- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04647006
Srovnání TOETVA a konvenční tyreoidektomie (TOETVA)
Srovnání transorální endoskopické tyreoidektomie Vestibulární přístup a otevřená konvenční tyreoidektomie pro zánětlivé reakce, bolest a spokojenost pacienta: prospektivní studie
Úvod-Cíl:
Aplikace vestibulárního přístupu transorální endoskopické tyreoidektomie (TOETVA) v poslední době postupně narůstá. Není však jasné, zda je TOETVA skutečnou minimálně invazivní tyreoidektomií ve srovnání s otevřenou konvenční tyreoidektomií.
V této studii jsme se zaměřili na hodnocení TOETVA a otevřených konvenčních technik tyreoidektomie z hlediska pooperační zánětlivé odpovědi, bolesti a spokojenosti pacienta.
Materiál a metoda:
V této prospektivní studii bylo 40 pacientek ve věku 18-65 let rozděleno do 2 skupin po 20 pacientkách: TOETVA: 20 pacientek, otevřená tyreoidektomie: 20 pacientek. V obou skupinách byla hodnocena operační doba, zánětlivá odpověď s IL-6, bílé krvinky (WBC) a C-reaktivní protein (CRP), pooperační bolest, pooperační komplikace a spokojenost pacientů.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Aplikace vestibulárního přístupu transorální endoskopické tyreoidektomie (TOETVA) v poslední době postupně narůstá. Není však jasné, zda je TOETVA skutečnou minimálně invazivní tyreoidektomií ve srovnání s otevřenou konvenční tyreoidektomií.
V této studii jsme se zaměřili na hodnocení TOETVA a otevřených konvenčních technik tyreoidektomie z hlediska pooperační zánětlivé odpovědi, bolesti a spokojenosti pacienta.
Tato nerandomizovaná prospektivní klinická studie byla provedena na naší klinice mezi zářím 2019 a lednem 2020 se souhlasem Etického výboru školicí a výzkumné nemocnice Sisli Hamidiye Etfal (datum etické komise: 19. 3. 2019, číslo: 2313).
Ve studii bylo plánováno vytvoření 2 skupin s 20 pacienty v každé, provádějící konvenční otevřenou tyreoidektomii (OTG) (skupina 1) nebo transorální endoskopickou tyreoidektomii vestibulární přístup (TOETVA) (TTG) (skupina 2). Všichni pacienti, kteří souhlasili s účastí ve studii, byli informováni jak o operačních technikách, tak o komplikacích a byl získán jejich písemný souhlas. Pacienti se účastnili skupiny 1 nebo skupiny 2 podle vlastních preferencí.
Během této studie podstoupilo 43 pacientů tyreoidektomii. Pacienti, kteří nesplňovali kritéria studie, byli ze studie vyloučeni. Z těchto pacientů bylo vybráno 43 pacientek, které byly vhodné pro studii. Z těchto pacientů byli ze studie vyloučeni 3 pacienti, kteří byli převedeni na otevřenou operaci ve skupině TTG, a celkem bylo do studie zařazeno 40 pacientů.
Všechny operace prováděl zkušený endokrinní chirurg.
Konvenční tyreoidektomie: Po extenzi krku pomocí štítné žlázy a polohování pacienta byla provedena tyreoidektomie a/nebo centrální krční disekce pomocí příčné incize límce 4 až 6 cm. Disekce subplatyzmatického laloku byla aplikována až k zářezu na hrudní kosti níže a ke štítné chrupavce výše a přes střední linii popruhových svalů bylo dosaženo štítné žlázy. Po přijetí impulzu vagusového nervu byla pod vedením IONM provedena disekce horního pólu. Systematicky byla prováděna identifikace a monitorování rekurentních laryngeálních nervů (RLN) a zevní větve horních laryngeálních nervů (EBSLN).
TOETVA: Všichni pacienti dostávali předoperační ústní vodu s chlorhexidinem a předoperačně jim byl jako profylaxe podáván intravenózní amoxicilin/kyselina klavulanová. Byla provedena orotracheální intubace. Mírná extenzní pozice byla poskytnuta krku s polštářem umístěným pod ramenem a pacienti byli umístěni do 15° Trendelenburgovy polohy. Kůže a ústní dutina byly otřeny jodovým povidonem. Centrální 1,5-2 cm příčný řez byl proveden uprostřed vzdálenosti mezi prvním rumělkovým vnitřním okrajem a dolním labiálním uzdičkou v ústním vestibulu. Přes periferní vlákna submukózy a m. orbicularis oris bylo dosaženo špičky čelisti monopolárním elektrokauterem mezi dvěma mentálními svaly hluboko v subdermální vrstvě. Z tohoto řezu bylo 50 cm3 1/500 000 adrenalinového fyziologického roztoku aplikováno na přední krk Veressovou jehlou. Z tohoto řezu bylo vytvořeno chirurgické pole disekcí štítné chrupavky Kellyho kleštěmi. Chirurgické pole bylo vytvořeno tupou disekcí od incize v subplatyzmální oblasti až po náběžnou hranu obou sternocleidomastoideus (SCM) a po sternální zářez v inferiorně tunelovou sondou tupého typu. Pro 30° kameru z centrální incize byl vložen 10 mm tupý hrot a operace byla provedena pod tlakem 6 mmHg CO2 a průtokem CO2 15 l/min. Navíc pomocí 3-4 hedvábných stehů umístěných na předním krku je kůže mechanicky zavěšena a je zajištěna optimální pracovní plocha. Vertikální 5 mm řez byl proveden z laterální strany špičáku a okraje rumělky na obou stranách a byly vytvořeny dva pracovní kanály rovnoběžné s 10 mm portem. Subplatyzmální pracovní prostor byl kompletně otevřen Hookovým kauterem a Harmonickým skalpelem. Popruhové svaly byly otevřeny ve střední čáře a rozřezány nad štítnou žlázou. Svaly popruhu byly staženy transkutánním 2/0 hedvábným stehem. Isthmus štítné žlázy je rozdělen. Horní pól byl vypreparován, kontrolován monitorovací sondou EBSLN a cévy štítné žlázy byly odděleny od pouzdra štítné žlázy pomocí Ultracision. Horní příštítná tělíska jsou identifikována a vypreparována a chráněna. Rekurentní laryngeální nerv byl prohlédnut u vchodu do hrtanu a zaveden směrem proximálně. Oblast Berry byla oddělena blízko pouzdra štítné žlázy, aby chránila RLN. Byla identifikována a chráněna dolní příštítná tělíska. Štítná žláza byla oddělena od průdušnice. Štítná žláza byla umístěna do endobaku umístěného přes 10 mm port a extrahována. Stejné chirurgické postupy byly aplikovány na opačný lalok u totální tyreoidektomie. Po kontrole krvácení byly signály RLN (R2) a vagus (V2) měřeny sondou IONM a zaznamenány. Surgicel byl umístěn do chirurgického pole. Střední čára byla uzavřena polyglaktinovými stehy 3/0. U žádného pacienta nebyl použit drén. Intraorální řezy byly sešity polyglactinem 4/0. Na bradu byl aplikován 24hodinový tlakový obvaz.
Cévy horního pólu byly odděleny na pouzdru štítné žlázy bipolárním kauterem. Při laterální disekci laloku štítné žlázy byla RLN identifikována v oblasti, kde se kříží s inferiorní štítnou tepnou (ITA). Poté byla RLN plně vypreparována až k jejímu vstupu hrtanem pod krikofaryngeální sval (CP sval). Při zachování příštítných tělísek byly větve ITA odděleny od pouzdra. Signály R2 a V2 byly měřeny po kontrole krvácení. Surgicel® byl umístěn do chirurgického pole a popruhové svaly byly znovu aproximovány 3/0 polyglactinem. Subkutánní tkáň byla sešita samostatně polyglactinem. Kůže byla subkutánně znovu aproximována polyglactinem.
Zánětlivá odpověď: Předoperační, pooperační 2. hodina, 1. den a 2. den byly měřeny hladiny CRP (C-reaktivní protein), WBC (bílé krvinky), IL-6 (interleukin 6) pro hodnocení zánětlivé odpovědi u všech pacientů. Pro měření IL-6 byly pacientům odebrány vzorky krve, centrifugovány a poté skladovány při -80 °C. Poté, co bylo odebráno veškeré sérum, bylo vyhodnoceno pomocí soupravy Human IL-6 ELISA. Pro hodnocení pooperační hypoparatyreózy byly zkontrolovány pooperační hodnoty vápníku, fosforu a parathormonu první den po operaci. Hypokalcemičtí pacienti byli kontrolováni každý týden a hodnoceni klinicky a laboratorními hodnotami.
Pooperační bolest a analgezie: Jako standard z hlediska tlumení bolesti dostávali všichni pacienti první den 4x1 500 mg paracetamolu intravenózně a 3x1 100 mg tramadolu HCl; 3*1 500 mg paracetamolu intravenózně druhý den v pooperačním období.
Intenzita bolesti u pacientů byla hodnocena pomocí skóre Visual Analogue Scale (VAS) (0 až 10) 2. a 12. hodinu, 1. a 2. den po operaci. Bolest dolního rtu, dolní brady a přední oblasti krku byla hodnocena samostatně pomocí VAS skóre. Skóre VAS určovali pacienti vyznačením intenzity bolesti na pravítku, která byla označena jako 0 pro absenci bolesti a jako 10 pro nejsilnější pocit bolesti.
Spokojenost pacientů byla hodnocena v pooperačním 15. a 30. dni v obou skupinách. Pacienti byli požádáni, aby zhodnotili a ohodnotili operaci obecně a z hlediska kosmetiky (1: špatná a 4: velmi dobrá). Kromě toho byli pacienti dotázáni, jakou operaci (TOETVA nebo konvenční tyreoidektomii) by preferovali, pokud by operaci podstoupili znovu.
Vyšetření hlasivek fibrooptickou laryngoskopií bylo provedeno u všech pacientů v předoperačním období a v prvních 2 dnech po operaci nezávislým otorinolaryngologem. Kontrolní vyšetření byla plánována u pacientů s obrnou hlasivek na 15. den, 1., 2., 4. a 6. měsíc po operaci.
Byly zaznamenány intraoperační a pooperační komplikace pacientů.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Istanbul, Krocan
- Sisli Etfal Research Hospiatl
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Musí být ve věku 18 až 65 let
- Benigní onemocnění štítné žlázy s výsledky FNAB Bethesda 3,4 nebo méně než 1 cm + Bethesda V, VI
- Objem štítné žlázy menší než 50 cm3
- Největší průměr uzlíku musí být menší než 4 cm
- Žádné předchozí operace krku, brady a ústní dutiny
- Žádná paralýza hlasivek z jakéhokoli důvodu
- V předoperačním období klinicky eutyreoidní a laboratorní výsledky v eutyreoidním stavu
- Souhlasili s účastí ve studii byli zahrnuti do studie..
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s výsledkem FNAB Bethesda V, VI nad 1 cm,
- Plánování centrální a/nebo laterální krční disekce kvůli rakovině štítné žlázy
- Pacienti s objemem štítné žlázy větším než 50 cm3
- Případy sekundární intervence
- Pacienti s doprovodnou hyperparatyreózou
- Pacienti s předoperační paralýzou hlasivek (VCP)
- Pacienti s ASA skóre III a IV
- Pacienti, u kterých byla zahájena léčba TOETVA a intraoperačně převedeni na konvenční metodu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Jiný: Konvenční tyreoidektomie
|
Konvenční tyreoidektomie a transorální endoskopická tyreoidektomie vestibulární přístup
|
Aktivní komparátor: Transorální endoskopická tyreoidektomie vestibulární přístup
|
Konvenční tyreoidektomie a transorální endoskopická tyreoidektomie vestibulární přístup
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Zhodnoťte TOETVA a otevřené konvenční techniky tyreoidektomie z hlediska pooperační zánětlivé odpovědi pomocí CRP (C-reaktivní protein)
Časové okno: 4 dny
|
Zhodnotit TOETVA a otevřené konvenční tyreoidektomické techniky z hlediska pooperační zánětlivé odpovědi; Hladiny CRP (C-reaktivní protein) byly měřeny u všech pacientů pro hodnocení zánětlivé odpovědi v předoperační, pooperační druhé hodině, prvním a druhém dni.
|
4 dny
|
Vyhodnoťte TOETVA a otevřené konvenční techniky tyreoidektomie z hlediska pooperační zánětlivé odpovědi pomocí WBC (bílých krvinek)
Časové okno: 4 dny
|
Zhodnotit TOETVA a otevřené konvenční tyreoidektomické techniky z hlediska pooperační zánětlivé odpovědi; Hladiny WBC (bílých krvinek) byly měřeny u všech pacientů pro hodnocení zánětlivé odpovědi v předoperační, pooperační druhé hodině, prvním a druhém dni.
|
4 dny
|
Zhodnoťte TOETVA a otevřené konvenční techniky tyreoidektomie z hlediska pooperační zánětlivé odpovědi pomocí IL-6 (Interleukin 6)
Časové okno: 4 dny
|
Zhodnotit TOETVA a otevřené konvenční tyreoidektomické techniky z hlediska pooperační zánětlivé odpovědi; Hladiny IL-6 (Interleukin 6) byly měřeny u všech pacientů pro hodnocení zánětlivé odpovědi v předoperační, pooperační druhé hodině, prvním a druhém dni.
|
4 dny
|
Vyhodnoťte pooperační bolest po TOETVA a otevřené konvenční techniky tyreoidektomie hodnocené pomocí vizuální analogové stupnice
Časové okno: 4 dny
|
Intenzita bolesti u pacientů byla hodnocena pomocí skóre Visual Analogue Scale (VAS) (0 až 10) 2. a 12. hodinu, 1. a 2. den po operaci.
Bolest dolního rtu, dolní brady a přední oblasti krku byla hodnocena samostatně pomocí VAS skóre.
Skóre VAS určovali pacienti vyznačením intenzity bolesti na pravítku, která byla označena jako 0 pro absenci bolesti a jako 10 pro nejsilnější pocit bolesti.
|
4 dny
|
Srovnání pooperační spokojenosti pacientů mezi konvenční tyreoidektomií a TOETVA
Časové okno: 1 měsíc
|
Spokojenost pacientů byla hodnocena v pooperačním 15. a 30. dni v obou skupinách.
Pacienti byli požádáni, aby zhodnotili a ohodnotili operaci obecně a z hlediska kosmetiky (1: špatná a 4: velmi dobrá).
Kromě toho byli pacienti dotázáni, jakou operaci (TOETVA nebo konvenční tyreoidektomii) by preferovali, pokud by operaci podstoupili znovu.
|
1 měsíc
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Mehmet Uludag, 1, Sisli Hamidiye Etfal Research Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Mehmet Taner Unlu
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Štítná žláza
-
Medical University of GrazGraz University of TechnologyZatím nenabíráme
-
AllerganDokončenoHypotyreóza | Nemoc štítné žlázy | Euthyroidní | Štítná žláza | Hormony štítné žlázySpojené státy