- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04647006
Comparación de TOETVA y tiroidectomía convencional (TOETVA)
Comparación del abordaje vestibular de la tiroidectomía endoscópica transoral y la tiroidectomía convencional abierta para las respuestas inflamatorias, el dolor y la satisfacción del paciente: un estudio prospectivo
Introducción-Objetivo:
La aplicación del abordaje vestibular de tiroidectomía endoscópica transoral (TOETVA) está aumentando gradualmente en los últimos tiempos. Sin embargo, no está claro si TOETVA es una verdadera tiroidectomía mínimamente invasiva en comparación con la tiroidectomía convencional abierta.
En este estudio, nuestro objetivo fue evaluar el TOETVA y las técnicas de tiroidectomía convencional abierta en términos de respuesta inflamatoria postoperatoria, dolor y satisfacción del paciente.
Material y método:
En este estudio prospectivo, 40 pacientes de sexo femenino entre las edades de 18 a 65 años se dividieron en 2 grupos de 20 pacientes: TOETVA: 20 pacientes, tiroidectomía abierta: 20 pacientes. En ambos grupos se evaluó el tiempo de operación, la respuesta inflamatoria con IL-6, glóbulos blancos (WBC) y proteína C reactiva (PCR), el dolor postoperatorio, las complicaciones postoperatorias y la satisfacción del paciente.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La aplicación del abordaje vestibular de tiroidectomía endoscópica transoral (TOETVA) está aumentando gradualmente en los últimos tiempos. Sin embargo, no está claro si TOETVA es una verdadera tiroidectomía mínimamente invasiva en comparación con la tiroidectomía convencional abierta.
En este estudio, nuestro objetivo fue evaluar el TOETVA y las técnicas de tiroidectomía convencional abierta en términos de respuesta inflamatoria postoperatoria, dolor y satisfacción del paciente.
Este estudio clínico prospectivo no aleatorizado se realizó en nuestra clínica entre septiembre de 2019 y enero de 2020 con la aprobación del Comité de Ética del Hospital de Capacitación e Investigación Sisli Hamidiye Etfal (fecha del Comité de Ética: 19/03/2019, número: 2313).
En el estudio se planificó formar 2 grupos de 20 pacientes cada uno, realizándose tiroidectomía abierta convencional (OTG) (Grupo 1) o tiroidectomía endoscópica transoral vía vestibular (TOETVA) (TTG) (Grupo 2). Todos los pacientes que aceptaron participar en el estudio fueron informados tanto de la técnica quirúrgica como de las complicaciones, y se obtuvo su consentimiento por escrito. Los pacientes participaron en el Grupo 1 o el Grupo 2 según sus propias preferencias.
Durante este estudio, 43 pacientes se sometieron a tiroidectomía. Los pacientes que no cumplieron con los criterios del estudio fueron excluidos del estudio. Se seleccionaron 43 pacientes de sexo femenino de estos pacientes que eran elegibles para el estudio. De estos pacientes, se excluyeron del estudio 3 pacientes que se convirtieron a cirugía abierta en el grupo TTG, y se incluyeron en el estudio un total de 40 pacientes.
Todas las cirugías fueron realizadas por un cirujano endocrino experimentado.
Tiroidectomía convencional: después de la extensión del cuello con una almohada tiroidea y el posicionamiento del paciente, se realizó tiroidectomía y/o disección central del cuello mediante una incisión transversal de cuello de 4 a 6 cm. La disección del colgajo subplatismal se aplicó hasta la escotadura esternal en la parte inferior y hasta el cartílago tiroides en la parte superior, y a través de la línea media de los músculos de la correa, se alcanzó la glándula tiroides. Después de recibir un impulso del nervio vago, se realizó la disección del polo superior bajo la guía de IONM. La identificación y el seguimiento de los nervios laríngeos recurrentes (RLN) y la rama externa de los nervios laríngeos superiores (EBSLN) se llevaron a cabo de forma sistemática.
TOETVA: Todos los pacientes recibieron enjuague bucal preoperatorio con clorhexidina y se administró amoxicilina/ácido clavulánico intravenoso preoperatorio para la profilaxis. Se realizó intubación orotraqueal. Se colocó una ligera extensión del cuello con una almohada debajo del hombro y los pacientes se colocaron en posición de Trendelenburg de 15 grados. La piel y la cavidad bucal se limpiaron con povidona yodada. Se realizó una incisión transversal central de 1,5-2 cm en el medio de la distancia entre el primer borde interno bermellón y el frenillo labial inferior en el vestíbulo oral. A través de las fibras periféricas de la submucosa y el músculo orbicularis oris, se alcanzó la punta de la mandíbula con un electrocauterio monopolar entre los dos músculos mentonianos en lo profundo de la capa subdérmica. A partir de esta incisión, se aplicaron 50 cc de solución salina-adrenalina al 1/500000 en la parte anterior del cuello con una aguja de Veress. Se creó un campo quirúrgico a partir de esta incisión mediante disección del cartílago tiroides con pinzas de Kelly. El campo quirúrgico se formó mediante disección roma desde la incisión en el área subplatismal, hasta el borde de ataque de ambos músculos esternocleidomastoideos (ECM) y hasta la escotadura esternal en la parte inferior con la sonda de túnel de tipo romo. Para la cámara de 30° desde la incisión central, se introdujo un puerto de punta roma de 10 mm y la operación se realizó bajo una presión de CO2 de 6 mmHg y una velocidad de flujo de CO2 de 15 l/min. Además, con 3-4 suturas de seda colocadas en la parte delantera del cuello, la piel se cuelga mecánicamente y se proporciona un área de trabajo óptima. Se realizó una incisión vertical de 5 mm desde el lado lateral del canino y borde bermellón en ambos lados, y se crearon dos canales de trabajo paralelos al puerto de 10 mm. El espacio de trabajo subplatismal se abrió completamente con cauterio de gancho y bisturí armónico. Los músculos de la correa se abrieron en la línea media y se diseccionaron sobre la glándula tiroides. Los músculos de la correa fueron retraídos por una sutura transcutánea de seda 2/0. Se divide el istmo tiroideo. Se disecó el polo superior, se controló con la sonda de monitorización EBSLN y se separaron los vasos tiroideos de la cápsula tiroidea con Ultracision. Las paratiroides superiores se identifican, disecan y protegen. El nervio laríngeo recurrente se visualizó en la entrada de la laringe y se introdujo hacia proximal. La región de Berry se separó cerca de la cápsula tiroidea para proteger el RLN. Las paratiroides inferiores han sido identificadas y protegidas. Se separó la glándula tiroides de la tráquea. La glándula tiroides se colocó en la endobag colocada a través del puerto de 10 mm y se extrajo. Los mismos procedimientos quirúrgicos se aplicaron al lóbulo opuesto en la tiroidectomía total. Después del control del sangrado, las señales RLN (R2) y vago (V2) se midieron con una sonda IONM y se registraron. Surgicel se colocó en el campo quirúrgico. La línea media se cerró con puntos de poliglactina 3/0. No se utilizó drenaje en ningún paciente. Las incisiones intraorales se suturaron con poliglactina 4/0. Se aplicó vendaje compresivo de 24 horas en el mentón.
Los vasos del polo superior se separaron en la cápsula tiroidea con cauterio bipolar. En la disección lateral del lóbulo tiroideo se identificó NLR en la región donde se cruza con la arteria tiroidea inferior (ITA). Luego, el NLR fue completamente disecado hasta su entrada a través de la laringe debajo del músculo cricofaríngeo (músculo CP). Preservando las paratiroides, las ramas de ITA se separaron de la cápsula. Las señales de R2 y V2 se midieron después del control de sangrado. Se colocó Surgicel® en el campo quirúrgico y se reaproximaron los músculos de la correa con poliglactina 3/0. El tejido subcutáneo se suturó por separado con poliglactina. La piel fue reaproximada subcutáneamente con poliglactina.
Respuesta inflamatoria: Se midieron los niveles preoperatorios, postoperatorios a la 2.ª hora, al 1.er día y al 2.º día de CRP (proteína C reactiva), leucocitos (glóbulos blancos), IL-6 (interleucina 6) para evaluar la respuesta inflamatoria en todos los pacientes. Para medir la IL-6, se recolectaron muestras de sangre de los pacientes, se centrifugaron y luego se almacenaron a -80oC. Después de recolectar todo el suero, se evaluaron usando el kit ELISA Human IL-6. Para evaluar el hipoparatiroidismo postoperatorio, se verificaron los valores de calcio, fósforo y parathormona del primer día postoperatorio. Los pacientes hipocalcémicos fueron controlados semanalmente y evaluados clínicamente y con valores de laboratorio.
Dolor y analgesia postoperatoria: Como estándar en términos de paliación del dolor, todos los pacientes recibieron 4*1 500 mg de paracetamol por vía intravenosa y 3*1 100 mg de clorhidrato de tramadol el primer día; 3*1 500 mg de paracetamol por vía intravenosa el segundo día del postoperatorio.
La intensidad del dolor de los pacientes se evaluó con la puntuación de la Escala Visual Analógica (VAS) (0 a 10) en la 2ª y 12ª hora, 1º y 2º día después de la operación. El dolor en el labio inferior, la parte inferior del mentón y el área anterior del cuello se evaluaron por separado con la puntuación VAS. Los pacientes determinaron las puntuaciones de la EVA marcando la intensidad del dolor en la regla, que se marcó como 0 para la ausencia de dolor y como 10 para la sensación de dolor más intensa.
La satisfacción del paciente se evaluó a los 15 y 30 días del postoperatorio en ambos grupos. Se pidió a los pacientes que evaluaran y calificaran la operación en general y en términos estéticos (1: mala y 4: muy buena). Además, se preguntó a los pacientes qué cirugía (TOETVA o tiroidectomía convencional) preferirían si volvieran a operarse.
Se realizó examen de cuerdas vocales con laringoscopia de fibra óptica a todos los pacientes en el período preoperatorio y dentro de los primeros 2 días postoperatorios por un otorrinolaringólogo independiente. Se planificaron exámenes de control para pacientes con parálisis de las cuerdas vocales en el día 15, 1, 2, 4 y 6 meses después de la operación.
Se registraron las complicaciones intraoperatorias y postoperatorias de los pacientes.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Istanbul, Pavo
- Sisli Etfal Research Hospiatl
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Debe tener entre 18 y 65 años
- Enfermedad tiroidea benigna, con resultados de FNAB Bethesda 3,4 o menos de 1 cm + Bethesda V, VI
- Volumen tiroideo inferior a 50 cm3
- El diámetro del nódulo más grande debe ser inferior a 4 cm.
- Sin cirugía previa de cuello, mentón y oral.
- Sin parálisis de las cuerdas vocales por ningún motivo.
- En el período preoperatorio, clínicamente eutiroideo y resultados de laboratorio en el estado eutiroideo
- Aceptaron participar en el estudio fueron incluidos en el estudio..
Criterio de exclusión:
- Pacientes con PAAF de Bethesda V, VI superior a 1 cm,
- Planificación de vaciamiento central y/o lateral de cuello por cáncer de tiroides
- Pacientes con volumen tiroideo mayor de 50 cm3
- Casos de intervención secundaria
- Pacientes con hiperparatiroidismo acompañante
- Pacientes con parálisis preoperatoria de cuerdas vocales (PCV)
- Pacientes con puntaje ASA III y IV
- Pacientes que comenzaron con TOETVA y se convirtieron al método convencional intraoperatoriamente
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Tiroidectomía convencional
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Abordaje vestibular de tiroidectomía convencional y tiroidectomía endoscópica transoral
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Comparador activo: Abordaje vestibular de tiroidectomía endoscópica transoral
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Abordaje vestibular de tiroidectomía convencional y tiroidectomía endoscópica transoral
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluar las Técnicas TOETVA y Tiroidectomía Abierta Convencional en Términos de Respuesta Inflamatoria Postoperatoria por PCR (proteína C reactiva)
Periodo de tiempo: 4 dias
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Evaluar el TOETVA y las técnicas de tiroidectomía convencional abierta en términos de respuesta inflamatoria postoperatoria; Se midieron los niveles de PCR (proteína C reactiva) en todos los pacientes para evaluar la respuesta inflamatoria en el preoperatorio, la segunda hora postoperatoria, el primer día y el segundo día.
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4 dias
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Evaluar las técnicas TOETVA y tiroidectomía convencional abierta en términos de respuesta inflamatoria posoperatoria por WBC (glóbulos blancos)
Periodo de tiempo: 4 dias
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Evaluar el TOETVA y las técnicas de tiroidectomía convencional abierta en términos de respuesta inflamatoria postoperatoria; Se midieron los niveles de WBC (glóbulos blancos) en todos los pacientes para evaluar la respuesta inflamatoria en el preoperatorio, la segunda hora postoperatoria, el primer día y el segundo día.
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4 dias
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Evaluar las Técnicas TOETVA y Tiroidectomía Abierta Convencional en Términos de Respuesta Inflamatoria Postoperatoria por IL-6 (Interleucina 6)
Periodo de tiempo: 4 dias
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Evaluar el TOETVA y las técnicas de tiroidectomía convencional abierta en términos de respuesta inflamatoria postoperatoria; Se midieron los niveles de IL-6 (interleucina 6) en todos los pacientes para evaluar la respuesta inflamatoria en el preoperatorio, la segunda hora postoperatoria, el primer día y el segundo día.
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4 dias
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Evaluar el dolor postoperatorio después de las técnicas TOETVA y tiroidectomía convencional abierta evaluado por la escala analógica visual
Periodo de tiempo: 4 dias
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La intensidad del dolor de los pacientes se evaluó con la puntuación de la Escala Visual Analógica (VAS) (0 a 10) en la 2ª y 12ª hora, 1º y 2º día después de la operación.
El dolor en el labio inferior, la parte inferior del mentón y el área anterior del cuello se evaluaron por separado con la puntuación VAS.
Los pacientes determinaron las puntuaciones de la EVA marcando la intensidad del dolor en la regla, que se marcó como 0 para la ausencia de dolor y como 10 para la sensación de dolor más intensa.
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4 dias
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Comparación de la satisfacción del paciente postoperatorio entre la tiroidectomía convencional y TOETVA
Periodo de tiempo: 1 mes
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La satisfacción del paciente se evaluó a los 15 y 30 días del postoperatorio en ambos grupos.
Se pidió a los pacientes que evaluaran y calificaran la operación en general y en términos estéticos (1: mala y 4: muy buena).
Además, se preguntó a los pacientes qué cirugía (TOETVA o tiroidectomía convencional) preferirían si volvieran a operarse.
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1 mes
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Mehmet Uludag, 1, Sisli Hamidiye Etfal Research Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Mehmet Taner Unlu
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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Ensayos clínicos sobre tiroides
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