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Comparação entre TOETVA e tireoidectomia convencional (TOETVA)

22 de novembro de 2020 atualizado por: MUnlu

Comparação entre a abordagem vestibular da tireoidectomia endoscópica transoral e a tireoidectomia convencional aberta para respostas inflamatórias, dor e satisfação do paciente: um estudo prospectivo

Introdução-Objetivo:

A aplicação da abordagem vestibular de tireoidectomia endoscópica transoral (TOETVA) está aumentando gradualmente recentemente. No entanto, não está claro se a TOETVA é uma tireoidectomia minimamente invasiva verdadeira em comparação com a tireoidectomia convencional aberta.

Neste estudo, objetivamos avaliar a TOETVA e as técnicas de tireoidectomia convencional aberta quanto à resposta inflamatória pós-operatória, dor e satisfação do paciente.

Material e método:

Neste estudo prospectivo, 40 pacientes do sexo feminino com idades entre 18 e 65 anos foram divididas em 2 grupos de 20 pacientes: TOETVA: 20 pacientes, tireoidectomia aberta: 20 pacientes. Tempo de operação, resposta inflamatória com IL-6, glóbulos brancos (WBC) e proteína C reativa (PCR), dor pós-operatória, complicações pós-operatórias e satisfação do paciente foram avaliados em ambos os grupos.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A aplicação da abordagem vestibular de tireoidectomia endoscópica transoral (TOETVA) está aumentando gradualmente recentemente. No entanto, não está claro se a TOETVA é uma tireoidectomia minimamente invasiva verdadeira em comparação com a tireoidectomia convencional aberta.

Neste estudo, objetivamos avaliar a TOETVA e as técnicas de tireoidectomia convencional aberta quanto à resposta inflamatória pós-operatória, dor e satisfação do paciente.

Este estudo clínico prospectivo não randomizado foi realizado em nossa clínica entre setembro de 2019 e janeiro de 2020 com a aprovação do Comitê de Ética do Hospital de Treinamento e Pesquisa Sisli Hamidiye Etfal (data do comitê de ética: 19/03/2019, número: 2313).

No estudo, foi planejado formar 2 grupos com 20 pacientes em cada, realizando tireoidectomia aberta convencional (OTG) (Grupo 1) ou tireoidectomia endoscópica transoral abordagem vestibular (TOETVA) (TTG) (Grupo 2). Todos os pacientes que concordaram em participar do estudo foram informados sobre as técnicas cirúrgicas e complicações, e seu consentimento por escrito foi obtido. Os pacientes participaram do Grupo 1 ou Grupo 2 de acordo com suas próprias preferências.

Durante este estudo, 43 pacientes foram submetidos à tireoidectomia. Os pacientes que não atenderam aos critérios do estudo foram excluídos do estudo. 43 pacientes do sexo feminino foram selecionadas entre essas pacientes que eram elegíveis para o estudo. Destes pacientes, 3 pacientes que foram convertidos para cirurgia aberta no grupo TTG foram excluídos do estudo, e um total de 40 pacientes foram incluídos no estudo.

Todas as cirurgias foram realizadas por um cirurgião endócrino experiente.

Tireoidectomia convencional: Após a extensão do pescoço com um travesseiro de tireoide e posicionamento do paciente, a tireoidectomia e/ou esvaziamento central do pescoço foi realizada usando uma incisão transversal do colarinho de 4 a 6 cm. A dissecção do retalho subplatismal foi aplicada até a fúrcula esternal inferiormente e até a cartilagem tireoide superiormente, e através da linha média dos músculos da alça, a glândula tireoide foi alcançada. Após receber um impulso do nervo vago, a dissecção do polo superior foi realizada sob a orientação de IONM. A identificação e monitoramento dos nervos laríngeos recorrentes (NLRs) e ramo externo dos nervos laríngeos superiores (EBSLNs) foram realizados de forma sistemática.

TOETVA: Todos os pacientes receberam enxaguatório bucal com clorexidina no pré-operatório e amoxicilina/ácido clavulânico intravenoso no pré-operatório foi administrado para profilaxia. Foi realizada intubação orotraqueal. Uma leve postura de extensão do pescoço foi dada com um travesseiro colocado sob o ombro, e os pacientes foram colocados em 15 graus de Trendelenburg. A pele e a cavidade oral foram limpas com iodopovidona. Uma incisão transversal central de 1,5-2 cm foi realizada no meio da distância entre a primeira borda interna do vermelhão e o frênulo labial inferior no vestíbulo oral. Através das fibras periféricas da submucosa e do músculo orbicular da boca, a ponta da mandíbula foi alcançada com um eletrocautério monopolar entre os dois músculos mentonianos profundamente na camada subdérmica. A partir dessa incisão, 50 cc de solução salina de adrenalina 1/500.000 foram aplicados na região anterior do pescoço com uma agulha de Veress. Um campo cirúrgico foi criado a partir desta incisão por dissecção da cartilagem tireoide com pinça Kelly. O campo cirúrgico foi formado por dissecção romba desde a incisão na região subplatismal, até o bordo de ataque de ambos os músculos esternocleidomastóideos (ECMs) e até a fúrcula esternal inferiormente com sonda tipo túnel romba. Para a câmera de 30° a partir da incisão central, uma porta com ponta romba de 10 mm foi inserida e a operação foi realizada sob pressão de CO 2 de 6 mmHg e taxa de fluxo de CO 2 de 15 L/min. Além disso, com 3-4 suturas de seda colocadas no pescoço frontal, a pele é mecanicamente suspensa e uma área de trabalho ideal é fornecida. Uma incisão vertical de 5 mm foi feita na lateral do dente canino e na borda do vermelhão em ambos os lados, e dois canais de trabalho foram criados paralelos ao portal de 10 mm. O espaço de trabalho subplatismal foi completamente aberto com cauterização de Hook e bisturi harmônico. Os músculos da alça foram abertos na linha média e dissecados sobre a glândula tireoide. Os músculos da alça foram retraídos por uma sutura transcutânea de seda 2/0. O istmo da tireoide é dividido. O polo superior foi dissecado, controlado com sonda de monitoramento EBSLN, e os vasos tireoidianos foram separados da cápsula tireoidiana com Ultracision. As paratireoides superiores são identificadas, dissecadas e protegidas. O nervo laríngeo recorrente foi visualizado na entrada da laringe e introduzido em direção proximal. A região de Berry foi separada próximo à cápsula da tireoide para proteger o NLR. As paratireoides inferiores foram identificadas e protegidas. A glândula tireóide foi separada da traquéia. A glândula tireóide foi colocada no endobag colocado através da porta de 10 mm e extraída. Os mesmos procedimentos cirúrgicos foram aplicados ao lobo oposto na tireoidectomia total. Após o controle do sangramento, os sinais RLN (R2) e vago (V2) foram medidos com sonda IONM e registrados. Surgicel foi colocado no campo cirúrgico. A linha média foi fechada com pontos de poliglactina 3/0. Nenhum dreno foi utilizado em nenhum paciente. As incisões intraorais foram suturadas com poliglactina 4/0. Curativo de pressão de 24 horas foi aplicado no queixo.

Os vasos do polo superior foram separados na cápsula da tireoide com cauterização bipolar. Na dissecção lateral do lobo tireoidiano, o NLR foi identificado na região onde se cruza com a artéria tireoidiana inferior (ATI). Em seguida, o NLR foi totalmente dissecado até sua entrada pela laringe sob o músculo cricofaríngeo (músculo CP). Preservando as paratireoides, os ramos da ATI foram separados da cápsula. Os sinais R2 e V2 foram medidos após o controle do sangramento. Surgicel® foi colocado no campo cirúrgico e os músculos da alça foram reaproximados com poliglactina 3/0. O tecido subcutâneo foi suturado separadamente com poliglactina. A pele foi reaproximada por via subcutânea com poliglactina.

Resposta inflamatória: Pré-operatório, 2ª hora pós-operatória, 1º dia e 2º dia CRP (proteína C reativa), leucócitos (glóbulos brancos), IL-6 (interleucina 6) foram medidos para avaliar a resposta inflamatória em todos os pacientes. Para medir a IL-6, amostras de sangue foram coletadas dos pacientes, centrifugadas e armazenadas a -80oC. Após a coleta de todos os soros, eles foram avaliados com o kit Human IL-6 ELISA. Para avaliar o hipoparatireoidismo pós-operatório, foram verificados os valores de cálcio, fósforo e paratormônio no primeiro dia de pós-operatório. Os pacientes hipocalcêmicos foram controlados semanalmente e avaliados clinicamente e com valores laboratoriais.

Dor pós-operatória e analgesia: Como padrão em termos de alívio da dor, todos os pacientes receberam 4*1 500 mg de paracetamol por via intravenosa e 3*1 100 mg de tramadol HCl no primeiro dia; 3*1 500 mg de paracetamol por via intravenosa no segundo dia de pós-operatório.

A intensidade da dor dos pacientes foi avaliada com o escore da Escala Visual Analógica (EVA) (0 a 10) na 2ª e 12ª hora, 1º e 2º dias de pós-operatório. Dor no lábio inferior, queixo inferior e região anterior do pescoço foram avaliadas separadamente com o escore VAS. Os escores VAS foram determinados pelos pacientes marcando a intensidade da dor na régua, que foi marcada como 0 para a ausência de dor e como 10 para a sensação de dor mais intensa.

A satisfação do paciente foi avaliada no 15º e 30º dias de pós-operatório em ambos os grupos. Os pacientes foram solicitados a avaliar e pontuar a operação em geral e em termos de estética (1: ruim e 4: muito bom). Além disso, os pacientes foram questionados sobre qual cirurgia (TOETVA ou tireoidectomia convencional) eles prefeririam se tivessem a operação novamente.

O exame das cordas vocais com laringoscopia de fibra óptica foi realizado em todos os pacientes no período pré-operatório e nos primeiros 2 dias de pós-operatório por um otorrinolaringologista independente. Exames de controle foram planejados para pacientes com paralisia de prega vocal no 15º dia, 1º, 2º, 4º e 6º meses de pós-operatório.

As complicações intra e pós-operatórias dos pacientes foram registradas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

40

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Istanbul, Peru
        • Sisli Etfal Research Hospiatl

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Deve ter entre 18 e 65 anos
  • Doença benigna da tireoide, com PAAF Bethesda 3,4 ou abaixo de 1 cm + Bethesda V, VI
  • Volume da tireoide menor que 50 cm3
  • O maior diâmetro do nódulo deve ser inferior a 4 cm
  • Sem cirurgia anterior no pescoço, queixo e oral
  • Sem paralisia das cordas vocais por qualquer motivo
  • No pré-operatório, clinicamente eutireoideo e resultados laboratoriais no estado eutireoideo
  • Concordaram em participar do estudo foram incluídos no estudo.

Critério de exclusão:

  • Pacientes com PAAF de Bethesda V, VI acima de 1 cm,
  • Planejamento de esvaziamento cervical central e/ou lateral por câncer de tireoide
  • Pacientes com volume da tireoide maior que 50 cm3
  • Casos de intervenção secundária
  • Pacientes com hiperparatireoidismo concomitante
  • Pacientes com paralisia pré-operatória das cordas vocais (PCV)
  • Pacientes com escore ASA III e IV
  • Pacientes que começaram com TOETVA e converteram para o método convencional no intraoperatório

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Tireoidectomia convencional
Abordagem vestibular da tireoidectomia convencional e tireoidectomia endoscópica transoral
Comparador Ativo: Abordagem vestibular da tireoidectomia endoscópica transoral
Abordagem vestibular da tireoidectomia convencional e tireoidectomia endoscópica transoral

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliar as Técnicas TOETVA e Tireoidectomia Convencional Aberta em Relação à Resposta Inflamatória Pós-Operatória por PCR (Proteína C Reativa)
Prazo: 4 dias
Avaliar as técnicas de TOETVA e tireoidectomia convencional aberta quanto à resposta inflamatória pós-operatória; Os níveis de PCR (proteína C-reativa) foram medidos em todos os pacientes para avaliação da resposta inflamatória no pré-operatório, segunda hora pós-operatória, primeiro dia e segundo dia.
4 dias
Avaliar o TOETVA e as técnicas de tireoidectomia convencional aberta em termos de resposta inflamatória pós-operatória por leucócitos (glóbulos brancos)
Prazo: 4 dias
Avaliar as técnicas de TOETVA e tireoidectomia convencional aberta quanto à resposta inflamatória pós-operatória; Os níveis de WBC (glóbulos brancos) foram medidos em todos os pacientes para avaliar a resposta inflamatória no pré-operatório, segunda hora pós-operatória, primeiro dia e segundo dia.
4 dias
Avaliar as Técnicas TOETVA e Tireoidectomia Convencional Aberta em Relação à Resposta Inflamatória Pós-Operatória por IL-6 (Interleucina 6)
Prazo: 4 dias
Avaliar as técnicas de TOETVA e tireoidectomia convencional aberta quanto à resposta inflamatória pós-operatória; Os níveis de IL-6 (Interleucina 6) foram medidos em todos os pacientes para avaliar a resposta inflamatória no pré-operatório, segunda hora pós-operatória, primeiro dia e segundo dia.
4 dias
Avaliar a dor pós-operatória após TOETVA e técnicas de tireoidectomia aberta convencional avaliada pela escala visual analógica
Prazo: 4 dias
A intensidade da dor dos pacientes foi avaliada com o escore da Escala Visual Analógica (EVA) (0 a 10) na 2ª e 12ª hora, 1º e 2º dias de pós-operatório. Dor no lábio inferior, queixo inferior e região anterior do pescoço foram avaliadas separadamente com o escore VAS. Os escores VAS foram determinados pelos pacientes marcando a intensidade da dor na régua, que foi marcada como 0 para a ausência de dor e como 10 para a sensação de dor mais intensa.
4 dias
Comparação da satisfação pós-operatória do paciente entre tireoidectomia convencional e TOETVA
Prazo: 1 mês
A satisfação do paciente foi avaliada no 15º e 30º dias de pós-operatório em ambos os grupos. Os pacientes foram solicitados a avaliar e pontuar a operação em geral e em termos de estética (1: ruim e 4: muito bom). Além disso, os pacientes foram questionados sobre qual cirurgia (TOETVA ou tireoidectomia convencional) eles prefeririam se tivessem a operação novamente.
1 mês

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Diretor de estudo: Mehmet Uludag, 1, Sisli Hamidiye Etfal Research Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

23 de setembro de 2019

Conclusão Primária (Real)

28 de janeiro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

30 de março de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de outubro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de novembro de 2020

Primeira postagem (Real)

30 de novembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

30 de novembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de novembro de 2020

Última verificação

1 de novembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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