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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04647006
Comparaison du TOETVA et de la thyroïdectomie conventionnelle (TOETVA)
Comparaison de l'approche vestibulaire de la thyroïdectomie endoscopique transorale et de la thyroïdectomie conventionnelle ouverte pour les réponses inflammatoires, la douleur et la satisfaction des patients : une étude prospective
Introduction-Objectif :
L'application de l'approche vestibulaire de la thyroïdectomie endoscopique transorale (TOETVA) augmente progressivement ces derniers temps. Cependant, il n'est pas clair si TOETVA est une véritable thyroïdectomie mini-invasive par rapport à la thyroïdectomie conventionnelle ouverte.
Dans cette étude, nous avons cherché à évaluer le TOETVA et les techniques de thyroïdectomie conventionnelles ouvertes en termes de réponse inflammatoire postopératoire, de douleur et de satisfaction des patients.
Matériel et méthode:
Dans cette étude prospective, 40 patientes âgées de 18 à 65 ans ont été réparties en 2 groupes de 20 patientes : TOETVA : 20 patientes, thyroïdectomie ouverte : 20 patientes. Le temps opératoire, la réponse inflammatoire avec l'IL-6, les globules blancs (WBC) et la protéine C-réactive (CRP), la douleur postopératoire, les complications postopératoires et la satisfaction des patients ont été évalués dans les deux groupes.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'application de l'approche vestibulaire de la thyroïdectomie endoscopique transorale (TOETVA) augmente progressivement ces derniers temps. Cependant, il n'est pas clair si TOETVA est une véritable thyroïdectomie mini-invasive par rapport à la thyroïdectomie conventionnelle ouverte.
Dans cette étude, nous avons cherché à évaluer le TOETVA et les techniques de thyroïdectomie conventionnelles ouvertes en termes de réponse inflammatoire postopératoire, de douleur et de satisfaction des patients.
Cette étude clinique prospective non randomisée a été réalisée dans notre clinique entre septembre 2019 et janvier 2020 avec l'approbation du comité d'éthique de l'hôpital de formation et de recherche Sisli Hamidiye Etfal (date du comité d'éthique : 19/03/2019, numéro : 2313).
Dans l'étude, il était prévu de former 2 groupes de 20 patients chacun, réalisant une thyroïdectomie ouverte conventionnelle (OTG) (Groupe 1) ou une approche vestibulaire de thyroïdectomie endoscopique transorale (TOETVA) (TTG) (Groupe 2). Tous les patients qui ont accepté de participer à l'étude ont été informés à la fois des techniques chirurgicales et des complications, et leur consentement écrit a été obtenu. Les patients ont participé au groupe 1 ou au groupe 2 selon leurs propres préférences.
Au cours de cette étude, 43 patients ont subi une thyroïdectomie. Les patients qui ne respectaient pas les critères de l'étude ont été exclus de l'étude. 43 patientes ont été sélectionnées parmi ces patients éligibles à l'étude. Parmi ces patients, 3 patients convertis en chirurgie ouverte dans le groupe TTG ont été exclus de l'étude, et un total de 40 patients ont été inclus dans l'étude.
Toutes les chirurgies ont été réalisées par un chirurgien endocrinien expérimenté.
Thyroïdectomie conventionnelle : Après extension du cou avec un coussin thyroïdien et positionnement du patient, une thyroïdectomie et/ou une dissection centrale du cou a été réalisée en utilisant une incision transversale du col de 4 à 6 cm. La dissection du lambeau sous-platysmal a été appliquée jusqu'à l'échancrure sternale en bas et jusqu'au cartilage thyroïde en haut, et à travers la ligne médiane des muscles de la sangle, la glande thyroïde a été atteinte. Après avoir reçu une impulsion du nerf vague, une dissection du pôle supérieur a été réalisée sous la direction de l'IONM. L'identification et la surveillance des nerfs laryngés récurrents (RLN) et de la branche externe des nerfs laryngés supérieurs (EBSLN) ont été effectuées systématiquement.
TOETVA : Tous les patients ont reçu un bain de bouche préopératoire à la chlorhexidine et de l'amoxicilline/acide clavulanique intraveineux préopératoire a été administré en prophylaxie. Une intubation orotrachéale a été réalisée. Une légère posture d'extension a été donnée au cou avec un oreiller placé sous l'épaule, et les patients ont été placés à 15 degrés de la position de Trendelenburg. La peau et la cavité buccale ont été essuyées avec de la povidone iodée. Une incision transversale centrale de 1,5 à 2 cm a été réalisée au milieu de la distance entre le premier bord interne vermillon et le frein labial inférieur dans le vestibule buccal. À travers les fibres périphériques de la sous-muqueuse et du muscle orbiculaire, la pointe de la mâchoire a été atteinte avec un électrocoagulation monopolaire entre les deux muscles mentonniers profondément dans la couche sous-cutanée. A partir de cette incision, 50 cc de solution saline adrénaline 1/500 000 ont été appliqués sur le col antérieur avec une aiguille de Veress. Un champ opératoire a été créé à partir de cette incision par dissection du cartilage thyroïdien avec une pince de Kelly. Le champ chirurgical a été formé par dissection mousse de l'incision dans la zone sous-platysmale, jusqu'au bord d'attaque des muscles sternocléidomastoïdiens (SCM) et jusqu'à l'encoche sternale dans la partie inférieure avec la sonde tunnel de type mousse. Pour la caméra à 30° de l'incision centrale, un orifice à pointe émoussée de 10 mm a été introduit et l'opération a été réalisée sous une pression de CO2 de 6 mmHg et un débit de CO2 de 15 L/min. De plus, avec 3-4 sutures en soie placées sur le devant du cou, la peau est suspendue mécaniquement et une zone de travail optimale est fournie. Une incision verticale de 5 mm a été pratiquée à partir du côté latéral de la canine et du bord vermillon des deux côtés, et deux canaux de travail ont été créés parallèlement à l'orifice de 10 mm. L'espace de travail sous-platysmal a été complètement ouvert avec un cautérisme à crochet et un scalpel harmonique. Les muscles de la sangle ont été ouverts sur la ligne médiane et disséqués sur la glande thyroïde. Les muscles de la sangle ont été rétractés par une suture transcutanée en soie 2/0. L'isthme thyroïdien est divisé. Le pôle supérieur a été disséqué, contrôlé avec la sonde de surveillance EBSLN, et les vaisseaux thyroïdiens ont été séparés de la capsule thyroïdienne avec Ultracision. Les parathyroïdes supérieures sont repérées puis disséquées et protégées. Le nerf laryngé récurrent était visualisé à l'entrée du larynx et introduit vers la partie proximale. La région de Berry a été séparée près de la capsule thyroïdienne pour protéger le RLN. Les parathyroïdes inférieures ont été identifiées et protégées. La glande thyroïde a été séparée de la trachée. La glande thyroïde a été placée dans l'endobag placé à travers le port de 10 mm et extraite. Les mêmes procédures chirurgicales ont été appliquées au lobe opposé dans la thyroïdectomie totale. Après le contrôle des saignements, les signaux RLN (R2) et vague (V2) ont été mesurés avec la sonde IONM et enregistrés. Surgicel a été placé dans le champ opératoire. La ligne médiane a été fermée avec des sutures de polyglactine 3/0. Aucun drain n'a été utilisé chez aucun patient. Les incisions intrabuccales ont été suturées avec de la polyglactine 4/0. Un pansement compressif de 24 heures a été appliqué sur le menton.
Les vaisseaux polaires supérieurs ont été séparés sur la capsule thyroïdienne avec un cautère bipolaire. Dans la dissection latérale du lobe thyroïdien, la RLN a été identifiée dans la région où elle croise l'artère thyroïdienne inférieure (ITA). Ensuite, le RLN a été entièrement disséqué jusqu'à son entrée par le larynx sous le muscle cricopharyngé (muscle CP). Préservant les parathyroïdes, les branches ITA ont été séparées de la capsule. Les signaux R2 et V2 ont été mesurés après contrôle des saignements. Surgicel® a été placé dans le champ opératoire et les muscles de la sangle ont été rapprochés avec de la polyglactine 3/0. Le tissu sous-cutané a été suturé séparément avec de la polyglactine. La peau a été réapproximée par voie sous-cutanée avec de la polyglactine.
Réponse inflammatoire : Préopératoire, postopératoire 2e heure, 1er jour et 2e jour CRP (protéine C-réactive), WBC (globules blancs), IL-6 (interleukine 6) ont été mesurés pour évaluer la réponse inflammatoire chez tous les patients. Pour mesurer l'IL-6, des échantillons de sang ont été prélevés sur des patients, centrifugés, puis conservés à -80°C. Une fois tous les sérums collectés, ils ont été évalués à l'aide du kit ELISA Human IL-6. Pour évaluer l'hypoparathyroïdie postopératoire, les valeurs de calcium, de phosphore et de parathormone postopératoires au premier jour ont été vérifiées. Les patients hypocalcémiques ont été contrôlés chaque semaine et évalués cliniquement et avec des valeurs de laboratoire.
Douleur postopératoire et analgésie : En standard en termes de palliation de la douleur, tous les patients ont reçu 4*1 500 mg de paracétamol par voie intraveineuse et 3*1 100 mg de chlorhydrate de tramadol le premier jour ; 3*1 500 mg de paracétamol par voie intraveineuse le deuxième jour de la période postopératoire.
L'intensité de la douleur des patients a été évaluée par le score de l'Echelle Visuelle Analogique (EVA) (0 à 10) à la 2ème et 12ème heure, 1er et 2ème jours postopératoires. Les douleurs de la lèvre inférieure, du bas du menton et de la région antérieure du cou ont été évaluées séparément avec un score EVA. Les scores VAS ont été déterminés par les patients en marquant l'intensité de la douleur sur la règle, qui était notée 0 pour l'absence de douleur et 10 pour la sensation de douleur la plus intense.
La satisfaction des patients a été évaluée aux 15e et 30e jours postopératoires dans les deux groupes. Les patients devaient évaluer et noter l'opération en général et en termes d'esthétique (1 : mauvais et 4 : très bon). De plus, on a demandé aux patients quelle chirurgie (TOETVA ou thyroïdectomie conventionnelle) ils préféreraient s'ils étaient à nouveau opérés.
Un examen des cordes vocales avec laryngoscopie par fibroscopie a été réalisé chez tous les patients dans la période préopératoire et dans les 2 premiers jours postopératoires par un oto-rhino-laryngologiste indépendant. Des examens de contrôle étaient prévus pour les patients présentant une paralysie des cordes vocales au 15ème jour, 1er, 2ème, 4ème et 6ème mois postopératoire.
Les complications peropératoires et postopératoires des patients ont été enregistrées.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Istanbul, Turquie
- Sisli Etfal Research Hospiatl
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Doit être âgé de 18 à 65 ans
- Maladie thyroïdienne bénigne, avec des résultats FNAB Bethesda 3,4 ou inférieurs à 1 cm + Bethesda V, VI
- Volume thyroïdien inférieur à 50 cm3
- Le diamètre du plus grand nodule doit être inférieur à 4 cm
- Aucune chirurgie antérieure du cou, du menton et de la bouche
- Aucune paralysie des cordes vocales pour quelque raison que ce soit
- Dans la période préopératoire, les résultats cliniquement euthyroïdiens et de laboratoire dans l'état euthyroïdien
- Accepté de participer à l'étude ont été inclus dans l'étude..
Critère d'exclusion:
- Patients avec un résultat FNAB de Bethesda V, VI sur 1 cm,
- Planification d'une dissection cervicale centrale et/ou latérale due à un cancer de la thyroïde
- Patients avec un volume thyroïdien supérieur à 50 cm3
- Cas d'intervention secondaire
- Patients présentant une hyperparathyroïdie associée
- Patients atteints de paralysie préopératoire des cordes vocales (PCV)
- Patients avec un score ASA III et IV
- Patients qui ont commencé le TOETVA et qui ont été convertis à la méthode conventionnelle en peropératoire
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Thyroïdectomie conventionnelle
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Approche vestibulaire de la thyroïdectomie conventionnelle et de la thyroïdectomie endoscopique transorale
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Comparateur actif: Voie vestibulaire de thyroïdectomie endoscopique transorale
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Approche vestibulaire de la thyroïdectomie conventionnelle et de la thyroïdectomie endoscopique transorale
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluer les techniques TOETVA et de thyroïdectomie conventionnelle ouverte en termes de réponse inflammatoire postopératoire par la CRP (protéine C-réactive)
Délai: 4 jours
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Évaluer le TOETVA et les techniques de thyroïdectomie conventionnelles ouvertes en termes de réponse inflammatoire postopératoire ; Les taux de CRP (protéine C-réactive) ont été mesurés chez tous les patients pour évaluer la réponse inflammatoire à la deuxième heure préopératoire, postopératoire, au premier jour et au deuxième jour.
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4 jours
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Évaluer les techniques TOETVA et de thyroïdectomie conventionnelle ouverte en termes de réponse inflammatoire postopératoire par WBC (globules blancs)
Délai: 4 jours
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Évaluer le TOETVA et les techniques de thyroïdectomie conventionnelles ouvertes en termes de réponse inflammatoire postopératoire ; Les niveaux de WBC (globules blancs) ont été mesurés chez tous les patients pour évaluer la réponse inflammatoire à la deuxième heure préopératoire, postopératoire, au premier jour et au deuxième jour.
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4 jours
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Évaluer les techniques TOETVA et de thyroïdectomie conventionnelle ouverte en termes de réponse inflammatoire postopératoire par IL-6 (interleukine 6)
Délai: 4 jours
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Évaluer le TOETVA et les techniques de thyroïdectomie conventionnelles ouvertes en termes de réponse inflammatoire postopératoire ; Les niveaux d'IL-6 (interleukine 6) ont été mesurés chez tous les patients pour évaluer la réponse inflammatoire à la deuxième heure préopératoire, postopératoire, au premier jour et au deuxième jour.
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4 jours
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Évaluer la douleur postopératoire après TOETVA et les techniques de thyroïdectomie conventionnelles ouvertes évaluées par l'échelle visuelle analogique
Délai: 4 jours
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L'intensité de la douleur des patients a été évaluée par le score de l'Echelle Visuelle Analogique (EVA) (0 à 10) à la 2ème et 12ème heure, 1er et 2ème jours postopératoires.
Les douleurs de la lèvre inférieure, du bas du menton et de la région antérieure du cou ont été évaluées séparément avec un score EVA.
Les scores VAS ont été déterminés par les patients en marquant l'intensité de la douleur sur la règle, qui était notée 0 pour l'absence de douleur et 10 pour la sensation de douleur la plus intense.
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4 jours
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Comparaison de la satisfaction postopératoire des patients entre la thyroïdectomie conventionnelle et la TOETVA
Délai: 1 mois
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La satisfaction des patients a été évaluée aux 15e et 30e jours postopératoires dans les deux groupes.
Les patients devaient évaluer et noter l'opération en général et en termes d'esthétique (1 : mauvais et 4 : très bon).
De plus, on a demandé aux patients quelle chirurgie (TOETVA ou thyroïdectomie conventionnelle) ils préféreraient s'ils étaient à nouveau opérés.
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1 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Mehmet Uludag, 1, Sisli Hamidiye Etfal Research Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Mehmet Taner Unlu
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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