- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04646785
Terapia Cognitiva Baseada em Mindfulness para Pacientes com Doença Inflamatória Intestinal
Terapia cognitiva baseada em mindfulness para melhorar o estresse e o sono em pacientes com doença inflamatória intestinal
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Introdução:
As doenças inflamatórias intestinais (DII) são doenças inflamatórias crônicas do trato intestinal, consistindo na doença de Crohn (DC) e na colite ulcerativa (UC). Na Holanda, existem cerca de 90.000 pacientes com DII, principalmente adultos jovens que estão em uma fase turbulenta de suas vidas para começar uma família e uma carreira. A prevalência de DII parece estar aumentando. O pico de incidência é entre 15 e 30 anos. A doença é caracterizada por períodos de atividade da doença (surtos) alternados com períodos de remissão (clínica). Os sintomas físicos incluem dor abdominal, diarreia, sangramento retal e fadiga. Embora o arsenal de drogas tenha aumentado nas últimas décadas, não há cura para a doença e os pacientes geralmente são tratados a longo prazo com diferentes medicamentos (imunossupressores). No entanto, neste momento, somos apenas parcialmente capazes de manter nossos pacientes com DII em remissão.
Mesmo naqueles em remissão, a DII está associada a níveis aumentados de estresse psicológico, com taxas de prevalência estimadas de 21% para sintomas depressivos e 35% para sintomas de ansiedade. Em períodos de atividade da doença, a prevalência de níveis elevados de ansiedade chegou a 75,6%. Além do estresse psicológico, pacientes com DII em remissão relatam menor qualidade de vida em comparação com a população em geral. Isso se deve aos sintomas físicos, mas também à fadiga, preocupações, ansiedade, depressão, satisfação prejudicada com o papel social e distúrbios do sono. Mais de 40% dos pacientes com DII experimentam fadiga. Isso pode contribuir para maiores dias de licença médica e maiores taxas de incapacidade de trabalho em IBD quiescente, causando altos custos sociais. Além disso, o sono ruim parece comum em indivíduos com DII e tem sido associado à atividade da doença e mostrado como um preditor de inflamação subclínica e um fator de risco para recaída e piores resultados.
O treinamento de atenção plena, geralmente na forma de redução de estresse baseada em atenção plena (MBSR) ou terapia cognitiva baseada em atenção plena (MBCT), é uma intervenção psicossocial baseada em grupo que demonstrou reduzir o sofrimento psicológico e melhorar a qualidade de vida, tanto em pacientes com problemas de saúde mental e aqueles com doenças crônicas, como diabetes, câncer, doenças cardiovasculares, artrite reumatóide e fibromialgia. O treinamento de atenção plena concentra-se na aquisição progressiva de consciência consciente para lidar melhor com pensamentos e sentimentos repetitivos negativos e, por esse motivo, pode ser uma boa opção para reduzir o estresse psicológico e a fadiga e melhorar a qualidade de vida em pacientes com condições crônicas, incluindo DII.
Embora a literatura disponível sobre a eficácia das intervenções baseadas em mindfulness para DII ainda seja relativamente escassa, uma meta-análise recente mostrou benefícios significativos em termos de estresse, depressão e qualidade de vida. No entanto, a variedade de tipos de intervenções era bastante alta e os estudos individuais geralmente sofriam de limitações metodológicas, incluindo tamanho de amostra pequeno, mascaramento deficiente dos avaliadores de resultados, relatórios de dados incompletos e uma relativa falta de medidas de fidelidade. Portanto, parece necessário realizar um estudo controlado randomizado, multicêntrico e de alta qualidade, investigando a eficácia da MBCT para melhorar o estresse, a qualidade do sono e a qualidade de vida.
Mira:
Considerando a disponibilidade limitada de intervenções psicossociais para DII, este estudo tem como objetivo investigar o MBCT como tratamento adjuvante ao TAU para reduzir o estresse psicológico em pacientes com DII que relatam níveis elevados de estresse. Além disso, pretendemos melhorar a qualidade/regularidade do sono e fadiga, qualidade de vida relacionada à DII, controle percebido sobre a DII, indicadores clínicos (calprotectina fecal, níveis de proteína c-reativa, Harvey Brashaw Index para DC, Simple Clinical Colitis Activity Index para UC), exacerbação relacionada à DII. Também pretendemos melhorar o pensamento negativo repetitivo, habilidades de atenção plena, habilidades de autocompaixão e saúde mental positiva. Investigaremos se a melhoria da qualidade do sono pode ser um dos caminhos pelos quais o mindfulness pode ajudar a reduzir o sofrimento psicológico e melhorar a qualidade de vida na DII (mecanismo de trabalho).
Método:
Um estudo pragmático de grupo paralelo, randomizado, multicêntrico e de dois braços comparando a Terapia Cognitiva Baseada em Mindfulness (MBCT) versus Tratamento Como de costume (TAU) para reduzir o sofrimento psicológico em pacientes angustiados com Doença Inflamatória Intestinal (DII). As avaliações serão realizadas no início, pós-tratamento (3 meses) e acompanhamentos aos 6, 9 e 12 meses. Medidas objetivas do sono serão tomadas no início, pós-tratamento e 12 meses.
O grupo de controle receberá o tratamento usual (TAU) de acordo com as diretrizes holandesas e europeias de tratamento de DII. O grupo de intervenção receberá Terapia Cognitiva Baseada em Mindfulness (MBCT), além de TAU. O protocolo MBCT que será utilizado é baseado no protocolo publicado por Segal, Williams e Teasdale. O MBCT consiste em oito sessões de grupo semanais de 2,5 horas, um dia de silêncio de seis horas e tarefas diárias de prática em casa guiadas por arquivos de áudio. A atenção plena é caracterizada pela consciência deliberada, sem julgamento e sustentada momento a momento. Os benefícios relacionados à saúde incluem processamento emocional aprimorado e enfrentamento dos efeitos de doenças crônicas e estresse, autoeficácia e controle aprimorados e uma atitude mais receptiva em relação a emoções, pensamentos e sensações corporais difíceis. A psicoeducação e o diálogo interativo geralmente se concentram no gerenciamento do estresse, no equilíbrio das atividades, nos fatores do estilo de vida e nas estratégias para se manter bem no futuro (prevenção de recaídas). Cada grupo terá de 8 a 12 participantes. Os cursos de MBCT serão ministrados no local por professores qualificados de mindfulness. A competência do professor será avaliada com as Intervenções Baseadas em Mindfulness - Critérios de Avaliação de Ensino, usando uma seleção aleatória de sessões gravadas em vídeo, avaliadas por professores especialistas que foram treinados para usar esses critérios de avaliação.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Arnhem, Holanda
- Rijnstate Ziekenhuis
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Den Bosch, Holanda
- Jeroen Bosch Ziekenhuis
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Nijmegen, Holanda
- Canisius Wilhelmina Ziekenhuis
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Gelderland
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Nijmegen, Gelderland, Holanda, 6525 GC
- Radboud University Nijmegen Medical Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico confirmado de DII de doença de Crohn (DC), colite ulcerativa (UC) ou colite indeterminada (IC)
- Remissão atual da DII (Calprotectina < 250 mg/kg) há pelo menos três meses
- Pontuação da Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão de >=11, indicando pelo menos níveis leves de sofrimento psicológico (Vodermaier 2011).
- Idade de 18 anos ou mais
- Não tomar medicamentos para DII ou tomar uma dose estável de produtos 5-ASA, medicamentos imunossupressores ou biológicos por pelo menos três meses antes da inscrição.
Critério de exclusão:
- Perturbações psiquiátricas graves (por ex. suicídio agudo, psicose)
- Dependência atual de álcool ou drogas
- Anemia não tratada
- Participação prévia em um programa MBSR ou MBCT de 8 semanas
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Terapia cognitiva baseada em mindfulness (MBCT) adicionada ao tratamento como de costume
Os pacientes no braço MBCT, além de seu tratamento habitual, serão convidados a participar do MBCT.
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A intervenção proposta é a terapia cognitiva baseada em mindfulness (MBCT), baseada no protocolo publicado por Segal, Williams e Teasdale.
O MBCT consiste em oito sessões de grupo semanais de 2,5 horas, um dia de silêncio de seis horas e tarefas diárias de prática em casa guiadas por arquivos de áudio.
O programa inclui exercícios de meditação formais e informais.
As técnicas cognitivas incluem monitoramento e agendamento de atividades, identificação de pensamentos automáticos negativos e elaboração de um plano de prevenção de recaídas.
A psicoeducação e o diálogo interativo geralmente se concentram no gerenciamento do estresse, no equilíbrio das atividades e nas estratégias (estilo de vida) para se manter bem no futuro (prevenção de recaídas).
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Comparador Ativo: Tratamento habitual (TAU)
Os pacientes neste braço receberão tratamento como de costume.
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Tratamento usual (TAU) de acordo com as diretrizes holandesas e europeias de tratamento de DII.
O TAU tem como foco o controle farmacológico e cirúrgico de doenças e a prevenção de complicações.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Estresse psicológico
Prazo: Mudança entre a linha de base e 3 meses
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Medida pela Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS).
A HADS é composta por 14 itens, sendo 7 relacionados à depressão e 7 relacionados à ansiedade.
A pontuação para cada item varia de zero a três.
Três denota o nível mais alto de ansiedade ou depressão, o que significa que uma pessoa pode pontuar entre 0 e 21 para ansiedade ou depressão.
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Mudança entre a linha de base e 3 meses
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Estresse psicológico
Prazo: Mudança entre 3 e 12 meses
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Medida pela Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS).
A HADS é composta por 14 itens, sendo 7 relacionados à depressão e 7 relacionados à ansiedade.
A pontuação para cada item varia de zero a três.
Três denota o nível mais alto de ansiedade ou depressão, o que significa que uma pessoa pode pontuar entre 0 e 21 para ansiedade ou depressão.
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Mudança entre 3 e 12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Qualidade objetiva do sono
Prazo: Mudança entre a linha de base e 3 meses
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operacionalizado como tempo total de sono, tempo gasto em sono de ondas lentas, continuidade do sono, tudo medido com EEG de sono vestível (iBand+/ Arenar e rastreador de atividade Fitbit).
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Mudança entre a linha de base e 3 meses
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Qualidade objetiva do sono
Prazo: Mudança entre 3 e 12 meses
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operacionalizado como tempo total de sono, tempo gasto em sono de ondas lentas, continuidade do sono, tudo medido com EEG de sono vestível (iBand+/ Arenar e rastreador de atividade Fitbit).
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Mudança entre 3 e 12 meses
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Qualidade subjetiva do sono
Prazo: Mudança entre a linha de base e 3 meses
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Medido pelo Inventário de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI).
O PSQI consiste em 19 itens oferecendo 7 pontuações componentes e uma pontuação composta.
A pontuação para cada componente varia de zero a três.
A pontuação geral do PSQI é então calculada totalizando as sete pontuações dos componentes, fornecendo uma pontuação global que varia de zero a vinte e um.
Pontuações mais baixas indicam uma qualidade de sono mais saudável.
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Mudança entre a linha de base e 3 meses
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Qualidade subjetiva do sono
Prazo: Mudança entre 3 e 12 meses
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Medido pelo Inventário de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI).
O PSQI consiste em 19 itens oferecendo 7 pontuações componentes e uma pontuação composta.
A pontuação para cada componente varia de zero a três.
A pontuação geral do PSQI é então calculada totalizando as sete pontuações dos componentes, fornecendo uma pontuação global que varia de zero a vinte e um.
Pontuações mais baixas indicam uma qualidade de sono mais saudável.
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Mudança entre 3 e 12 meses
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Fadiga
Prazo: Mudança entre a linha de base e 3 meses
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medido pela Avaliação Funcional da Fadiga-Terapia de Doenças Crônicas (FACIT-F). O FACIT-F é uma medida autorreferida de 40 itens que avalia a fadiga e seu impacto nas atividades e funções diárias.
Os subdomínios incluem: bem-estar físico, bem-estar social/familiar, bem-estar emocional, bem-estar funcional e fadiga.
O subdomínio fadiga consiste em 13 itens.
Os itens são pontuados em uma escala de resposta de 0 a 4 com âncoras que variam de 'nada' a 'muito'.
Todos os itens são somados para criar uma pontuação de fadiga global com um intervalo de 0 a 52.
Pontuações mais altas indicam aumento da fadiga.
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Mudança entre a linha de base e 3 meses
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Fadiga
Prazo: Mudança entre 3 e 12 meses
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medida pela Avaliação Funcional da Terapia de Doenças Crônicas-Fadiga (FACIT-F).
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Mudança entre 3 e 12 meses
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Qualidade de vida relacionada à DII
Prazo: Mudança entre a linha de base e 3 meses
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medida pelo Questionário de Qualidade de Vida em Doenças Inflamatórias Intestinais (IBDQ).
O IBDQ possui 32 itens pontuados em uma escala Likert de 7 pontos, variando de 1 (pior estado de saúde) a 7 (melhor estado de saúde).
A pontuação geral varia de 32 a 224, com pontuações mais altas refletindo melhor qualidade de vida.
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Mudança entre a linha de base e 3 meses
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Qualidade de vida relacionada à DII
Prazo: Mudança entre 3 e 12 meses
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medida pelo Questionário de Qualidade de Vida em Doenças Inflamatórias Intestinais (IBDQ).
O IBDQ possui 32 itens pontuados em uma escala Likert de 7 pontos, variando de 1 (pior estado de saúde) a 7 (melhor estado de saúde).
A pontuação geral varia de 32 a 224, com pontuações mais altas refletindo melhor qualidade de vida.
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Mudança entre 3 e 12 meses
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Controle percebido sobre a DII
Prazo: Mudança entre a linha de base e 3 meses
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medida pelo questionário IBD-Control.
O IBD-Control Questionnaire é composto por oito itens, que geram uma pontuação global que varia de 0 (pior controle) a 16 (melhor controle).
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Mudança entre a linha de base e 3 meses
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Controle percebido sobre a DII
Prazo: Mudança entre 3 e 12 meses
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Medido pelo questionário IBD-Control.
O IBD-Control Questionnaire é composto por oito itens, que geram uma pontuação global que varia de 0 (pior controle) a 16 (melhor controle).
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Mudança entre 3 e 12 meses
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Calprotectina
Prazo: Mudança entre a linha de base e 3 meses
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Avaliado de acordo com procedimentos médicos regulares.
Ter níveis mais altos de calprotectina geralmente significa que há inflamação ativa no corpo ou nos intestinos.
Para um teste de calprotectina, uma leitura normal é inferior a 100 mcg/g.
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Mudança entre a linha de base e 3 meses
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Calprotectina
Prazo: Mudança entre 3 e 12 meses
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Avaliado de acordo com procedimentos médicos regulares.
Ter níveis mais altos de calprotectina geralmente significa que há inflamação ativa no corpo ou nos intestinos.
Para um teste de calprotectina, uma leitura normal é inferior a 100 mcg/g.
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Mudança entre 3 e 12 meses
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Níveis de proteína C-reativa
Prazo: Mudança entre a linha de base e 3 meses
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Avaliado de acordo com procedimentos médicos regulares.
Além disso, ter níveis mais altos de proteína c-reativa geralmente significa que há inflamação ativa no corpo ou nos intestinos.
Para um teste de PCR, uma leitura normal é inferior a 10 miligramas por litro (mg/L).
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Mudança entre a linha de base e 3 meses
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Níveis de proteína C-reativa
Prazo: Mudança entre 3 e 12 meses
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Avaliado de acordo com procedimentos médicos regulares.
Além disso, ter níveis mais altos de proteína c-reativa geralmente significa que há inflamação ativa no corpo ou nos intestinos.
Para um teste de PCR, uma leitura normal é inferior a 10 miligramas por litro (mg/L).
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Mudança entre 3 e 12 meses
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Atividade clínica da doença
Prazo: mudança entre a linha de base e 3 meses
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Avaliado por um clínico com o Harvey Brashaw Index (HBI) para a doença de Crohn e o Simple Clinical Colitis Activity Index
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mudança entre a linha de base e 3 meses
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Atividade clínica da doença
Prazo: mudança entre 3 e 12 meses
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Avaliado por um clínico com o Harvey Brashaw Index (HBI) para a doença de Crohn e o Simple Clinical Colitis Activity Index
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mudança entre 3 e 12 meses
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Pensamento negativo repetitivo
Prazo: Mudança entre a linha de base e 3 meses
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medido pelo Questionário de Pensamento Perseverativo (PTQ) de 15 itens.
O PTQ é um questionário de autorrelato de 15 itens.
Os entrevistados são solicitados a descrever como eles normalmente pensam sobre experiências ou problemas negativos.
Eles classificam cada item em uma escala Likert de 5 pontos de 0 (nunca) a 4 (quase sempre) até que ponto cada afirmação se aplica a eles quando pensam sobre experiências ou problemas negativos.
Todos os itens são somados para criar uma pontuação global de pensamento negativo repetitivo variando de 0 a 60. Pontuações mais altas indicam aumento do pensamento negativo repetitivo.
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Mudança entre a linha de base e 3 meses
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Pensamento negativo repetitivo
Prazo: Mudança entre 3 e 12 meses
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medido pelo Questionário de Pensamento Perseverativo (PTQ) de 15 itens.
O PTQ é um questionário de autorrelato de 15 itens.
Os entrevistados são solicitados a descrever como eles normalmente pensam sobre experiências ou problemas negativos.
Eles classificam cada item em uma escala Likert de 5 pontos de 0 (nunca) a 4 (quase sempre) até que ponto cada afirmação se aplica a eles quando pensam sobre experiências ou problemas negativos.
Todos os itens são somados para criar uma pontuação global de pensamento negativo repetitivo variando de 0 a 60. Pontuações mais altas indicam aumento do pensamento negativo repetitivo.
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Mudança entre 3 e 12 meses
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Habilidades de atenção plena
Prazo: Mudança entre a linha de base e 3 meses
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Questionário de Mindfulness com Cinco Facetas de 24 itens (FFMQ-SF).
Esse questionário é dividido nas subescalas observar, descrever, agir com consciência, não julgar e não reagir.
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Mudança entre a linha de base e 3 meses
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Habilidades de atenção plena
Prazo: Mudança entre 3 e 12 meses
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Questionário de Mindfulness com Cinco Facetas de 24 itens (FFMQ-SF).
Esse questionário é dividido nas subescalas observar, descrever, agir com consciência, não julgar e não reagir.
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Mudança entre 3 e 12 meses
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Saúde mental positiva
Prazo: Mudança entre a linha de base e 3 meses
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Medido pelo Mental Health Continuum-Short Form (MHC-SF).
O MHC-SF é composto por 14 itens e avalia o bem-estar emocional, psicológico e social.
Todos os itens são somados e, em seguida, uma pontuação média é calculada, o que representa uma pontuação global de saúde mental positiva variando de 0 a 5. Pontuações mais altas indicam uma melhor saúde mental positiva.
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Mudança entre a linha de base e 3 meses
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Saúde mental positiva
Prazo: Mudança entre 3 e 12 meses
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Medido pelo Mental Health Continuum-Short Form (MHC-SF).
O MHC-SF é composto por 14 itens e avalia o bem-estar emocional, psicológico e social.
Todos os itens são somados e, em seguida, uma pontuação média é calculada, o que representa uma pontuação global de saúde mental positiva variando de 0 a 5. Pontuações mais altas indicam uma melhor saúde mental positiva.
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Mudança entre 3 e 12 meses
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Auto compaixão
Prazo: Mudança entre a linha de base e 3 meses
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Usaremos a versão curta holandesa de 12 itens do SCS-SF para medir a autocompaixão.
A escala consiste em seis componentes, incluindo autobondade, autojulgamento, humanidade comum, isolamento, atenção plena e superidentificação.
Na forma abreviada, cada escala consiste em 2 itens pontuados entre 1 ((quase) nunca) a 7 ((quase) sempre) e a pontuação da subescala varia entre 2 e 14.
Uma pontuação mais alta indica um nível mais alto de autobondade, humanidade comum e atenção plena, e pontuações mais baixas de autojulgamento, isolamento e superidentificação.
As pontuações totais variam de 12 a 84 (pontuações somadas das subescalas), uma pontuação mais alta indica um nível mais alto de autocompaixão.
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Mudança entre a linha de base e 3 meses
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Auto compaixão
Prazo: Mudança entre 3 e 12 meses
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Usaremos a versão curta holandesa de 12 itens do SCS-SF para medir a autocompaixão.
A escala consiste em seis componentes, incluindo autobondade, autojulgamento, humanidade comum, isolamento, atenção plena e superidentificação.
Na forma abreviada, cada escala consiste em 2 itens pontuados entre 1 ((quase) nunca) a 7 ((quase) sempre) e a pontuação da subescala varia entre 2 e 14.
Uma pontuação mais alta indica um nível mais alto de autobondade, humanidade comum e atenção plena, e pontuações mais baixas de autojulgamento, isolamento e superidentificação.
As pontuações totais variam de 12 a 84 (pontuações somadas das subescalas), uma pontuação mais alta indica um nível mais alto de autocompaixão.
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Mudança entre 3 e 12 meses
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Custos
Prazo: 12 meses
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Isso será investigado usando o Questionário Trimbos iMTA para custos associados a doenças psiquiátricas (TiC-P) como uma medida de utilização de cuidados de saúde.
As estimativas de custo unitário são derivadas do manual nacional de preços de custo no setor de saúde.
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12 meses
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Qualidade de vida relacionada com saúde
Prazo: 12 meses
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Isso será avaliado usando o EuroQol-5D (EQ-5D-5L).
O EQ-5D-5L consiste em cinco dimensões: mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão.
Cada dimensão possui 5 níveis: sem problemas, problemas leves, problemas moderados, problemas graves e problemas extremos.
Este curto instrumento de autorrelato é usado para avaliar os anos de vida ajustados pela qualidade.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Anne Speckens, Dr., Radboud University Medical Center
- Cadeira de estudo: Loes Nissen, Dr., Jeroen Bosch Ziekenhuis
- Cadeira de estudo: Marloes Huijbers, Dr., Radboud University Medical Center
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Scott-Sheldon LAJ, Gathright EC, Donahue ML, Balletto B, Feulner MM, DeCosta J, Cruess DG, Wing RR, Carey MP, Salmoirago-Blotcher E. Mindfulness-Based Interventions for Adults with Cardiovascular Disease: A Systematic Review and Meta-Analysis. Ann Behav Med. 2020 Jan 1;54(1):67-73. doi: 10.1093/abm/kaz020.
- Ewais T, Begun J, Kenny M, Rickett K, Hay K, Ajilchi B, Kisely S. A systematic review and meta-analysis of mindfulness based interventions and yoga in inflammatory bowel disease. J Psychosom Res. 2019 Jan;116:44-53. doi: 10.1016/j.jpsychores.2018.11.010. Epub 2018 Nov 14.
- Neuendorf R, Harding A, Stello N, Hanes D, Wahbeh H. Depression and anxiety in patients with Inflammatory Bowel Disease: A systematic review. J Psychosom Res. 2016 Aug;87:70-80. doi: 10.1016/j.jpsychores.2016.06.001. Epub 2016 Jun 6.
- Knowles SR, Graff LA, Wilding H, Hewitt C, Keefer L, Mikocka-Walus A. Quality of Life in Inflammatory Bowel Disease: A Systematic Review and Meta-analyses-Part I. Inflamm Bowel Dis. 2018 Mar 19;24(4):742-751. doi: 10.1093/ibd/izx100.
- IsHak WW, Pan D, Steiner AJ, Feldman E, Mann A, Mirocha J, Danovitch I, Melmed GY. Patient-Reported Outcomes of Quality of Life, Functioning, and GI/Psychiatric Symptom Severity in Patients with Inflammatory Bowel Disease (IBD). Inflamm Bowel Dis. 2017 May;23(5):798-803. doi: 10.1097/MIB.0000000000001060.
- Chavarria C, Casanova MJ, Chaparro M, Barreiro-de Acosta M, Ezquiaga E, Bujanda L, Rivero M, Arguelles-Arias F, Martin-Arranz MD, Martinez-Montiel MP, Valls M, Ferreiro-Iglesias R, Llao J, Moraleja-Yudego I, Casellas F, Antolin-Melero B, Cortes X, Plaza R, Pineda JR, Navarro-Llavat M, Garcia-Lopez S, Robledo-Andres P, Marin-Jimenez I, Garcia-Sanchez V, Merino O, Algaba A, Arribas-Lopez MR, Banales JM, Castro B, Castro-Laria L, Honrubia R, Almela P, Gisbert JP. Prevalence and Factors Associated With Fatigue in Patients With Inflammatory Bowel Disease: A Multicentre Study. J Crohns Colitis. 2019 Aug 14;13(8):996-1002. doi: 10.1093/ecco-jcc/jjz024.
- van der Valk ME, Mangen MJ, Leenders M, Dijkstra G, van Bodegraven AA, Fidder HH, de Jong DJ, Pierik M, van der Woude CJ, Romberg-Camps MJ, Clemens CH, Jansen JM, Mahmmod N, van de Meeberg PC, van der Meulen-de Jong AE, Ponsioen CY, Bolwerk CJ, Vermeijden JR, Siersema PD, van Oijen MG, Oldenburg B; COIN study group and the Dutch Initiative on Crohn and Colitis. Healthcare costs of inflammatory bowel disease have shifted from hospitalisation and surgery towards anti-TNFalpha therapy: results from the COIN study. Gut. 2014 Jan;63(1):72-9. doi: 10.1136/gutjnl-2012-303376. Epub 2012 Nov 7.
- Burisch J, Jess T, Martinato M, Lakatos PL; ECCO -EpiCom. The burden of inflammatory bowel disease in Europe. J Crohns Colitis. 2013 May;7(4):322-37. doi: 10.1016/j.crohns.2013.01.010. Epub 2013 Feb 8.
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- Segal, Z. V., Williams, J. M. G., & Teasdale, J. D. (2013). Mindfulness-based cognitive therapy for depression (second).
- Guo J, Wang H, Luo J, Guo Y, Xie Y, Lei B, Wiley J, Whittemore R. Factors influencing the effect of mindfulness-based interventions on diabetes distress: a meta-analysis. BMJ Open Diabetes Res Care. 2019 Dec 11;7(1):e000757. doi: 10.1136/bmjdrc-2019-000757. eCollection 2019.
- Cillessen L, Johannsen M, Speckens AEM, Zachariae R. Mindfulness-based interventions for psychological and physical health outcomes in cancer patients and survivors: A systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. Psychooncology. 2019 Dec;28(12):2257-2269. doi: 10.1002/pon.5214. Epub 2019 Sep 11.
- Zhou B, Wang G, Hong Y, Xu S, Wang J, Yu H, Liu Y, Yu L. Mindfulness interventions for rheumatoid arthritis: A systematic review and meta-analysis. Complement Ther Clin Pract. 2020 May;39:101088. doi: 10.1016/j.ctcp.2020.101088. Epub 2020 Jan 11.
- Haugmark T, Hagen KB, Smedslund G, Zangi HA. Mindfulness- and acceptance-based interventions for patients with fibromyalgia - A systematic review and meta-analyses. PLoS One. 2019 Sep 3;14(9):e0221897. doi: 10.1371/journal.pone.0221897. eCollection 2019.
- Crane RS, Eames C, Kuyken W, Hastings RP, Williams JM, Bartley T, Evans A, Silverton S, Soulsby JG, Surawy C. Development and validation of the mindfulness-based interventions - teaching assessment criteria (MBI:TAC). Assessment. 2013 Dec;20(6):681-8. doi: 10.1177/1073191113490790. Epub 2013 Jun 21.
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Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MBCT-IBD-2020-2024
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- ANALYTIC_CODE
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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