteinniveauer
Tidsramme: Skift mellem baseline og 3 måneder
Vurderet i overensstemmelse med almindelige medicinske procedurer. Også at have højere niveauer af c-reaktivt protein betyder generelt, at der er aktiv betændelse i kroppen eller tarmene. For en CRP-test er en normal aflæsning mindre end 10 milligram per liter (mg/L).
Skift mellem baseline og 3 måneder
C-reaktive proteinniveauer
Tidsramme: Skift mellem 3 og 12 måneder
Vurderet i overensstemmelse med almindelige medicinske procedurer. Også at have højere niveauer af c-reaktivt protein betyder generelt, at der er aktiv betændelse i kroppen eller tarmene. For en CRP-test er en normal aflæsning mindre end 10 milligram per liter (mg/L).
Skift mellem 3 og 12 måneder
Klinisk sygdomsaktivitet
Tidsramme: skifte mellem baseline og 3 måneder
Vurderet af en kliniker med Harvey Brashaw Index (HBI) for Crohns sygdom og Simple Clinical Colitis Activity Index
skifte mellem baseline og 3 måneder
Klinisk sygdomsaktivitet
Tidsramme: skifte mellem 3 og 12 måneder
Vurderet af en kliniker med Harvey Brashaw Index (HBI) for Crohns sygdom og Simple Clinical Colitis Activity Index
skifte mellem 3 og 12 måneder
Gentagende negativ tænkning
Tidsramme: Skift mellem baseline og 3 måneder
målt ved 15-punkters Perseverative Thinking Questionnaire (PTQ). PTQ er et selvrapporterende spørgeskema med 15 punkter. Respondenterne bliver bedt om at beskrive, hvordan de typisk tænker om negative oplevelser eller problemer. De vurderer hvert punkt på en 5-punkts Likert-skala fra 0 (aldrig) til 4 (næsten altid), i hvilket omfang hvert udsagn gælder for dem, når de tænker på negative oplevelser eller problemer. Alle punkter summeres for at skabe en global repetitiv negativ tænkningsscore, der spænder fra 0 til 60. Højere score indikerer øget repetitiv negativ tænkning.
Skift mellem baseline og 3 måneder
Gentagende negativ tænkning
Tidsramme: Skift mellem 3 og 12 måneder
målt ved 15-punkters Perseverative Thinking Questionnaire (PTQ). PTQ er et selvrapporterende spørgeskema med 15 punkter. Respondenterne bliver bedt om at beskrive, hvordan de typisk tænker om negative oplevelser eller problemer. De vurderer hvert punkt på en 5-punkts Likert-skala fra 0 (aldrig) til 4 (næsten altid), i hvilket omfang hvert udsagn gælder for dem, når de tænker på negative oplevelser eller problemer. Alle punkter summeres for at skabe en global repetitiv negativ tænkningsscore, der spænder fra 0 til 60. Højere score indikerer øget repetitiv negativ tænkning.
Skift mellem 3 og 12 måneder
Mindfulness færdigheder
Tidsramme: Skift mellem baseline og 3 måneder
24-punkts Fem Facet Mindfulness Questionnaire Short Form (FFMQ-SF). Dette spørgeskema er opdelt i underskalaerne observere, beskrive, handle med bevidsthed, ikke-dømmende og ikke-reaktivitet.
Skift mellem baseline og 3 måneder
Mindfulness færdigheder
Tidsramme: Skift mellem 3 og 12 måneder
24-punkts Fem Facet Mindfulness Questionnaire Short Form (FFMQ-SF). Dette spørgeskema er opdelt i underskalaerne observere, beskrive, handle med bevidsthed, ikke-dømmende og ikke-reaktivitet.
Skift mellem 3 og 12 måneder
Positiv mental sundhed
Tidsramme: Skift mellem baseline og 3 måneder
Målt ved Mental Health Continuum-Short Form (MHC-SF). MHC-SF består af 14 punkter og vurderer følelsesmæssigt, psykisk og socialt velvære. Alle elementer summeres, og derefter beregnes en gennemsnitsscore, som repræsenterer en global positiv mental sundhedsscore, der spænder fra 0 til 5. Højere score indikerer en bedre positiv mental sundhed.
Skift mellem baseline og 3 måneder
Positiv mental sundhed
Tidsramme: Skift mellem 3 og 12 måneder
Målt ved Mental Health Continuum-Short Form (MHC-SF). MHC-SF består af 14 punkter og vurderer følelsesmæssigt, psykisk og socialt velvære. Alle elementer summeres, og derefter beregnes en gennemsnitsscore, som repræsenterer en global positiv mental sundhedsscore, der spænder fra 0 til 5. Højere score indikerer en bedre positiv mental sundhed.
Skift mellem 3 og 12 måneder
Selvmedfølelse
Tidsramme: Skift mellem baseline og 3 måneder
Vi vil bruge den 12-elements hollandske kortformede version af SCS-SF til at måle selvmedfølelse. Skalaen består af seks komponenter, herunder selvvenlighed, selvfordømmelse, almindelig menneskelighed, isolation, mindfulness og overidentifikation. I den korte form består hver skala af 2 punkter, der scores mellem 1 ((næsten) aldrig) til 7 ((næsten) altid), og underskalaen scorer mellem 2 og 14. En højere score indikerer et højere niveau af selvvenlighed, almindelig menneskelighed og mindfulness, og lavere score af selvbedømmelse, isolation og overidentifikation. Samlede scorer varierer fra 12 til 84 (summerede subskala-scores), en højere score indikerer et højere niveau af selvmedfølelse.
Skift mellem baseline og 3 måneder
Selvmedfølelse
Tidsramme: Skift mellem 3 og 12 måneder
Vi vil bruge den 12-elements hollandske kortformede version af SCS-SF til at måle selvmedfølelse. Skalaen består af seks komponenter, herunder selvvenlighed, selvfordømmelse, almindelig menneskelighed, isolation, mindfulness og overidentifikation. I den korte form består hver skala af 2 punkter, der scores mellem 1 ((næsten) aldrig) til 7 ((næsten) altid), og underskalaen scorer mellem 2 og 14. En højere score indikerer et højere niveau af selvvenlighed, almindelig menneskelighed og mindfulness, og lavere score af selvbedømmelse, isolation og overidentifikation. Samlede scorer varierer fra 12 til 84 (summerede subskala-scores), en højere score indikerer et højere niveau af selvmedfølelse.
Skift mellem 3 og 12 måneder
Omkostninger
Tidsramme: 12 måneder
Dette vil blive undersøgt ved at bruge Trimbos iMTA-spørgeskema for omkostninger forbundet med psykiatrisk sygdom (TiC-P) som et mål for sundhedsudnyttelse. Enhedsomkostningsestimater er udledt af den nationale manual for kostpriser i sundhedssektoren.
12 måneder
Sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: 12 måneder
Dette vil blive vurderet ved at bruge EuroQol-5D (EQ-5D-5L). EQ-5D-5L består af fem dimensioner: mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression. Hver dimension har 5 niveauer: ingen problemer, små problemer, moderate problemer, alvorlige problemer og ekstreme problemer. Dette korte selvrapporteringsinstrument bruges til at vurdere kvalitetsjusterede leveår.
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Anne Speckens, Dr., Radboud University Medical Center
  • Studiestol: Loes Nissen, Dr., Jeroen Bosch Ziekenhuis
  • Studiestol: Marloes Huijbers, Dr., Radboud University Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

3. oktober 2023

Studieafslutning (Faktiske)

3. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. november 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. november 2020

Først opslået (Faktiske)

30. november 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

24. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. januar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Forfatterne har til hensigt at gøre dataene tilgængelige for andre forskere efter afslutningen af ​​undersøgelsen og vil overholde open access-procedurer, herunder open access-publicering, så meget som muligt.

IPD-delingstidsramme

vi forventer den endelige rapport om undersøgelsens primære endepunkt december 2024, og vi vil have en embargoperiode på 6 måneder efter offentliggørelsen.

IPD-delingsadgangskriterier

Vi vil bruge begrænset adgang, således at interesserede forskere er velkomne til at kontakte os med anmodninger om data. Projektgruppen vil gennemgå kvaliteten af ​​anmodningen og give tilladelse, hvis anmodningen er i overensstemmelse med de brugsbetingelser, som er udarbejdet af Radboudumc.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ANALYTIC_CODE

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Inflammatoriske tarmsygdomme

Kliniske forsøg med Mindfulness-baseret kognitiv terapi + TAU

Abonner