- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04647006
TOETVA와 기존 갑상선 절제술의 비교 (TOETVA)
염증 반응, 통증 및 환자 만족도에 대한 경구 내시경적 갑상선 절제술 전정 접근법과 개복 갑상선 절제술의 비교: 전향적 연구
소개-목표:
최근 TOETVA(경구내시경 갑상선절제술 전정접근법)의 적용이 점차 증가하고 있습니다. 그러나 TOETVA가 기존의 개복 갑상선 절제술에 비해 진정한 최소 침습 갑상선 절제술인지는 명확하지 않습니다.
본 연구에서는 수술 후 염증 반응, 통증 및 환자 만족도 측면에서 TOETVA 및 개방형 기존 갑상선 절제술을 평가하고자 하였다.
재료 및 방법:
이 전향적 연구에서는 18~65세 사이의 여성 환자 40명을 20명씩 두 그룹으로 나누었습니다. TOETVA: 20명, 개방 갑상선 절제술: 20명. 수술 시간, IL-6, 백혈구(WBC) 및 CRP(C-reactive protein)에 의한 염증 반응, 수술 후 통증, 수술 후 합병증 및 환자 만족도를 두 군에서 평가하였다.
연구 개요
상세 설명
최근 TOETVA(경구내시경 갑상선절제술 전정접근법)의 적용이 점차 증가하고 있습니다. 그러나 TOETVA가 기존의 개복 갑상선 절제술에 비해 진정한 최소 침습 갑상선 절제술인지는 명확하지 않습니다.
본 연구에서는 수술 후 염증 반응, 통증 및 환자 만족도 측면에서 TOETVA 및 개방형 기존 갑상선 절제술을 평가하고자 하였다.
이 비무작위 전향적 임상 연구는 Sisli Hamidiye Etfal Training and Research Hospital 윤리 위원회(윤리 위원회 날짜: 19/03/2019, 번호: 2313)의 승인을 받아 2019년 9월부터 2020년 1월 사이에 우리 클리닉에서 수행되었습니다.
연구에서는 각 20명의 환자로 2개 그룹을 구성하여 기존의 개방 갑상선 절제술(OTG)(그룹 1) 또는 경구강 내시경 갑상선 절제술 전정 접근법(TOETVA)(TTG)(그룹 2)을 수행하도록 계획했습니다. 연구 참여에 동의한 모든 환자에게 수술 방법과 합병증에 대해 알리고 서면 동의를 얻었습니다. 환자들은 자신의 선호도에 따라 그룹 1 또는 그룹 2에 참여했습니다.
이 연구 동안 43명의 환자가 갑상선 절제술을 받았습니다. 연구 기준을 준수하지 않은 환자는 연구에서 제외되었습니다. 43명의 여성 환자가 연구에 적합한 이들 환자 중에서 선택되었다. 이 중 TTG군에서 개복술로 전환된 3명의 환자는 연구에서 제외되었고, 총 40명의 환자가 연구에 포함되었다.
모든 수술은 경험이 풍부한 내분비 외과 의사에 의해 수행되었습니다.
기존의 갑상선 절제술: 갑상선 베개를 사용하여 목을 확장하고 환자 위치를 정한 후 4~6cm의 깃 가로 절개를 사용하여 갑상선 절제술 및/또는 중앙 목 절제술을 시행했습니다. Subplatysmal flap dissection은 흉골절흔(sternal notch), 위로는 갑상연골(thyroid cartilage)까지 절개하였고, 견대근육의 정중선을 통해 갑상선에 도달하였다. 미주 신경 임펄스를 받은 후, IONM의 안내에 따라 상극 절개를 시행하였다. 반회후두신경(RLN)과 상후두신경(EBSLN)의 외분지 식별 및 모니터링을 체계적으로 수행하였다.
TOETVA: 모든 환자는 수술 전 클로르헥시딘 구강청결제를 받았고 예방을 위해 수술 전 정맥주사 아목시실린/클라불란산을 투여했습니다. Orotracheal 삽관이 수행되었습니다. 어깨 아래에 베개를 놓고 목을 약간 신전시킨 자세로 환자를 15도 Trendelenburg 자세로 눕혔다. 포비돈 요오드로 피부와 구강을 닦았다. 구강 전정의 첫 번째 vermillion 안쪽 가장자리와 하순 설소대 사이의 거리 중간에 중앙 1.5-2 cm 가로 절개를 시행했습니다. 점막하층과 입둘레근의 말초 섬유를 통해 피하층 깊숙이 있는 두 개의 이근근 사이에 단극성 전기소작기로 턱끝에 도달하였다. 이 절개 부위에서 50cc의 1/500000 아드레날린-식염수 용액을 Veress 바늘로 목 앞쪽에 적용했습니다. Kelly 겸자로 갑상선 연골을 해부하여 이 절개부에서 수술 영역을 만들었습니다. 수술 부위는 blunt type tunnel probe를 이용하여 판형근하 부위의 절개부에서 양 흉쇄유돌근(sternocleidomastoid muscle, SCMs) 선단부까지 그리고 하방 흉골 절흔(sternal notch)까지 무뚝뚝하게 박리하여 형성하였다. 중앙절개부 30° 카메라는 10 mm blunt tipped port를 입력하고 6 mmHg CO 2 압력과 15 L/min CO 2 유속으로 수술을 시행하였다. 또한 앞 목 부분에 3-4개의 실크 봉합사를 배치하여 피부를 기계적으로 늘어뜨려 최적의 작업 공간을 제공합니다. 송곳니의 측면과 양쪽의 vermillion edge에서 수직으로 5mm 절개하고 10mm 포트에 평행하게 두 개의 작업 채널을 생성했습니다. 훅소작술과 하모닉 메스로 판형하 작업공간을 완전히 열었습니다. 스트랩 근육을 정중선에서 열고 갑상선을 해부했습니다. 스트랩 근육은 경피적 2/0 실크 봉합사로 수축되었습니다. 갑상선 협부가 분할됩니다. 상부 극을 해부하고 EBSLN 모니터링 프로브로 제어하고 갑상선 혈관을 Ultracision으로 갑상선 피막에서 분리했습니다. 상위 부갑상선을 식별하고 해부하고 보호합니다. 되돌이후두신경은 후두 입구에서 보았고 근위쪽으로 도입되었습니다. 베리 영역은 RLN을 보호하기 위해 갑상선 캡슐 가까이에서 분리되었습니다. 열등한 부갑상선이 확인되고 보호되었습니다. 갑상선은 기관에서 분리되었습니다. 10mm 포트를 통해 삽입된 엔도백에 갑상선을 넣고 적출하였다. 전체 갑상선 절제술에서 반대쪽 엽에 동일한 수술 절차가 적용되었습니다. 출혈 제어 후, RLN(R2) 및 미주(V2) 신호를 IONM 프로브로 측정하고 기록했습니다. Surgicel은 수술 부위에 배치되었습니다. 정중선은 3/0 폴리글락틴 봉합사로 닫혔습니다. 어떤 환자에게도 배액관을 사용하지 않았습니다. 구강내 절개부를 4/0 폴리글락틴으로 봉합하였다. 24시간 압박 드레싱을 턱에 적용했습니다.
상부 극 혈관은 양극성 소작으로 갑상선 캡슐에서 분리되었습니다. 갑상선 엽 측방 절제술에서 하갑상선동맥(ITA)과 교차하는 부위에서 RLN이 확인되었다. 그 다음, RLN은 윤상인두근(CP muscle) 아래의 후두를 통해 입구까지 완전히 해부되었다. 부갑상선을 보존하면서 ITA 가지를 캡슐에서 분리했습니다. R2 및 V2 신호는 출혈 제어 후에 측정되었습니다. Surgicel®을 수술 부위에 배치하고 스트랩 근육을 3/0 폴리글락틴으로 재근사화했습니다. 피하 조직은 별도로 폴리글락틴으로 봉합하였다. 피부는 폴리글락틴으로 피하 재접근되었습니다.
염증 반응: 모든 환자의 염증 반응을 평가하기 위해 수술 전, 수술 후 2시간, 1일 및 2일 CRP(C-반응성 단백질), WBC(백혈구), IL-6(Interleukin 6) 수치를 측정했습니다. IL-6 측정을 위해 환자의 혈액 샘플을 채취하여 원심분리한 후 -80oC에서 보관하였다. 모든 혈청을 채취한 후 Human IL-6 ELISA 키트를 사용하여 평가하였다. 수술 후 부갑상선기능저하증을 평가하기 위해 수술 후 첫날 칼슘, 인, 파라토르몬 수치를 확인하였다. 저칼슘혈증 환자는 매주 통제되었고 임상적으로 그리고 실험실 값으로 평가되었습니다.
수술 후 통증 및 무통증: 통증 완화의 기준으로 모든 환자는 첫날에 파라세타몰 4*1 500 mg 및 트라마돌 HCl 3*1 100 mg을 투여받았습니다. 3*1 파라세타몰 500mg을 수술 후 2일째에 정맥 주사합니다.
수술 후 2시간과 12시간, 1일과 2일에 VAS(Visual Analogue Scale) 점수(0~10)로 환자의 통증 강도를 평가하였다. 아랫입술, 아랫턱, 목 앞쪽 부위의 통증은 VAS 점수로 구분하여 평가하였다. VAS 점수는 환자가 통증의 강도를 자에 표시하여 결정하였으며, 통증이 없는 경우 0점, 통증이 가장 심한 경우 10점으로 표시하였다.
두 그룹 모두 수술 후 15일과 30일에 환자 만족도를 평가했습니다. 환자들은 일반적으로 그리고 미용 측면에서 수술을 평가하고 점수를 매기도록 요청받았습니다(1: 나쁨 및 4: 매우 좋음). 또한 환자들에게 다시 수술을 받을 경우 어떤 수술(TOETVA 또는 기존 갑상선 절제술)을 선호하는지 질문했습니다.
광섬유 후두경을 이용한 성대 검사는 독립적인 이비인후과 전문의에 의해 수술 전 기간과 수술 후 첫 2일 이내에 모든 환자에게 수행되었습니다. 수술 후 15일째, 1개월, 2개월, 4개월, 6개월째에 성대 마비가 있는 환자를 대상으로 대조군 검사를 계획하였다.
환자의 수술 중 및 수술 후 합병증이 기록되었습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Istanbul, 칠면조
- Sisli Etfal Research Hospiatl
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상 65세 미만이어야 합니다.
- 양성 갑상선 질환, FNAB 결과 Bethesda 3,4 또는 1cm 미만 + Bethesda V, VI
- 갑상선 용적 50 cm3 미만
- 가장 큰 결절 직경은 4cm 미만이어야 합니다.
- 이전 목, 턱 및 구강 수술 없음
- 어떤 이유로든 성대가 마비되지 않음
- 수술 전 기간에 임상적으로 갑상선 기능이 정상이며 검사 결과 정상 갑상선 상태입니다.
- 연구 참여에 동의한 사람이 연구에 포함되었습니다..
제외 기준:
- FNAB 결과가 Bethesda V, VI가 1cm 이상인 환자,
- 갑상선암으로 인한 중앙 및/또는 측면 목 절개 계획
- 갑상선 용적이 50 cm3 이상인 환자
- 이차 개입 사례
- 부갑상선기능항진증을 동반한 환자
- 수술 전 성대 마비(VCP) 환자
- ASA 점수 III 및 IV 환자
- TOETVA로 시작하여 수술 중 기존 방법으로 전환한 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 전통적인 갑상선 절제술
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기존의 갑상선절제술과 경구강내시경 갑상선절제술 전정접근법
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활성 비교기: 경구 내시경 갑상선 절제술 전정 접근법
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기존의 갑상선절제술과 경구강내시경 갑상선절제술 전정접근법
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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CRP(C-반응성 단백질)에 의한 수술 후 염증 반응 측면에서 TOETVA 및 개방형 기존 갑상선 절제술 기법 평가
기간: 4 일
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수술 후 염증 반응 측면에서 TOETVA 및 기존의 개방 갑상선 절제술을 평가합니다. CRP(C-reactive protein) 수치는 수술 전, 수술 후 2시간, 1일 및 2일째 염증 반응을 평가하기 위해 모든 환자에서 측정되었습니다.
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4 일
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WBC(백혈구)에 의한 수술 후 염증 반응 측면에서 TOETVA 및 개방형 기존 갑상선 절제술 기법 평가
기간: 4 일
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수술 후 염증 반응 측면에서 TOETVA 및 기존의 개방 갑상선 절제술을 평가합니다. WBC(백혈구) 수치는 수술 전, 수술 후 2시간, 1일 및 2일째 염증 반응을 평가하기 위해 모든 환자에서 측정되었습니다.
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4 일
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IL-6(Interleukin 6)에 의한 수술 후 염증 반응 측면에서 TOETVA 및 개방형 기존 갑상선 절제술 기법 평가
기간: 4 일
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수술 후 염증 반응 측면에서 TOETVA 및 기존의 개방 갑상선 절제술을 평가합니다. IL-6(Interleukin 6) 수치는 수술 전, 수술 후 2시간, 첫날 및 2일째 염증 반응을 평가하기 위해 모든 환자에서 측정되었습니다.
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4 일
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시각적 아날로그 척도에 의해 평가된 TOETVA 및 개방형 기존 갑상선 절제술 후 수술 후 통증 평가
기간: 4 일
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수술 후 2시간과 12시간, 1일과 2일에 VAS(Visual Analogue Scale) 점수(0~10)로 환자의 통증 강도를 평가하였다.
아랫입술, 아랫턱, 목 앞쪽 부위의 통증은 VAS 점수로 구분하여 평가하였다.
VAS 점수는 환자가 통증의 강도를 자에 표시하여 결정하였으며, 통증이 없는 경우 0점, 통증이 가장 심한 경우 10점으로 표시하였다.
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4 일
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기존 갑상선 절제술과 TOETVA의 수술 후 환자 만족도 비교
기간: 1 개월
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두 그룹 모두 수술 후 15일과 30일에 환자 만족도를 평가했습니다.
환자들은 일반적으로 그리고 미용 측면에서 수술을 평가하고 점수를 매기도록 요청받았습니다(1: 나쁨 및 4: 매우 좋음).
또한 환자들에게 다시 수술을 받을 경우 어떤 수술(TOETVA 또는 기존 갑상선 절제술)을 선호하는지 질문했습니다.
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1 개월
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Mehmet Uludag, 1, Sisli Hamidiye Etfal Research Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (실제)
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