- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04646785
Kognitivní terapie založená na všímavosti pro pacienty se zánětlivým onemocněním střev
Kognitivní terapie založená na všímavosti ke zlepšení stresu a spánku u pacientů se zánětlivým onemocněním střev
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Úvod:
Zánětlivá onemocnění střev (IBD) jsou chronická zánětlivá onemocnění střevního traktu, sestávající z Crohnovy choroby (CD) a ulcerózní kolitidy (UC). V Nizozemsku je asi 90 000 pacientů s IBD, zejména mladých dospělých, kteří jsou v turbulentní fázi svého života se zakládáním rodiny a kariérou. Zdá se, že prevalence IBD stoupá. Vrchol výskytu je mezi 15 a 30 lety. Onemocnění je charakterizováno obdobími aktivity onemocnění (vzplanutí) střídajícími se s obdobími (klinické) remise. Mezi fyzické příznaky patří bolesti břicha, průjem, krvácení z konečníku a únava. Přestože se arzenál léků v posledních desetiletích rozrostl, neexistuje lék na tuto nemoc a pacienti jsou obvykle dlouhodobě léčeni různými (imunosupresivními) léky. Nicméně v tuto chvíli jsme jen částečně schopni udržet naše pacienty s IBD v remisi.
Dokonce i u pacientů v remisi je IBD spojena se zvýšenou úrovní psychického stresu, s odhadovanou prevalencí 21 % u symptomů deprese a 35 % u symptomů úzkosti. V obdobích aktivity onemocnění byla dokonce zjištěna prevalence zvýšené úzkosti až 75,6 %. Kromě psychického stresu uvádějí pacienti s IBD v remisi nižší kvalitu života ve srovnání s běžnou populací. Důvodem jsou fyzické příznaky, ale také únava, obavy, úzkost, deprese, zhoršená spokojenost se sociální rolí a poruchy spánku. Více než 40 % pacientů s IBD pociťuje únavu. To může přispívat k vyššímu počtu dnů pracovní neschopnosti a vyššímu počtu pracovních poruch u klidových IBD, což způsobuje vysoké společenské náklady. Kromě toho se zdá, že špatný spánek je u jedinců s IBD běžný a byl spojen s aktivitou onemocnění a ukázal se jako prediktor subklinického zánětu a rizikový faktor pro relaps a horší výsledky.
Trénink všímavosti, obvykle ve formě snižování stresu založeného na všímavosti (MBSR) nebo kognitivní terapie založené na všímavosti (MBCT), je psychosociální skupinová intervence, u které bylo prokázáno, že snižuje psychický stres a zlepšuje kvalitu života, a to jak u pacientů. s problémy duševního zdraví a chronickými nemocemi, jako je cukrovka, rakovina, kardiovaskulární onemocnění, revmatoidní artritida a fibromyalgie. Trénink všímavosti se zaměřuje na progresivní získávání všímavého uvědomění, aby se lépe vyrovnalo s negativními opakujícími se myšlenkami a pocity, a z tohoto důvodu může být dobrou volbou ke snížení psychického stresu a únavy a ke zlepšení kvality života u pacientů s chronickými onemocněními včetně IBD.
Ačkoli je dostupná literatura o účinnosti intervencí založených na všímavosti u IBD stále relativně vzácná, nedávná metaanalýza ukázala významné přínosy z hlediska stresu, deprese a kvality života. Rozmanitost typů intervencí však byla poměrně vysoká a jednotlivé studie obvykle trpěly metodologickými omezeními, včetně malé velikosti vzorku, špatného zaslepení hodnotitelů výsledků, neúplného vykazování údajů a relativního nedostatku měření věrnosti. Proto se zdá být oprávněné provést vysoce kvalitní, multicentrickou randomizovanou kontrolovanou studii zkoumající účinnost MBCT na zlepšení stresu, kvality spánku a kvality života.
Cíle:
Vzhledem k omezené dostupnosti psychosociálních intervencí u IBD je cílem této studie prozkoumat MBCT jako doplňkovou léčbu k TAU ke snížení psychického stresu u pacientů s IBD, kteří uvádějí zvýšené hladiny stresu. Kromě toho se snažíme zlepšit kvalitu/pravidelnost spánku a únavu, kvalitu života související s IBD, vnímanou kontrolu nad IBD, klinické ukazatele (fekální kalprotektin, hladiny c-reaktivního proteinu, Harvey Brashaw Index pro CD, jednoduchý index klinické kolitidy pro UC), vzplanutí související s IBD. Naším cílem je také zlepšit opakující se negativní myšlení, schopnosti všímavosti, schopnosti sebe-soucitu a pozitivní duševní zdraví. Budeme zkoumat, zda zlepšení kvality spánku může být jednou z cest, pomocí kterých může všímavost pomoci snížit psychický stres a zlepšit kvalitu života u IBD (pracovního mechanismu).
Metoda:
Dvouramenná, randomizovaná, multicentrická, pragmatická studie s paralelními skupinami srovnávající kognitivní terapii založenou na všímavosti (MBCT) vs. léčba jako obvykle (TAU) pro snížení psychického stresu u distresovaných pacientů s Inflammatory Bowel Disease (IBD). Hodnocení budou prováděna na začátku léčby, po léčbě (3 měsíce) a následné kontroly po 6, 9 a 12 měsících. Objektivní měření spánku budou provedena na začátku, po léčbě a 12 měsících.
Kontrolní skupina bude léčena jako obvykle (TAU) podle holandských a evropských směrnic pro léčbu IBD. Intervenční skupina dostane kromě TAU také kognitivní terapii založenou na všímavosti (MBCT). MBCT protokol, který bude použit, je založen na protokolu publikovaném Segal, Williams a Teasdale. MBCT se skládá z osmi týdenních 2,5hodinových skupinových sezení, šestihodinového tichého dne a každodenních domácích cvičení vedených zvukovými soubory. Všímavost je charakterizována záměrným, nesoudícím a trvalým uvědomováním si okamžik za okamžikem. Mezi přínosy související se zdravím patří zlepšené emoční zpracování a zvládání účinků chronické nemoci a stresu, zlepšená sebeúčinnost a kontrola a přijatelnější postoj k obtížným emocím, myšlenkám a tělesným vjemům. Psychoedukace a interaktivní dialog se obvykle zaměřují na zvládání stresu, vyvažování aktivit, faktory životního stylu a strategie, jak si udržet zdraví v budoucnu (prevence relapsu). Každá skupina bude mít 8-12 účastníků. Kurzy MBCT budou na místě vyučovat kvalifikovaní učitelé všímavosti. Kompetence učitelů bude hodnocena pomocí Mindfulness-Based Interventions - Teaching Assessment Criteria, s použitím náhodného výběru videonahrávek, které posoudí zkušení učitelé, kteří byli vyškoleni k používání těchto hodnotících kritérií.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Arnhem, Holandsko
- Rijnstate Ziekenhuis
-
Den Bosch, Holandsko
- Jeroen Bosch Ziekenhuis
-
Nijmegen, Holandsko
- Canisius Wilhelmina Ziekenhuis
-
-
Gelderland
-
Nijmegen, Gelderland, Holandsko, 6525 GC
- Radboud University Nijmegen Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Potvrzená IBD diagnóza Crohnovy choroby (CD), ulcerózní kolitidy (UC) nebo neurčité kolitidy (IC)
- Současná remise IBD (kalprotektin < 250 mg/kg) po dobu nejméně tří měsíců
- Nemocniční škála úzkosti a deprese - skóre >=11, indikující alespoň mírné úrovně psychického utrpení (Vodermaier 2011).
- Věk 18 nebo starší
- Neužívat žádné léky na IBD nebo užívat stabilní dávku produktů 5-ASA, imunosupresivních léků nebo biologických léků po dobu nejméně tří měsíců před zařazením.
Kritéria vyloučení:
- Těžké psychické poruchy (např. akutní sebevražda, psychóza)
- Současná závislost na alkoholu nebo drogách
- Neléčená anémie
- Předchozí účast v 8týdenním programu MBSR nebo MBCT
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: K léčbě se jako obvykle přidala kognitivní terapie založená na všímavosti (MBCT).
Pacienti v rameni MBCT budou kromě své léčby jako obvykle pozváni k účasti na MBCT.
|
Navrhovanou intervencí je kognitivní terapie založená na všímavosti (MBCT), založená na protokolu publikovaném Segalem, Williamsem a Teasdaleem.
MBCT se skládá z osmi týdenních 2,5hodinových skupinových sezení, šestihodinového tichého dne a každodenních domácích cvičení vedených zvukovými soubory.
Program zahrnuje formální i neformální meditační cvičení.
Kognitivní techniky zahrnují monitorování a plánování aktivit, identifikaci negativních automatických myšlenek a vypracování plánu prevence relapsu.
Psychovýchova a interaktivní dialog se obvykle zaměřují na zvládání stresu, vyvažování aktivit a (životní styl) strategie, jak si udržet zdraví v budoucnu (prevence relapsu).
|
|
Aktivní komparátor: Léčba jako obvykle (TAU)
Pacienti v tomto rameni dostanou léčbu jako obvykle.
|
Léčba jako obvykle (TAU) podle holandských a evropských směrnic pro léčbu IBD.
TAU se zaměřuje na farmakologickou a chirurgickou kontrolu onemocnění a prevenci komplikací.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Psychická tíseň
Časové okno: Změna mezi výchozí hodnotou a 3 měsíci
|
Měřeno nemocniční škálou úzkosti a deprese (HADS).
HADS se skládá ze 14 položek, z nichž 7 souvisí s depresí a 7 s úzkostí.
Bodování pro každou položku se pohybuje od nuly do tří.
Trojka označuje nejvyšší úroveň úzkosti nebo deprese, což znamená, že člověk může dosáhnout skóre mezi 0 a 21 buď pro úzkost, nebo depresi.
|
Změna mezi výchozí hodnotou a 3 měsíci
|
|
Psychická tíseň
Časové okno: Změna mezi 3 a 12 měsíci
|
Měřeno nemocniční škálou úzkosti a deprese (HADS).
HADS se skládá ze 14 položek, z nichž 7 souvisí s depresí a 7 s úzkostí.
Bodování pro každou položku se pohybuje od nuly do tří.
Trojka označuje nejvyšší úroveň úzkosti nebo deprese, což znamená, že člověk může dosáhnout skóre mezi 0 a 21 buď pro úzkost, nebo depresi.
|
Změna mezi 3 a 12 měsíci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Objektivní kvalita spánku
Časové okno: Změna mezi výchozí hodnotou a 3 měsíci
|
Operacionalizováno jako celková doba spánku, doba strávená ve spánku s pomalými vlnami, kontinuita spánku, vše měřeno nositelným spánkovým EEG (iBand+/ Arenar a sledování aktivity Fitbit).
|
Změna mezi výchozí hodnotou a 3 měsíci
|
|
Objektivní kvalita spánku
Časové okno: Změna mezi 3 a 12 měsíci
|
Operacionalizováno jako celková doba spánku, doba strávená ve spánku s pomalými vlnami, kontinuita spánku, vše měřeno nositelným spánkovým EEG (iBand+/ Arenar a sledování aktivity Fitbit).
|
Změna mezi 3 a 12 měsíci
|
|
Subjektivní kvalita spánku
Časové okno: Změna mezi výchozí hodnotou a 3 měsíci
|
Měřeno podle Pittsburgh Sleep Quality Inventory (PSQI).
PSQI se skládá z 19 položek nabízejících 7 dílčích skóre a jedno složené skóre.
Bodování pro každou složku se pohybuje od nuly do tří.
Celkové skóre PSQI se pak vypočítá sečtením sedmi dílčích skóre, čímž se získá celkové skóre v rozsahu od nuly do jednadvaceti.
Nižší skóre ukazuje na zdravější kvalitu spánku.
|
Změna mezi výchozí hodnotou a 3 měsíci
|
|
Subjektivní kvalita spánku
Časové okno: Změna mezi 3 a 12 měsíci
|
Měřeno podle Pittsburgh Sleep Quality Inventory (PSQI).
PSQI se skládá z 19 položek nabízejících 7 dílčích skóre a jedno složené skóre.
Bodování pro každou složku se pohybuje od nuly do tří.
Celkové skóre PSQI se pak vypočítá sečtením sedmi dílčích skóre, čímž se získá celkové skóre v rozsahu od nuly do jednadvaceti.
Nižší skóre ukazuje na zdravější kvalitu spánku.
|
Změna mezi 3 a 12 měsíci
|
|
Únava
Časové okno: Změna mezi výchozí hodnotou a 3 měsíci
|
měřeno funkčním hodnocením chronického onemocnění terapie-únava (FACIT-F). FACIT-F je 40-položkový samostatně vykazovaný ukazatel, který hodnotí únavu a její dopad na každodenní aktivity a funkce.
Mezi subdomény patří: fyzická pohoda, sociální/rodinná pohoda, emoční pohoda, funkční pohoda a únava.
Únava subdomény se skládá ze 13 položek.
Položky jsou hodnoceny na stupnici odezvy 0-4 s ukotvením v rozmezí od „vůbec ne“ po „velmi ano“.
Všechny položky se sečtou a vytvoří se globální skóre únavy s rozsahem od 0 do 52.
Vyšší skóre ukazuje na zvýšenou únavu.
|
Změna mezi výchozí hodnotou a 3 měsíci
|
|
Únava
Časové okno: Změna mezi 3 a 12 měsíci
|
měřeno funkčním hodnocením chronické nemoci terapie-únava (FACIT-F).
|
Změna mezi 3 a 12 měsíci
|
|
Kvalita života související s IBD
Časové okno: Změna mezi výchozí hodnotou a 3 měsíci
|
měřeno dotazníkem kvality života při zánětlivém onemocnění střev (IBDQ).
IBDQ má 32 položek hodnocených na 7bodové Likertově stupnici, v rozmezí od 1 (nejhorší zdraví) do 7 (nejlepší zdraví).
Celkové skóre se pohybuje od 32 do 224, přičemž vyšší skóre odráží lepší kvalitu života.
|
Změna mezi výchozí hodnotou a 3 měsíci
|
|
Kvalita života související s IBD
Časové okno: Změna mezi 3 a 12 měsíci
|
měřeno dotazníkem kvality života při zánětlivém onemocnění střev (IBDQ).
IBDQ má 32 položek hodnocených na 7bodové Likertově stupnici, v rozmezí od 1 (nejhorší zdraví) do 7 (nejlepší zdraví).
Celkové skóre se pohybuje od 32 do 224, přičemž vyšší skóre odráží lepší kvalitu života.
|
Změna mezi 3 a 12 měsíci
|
|
Vnímaná kontrola nad IBD
Časové okno: Změna mezi výchozí hodnotou a 3 měsíci
|
měřeno dotazníkem IBD-Control.
IBD-Control Questionnaire se skládá z osmi položek, které generují celkové skóre v rozmezí od 0 (nejhorší kontrola) do 16 (nejlepší kontrola).
|
Změna mezi výchozí hodnotou a 3 měsíci
|
|
Vnímaná kontrola nad IBD
Časové okno: Změna mezi 3 a 12 měsíci
|
Měřeno dotazníkem IBD-Control.
IBD-Control Questionnaire se skládá z osmi položek, které generují celkové skóre v rozmezí od 0 (nejhorší kontrola) do 16 (nejlepší kontrola).
|
Změna mezi 3 a 12 měsíci
|
|
Kalprotektin
Časové okno: Změna mezi výchozí hodnotou a 3 měsíci
|
Posuzováno v souladu s běžnými lékařskými postupy.
Vyšší hladina kalprotektinu obecně znamená, že v těle nebo ve střevech je aktivní zánět.
U testu na kalprotektin je normální naměřená hodnota nižší než 100 mcg/g.
|
Změna mezi výchozí hodnotou a 3 měsíci
|
|
Kalprotektin
Časové okno: Změna mezi 3 a 12 měsíci
|
Posuzováno v souladu s běžnými lékařskými postupy.
Vyšší hladina kalprotektinu obecně znamená, že v těle nebo ve střevech je aktivní zánět.
U testu na kalprotektin je normální naměřená hodnota nižší než 100 mcg/g.
|
Změna mezi 3 a 12 měsíci
|
|
Hladiny C-reaktivního proteinu
Časové okno: Změna mezi výchozí hodnotou a 3 měsíci
|
Posuzováno v souladu s běžnými lékařskými postupy.
Také vyšší hladiny c-reaktivního proteinu obecně znamená, že v těle nebo ve střevech je aktivní zánět.
U testu CRP je normální hodnota nižší než 10 miligramů na litr (mg/l).
|
Změna mezi výchozí hodnotou a 3 měsíci
|
|
Hladiny C-reaktivního proteinu
Časové okno: Změna mezi 3 a 12 měsíci
|
Posuzováno v souladu s běžnými lékařskými postupy.
Také vyšší hladiny c-reaktivního proteinu obecně znamená, že v těle nebo ve střevech je aktivní zánět.
U testu CRP je normální hodnota nižší než 10 miligramů na litr (mg/l).
|
Změna mezi 3 a 12 měsíci
|
|
Klinická aktivita onemocnění
Časové okno: změna mezi výchozí hodnotou a 3 měsíci
|
Posouzeno klinickým lékařem pomocí indexu Harvey Brashaw (HBI) pro Crohnovu chorobu a indexu aktivity jednoduché klinické kolitidy
|
změna mezi výchozí hodnotou a 3 měsíci
|
|
Klinická aktivita onemocnění
Časové okno: změna mezi 3 a 12 měsíci
|
Posouzeno klinickým lékařem pomocí indexu Harvey Brashaw (HBI) pro Crohnovu chorobu a indexu aktivity jednoduché klinické kolitidy
|
změna mezi 3 a 12 měsíci
|
|
Opakované negativní myšlení
Časové okno: Změna mezi výchozí hodnotou a 3 měsíci
|
měřeno pomocí 15položkového dotazníku perseverativního myšlení (PTQ).
PTQ je 15-položkový dotazník s vlastní zprávou.
Respondenti jsou požádáni, aby popsali, jak obvykle přemýšlejí o negativních zkušenostech nebo problémech.
Každou položku hodnotí na 5bodové Likertově škále od 0 (nikdy) do 4 (téměř vždy), do jaké míry se na ně každé tvrzení vztahuje, když přemýšlí o negativních zkušenostech nebo problémech.
Všechny položky se sečtou a vytvoří se globální skóre opakujícího se negativního myšlení v rozsahu od 0 do 60. Vyšší skóre značí zvýšené opakující se negativní myšlení.
|
Změna mezi výchozí hodnotou a 3 měsíci
|
|
Opakované negativní myšlení
Časové okno: Změna mezi 3 a 12 měsíci
|
měřeno pomocí 15položkového dotazníku perseverativního myšlení (PTQ).
PTQ je 15-položkový dotazník s vlastní zprávou.
Respondenti jsou požádáni, aby popsali, jak obvykle přemýšlejí o negativních zkušenostech nebo problémech.
Každou položku hodnotí na 5bodové Likertově škále od 0 (nikdy) do 4 (téměř vždy), do jaké míry se na ně každé tvrzení vztahuje, když přemýšlí o negativních zkušenostech nebo problémech.
Všechny položky se sečtou a vytvoří se globální skóre opakujícího se negativního myšlení v rozsahu od 0 do 60. Vyšší skóre značí zvýšené opakující se negativní myšlení.
|
Změna mezi 3 a 12 měsíci
|
|
Dovednosti všímavosti
Časové okno: Změna mezi výchozí hodnotou a 3 měsíci
|
Krátký formulář pětifasetového dotazníku všímavosti o 24 položkách (FFMQ-SF).
Tento dotazník je rozdělen na subškály pozorování, popisování, jednání s vědomím, nesouzení a nereaktivita.
|
Změna mezi výchozí hodnotou a 3 měsíci
|
|
Dovednosti všímavosti
Časové okno: Změna mezi 3 a 12 měsíci
|
Krátký formulář pětifasetového dotazníku všímavosti o 24 položkách (FFMQ-SF).
Tento dotazník je rozdělen na subškály pozorování, popisování, jednání s vědomím, nesouzení a nereaktivita.
|
Změna mezi 3 a 12 měsíci
|
|
Pozitivní duševní zdraví
Časové okno: Změna mezi výchozí hodnotou a 3 měsíci
|
Měřeno pomocí kontinua-krátká forma duševního zdraví (MHC-SF).
MHC-SF se skládá ze 14 položek a hodnotí emocionální, psychologickou a sociální pohodu.
Všechny položky se sečtou a poté se vypočítá průměrné skóre, které představuje globální pozitivní skóre duševního zdraví v rozmezí od 0 do 5. Vyšší skóre značí lepší pozitivní duševní zdraví.
|
Změna mezi výchozí hodnotou a 3 měsíci
|
|
Pozitivní duševní zdraví
Časové okno: Změna mezi 3 a 12 měsíci
|
Měřeno pomocí kontinua-krátká forma duševního zdraví (MHC-SF).
MHC-SF se skládá ze 14 položek a hodnotí emocionální, psychologickou a sociální pohodu.
Všechny položky se sečtou a poté se vypočítá průměrné skóre, které představuje globální pozitivní skóre duševního zdraví v rozmezí od 0 do 5. Vyšší skóre značí lepší pozitivní duševní zdraví.
|
Změna mezi 3 a 12 měsíci
|
|
Sebesoucit
Časové okno: Změna mezi výchozí hodnotou a 3 měsíci
|
K měření sebesoucitu použijeme 12položkovou holandskou krátkou verzi SCS-SF.
Škála se skládá ze šesti složek, včetně sebelaskavosti, sebehodnocení, společné lidskosti, izolace, všímavosti a nadměrné identifikace.
Ve zkrácené podobě se každá škála skládá ze 2 položek bodovaných mezi 1 ((téměř) nikdy) až 7 ((téměř) vždy) a skóre subškály se pohybuje mezi 2 a 14.
Vyšší skóre znamená vyšší úroveň sebelaskavosti, obyčejné lidskosti a všímavosti a nižší skóre sebehodnocení, izolace a nadměrné identifikace.
Celkové skóre se pohybuje od 12 do 84 (součet skóre subškály), vyšší skóre znamená vyšší míru soucitu se sebou samým.
|
Změna mezi výchozí hodnotou a 3 měsíci
|
|
Sebesoucit
Časové okno: Změna mezi 3 a 12 měsíci
|
K měření sebesoucitu použijeme 12položkovou holandskou krátkou verzi SCS-SF.
Škála se skládá ze šesti složek, včetně sebelaskavosti, sebehodnocení, společné lidskosti, izolace, všímavosti a nadměrné identifikace.
Ve zkrácené podobě se každá škála skládá ze 2 položek bodovaných mezi 1 ((téměř) nikdy) až 7 ((téměř) vždy) a skóre subškály se pohybuje mezi 2 a 14.
Vyšší skóre znamená vyšší úroveň sebelaskavosti, obyčejné lidskosti a všímavosti a nižší skóre sebehodnocení, izolace a nadměrné identifikace.
Celkové skóre se pohybuje od 12 do 84 (součet skóre subškály), vyšší skóre znamená vyšší míru soucitu se sebou samým.
|
Změna mezi 3 a 12 měsíci
|
|
Náklady
Časové okno: 12 měsíců
|
To bude zkoumáno pomocí dotazníku Trimbos iMTA pro náklady spojené s psychiatrickým onemocněním (TiC-P) jako měřítka využití zdravotní péče.
Odhady jednotkových nákladů jsou odvozeny z národní příručky pro nákladové ceny ve zdravotnictví.
|
12 měsíců
|
|
Kvalita života související se zdravím
Časové okno: 12 měsíců
|
To bude posouzeno pomocí EuroQol-5D (EQ-5D-5L).
EQ-5D-5L se skládá z pěti dimenzí: mobilita, sebeobsluha, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese.
Každá dimenze má 5 úrovní: žádné problémy, mírné problémy, střední problémy, vážné problémy a extrémní problémy.
Tento krátký self-report nástroj se používá k hodnocení kvality života upraveného věku.
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Anne Speckens, Dr., Radboud University Medical Center
- Studijní židle: Loes Nissen, Dr., Jeroen Bosch Ziekenhuis
- Studijní židle: Marloes Huijbers, Dr., Radboud University Medical Center
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Scott-Sheldon LAJ, Gathright EC, Donahue ML, Balletto B, Feulner MM, DeCosta J, Cruess DG, Wing RR, Carey MP, Salmoirago-Blotcher E. Mindfulness-Based Interventions for Adults with Cardiovascular Disease: A Systematic Review and Meta-Analysis. Ann Behav Med. 2020 Jan 1;54(1):67-73. doi: 10.1093/abm/kaz020.
- Ewais T, Begun J, Kenny M, Rickett K, Hay K, Ajilchi B, Kisely S. A systematic review and meta-analysis of mindfulness based interventions and yoga in inflammatory bowel disease. J Psychosom Res. 2019 Jan;116:44-53. doi: 10.1016/j.jpsychores.2018.11.010. Epub 2018 Nov 14.
- Neuendorf R, Harding A, Stello N, Hanes D, Wahbeh H. Depression and anxiety in patients with Inflammatory Bowel Disease: A systematic review. J Psychosom Res. 2016 Aug;87:70-80. doi: 10.1016/j.jpsychores.2016.06.001. Epub 2016 Jun 6.
- Knowles SR, Graff LA, Wilding H, Hewitt C, Keefer L, Mikocka-Walus A. Quality of Life in Inflammatory Bowel Disease: A Systematic Review and Meta-analyses-Part I. Inflamm Bowel Dis. 2018 Mar 19;24(4):742-751. doi: 10.1093/ibd/izx100.
- IsHak WW, Pan D, Steiner AJ, Feldman E, Mann A, Mirocha J, Danovitch I, Melmed GY. Patient-Reported Outcomes of Quality of Life, Functioning, and GI/Psychiatric Symptom Severity in Patients with Inflammatory Bowel Disease (IBD). Inflamm Bowel Dis. 2017 May;23(5):798-803. doi: 10.1097/MIB.0000000000001060.
- Chavarria C, Casanova MJ, Chaparro M, Barreiro-de Acosta M, Ezquiaga E, Bujanda L, Rivero M, Arguelles-Arias F, Martin-Arranz MD, Martinez-Montiel MP, Valls M, Ferreiro-Iglesias R, Llao J, Moraleja-Yudego I, Casellas F, Antolin-Melero B, Cortes X, Plaza R, Pineda JR, Navarro-Llavat M, Garcia-Lopez S, Robledo-Andres P, Marin-Jimenez I, Garcia-Sanchez V, Merino O, Algaba A, Arribas-Lopez MR, Banales JM, Castro B, Castro-Laria L, Honrubia R, Almela P, Gisbert JP. Prevalence and Factors Associated With Fatigue in Patients With Inflammatory Bowel Disease: A Multicentre Study. J Crohns Colitis. 2019 Aug 14;13(8):996-1002. doi: 10.1093/ecco-jcc/jjz024.
- van der Valk ME, Mangen MJ, Leenders M, Dijkstra G, van Bodegraven AA, Fidder HH, de Jong DJ, Pierik M, van der Woude CJ, Romberg-Camps MJ, Clemens CH, Jansen JM, Mahmmod N, van de Meeberg PC, van der Meulen-de Jong AE, Ponsioen CY, Bolwerk CJ, Vermeijden JR, Siersema PD, van Oijen MG, Oldenburg B; COIN study group and the Dutch Initiative on Crohn and Colitis. Healthcare costs of inflammatory bowel disease have shifted from hospitalisation and surgery towards anti-TNFalpha therapy: results from the COIN study. Gut. 2014 Jan;63(1):72-9. doi: 10.1136/gutjnl-2012-303376. Epub 2012 Nov 7.
- Burisch J, Jess T, Martinato M, Lakatos PL; ECCO -EpiCom. The burden of inflammatory bowel disease in Europe. J Crohns Colitis. 2013 May;7(4):322-37. doi: 10.1016/j.crohns.2013.01.010. Epub 2013 Feb 8.
- Qazi T, Farraye FA. Sleep and Inflammatory Bowel Disease: An Important Bi-Directional Relationship. Inflamm Bowel Dis. 2019 Apr 11;25(5):843-852. doi: 10.1093/ibd/izy334.
- Segal, Z. V., Williams, J. M. G., & Teasdale, J. D. (2013). Mindfulness-based cognitive therapy for depression (second).
- Guo J, Wang H, Luo J, Guo Y, Xie Y, Lei B, Wiley J, Whittemore R. Factors influencing the effect of mindfulness-based interventions on diabetes distress: a meta-analysis. BMJ Open Diabetes Res Care. 2019 Dec 11;7(1):e000757. doi: 10.1136/bmjdrc-2019-000757. eCollection 2019.
- Cillessen L, Johannsen M, Speckens AEM, Zachariae R. Mindfulness-based interventions for psychological and physical health outcomes in cancer patients and survivors: A systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. Psychooncology. 2019 Dec;28(12):2257-2269. doi: 10.1002/pon.5214. Epub 2019 Sep 11.
- Zhou B, Wang G, Hong Y, Xu S, Wang J, Yu H, Liu Y, Yu L. Mindfulness interventions for rheumatoid arthritis: A systematic review and meta-analysis. Complement Ther Clin Pract. 2020 May;39:101088. doi: 10.1016/j.ctcp.2020.101088. Epub 2020 Jan 11.
- Haugmark T, Hagen KB, Smedslund G, Zangi HA. Mindfulness- and acceptance-based interventions for patients with fibromyalgia - A systematic review and meta-analyses. PLoS One. 2019 Sep 3;14(9):e0221897. doi: 10.1371/journal.pone.0221897. eCollection 2019.
- Crane RS, Eames C, Kuyken W, Hastings RP, Williams JM, Bartley T, Evans A, Silverton S, Soulsby JG, Surawy C. Development and validation of the mindfulness-based interventions - teaching assessment criteria (MBI:TAC). Assessment. 2013 Dec;20(6):681-8. doi: 10.1177/1073191113490790. Epub 2013 Jun 21.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MBCT-IBD-2020-2024
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ANALYTIC_CODE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Kognitivní terapie založená na všímavosti + TAU
-
Shanghai Mental Health CenterNáborObsedantně-kompulzivní poruchaČína
-
Fundació Sant Joan de DéuCarlos III Health InstituteZatím nenabíráme