- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04646785
Terapia poznawcza oparta na uważności dla pacjentów z nieswoistym zapaleniem jelit
Terapia poznawcza oparta na uważności w celu poprawy stresu i snu u pacjentów z nieswoistym zapaleniem jelit
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wstęp:
Nieswoiste zapalenia jelit (IBD) to przewlekłe choroby zapalne przewodu pokarmowego, na które składają się choroba Leśniowskiego-Crohna (CD) i wrzodziejące zapalenie jelita grubego (UC). W Holandii jest około 90 000 pacjentów z nieswoistym zapaleniem jelit, głównie młodych dorosłych, którzy znajdują się w burzliwym okresie swojego życia związanym z założeniem rodziny i karierą. Częstość występowania IBD wydaje się rosnąć. Szczyt zachorowań przypada na 15-30 rok życia. Choroba charakteryzuje się okresami aktywności choroby (zaostrzenia) na przemian z okresami (klinicznej) remisji. Objawy fizyczne obejmują ból brzucha, biegunkę, krwawienie z odbytu i zmęczenie. Chociaż arsenał leków zwiększył się w ostatnich dziesięcioleciach, nie ma lekarstwa na tę chorobę, a pacjenci są zwykle długotrwale leczeni różnymi (immunosupresyjnymi) lekami. Niemniej jednak w tej chwili tylko częściowo jesteśmy w stanie utrzymać naszych pacjentów w stanie remisji.
Nawet u osób w remisji IBD wiąże się ze zwiększonym poziomem stresu psychicznego, z szacowanym wskaźnikiem rozpowszechnienia na poziomie 21% w przypadku objawów depresyjnych i 35% w przypadku objawów lękowych. W okresach aktywności choroby częstość występowania podwyższonego poziomu lęku sięgała nawet 75,6%. Poza stresem psychicznym pacjenci z IBD w okresie remisji zgłaszają niższą jakość życia w porównaniu z populacją ogólną. Wynika to z objawów somatycznych, ale także zmęczenia, zmartwień, niepokoju, depresji, osłabienia satysfakcji z pełnienia ról społecznych i zaburzeń snu. Ponad 40% pacjentów z IBD odczuwa zmęczenie. Może to przyczynić się do większej liczby dni zwolnień chorobowych i wyższych wskaźników niezdolności do pracy w nieaktywnym zapaleniu jelit, powodując wysokie koszty społeczne. Ponadto słaby sen wydaje się powszechny u osób z nieswoistym zapaleniem jelit i został powiązany z aktywnością choroby i wykazano, że jest predyktorem subklinicznego stanu zapalnego oraz czynnikiem ryzyka nawrotu choroby i gorszych wyników leczenia.
Trening uważności, zwykle w postaci redukcji stresu opartej na uważności (MBSR) lub terapii poznawczej opartej na uważności (MBCT), to psychospołeczna interwencja grupowa, która, jak wykazano, zmniejsza stres psychiczny i poprawia jakość życia, zarówno u pacjentów z problemami zdrowia psychicznego oraz z chorobami przewlekłymi, takimi jak cukrzyca, rak, choroby układu krążenia, reumatoidalne zapalenie stawów i fibromialgia. Trening uważności koncentruje się na stopniowym nabywaniu uważnej świadomości, aby lepiej radzić sobie z negatywnymi, powtarzającymi się myślami i uczuciami, iz tego powodu może być dobrym sposobem na zmniejszenie stresu psychicznego i zmęczenia oraz poprawę jakości życia pacjentów z chorobami przewlekłymi, w tym z nieswoistym zapaleniem jelit.
Chociaż dostępna literatura na temat skuteczności interwencji opartych na uważności w IBD jest wciąż stosunkowo niewielka, niedawna metaanaliza wykazała znaczące korzyści w zakresie stresu, depresji i jakości życia. Jednak różnorodność typów interwencji była dość duża, a poszczególne badania zazwyczaj cierpiały z powodu ograniczeń metodologicznych, w tym małej liczebności próby, słabego zaślepienia osób oceniających wyniki, niekompletnych raportów dotyczących danych i względnego braku miar dokładności. Dlatego wydaje się uzasadnione przeprowadzenie wysokiej jakości, wieloośrodkowego, randomizowanego, kontrolowanego badania oceniającego skuteczność MBCT w poprawie stresu, jakości snu i jakości życia.
Celuje:
Biorąc pod uwagę ograniczoną dostępność interwencji psychospołecznych w przypadku IBD, niniejsze badanie ma na celu zbadanie MBCT jako leczenia wspomagającego TAU w celu zmniejszenia stresu psychicznego u pacjentów z NZJ, którzy zgłaszają podwyższony poziom stresu. Ponadto naszym celem jest poprawa jakości/regularności snu i zmęczenia, jakości życia związanej z nieswoistym zapaleniem jelit, postrzeganej kontroli nad nieswoistym zapaleniem jelita grubego, wskaźników klinicznych (kalprotektyny w kale, poziomu białka c-reaktywnego, wskaźnika Harveya Brashawa dla CD, wskaźnika aktywności prostego klinicznego zapalenia jelita grubego dla UC), zaostrzenie związane z nieswoistym zapaleniem jelit. Naszym celem jest również poprawa powtarzalnego negatywnego myślenia, umiejętności uważności, umiejętności samowspółczucia i pozytywnego zdrowia psychicznego. Zbadamy, czy poprawa jakości snu może być jedną ze ścieżek, dzięki którym uważność może pomóc zmniejszyć stres psychiczny i poprawić jakość życia w NZJ (mechanizm działania).
Metoda:
Dwuramienne, randomizowane, wieloośrodkowe, pragmatyczne badanie grup równoległych porównujące terapię poznawczą opartą na uważności (MBCT) z leczeniem jak zwykle (TAU) w celu zmniejszenia stresu psychicznego u pacjentów w trudnej sytuacji z nieswoistym zapaleniem jelit (IBD). Oceny będą przeprowadzane na początku leczenia, po leczeniu (3 miesiące) i kontrole po 6, 9 i 12 miesiącach. Obiektywne pomiary snu zostaną podjęte na początku badania, po leczeniu i po 12 miesiącach.
Grupa kontrolna będzie leczona jak zwykle (TAU) zgodnie z holenderskimi i europejskimi wytycznymi leczenia IBD. Grupa interwencyjna oprócz TAU otrzyma terapię poznawczą opartą na uważności (MBCT). Stosowany protokół MBCT oparty jest na protokole opublikowanym przez firmy Segal, Williams i Teasdale. MBCT składa się z ośmiu cotygodniowych 2,5-godzinnych sesji grupowych, sześciogodzinnego cichego dnia i codziennych ćwiczeń w domu prowadzonych przez pliki audio. Uważność charakteryzuje się celową, nieosądzającą i trwałą świadomością z chwili na chwilę. Korzyści związane ze zdrowiem obejmują lepsze przetwarzanie emocji i radzenie sobie ze skutkami przewlekłej choroby i stresu, lepszą samoskuteczność i kontrolę oraz bardziej akceptującą postawę wobec trudnych emocji, myśli i doznań cielesnych. Psychoedukacja i dialog interaktywny zazwyczaj koncentrują się na radzeniu sobie ze stresem, równoważeniu czynności, czynnikach związanych ze stylem życia i strategiach, aby zachować zdrowie w przyszłości (zapobieganie nawrotom). Każda grupa będzie liczyć 8-12 uczestników. Kursy MBCT będą prowadzone na miejscu przez wykwalifikowanych nauczycieli uważności. Kompetencje nauczyciela zostaną ocenione za pomocą Interwencji opartych na uważności – Kryteria oceny nauczania, przy użyciu losowo wybranych sesji nagranych na wideo, ocenianych przez doświadczonych nauczycieli, którzy zostali przeszkoleni w zakresie stosowania tych kryteriów oceny.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Arnhem, Holandia
- Rijnstate Ziekenhuis
-
Den Bosch, Holandia
- Jeroen Bosch Ziekenhuis
-
Nijmegen, Holandia
- Canisius Wilhelmina Ziekenhuis
-
-
Gelderland
-
Nijmegen, Gelderland, Holandia, 6525 GC
- Radboud University Nijmegen Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Potwierdzone rozpoznanie IBD choroby Leśniowskiego-Crohna (CD), wrzodziejącego zapalenia jelita grubego (UC) lub nieokreślonego zapalenia jelita grubego (IC)
- Obecna remisja IBD (Calprotectin < 250 mg/kg) od co najmniej trzech miesięcy
- Szpitalna Skala Lęku i Depresji >=11, wskazująca na co najmniej łagodny poziom dystresu psychicznego (Vodemaier 2011).
- Wiek 18 lat lub starszy
- Nie przyjmowanie leków na IBD lub stabilna dawka produktów 5-ASA, leków immunosupresyjnych lub leków biologicznych przez co najmniej trzy miesiące przed włączeniem.
Kryteria wyłączenia:
- Ciężkie zaburzenia psychiczne (np. ostra samobójstwo, psychoza)
- Aktualne uzależnienie od alkoholu lub narkotyków
- Nieleczona anemia
- Wcześniejsze uczestnictwo w 8-tygodniowym programie MBSR lub MBCT
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Terapia poznawcza oparta na uważności (MBCT) dodana do leczenia jak zwykle
Pacjenci w grupie MBCT oprócz standardowego leczenia zostaną zaproszeni do udziału w MBCT.
|
Proponowaną interwencją jest terapia poznawcza oparta na uważności (MBCT), oparta na protokole opublikowanym przez Segala, Williamsa i Teasdale'a.
MBCT składa się z ośmiu cotygodniowych 2,5-godzinnych sesji grupowych, sześciogodzinnego cichego dnia i codziennych ćwiczeń w domu prowadzonych przez pliki audio.
Program obejmuje zarówno formalne, jak i nieformalne ćwiczenia medytacyjne.
Techniki kognitywne obejmują monitorowanie i planowanie działań, identyfikację negatywnych automatycznych myśli i opracowanie planu zapobiegania nawrotom.
Psychoedukacja i interaktywny dialog zazwyczaj koncentrują się na radzeniu sobie ze stresem, równoważeniu działań i strategiach (stylu życia), aby zachować dobre samopoczucie w przyszłości (zapobieganie nawrotom).
|
|
Aktywny komparator: Leczenie jak zwykle (TAU)
Pacjenci w tej grupie będą leczeni jak zwykle.
|
Leczenie jak zwykle (TAU) zgodnie z holenderskimi i europejskimi wytycznymi dotyczącymi leczenia IBD.
TAU koncentruje się na farmakologicznej i chirurgicznej kontroli chorób oraz zapobieganiu powikłaniom.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dystres psychiczny
Ramy czasowe: Zmiana między wartością wyjściową a 3 miesiącami
|
Mierzone za pomocą Szpitalnej Skali Lęku i Depresji (HADS).
Skala HADS składa się z 14 pozycji, 7 związanych z depresją i 7 związanych z lękiem.
Punktacja dla każdego elementu waha się od zera do trzech.
Trzy oznaczają najwyższy poziom lęku lub depresji, co oznacza, że dana osoba może uzyskać od 0 do 21 punktów za lęk lub depresję.
|
Zmiana między wartością wyjściową a 3 miesiącami
|
|
Dystres psychiczny
Ramy czasowe: Zmiana między 3 a 12 miesiącami
|
Mierzone za pomocą Szpitalnej Skali Lęku i Depresji (HADS).
Skala HADS składa się z 14 pozycji, 7 związanych z depresją i 7 związanych z lękiem.
Punktacja dla każdego elementu waha się od zera do trzech.
Trzy oznaczają najwyższy poziom lęku lub depresji, co oznacza, że dana osoba może uzyskać od 0 do 21 punktów za lęk lub depresję.
|
Zmiana między 3 a 12 miesiącami
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Obiektywna jakość snu
Ramy czasowe: Zmiana między wartością wyjściową a 3 miesiącami
|
zoperacjonalizowane jako całkowity czas snu, czas snu wolnofalowego, ciągłość snu, wszystko mierzone za pomocą EEG snu do noszenia (iBand+/ Arenar i tracker aktywności Fitbit).
|
Zmiana między wartością wyjściową a 3 miesiącami
|
|
Obiektywna jakość snu
Ramy czasowe: Zmiana między 3 a 12 miesiącami
|
zoperacjonalizowane jako całkowity czas snu, czas snu wolnofalowego, ciągłość snu, wszystko mierzone za pomocą EEG snu do noszenia (iBand+/ Arenar i tracker aktywności Fitbit).
|
Zmiana między 3 a 12 miesiącami
|
|
Subiektywna jakość snu
Ramy czasowe: Zmiana między wartością wyjściową a 3 miesiącami
|
Mierzone przez inwentarz jakości snu Pittsburgh (PSQI).
PSQI składa się z 19 pozycji oferujących 7 punktów składowych i jeden wynik złożony.
Punktacja dla każdego komponentu waha się od zera do trzech.
Ogólny wynik PSQI jest następnie obliczany poprzez zsumowanie siedmiu wyników składowych, co daje ogólny wynik w zakresie od zera do dwudziestu jeden.
Niższe wyniki wskazują na zdrowszą jakość snu.
|
Zmiana między wartością wyjściową a 3 miesiącami
|
|
Subiektywna jakość snu
Ramy czasowe: Zmiana między 3 a 12 miesiącami
|
Mierzone przez inwentarz jakości snu Pittsburgh (PSQI).
PSQI składa się z 19 pozycji oferujących 7 punktów składowych i jeden wynik złożony.
Punktacja dla każdego komponentu waha się od zera do trzech.
Ogólny wynik PSQI jest następnie obliczany poprzez zsumowanie siedmiu wyników składowych, co daje ogólny wynik w zakresie od zera do dwudziestu jeden.
Niższe wyniki wskazują na zdrowszą jakość snu.
|
Zmiana między 3 a 12 miesiącami
|
|
Zmęczenie
Ramy czasowe: Zmiana między wartością wyjściową a 3 miesiącami
|
mierzony za pomocą funkcjonalnej oceny terapii chorób przewlekłych-zmęczenia (FACIT-F). FACIT-F to 40-punktowa samoocena, która ocenia zmęczenie i jego wpływ na codzienne czynności i funkcjonowanie.
Subdomeny obejmują: dobre samopoczucie fizyczne, dobre samopoczucie społeczne/rodzinne, dobre samopoczucie emocjonalne, dobre samopoczucie funkcjonalne i zmęczenie.
Zmęczenie subdomeny składa się z 13 pozycji.
Pozycje są punktowane w skali odpowiedzi 0-4 z kotwicami od „wcale” do „bardzo”.
Wszystkie elementy są sumowane, aby utworzyć globalny wynik zmęczenia w zakresie od 0 do 52.
Wyższe wyniki wskazują na zwiększone zmęczenie.
|
Zmiana między wartością wyjściową a 3 miesiącami
|
|
Zmęczenie
Ramy czasowe: Zmiana między 3 a 12 miesiącami
|
mierzone za pomocą funkcjonalnej oceny leczenia chorób przewlekłych-zmęczenia (FACIT-F).
|
Zmiana między 3 a 12 miesiącami
|
|
Jakość życia związana z IBD
Ramy czasowe: Zmiana między wartością wyjściową a 3 miesiącami
|
mierzona za pomocą kwestionariusza jakości życia w chorobie zapalnej jelit (IBDQ).
IBDQ ma 32 pozycje oceniane na 7-punktowej skali Likerta, od 1 (najgorszy stan zdrowia) do 7 (najlepszy stan zdrowia).
Ogólny wynik waha się od 32 do 224, przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają lepszą jakość życia.
|
Zmiana między wartością wyjściową a 3 miesiącami
|
|
Jakość życia związana z IBD
Ramy czasowe: Zmiana między 3 a 12 miesiącami
|
mierzona za pomocą kwestionariusza jakości życia w chorobie zapalnej jelit (IBDQ).
IBDQ ma 32 pozycje oceniane na 7-punktowej skali Likerta, od 1 (najgorszy stan zdrowia) do 7 (najlepszy stan zdrowia).
Ogólny wynik waha się od 32 do 224, przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają lepszą jakość życia.
|
Zmiana między 3 a 12 miesiącami
|
|
Postrzegana kontrola nad IBD
Ramy czasowe: Zmiana między wartością wyjściową a 3 miesiącami
|
mierzone za pomocą kwestionariusza IBD-Control.
Kwestionariusz kontrolny IBD składa się z ośmiu pozycji, które generują ogólny wynik w zakresie od 0 (najgorsza kontrola) do 16 (najlepsza kontrola).
|
Zmiana między wartością wyjściową a 3 miesiącami
|
|
Postrzegana kontrola nad IBD
Ramy czasowe: Zmiana między 3 a 12 miesiącami
|
Mierzone za pomocą kwestionariusza IBD-Control.
Kwestionariusz kontrolny IBD składa się z ośmiu pozycji, które generują ogólny wynik w zakresie od 0 (najgorsza kontrola) do 16 (najlepsza kontrola).
|
Zmiana między 3 a 12 miesiącami
|
|
Kalprotektyna
Ramy czasowe: Zmiana między wartością wyjściową a 3 miesiącami
|
Oceniane zgodnie ze zwykłymi procedurami medycznymi.
Wyższy poziom kalprotektyny ogólnie oznacza aktywny stan zapalny w ciele lub jelitach.
W przypadku testu na kalprotektynę normalny odczyt wynosi mniej niż 100 mcg/g.
|
Zmiana między wartością wyjściową a 3 miesiącami
|
|
Kalprotektyna
Ramy czasowe: Zmiana między 3 a 12 miesiącami
|
Oceniane zgodnie ze zwykłymi procedurami medycznymi.
Wyższy poziom kalprotektyny ogólnie oznacza aktywny stan zapalny w ciele lub jelitach.
W przypadku testu na kalprotektynę normalny odczyt wynosi mniej niż 100 mcg/g.
|
Zmiana między 3 a 12 miesiącami
|
|
Poziomy białka C-reaktywnego
Ramy czasowe: Zmiana między wartością wyjściową a 3 miesiącami
|
Oceniane zgodnie ze zwykłymi procedurami medycznymi.
Również wyższy poziom białka c-reaktywnego ogólnie oznacza, że w ciele lub jelitach występuje aktywny stan zapalny.
W przypadku testu CRP normalny odczyt wynosi mniej niż 10 miligramów na litr (mg/l).
|
Zmiana między wartością wyjściową a 3 miesiącami
|
|
Poziomy białka C-reaktywnego
Ramy czasowe: Zmiana między 3 a 12 miesiącami
|
Oceniane zgodnie ze zwykłymi procedurami medycznymi.
Również wyższy poziom białka c-reaktywnego ogólnie oznacza, że w ciele lub jelitach występuje aktywny stan zapalny.
W przypadku testu CRP normalny odczyt wynosi mniej niż 10 miligramów na litr (mg/l).
|
Zmiana między 3 a 12 miesiącami
|
|
Kliniczna aktywność choroby
Ramy czasowe: zmiana między wartością wyjściową a 3 miesiącami
|
Oceniony przez klinicystę za pomocą wskaźnika Harveya Brashawa (HBI) dla choroby Leśniowskiego-Crohna i wskaźnika aktywności prostego klinicznego zapalenia jelita grubego
|
zmiana między wartością wyjściową a 3 miesiącami
|
|
Kliniczna aktywność choroby
Ramy czasowe: zmieniać od 3 do 12 miesięcy
|
Oceniony przez klinicystę za pomocą wskaźnika Harveya Brashawa (HBI) dla choroby Leśniowskiego-Crohna i wskaźnika aktywności prostego klinicznego zapalenia jelita grubego
|
zmieniać od 3 do 12 miesięcy
|
|
Powtarzające się negatywne myślenie
Ramy czasowe: Zmiana między wartością wyjściową a 3 miesiącami
|
mierzone za pomocą 15-itemowego Kwestionariusza Myślenia Perseweracyjnego (PTQ).
PTQ to kwestionariusz samoopisowy składający się z 15 pozycji.
Respondenci proszeni są o opisanie, w jaki sposób zazwyczaj myślą o negatywnych doświadczeniach lub problemach.
Oceniają każdą pozycję na 5-stopniowej skali Likerta od 0 (nigdy) do 4 (prawie zawsze), w jakim stopniu każde stwierdzenie odnosi się do nich, gdy myślą o negatywnych doświadczeniach lub problemach.
Wszystkie pozycje są sumowane, aby utworzyć globalny wynik powtarzalnego negatywnego myślenia w zakresie od 0 do 60. Wyższe wyniki wskazują na zwiększone powtarzające się negatywne myślenie.
|
Zmiana między wartością wyjściową a 3 miesiącami
|
|
Powtarzające się negatywne myślenie
Ramy czasowe: Zmiana między 3 a 12 miesiącami
|
mierzone za pomocą 15-itemowego Kwestionariusza Myślenia Perseweracyjnego (PTQ).
PTQ to kwestionariusz samoopisowy składający się z 15 pozycji.
Respondenci proszeni są o opisanie, w jaki sposób zazwyczaj myślą o negatywnych doświadczeniach lub problemach.
Oceniają każdą pozycję na 5-stopniowej skali Likerta od 0 (nigdy) do 4 (prawie zawsze), w jakim stopniu każde stwierdzenie odnosi się do nich, gdy myślą o negatywnych doświadczeniach lub problemach.
Wszystkie pozycje są sumowane, aby utworzyć globalny wynik powtarzalnego negatywnego myślenia w zakresie od 0 do 60. Wyższe wyniki wskazują na zwiększone powtarzające się negatywne myślenie.
|
Zmiana między 3 a 12 miesiącami
|
|
Umiejętności uważności
Ramy czasowe: Zmiana między wartością wyjściową a 3 miesiącami
|
24-punktowy kwestionariusz uważności z pięcioma aspektami (FFMQ-SF).
Kwestionariusz ten podzielony jest na podskale: obserwacja, opis, świadome działanie, nieocenianie i brak reaktywności.
|
Zmiana między wartością wyjściową a 3 miesiącami
|
|
Umiejętności uważności
Ramy czasowe: Zmiana między 3 a 12 miesiącami
|
24-punktowy kwestionariusz uważności z pięcioma aspektami (FFMQ-SF).
Kwestionariusz ten podzielony jest na podskale: obserwacja, opis, świadome działanie, nieocenianie i brak reaktywności.
|
Zmiana między 3 a 12 miesiącami
|
|
Pozytywne zdrowie psychiczne
Ramy czasowe: Zmiana między wartością wyjściową a 3 miesiącami
|
Mierzone za pomocą krótkiej formy kontinuum zdrowia psychicznego (MHC-SF).
MHC-SF składa się z 14 pozycji i ocenia dobrostan emocjonalny, psychiczny i społeczny.
Wszystkie pozycje są sumowane, a następnie obliczany jest średni wynik, który reprezentuje ogólny pozytywny wynik zdrowia psychicznego w zakresie od 0 do 5. Wyższe wyniki wskazują na lepszy pozytywny stan zdrowia psychicznego.
|
Zmiana między wartością wyjściową a 3 miesiącami
|
|
Pozytywne zdrowie psychiczne
Ramy czasowe: Zmiana między 3 a 12 miesiącami
|
Mierzone za pomocą krótkiej formy kontinuum zdrowia psychicznego (MHC-SF).
MHC-SF składa się z 14 pozycji i ocenia dobrostan emocjonalny, psychiczny i społeczny.
Wszystkie pozycje są sumowane, a następnie obliczany jest średni wynik, który reprezentuje ogólny pozytywny wynik zdrowia psychicznego w zakresie od 0 do 5. Wyższe wyniki wskazują na lepszy pozytywny stan zdrowia psychicznego.
|
Zmiana między 3 a 12 miesiącami
|
|
Samowspółczucie
Ramy czasowe: Zmiana między wartością wyjściową a 3 miesiącami
|
Do pomiaru samowspółczucia użyjemy 12-itemowej, skróconej holenderskiej wersji SCS-SF.
Skala składa się z sześciu komponentów, w tym życzliwości dla siebie, samooceny, zwykłego człowieczeństwa, izolacji, uważności i nadmiernej identyfikacji.
W krótkiej formie każda skala składa się z 2 pozycji ocenianych od 1 ((prawie) nigdy) do 7 ((prawie) zawsze), a wyniki podskal mieszczą się w przedziale od 2 do 14.
Wyższy wynik wskazuje na wyższy poziom życzliwości dla samego siebie, powszechnego człowieczeństwa i uważności, a niższy na samoocenę, izolację i nadmierną identyfikację.
Suma wyników waha się od 12 do 84 (sumowane wyniki podskali), wyższy wynik wskazuje na wyższy poziom samowspółczucia.
|
Zmiana między wartością wyjściową a 3 miesiącami
|
|
Samowspółczucie
Ramy czasowe: Zmiana między 3 a 12 miesiącami
|
Do pomiaru samowspółczucia użyjemy 12-itemowej, skróconej holenderskiej wersji SCS-SF.
Skala składa się z sześciu komponentów, w tym życzliwości dla siebie, samooceny, zwykłego człowieczeństwa, izolacji, uważności i nadmiernej identyfikacji.
W krótkiej formie każda skala składa się z 2 pozycji ocenianych od 1 ((prawie) nigdy) do 7 ((prawie) zawsze), a wyniki podskal mieszczą się w przedziale od 2 do 14.
Wyższy wynik wskazuje na wyższy poziom życzliwości dla samego siebie, powszechnego człowieczeństwa i uważności, a niższy na samoocenę, izolację i nadmierną identyfikację.
Suma wyników waha się od 12 do 84 (sumowane wyniki podskali), wyższy wynik wskazuje na wyższy poziom samowspółczucia.
|
Zmiana między 3 a 12 miesiącami
|
|
Koszty
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Zostanie to zbadane przy użyciu kwestionariusza Trimbos iMTA dotyczącego kosztów związanych z chorobami psychicznymi (TiC-P) jako miary wykorzystania opieki zdrowotnej.
Szacunkowe koszty jednostkowe pochodzą z krajowego podręcznika cen kosztów w sektorze opieki zdrowotnej.
|
12 miesięcy
|
|
Jakość życia oparta na zdrowiu
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Zostanie to ocenione za pomocą EuroQol-5D (EQ-5D-5L).
EQ-5D-5L składa się z pięciu wymiarów: mobilność, samoopieka, zwykłe czynności, ból/dyskomfort oraz niepokój/depresja.
Każdy wymiar ma 5 poziomów: brak problemów, niewielkie problemy, umiarkowane problemy, poważne problemy i ekstremalne problemy.
To krótkie samoopisowe narzędzie służy do oceny lat życia skorygowanych o jakość.
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Anne Speckens, Dr., Radboud University Medical Center
- Krzesło do nauki: Loes Nissen, Dr., Jeroen Bosch Ziekenhuis
- Krzesło do nauki: Marloes Huijbers, Dr., Radboud University Medical Center
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Scott-Sheldon LAJ, Gathright EC, Donahue ML, Balletto B, Feulner MM, DeCosta J, Cruess DG, Wing RR, Carey MP, Salmoirago-Blotcher E. Mindfulness-Based Interventions for Adults with Cardiovascular Disease: A Systematic Review and Meta-Analysis. Ann Behav Med. 2020 Jan 1;54(1):67-73. doi: 10.1093/abm/kaz020.
- Ewais T, Begun J, Kenny M, Rickett K, Hay K, Ajilchi B, Kisely S. A systematic review and meta-analysis of mindfulness based interventions and yoga in inflammatory bowel disease. J Psychosom Res. 2019 Jan;116:44-53. doi: 10.1016/j.jpsychores.2018.11.010. Epub 2018 Nov 14.
- Neuendorf R, Harding A, Stello N, Hanes D, Wahbeh H. Depression and anxiety in patients with Inflammatory Bowel Disease: A systematic review. J Psychosom Res. 2016 Aug;87:70-80. doi: 10.1016/j.jpsychores.2016.06.001. Epub 2016 Jun 6.
- Knowles SR, Graff LA, Wilding H, Hewitt C, Keefer L, Mikocka-Walus A. Quality of Life in Inflammatory Bowel Disease: A Systematic Review and Meta-analyses-Part I. Inflamm Bowel Dis. 2018 Mar 19;24(4):742-751. doi: 10.1093/ibd/izx100.
- IsHak WW, Pan D, Steiner AJ, Feldman E, Mann A, Mirocha J, Danovitch I, Melmed GY. Patient-Reported Outcomes of Quality of Life, Functioning, and GI/Psychiatric Symptom Severity in Patients with Inflammatory Bowel Disease (IBD). Inflamm Bowel Dis. 2017 May;23(5):798-803. doi: 10.1097/MIB.0000000000001060.
- Chavarria C, Casanova MJ, Chaparro M, Barreiro-de Acosta M, Ezquiaga E, Bujanda L, Rivero M, Arguelles-Arias F, Martin-Arranz MD, Martinez-Montiel MP, Valls M, Ferreiro-Iglesias R, Llao J, Moraleja-Yudego I, Casellas F, Antolin-Melero B, Cortes X, Plaza R, Pineda JR, Navarro-Llavat M, Garcia-Lopez S, Robledo-Andres P, Marin-Jimenez I, Garcia-Sanchez V, Merino O, Algaba A, Arribas-Lopez MR, Banales JM, Castro B, Castro-Laria L, Honrubia R, Almela P, Gisbert JP. Prevalence and Factors Associated With Fatigue in Patients With Inflammatory Bowel Disease: A Multicentre Study. J Crohns Colitis. 2019 Aug 14;13(8):996-1002. doi: 10.1093/ecco-jcc/jjz024.
- van der Valk ME, Mangen MJ, Leenders M, Dijkstra G, van Bodegraven AA, Fidder HH, de Jong DJ, Pierik M, van der Woude CJ, Romberg-Camps MJ, Clemens CH, Jansen JM, Mahmmod N, van de Meeberg PC, van der Meulen-de Jong AE, Ponsioen CY, Bolwerk CJ, Vermeijden JR, Siersema PD, van Oijen MG, Oldenburg B; COIN study group and the Dutch Initiative on Crohn and Colitis. Healthcare costs of inflammatory bowel disease have shifted from hospitalisation and surgery towards anti-TNFalpha therapy: results from the COIN study. Gut. 2014 Jan;63(1):72-9. doi: 10.1136/gutjnl-2012-303376. Epub 2012 Nov 7.
- Burisch J, Jess T, Martinato M, Lakatos PL; ECCO -EpiCom. The burden of inflammatory bowel disease in Europe. J Crohns Colitis. 2013 May;7(4):322-37. doi: 10.1016/j.crohns.2013.01.010. Epub 2013 Feb 8.
- Qazi T, Farraye FA. Sleep and Inflammatory Bowel Disease: An Important Bi-Directional Relationship. Inflamm Bowel Dis. 2019 Apr 11;25(5):843-852. doi: 10.1093/ibd/izy334.
- Segal, Z. V., Williams, J. M. G., & Teasdale, J. D. (2013). Mindfulness-based cognitive therapy for depression (second).
- Guo J, Wang H, Luo J, Guo Y, Xie Y, Lei B, Wiley J, Whittemore R. Factors influencing the effect of mindfulness-based interventions on diabetes distress: a meta-analysis. BMJ Open Diabetes Res Care. 2019 Dec 11;7(1):e000757. doi: 10.1136/bmjdrc-2019-000757. eCollection 2019.
- Cillessen L, Johannsen M, Speckens AEM, Zachariae R. Mindfulness-based interventions for psychological and physical health outcomes in cancer patients and survivors: A systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. Psychooncology. 2019 Dec;28(12):2257-2269. doi: 10.1002/pon.5214. Epub 2019 Sep 11.
- Zhou B, Wang G, Hong Y, Xu S, Wang J, Yu H, Liu Y, Yu L. Mindfulness interventions for rheumatoid arthritis: A systematic review and meta-analysis. Complement Ther Clin Pract. 2020 May;39:101088. doi: 10.1016/j.ctcp.2020.101088. Epub 2020 Jan 11.
- Haugmark T, Hagen KB, Smedslund G, Zangi HA. Mindfulness- and acceptance-based interventions for patients with fibromyalgia - A systematic review and meta-analyses. PLoS One. 2019 Sep 3;14(9):e0221897. doi: 10.1371/journal.pone.0221897. eCollection 2019.
- Crane RS, Eames C, Kuyken W, Hastings RP, Williams JM, Bartley T, Evans A, Silverton S, Soulsby JG, Surawy C. Development and validation of the mindfulness-based interventions - teaching assessment criteria (MBI:TAC). Assessment. 2013 Dec;20(6):681-8. doi: 10.1177/1073191113490790. Epub 2013 Jun 21.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MBCT-IBD-2020-2024
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ANALITYCZNY_KOD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .