- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04647006
Sammenligning af TOETVA og konventionel thyreoidektomi (TOETVA)
Sammenligning af transoral endoskopisk thyreoidektomi vestibulær tilgang og åben konventionel thyreoidektomi for inflammatoriske reaktioner, smerte og patienttilfredshed: en prospektiv undersøgelse
Introduktion-mål:
Anvendelsen af transoral endoskopisk thyroidektomi vestibulær tilgang (TOETVA) er gradvist stigende for nylig. Det er dog ikke klart, om TOETVA er en ægte minimalt invasiv thyreoidektomi sammenlignet med åben konventionel thyreoidektomi.
I denne undersøgelse havde vi til formål at evaluere TOETVA og åbne konventionelle thyreoidektomiteknikker med hensyn til postoperativ inflammatorisk respons, smerte og patienttilfredshed.
Materiale og metode:
I denne prospektive undersøgelse blev 40 kvindelige patienter i alderen 18-65 år opdelt i 2 grupper på 20 patienter: TOETVA: 20 patienter, åben thyreoidektomi: 20 patienter. Operationstid, inflammatorisk respons med IL-6, hvide blodlegemer (WBC) og C-reaktivt protein (CRP), postoperative smerter, postoperative komplikationer og patienttilfredshed blev evalueret i begge grupper.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Anvendelsen af transoral endoskopisk thyroidektomi vestibulær tilgang (TOETVA) er gradvist stigende for nylig. Det er dog ikke klart, om TOETVA er en ægte minimalt invasiv thyreoidektomi sammenlignet med åben konventionel thyreoidektomi.
I denne undersøgelse havde vi til formål at evaluere TOETVA og åbne konventionelle thyreoidektomiteknikker med hensyn til postoperativ inflammatorisk respons, smerte og patienttilfredshed.
Denne ikke-randomiserede prospektive kliniske undersøgelse blev udført i vores klinik mellem september 2019 og januar 2020 med godkendelse af Sisli Hamidiye Etfal Training and Research Hospital Ethics Committee (Etisk komité dato: 19/03/2019, nummer: 2313).
I undersøgelsen var det planlagt at danne 2 grupper med 20 patienter i hver, der skulle udføre konventionel åben thyreoidektomi (OTG) (Gruppe 1) eller transoral endoskopisk thyreoidektomi vestibulær tilgang (TOETVA) (TTG) (Gruppe 2). Alle patienter, der sagde ja til at deltage i undersøgelsen, blev informeret om både kirurgiske teknikker og komplikationer, og deres skriftlige samtykke blev indhentet. Patienterne deltog i gruppe 1 eller gruppe 2 efter deres egne præferencer.
I løbet af denne undersøgelse gennemgik 43 patienter thyreoidektomi. Patienter, der ikke opfyldte undersøgelseskriterierne, blev udelukket fra undersøgelsen. 43 kvindelige patienter blev udvalgt blandt disse patienter, som var kvalificerede til undersøgelsen. Af disse patienter blev 3 patienter, der blev konverteret til åben kirurgi i TTG-gruppen, ekskluderet fra undersøgelsen, og i alt 40 patienter blev inkluderet i undersøgelsen.
Alle operationer blev udført af en erfaren endokrin kirurg.
Konventionel thyreoidektomi: Efter nakkeforlængelse med en skjoldbruskkirtelpude og patientpositionering blev thyreoidektomi og/eller central nakkedissektion udført med et 4 til 6 cm krave tværgående snit. Subplatysmal flapdissektion blev påført op til sternal notch inferior og til thyreoideabrusken superior, og gennem midterlinjen af remmusklerne nåedes skjoldbruskkirtlen. Efter at have modtaget en vagusnerveimpuls blev øvre poldissektion udført under vejledning af IONM. Identifikation og overvågning af tilbagevendende larynxnerver (RLN'er) og ydre gren af de superior larynxnerver (EBSLN'er) blev udført systematisk.
TOETVA: Alle patienter fik præoperativ klorhexidin mundskyl, og præoperativ intravenøs amoxicillin/clavulansyre blev administreret til profylakse. Orotracheal intubation blev udført. En let ekstensionsstilling blev givet til nakken med en pude placeret under skulderen, og patienterne blev placeret i 15 graders Trendelenburg-stilling. Hud og mundhule blev aftørret med povidonjod. Et centralt 1,5-2 cm tværsnit blev udført i midten af afstanden mellem den første vermillion inderkant og det inferior labial frenulum i den orale vestibule. Gennem de perifere fibre i submucosa og orbicularis oris-muskelen nåedes kæbespidsen med en monopolær elektrokauteri mellem de to mentalis-muskler dybt inde i det subdermale lag. Fra dette snit blev 50 cc 1/500000 adrenalin-saltvandsopløsning påført på den forreste hals med en Veress-nål. Et kirurgisk felt blev skabt ud fra dette snit ved dissektion af skjoldbruskkirtelbrusk med Kelly-pincet. Det kirurgiske felt blev dannet ved stump dissektion fra snittet i det subplatysmale område, op til både sternocleidomastoidmuskler (SCM'er) forkant og til sternal notch i inferior med den stumpe type tunnelsonde. For 30°-kameraet fra det centrale snit blev 10 mm åbning med stump spids gået ind, og operationen blev udført under 6 mmHg CO2-tryk og 15 L/min CO2-flowhastighed. Med 3-4 silkesuturer placeret på forhalsen er huden derudover mekanisk ophængt, og der tilvejebringes et optimalt arbejdsområde. Et lodret 5 mm snit blev lavet fra den laterale side af hundetanden og kanten af vermillion på begge sider, og to arbejdskanaler blev skabt parallelt med 10 mm porten. Subplatysmalt arbejdsområde blev åbnet helt med Hook cautery og Harmonic skalpel. Remmusklerne blev åbnet i midterlinjen og dissekeret over skjoldbruskkirtlen. Remmusklerne blev trukket tilbage med en transkutan 2/0 silkesutur. Skjoldbruskkirtlen er delt. Den øvre pol blev dissekeret, kontrolleret med EBSLN-overvågningssonden, og skjoldbruskkirtelkarrene blev adskilt fra skjoldbruskkirtelkapslen med Ultracision. De overordnede parathyroider identificeres og dissekeres og beskyttes. Den tilbagevendende larynxnerve blev set ved indgangen til strubehovedet og indført mod proksimalt. Berry-regionen blev adskilt tæt på skjoldbruskkirtelkapslen for at beskytte RLN. Inferior parathyroider er blevet identificeret og beskyttet. Skjoldbruskkirtlen blev adskilt fra luftrøret. Skjoldbruskkirtlen blev anbragt i endoposen anbragt gennem 10 mm-porten og ekstraheret. De samme kirurgiske procedurer blev anvendt på den modsatte lap ved total thyreoidektomi. Efter blødningskontrol blev RLN (R2) og vagus (V2) signaler målt med IONM probe og registreret. Surgicel blev placeret i det kirurgiske område. Midterlinjen blev lukket med 3/0 polyglactin-suturer. Der blev ikke brugt dræn hos nogen patient. Intraorale snit blev syet med 4/0 polyglactin. 24-timers trykforbinding blev påført hagen.
Karrene på den øverste pol blev adskilt på skjoldbruskkirtelkapslen med bipolær kauterisering. Ved lateral dissektion af skjoldbruskkirtellappen blev RLN identificeret i det område, hvor det krydser med arteria inferior thyroidea (ITA). Derefter blev RLN fuldstændig dissekeret op til dets indgang gennem strubehovedet under cricopharyngeal muskel (CP-muskel). For at bevare parathyroider blev ITA-grene adskilt fra kapslen. R2- og V2-signaler blev målt efter blødningskontrol. Surgicel® blev placeret i det kirurgiske område, og remmusklerne blev reapproximeret med 3/0 polyglactin. Det subkutane væv blev syet separat med polyglactin. Huden blev gentilnærmet subkutant med polyglactin.
Inflammatorisk respons: Præoperativ, postoperativ 2. time, 1. dag og 2. dag CRP (C-reaktivt protein), WBC (hvide blodlegemer), IL-6 (Interleukin 6) niveauer blev målt for at evaluere det inflammatoriske respons hos alle patienter. For at måle IL-6 blev blodprøver indsamlet fra patienter, centrifugeret og derefter opbevaret ved -80oC. Efter at alt serum var opsamlet, blev det vurderet under anvendelse af Human IL-6 ELISA kit. For at evaluere postoperativ hypoparathyroidisme blev postoperativ første dag calcium, fosfor og parathormon værdier kontrolleret. Hypokalkæmiske patienter blev kontrolleret ugentligt og evalueret klinisk og med laboratorieværdier.
Postoperativ smerte og analgesi: Som standard med hensyn til smertelindring fik alle patienter 4*1 500 mg paracetamol intravenøst og 3*1 100 mg tramadol HCl den første dag; 3*1 500 mg paracetamol intravenøst den anden dag i den postoperative periode.
Patienternes smerteintensitet blev evalueret med Visual Analogue Scale (VAS)-score (0 til 10) på 2. og 12. time, 1. og 2. dag postoperativt. Smerter i underlæbe, underhage og forreste nakkeområde blev evalueret separat med VAS-score. VAS-scorer blev bestemt af patienter ved at markere smerteintensiteten på linealen, som blev markeret som 0 for fravær af smerte og som 10 for den mest alvorlige smertefornemmelse.
Patienttilfredsheden blev evalueret på den postoperative 15. og 30. dag i begge grupper. Patienterne blev bedt om at evaluere og score operationen generelt og med hensyn til kosmese (1: dårlig og 4: meget god). Derudover blev patienterne spurgt, hvilken operation (TOETVA eller konventionel thyreoidektomi), de ville foretrække, hvis de ville have operationen igen.
Stemmebåndsundersøgelse med fiberoptisk laryngoskopi blev udført til alle patienter i den præoperative periode og inden for de første 2 dage postoperativt af en uafhængig ørelæge. Kontrolundersøgelser var planlagt til patienter med stemmebåndslammelse på 15. dag, 1., 2., 4. og 6. måned postoperativt.
Intraoperative og postoperative komplikationer hos patienter blev registreret.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Istanbul, Kalkun
- Sisli Etfal Research Hospiatl
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Skal være i alderen 18 til 65 år
- Godartet skjoldbruskkirtelsygdom, med FNAB-resultater Bethesda 3,4 eller under 1 cm + Bethesda V, VI
- Skjoldbruskkirtelvolumen mindre end 50 cm3
- Største knudediameter skal være mindre end 4 cm
- Ingen tidligere nakke-, hage- og mundkirurgi
- Ingen stemmebåndslammelse af nogen grund
- I den præoperative periode resulterer klinisk euthyroid og laboratorie i euthyroid tilstand
- Aftalt at deltage i undersøgelsen blev inkluderet i undersøgelsen..
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med et FNAB resultat af Bethesda V, VI over 1 cm,
- Planlægning af central og/eller lateral halsdissektion på grund af skjoldbruskkirtelkræft
- Patienter med skjoldbruskkirtelvolumen større end 50 cm3
- Sekundære interventionssager
- Patienter med ledsagende hyperparathyroidisme
- Patienter med præoperativ stemmebåndslammelse (VCP)
- Patienter med ASA score III og IV
- Patienter, der blev startet med TOETVA og konverteret til den konventionelle metode intraoperativt
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Konventionel thyreoidektomi
|
Konventionel thyreoidektomi og transoral endoskopisk thyreoidektomi vestibulær tilgang
|
|
Aktiv komparator: Transoral endoskopisk thyreoidektomi vestibulær tilgang
|
Konventionel thyreoidektomi og transoral endoskopisk thyreoidektomi vestibulær tilgang
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluer TOETVA og åbne konventionelle thyreoidektomiteknikker med hensyn til postoperativ inflammatorisk respons af CRP (C-reaktivt protein)
Tidsramme: 4 dage
|
At evaluere TOETVA og åbne konventionelle thyreoidektomiteknikker i form af postoperativ inflammatorisk respons; CRP (C-reaktivt protein) niveauer blev målt i alle patienter for at evaluere det inflammatoriske respons på præoperativ, postoperativ anden time, første dag og anden dag.
|
4 dage
|
|
Evaluer TOETVA og åbne konventionelle thyreoidektomiteknikker med hensyn til postoperativ inflammatorisk respons af WBC (hvide blodlegemer)
Tidsramme: 4 dage
|
At evaluere TOETVA og åbne konventionelle thyreoidektomiteknikker i form af postoperativ inflammatorisk respons; WBC-niveauer (hvide blodlegemer) blev målt hos alle patienter for at evaluere det inflammatoriske respons på præoperativ, postoperativ anden time, første dag og anden dag.
|
4 dage
|
|
Evaluer TOETVA og åbne konventionelle thyreoidektomiteknikker i form af postoperativ inflammatorisk respons af IL-6 (Interleukin 6)
Tidsramme: 4 dage
|
At evaluere TOETVA og åbne konventionelle thyreoidektomiteknikker i form af postoperativ inflammatorisk respons; IL-6 (Interleukin 6) niveauer blev målt i alle patienter til evaluering af det inflammatoriske respons på præoperativ, postoperativ anden time, første dag og anden dag.
|
4 dage
|
|
Evaluer den postoperative smerte efter TOETVA og åben konventionel thyreoidektomi-teknikker vurderet af den visuelle analoge skala
Tidsramme: 4 dage
|
Patienternes smerteintensitet blev evalueret med Visual Analogue Scale (VAS)-score (0 til 10) på 2. og 12. time, 1. og 2. dag postoperativt.
Smerter i underlæbe, underhage og forreste nakkeområde blev evalueret separat med VAS-score.
VAS-scorer blev bestemt af patienter ved at markere smerteintensiteten på linealen, som blev markeret som 0 for fravær af smerte og som 10 for den mest alvorlige smertefornemmelse.
|
4 dage
|
|
Sammenligning af postoperativ patienttilfredshed mellem konventionel thyreoidektomi og TOETVA
Tidsramme: 1 måned
|
Patienttilfredsheden blev evalueret på den postoperative 15. og 30. dag i begge grupper.
Patienterne blev bedt om at evaluere og score operationen generelt og med hensyn til kosmese (1: dårlig og 4: meget god).
Derudover blev patienterne spurgt, hvilken operation (TOETVA eller konventionel thyreoidektomi), de ville foretrække, hvis de ville have operationen igen.
|
1 måned
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Mehmet Uludag, 1, Sisli Hamidiye Etfal Research Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Mehmet Taner Unlu
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kirurgi
-
University Hospital, BrestIkke rekrutterer endnu
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleUkendt
-
Universiti Putra MalaysiaNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetFast Track Recovery SurgeryMalaysia
-
Retropsoas Technologies, LLCAfsluttetTransforaminal Lumbal Interbody Fusion SurgeryForenede Stater
-
Cairo UniversityNational Heart Institute, EgyptAfsluttetKoronararterie Bypass Graft Surgery (CABG)Egypten
-
Seoul National University HospitalShanghai Jiao Tong University School of MedicineAktiv, ikke rekrutterendeKoronararterie Bypass Graft Surgery (CABG)Korea, Republikken
-
Retropsoas Technologies, LLCIkke rekrutterer endnuTransforaminal Lumbal Interbody Fusion SurgeryForenede Stater
-
Hasan Kalyoncu UniversityIkke rekrutterer endnuPatientuddannelse | Koronararterie Bypass Graft Surgery (CABG)Tyrkiet (Türkiye)
-
Richard HungerMedizinische Hochschule Brandenburg Theodor FontaneAfsluttetVolume-Outcome Relation i Pancreatic Surgery
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnuEnhanced Recovery After Surgery (ERAS) protokolEgypten
Kliniske forsøg med skjoldbruskkirtlen
-
Stony Brook UniversityRekruttering
-
Rigshospitalet, DenmarkAfsluttet
-
Walter Reed National Military Medical CenterUkendtPrimær hypothyroidisme.Forenede Stater
-
Adana City Training and Research HospitalAfsluttetSkjoldbruskkirtel | EndometriomKalkun
-
First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical UniversityRekrutteringThyroidneoplasmer | Endoskopisk kirurgiKina
-
University Hospital, CaenUkendt
-
Peking Union Medical College HospitalRekrutteringPapillært skjoldbruskkirtelcarcinom | Kræft i skjoldbruskkirtlenKina
-
Medical University of GrazGraz University of TechnologyIkke rekrutterer endnu
-
Qilu Hospital of Shandong UniversityRekrutteringCOVID-19 | Graves sygdomKina
-
Nanjing First Hospital, Nanjing Medical UniversityAfsluttet