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Terapia cognitiva basada en mindfulness para pacientes con enfermedad inflamatoria intestinal

23 de enero de 2024 actualizado por: Anne Speckens, Radboud University Medical Center

Terapia cognitiva basada en mindfulness para mejorar el estrés y el sueño en pacientes con enfermedad inflamatoria intestinal

Teniendo en cuenta la disponibilidad limitada de intervenciones psicosociales para la EII, este estudio tiene como objetivo investigar MBCT como un tratamiento complementario al tratamiento habitual para reducir el estrés psicológico y mejorar la calidad/regularidad del sueño en pacientes con EII que reportan niveles elevados de estrés. El estudio tendrá una duración de seguimiento de 12 meses desde el inicio.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Introducción:

Las enfermedades inflamatorias intestinales (EII) son enfermedades inflamatorias crónicas del tracto intestinal, que consisten en la enfermedad de crohn (EC) y la colitis ulcerosa (CU). En los Países Bajos, hay alrededor de 90 000 pacientes con EII, principalmente adultos jóvenes que se encuentran en una parte turbulenta de su vida al comenzar una familia y una carrera. La prevalencia de la EII parece estar aumentando. El pico de incidencia es entre los 15 y los 30 años. La enfermedad se caracteriza por períodos de actividad de la enfermedad (brotes) que se alternan con períodos de remisión (clínica). Los síntomas físicos incluyen dolor abdominal, diarrea, sangrado rectal y fatiga. Aunque el arsenal de fármacos ha aumentado en las últimas décadas, no existe una cura para la enfermedad y los pacientes suelen ser tratados a largo plazo con diferentes medicamentos (inmunosupresores). Sin embargo, en este momento, solo somos parcialmente capaces de mantener en remisión a nuestros pacientes con EII.

Incluso en aquellos en remisión, la EII se asocia con mayores niveles de estrés psicológico, con tasas de prevalencia estimadas del 21 % para los síntomas depresivos y del 35 % para los síntomas de ansiedad. En períodos de actividad de la enfermedad, incluso se encontró que la prevalencia de niveles elevados de ansiedad llegaba al 75,6%. Además del estrés psicológico, los pacientes con EII en remisión reportan una calidad de vida más baja en comparación con la población general. Esto se debe a los síntomas físicos, pero también a la fatiga, las preocupaciones, la ansiedad, la depresión, la disminución de la satisfacción con el rol social y los trastornos del sueño. Más del 40 % de los pacientes con EII experimentan fatiga. Esto puede contribuir a mayores días de licencia por enfermedad y mayores tasas de deterioro laboral en la EII inactiva, lo que genera altos costos sociales. Además, la falta de sueño parece común en personas con EII y se ha relacionado con la actividad de la enfermedad y se ha demostrado como un predictor de inflamación subclínica y un factor de riesgo de recaída y peores resultados.

El entrenamiento de la atención plena, generalmente en forma de reducción del estrés basada en la atención plena (MBSR) o terapia cognitiva basada en la atención plena (MBCT), es una intervención psicosocial basada en grupos que ha demostrado reducir la angustia psicológica y mejorar la calidad de vida, tanto en pacientes con problemas de salud mental y aquellos con enfermedades crónicas como diabetes, cáncer, enfermedades cardiovasculares, artritis reumatoide y fibromialgia. El entrenamiento de atención plena se centra en la adquisición progresiva de la conciencia plena para afrontar mejor los pensamientos y sentimientos negativos repetitivos, y por ese motivo puede ser una buena opción para reducir el estrés psicológico y la fatiga, y mejorar la calidad de vida de los pacientes con enfermedades crónicas, incluida la EII.

Aunque la literatura disponible sobre la efectividad de las intervenciones basadas en mindfulness para la EII todavía es relativamente escasa, un metanálisis reciente mostró beneficios significativos en términos de estrés, depresión y calidad de vida. Sin embargo, la variedad en los tipos de intervenciones fue bastante alta y los estudios individuales por lo general sufrieron limitaciones metodológicas, incluido el tamaño de la muestra pequeño, el cegamiento deficiente de los evaluadores de resultados, el informe de datos incompletos y una falta relativa de medidas de fidelidad. Por lo tanto, parece justificado realizar un ensayo controlado aleatorio multicéntrico de alta calidad que investigue la efectividad de MBCT para mejorar el estrés, la calidad del sueño y la calidad de vida.

Objetivos:

Teniendo en cuenta la disponibilidad limitada de intervenciones psicosociales para la EII, este estudio tiene como objetivo investigar MBCT como un tratamiento complementario a TAU para reducir el estrés psicológico en pacientes con EII que informan niveles elevados de estrés. Además, nuestro objetivo es mejorar la calidad/regularidad del sueño y la fatiga, la calidad de vida relacionada con la EII, el control percibido sobre la EII, los indicadores clínicos (calprotectina fecal, niveles de proteína c reactiva, índice de Harvey Brashaw para EC, índice de actividad de colitis clínica simple para CU), brote relacionado con la EII. También buscamos mejorar el pensamiento negativo repetitivo, las habilidades de atención plena, las habilidades de autocompasión y la salud mental positiva. Investigaremos si mejorar la calidad del sueño puede ser una de las vías a través de las cuales la atención plena puede ayudar a reducir la angustia psicológica y mejorar la calidad de vida en la EII (mecanismo de trabajo).

Método:

Un ensayo pragmático de grupos paralelos, aleatorizado, multicéntrico y de dos brazos que comparó la terapia cognitiva basada en la atención plena (MBCT) frente al tratamiento habitual (TAU) para reducir la angustia psicológica en pacientes angustiados con enfermedad inflamatoria intestinal (EII). Las evaluaciones se realizarán al inicio, después del tratamiento (3 meses) y seguimientos a los 6, 9 y 12 meses. Se tomarán medidas objetivas del sueño al inicio, después del tratamiento y a los 12 meses.

El grupo de control recibirá el tratamiento habitual (TAU) de acuerdo con las pautas de tratamiento de la EII holandesas y europeas. El grupo de intervención recibirá Terapia Cognitiva Basada en Mindfulness (MBCT) además de TAU. El protocolo MBCT que se utilizará se basa en el protocolo publicado por Segal, Williams y Teasdale. MBCT consta de ocho sesiones grupales semanales de 2,5 h, un día de silencio de seis horas y tareas de práctica diaria en el hogar guiadas por archivos de audio. La atención plena se caracteriza por una conciencia deliberada, sin juzgar y sostenida de momento a momento. Los beneficios relacionados con la salud incluyen un mejor procesamiento emocional y afrontamiento con respecto a los efectos de la enfermedad crónica y el estrés, una mejor autoeficacia y control, y una actitud de mayor aceptación hacia las emociones, pensamientos y sensaciones corporales difíciles. La psicoeducación y el diálogo interactivo generalmente se enfocan en el manejo del estrés, equilibrar las actividades, los factores del estilo de vida y las estrategias para mantenerse bien en el futuro (prevención de recaídas). Cada grupo estará compuesto por 8-12 participantes. Los cursos de MBCT serán impartidos en el sitio por maestros calificados de atención plena. La competencia de los docentes se evaluará con las Intervenciones basadas en la atención plena - Criterios de evaluación de la enseñanza, mediante una selección aleatoria de sesiones grabadas en video, evaluadas por docentes expertos que han sido capacitados para utilizar estos criterios de evaluación.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

142

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Arnhem, Países Bajos
        • Rijnstate Ziekenhuis
      • Den Bosch, Países Bajos
        • Jeroen Bosch Ziekenhuis
      • Nijmegen, Países Bajos
        • Canisius Wilhelmina Ziekenhuis
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Países Bajos, 6525 GC
        • Radboud University Nijmegen Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico confirmado de EII de enfermedad de Crohn (EC), colitis ulcerosa (CU) o colitis indeterminada (IC)
  • Remisión actual de EII (calprotectina < 250 mg/kg) desde al menos tres meses
  • Escala de ansiedad y depresión hospitalaria: puntuación de >= 11, que indica al menos niveles leves de angustia psicológica (Vodermaier 2011).
  • 18 años o más
  • No tomar medicamentos para la EII o con una dosis estable de productos de 5-ASA, medicamentos inmunosupresores o productos biológicos durante al menos tres meses antes de la inscripción.

Criterio de exclusión:

  • Trastornos psiquiátricos graves (p. suicidalidad aguda, psicosis)
  • Dependencia actual de alcohol o drogas
  • anemia no tratada
  • Participación previa en un programa MBSR o MBCT de 8 semanas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Terapia cognitiva basada en la atención plena (MBCT) añadida al tratamiento habitual
Los pacientes en el brazo de MBCT, además de su tratamiento habitual, serán invitados a participar en MBCT.
La intervención propuesta es la terapia cognitiva basada en mindfulness (MBCT), basada en el protocolo publicado por Segal, Williams y Teasdale. MBCT consta de ocho sesiones grupales semanales de 2,5 h, un día de silencio de seis horas y tareas de práctica diaria en el hogar guiadas por archivos de audio. El programa incluye ejercicios de meditación formales e informales. Las técnicas cognitivas incluyen el seguimiento y la programación de actividades, la identificación de pensamientos automáticos negativos y la elaboración de un plan de prevención de recaídas. La psicoeducación y el diálogo interactivo generalmente se enfocan en el manejo del estrés, actividades de equilibrio y estrategias (estilo de vida) para mantenerse bien en el futuro (prevención de recaídas).
Comparador activo: Tratamiento habitual (TAU)
Los pacientes de este brazo recibirán el tratamiento habitual.
Tratamiento habitual (TAU) según las directrices de tratamiento de la EII holandesas y europeas. TAU se enfoca en el control de enfermedades farmacológicas y quirúrgicas, y la prevención de complicaciones.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Trastorno sicologico
Periodo de tiempo: Cambio entre el inicio y los 3 meses
Medido por la Escala Hospitalaria de Ansiedad y Depresión (HADS). El HADS consta de 14 ítems, 7 relacionados con la depresión y 7 relacionados con la ansiedad. La puntuación de cada elemento varía de cero a tres. Tres denota el nivel más alto de ansiedad o depresión, lo que significa que una persona puede obtener una puntuación entre 0 y 21 para ansiedad o depresión.
Cambio entre el inicio y los 3 meses
Trastorno sicologico
Periodo de tiempo: Cambio entre 3 y 12 meses
Medido por la Escala Hospitalaria de Ansiedad y Depresión (HADS). El HADS consta de 14 ítems, 7 relacionados con la depresión y 7 relacionados con la ansiedad. La puntuación de cada elemento varía de cero a tres. Tres denota el nivel más alto de ansiedad o depresión, lo que significa que una persona puede obtener una puntuación entre 0 y 21 para ansiedad o depresión.
Cambio entre 3 y 12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Calidad objetiva del sueño
Periodo de tiempo: Cambio entre el inicio y los 3 meses
operacionalizado como tiempo total de sueño, tiempo pasado en sueño de onda lenta, continuidad del sueño, todo medido con EEG de sueño portátil (iBand+/ Arenar y rastreador de actividad Fitbit).
Cambio entre el inicio y los 3 meses
Calidad objetiva del sueño
Periodo de tiempo: Cambio entre 3 y 12 meses
operacionalizado como tiempo total de sueño, tiempo pasado en sueño de onda lenta, continuidad del sueño, todo medido con EEG de sueño portátil (iBand+/ Arenar y rastreador de actividad Fitbit).
Cambio entre 3 y 12 meses
Calidad subjetiva del sueño
Periodo de tiempo: Cambio entre el inicio y los 3 meses
Medido por el Inventario de Calidad del Sueño de Pittsburgh (PSQI). El PSQI consta de 19 ítems que ofrecen 7 puntajes de componentes y un puntaje compuesto. La puntuación de cada componente varía de cero a tres. El puntaje general del PSQI se calcula luego sumando los siete puntajes de los componentes, lo que proporciona un puntaje global que va de cero a veintiuno. Las puntuaciones más bajas indican una calidad de sueño más saludable.
Cambio entre el inicio y los 3 meses
Calidad subjetiva del sueño
Periodo de tiempo: Cambio entre 3 y 12 meses
Medido por el Inventario de Calidad del Sueño de Pittsburgh (PSQI). El PSQI consta de 19 ítems que ofrecen 7 puntajes de componentes y un puntaje compuesto. La puntuación de cada componente varía de cero a tres. El puntaje general del PSQI se calcula luego sumando los siete puntajes de los componentes, lo que proporciona un puntaje global que va de cero a veintiuno. Las puntuaciones más bajas indican una calidad de sueño más saludable.
Cambio entre 3 y 12 meses
Fatiga
Periodo de tiempo: Cambio entre el inicio y los 3 meses
medido por la Evaluación funcional de la terapia de enfermedades crónicas-fatiga (FACIT-F). El FACIT-F es una medida autoinformada de 40 elementos que evalúa la fatiga y su impacto en las actividades y funciones diarias. Los subdominios incluyen: Bienestar físico, Bienestar social/familiar, Bienestar emocional, Bienestar funcional y Fatiga. El subdominio fatiga consta de 13 elementos. Los ítems se califican en una escala de respuesta de 0 a 4 con anclas que van desde 'nada en absoluto' hasta 'mucho'. Todos los elementos se suman para crear una puntuación de fatiga global con un rango de 0 a 52. Las puntuaciones más altas indican un aumento de la fatiga.
Cambio entre el inicio y los 3 meses
Fatiga
Periodo de tiempo: Cambio entre 3 y 12 meses
medido por la Evaluación Funcional de Enfermedades Crónicas Terapia-Fatiga (FACIT-F).
Cambio entre 3 y 12 meses
Calidad de vida relacionada con la EII
Periodo de tiempo: Cambio entre el inicio y los 3 meses
medido por el Cuestionario de Calidad de Vida de la Enfermedad Inflamatoria Intestinal (IBDQ). El IBDQ tiene 32 elementos calificados en una escala de Likert de 7 puntos, que van desde 1 (peor salud) a 7 (mejor salud). La puntuación general oscila entre 32 y 224, y las puntuaciones más altas reflejan una mejor calidad de vida.
Cambio entre el inicio y los 3 meses
Calidad de vida relacionada con la EII
Periodo de tiempo: Cambio entre 3 y 12 meses
medido por el Cuestionario de Calidad de Vida de la Enfermedad Inflamatoria Intestinal (IBDQ). El IBDQ tiene 32 elementos calificados en una escala de Likert de 7 puntos, que van desde 1 (peor salud) a 7 (mejor salud). La puntuación general oscila entre 32 y 224, y las puntuaciones más altas reflejan una mejor calidad de vida.
Cambio entre 3 y 12 meses
Control percibido sobre la EII
Periodo de tiempo: Cambio entre el inicio y los 3 meses
medida por el cuestionario IBD-Control. El Cuestionario de control de la EII consta de ocho ítems, que generan una puntuación global que va de 0 (peor control) a 16 (mejor control).
Cambio entre el inicio y los 3 meses
Control percibido sobre la EII
Periodo de tiempo: Cambio entre 3 y 12 meses
Medido por el cuestionario IBD-Control. El Cuestionario de control de la EII consta de ocho ítems, que generan una puntuación global que va de 0 (peor control) a 16 (mejor control).
Cambio entre 3 y 12 meses
Calprotectina
Periodo de tiempo: Cambio entre el inicio y los 3 meses
Evaluado de acuerdo con los procedimientos médicos regulares. Tener niveles más altos de calprotectina generalmente significa que hay una inflamación activa en el cuerpo o los intestinos. Para una prueba de calprotectina, una lectura normal es inferior a 100 mcg/g.
Cambio entre el inicio y los 3 meses
Calprotectina
Periodo de tiempo: Cambio entre 3 y 12 meses
Evaluado de acuerdo con los procedimientos médicos regulares. Tener niveles más altos de calprotectina generalmente significa que hay una inflamación activa en el cuerpo o los intestinos. Para una prueba de calprotectina, una lectura normal es inferior a 100 mcg/g.
Cambio entre 3 y 12 meses
Niveles de proteína C reactiva
Periodo de tiempo: Cambio entre el inicio y los 3 meses
Evaluado de acuerdo con los procedimientos médicos regulares. Además, tener niveles más altos de proteína c reactiva generalmente significa que hay una inflamación activa en el cuerpo o los intestinos. Para una prueba de CRP, una lectura normal es menos de 10 miligramos por litro (mg/L).
Cambio entre el inicio y los 3 meses
Niveles de proteína C reactiva
Periodo de tiempo: Cambio entre 3 y 12 meses
Evaluado de acuerdo con los procedimientos médicos regulares. Además, tener niveles más altos de proteína c reactiva generalmente significa que hay una inflamación activa en el cuerpo o los intestinos. Para una prueba de CRP, una lectura normal es menos de 10 miligramos por litro (mg/L).
Cambio entre 3 y 12 meses
Actividad clínica de la enfermedad
Periodo de tiempo: cambio entre el inicio y los 3 meses
Evaluado por un médico con el índice de Harvey Brashaw (HBI) para la enfermedad de Crohn y el índice de actividad de colitis clínica simple
cambio entre el inicio y los 3 meses
Actividad clínica de la enfermedad
Periodo de tiempo: cambio entre 3 y 12 meses
Evaluado por un médico con el índice de Harvey Brashaw (HBI) para la enfermedad de Crohn y el índice de actividad de colitis clínica simple
cambio entre 3 y 12 meses
Pensamiento negativo repetitivo
Periodo de tiempo: Cambio entre el inicio y los 3 meses
medido por el Cuestionario de Pensamiento Perseverante (PTQ) de 15 ítems. El PTQ es un cuestionario de autoinforme de 15 ítems. Se pide a los encuestados que describan cómo suelen pensar acerca de las experiencias negativas o los problemas. Califican cada elemento en una escala Likert de 5 puntos de 0 (nunca) a 4 (casi siempre) en la medida en que cada afirmación se aplica a ellos cuando piensan en experiencias negativas o problemas. Todos los elementos se suman para crear una puntuación de pensamiento negativo repetitivo global que va de 0 a 60. Las puntuaciones más altas indican un aumento del pensamiento negativo repetitivo.
Cambio entre el inicio y los 3 meses
Pensamiento negativo repetitivo
Periodo de tiempo: Cambio entre 3 y 12 meses
medido por el Cuestionario de Pensamiento Perseverante (PTQ) de 15 ítems. El PTQ es un cuestionario de autoinforme de 15 ítems. Se pide a los encuestados que describan cómo suelen pensar acerca de las experiencias negativas o los problemas. Califican cada elemento en una escala Likert de 5 puntos de 0 (nunca) a 4 (casi siempre) en la medida en que cada afirmación se aplica a ellos cuando piensan en experiencias negativas o problemas. Todos los elementos se suman para crear una puntuación de pensamiento negativo repetitivo global que va de 0 a 60. Las puntuaciones más altas indican un aumento del pensamiento negativo repetitivo.
Cambio entre 3 y 12 meses
Habilidades de atención plena
Periodo de tiempo: Cambio entre el inicio y los 3 meses
Cuestionario abreviado de atención plena de cinco facetas de 24 ítems (FFMQ-SF). Este cuestionario se divide en las subescalas observar, describir, actuar con conciencia, no juzgar y no reaccionar.
Cambio entre el inicio y los 3 meses
Habilidades de atención plena
Periodo de tiempo: Cambio entre 3 y 12 meses
Cuestionario abreviado de atención plena de cinco facetas de 24 ítems (FFMQ-SF). Este cuestionario se divide en las subescalas observar, describir, actuar con conciencia, no juzgar y no reaccionar.
Cambio entre 3 y 12 meses
Salud mental positiva
Periodo de tiempo: Cambio entre el inicio y los 3 meses
Medido por el Continuo de Salud Mental-Forma Corta (MHC-SF). MHC-SF consta de 14 ítems y evalúa el bienestar emocional, psicológico y social. Todos los elementos se suman y luego se calcula una puntuación media, que representa una puntuación global de salud mental positiva que oscila entre 0 y 5. Las puntuaciones más altas indican una mejor salud mental positiva.
Cambio entre el inicio y los 3 meses
Salud mental positiva
Periodo de tiempo: Cambio entre 3 y 12 meses
Medido por el Continuo de Salud Mental-Forma Corta (MHC-SF). MHC-SF consta de 14 ítems y evalúa el bienestar emocional, psicológico y social. Todos los elementos se suman y luego se calcula una puntuación media, que representa una puntuación global de salud mental positiva que oscila entre 0 y 5. Las puntuaciones más altas indican una mejor salud mental positiva.
Cambio entre 3 y 12 meses
Autocompasión
Periodo de tiempo: Cambio entre el inicio y los 3 meses
Usaremos la versión corta holandesa de 12 ítems del SCS-SF para medir la autocompasión. La escala consta de seis componentes, que incluyen bondad propia, autocrítica, humanidad común, aislamiento, atención plena y sobreidentificación. En la forma abreviada, cada escala consta de 2 ítems puntuados entre 1 ((casi) nunca) y 7 ((casi) siempre) y la puntuación de la subescala oscila entre 2 y 14. Una puntuación más alta indica un nivel más alto de bondad propia, humanidad común y atención plena, y puntuaciones más bajas de autocrítica, aislamiento y sobreidentificación. Las puntuaciones totales oscilan entre 12 y 84 (puntuaciones de subescala sumadas), una puntuación más alta indica un nivel más alto de autocompasión.
Cambio entre el inicio y los 3 meses
Autocompasión
Periodo de tiempo: Cambio entre 3 y 12 meses
Usaremos la versión corta holandesa de 12 ítems del SCS-SF para medir la autocompasión. La escala consta de seis componentes, que incluyen bondad propia, autocrítica, humanidad común, aislamiento, atención plena y sobreidentificación. En la forma abreviada, cada escala consta de 2 ítems puntuados entre 1 ((casi) nunca) y 7 ((casi) siempre) y la puntuación de la subescala oscila entre 2 y 14. Una puntuación más alta indica un nivel más alto de bondad propia, humanidad común y atención plena, y puntuaciones más bajas de autocrítica, aislamiento y sobreidentificación. Las puntuaciones totales oscilan entre 12 y 84 (puntuaciones de subescala sumadas), una puntuación más alta indica un nivel más alto de autocompasión.
Cambio entre 3 y 12 meses
Costos
Periodo de tiempo: 12 meses
Esto se investigará utilizando el cuestionario Trimbos iMTA para costos asociados con enfermedades psiquiátricas (TiC-P) como una medida de la utilización de la atención médica. Las estimaciones de costos unitarios se derivan del manual nacional de precios de costo en el sector de la salud.
12 meses
Calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: 12 meses
Esto se evaluará utilizando el EuroQol-5D (EQ-5D-5L). El EQ-5D-5L consta de cinco dimensiones: movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión. Cada dimensión tiene 5 niveles: sin problemas, problemas leves, problemas moderados, problemas severos y problemas extremos. Este breve instrumento de autoinforme se utiliza para evaluar los años de vida ajustados por calidad.
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Anne Speckens, Dr., Radboud University Medical Center
  • Silla de estudio: Loes Nissen, Dr., Jeroen Bosch Ziekenhuis
  • Silla de estudio: Marloes Huijbers, Dr., Radboud University Medical Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de agosto de 2021

Finalización primaria (Actual)

3 de octubre de 2023

Finalización del estudio (Actual)

3 de octubre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de noviembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de noviembre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

30 de noviembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

24 de enero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de enero de 2024

Última verificación

1 de enero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Descripción del plan IPD

Los autores tienen la intención de poner los datos a disposición de otros investigadores después de la finalización del estudio y cumplirán con los procedimientos de acceso abierto, incluida la publicación de acceso abierto, tanto como sea posible.

Marco de tiempo para compartir IPD

esperamos el informe final del criterio de valoración principal del estudio en diciembre de 2024, y tendremos un período de embargo de 6 meses después de la publicación.

Criterios de acceso compartido de IPD

Usaremos el acceso restringido, de modo que los investigadores interesados ​​pueden contactarnos con solicitudes de datos. El equipo del proyecto revisará la calidad de la solicitud y otorgará el permiso si la solicitud cumple con los términos de uso redactados por Radboudumc.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CÓDIGO_ANALÍTICO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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