Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kognitivní terapie založená na všímavosti pro pacienty se zánětlivým onemocněním střev

23. ledna 2024 aktualizováno: Anne Speckens, Radboud University Medical Center

Kognitivní terapie založená na všímavosti ke zlepšení stresu a spánku u pacientů se zánětlivým onemocněním střev

S ohledem na omezenou dostupnost psychosociálních intervencí pro IBD je cílem této studie prozkoumat MBCT jako doplňkovou léčbu k léčbě jako obvykle ke snížení psychického stresu a zlepšení kvality/pravidelnosti spánku u pacientů s IBD, kteří uvádějí zvýšené hladiny stresu. Studie bude mít dobu sledování 12 měsíců od výchozího stavu.

Přehled studie

Detailní popis

Úvod:

Zánětlivá onemocnění střev (IBD) jsou chronická zánětlivá onemocnění střevního traktu, sestávající z Crohnovy choroby (CD) a ulcerózní kolitidy (UC). V Nizozemsku je asi 90 000 pacientů s IBD, zejména mladých dospělých, kteří jsou v turbulentní fázi svého života se zakládáním rodiny a kariérou. Zdá se, že prevalence IBD stoupá. Vrchol výskytu je mezi 15 a 30 lety. Onemocnění je charakterizováno obdobími aktivity onemocnění (vzplanutí) střídajícími se s obdobími (klinické) remise. Mezi fyzické příznaky patří bolesti břicha, průjem, krvácení z konečníku a únava. Přestože se arzenál léků v posledních desetiletích rozrostl, neexistuje lék na tuto nemoc a pacienti jsou obvykle dlouhodobě léčeni různými (imunosupresivními) léky. Nicméně v tuto chvíli jsme jen částečně schopni udržet naše pacienty s IBD v remisi.

Dokonce i u pacientů v remisi je IBD spojena se zvýšenou úrovní psychického stresu, s odhadovanou prevalencí 21 % u symptomů deprese a 35 % u symptomů úzkosti. V obdobích aktivity onemocnění byla dokonce zjištěna prevalence zvýšené úzkosti až 75,6 %. Kromě psychického stresu uvádějí pacienti s IBD v remisi nižší kvalitu života ve srovnání s běžnou populací. Důvodem jsou fyzické příznaky, ale také únava, obavy, úzkost, deprese, zhoršená spokojenost se sociální rolí a poruchy spánku. Více než 40 % pacientů s IBD pociťuje únavu. To může přispívat k vyššímu počtu dnů pracovní neschopnosti a vyššímu počtu pracovních poruch u klidových IBD, což způsobuje vysoké společenské náklady. Kromě toho se zdá, že špatný spánek je u jedinců s IBD běžný a byl spojen s aktivitou onemocnění a ukázal se jako prediktor subklinického zánětu a rizikový faktor pro relaps a horší výsledky.

Trénink všímavosti, obvykle ve formě snižování stresu založeného na všímavosti (MBSR) nebo kognitivní terapie založené na všímavosti (MBCT), je psychosociální skupinová intervence, u které bylo prokázáno, že snižuje psychický stres a zlepšuje kvalitu života, a to jak u pacientů. s problémy duševního zdraví a chronickými nemocemi, jako je cukrovka, rakovina, kardiovaskulární onemocnění, revmatoidní artritida a fibromyalgie. Trénink všímavosti se zaměřuje na progresivní získávání všímavého uvědomění, aby se lépe vyrovnalo s negativními opakujícími se myšlenkami a pocity, a z tohoto důvodu může být dobrou volbou ke snížení psychického stresu a únavy a ke zlepšení kvality života u pacientů s chronickými onemocněními včetně IBD.

Ačkoli je dostupná literatura o účinnosti intervencí založených na všímavosti u IBD stále relativně vzácná, nedávná metaanalýza ukázala významné přínosy z hlediska stresu, deprese a kvality života. Rozmanitost typů intervencí však byla poměrně vysoká a jednotlivé studie obvykle trpěly metodologickými omezeními, včetně malé velikosti vzorku, špatného zaslepení hodnotitelů výsledků, neúplného vykazování údajů a relativního nedostatku měření věrnosti. Proto se zdá být oprávněné provést vysoce kvalitní, multicentrickou randomizovanou kontrolovanou studii zkoumající účinnost MBCT na zlepšení stresu, kvality spánku a kvality života.

Cíle:

Vzhledem k omezené dostupnosti psychosociálních intervencí u IBD je cílem této studie prozkoumat MBCT jako doplňkovou léčbu k TAU ke snížení psychického stresu u pacientů s IBD, kteří uvádějí zvýšené hladiny stresu. Kromě toho se snažíme zlepšit kvalitu/pravidelnost spánku a únavu, kvalitu života související s IBD, vnímanou kontrolu nad IBD, klinické ukazatele (fekální kalprotektin, hladiny c-reaktivního proteinu, Harvey Brashaw Index pro CD, jednoduchý index klinické kolitidy pro UC), vzplanutí související s IBD. Naším cílem je také zlepšit opakující se negativní myšlení, schopnosti všímavosti, schopnosti sebe-soucitu a pozitivní duševní zdraví. Budeme zkoumat, zda zlepšení kvality spánku může být jednou z cest, pomocí kterých může všímavost pomoci snížit psychický stres a zlepšit kvalitu života u IBD (pracovního mechanismu).

Metoda:

Dvouramenná, randomizovaná, multicentrická, pragmatická studie s paralelními skupinami srovnávající kognitivní terapii založenou na všímavosti (MBCT) vs. léčba jako obvykle (TAU) pro snížení psychického stresu u distresovaných pacientů s Inflammatory Bowel Disease (IBD). Hodnocení budou prováděna na začátku léčby, po léčbě (3 měsíce) a následné kontroly po 6, 9 a 12 měsících. Objektivní měření spánku budou provedena na začátku, po léčbě a 12 měsících.

Kontrolní skupina bude léčena jako obvykle (TAU) podle holandských a evropských směrnic pro léčbu IBD. Intervenční skupina dostane kromě TAU také kognitivní terapii založenou na všímavosti (MBCT). MBCT protokol, který bude použit, je založen na protokolu publikovaném Segal, Williams a Teasdale. MBCT se skládá z osmi týdenních 2,5hodinových skupinových sezení, šestihodinového tichého dne a každodenních domácích cvičení vedených zvukovými soubory. Všímavost je charakterizována záměrným, nesoudícím a trvalým uvědomováním si okamžik za okamžikem. Mezi přínosy související se zdravím patří zlepšené emoční zpracování a zvládání účinků chronické nemoci a stresu, zlepšená sebeúčinnost a kontrola a přijatelnější postoj k obtížným emocím, myšlenkám a tělesným vjemům. Psychoedukace a interaktivní dialog se obvykle zaměřují na zvládání stresu, vyvažování aktivit, faktory životního stylu a strategie, jak si udržet zdraví v budoucnu (prevence relapsu). Každá skupina bude mít 8-12 účastníků. Kurzy MBCT budou na místě vyučovat kvalifikovaní učitelé všímavosti. Kompetence učitelů bude hodnocena pomocí Mindfulness-Based Interventions - Teaching Assessment Criteria, s použitím náhodného výběru videonahrávek, které posoudí zkušení učitelé, kteří byli vyškoleni k používání těchto hodnotících kritérií.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

142

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Arnhem, Holandsko
        • Rijnstate Ziekenhuis
      • Den Bosch, Holandsko
        • Jeroen Bosch Ziekenhuis
      • Nijmegen, Holandsko
        • Canisius Wilhelmina Ziekenhuis
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Holandsko, 6525 GC
        • Radboud University Nijmegen Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Potvrzená IBD diagnóza Crohnovy choroby (CD), ulcerózní kolitidy (UC) nebo neurčité kolitidy (IC)
  • Současná remise IBD (kalprotektin < 250 mg/kg) po dobu nejméně tří měsíců
  • Nemocniční škála úzkosti a deprese - skóre >=11, indikující alespoň mírné úrovně psychického utrpení (Vodermaier 2011).
  • Věk 18 nebo starší
  • Neužívat žádné léky na IBD nebo užívat stabilní dávku produktů 5-ASA, imunosupresivních léků nebo biologických léků po dobu nejméně tří měsíců před zařazením.

Kritéria vyloučení:

  • Těžké psychické poruchy (např. akutní sebevražda, psychóza)
  • Současná závislost na alkoholu nebo drogách
  • Neléčená anémie
  • Předchozí účast v 8týdenním programu MBSR nebo MBCT

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: K léčbě se jako obvykle přidala kognitivní terapie založená na všímavosti (MBCT).
Pacienti v rameni MBCT budou kromě své léčby jako obvykle pozváni k účasti na MBCT.
Navrhovanou intervencí je kognitivní terapie založená na všímavosti (MBCT), založená na protokolu publikovaném Segalem, Williamsem a Teasdaleem. MBCT se skládá z osmi týdenních 2,5hodinových skupinových sezení, šestihodinového tichého dne a každodenních domácích cvičení vedených zvukovými soubory. Program zahrnuje formální i neformální meditační cvičení. Kognitivní techniky zahrnují monitorování a plánování aktivit, identifikaci negativních automatických myšlenek a vypracování plánu prevence relapsu. Psychovýchova a interaktivní dialog se obvykle zaměřují na zvládání stresu, vyvažování aktivit a (životní styl) strategie, jak si udržet zdraví v budoucnu (prevence relapsu).
Aktivní komparátor: Léčba jako obvykle (TAU)
Pacienti v tomto rameni dostanou léčbu jako obvykle.
Léčba jako obvykle (TAU) podle holandských a evropských směrnic pro léčbu IBD. TAU se zaměřuje na farmakologickou a chirurgickou kontrolu onemocnění a prevenci komplikací.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Psychická tíseň
Časové okno: Změna mezi výchozí hodnotou a 3 měsíci
Měřeno nemocniční škálou úzkosti a deprese (HADS). HADS se skládá ze 14 položek, z nichž 7 souvisí s depresí a 7 s úzkostí. Bodování pro každou položku se pohybuje od nuly do tří. Trojka označuje nejvyšší úroveň úzkosti nebo deprese, což znamená, že člověk může dosáhnout skóre mezi 0 a 21 buď pro úzkost, nebo depresi.
Změna mezi výchozí hodnotou a 3 měsíci
Psychická tíseň
Časové okno: Změna mezi 3 a 12 měsíci
Měřeno nemocniční škálou úzkosti a deprese (HADS). HADS se skládá ze 14 položek, z nichž 7 souvisí s depresí a 7 s úzkostí. Bodování pro každou položku se pohybuje od nuly do tří. Trojka označuje nejvyšší úroveň úzkosti nebo deprese, což znamená, že člověk může dosáhnout skóre mezi 0 a 21 buď pro úzkost, nebo depresi.
Změna mezi 3 a 12 měsíci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Objektivní kvalita spánku
Časové okno: Změna mezi výchozí hodnotou a 3 měsíci
Operacionalizováno jako celková doba spánku, doba strávená ve spánku s pomalými vlnami, kontinuita spánku, vše měřeno nositelným spánkovým EEG (iBand+/ Arenar a sledování aktivity Fitbit).
Změna mezi výchozí hodnotou a 3 měsíci
Objektivní kvalita spánku
Časové okno: Změna mezi 3 a 12 měsíci
Operacionalizováno jako celková doba spánku, doba strávená ve spánku s pomalými vlnami, kontinuita spánku, vše měřeno nositelným spánkovým EEG (iBand+/ Arenar a sledování aktivity Fitbit).
Změna mezi 3 a 12 měsíci
Subjektivní kvalita spánku
Časové okno: Změna mezi výchozí hodnotou a 3 měsíci
Měřeno podle Pittsburgh Sleep Quality Inventory (PSQI). PSQI se skládá z 19 položek nabízejících 7 dílčích skóre a jedno složené skóre. Bodování pro každou složku se pohybuje od nuly do tří. Celkové skóre PSQI se pak vypočítá sečtením sedmi dílčích skóre, čímž se získá celkové skóre v rozsahu od nuly do jednadvaceti. Nižší skóre ukazuje na zdravější kvalitu spánku.
Změna mezi výchozí hodnotou a 3 měsíci
Subjektivní kvalita spánku
Časové okno: Změna mezi 3 a 12 měsíci
Měřeno podle Pittsburgh Sleep Quality Inventory (PSQI). PSQI se skládá z 19 položek nabízejících 7 dílčích skóre a jedno složené skóre. Bodování pro každou složku se pohybuje od nuly do tří. Celkové skóre PSQI se pak vypočítá sečtením sedmi dílčích skóre, čímž se získá celkové skóre v rozsahu od nuly do jednadvaceti. Nižší skóre ukazuje na zdravější kvalitu spánku.
Změna mezi 3 a 12 měsíci
Únava
Časové okno: Změna mezi výchozí hodnotou a 3 měsíci
měřeno funkčním hodnocením chronického onemocnění terapie-únava (FACIT-F). FACIT-F je 40-položkový samostatně vykazovaný ukazatel, který hodnotí únavu a její dopad na každodenní aktivity a funkce. Mezi subdomény patří: fyzická pohoda, sociální/rodinná pohoda, emoční pohoda, funkční pohoda a únava. Únava subdomény se skládá ze 13 položek. Položky jsou hodnoceny na stupnici odezvy 0-4 s ukotvením v rozmezí od „vůbec ne“ po „velmi ano“. Všechny položky se sečtou a vytvoří se globální skóre únavy s rozsahem od 0 do 52. Vyšší skóre ukazuje na zvýšenou únavu.
Změna mezi výchozí hodnotou a 3 měsíci
Únava
Časové okno: Změna mezi 3 a 12 měsíci
měřeno funkčním hodnocením chronické nemoci terapie-únava (FACIT-F).
Změna mezi 3 a 12 měsíci
Kvalita života související s IBD
Časové okno: Změna mezi výchozí hodnotou a 3 měsíci
měřeno dotazníkem kvality života při zánětlivém onemocnění střev (IBDQ). IBDQ má 32 položek hodnocených na 7bodové Likertově stupnici, v rozmezí od 1 (nejhorší zdraví) do 7 (nejlepší zdraví). Celkové skóre se pohybuje od 32 do 224, přičemž vyšší skóre odráží lepší kvalitu života.
Změna mezi výchozí hodnotou a 3 měsíci
Kvalita života související s IBD
Časové okno: Změna mezi 3 a 12 měsíci
měřeno dotazníkem kvality života při zánětlivém onemocnění střev (IBDQ). IBDQ má 32 položek hodnocených na 7bodové Likertově stupnici, v rozmezí od 1 (nejhorší zdraví) do 7 (nejlepší zdraví). Celkové skóre se pohybuje od 32 do 224, přičemž vyšší skóre odráží lepší kvalitu života.
Změna mezi 3 a 12 měsíci
Vnímaná kontrola nad IBD
Časové okno: Změna mezi výchozí hodnotou a 3 měsíci
měřeno dotazníkem IBD-Control. IBD-Control Questionnaire se skládá z osmi položek, které generují celkové skóre v rozmezí od 0 (nejhorší kontrola) do 16 (nejlepší kontrola).
Změna mezi výchozí hodnotou a 3 měsíci
Vnímaná kontrola nad IBD
Časové okno: Změna mezi 3 a 12 měsíci
Měřeno dotazníkem IBD-Control. IBD-Control Questionnaire se skládá z osmi položek, které generují celkové skóre v rozmezí od 0 (nejhorší kontrola) do 16 (nejlepší kontrola).
Změna mezi 3 a 12 měsíci
Kalprotektin
Časové okno: Změna mezi výchozí hodnotou a 3 měsíci
Posuzováno v souladu s běžnými lékařskými postupy. Vyšší hladina kalprotektinu obecně znamená, že v těle nebo ve střevech je aktivní zánět. U testu na kalprotektin je normální naměřená hodnota nižší než 100 mcg/g.
Změna mezi výchozí hodnotou a 3 měsíci
Kalprotektin
Časové okno: Změna mezi 3 a 12 měsíci
Posuzováno v souladu s běžnými lékařskými postupy. Vyšší hladina kalprotektinu obecně znamená, že v těle nebo ve střevech je aktivní zánět. U testu na kalprotektin je normální naměřená hodnota nižší než 100 mcg/g.
Změna mezi 3 a 12 měsíci
Hladiny C-reaktivního proteinu
Časové okno: Změna mezi výchozí hodnotou a 3 měsíci
Posuzováno v souladu s běžnými lékařskými postupy. Také vyšší hladiny c-reaktivního proteinu obecně znamená, že v těle nebo ve střevech je aktivní zánět. U testu CRP je normální hodnota nižší než 10 miligramů na litr (mg/l).
Změna mezi výchozí hodnotou a 3 měsíci
Hladiny C-reaktivního proteinu
Časové okno: Změna mezi 3 a 12 měsíci
Posuzováno v souladu s běžnými lékařskými postupy. Také vyšší hladiny c-reaktivního proteinu obecně znamená, že v těle nebo ve střevech je aktivní zánět. U testu CRP je normální hodnota nižší než 10 miligramů na litr (mg/l).
Změna mezi 3 a 12 měsíci
Klinická aktivita onemocnění
Časové okno: změna mezi výchozí hodnotou a 3 měsíci
Posouzeno klinickým lékařem pomocí indexu Harvey Brashaw (HBI) pro Crohnovu chorobu a indexu aktivity jednoduché klinické kolitidy
změna mezi výchozí hodnotou a 3 měsíci
Klinická aktivita onemocnění
Časové okno: změna mezi 3 a 12 měsíci
Posouzeno klinickým lékařem pomocí indexu Harvey Brashaw (HBI) pro Crohnovu chorobu a indexu aktivity jednoduché klinické kolitidy
změna mezi 3 a 12 měsíci
Opakované negativní myšlení
Časové okno: Změna mezi výchozí hodnotou a 3 měsíci
měřeno pomocí 15položkového dotazníku perseverativního myšlení (PTQ). PTQ je 15-položkový dotazník s vlastní zprávou. Respondenti jsou požádáni, aby popsali, jak obvykle přemýšlejí o negativních zkušenostech nebo problémech. Každou položku hodnotí na 5bodové Likertově škále od 0 (nikdy) do 4 (téměř vždy), do jaké míry se na ně každé tvrzení vztahuje, když přemýšlí o negativních zkušenostech nebo problémech. Všechny položky se sečtou a vytvoří se globální skóre opakujícího se negativního myšlení v rozsahu od 0 do 60. Vyšší skóre značí zvýšené opakující se negativní myšlení.
Změna mezi výchozí hodnotou a 3 měsíci
Opakované negativní myšlení
Časové okno: Změna mezi 3 a 12 měsíci
měřeno pomocí 15položkového dotazníku perseverativního myšlení (PTQ). PTQ je 15-položkový dotazník s vlastní zprávou. Respondenti jsou požádáni, aby popsali, jak obvykle přemýšlejí o negativních zkušenostech nebo problémech. Každou položku hodnotí na 5bodové Likertově škále od 0 (nikdy) do 4 (téměř vždy), do jaké míry se na ně každé tvrzení vztahuje, když přemýšlí o negativních zkušenostech nebo problémech. Všechny položky se sečtou a vytvoří se globální skóre opakujícího se negativního myšlení v rozsahu od 0 do 60. Vyšší skóre značí zvýšené opakující se negativní myšlení.
Změna mezi 3 a 12 měsíci
Dovednosti všímavosti
Časové okno: Změna mezi výchozí hodnotou a 3 měsíci
Krátký formulář pětifasetového dotazníku všímavosti o 24 položkách (FFMQ-SF). Tento dotazník je rozdělen na subškály pozorování, popisování, jednání s vědomím, nesouzení a nereaktivita.
Změna mezi výchozí hodnotou a 3 měsíci
Dovednosti všímavosti
Časové okno: Změna mezi 3 a 12 měsíci
Krátký formulář pětifasetového dotazníku všímavosti o 24 položkách (FFMQ-SF). Tento dotazník je rozdělen na subškály pozorování, popisování, jednání s vědomím, nesouzení a nereaktivita.
Změna mezi 3 a 12 měsíci
Pozitivní duševní zdraví
Časové okno: Změna mezi výchozí hodnotou a 3 měsíci
Měřeno pomocí kontinua-krátká forma duševního zdraví (MHC-SF). MHC-SF se skládá ze 14 položek a hodnotí emocionální, psychologickou a sociální pohodu. Všechny položky se sečtou a poté se vypočítá průměrné skóre, které představuje globální pozitivní skóre duševního zdraví v rozmezí od 0 do 5. Vyšší skóre značí lepší pozitivní duševní zdraví.
Změna mezi výchozí hodnotou a 3 měsíci
Pozitivní duševní zdraví
Časové okno: Změna mezi 3 a 12 měsíci
Měřeno pomocí kontinua-krátká forma duševního zdraví (MHC-SF). MHC-SF se skládá ze 14 položek a hodnotí emocionální, psychologickou a sociální pohodu. Všechny položky se sečtou a poté se vypočítá průměrné skóre, které představuje globální pozitivní skóre duševního zdraví v rozmezí od 0 do 5. Vyšší skóre značí lepší pozitivní duševní zdraví.
Změna mezi 3 a 12 měsíci
Sebesoucit
Časové okno: Změna mezi výchozí hodnotou a 3 měsíci
K měření sebesoucitu použijeme 12položkovou holandskou krátkou verzi SCS-SF. Škála se skládá ze šesti složek, včetně sebelaskavosti, sebehodnocení, společné lidskosti, izolace, všímavosti a nadměrné identifikace. Ve zkrácené podobě se každá škála skládá ze 2 položek bodovaných mezi 1 ((téměř) nikdy) až 7 ((téměř) vždy) a skóre subškály se pohybuje mezi 2 a 14. Vyšší skóre znamená vyšší úroveň sebelaskavosti, obyčejné lidskosti a všímavosti a nižší skóre sebehodnocení, izolace a nadměrné identifikace. Celkové skóre se pohybuje od 12 do 84 (součet skóre subškály), vyšší skóre znamená vyšší míru soucitu se sebou samým.
Změna mezi výchozí hodnotou a 3 měsíci
Sebesoucit
Časové okno: Změna mezi 3 a 12 měsíci
K měření sebesoucitu použijeme 12položkovou holandskou krátkou verzi SCS-SF. Škála se skládá ze šesti složek, včetně sebelaskavosti, sebehodnocení, společné lidskosti, izolace, všímavosti a nadměrné identifikace. Ve zkrácené podobě se každá škála skládá ze 2 položek bodovaných mezi 1 ((téměř) nikdy) až 7 ((téměř) vždy) a skóre subškály se pohybuje mezi 2 a 14. Vyšší skóre znamená vyšší úroveň sebelaskavosti, obyčejné lidskosti a všímavosti a nižší skóre sebehodnocení, izolace a nadměrné identifikace. Celkové skóre se pohybuje od 12 do 84 (součet skóre subškály), vyšší skóre znamená vyšší míru soucitu se sebou samým.
Změna mezi 3 a 12 měsíci
Náklady
Časové okno: 12 měsíců
To bude zkoumáno pomocí dotazníku Trimbos iMTA pro náklady spojené s psychiatrickým onemocněním (TiC-P) jako měřítka využití zdravotní péče. Odhady jednotkových nákladů jsou odvozeny z národní příručky pro nákladové ceny ve zdravotnictví.
12 měsíců
Kvalita života související se zdravím
Časové okno: 12 měsíců
To bude posouzeno pomocí EuroQol-5D (EQ-5D-5L). EQ-5D-5L se skládá z pěti dimenzí: mobilita, sebeobsluha, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese. Každá dimenze má 5 úrovní: žádné problémy, mírné problémy, střední problémy, vážné problémy a extrémní problémy. Tento krátký self-report nástroj se používá k hodnocení kvality života upraveného věku.
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Anne Speckens, Dr., Radboud University Medical Center
  • Studijní židle: Loes Nissen, Dr., Jeroen Bosch Ziekenhuis
  • Studijní židle: Marloes Huijbers, Dr., Radboud University Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. srpna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

3. října 2023

Dokončení studie (Aktuální)

3. října 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. listopadu 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. listopadu 2020

První zveřejněno (Aktuální)

30. listopadu 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

24. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. ledna 2024

Naposledy ověřeno

1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Autoři hodlají po dokončení studie zpřístupnit data dalším výzkumníkům a budou v co největší míře dodržovat postupy otevřeného přístupu, včetně publikování s otevřeným přístupem.

Časový rámec sdílení IPD

očekáváme závěrečnou zprávu o primárním koncovém bodu studie v prosinci 2024 a po zveřejnění budeme mít období embarga 6 měsíců.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Použijeme omezený přístup, takže zainteresovaní výzkumní pracovníci nás mohou kontaktovat s žádostí o data. Projektový tým zkontroluje kvalitu žádosti a udělí povolení, pokud je žádost v souladu s podmínkami použití navrženými Radboudumcem.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ANALYTIC_CODE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kognitivní terapie založená na všímavosti + TAU

Předplatit