Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförelse av TOETVA och konventionell tyreoidektomi (TOETVA)

22 november 2020 uppdaterad av: MUnlu

Jämförelse av transoral endoskopisk tyreoidektomi vestibulär metod och öppen konventionell tyreoidektomi för inflammatoriska svar, smärta och patienttillfredsställelse: en prospektiv studie

Inledning-Mål:

Tillämpningen av transoral endoskopisk tyreoidektomi vestibulär metod (TOETVA) ökar gradvis på senare tid. Det är dock inte klart om TOETVA är en verklig minimalt invasiv tyreoidektomi jämfört med öppen konventionell tyreoidektomi.

I denna studie syftade vi till att utvärdera TOETVA och öppna konventionella tyreoidektomitekniker i termer av postoperativ inflammatorisk respons, smärta och patienttillfredsställelse.

Material och metod:

I denna prospektiva studie delades 40 kvinnliga patienter mellan 18-65 år in i 2 grupper om 20 patienter: TOETVA: 20 patienter, öppen tyreoidektomi: 20 patienter. Operationstid, inflammatoriskt svar med IL-6, vita blodkroppar (WBC) och C-reaktivt protein (CRP), postoperativ smärta, postoperativa komplikationer och patientnöjdhet utvärderades i båda grupperna.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Tillämpningen av transoral endoskopisk tyreoidektomi vestibulär metod (TOETVA) ökar gradvis på senare tid. Det är dock inte klart om TOETVA är en verklig minimalt invasiv tyreoidektomi jämfört med öppen konventionell tyreoidektomi.

I denna studie syftade vi till att utvärdera TOETVA och öppna konventionella tyreoidektomitekniker i termer av postoperativ inflammatorisk respons, smärta och patienttillfredsställelse.

Denna icke-randomiserade prospektiva kliniska studie utfördes i vår klinik mellan september 2019 och januari 2020 med godkännande av Sisli Hamidiye Etfal Training and Research Hospital Ethics Committee (Etisk kommitté datum: 19/03/2019, nummer: 2313).

I studien var det planerat att bilda 2 grupper med 20 patienter i varje, som skulle utföra konventionell öppen tyreoidektomi (OTG) (Grupp 1) eller transoral endoskopisk tyreoidektomi vestibulär metod (TOETVA) (TTG) (Grupp 2). Alla patienter som gick med på att delta i studien informerades om både kirurgiska tekniker och komplikationer och deras skriftliga medgivande erhölls. Patienterna deltog i grupp 1 eller grupp 2 enligt deras egna preferenser.

Under denna studie genomgick 43 patienter tyreoidektomi. Patienter som inte uppfyllde studiekriterierna exkluderades från studien. 43 kvinnliga patienter valdes ut från dessa patienter som var kvalificerade för studien. Av dessa patienter uteslöts 3 patienter som konverterats till öppen kirurgi i TTG-gruppen från studien och totalt 40 patienter inkluderades i studien.

Alla operationer utfördes av en erfaren endokrin kirurg.

Konventionell tyreoidektomi: Efter förlängning av nacken med en sköldkörtelkudde och patientpositionering utfördes tyreoidektomi och/eller central halsdissektion med ett 4 till 6 cm krage tvärgående snitt. Subplatysmal flikdissektion applicerades upp till sternala skåran nedåt och sköldkörtelbrosket överlägset, och genom mittlinjen av remmusklerna nåddes sköldkörteln. Efter att ha mottagit en vagusnervimpuls utfördes övre poldissektion under ledning av IONM. Identifiering och övervakning av återkommande larynxnerver (RLN) och yttre gren av de superior larynxnerver (EBSLN) utfördes systematiskt.

TOETVA: Alla patienter fick preoperativt munvatten med klorhexidin och preoperativ intravenös amoxicillin/klavulansyra administrerades som profylax. Orotrakeal intubation utfördes. En lätt förlängd hållning gavs till nacken med en kudde placerad under axeln, och patienterna placerades i 15 graders Trendelenburg-läge. Hud och munhåla torkades med povidonjod. Ett centralt 1,5-2 cm tvärsnitt utfördes i mitten av avståndet mellan den första vermillion-innerkanten och det inferior labial frenulum i den orala vestibulen. Genom de perifera fibrerna i submucosa och orbicularis oris-muskeln nåddes käkspetsen med en monopolär elektrokauteri mellan de två mentalismusklerna djupt inne i det subdermala lagret. Från detta snitt applicerades 50 cc av 1/500000 adrenalin-saltlösning på den främre halsen med en Veress-nål. Ett kirurgiskt fält skapades från detta snitt genom dissektion av sköldkörtelbrosk med Kelly pincett. Det kirurgiska fältet bildades genom trubbig dissektion från snittet i det subplatysmala området, upp till både sternocleidomastoid muskler (SCMs) framkant och till sternal skåra i inferior med den trubbiga typen av tunnelprob. För 30°-kameran från det centrala snittet infördes en 10 mm trubbig öppning och operationen utfördes under 6 mmHg CO2-tryck och 15 L/min CO2-flödeshastighet. Dessutom, med 3-4 silkessuturer placerade på den främre nacken, hängs huden mekaniskt och ett optimalt arbetsområde tillhandahålls. Ett vertikalt 5 mm snitt gjordes från den laterala sidan av hundtanden och kanten av vermillion på båda sidor, och två arbetskanaler skapades parallellt med 10 mm-porten. Subplatysmal arbetsyta öppnades helt med Hook cautery och Harmonic skalpell. Remmusklerna öppnades i mittlinjen och dissekerades över sköldkörteln. Remmusklerna drogs tillbaka med en transkutan 2/0 sidensutur. Sköldkörtelnäset är delad. Den övre polen dissekerades, kontrollerades med EBSLN-övervakningssonden, och sköldkörtelkärlen separerades från sköldkörtelkapseln med Ultracision. De överlägsna bisköldkörteln identifieras och dissekeras och skyddas. Den återkommande larynxnerven sågs vid ingången av struphuvudet och introducerades proximalt. Berry-regionen separerades nära sköldkörtelkapseln för att skydda RLN. Sämre bisköldkörtel har identifierats och skyddats. Sköldkörteln separerades från luftstrupen. Sköldkörteln placerades i endobagen placerad genom 10 mm-porten och extraherades. Samma kirurgiska procedurer tillämpades på den motsatta loben vid total tyreoidektomi. Efter blödningskontroll mättes RLN (R2) och vagus (V2) signaler med IONM sond och registrerades. Surgicel placerades i det kirurgiska området. Mittlinjen stängdes med 3/0 polyglaktinsuturer. Inget avlopp användes hos någon patient. Intraorala snitt syddes med 4/0 polyglaktin. 24-timmars tryckförband applicerades på hakan.

De övre polkärlen separerades på sköldkörtelkapseln med bipolär kauterisering. Vid lateral dissektion av sköldkörtelloben identifierades RLN i regionen där den korsar den nedre sköldkörtelartären (ITA). Därefter dissekerades RLN fullständigt fram till dess inträde genom struphuvudet under den krikofaryngeala muskeln (CP-muskeln). För att bevara bisköldkörteln separerades ITA-grenar från kapseln. R2- och V2-signaler mättes efter blödningskontroll. Surgicel® placerades i det kirurgiska området och remmusklerna approximerades på nytt med 3/0 polyglaktin. Den subkutana vävnaden suturerades separat med polyglaktin. Huden återapproximerades subkutant med polyglaktin.

Inflammatoriskt svar: Preoperativ, postoperativ 2:a timmen, 1:a dagen och 2:a dagen CRP (C-reaktivt protein), WBC (vita blodkroppar), IL-6 (Interleukin 6) nivåer mättes för att utvärdera det inflammatoriska svaret hos alla patienter. För att mäta IL-6 togs blodprover från patienter, centrifugerades och förvarades sedan vid -80oC. Efter att allt serum hade samlats in, utvärderades de med användning av Human IL-6 ELISA-kit. För att utvärdera postoperativ hypoparatyreos kontrollerades postoperativa första dag kalcium, fosfor och parathormon värden. Hypokalcemipatienter kontrollerades varje vecka och utvärderades kliniskt och med laboratorievärden.

Postoperativ smärta och analgesi: Som standard när det gäller smärtlindring fick alla patienter 4*1 500 mg paracetamol intravenöst och 3*1 100 mg tramadol HCl den första dagen; 3*1 500 mg paracetamol intravenöst den andra dagen i den postoperativa perioden.

Smärtintensiteten hos patienterna utvärderades med Visual Analogue Scale (VAS) poäng (0 till 10) på den 2:a och 12:e timmen, 1:a och 2:a dagen postoperativt. Smärta i underläpp, nedre haka och främre halsområdet utvärderades separat med VAS-poäng. VAS-poäng bestämdes av patienter genom att markera smärtintensiteten på linjalen, som markerades som 0 för frånvaro av smärta och som 10 för den svåraste smärtkänslan.

Patientnöjdheten utvärderades på postoperativa 15:e och 30:e dagarna i båda grupperna. Patienterna ombads att utvärdera och betygsätta operationen i allmänhet och i termer av kosmesis (1: dålig och 4: mycket bra). Dessutom tillfrågades patienterna vilken operation (TOETVA eller konventionell tyreoidektomi) de skulle föredra om de skulle opereras igen.

Stämbandsundersökning med fiberoptisk laryngoskopi utfördes på alla patienter under den preoperativa perioden och inom de första 2 dagarna postoperativt av en oberoende otorhinolaryngolog. Kontrollundersökningar planerades för patienter med stämbandsförlamning den 15:e dagen, 1:a, 2:a, 4:e och 6:e månaden postoperativt.

Intraoperativa och postoperativa komplikationer hos patienter registrerades.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

40

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Istanbul, Kalkon
        • Sisli Etfal Research Hospiatl

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Måste vara i åldern 18 till 65 år
  • Godartad sköldkörtelsjukdom, med FNAB-resultat Bethesda 3,4 eller under 1 cm + Bethesda V, VI
  • Sköldkörtelvolym mindre än 50 cm3
  • Största noduldiameter måste vara mindre än 4 cm
  • Ingen tidigare nacke, haka och munkirurgi
  • Ingen stämbandsförlamning av någon anledning
  • Under den preoperativa perioden resulterar kliniskt eutyreoidea och laboratorie i eutyroidtillståndet
  • Godkände att delta i studien ingick i studien..

Exklusions kriterier:

  • Patienter med ett FNAB-resultat av Bethesda V, VI över 1 cm,
  • Planering av central och/eller lateral halsdissektion på grund av sköldkörtelcancer
  • Patienter med sköldkörtelvolym större än 50 cm3
  • Sekundära interventionsfall
  • Patienter med åtföljande hyperparatyreos
  • Patienter med preoperativ stämbandsförlamning (VCP)
  • Patienter med ASA-poäng III och IV
  • Patienter som påbörjades med TOETVA och övergick till den konventionella metoden intraoperativt

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Konventionell tyreoidektomi
Konventionell tyreoidektomi och transoral endoskopisk tyreoidektomi vestibulär metod
Aktiv komparator: Transoral endoskopisk tyreoidektomi vestibulär tillvägagångssätt
Konventionell tyreoidektomi och transoral endoskopisk tyreoidektomi vestibulär metod

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utvärdera TOETVA och öppna konventionella tyreoidektomitekniker i termer av postoperativ inflammatorisk respons av CRP (C-reaktivt protein)
Tidsram: 4 dagar
Att utvärdera TOETVA och öppna konventionella tyreoidektomitekniker i termer av postoperativ inflammatorisk respons; CRP (C-reaktivt protein) nivåer mättes i alla patienter för att utvärdera det inflammatoriska svaret vid preoperativ, postoperativ andra timme, första dagen och andra dagen.
4 dagar
Utvärdera TOETVA och öppen konventionell tyreoidektomiteknik i termer av postoperativ inflammatorisk respons av WBC (vita blodkroppar)
Tidsram: 4 dagar
Att utvärdera TOETVA och öppna konventionella tyreoidektomitekniker i termer av postoperativ inflammatorisk respons; WBC-nivåer (vita blodkroppar) mättes hos alla patienter för att utvärdera det inflammatoriska svaret vid preoperativ, postoperativ andra timmen, första dagen och andra dagen.
4 dagar
Utvärdera TOETVA och öppen konventionell tyreoidektomiteknik i termer av postoperativ inflammatorisk respons av IL-6 (Interleukin 6)
Tidsram: 4 dagar
Att utvärdera TOETVA och öppna konventionella tyreoidektomitekniker i termer av postoperativ inflammatorisk respons; IL-6 (Interleukin 6)-nivåer mättes hos alla patienter för att utvärdera det inflammatoriska svaret preoperativt, postoperativt andra timmen, första dagen och andra dagen.
4 dagar
Utvärdera den postoperativa smärtan efter TOETVA och öppen konventionell tyreoidektomiteknik bedömd av den visuella analoga skalan
Tidsram: 4 dagar
Smärtintensiteten hos patienterna utvärderades med Visual Analogue Scale (VAS) poäng (0 till 10) på den 2:a och 12:e timmen, 1:a och 2:a dagen postoperativt. Smärta i underläpp, nedre haka och främre halsområdet utvärderades separat med VAS-poäng. VAS-poäng bestämdes av patienter genom att markera smärtintensiteten på linjalen, som markerades som 0 för frånvaro av smärta och som 10 för den svåraste smärtkänslan.
4 dagar
Jämförelse av postoperativ patienttillfredsställelse mellan konventionell tyreoidektomi och TOETVA
Tidsram: 1 månad
Patientnöjdheten utvärderades på postoperativa 15:e och 30:e dagarna i båda grupperna. Patienterna ombads att utvärdera och betygsätta operationen i allmänhet och i termer av kosmesis (1: dålig och 4: mycket bra). Dessutom tillfrågades patienterna vilken operation (TOETVA eller konventionell tyreoidektomi) de skulle föredra om de skulle opereras igen.
1 månad

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Utredare

  • Studierektor: Mehmet Uludag, 1, Sisli Hamidiye Etfal Research Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

23 september 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

28 januari 2020

Avslutad studie (Faktisk)

30 mars 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 oktober 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 november 2020

Första postat (Faktisk)

30 november 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

30 november 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 november 2020

Senast verifierad

1 november 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera