Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av TOETVA og konvensjonell tyreoidektomi (TOETVA)

22. november 2020 oppdatert av: MUnlu

Sammenligning av transoral endoskopisk tyreoidektomi vestibulær tilnærming og åpen konvensjonell tyreoidektomi for inflammatoriske responser, smerte og pasienttilfredshet: en prospektiv studie

Introduksjon-Mål:

Anvendelsen av transoral endoskopisk tyreoidektomi vestibulær tilnærming (TOETVA) øker gradvis den siste tiden. Det er imidlertid ikke klart om TOETVA er en ekte minimalt invasiv tyreoidektomi sammenlignet med åpen konvensjonell tyreoidektomi.

I denne studien hadde vi som mål å evaluere TOETVA og åpne konvensjonelle tyreoidektomiteknikker når det gjelder postoperativ inflammatorisk respons, smerte og pasienttilfredshet.

Materiale og metode:

I denne prospektive studien ble 40 kvinnelige pasienter mellom 18-65 år delt inn i 2 grupper på 20 pasienter: TOETVA: 20 pasienter, åpen tyreoidektomi: 20 pasienter. Operasjonstid, inflammatorisk respons med IL-6, hvite blodlegemer (WBC) og C-reaktivt protein (CRP), postoperative smerter, postoperative komplikasjoner og pasienttilfredshet ble evaluert i begge grupper.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Anvendelsen av transoral endoskopisk tyreoidektomi vestibulær tilnærming (TOETVA) øker gradvis den siste tiden. Det er imidlertid ikke klart om TOETVA er en ekte minimalt invasiv tyreoidektomi sammenlignet med åpen konvensjonell tyreoidektomi.

I denne studien hadde vi som mål å evaluere TOETVA og åpne konvensjonelle tyreoidektomiteknikker når det gjelder postoperativ inflammatorisk respons, smerte og pasienttilfredshet.

Denne ikke-randomiserte prospektive kliniske studien ble utført i vår klinikk mellom september 2019 og januar 2020 med godkjenning av Sisli Hamidiye Etfal Training and Research Hospital Ethics Committee (Etisk komité dato: 19/03/2019, nummer: 2313).

I studien var det planlagt å danne 2 grupper med 20 pasienter i hver, som utfører konvensjonell åpen tyreoidektomi (OTG) (gruppe 1) eller transoral endoskopisk tyreoidektomi vestibulær tilnærming (TOETVA) (TTG) (gruppe 2). Alle pasienter som takket ja til å delta i studien ble informert om både kirurgiske teknikker og komplikasjoner, og deres skriftlige samtykke ble innhentet. Pasientene deltok i gruppe 1 eller gruppe 2 etter egne preferanser.

I løpet av denne studien gjennomgikk 43 pasienter tyreoidektomi. Pasienter som ikke overholdt studiekriteriene ble ekskludert fra studien. 43 kvinnelige pasienter ble valgt fra disse pasientene som var kvalifisert for studien. Av disse pasientene ble 3 pasienter som ble konvertert til åpen kirurgi i TTG-gruppen ekskludert fra studien, og totalt 40 pasienter ble inkludert i studien.

Alle operasjoner ble utført av en erfaren endokrin kirurg.

Konvensjonell tyreoidektomi: Etter nakkeforlengelse med skjoldbruskkjertelpute og pasientposisjonering, ble tyreoidektomi og/eller sentral nakkedisseksjon utført ved bruk av et 4 til 6 cm krage tverrsnitt. Subplatysmal klaffdisseksjon ble påført opp til sternal hakket inferior og til thyreoideabrusken overlegent, og gjennom midtlinjen av stroppmusklene ble skjoldbruskkjertelen nådd. Etter å ha mottatt en vagusnerveimpuls ble øvre poldisseksjon utført under veiledning av IONM. Identifisering og overvåking av tilbakevendende larynxnerver (RLN) og ytre gren av de superior larynxnerver (EBSLN) ble utført systematisk.

TOETVA: Alle pasienter fikk preoperativ klorheksidin munnvann og preoperativ intravenøs amoksicillin/klavulansyre ble administrert for profylakse. Orotracheal intubasjon ble utført. En lett ekstensjonsstilling ble gitt til nakken med en pute plassert under skulderen, og pasientene ble plassert i 15 grader Trendelenburg-stilling. Hud og munnhule ble tørket med povidonjod. Et sentralt 1,5-2 cm tverrsnitt ble utført midt i avstanden mellom første vermillion indre kant og inferior labial frenulum i oral vestibyle. Gjennom de perifere fibrene i submucosa og orbicularis oris muskel ble kjevespissen nådd med en monopolar elektrokauteri mellom de to mentalismusklene dypt i det subdermale laget. Fra dette snittet ble 50 cc av 1/500000 adrenalin-saltvannsoppløsning påført den fremre halsen med en Veress-nål. Et kirurgisk felt ble opprettet fra dette snittet ved disseksjon av skjoldbrusk med Kelly-tang. Det kirurgiske feltet ble dannet ved stump disseksjon fra snittet i det subplatysmale området, opp til både sternocleidomastoid muskler (SCMs) forkant og til sternal notch i inferior med den butte typen tunnelsonde. For 30°-kameraet fra det sentrale snittet ble en 10 mm stump spiss port inn, og operasjonen ble utført under 6 mmHg CO 2 trykk og 15 L/min CO 2 strømningshastighet. I tillegg, med 3-4 silkesuturer plassert på fronthalsen, blir huden mekanisk hengt opp og et optimalt arbeidsområde er gitt. Et vertikalt 5 mm snitt ble laget fra sidesiden av hjørnetannen og kanten av vermillion på begge sider, og to arbeidskanaler ble laget parallelt med 10 mm-porten. Subplatysmal arbeidsområde ble åpnet helt med Hook cautery og Harmonic skalpell. Stroppmuskler ble åpnet i midtlinjen, og dissekert over skjoldbruskkjertelen. Stroppmusklene ble trukket tilbake av en transkutan 2/0 silkesutur. Skjoldbruskkjertel isthmus er delt. Den øvre polen ble dissekert, kontrollert med EBSLN-overvåkingssonden, og skjoldbruskkjertelkarene ble separert fra skjoldbruskkjertelkapselen med Ultracision. De overordnede parathyroidene identifiseres og dissekeres og beskyttes. Den tilbakevendende larynxnerven ble sett ved inngangen til strupehodet og introdusert mot proksimalt. Berry-regionen ble separert nær skjoldbruskkjertelkapselen for å beskytte RLN. Inferior parathyroider er identifisert og beskyttet. Skjoldbruskkjertelen ble skilt fra luftrøret. Skjoldbruskkjertelen ble plassert i endoposen plassert gjennom 10 mm-porten og ekstrahert. De samme kirurgiske prosedyrene ble brukt på den motsatte lappen ved total tyreoidektomi. Etter blødningskontroll ble RLN (R2) og vagus (V2) signaler målt med IONM sonde og registrert. Surgicel ble plassert i det kirurgiske feltet. Midtlinjen ble lukket med 3/0 polyglaktinsuturer. Det ble ikke brukt dren hos noen pasient. Intraorale snitt ble suturert med 4/0 polyglaktin. 24-timers trykkbandasje ble lagt på haken.

De øvre polkarene ble separert på skjoldbruskkjertelkapselen med bipolar kauterisering. Ved lateral disseksjon av skjoldbruskkjertellappen ble RLN identifisert i regionen der den krysser med arteria inferior thyroid (ITA). Deretter ble RLN fullstendig dissekert frem til den kom inn gjennom strupehodet under cricopharyngeal muskelen (CP-muskelen). For å bevare biskjoldbruskkjertelen ble ITA-grener separert fra kapselen. R2- og V2-signaler ble målt etter blødningskontroll. Surgicel® ble plassert i det kirurgiske feltet og stroppmusklene ble reapproksimert med 3/0 polyglaktin. Det subkutane vevet ble suturert separat med polyglaktin. Huden ble reapproksimert subkutant med polyglaktin.

Inflammatorisk respons: Preoperativ, postoperativ 2. time, 1. dag og 2. dag CRP (C-reaktivt protein), WBC (White blood cell), IL-6 (Interleukin 6) nivåer ble målt for å evaluere den inflammatoriske responsen hos alle pasienter. For å måle IL-6 ble blodprøver tatt fra pasienter, sentrifugert og deretter lagret ved -80oC. Etter at alt serumet var samlet, ble det evaluert ved å bruke Human IL-6 ELISA-settet. For å evaluere postoperativ hypoparathyroidisme ble postoperativ første dag kalsium, fosfor og parathormonverdier kontrollert. Hypokalsemiske pasienter ble kontrollert ukentlig og evaluert klinisk og med laboratorieverdier.

Postoperativ smerte og analgesi: Som standard når det gjelder smertelindring, fikk alle pasienter 4*1 500 mg paracetamol intravenøst ​​og 3*1 100 mg tramadol HCl den første dagen; 3*1 500 mg paracetamol intravenøst ​​den andre dagen i den postoperative perioden.

Pasientenes smerteintensitet ble evaluert med Visual Analogue Scale (VAS) score (0 til 10) på 2. og 12. time, 1. og 2. dag postoperativt. Smerter under leppe, nedre hake og fremre nakkeområde ble evaluert separat med VAS-score. VAS-skåre ble bestemt av pasienter ved å markere smerteintensiteten på linjalen, som ble markert som 0 for fravær av smerte og som 10 for den mest alvorlige smertefølelsen.

Pasienttilfredsheten ble evaluert på postoperative 15. og 30. dager i begge grupper. Pasientene ble bedt om å evaluere og skåre operasjonen generelt og med tanke på kosmese (1: dårlig og 4: veldig bra). I tillegg ble pasientene spurt om hvilken operasjon (TOETVA eller konvensjonell thyreoidektomi) de ville foretrekke dersom de skulle opereres igjen.

Stemmebåndsundersøkelse med fiberoptisk laryngoskopi ble utført til alle pasienter i den preoperative perioden og innen de første 2 dagene postoperativt av en uavhengig øre-neselege. Det ble planlagt kontrollundersøkelser for pasienter med stemmebåndslammelse 15. dag, 1., 2., 4. og 6. måned postoperativt.

Intraoperative og postoperative komplikasjoner av pasienter ble registrert.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Istanbul, Tyrkia
        • Sisli Etfal Research Hospiatl

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Må være i alderen 18 til 65 år
  • Godartet skjoldbruskkjertelsykdom, med FNAB-resultater Bethesda 3,4 eller under 1 cm + Bethesda V, VI
  • Skjoldbruskkjertelvolum mindre enn 50 cm3
  • Største knutediameter må være mindre enn 4 cm
  • Ingen tidligere nakke, hake og oral kirurgi
  • Ingen stemmebåndslammelse av noen grunn
  • I den preoperative perioden resulterer klinisk euthyreoidea og laboratorie i euthyreoideatilstanden
  • Godtatt å delta i studien ble inkludert i studien..

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med FNAB-resultat av Bethesda V, VI over 1 cm,
  • Planlegging av sentral og/eller lateral halsdisseksjon på grunn av kreft i skjoldbruskkjertelen
  • Pasienter med skjoldbruskkjertelvolum større enn 50 cm3
  • Sekundære intervensjonssaker
  • Pasienter med medfølgende hyperparatyreoidisme
  • Pasienter med preoperativ stemmebåndslammelse (VCP)
  • Pasienter med ASA skår III og IV
  • Pasienter som ble startet med TOETVA og konvertert til konvensjonell metode intraoperativt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Konvensjonell tyreoidektomi
Konvensjonell tyreoidektomi og transoral endoskopisk tyreoidektomi vestibulær tilnærming
Aktiv komparator: Transoral endoskopisk tyreoidektomi vestibulær tilnærming
Konvensjonell tyreoidektomi og transoral endoskopisk tyreoidektomi vestibulær tilnærming

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evaluer TOETVA og åpne konvensjonelle tyreoidektomiteknikker i form av postoperativ inflammatorisk respons av CRP (C-reaktivt protein)
Tidsramme: 4 dager
For å evaluere TOETVA og åpne konvensjonelle tyreoidektomiteknikker når det gjelder postoperativ inflammatorisk respons; CRP (C-reaktivt protein) nivåer ble målt hos alle pasienter for å evaluere den inflammatoriske responsen ved preoperativ, postoperativ andre time, første dag og andre dag.
4 dager
Evaluer TOETVA og åpne konvensjonelle tyreoidektomiteknikker når det gjelder postoperativ inflammatorisk respons av WBC (hvite blodlegemer)
Tidsramme: 4 dager
For å evaluere TOETVA og åpne konvensjonelle tyreoidektomiteknikker når det gjelder postoperativ inflammatorisk respons; WBC-nivåer (hvite blodlegemer) ble målt hos alle pasienter for å evaluere den inflammatoriske responsen ved preoperativ, postoperativ andre time, første dag og andre dag.
4 dager
Evaluer TOETVA og åpne konvensjonelle tyreoidektomiteknikker i form av postoperativ inflammatorisk respons av IL-6 (Interleukin 6)
Tidsramme: 4 dager
For å evaluere TOETVA og åpne konvensjonelle tyreoidektomiteknikker når det gjelder postoperativ inflammatorisk respons; IL-6 (Interleukin 6) nivåer ble målt hos alle pasienter for å evaluere den inflammatoriske responsen ved preoperativ, postoperativ andre time, første dag og andre dag.
4 dager
Evaluer den postoperative smerten etter TOETVA og åpne konvensjonelle tyreoidektomiteknikker vurdert av Visual Analog Scale
Tidsramme: 4 dager
Pasientenes smerteintensitet ble evaluert med Visual Analogue Scale (VAS) score (0 til 10) på 2. og 12. time, 1. og 2. dag postoperativt. Smerter under leppe, nedre hake og fremre nakkeområde ble evaluert separat med VAS-score. VAS-skåre ble bestemt av pasienter ved å markere smerteintensiteten på linjalen, som ble markert som 0 for fravær av smerte og som 10 for den mest alvorlige smertefølelsen.
4 dager
Sammenligning av postoperativ pasienttilfredshet mellom konvensjonell tyreoidektomi og TOETVA
Tidsramme: 1 måned
Pasienttilfredsheten ble evaluert på postoperative 15. og 30. dager i begge grupper. Pasientene ble bedt om å evaluere og skåre operasjonen generelt og med tanke på kosmese (1: dårlig og 4: veldig bra). I tillegg ble pasientene spurt om hvilken operasjon (TOETVA eller konvensjonell thyreoidektomi) de ville foretrekke dersom de skulle opereres igjen.
1 måned

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Studieleder: Mehmet Uludag, 1, Sisli Hamidiye Etfal Research Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

23. september 2019

Primær fullføring (Faktiske)

28. januar 2020

Studiet fullført (Faktiske)

30. mars 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. oktober 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. november 2020

Først lagt ut (Faktiske)

30. november 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. november 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. november 2020

Sist bekreftet

1. november 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kirurgi

Kliniske studier på skjoldbruskkjertelen

3
Abonnere