Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Mindfulness-gebaseerde cognitieve therapie voor patiënten met inflammatoire darmaandoeningen

23 januari 2024 bijgewerkt door: Anne Speckens, Radboud University Medical Center

Mindfulness-gebaseerde cognitieve therapie om stress en slaap te verbeteren bij patiënten met inflammatoire darmaandoeningen

Gezien de beperkte beschikbaarheid van psychosociale interventies voor IBD, heeft deze studie tot doel MBCT te onderzoeken als een aanvullende behandeling bij de gebruikelijke behandeling om psychologische stress te verminderen en de slaapkwaliteit/regelmaat te verbeteren bij patiënten met IBD die verhoogde stressniveaus rapporteren. De studie zal een follow-upduur hebben van 12 maanden vanaf baseline.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Invoering:

Inflammatoire darmziekten (IBD) zijn chronische ontstekingsziekten van het darmkanaal, bestaande uit de ziekte van Crohn (CD) en colitis ulcerosa (UC). In Nederland zijn er ongeveer 90.000 IBD-patiënten, voornamelijk jongvolwassenen, die zich in een turbulente fase van hun leven bevinden met het starten van een gezin en carrière. De prevalentie van IBD lijkt toe te nemen. De piekincidentie ligt tussen 15 en 30 jaar. De ziekte wordt gekenmerkt door perioden van ziekteactiviteit (opflakkeringen) afgewisseld met perioden van (klinische) remissie. Lichamelijke symptomen zijn buikpijn, diarree, rectale bloedingen en vermoeidheid. Hoewel het arsenaal aan medicijnen de afgelopen decennia is toegenomen, is er geen remedie voor de ziekte en worden patiënten meestal langdurig behandeld met verschillende (immunosuppressieve) medicijnen. Toch zijn we op dit moment slechts gedeeltelijk in staat om onze IBD-patiënten in remissie te houden.

Zelfs bij degenen die in remissie zijn, wordt IBD geassocieerd met verhoogde niveaus van psychologische stress, met een geschatte prevalentie van 21% voor depressieve symptomen en 35% voor angstsymptomen. In perioden van ziekteactiviteit bleek de prevalentie van verhoogde angstniveaus zelfs zo hoog te zijn als 75,6%. Naast psychologische stress rapporteren IBD-patiënten in remissie een lagere kwaliteit van leven in vergelijking met de algemene bevolking. Dit komt door de lichamelijke symptomen, maar ook door vermoeidheid, zorgen, angst, depressie, verminderde tevredenheid met de sociale rol en slaapstoornissen. Meer dan 40% van de IBD-patiënten ervaart vermoeidheid. Dit kan bijdragen aan de hogere ziekteverzuimdagen en hogere arbeidsongeschiktheidspercentages bij stille IBD, wat hoge maatschappelijke kosten met zich meebrengt. Bovendien lijkt slecht slapen gebruikelijk bij personen met IBD en is het in verband gebracht met ziekteactiviteit en aangetoond als een voorspeller voor subklinische ontsteking en een risicofactor voor terugval en slechtere resultaten.

Mindfulnesstraining, meestal in de vorm van op mindfulness gebaseerde stressvermindering (MBSR) of op mindfulness gebaseerde cognitieve therapie (MBCT), is een psychosociale groepsinterventie waarvan is aangetoond dat het psychologische stress vermindert en de kwaliteit van leven verbetert, zowel bij patiënten met psychische problemen en mensen met chronische ziekten zoals diabetes, kanker, hart- en vaatziekten, reumatoïde artritis en fibromyalgie. Mindfulness-training richt zich op het geleidelijk verwerven van bewust bewustzijn om beter om te gaan met negatieve, zich herhalende gedachten en gevoelens, en kan om die reden een goede optie zijn om psychologische stress en vermoeidheid te verminderen en de kwaliteit van leven te verbeteren bij patiënten met chronische aandoeningen, waaronder IBD.

Hoewel de beschikbare literatuur over de effectiviteit van op mindfulness gebaseerde interventies voor IBD nog steeds relatief schaars is, toonde een recente meta-analyse significante voordelen op het gebied van stress, depressie en kwaliteit van leven. De verscheidenheid aan soorten interventies was echter vrij groot, en individuele onderzoeken hadden doorgaans te kampen met methodologische beperkingen, waaronder een kleine steekproefomvang, slechte blindering van de uitkomstbeoordelaars, onvolledige gegevensrapportage en een relatief gebrek aan betrouwbaarheidsmetingen. Daarom lijkt het gerechtvaardigd om een ​​hoogwaardige, multicenter gerandomiseerde, gecontroleerde studie uit te voeren waarin de effectiviteit van MBCT wordt onderzocht om stress, slaapkwaliteit en kwaliteit van leven te verbeteren.

Doelstellingen:

Gezien de beperkte beschikbaarheid van psychosociale interventies voor IBD, heeft deze studie tot doel MBCT te onderzoeken als een aanvullende behandeling voor TAU om psychologische stress te verminderen bij patiënten met IBD die verhoogde stressniveaus rapporteren. Daarnaast streven we naar verbetering van de slaapkwaliteit/regelmaat en vermoeidheid, IBD-gerelateerde kwaliteit van leven, waargenomen controle over IBD, klinische indicatoren (fecale calprotectine, c-reactieve proteïne niveaus, Harvey Brashaw Index voor CD, Simple Clinical Colitis Activity Index voor UC), IBD-gerelateerde flare. We streven er ook naar om repetitief negatief denken, mindfulnessvaardigheden, zelfcompassievaardigheden en positieve geestelijke gezondheid te verbeteren. We zullen onderzoeken of het verbeteren van de slaapkwaliteit een van de wegen kan zijn waarlangs mindfulness kan helpen bij het verminderen van psychische klachten en het verbeteren van de kwaliteit van leven bij IBD (werkmechanisme).

Methode:

Een tweearmige, gerandomiseerde, multicenter, pragmatische studie met parallelle groepen waarin Mindfulness-Based Cognitive Therapy (MBCT) wordt vergeleken met Treatment As Usual (TAU) voor het verminderen van psychische klachten bij patiënten met een inflammatoire darmaandoening (IBD) in nood. Beoordelingen zullen worden uitgevoerd bij baseline, na de behandeling (3 maanden) en follow-ups na 6, 9 en 12 maanden. Er zullen objectieve slaapmaatregelen worden genomen bij aanvang, na de behandeling en 12 maanden.

De controlegroep krijgt dan treatment as usual (TAU) volgens de Nederlandse en Europese IBD behandelrichtlijnen. De interventiegroep krijgt naast TAU ​​ook Mindfulness-Based Cognitive Therapy (MBCT). Het MBCT-protocol dat zal worden gebruikt, is gebaseerd op het protocol dat is gepubliceerd door Segal, Williams en Teasdale. MBCT bestaat uit acht wekelijkse groepssessies van 2,5 uur, een stiltedag van zes uur en dagelijkse huiswerkopdrachten begeleid door audiobestanden. Mindfulness wordt gekenmerkt door bewust, niet-oordelend en aanhoudend bewustzijn van moment tot moment. Gezondheidsgerelateerde voordelen zijn onder meer verbeterde emotionele verwerking en coping met betrekking tot de effecten van chronische ziekte en stress, verbeterde zelfredzaamheid en controle, en een meer accepterende houding ten opzichte van moeilijke emoties, gedachten en lichamelijke gewaarwordingen. Psycho-educatie en interactieve dialoog zijn meestal gericht op stressmanagement, evenwichtsoefeningen, leefstijlfactoren en strategieën om gezond te blijven in de toekomst (terugvalpreventie). Elke groep bestaat uit 8-12 deelnemers. MBCT-cursussen worden op locatie gegeven door gekwalificeerde mindfulness-docenten. De competentie van de leraar wordt beoordeeld met behulp van de Mindfulness-Based Interventions - Beoordelingscriteria voor onderwijs, met behulp van een willekeurige selectie van op video opgenomen sessies, beoordeeld door deskundige leraren die zijn opgeleid om deze beoordelingscriteria te gebruiken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

142

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Arnhem, Nederland
        • Rijnstate Ziekenhuis
      • Den Bosch, Nederland
        • Jeroen Bosch Ziekenhuis
      • Nijmegen, Nederland
        • Canisius Wilhelmina Ziekenhuis
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Nederland, 6525 GC
        • Radboud University Nijmegen Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Bevestigde IBD-diagnose van de ziekte van Crohn (CD), colitis ulcerosa (UC) of onbepaalde colitis (IC)
  • Huidige IBD-remissie (Calprotectine < 250 mg/kg) sinds ten minste drie maanden
  • Hospital Anxiety and Depression Scale-score van >=11, wat duidt op ten minste milde niveaus van psychisch leed (Vodermaier 2011).
  • Leeftijd van 18 jaar of ouder
  • Geen IBD-medicatie gebruiken of een stabiele dosis 5-ASA-producten, immunosuppressieve medicatie of biologische geneesmiddelen nemen gedurende ten minste drie maanden voorafgaand aan inschrijving.

Uitsluitingscriteria:

  • Ernstige psychiatrische stoornissen (bijv. acute suïcidaliteit, psychose)
  • Huidige alcohol- of drugsverslaving
  • Onbehandelde bloedarmoede
  • Voorafgaande deelname aan een MBSR- of MBCT-programma van 8 weken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Op mindfulness gebaseerde cognitieve therapie (MBCT) toegevoegd aan de gebruikelijke behandeling
Patiënten in de MBCT-arm zullen naast hun gebruikelijke behandeling worden uitgenodigd om deel te nemen aan MBCT.
De voorgestelde interventie is op mindfulness gebaseerde cognitieve therapie (MBCT), gebaseerd op het protocol gepubliceerd door Segal, Williams en Teasdale. MBCT bestaat uit acht wekelijkse groepssessies van 2,5 uur, een stiltedag van zes uur en dagelijkse huiswerkopdrachten begeleid door audiobestanden. Het programma omvat zowel formele als informele meditatieoefeningen. Cognitieve technieken omvatten het monitoren en plannen van activiteiten, het identificeren van negatieve automatische gedachten en het opstellen van een terugvalpreventieplan. Psycho-educatie en interactieve dialoog zijn typisch gericht op stressmanagement, evenwichtsoefeningen en (levensstijl)strategieën om gezond te blijven in de toekomst (terugvalpreventie).
Actieve vergelijker: Behandeling zoals gewoonlijk (TAU)
Patiënten in deze arm krijgen de gebruikelijke behandeling.
Treatment as usual (TAU) volgens Nederlandse en Europese IBD behandelrichtlijnen. TAU richt zich op farmacologische en chirurgische ziektebestrijding en het voorkomen van complicaties.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Psychische nood
Tijdsspanne: Verandering tussen basislijn en 3 maanden
Gemeten met de Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS). De HADS bestaat uit 14 items, 7 gerelateerd aan depressie en 7 gerelateerd aan angst. Scoren voor elk item varieert van nul tot drie. Drie staat voor het hoogste angst- of depressieniveau, wat betekent dat een persoon tussen 0 en 21 kan scoren voor angst of depressie.
Verandering tussen basislijn en 3 maanden
Psychische nood
Tijdsspanne: Wissel tussen 3 en 12 maanden
Gemeten met de Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS). De HADS bestaat uit 14 items, 7 gerelateerd aan depressie en 7 gerelateerd aan angst. Scoren voor elk item varieert van nul tot drie. Drie staat voor het hoogste angst- of depressieniveau, wat betekent dat een persoon tussen 0 en 21 kan scoren voor angst of depressie.
Wissel tussen 3 en 12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Objectieve slaapkwaliteit
Tijdsspanne: Verandering tussen basislijn en 3 maanden
geoperationaliseerd als totale slaaptijd, tijd doorgebracht in slow wave-slaap, slaapcontinuïteit, allemaal gemeten met draagbare slaap-EEG (iBand+/Arenar en Fitbit activity tracker).
Verandering tussen basislijn en 3 maanden
Objectieve slaapkwaliteit
Tijdsspanne: Wissel tussen 3 en 12 maanden
geoperationaliseerd als totale slaaptijd, tijd doorgebracht in slow wave-slaap, slaapcontinuïteit, allemaal gemeten met draagbare slaap-EEG (iBand+/Arenar en Fitbit activity tracker).
Wissel tussen 3 en 12 maanden
Subjectieve slaapkwaliteit
Tijdsspanne: Verandering tussen basislijn en 3 maanden
Gemeten door de Pittsburgh Sleep Quality Inventory (PSQI). De PSQI bestaat uit 19 items met 7 componentenscores en één samengestelde score. Scoren voor elk onderdeel varieert van nul tot drie. De algehele PSQI-score wordt vervolgens berekend door de zeven componentscores bij elkaar op te tellen, wat een globale score oplevert die varieert van nul tot eenentwintig. Lagere scores duiden op een gezondere slaapkwaliteit.
Verandering tussen basislijn en 3 maanden
Subjectieve slaapkwaliteit
Tijdsspanne: Wissel tussen 3 en 12 maanden
Gemeten door de Pittsburgh Sleep Quality Inventory (PSQI). De PSQI bestaat uit 19 items met 7 componentenscores en één samengestelde score. Scoren voor elk onderdeel varieert van nul tot drie. De algehele PSQI-score wordt vervolgens berekend door de zeven componentscores bij elkaar op te tellen, wat een globale score oplevert die varieert van nul tot eenentwintig. Lagere scores duiden op een gezondere slaapkwaliteit.
Wissel tussen 3 en 12 maanden
Vermoeidheid
Tijdsspanne: Verandering tussen basislijn en 3 maanden
gemeten door de Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Fatigue (FACIT-F). De FACIT-F is een zelfgerapporteerde meting van 40 items die vermoeidheid en de impact ervan op dagelijkse activiteiten en functie beoordeelt. Subdomeinen zijn: fysiek welzijn, sociaal/gezinswelzijn, emotioneel welzijn, functioneel welzijn en vermoeidheid. Het subdomein vermoeidheid bestaat uit 13 items. Items worden gescoord op een schaal van 0-4 met ankers variërend van 'helemaal niet' tot 'heel erg'. Alle items worden opgeteld om een ​​globale vermoeidheidsscore te creëren met een bereik van 0 tot 52. Hogere scores wijzen op verhoogde vermoeidheid.
Verandering tussen basislijn en 3 maanden
Vermoeidheid
Tijdsspanne: Wissel tussen 3 en 12 maanden
gemeten door de Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Fatigue (FACIT-F).
Wissel tussen 3 en 12 maanden
IBD-gerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Verandering tussen basislijn en 3 maanden
gemeten met de Inflammatory Bowel Disease Quality of Life Questionnaire (IBDQ). De IBDQ heeft 32 items die worden gescoord op een 7-punts Likert-schaal, variërend van 1 (slechtste gezondheid) tot 7 (beste gezondheid). De totale score varieert van 32 tot 224, waarbij hogere scores een betere kwaliteit van leven weerspiegelen.
Verandering tussen basislijn en 3 maanden
IBD-gerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Wissel tussen 3 en 12 maanden
gemeten met de Inflammatory Bowel Disease Quality of Life Questionnaire (IBDQ). De IBDQ heeft 32 items die worden gescoord op een 7-punts Likert-schaal, variërend van 1 (slechtste gezondheid) tot 7 (beste gezondheid). De totale score varieert van 32 tot 224, waarbij hogere scores een betere kwaliteit van leven weerspiegelen.
Wissel tussen 3 en 12 maanden
Waargenomen controle over IBD
Tijdsspanne: Verandering tussen basislijn en 3 maanden
gemeten met de IBD-Control vragenlijst. De IBD-Control Questionnaire bestaat uit acht items, die een totaalscore genereren van 0 (slechtste controle) tot 16 (beste controle).
Verandering tussen basislijn en 3 maanden
Waargenomen controle over IBD
Tijdsspanne: Wissel tussen 3 en 12 maanden
Gemeten aan de hand van de IBD-Control vragenlijst. De IBD-Control Questionnaire bestaat uit acht items, die een totaalscore genereren van 0 (slechtste controle) tot 16 (beste controle).
Wissel tussen 3 en 12 maanden
Calprotectine
Tijdsspanne: Verandering tussen basislijn en 3 maanden
Beoordeeld in overeenstemming met reguliere medische procedures. Een hoger calprotectinegehalte betekent over het algemeen dat er een actieve ontsteking in het lichaam of de darmen is. Voor een calprotectinetest is een normale waarde minder dan 100 mcg/g.
Verandering tussen basislijn en 3 maanden
Calprotectine
Tijdsspanne: Wissel tussen 3 en 12 maanden
Beoordeeld in overeenstemming met reguliere medische procedures. Een hoger calprotectinegehalte betekent over het algemeen dat er een actieve ontsteking in het lichaam of de darmen is. Voor een calprotectinetest is een normale waarde minder dan 100 mcg/g.
Wissel tussen 3 en 12 maanden
C-reactieve proteïne niveaus
Tijdsspanne: Verandering tussen basislijn en 3 maanden
Beoordeeld in overeenstemming met reguliere medische procedures. Ook het hebben van hogere niveaus van c-reactief proteïne betekent over het algemeen dat er een actieve ontsteking is in het lichaam of de darmen. Voor een CRP-test is een normale waarde minder dan 10 milligram per liter (mg/L).
Verandering tussen basislijn en 3 maanden
C-reactieve proteïne niveaus
Tijdsspanne: Wissel tussen 3 en 12 maanden
Beoordeeld in overeenstemming met reguliere medische procedures. Ook het hebben van hogere niveaus van c-reactief proteïne betekent over het algemeen dat er een actieve ontsteking is in het lichaam of de darmen. Voor een CRP-test is een normale waarde minder dan 10 milligram per liter (mg/L).
Wissel tussen 3 en 12 maanden
Klinische ziekteactiviteit
Tijdsspanne: verandering tussen baseline en 3 maanden
Beoordeeld door een arts met de Harvey Brashaw Index (HBI) voor de ziekte van Crohn en de Simple Clinical Colitis Activity Index
verandering tussen baseline en 3 maanden
Klinische ziekteactiviteit
Tijdsspanne: wisselen tussen 3 en 12 maanden
Beoordeeld door een arts met de Harvey Brashaw Index (HBI) voor de ziekte van Crohn en de Simple Clinical Colitis Activity Index
wisselen tussen 3 en 12 maanden
Herhaaldelijk negatief denken
Tijdsspanne: Verandering tussen basislijn en 3 maanden
gemeten door de 15-item Perseverative Thinking Questionnaire (PTQ). De PTQ is een zelfrapportagevragenlijst met 15 items. De respondenten wordt gevraagd te beschrijven hoe zij doorgaans denken over negatieve ervaringen of problemen. Ze beoordelen elk item op een 5-punts Likertschaal van 0 (nooit) tot 4 (bijna altijd) in hoeverre elke uitspraak op hen van toepassing is als ze nadenken over negatieve ervaringen of problemen. Alle items worden opgeteld om een ​​globale score voor repetitief negatief denken te creëren, variërend van 0 tot 60. Hogere scores duiden op meer repetitief negatief denken.
Verandering tussen basislijn en 3 maanden
Herhaaldelijk negatief denken
Tijdsspanne: Wissel tussen 3 en 12 maanden
gemeten door de 15-item Perseverative Thinking Questionnaire (PTQ). De PTQ is een zelfrapportagevragenlijst met 15 items. De respondenten wordt gevraagd te beschrijven hoe zij doorgaans denken over negatieve ervaringen of problemen. Ze beoordelen elk item op een 5-punts Likertschaal van 0 (nooit) tot 4 (bijna altijd) in hoeverre elke uitspraak op hen van toepassing is als ze nadenken over negatieve ervaringen of problemen. Alle items worden opgeteld om een ​​globale score voor repetitief negatief denken te creëren, variërend van 0 tot 60. Hogere scores duiden op meer repetitief negatief denken.
Wissel tussen 3 en 12 maanden
Mindfulness-vaardigheden
Tijdsspanne: Verandering tussen basislijn en 3 maanden
24-item Five Facet Mindfulness Questionnaire Short Form (FFMQ-SF). Deze vragenlijst is onderverdeeld in de subschalen observeren, beschrijven, bewust handelen, niet oordelen en niet reageren.
Verandering tussen basislijn en 3 maanden
Mindfulness-vaardigheden
Tijdsspanne: Wissel tussen 3 en 12 maanden
24-item Five Facet Mindfulness Questionnaire Short Form (FFMQ-SF). Deze vragenlijst is onderverdeeld in de subschalen observeren, beschrijven, bewust handelen, niet oordelen en niet reageren.
Wissel tussen 3 en 12 maanden
Positieve geestelijke gezondheid
Tijdsspanne: Verandering tussen basislijn en 3 maanden
Gemeten door de Mental Health Continuum-Short Form (MHC-SF). MHC-SF bestaat uit 14 items en beoordeelt emotioneel, psychologisch en sociaal welzijn. Alle items worden bij elkaar opgeteld en vervolgens wordt een gemiddelde score berekend, die een globale positieve mentale gezondheidsscore vertegenwoordigt, variërend van 0 tot 5. Hogere scores duiden op een betere positieve mentale gezondheid.
Verandering tussen basislijn en 3 maanden
Positieve geestelijke gezondheid
Tijdsspanne: Wissel tussen 3 en 12 maanden
Gemeten door de Mental Health Continuum-Short Form (MHC-SF). MHC-SF bestaat uit 14 items en beoordeelt emotioneel, psychologisch en sociaal welzijn. Alle items worden bij elkaar opgeteld en vervolgens wordt een gemiddelde score berekend, die een globale positieve mentale gezondheidsscore vertegenwoordigt, variërend van 0 tot 5. Hogere scores duiden op een betere positieve mentale gezondheid.
Wissel tussen 3 en 12 maanden
Zelfcompassie
Tijdsspanne: Verandering tussen basislijn en 3 maanden
We zullen de 12-item Nederlandse verkorte versie van de SCS-SF gebruiken om zelfcompassie te meten. De schaal bestaat uit zes componenten, waaronder zelfvriendelijkheid, zelfoordeel, gemeenschappelijke menselijkheid, isolatie, opmerkzaamheid en overidentificatie. In de korte vorm bestaat elke schaal uit 2 items met een score van 1 ((bijna) nooit) tot 7 ((bijna) altijd) en subschaalscores tussen 2 en 14. Een hogere score duidt op een hoger niveau van zelfvriendelijkheid, gemeenschappelijke menselijkheid en opmerkzaamheid, en lagere scores op zelfoordeel, isolatie en overidentificatie. Totaalscores variëren van 12 tot 84 (opgetelde subschaalscores), een hogere score duidt op een hoger niveau van zelfcompassie.
Verandering tussen basislijn en 3 maanden
Zelfcompassie
Tijdsspanne: Wissel tussen 3 en 12 maanden
We zullen de 12-item Nederlandse verkorte versie van de SCS-SF gebruiken om zelfcompassie te meten. De schaal bestaat uit zes componenten, waaronder zelfvriendelijkheid, zelfoordeel, gemeenschappelijke menselijkheid, isolatie, opmerkzaamheid en overidentificatie. In de korte vorm bestaat elke schaal uit 2 items met een score van 1 ((bijna) nooit) tot 7 ((bijna) altijd) en subschaalscores tussen 2 en 14. Een hogere score duidt op een hoger niveau van zelfvriendelijkheid, gemeenschappelijke menselijkheid en opmerkzaamheid, en lagere scores op zelfoordeel, isolatie en overidentificatie. Totaalscores variëren van 12 tot 84 (opgetelde subschaalscores), een hogere score duidt op een hoger niveau van zelfcompassie.
Wissel tussen 3 en 12 maanden
Kosten
Tijdsspanne: 12 maanden
Dit wordt onderzocht met behulp van de Trimbos iMTA Vragenlijst voor Kosten geassocieerd met Psychiatrische Ziekten (TiC-P) als maatstaf voor zorggebruik. Eenheidskostenramingen zijn ontleend aan het landelijk handboek kostprijzen in de zorg.
12 maanden
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 12 maanden
Dit wordt beoordeeld met behulp van de EuroQol-5D (EQ-5D-5L). De EQ-5D-5L bestaat uit vijf dimensies: mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie. Elke dimensie heeft 5 niveaus: geen problemen, lichte problemen, matige problemen, ernstige problemen en extreme problemen. Dit korte zelfrapportage-instrument wordt gebruikt om voor kwaliteit gecorrigeerde levensjaren te beoordelen.
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Anne Speckens, Dr., Radboud University Medical Center
  • Studie stoel: Loes Nissen, Dr., Jeroen Bosch Ziekenhuis
  • Studie stoel: Marloes Huijbers, Dr., Radboud University Medical Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 augustus 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

3 oktober 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

3 oktober 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 november 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 november 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 november 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

24 januari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 januari 2024

Laatst geverifieerd

1 januari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

De auteurs zijn voornemens de data na afronding van het onderzoek beschikbaar te stellen aan andere onderzoekers en zullen zoveel mogelijk open access procedures volgen, waaronder open access publiceren.

IPD-tijdsbestek voor delen

we verwachten het eindrapport van het primaire eindpunt van de studie in december 2024, en we hebben een embargoperiode van 6 maanden na publicatie.

IPD-toegangscriteria voor delen

We zullen beperkte toegang gebruiken, zodat geïnteresseerde onderzoekers welkom zijn om contact met ons op te nemen met verzoeken om gegevens. Het projectteam beoordeelt de kwaliteit van de aanvraag en verleent toestemming als de aanvraag in overeenstemming is met de door het Radboudumc opgestelde gebruiksvoorwaarden.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ANALYTIC_CODE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren