- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04647006
Comparação entre TOETVA e tireoidectomia convencional (TOETVA)
Comparação entre a abordagem vestibular da tireoidectomia endoscópica transoral e a tireoidectomia convencional aberta para respostas inflamatórias, dor e satisfação do paciente: um estudo prospectivo
Introdução-Objetivo:
A aplicação da abordagem vestibular de tireoidectomia endoscópica transoral (TOETVA) está aumentando gradualmente recentemente. No entanto, não está claro se a TOETVA é uma tireoidectomia minimamente invasiva verdadeira em comparação com a tireoidectomia convencional aberta.
Neste estudo, objetivamos avaliar a TOETVA e as técnicas de tireoidectomia convencional aberta quanto à resposta inflamatória pós-operatória, dor e satisfação do paciente.
Material e método:
Neste estudo prospectivo, 40 pacientes do sexo feminino com idades entre 18 e 65 anos foram divididas em 2 grupos de 20 pacientes: TOETVA: 20 pacientes, tireoidectomia aberta: 20 pacientes. Tempo de operação, resposta inflamatória com IL-6, glóbulos brancos (WBC) e proteína C reativa (PCR), dor pós-operatória, complicações pós-operatórias e satisfação do paciente foram avaliados em ambos os grupos.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A aplicação da abordagem vestibular de tireoidectomia endoscópica transoral (TOETVA) está aumentando gradualmente recentemente. No entanto, não está claro se a TOETVA é uma tireoidectomia minimamente invasiva verdadeira em comparação com a tireoidectomia convencional aberta.
Neste estudo, objetivamos avaliar a TOETVA e as técnicas de tireoidectomia convencional aberta quanto à resposta inflamatória pós-operatória, dor e satisfação do paciente.
Este estudo clínico prospectivo não randomizado foi realizado em nossa clínica entre setembro de 2019 e janeiro de 2020 com a aprovação do Comitê de Ética do Hospital de Treinamento e Pesquisa Sisli Hamidiye Etfal (data do comitê de ética: 19/03/2019, número: 2313).
No estudo, foi planejado formar 2 grupos com 20 pacientes em cada, realizando tireoidectomia aberta convencional (OTG) (Grupo 1) ou tireoidectomia endoscópica transoral abordagem vestibular (TOETVA) (TTG) (Grupo 2). Todos os pacientes que concordaram em participar do estudo foram informados sobre as técnicas cirúrgicas e complicações, e seu consentimento por escrito foi obtido. Os pacientes participaram do Grupo 1 ou Grupo 2 de acordo com suas próprias preferências.
Durante este estudo, 43 pacientes foram submetidos à tireoidectomia. Os pacientes que não atenderam aos critérios do estudo foram excluídos do estudo. 43 pacientes do sexo feminino foram selecionadas entre essas pacientes que eram elegíveis para o estudo. Destes pacientes, 3 pacientes que foram convertidos para cirurgia aberta no grupo TTG foram excluídos do estudo, e um total de 40 pacientes foram incluídos no estudo.
Todas as cirurgias foram realizadas por um cirurgião endócrino experiente.
Tireoidectomia convencional: Após a extensão do pescoço com um travesseiro de tireoide e posicionamento do paciente, a tireoidectomia e/ou esvaziamento central do pescoço foi realizada usando uma incisão transversal do colarinho de 4 a 6 cm. A dissecção do retalho subplatismal foi aplicada até a fúrcula esternal inferiormente e até a cartilagem tireoide superiormente, e através da linha média dos músculos da alça, a glândula tireoide foi alcançada. Após receber um impulso do nervo vago, a dissecção do polo superior foi realizada sob a orientação de IONM. A identificação e monitoramento dos nervos laríngeos recorrentes (NLRs) e ramo externo dos nervos laríngeos superiores (EBSLNs) foram realizados de forma sistemática.
TOETVA: Todos os pacientes receberam enxaguatório bucal com clorexidina no pré-operatório e amoxicilina/ácido clavulânico intravenoso no pré-operatório foi administrado para profilaxia. Foi realizada intubação orotraqueal. Uma leve postura de extensão do pescoço foi dada com um travesseiro colocado sob o ombro, e os pacientes foram colocados em 15 graus de Trendelenburg. A pele e a cavidade oral foram limpas com iodopovidona. Uma incisão transversal central de 1,5-2 cm foi realizada no meio da distância entre a primeira borda interna do vermelhão e o frênulo labial inferior no vestíbulo oral. Através das fibras periféricas da submucosa e do músculo orbicular da boca, a ponta da mandíbula foi alcançada com um eletrocautério monopolar entre os dois músculos mentonianos profundamente na camada subdérmica. A partir dessa incisão, 50 cc de solução salina de adrenalina 1/500.000 foram aplicados na região anterior do pescoço com uma agulha de Veress. Um campo cirúrgico foi criado a partir desta incisão por dissecção da cartilagem tireoide com pinça Kelly. O campo cirúrgico foi formado por dissecção romba desde a incisão na região subplatismal, até o bordo de ataque de ambos os músculos esternocleidomastóideos (ECMs) e até a fúrcula esternal inferiormente com sonda tipo túnel romba. Para a câmera de 30° a partir da incisão central, uma porta com ponta romba de 10 mm foi inserida e a operação foi realizada sob pressão de CO 2 de 6 mmHg e taxa de fluxo de CO 2 de 15 L/min. Além disso, com 3-4 suturas de seda colocadas no pescoço frontal, a pele é mecanicamente suspensa e uma área de trabalho ideal é fornecida. Uma incisão vertical de 5 mm foi feita na lateral do dente canino e na borda do vermelhão em ambos os lados, e dois canais de trabalho foram criados paralelos ao portal de 10 mm. O espaço de trabalho subplatismal foi completamente aberto com cauterização de Hook e bisturi harmônico. Os músculos da alça foram abertos na linha média e dissecados sobre a glândula tireoide. Os músculos da alça foram retraídos por uma sutura transcutânea de seda 2/0. O istmo da tireoide é dividido. O polo superior foi dissecado, controlado com sonda de monitoramento EBSLN, e os vasos tireoidianos foram separados da cápsula tireoidiana com Ultracision. As paratireoides superiores são identificadas, dissecadas e protegidas. O nervo laríngeo recorrente foi visualizado na entrada da laringe e introduzido em direção proximal. A região de Berry foi separada próximo à cápsula da tireoide para proteger o NLR. As paratireoides inferiores foram identificadas e protegidas. A glândula tireóide foi separada da traquéia. A glândula tireóide foi colocada no endobag colocado através da porta de 10 mm e extraída. Os mesmos procedimentos cirúrgicos foram aplicados ao lobo oposto na tireoidectomia total. Após o controle do sangramento, os sinais RLN (R2) e vago (V2) foram medidos com sonda IONM e registrados. Surgicel foi colocado no campo cirúrgico. A linha média foi fechada com pontos de poliglactina 3/0. Nenhum dreno foi utilizado em nenhum paciente. As incisões intraorais foram suturadas com poliglactina 4/0. Curativo de pressão de 24 horas foi aplicado no queixo.
Os vasos do polo superior foram separados na cápsula da tireoide com cauterização bipolar. Na dissecção lateral do lobo tireoidiano, o NLR foi identificado na região onde se cruza com a artéria tireoidiana inferior (ATI). Em seguida, o NLR foi totalmente dissecado até sua entrada pela laringe sob o músculo cricofaríngeo (músculo CP). Preservando as paratireoides, os ramos da ATI foram separados da cápsula. Os sinais R2 e V2 foram medidos após o controle do sangramento. Surgicel® foi colocado no campo cirúrgico e os músculos da alça foram reaproximados com poliglactina 3/0. O tecido subcutâneo foi suturado separadamente com poliglactina. A pele foi reaproximada por via subcutânea com poliglactina.
Resposta inflamatória: Pré-operatório, 2ª hora pós-operatória, 1º dia e 2º dia CRP (proteína C reativa), leucócitos (glóbulos brancos), IL-6 (interleucina 6) foram medidos para avaliar a resposta inflamatória em todos os pacientes. Para medir a IL-6, amostras de sangue foram coletadas dos pacientes, centrifugadas e armazenadas a -80oC. Após a coleta de todos os soros, eles foram avaliados com o kit Human IL-6 ELISA. Para avaliar o hipoparatireoidismo pós-operatório, foram verificados os valores de cálcio, fósforo e paratormônio no primeiro dia de pós-operatório. Os pacientes hipocalcêmicos foram controlados semanalmente e avaliados clinicamente e com valores laboratoriais.
Dor pós-operatória e analgesia: Como padrão em termos de alívio da dor, todos os pacientes receberam 4*1 500 mg de paracetamol por via intravenosa e 3*1 100 mg de tramadol HCl no primeiro dia; 3*1 500 mg de paracetamol por via intravenosa no segundo dia de pós-operatório.
A intensidade da dor dos pacientes foi avaliada com o escore da Escala Visual Analógica (EVA) (0 a 10) na 2ª e 12ª hora, 1º e 2º dias de pós-operatório. Dor no lábio inferior, queixo inferior e região anterior do pescoço foram avaliadas separadamente com o escore VAS. Os escores VAS foram determinados pelos pacientes marcando a intensidade da dor na régua, que foi marcada como 0 para a ausência de dor e como 10 para a sensação de dor mais intensa.
A satisfação do paciente foi avaliada no 15º e 30º dias de pós-operatório em ambos os grupos. Os pacientes foram solicitados a avaliar e pontuar a operação em geral e em termos de estética (1: ruim e 4: muito bom). Além disso, os pacientes foram questionados sobre qual cirurgia (TOETVA ou tireoidectomia convencional) eles prefeririam se tivessem a operação novamente.
O exame das cordas vocais com laringoscopia de fibra óptica foi realizado em todos os pacientes no período pré-operatório e nos primeiros 2 dias de pós-operatório por um otorrinolaringologista independente. Exames de controle foram planejados para pacientes com paralisia de prega vocal no 15º dia, 1º, 2º, 4º e 6º meses de pós-operatório.
As complicações intra e pós-operatórias dos pacientes foram registradas.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Istanbul, Peru
- Sisli Etfal Research Hospiatl
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Deve ter entre 18 e 65 anos
- Doença benigna da tireoide, com PAAF Bethesda 3,4 ou abaixo de 1 cm + Bethesda V, VI
- Volume da tireoide menor que 50 cm3
- O maior diâmetro do nódulo deve ser inferior a 4 cm
- Sem cirurgia anterior no pescoço, queixo e oral
- Sem paralisia das cordas vocais por qualquer motivo
- No pré-operatório, clinicamente eutireoideo e resultados laboratoriais no estado eutireoideo
- Concordaram em participar do estudo foram incluídos no estudo.
Critério de exclusão:
- Pacientes com PAAF de Bethesda V, VI acima de 1 cm,
- Planejamento de esvaziamento cervical central e/ou lateral por câncer de tireoide
- Pacientes com volume da tireoide maior que 50 cm3
- Casos de intervenção secundária
- Pacientes com hiperparatireoidismo concomitante
- Pacientes com paralisia pré-operatória das cordas vocais (PCV)
- Pacientes com escore ASA III e IV
- Pacientes que começaram com TOETVA e converteram para o método convencional no intraoperatório
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: Tireoidectomia convencional
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Abordagem vestibular da tireoidectomia convencional e tireoidectomia endoscópica transoral
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Comparador Ativo: Abordagem vestibular da tireoidectomia endoscópica transoral
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Abordagem vestibular da tireoidectomia convencional e tireoidectomia endoscópica transoral
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliar as Técnicas TOETVA e Tireoidectomia Convencional Aberta em Relação à Resposta Inflamatória Pós-Operatória por PCR (Proteína C Reativa)
Prazo: 4 dias
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Avaliar as técnicas de TOETVA e tireoidectomia convencional aberta quanto à resposta inflamatória pós-operatória; Os níveis de PCR (proteína C-reativa) foram medidos em todos os pacientes para avaliação da resposta inflamatória no pré-operatório, segunda hora pós-operatória, primeiro dia e segundo dia.
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4 dias
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Avaliar o TOETVA e as técnicas de tireoidectomia convencional aberta em termos de resposta inflamatória pós-operatória por leucócitos (glóbulos brancos)
Prazo: 4 dias
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Avaliar as técnicas de TOETVA e tireoidectomia convencional aberta quanto à resposta inflamatória pós-operatória; Os níveis de WBC (glóbulos brancos) foram medidos em todos os pacientes para avaliar a resposta inflamatória no pré-operatório, segunda hora pós-operatória, primeiro dia e segundo dia.
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4 dias
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Avaliar as Técnicas TOETVA e Tireoidectomia Convencional Aberta em Relação à Resposta Inflamatória Pós-Operatória por IL-6 (Interleucina 6)
Prazo: 4 dias
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Avaliar as técnicas de TOETVA e tireoidectomia convencional aberta quanto à resposta inflamatória pós-operatória; Os níveis de IL-6 (Interleucina 6) foram medidos em todos os pacientes para avaliar a resposta inflamatória no pré-operatório, segunda hora pós-operatória, primeiro dia e segundo dia.
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4 dias
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Avaliar a dor pós-operatória após TOETVA e técnicas de tireoidectomia aberta convencional avaliada pela escala visual analógica
Prazo: 4 dias
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A intensidade da dor dos pacientes foi avaliada com o escore da Escala Visual Analógica (EVA) (0 a 10) na 2ª e 12ª hora, 1º e 2º dias de pós-operatório.
Dor no lábio inferior, queixo inferior e região anterior do pescoço foram avaliadas separadamente com o escore VAS.
Os escores VAS foram determinados pelos pacientes marcando a intensidade da dor na régua, que foi marcada como 0 para a ausência de dor e como 10 para a sensação de dor mais intensa.
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4 dias
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Comparação da satisfação pós-operatória do paciente entre tireoidectomia convencional e TOETVA
Prazo: 1 mês
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A satisfação do paciente foi avaliada no 15º e 30º dias de pós-operatório em ambos os grupos.
Os pacientes foram solicitados a avaliar e pontuar a operação em geral e em termos de estética (1: ruim e 4: muito bom).
Além disso, os pacientes foram questionados sobre qual cirurgia (TOETVA ou tireoidectomia convencional) eles prefeririam se tivessem a operação novamente.
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1 mês
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Mehmet Uludag, 1, Sisli Hamidiye Etfal Research Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Mehmet Taner Unlu
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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