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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04647318
자기 연민 대 이완에 대한 생리학적 반응
임상 집단에서 자기 연민 대 이완에 대한 생리학적 반응
연구 개요
상세 설명
소개
자기 비판은 다양한 정신 장애에서 중요한 현상을 나타냅니다1. 매우 자기 비판적인 개인은 제대로 규제되지 않은 위협 감정 시스템과 감정 조절에 대한 저개발 능력을 보여줍니다2,3. 자기 비판은 대부분의 정신 병리학적 상태에 대한 취약성 위험 요소로 간주됩니다. 자기 비판에 대한 해독제로서 연민을 증가시키는 것을 목표로 하는 여러 개입이 개발되었습니다4. 가장 경험적으로 검증된 것 중 하나는 연민 집중 치료(CFT, 5)로, 자기 진정 반응을 생성하기 위해 자신의 고통에 대한 수용과 연민을 증가시키는 것을 목표로 합니다6.
연민 중심 이미지(CFI)는 다른 사람에 대한 연민을 시각화하거나 자신에 대한 연민을 지시하는 사람, 장소 또는 사물을 상상하는 것을 포함하는 CFT의 핵심 기술입니다7. CFI의 단일 시험은 위협 중심 행동의 감쇠와 관련된 부정적인 감정의 감소, 자존감의 증가 및 생리적 변화를 보여주었습니다8-10. 정기적인 CFI 실습은 임상 및 비임상 모집단에서 자기 연민을 증가시키고 부정적인 영향을 감소시켰습니다10-13. 이러한 유망한 결과에도 불구하고 CFI는 일부 개인에게 위협 중심 대응을 만들 수 있습니다. 그러나 이러한 발견은 다른 사람들로부터 연민을 받는 것과 관련된 작업을 기반으로 합니다.
이 연구는 두 가지 경험적 질문을 탐구할 것입니다.
- 임상 참가자는 초기 시험에서 처음에 자기 연민적 이미지에 어떻게 반응합니까? 연구자들은 CFI와 이완 이미지가 유사한 수준의 HRV와 연관될 것이며 둘 다 제어 작업 동안보다 더 높은 HRV와 연관될 것이라고 가정합니다(그룹 평균 및 임상적으로 유의미한 변화를 보이는 사람들의 수 측면에서 모두). 또한 일부 참가자는 CFI 동안 긍정적인 감정의 신뢰할 수 있는 증가와 부정적인 감정의 안정적인 감소를 보일 것이지만 다른 사람들은 반대 패턴을 보일 것이라고 가정합니다(연민의 억제제로 인해).
- 자기-연민적 이미지를 반복적으로 시험한 후 위협 대응이 감소합니까? CFI에 부정적으로 반응하는 개인의 수가 시간이 지남에 따라 감소할 것이라는 가설이 있습니다.
행동 양식
참가자는 연구 정보를 읽고 정보에 입각한 동의, 인구 통계학적 질문, ODSIS14, OASIS15 및 FSCRS16을 작성하는 것으로 구성된 온라인 초기 선별 설문지를 작성합니다. 자격이 있는 참가자는 직접 세션에 초대되어 생리학적 및 자가 보고 응답이 수집됩니다. 참가자는 각 세션 전 2시간 동안 운동, 알코올/카페인 음주, 니코틴 흡연 및 식사를 피해야 합니다. 이는 HRV 측정에 혼란을 줄 수 있기 때문입니다. 참가자는 또한 각 세션에서 포함 기준에 따라 약물을 변경하지 않았는지 확인하라는 요청을 받습니다. HRV는 참가자가 항상 다음 순서로 3개의 4분 활동에 참여하는 동안 연구 보조원에 의해 측정됩니다. 숲이나 해변에서, 그리고 (iii) 자기 연민 이미지에 참여합니다.
참가자는 2:1 비율을 사용하여 3개 또는 4개의 시험을 완료하도록 무작위 배정됩니다. 이는 반복 시행의 영향에 대한 연구 질문에 답하는 데 더 많은 시행이 도움이 되지만, 이러한 3-4건의 시행에 이어 제공되는 정신 요법의 효과를 탐구하는 관련 연구의 탈락을 최소화하는 것을 목표로 하여 더 많은 시행이 결정되었습니다.
현재까지 이 연구의 가설을 조사한 연구는 없지만 연구자들은 CFI가 생리학에 미치는 영향을 조사하는 다른 연구를 기반으로 N=25의 목표 샘플을 설정했습니다. CFI10,17 동안 생리적 측정의 차이.
데이터 분석
데이터는 Open Science Framework에 업로드됩니다. 짝을 이룬 샘플 t-테스트는 세 가지 작업 중 RMSSD HRV의 차이를 탐색하고 CFI 이전에서 이후로 긍정적 및 부정적 영향의 변화를 테스트하는 데 사용됩니다.
그룹 수준 분석을 보완하기 위해 조사관은 개인의 신뢰할 수 있거나 임상적으로 중요한 변화 분석을 사용합니다. 긍정적인 영향과 부정적인 영향에 대해 신뢰할 수 있는 변화 지수(RCI,18)가 계산됩니다. 각 참가자의 변경 점수(각 시도에 대한 CFI 후 영향에서 CFI 이전 영향을 빼서 계산)는 RCI와 비교됩니다. 조사관은 또한 제어 작업과 비교하여 실험 작업(CFI 또는 이완) 동안 RMSSD의 5ms 변화로 정의되는 임상적으로 유의미한 HRV 반응을 나타내는 개인의 수를 계산할 것입니다. THis 값은 건강한 대조군과 우울증 환자 사이의 HRV 기준선 수준의 차이에 관한 문헌을 기반으로 합니다19,20. 긍정적이고 부정적인 임상적으로 유의미한 반응의 수는 (i) 두 작업의 효과를 비교하기 위해 시험 1에서 이완과 연민 사이에서, 그리고 (ii) 평가를 위해 이완과 연민 모두에 대해 3-4회 시험을 통해 비교됩니다. 반복 시도가 각 작업에 대한 반응을 개선했는지 여부.
감소 및 데이터 손실
참가자는 초기 시도 데이터에 초점을 맞춘 연구 질문을 알릴 수 있으므로 세 가지 작업 중 하나 이상의 시도를 완료하면 포함됩니다. 임상 1의 HRV 데이터가 주요 결과 측정이므로 해석할 수 없는 경우 참가자는 제외됩니다. 참가자가 위에서 언급한 HRV 데이터 유효성에 대한 외부 위협(예: 약물 변경, 높은 카페인 사용, 운동)
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Bogota, 콜롬비아
- University of the Andes
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상
- 우울증 또는 불안의 임상적 수준(ODSIS14 또는 OASIS15에서 ≥ 8로 정의됨)
- FSCRS16으로 측정한 높은 자기 비판 또는 낮은 자기 확신(자기 부족 ≥24, 자기 혐오 ≥8, 자기 확신 ≤18). 이러한 컷오프는 콜롬비아28의 FSCRS17 검증을 기반으로 자기부적절/자기혐오에서 평균보다 0.5SD 높고 자기안심에서 평균보다 0.5SD 낮음에 해당합니다.
제외 기준(참고: 윤리적 승인을 구한 후 연구가 시작되기 전에 추가됨):
- 저자가 발표한 규범에 따라 기분 장애 설문지(MDQ)의 양성 선별 검사
- Standardized Assessment of Personality - Abbreviated Scale(SAPAS)에서 양성 선별 검사를 통해 4점 이상으로 정의됨
- 의존도 척도(SDS): 알코올 사용의 경우 3점 이상, 기타 물질의 경우 5점 이상.
- 심각한 자살 생각. 참가자들은 "1에서 7까지의 척도에서 지금 당장 당신의 삶을 끝내려는 의도는 무엇입니까?"라고 질문했습니다. 1(낮음)에서 7(높음)까지, 그리고 "자살 충동을 통제할 수 있는지 확신이 서지 않습니까?" (예 아니오). 항목 1에 ≥5 또는 항목 2에 "예"로 응답한 참가자는 제외되었습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 연민에 초점을 맞춘 이미지, 이완 이미지 및 제어 작업
참가자는 3일마다 서너 번 세 가지 작업(자비 중심 이미지, 이완 이미지 및 제어 작업)에 참여합니다.
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참가자는 총 3-4회에 걸쳐 3일마다 3가지 작업(제어 작업, 이완 이미지 및 CFI)에 참여하게 됩니다.
스크립트의 오디오 녹음은 이완 및 연민 이미지 모두에 사용됩니다.
4분 휴식 이미지는 다음 구성 요소를 포함합니다. 생기다.
4분 길이의 자기 연민 이미지 스크립트에는 다음과 같은 구성 요소가 포함됩니다. Gilbert5에 따른 연민의 네 가지 특성을 구현하는 자신, (iv) 따뜻한 목소리 톤을 사용하여 자신이 고통에서 벗어나기를 바라는 상상, (v) 일어나는 감정을 알아차리기.
제어 작업에는 지역 도시 문화 잡지를 읽는 것이 포함됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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연민, 이완, 통제의 세 가지 작업 간의 심박 변이도(HRV RMSSD)의 차이.
기간: 세션 1(1일차)
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생리학적 측정 시스템 BIOPAC MP15024는 각 작업 동안 ECG 데이터를 수집하는 데 사용됩니다.
표준 전극 구성은 ECG 데이터 수집에 사용됩니다.
ECG 신호는 2000Hz에서 디지털화되고 Kubios 소프트웨어25를 사용하여 오프라인으로 검사됩니다.
연속적인 R파(자동 박동 감지 알고리즘으로 식별됨)를 육안으로 검사하고 모든 불규칙성을 편집합니다.
HRV(RMSSD)의 시간 영역 지수는 HRV 분석 소프트웨어를 사용하여 기준선, 유도 및 각 실험 조건에 대해 얻어집니다.
RMSSD는 태스크 포스 지침27에 따라 심장의 미주 신경 매개 자율 조절의 무결성을 반영하기 때문에 선택되었습니다.
또한 이를 위해 임상적으로 중요한 변화를 계산할 수 있습니다.
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세션 1(1일차)
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연민, 이완, 통제의 세 가지 작업 간의 심박 변이도(HRV RMSSD)의 차이.
기간: 세션 2(4일차)
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생리학적 측정 시스템 BIOPAC MP15024는 각 작업 동안 ECG 데이터를 수집하는 데 사용됩니다.
표준 전극 구성은 ECG 데이터 수집에 사용됩니다.
ECG 신호는 2000Hz에서 디지털화되고 Kubios 소프트웨어25를 사용하여 오프라인으로 검사됩니다.
연속적인 R파(자동 박동 감지 알고리즘으로 식별됨)를 육안으로 검사하고 모든 불규칙성을 편집합니다.
HRV(RMSSD)의 시간 영역 지수는 HRV 분석 소프트웨어를 사용하여 기준선, 유도 및 각 실험 조건에 대해 얻어집니다.
RMSSD는 태스크 포스 지침27에 따라 심장의 미주 신경 매개 자율 조절의 무결성을 반영하기 때문에 선택되었습니다.
또한 이를 위해 임상적으로 중요한 변화를 계산할 수 있습니다.
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세션 2(4일차)
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연민, 이완, 통제의 세 가지 작업 간의 심박 변이도(HRV RMSSD)의 차이.
기간: 세션 3(7일차)
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생리학적 측정 시스템 BIOPAC MP15024는 각 작업 동안 ECG 데이터를 수집하는 데 사용됩니다.
표준 전극 구성은 ECG 데이터 수집에 사용됩니다.
ECG 신호는 2000Hz에서 디지털화되고 Kubios 소프트웨어25를 사용하여 오프라인으로 검사됩니다.
연속적인 R파(자동 박동 감지 알고리즘으로 식별됨)를 육안으로 검사하고 모든 불규칙성을 편집합니다.
HRV(RMSSD)의 시간 영역 지수는 HRV 분석 소프트웨어를 사용하여 기준선, 유도 및 각 실험 조건에 대해 얻어집니다.
RMSSD는 태스크 포스 지침27에 따라 심장의 미주 신경 매개 자율 조절의 무결성을 반영하기 때문에 선택되었습니다.
또한 이를 위해 임상적으로 중요한 변화를 계산할 수 있습니다.
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세션 3(7일차)
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연민, 이완, 통제의 세 가지 작업 간의 심박 변이도(HRV RMSSD)의 차이.
기간: 세션 4(10일차)
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생리학적 측정 시스템 BIOPAC MP15024는 각 작업 동안 ECG 데이터를 수집하는 데 사용됩니다.
표준 전극 구성은 ECG 데이터 수집에 사용됩니다.
ECG 신호는 2000Hz에서 디지털화되고 Kubios 소프트웨어25를 사용하여 오프라인으로 검사됩니다.
연속적인 R파(자동 박동 감지 알고리즘으로 식별됨)를 육안으로 검사하고 모든 불규칙성을 편집합니다.
HRV(RMSSD)의 시간 영역 지수는 HRV 분석 소프트웨어를 사용하여 기준선, 유도 및 각 실험 조건에 대해 얻어집니다.
RMSSD는 태스크 포스 지침27에 따라 심장의 미주 신경 매개 자율 조절의 무결성을 반영하기 때문에 선택되었습니다.
또한 이를 위해 임상적으로 중요한 변화를 계산할 수 있습니다.
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세션 4(10일차)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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세션 1의 연민 이미지 중 "안전/따뜻한 긍정적 정서"의 변화
기간: 세션 1(1일), 연민에 초점을 맞춘 이미지 직전 및 직후
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긍정적인 영향은 Gilbert와 동료23의 안전/따뜻함 긍정적 영향 척도(안전, 내용)의 두 항목으로 측정됩니다. 각 항목은 0~4점(따라서 총점 범위는 0~8점)이며 점수가 높을수록 더 긍정적인 영향을 나타냅니다. 허용 가능한 내적 일관성이 달성된 경우(알파 >.80) 하나의 긍정적인 감정 척도로 완화된 긍정적 영향 척도(아래 참조)와 결합되거나 그렇지 않은 경우 두 개의 하위 척도로 분석됩니다. 참조 23: Gilbert, P., McEwan, K., Mitra, R., Franks, L., Richter, A. & Rockliff, H. (2008). 안전함과 만족감: 특정 정서 조절 시스템? 우울증, 불안, 스트레스, 자기 비판과의 관계. 긍정적 심리학 저널, 3, 182-191. |
세션 1(1일), 연민에 초점을 맞춘 이미지 직전 및 직후
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세션 2에서 동정심 이미지 중 "안전/따뜻한 긍정 정서"의 변화
기간: 세션 2(4일), 연민에 초점을 맞춘 이미지 직전 및 직후
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결과 보기 5
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세션 2(4일), 연민에 초점을 맞춘 이미지 직전 및 직후
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세션 3의 연민 이미지 중 "안전/따뜻한 긍정적 정서"의 변화
기간: 세션 3(7일), 연민에 초점을 맞춘 이미지 직전 및 직후
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결과 보기 5
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세션 3(7일), 연민에 초점을 맞춘 이미지 직전 및 직후
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세션 4에서 동정심 이미지 중 "안전/따뜻한 긍정적 정서"의 변화
기간: 세션 4(10일), 연민에 초점을 맞춘 이미지 직전 및 직후
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결과 보기 5
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세션 4(10일), 연민에 초점을 맞춘 이미지 직전 및 직후
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세션 1의 연민 이미지 중 "편안한 긍정적 정서"의 변화
기간: 세션 1(1일), 연민에 초점을 맞춘 이미지 직전 및 직후
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긍정적인 영향은 Gilbert와 동료23의 이완된 긍정적 영향 척도(차분함, 이완됨)의 두 항목으로 측정됩니다. 각 항목은 0~4점(따라서 총점 범위는 0~8점)이며 점수가 높을수록 더 긍정적인 영향을 나타냅니다. 허용 가능한 내적 일관성이 달성되면(알파>.80), 안전/따뜻함 긍정적 정서 척도의 항목과 하나의 진정 긍정적 정서 척도로 결합되거나 그렇지 않으면 두 개의 하위 척도로 분석됩니다. 참조 23: Gilbert, P., McEwan, K., Mitra, R., Franks, L., Richter, A. & Rockliff, H. (2008). 안전함과 만족감: 특정 정서 조절 시스템? 우울증, 불안, 스트레스, 자기 비판과의 관계. 긍정적 심리학 저널, 3, 182-191. |
세션 1(1일), 연민에 초점을 맞춘 이미지 직전 및 직후
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세션 2에서 동정심 이미지 중 "편안한 긍정적 정서"의 변화
기간: 세션 2(4일), 연민에 초점을 맞춘 이미지 직전 및 직후
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결과 보기 9
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세션 2(4일), 연민에 초점을 맞춘 이미지 직전 및 직후
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세션 3에서 동정심 이미지 중 "편안한 긍정적 정서"의 변화
기간: 세션 3(7일), 연민에 초점을 맞춘 이미지 직전 및 직후
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결과 보기 9
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세션 3(7일), 연민에 초점을 맞춘 이미지 직전 및 직후
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세션 4에서 동정심 이미지 중 "편안한 긍정적 정서"의 변화
기간: 세션 4(10일), 연민에 초점을 맞춘 이미지 직전 및 직후
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결과 보기 9
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세션 4(10일), 연민에 초점을 맞춘 이미지 직전 및 직후
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세션 1의 연민 이미지 동안 "부정적인 위협 중심 정서"의 변화
기간: 세션 1(1일), 연민에 초점을 맞춘 이미지 직전 및 직후
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위협 중심 감정(불안, 괴로움, 취약, 불안)을 활용하기 위해 본 연구의 저자가 선택한 4가지 항목으로 부정적인 영향을 측정합니다.
적절한 검증된 측정값이 확인되지 않았기 때문에 저자가 선택했습니다.
결과 5-12를 미러링하면 각 항목은 0(나에게 특징이 없음)에서 4(나에게 매우 특징임)까지 점수가 매겨집니다. 따라서 총 점수 범위는 0-16입니다). 점수가 높을수록 부정적인 영향이 더 크다는 것을 나타냅니다.
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세션 1(1일), 연민에 초점을 맞춘 이미지 직전 및 직후
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세션 2에서 연민 이미지 동안 "부정적인 위협 중심 정서"의 변화
기간: 세션 2(4일), 연민에 초점을 맞춘 이미지 직전 및 직후
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결과 13 참조
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세션 2(4일), 연민에 초점을 맞춘 이미지 직전 및 직후
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세션 3에서 연민 이미지 동안 "부정적인 위협 중심 정서"의 변화
기간: 세션 3(7일), 연민에 초점을 맞춘 이미지 직전 및 직후
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결과 13 참조
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세션 3(7일), 연민에 초점을 맞춘 이미지 직전 및 직후
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세션 4에서 연민 이미지 동안 "부정적인 위협 중심 정서"의 변화
기간: 세션 4(10일), 연민에 초점을 맞춘 이미지 직전 및 직후
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결과 13 참조
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세션 4(10일), 연민에 초점을 맞춘 이미지 직전 및 직후
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Iona Naismith, DClinPsy, University of the Andes
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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