Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání TOETVA a konvenční tyreoidektomie (TOETVA)

22. listopadu 2020 aktualizováno: MUnlu

Srovnání transorální endoskopické tyreoidektomie Vestibulární přístup a otevřená konvenční tyreoidektomie pro zánětlivé reakce, bolest a spokojenost pacienta: prospektivní studie

Úvod-Cíl:

Aplikace vestibulárního přístupu transorální endoskopické tyreoidektomie (TOETVA) v poslední době postupně narůstá. Není však jasné, zda je TOETVA skutečnou minimálně invazivní tyreoidektomií ve srovnání s otevřenou konvenční tyreoidektomií.

V této studii jsme se zaměřili na hodnocení TOETVA a otevřených konvenčních technik tyreoidektomie z hlediska pooperační zánětlivé odpovědi, bolesti a spokojenosti pacienta.

Materiál a metoda:

V této prospektivní studii bylo 40 pacientek ve věku 18-65 let rozděleno do 2 skupin po 20 pacientkách: TOETVA: 20 pacientek, otevřená tyreoidektomie: 20 pacientek. V obou skupinách byla hodnocena operační doba, zánětlivá odpověď s IL-6, bílé krvinky (WBC) a C-reaktivní protein (CRP), pooperační bolest, pooperační komplikace a spokojenost pacientů.

Přehled studie

Detailní popis

Aplikace vestibulárního přístupu transorální endoskopické tyreoidektomie (TOETVA) v poslední době postupně narůstá. Není však jasné, zda je TOETVA skutečnou minimálně invazivní tyreoidektomií ve srovnání s otevřenou konvenční tyreoidektomií.

V této studii jsme se zaměřili na hodnocení TOETVA a otevřených konvenčních technik tyreoidektomie z hlediska pooperační zánětlivé odpovědi, bolesti a spokojenosti pacienta.

Tato nerandomizovaná prospektivní klinická studie byla provedena na naší klinice mezi zářím 2019 a lednem 2020 se souhlasem Etického výboru školicí a výzkumné nemocnice Sisli Hamidiye Etfal (datum etické komise: 19. 3. 2019, číslo: 2313).

Ve studii bylo plánováno vytvoření 2 skupin s 20 pacienty v každé, provádějící konvenční otevřenou tyreoidektomii (OTG) (skupina 1) nebo transorální endoskopickou tyreoidektomii vestibulární přístup (TOETVA) (TTG) (skupina 2). Všichni pacienti, kteří souhlasili s účastí ve studii, byli informováni jak o operačních technikách, tak o komplikacích a byl získán jejich písemný souhlas. Pacienti se účastnili skupiny 1 nebo skupiny 2 podle vlastních preferencí.

Během této studie podstoupilo 43 pacientů tyreoidektomii. Pacienti, kteří nesplňovali kritéria studie, byli ze studie vyloučeni. Z těchto pacientů bylo vybráno 43 pacientek, které byly vhodné pro studii. Z těchto pacientů byli ze studie vyloučeni 3 pacienti, kteří byli převedeni na otevřenou operaci ve skupině TTG, a celkem bylo do studie zařazeno 40 pacientů.

Všechny operace prováděl zkušený endokrinní chirurg.

Konvenční tyreoidektomie: Po extenzi krku pomocí štítné žlázy a polohování pacienta byla provedena tyreoidektomie a/nebo centrální krční disekce pomocí příčné incize límce 4 až 6 cm. Disekce subplatyzmatického laloku byla aplikována až k zářezu na hrudní kosti níže a ke štítné chrupavce výše a přes střední linii popruhových svalů bylo dosaženo štítné žlázy. Po přijetí impulzu vagusového nervu byla pod vedením IONM provedena disekce horního pólu. Systematicky byla prováděna identifikace a monitorování rekurentních laryngeálních nervů (RLN) a zevní větve horních laryngeálních nervů (EBSLN).

TOETVA: Všichni pacienti dostávali předoperační ústní vodu s chlorhexidinem a předoperačně jim byl jako profylaxe podáván intravenózní amoxicilin/kyselina klavulanová. Byla provedena orotracheální intubace. Mírná extenzní pozice byla poskytnuta krku s polštářem umístěným pod ramenem a pacienti byli umístěni do 15° Trendelenburgovy polohy. Kůže a ústní dutina byly otřeny jodovým povidonem. Centrální 1,5-2 cm příčný řez byl proveden uprostřed vzdálenosti mezi prvním rumělkovým vnitřním okrajem a dolním labiálním uzdičkou v ústním vestibulu. Přes periferní vlákna submukózy a m. orbicularis oris bylo dosaženo špičky čelisti monopolárním elektrokauterem mezi dvěma mentálními svaly hluboko v subdermální vrstvě. Z tohoto řezu bylo 50 cm3 1/500 000 adrenalinového fyziologického roztoku aplikováno na přední krk Veressovou jehlou. Z tohoto řezu bylo vytvořeno chirurgické pole disekcí štítné chrupavky Kellyho kleštěmi. Chirurgické pole bylo vytvořeno tupou disekcí od incize v subplatyzmální oblasti až po náběžnou hranu obou sternocleidomastoideus (SCM) a po sternální zářez v inferiorně tunelovou sondou tupého typu. Pro 30° kameru z centrální incize byl vložen 10 mm tupý hrot a operace byla provedena pod tlakem 6 mmHg CO2 a průtokem CO2 15 l/min. Navíc pomocí 3-4 hedvábných stehů umístěných na předním krku je kůže mechanicky zavěšena a je zajištěna optimální pracovní plocha. Vertikální 5 mm řez byl proveden z laterální strany špičáku a okraje rumělky na obou stranách a byly vytvořeny dva pracovní kanály rovnoběžné s 10 mm portem. Subplatyzmální pracovní prostor byl kompletně otevřen Hookovým kauterem a Harmonickým skalpelem. Popruhové svaly byly otevřeny ve střední čáře a rozřezány nad štítnou žlázou. Svaly popruhu byly staženy transkutánním 2/0 hedvábným stehem. Isthmus štítné žlázy je rozdělen. Horní pól byl vypreparován, kontrolován monitorovací sondou EBSLN a cévy štítné žlázy byly odděleny od pouzdra štítné žlázy pomocí Ultracision. Horní příštítná tělíska jsou identifikována a vypreparována a chráněna. Rekurentní laryngeální nerv byl prohlédnut u vchodu do hrtanu a zaveden směrem proximálně. Oblast Berry byla oddělena blízko pouzdra štítné žlázy, aby chránila RLN. Byla identifikována a chráněna dolní příštítná tělíska. Štítná žláza byla oddělena od průdušnice. Štítná žláza byla umístěna do endobaku umístěného přes 10 mm port a extrahována. Stejné chirurgické postupy byly aplikovány na opačný lalok u totální tyreoidektomie. Po kontrole krvácení byly signály RLN (R2) a vagus (V2) měřeny sondou IONM a zaznamenány. Surgicel byl umístěn do chirurgického pole. Střední čára byla uzavřena polyglaktinovými stehy 3/0. U žádného pacienta nebyl použit drén. Intraorální řezy byly sešity polyglactinem 4/0. Na bradu byl aplikován 24hodinový tlakový obvaz.

Cévy horního pólu byly odděleny na pouzdru štítné žlázy bipolárním kauterem. Při laterální disekci laloku štítné žlázy byla RLN identifikována v oblasti, kde se kříží s inferiorní štítnou tepnou (ITA). Poté byla RLN plně vypreparována až k jejímu vstupu hrtanem pod krikofaryngeální sval (CP sval). Při zachování příštítných tělísek byly větve ITA odděleny od pouzdra. Signály R2 a V2 byly měřeny po kontrole krvácení. Surgicel® byl umístěn do chirurgického pole a popruhové svaly byly znovu aproximovány 3/0 polyglactinem. Subkutánní tkáň byla sešita samostatně polyglactinem. Kůže byla subkutánně znovu aproximována polyglactinem.

Zánětlivá odpověď: Předoperační, pooperační 2. hodina, 1. den a 2. den byly měřeny hladiny CRP (C-reaktivní protein), WBC (bílé krvinky), IL-6 (interleukin 6) pro hodnocení zánětlivé odpovědi u všech pacientů. Pro měření IL-6 byly pacientům odebrány vzorky krve, centrifugovány a poté skladovány při -80 °C. Poté, co bylo odebráno veškeré sérum, bylo vyhodnoceno pomocí soupravy Human IL-6 ELISA. Pro hodnocení pooperační hypoparatyreózy byly zkontrolovány pooperační hodnoty vápníku, fosforu a parathormonu první den po operaci. Hypokalcemičtí pacienti byli kontrolováni každý týden a hodnoceni klinicky a laboratorními hodnotami.

Pooperační bolest a analgezie: Jako standard z hlediska tlumení bolesti dostávali všichni pacienti první den 4x1 500 mg paracetamolu intravenózně a 3x1 100 mg tramadolu HCl; 3*1 500 mg paracetamolu intravenózně druhý den v pooperačním období.

Intenzita bolesti u pacientů byla hodnocena pomocí skóre Visual Analogue Scale (VAS) (0 až 10) 2. a 12. hodinu, 1. a 2. den po operaci. Bolest dolního rtu, dolní brady a přední oblasti krku byla hodnocena samostatně pomocí VAS skóre. Skóre VAS určovali pacienti vyznačením intenzity bolesti na pravítku, která byla označena jako 0 pro absenci bolesti a jako 10 pro nejsilnější pocit bolesti.

Spokojenost pacientů byla hodnocena v pooperačním 15. a 30. dni v obou skupinách. Pacienti byli požádáni, aby zhodnotili a ohodnotili operaci obecně a z hlediska kosmetiky (1: špatná a 4: velmi dobrá). Kromě toho byli pacienti dotázáni, jakou operaci (TOETVA nebo konvenční tyreoidektomii) by preferovali, pokud by operaci podstoupili znovu.

Vyšetření hlasivek fibrooptickou laryngoskopií bylo provedeno u všech pacientů v předoperačním období a v prvních 2 dnech po operaci nezávislým otorinolaryngologem. Kontrolní vyšetření byla plánována u pacientů s obrnou hlasivek na 15. den, 1., 2., 4. a 6. měsíc po operaci.

Byly zaznamenány intraoperační a pooperační komplikace pacientů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Istanbul, Krocan
        • Sisli Etfal Research Hospiatl

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Musí být ve věku 18 až 65 let
  • Benigní onemocnění štítné žlázy s výsledky FNAB Bethesda 3,4 nebo méně než 1 cm + Bethesda V, VI
  • Objem štítné žlázy menší než 50 cm3
  • Největší průměr uzlíku musí být menší než 4 cm
  • Žádné předchozí operace krku, brady a ústní dutiny
  • Žádná paralýza hlasivek z jakéhokoli důvodu
  • V předoperačním období klinicky eutyreoidní a laboratorní výsledky v eutyreoidním stavu
  • Souhlasili s účastí ve studii byli zahrnuti do studie..

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s výsledkem FNAB Bethesda V, VI nad 1 cm,
  • Plánování centrální a/nebo laterální krční disekce kvůli rakovině štítné žlázy
  • Pacienti s objemem štítné žlázy větším než 50 cm3
  • Případy sekundární intervence
  • Pacienti s doprovodnou hyperparatyreózou
  • Pacienti s předoperační paralýzou hlasivek (VCP)
  • Pacienti s ASA skóre III a IV
  • Pacienti, u kterých byla zahájena léčba TOETVA a intraoperačně převedeni na konvenční metodu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Konvenční tyreoidektomie
Konvenční tyreoidektomie a transorální endoskopická tyreoidektomie vestibulární přístup
Aktivní komparátor: Transorální endoskopická tyreoidektomie vestibulární přístup
Konvenční tyreoidektomie a transorální endoskopická tyreoidektomie vestibulární přístup

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zhodnoťte TOETVA a otevřené konvenční techniky tyreoidektomie z hlediska pooperační zánětlivé odpovědi pomocí CRP (C-reaktivní protein)
Časové okno: 4 dny
Zhodnotit TOETVA a otevřené konvenční tyreoidektomické techniky z hlediska pooperační zánětlivé odpovědi; Hladiny CRP (C-reaktivní protein) byly měřeny u všech pacientů pro hodnocení zánětlivé odpovědi v předoperační, pooperační druhé hodině, prvním a druhém dni.
4 dny
Vyhodnoťte TOETVA a otevřené konvenční techniky tyreoidektomie z hlediska pooperační zánětlivé odpovědi pomocí WBC (bílých krvinek)
Časové okno: 4 dny
Zhodnotit TOETVA a otevřené konvenční tyreoidektomické techniky z hlediska pooperační zánětlivé odpovědi; Hladiny WBC (bílých krvinek) byly měřeny u všech pacientů pro hodnocení zánětlivé odpovědi v předoperační, pooperační druhé hodině, prvním a druhém dni.
4 dny
Zhodnoťte TOETVA a otevřené konvenční techniky tyreoidektomie z hlediska pooperační zánětlivé odpovědi pomocí IL-6 (Interleukin 6)
Časové okno: 4 dny
Zhodnotit TOETVA a otevřené konvenční tyreoidektomické techniky z hlediska pooperační zánětlivé odpovědi; Hladiny IL-6 (Interleukin 6) byly měřeny u všech pacientů pro hodnocení zánětlivé odpovědi v předoperační, pooperační druhé hodině, prvním a druhém dni.
4 dny
Vyhodnoťte pooperační bolest po TOETVA a otevřené konvenční techniky tyreoidektomie hodnocené pomocí vizuální analogové stupnice
Časové okno: 4 dny
Intenzita bolesti u pacientů byla hodnocena pomocí skóre Visual Analogue Scale (VAS) (0 až 10) 2. a 12. hodinu, 1. a 2. den po operaci. Bolest dolního rtu, dolní brady a přední oblasti krku byla hodnocena samostatně pomocí VAS skóre. Skóre VAS určovali pacienti vyznačením intenzity bolesti na pravítku, která byla označena jako 0 pro absenci bolesti a jako 10 pro nejsilnější pocit bolesti.
4 dny
Srovnání pooperační spokojenosti pacientů mezi konvenční tyreoidektomií a TOETVA
Časové okno: 1 měsíc
Spokojenost pacientů byla hodnocena v pooperačním 15. a 30. dni v obou skupinách. Pacienti byli požádáni, aby zhodnotili a ohodnotili operaci obecně a z hlediska kosmetiky (1: špatná a 4: velmi dobrá). Kromě toho byli pacienti dotázáni, jakou operaci (TOETVA nebo konvenční tyreoidektomii) by preferovali, pokud by operaci podstoupili znovu.
1 měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Mehmet Uludag, 1, Sisli Hamidiye Etfal Research Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. září 2019

Primární dokončení (Aktuální)

28. ledna 2020

Dokončení studie (Aktuální)

30. března 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. října 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. listopadu 2020

První zveřejněno (Aktuální)

30. listopadu 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. listopadu 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. listopadu 2020

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Štítná žláza

3
Předplatit