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Terapia Cognitiva Baseada em Mindfulness para Pacientes com Doença Inflamatória Intestinal

23 de janeiro de 2024 atualizado por: Anne Speckens, Radboud University Medical Center

Terapia cognitiva baseada em mindfulness para melhorar o estresse e o sono em pacientes com doença inflamatória intestinal

Considerando a disponibilidade limitada de intervenções psicossociais para DII, este estudo tem como objetivo investigar o MBCT como tratamento adjuvante ao tratamento usual para reduzir o estresse psicológico e melhorar a qualidade/regularidade do sono em pacientes com DII que relatam níveis elevados de estresse. O estudo terá uma duração de acompanhamento de 12 meses a partir da linha de base.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Introdução:

As doenças inflamatórias intestinais (DII) são doenças inflamatórias crônicas do trato intestinal, consistindo na doença de Crohn (DC) e na colite ulcerativa (UC). Na Holanda, existem cerca de 90.000 pacientes com DII, principalmente adultos jovens que estão em uma fase turbulenta de suas vidas para começar uma família e uma carreira. A prevalência de DII parece estar aumentando. O pico de incidência é entre 15 e 30 anos. A doença é caracterizada por períodos de atividade da doença (surtos) alternados com períodos de remissão (clínica). Os sintomas físicos incluem dor abdominal, diarreia, sangramento retal e fadiga. Embora o arsenal de drogas tenha aumentado nas últimas décadas, não há cura para a doença e os pacientes geralmente são tratados a longo prazo com diferentes medicamentos (imunossupressores). No entanto, neste momento, somos apenas parcialmente capazes de manter nossos pacientes com DII em remissão.

Mesmo naqueles em remissão, a DII está associada a níveis aumentados de estresse psicológico, com taxas de prevalência estimadas de 21% para sintomas depressivos e 35% para sintomas de ansiedade. Em períodos de atividade da doença, a prevalência de níveis elevados de ansiedade chegou a 75,6%. Além do estresse psicológico, pacientes com DII em remissão relatam menor qualidade de vida em comparação com a população em geral. Isso se deve aos sintomas físicos, mas também à fadiga, preocupações, ansiedade, depressão, satisfação prejudicada com o papel social e distúrbios do sono. Mais de 40% dos pacientes com DII experimentam fadiga. Isso pode contribuir para maiores dias de licença médica e maiores taxas de incapacidade de trabalho em IBD quiescente, causando altos custos sociais. Além disso, o sono ruim parece comum em indivíduos com DII e tem sido associado à atividade da doença e mostrado como um preditor de inflamação subclínica e um fator de risco para recaída e piores resultados.

O treinamento de atenção plena, geralmente na forma de redução de estresse baseada em atenção plena (MBSR) ou terapia cognitiva baseada em atenção plena (MBCT), é uma intervenção psicossocial baseada em grupo que demonstrou reduzir o sofrimento psicológico e melhorar a qualidade de vida, tanto em pacientes com problemas de saúde mental e aqueles com doenças crônicas, como diabetes, câncer, doenças cardiovasculares, artrite reumatóide e fibromialgia. O treinamento de atenção plena concentra-se na aquisição progressiva de consciência consciente para lidar melhor com pensamentos e sentimentos repetitivos negativos e, por esse motivo, pode ser uma boa opção para reduzir o estresse psicológico e a fadiga e melhorar a qualidade de vida em pacientes com condições crônicas, incluindo DII.

Embora a literatura disponível sobre a eficácia das intervenções baseadas em mindfulness para DII ainda seja relativamente escassa, uma meta-análise recente mostrou benefícios significativos em termos de estresse, depressão e qualidade de vida. No entanto, a variedade de tipos de intervenções era bastante alta e os estudos individuais geralmente sofriam de limitações metodológicas, incluindo tamanho de amostra pequeno, mascaramento deficiente dos avaliadores de resultados, relatórios de dados incompletos e uma relativa falta de medidas de fidelidade. Portanto, parece necessário realizar um estudo controlado randomizado, multicêntrico e de alta qualidade, investigando a eficácia da MBCT para melhorar o estresse, a qualidade do sono e a qualidade de vida.

Mira:

Considerando a disponibilidade limitada de intervenções psicossociais para DII, este estudo tem como objetivo investigar o MBCT como tratamento adjuvante ao TAU para reduzir o estresse psicológico em pacientes com DII que relatam níveis elevados de estresse. Além disso, pretendemos melhorar a qualidade/regularidade do sono e fadiga, qualidade de vida relacionada à DII, controle percebido sobre a DII, indicadores clínicos (calprotectina fecal, níveis de proteína c-reativa, Harvey Brashaw Index para DC, Simple Clinical Colitis Activity Index para UC), exacerbação relacionada à DII. Também pretendemos melhorar o pensamento negativo repetitivo, habilidades de atenção plena, habilidades de autocompaixão e saúde mental positiva. Investigaremos se a melhoria da qualidade do sono pode ser um dos caminhos pelos quais o mindfulness pode ajudar a reduzir o sofrimento psicológico e melhorar a qualidade de vida na DII (mecanismo de trabalho).

Método:

Um estudo pragmático de grupo paralelo, randomizado, multicêntrico e de dois braços comparando a Terapia Cognitiva Baseada em Mindfulness (MBCT) versus Tratamento Como de costume (TAU) para reduzir o sofrimento psicológico em pacientes angustiados com Doença Inflamatória Intestinal (DII). As avaliações serão realizadas no início, pós-tratamento (3 meses) e acompanhamentos aos 6, 9 e 12 meses. Medidas objetivas do sono serão tomadas no início, pós-tratamento e 12 meses.

O grupo de controle receberá o tratamento usual (TAU) de acordo com as diretrizes holandesas e europeias de tratamento de DII. O grupo de intervenção receberá Terapia Cognitiva Baseada em Mindfulness (MBCT), além de TAU. O protocolo MBCT que será utilizado é baseado no protocolo publicado por Segal, Williams e Teasdale. O MBCT consiste em oito sessões de grupo semanais de 2,5 horas, um dia de silêncio de seis horas e tarefas diárias de prática em casa guiadas por arquivos de áudio. A atenção plena é caracterizada pela consciência deliberada, sem julgamento e sustentada momento a momento. Os benefícios relacionados à saúde incluem processamento emocional aprimorado e enfrentamento dos efeitos de doenças crônicas e estresse, autoeficácia e controle aprimorados e uma atitude mais receptiva em relação a emoções, pensamentos e sensações corporais difíceis. A psicoeducação e o diálogo interativo geralmente se concentram no gerenciamento do estresse, no equilíbrio das atividades, nos fatores do estilo de vida e nas estratégias para se manter bem no futuro (prevenção de recaídas). Cada grupo terá de 8 a 12 participantes. Os cursos de MBCT serão ministrados no local por professores qualificados de mindfulness. A competência do professor será avaliada com as Intervenções Baseadas em Mindfulness - Critérios de Avaliação de Ensino, usando uma seleção aleatória de sessões gravadas em vídeo, avaliadas por professores especialistas que foram treinados para usar esses critérios de avaliação.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

142

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Arnhem, Holanda
        • Rijnstate Ziekenhuis
      • Den Bosch, Holanda
        • Jeroen Bosch Ziekenhuis
      • Nijmegen, Holanda
        • Canisius Wilhelmina Ziekenhuis
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Holanda, 6525 GC
        • Radboud University Nijmegen Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico confirmado de DII de doença de Crohn (DC), colite ulcerativa (UC) ou colite indeterminada (IC)
  • Remissão atual da DII (Calprotectina < 250 mg/kg) há pelo menos três meses
  • Pontuação da Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão de >=11, indicando pelo menos níveis leves de sofrimento psicológico (Vodermaier 2011).
  • Idade de 18 anos ou mais
  • Não tomar medicamentos para DII ou tomar uma dose estável de produtos 5-ASA, medicamentos imunossupressores ou biológicos por pelo menos três meses antes da inscrição.

Critério de exclusão:

  • Perturbações psiquiátricas graves (por ex. suicídio agudo, psicose)
  • Dependência atual de álcool ou drogas
  • Anemia não tratada
  • Participação prévia em um programa MBSR ou MBCT de 8 semanas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Terapia cognitiva baseada em mindfulness (MBCT) adicionada ao tratamento como de costume
Os pacientes no braço MBCT, além de seu tratamento habitual, serão convidados a participar do MBCT.
A intervenção proposta é a terapia cognitiva baseada em mindfulness (MBCT), baseada no protocolo publicado por Segal, Williams e Teasdale. O MBCT consiste em oito sessões de grupo semanais de 2,5 horas, um dia de silêncio de seis horas e tarefas diárias de prática em casa guiadas por arquivos de áudio. O programa inclui exercícios de meditação formais e informais. As técnicas cognitivas incluem monitoramento e agendamento de atividades, identificação de pensamentos automáticos negativos e elaboração de um plano de prevenção de recaídas. A psicoeducação e o diálogo interativo geralmente se concentram no gerenciamento do estresse, no equilíbrio das atividades e nas estratégias (estilo de vida) para se manter bem no futuro (prevenção de recaídas).
Comparador Ativo: Tratamento habitual (TAU)
Os pacientes neste braço receberão tratamento como de costume.
Tratamento usual (TAU) de acordo com as diretrizes holandesas e europeias de tratamento de DII. O TAU tem como foco o controle farmacológico e cirúrgico de doenças e a prevenção de complicações.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Estresse psicológico
Prazo: Mudança entre a linha de base e 3 meses
Medida pela Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS). A HADS é composta por 14 itens, sendo 7 relacionados à depressão e 7 relacionados à ansiedade. A pontuação para cada item varia de zero a três. Três denota o nível mais alto de ansiedade ou depressão, o que significa que uma pessoa pode pontuar entre 0 e 21 para ansiedade ou depressão.
Mudança entre a linha de base e 3 meses
Estresse psicológico
Prazo: Mudança entre 3 e 12 meses
Medida pela Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS). A HADS é composta por 14 itens, sendo 7 relacionados à depressão e 7 relacionados à ansiedade. A pontuação para cada item varia de zero a três. Três denota o nível mais alto de ansiedade ou depressão, o que significa que uma pessoa pode pontuar entre 0 e 21 para ansiedade ou depressão.
Mudança entre 3 e 12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Qualidade objetiva do sono
Prazo: Mudança entre a linha de base e 3 meses
operacionalizado como tempo total de sono, tempo gasto em sono de ondas lentas, continuidade do sono, tudo medido com EEG de sono vestível (iBand+/ Arenar e rastreador de atividade Fitbit).
Mudança entre a linha de base e 3 meses
Qualidade objetiva do sono
Prazo: Mudança entre 3 e 12 meses
operacionalizado como tempo total de sono, tempo gasto em sono de ondas lentas, continuidade do sono, tudo medido com EEG de sono vestível (iBand+/ Arenar e rastreador de atividade Fitbit).
Mudança entre 3 e 12 meses
Qualidade subjetiva do sono
Prazo: Mudança entre a linha de base e 3 meses
Medido pelo Inventário de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI). O PSQI consiste em 19 itens oferecendo 7 pontuações componentes e uma pontuação composta. A pontuação para cada componente varia de zero a três. A pontuação geral do PSQI é então calculada totalizando as sete pontuações dos componentes, fornecendo uma pontuação global que varia de zero a vinte e um. Pontuações mais baixas indicam uma qualidade de sono mais saudável.
Mudança entre a linha de base e 3 meses
Qualidade subjetiva do sono
Prazo: Mudança entre 3 e 12 meses
Medido pelo Inventário de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI). O PSQI consiste em 19 itens oferecendo 7 pontuações componentes e uma pontuação composta. A pontuação para cada componente varia de zero a três. A pontuação geral do PSQI é então calculada totalizando as sete pontuações dos componentes, fornecendo uma pontuação global que varia de zero a vinte e um. Pontuações mais baixas indicam uma qualidade de sono mais saudável.
Mudança entre 3 e 12 meses
Fadiga
Prazo: Mudança entre a linha de base e 3 meses
medido pela Avaliação Funcional da Fadiga-Terapia de Doenças Crônicas (FACIT-F). O FACIT-F é uma medida autorreferida de 40 itens que avalia a fadiga e seu impacto nas atividades e funções diárias. Os subdomínios incluem: bem-estar físico, bem-estar social/familiar, bem-estar emocional, bem-estar funcional e fadiga. O subdomínio fadiga consiste em 13 itens. Os itens são pontuados em uma escala de resposta de 0 a 4 com âncoras que variam de 'nada' a 'muito'. Todos os itens são somados para criar uma pontuação de fadiga global com um intervalo de 0 a 52. Pontuações mais altas indicam aumento da fadiga.
Mudança entre a linha de base e 3 meses
Fadiga
Prazo: Mudança entre 3 e 12 meses
medida pela Avaliação Funcional da Terapia de Doenças Crônicas-Fadiga (FACIT-F).
Mudança entre 3 e 12 meses
Qualidade de vida relacionada à DII
Prazo: Mudança entre a linha de base e 3 meses
medida pelo Questionário de Qualidade de Vida em Doenças Inflamatórias Intestinais (IBDQ). O IBDQ possui 32 itens pontuados em uma escala Likert de 7 pontos, variando de 1 (pior estado de saúde) a 7 (melhor estado de saúde). A pontuação geral varia de 32 a 224, com pontuações mais altas refletindo melhor qualidade de vida.
Mudança entre a linha de base e 3 meses
Qualidade de vida relacionada à DII
Prazo: Mudança entre 3 e 12 meses
medida pelo Questionário de Qualidade de Vida em Doenças Inflamatórias Intestinais (IBDQ). O IBDQ possui 32 itens pontuados em uma escala Likert de 7 pontos, variando de 1 (pior estado de saúde) a 7 (melhor estado de saúde). A pontuação geral varia de 32 a 224, com pontuações mais altas refletindo melhor qualidade de vida.
Mudança entre 3 e 12 meses
Controle percebido sobre a DII
Prazo: Mudança entre a linha de base e 3 meses
medida pelo questionário IBD-Control. O IBD-Control Questionnaire é composto por oito itens, que geram uma pontuação global que varia de 0 (pior controle) a 16 (melhor controle).
Mudança entre a linha de base e 3 meses
Controle percebido sobre a DII
Prazo: Mudança entre 3 e 12 meses
Medido pelo questionário IBD-Control. O IBD-Control Questionnaire é composto por oito itens, que geram uma pontuação global que varia de 0 (pior controle) a 16 (melhor controle).
Mudança entre 3 e 12 meses
Calprotectina
Prazo: Mudança entre a linha de base e 3 meses
Avaliado de acordo com procedimentos médicos regulares. Ter níveis mais altos de calprotectina geralmente significa que há inflamação ativa no corpo ou nos intestinos. Para um teste de calprotectina, uma leitura normal é inferior a 100 mcg/g.
Mudança entre a linha de base e 3 meses
Calprotectina
Prazo: Mudança entre 3 e 12 meses
Avaliado de acordo com procedimentos médicos regulares. Ter níveis mais altos de calprotectina geralmente significa que há inflamação ativa no corpo ou nos intestinos. Para um teste de calprotectina, uma leitura normal é inferior a 100 mcg/g.
Mudança entre 3 e 12 meses
Níveis de proteína C-reativa
Prazo: Mudança entre a linha de base e 3 meses
Avaliado de acordo com procedimentos médicos regulares. Além disso, ter níveis mais altos de proteína c-reativa geralmente significa que há inflamação ativa no corpo ou nos intestinos. Para um teste de PCR, uma leitura normal é inferior a 10 miligramas por litro (mg/L).
Mudança entre a linha de base e 3 meses
Níveis de proteína C-reativa
Prazo: Mudança entre 3 e 12 meses
Avaliado de acordo com procedimentos médicos regulares. Além disso, ter níveis mais altos de proteína c-reativa geralmente significa que há inflamação ativa no corpo ou nos intestinos. Para um teste de PCR, uma leitura normal é inferior a 10 miligramas por litro (mg/L).
Mudança entre 3 e 12 meses
Atividade clínica da doença
Prazo: mudança entre a linha de base e 3 meses
Avaliado por um clínico com o Harvey Brashaw Index (HBI) para a doença de Crohn e o Simple Clinical Colitis Activity Index
mudança entre a linha de base e 3 meses
Atividade clínica da doença
Prazo: mudança entre 3 e 12 meses
Avaliado por um clínico com o Harvey Brashaw Index (HBI) para a doença de Crohn e o Simple Clinical Colitis Activity Index
mudança entre 3 e 12 meses
Pensamento negativo repetitivo
Prazo: Mudança entre a linha de base e 3 meses
medido pelo Questionário de Pensamento Perseverativo (PTQ) de 15 itens. O PTQ é um questionário de autorrelato de 15 itens. Os entrevistados são solicitados a descrever como eles normalmente pensam sobre experiências ou problemas negativos. Eles classificam cada item em uma escala Likert de 5 pontos de 0 (nunca) a 4 (quase sempre) até que ponto cada afirmação se aplica a eles quando pensam sobre experiências ou problemas negativos. Todos os itens são somados para criar uma pontuação global de pensamento negativo repetitivo variando de 0 a 60. Pontuações mais altas indicam aumento do pensamento negativo repetitivo.
Mudança entre a linha de base e 3 meses
Pensamento negativo repetitivo
Prazo: Mudança entre 3 e 12 meses
medido pelo Questionário de Pensamento Perseverativo (PTQ) de 15 itens. O PTQ é um questionário de autorrelato de 15 itens. Os entrevistados são solicitados a descrever como eles normalmente pensam sobre experiências ou problemas negativos. Eles classificam cada item em uma escala Likert de 5 pontos de 0 (nunca) a 4 (quase sempre) até que ponto cada afirmação se aplica a eles quando pensam sobre experiências ou problemas negativos. Todos os itens são somados para criar uma pontuação global de pensamento negativo repetitivo variando de 0 a 60. Pontuações mais altas indicam aumento do pensamento negativo repetitivo.
Mudança entre 3 e 12 meses
Habilidades de atenção plena
Prazo: Mudança entre a linha de base e 3 meses
Questionário de Mindfulness com Cinco Facetas de 24 itens (FFMQ-SF). Esse questionário é dividido nas subescalas observar, descrever, agir com consciência, não julgar e não reagir.
Mudança entre a linha de base e 3 meses
Habilidades de atenção plena
Prazo: Mudança entre 3 e 12 meses
Questionário de Mindfulness com Cinco Facetas de 24 itens (FFMQ-SF). Esse questionário é dividido nas subescalas observar, descrever, agir com consciência, não julgar e não reagir.
Mudança entre 3 e 12 meses
Saúde mental positiva
Prazo: Mudança entre a linha de base e 3 meses
Medido pelo Mental Health Continuum-Short Form (MHC-SF). O MHC-SF é composto por 14 itens e avalia o bem-estar emocional, psicológico e social. Todos os itens são somados e, em seguida, uma pontuação média é calculada, o que representa uma pontuação global de saúde mental positiva variando de 0 a 5. Pontuações mais altas indicam uma melhor saúde mental positiva.
Mudança entre a linha de base e 3 meses
Saúde mental positiva
Prazo: Mudança entre 3 e 12 meses
Medido pelo Mental Health Continuum-Short Form (MHC-SF). O MHC-SF é composto por 14 itens e avalia o bem-estar emocional, psicológico e social. Todos os itens são somados e, em seguida, uma pontuação média é calculada, o que representa uma pontuação global de saúde mental positiva variando de 0 a 5. Pontuações mais altas indicam uma melhor saúde mental positiva.
Mudança entre 3 e 12 meses
Auto compaixão
Prazo: Mudança entre a linha de base e 3 meses
Usaremos a versão curta holandesa de 12 itens do SCS-SF para medir a autocompaixão. A escala consiste em seis componentes, incluindo autobondade, autojulgamento, humanidade comum, isolamento, atenção plena e superidentificação. Na forma abreviada, cada escala consiste em 2 itens pontuados entre 1 ((quase) nunca) a 7 ((quase) sempre) e a pontuação da subescala varia entre 2 e 14. Uma pontuação mais alta indica um nível mais alto de autobondade, humanidade comum e atenção plena, e pontuações mais baixas de autojulgamento, isolamento e superidentificação. As pontuações totais variam de 12 a 84 (pontuações somadas das subescalas), uma pontuação mais alta indica um nível mais alto de autocompaixão.
Mudança entre a linha de base e 3 meses
Auto compaixão
Prazo: Mudança entre 3 e 12 meses
Usaremos a versão curta holandesa de 12 itens do SCS-SF para medir a autocompaixão. A escala consiste em seis componentes, incluindo autobondade, autojulgamento, humanidade comum, isolamento, atenção plena e superidentificação. Na forma abreviada, cada escala consiste em 2 itens pontuados entre 1 ((quase) nunca) a 7 ((quase) sempre) e a pontuação da subescala varia entre 2 e 14. Uma pontuação mais alta indica um nível mais alto de autobondade, humanidade comum e atenção plena, e pontuações mais baixas de autojulgamento, isolamento e superidentificação. As pontuações totais variam de 12 a 84 (pontuações somadas das subescalas), uma pontuação mais alta indica um nível mais alto de autocompaixão.
Mudança entre 3 e 12 meses
Custos
Prazo: 12 meses
Isso será investigado usando o Questionário Trimbos iMTA para custos associados a doenças psiquiátricas (TiC-P) como uma medida de utilização de cuidados de saúde. As estimativas de custo unitário são derivadas do manual nacional de preços de custo no setor de saúde.
12 meses
Qualidade de vida relacionada com saúde
Prazo: 12 meses
Isso será avaliado usando o EuroQol-5D (EQ-5D-5L). O EQ-5D-5L consiste em cinco dimensões: mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão. Cada dimensão possui 5 níveis: sem problemas, problemas leves, problemas moderados, problemas graves e problemas extremos. Este curto instrumento de autorrelato é usado para avaliar os anos de vida ajustados pela qualidade.
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Anne Speckens, Dr., Radboud University Medical Center
  • Cadeira de estudo: Loes Nissen, Dr., Jeroen Bosch Ziekenhuis
  • Cadeira de estudo: Marloes Huijbers, Dr., Radboud University Medical Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de agosto de 2021

Conclusão Primária (Real)

3 de outubro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

3 de outubro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de novembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de novembro de 2020

Primeira postagem (Real)

30 de novembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

24 de janeiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de janeiro de 2024

Última verificação

1 de janeiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os autores pretendem disponibilizar os dados para outros pesquisadores após a conclusão do estudo e cumprirão os procedimentos de acesso aberto, incluindo publicação de acesso aberto, tanto quanto possível.

Prazo de Compartilhamento de IPD

esperamos o relatório final do endpoint primário do estudo em dezembro de 2024, e teremos um período de embargo de 6 meses após a publicação.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Usaremos acesso restrito, de modo que os pesquisadores interessados ​​sejam bem-vindos a nos contatar com solicitações de dados. A equipe do projeto revisará a qualidade da solicitação e concederá permissão se a solicitação estiver de acordo com os termos de uso elaborados pelo Radboudumc.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • ANALYTIC_CODE

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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