Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fysiologiskt svar på självmedkänsla kontra avslappning

25 november 2020 uppdaterad av: University of Los Andes, Columbia

Fysiologiskt svar på självmedkänsla kontra avkoppling i en klinisk population

Medkänsla-fokuserade bilder (CFI, där man föreställer sig att ta emot eller ge medkänsla) kan vara en effektiv känsloregleringsteknik men vissa individer reagerar som om det är ett hot. Dessa fynd har dock baserats på uppgifter som involverar att ta emot medkänsla från andra. Denna studie försökte undersöka om CFI som involverar självmedkänsla är mindre hotfull än avslappning och om eventuella hotsvar minskar med praktiken. Denna studie kommer att jämföra effekterna av CFI, avslappning och en kontrolluppgift och kommer att utforska deras effekter på självrapporteringssymtom och fysiologi. Det antas att CFI som involverar självmedkänsla är mindre hotande än avslappning och att eventuella hotsvar minskar med träning.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Introduktion

Självkritik representerar ett avgörande fenomen i en mängd olika psykiska störningar1. Mycket självkritiska individer uppvisar ett dåligt reglerat hot-emotionellt system och underutvecklad förmåga till emotionell reglering2,3. Självkritik anses vara en sårbarhetsriskfaktor för de flesta psykopatologiska tillstånd. Flera insatser som syftar till att öka medkänsla som ett motgift mot självkritik har utvecklats4. En av de mest empiriskt validerade är Compassion Focused Therapy (CFT, 5), som syftar till att öka acceptansen och medkänslan för det egna lidandet för att generera en självlindrande respons6.

Compassion-focused imagery (CFI) är en nyckelteknik inom CFT, som innebär att visualisera medkänsla mot andra, eller föreställa sig människor, platser eller föremål som riktar medkänsla mot sig själv7. Enstaka försök med CFI har visat en minskning av negativ påverkan, en ökning av självkänsla och fysiologiska förändringar associerade med dämpningen av hotfokuserade beteenden8-10. Regelbunden CFI-övning har ökat självmedkänsla och minskat negativ påverkan i kliniska och icke-kliniska populationer10-13. Trots dessa lovande resultat kan CFI skapa hotfokuserade svar hos vissa individer; dessa fynd har dock varit baserade på uppgifter som involverar att ta emot medkänsla från andra.

Denna studie kommer att undersöka två empiriska frågor:

  1. Hur reagerar kliniska deltagare initialt på bildspråk med självmedkänsla i en första studie? Utredarna antar att CFI och avslappningsbilder skulle vara associerade med liknande nivåer av HRV, och att båda skulle vara associerade med högre HRV än under kontrolluppgiften (både när det gäller gruppmedel och antal personer som visar kliniskt signifikanta förändringar). Det antas också att vissa deltagare skulle visa tillförlitlig ökning av positiv påverkan och tillförlitlig minskning av negativ påverkan under CFI, men att andra skulle visa det motsatta mönstret (på grund av hämmare av medkänsla).
  2. Minskar några hotsvar efter upprepade försök med självmedkännande bilder? Det antas att antalet individer som svarar negativt på CFI skulle minska med tiden.

Metoder

Deltagarna kommer att fylla i ett första screeningformulär online som består av att läsa studieinformationen och fylla i informerat samtycke, demografifrågor, ODSIS14, OASIS15 och FSCRS16. Berättigade deltagare kommer att bjudas in att delta i personliga sessioner, där fysiologiska och självrapporterande svar kommer att samlas in. Deltagarna kommer att uppmanas att undvika att träna, dricka alkohol/koffein, röka nikotin och äta under de två timmarna före varje pass, eftersom dessa är möjliga förväxlingar till HRV-mätningar. Deltagarna kommer också att uppmanas varje session att bekräfta att de inte har gjort några läkemedelsförändringar, i linje med inklusionskriterierna. HRV kommer att mätas av en forskarassistent medan deltagaren deltar i tre 4-minutersaktiviteter, alltid i följande ordning: (i) läsa en lokal stadskulturtidning (kontrolluppgift), (ii) engagera sig i avslappningsbilder som involverar att gå genom en skog eller på en strand, och (iii) engagera sig i självmedkänsla.

Deltagarna kommer att randomiseras för att slutföra 3 eller 4 försök med ett 2:1-förhållande. Detta beslutades utifrån antagandet att fler prövningar är till hjälp för att besvara forskningsfrågorna om effekten av upprepade prövningar, men också i syfte att minimera bortfallet för en relaterad studie som undersökte effekterna av psykoterapi som erbjöds efter dessa 3-4 prövningar.

Även om ingen studie hittills har utforskat hypoteserna för denna studie, har utredarna satt ett målprov på N=25 baserat på andra studier som undersöker effekterna av CFI på fysiologi, som har prover från 22 till 25 deltagare och fann signifikant mellan grupper skillnader i fysiologiska mått under CFI10,17.

Dataanalys

Data kommer att laddas upp till Open Science Framework. Parade prov t-tester kommer att användas för att undersöka skillnader i RMSSD HRV under de tre uppgifterna, och för att testa förändringar i positiv och negativ påverkan från pre- till post-CFI.

För att komplettera analyser på gruppnivå kommer utredarna att använda tillförlitliga eller kliniskt signifikanta förändringsanalyser av individer. Ett tillförlitligt förändringsindex (RCI,18) kommer att beräknas för positiv och negativ påverkan. Varje deltagares förändringspoäng (beräknat genom att subtrahera pre-CFI-påverkan från post-CFI-påverkan för varje försök) kommer att jämföras med RCI:erna. Utredarna kommer också att beräkna hur många individer som visar ett kliniskt signifikant HRV-svar, definierat som 5ms förändring i RMSSD under den experimentella uppgiften (CFI eller avslappning) jämfört med kontrolluppgiften. Detta värde baserades på litteratur om skillnaderna i baslinjenivåer av HRV mellan friska kontroller och patienter med depression19,20. Antalet positiva och negativa kliniskt signifikanta svar kommer att jämföras (i) mellan avslappning och medkänsla vid försök 1 för att jämföra effekterna av båda uppgifterna, och (ii) över 3-4 försök för både avslappning och medkänsla, för att utvärdera om upprepade försök förbättrade svaret på varje uppgift.

Förlust och dataförlust

Deltagarna kommer att inkluderas om de genomför minst ett försök av de tre uppgifterna, eftersom de fortfarande kan informera forskningsfrågorna fokuserade på de initiala försöksdata. Deltagare kommer att uteslutas om HRV-data vid försök 1 inte är tolkbara, eftersom detta är det primära resultatmåttet. Individuella HRV-mätningar kommer att exkluderas från analysen om deltagaren rapporterar något av de externa hoten mot HRV-datavaliditeten som nämns ovan (t.ex. läkemedelsförändringar, hög koffeinanvändning, träning)

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

25

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Bogota, Colombia
        • University of the Andes

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Att vara ≥18 år gammal
  • En klinisk nivå av depression eller ångest (definierad som ≥ 8 på ODSIS14 eller OASIS15)
  • Hög självkritik eller låg självsäkerhet, mätt med FSCRS16 (≥24 på självotillräcklighet, ≥ 8 på självhat eller ≤18 på självförsäkran). Dessa cut-offs motsvarar 0,5 SD över medelvärdet för självotillräcklighet/självhat och 0,5 SD under medelvärdet för självförsäkran, baserat på en validering av FSCRS17 i ​​Colombia28.

Uteslutningskriterier (Obs: dessa lades till efter att ha sökt etiskt godkännande men innan studiestart):

  • Positiv skärm på Mood Disorder Questionnaire (MDQ), enligt de normer som publicerats av författarna
  • Positiv skärm på Standardized Assessment of Personality - Abbreviated Scale (SAPAS), definierad som poäng 4+
  • Severity of Dependence Scale (SDS): poäng 3+ för alkoholanvändning eller 5+ för andra substanser.
  • Betydande självmordstankar. Deltagarna fick frågan: "På en skala från 1 till 7, vad är din avsikt att avsluta ditt liv just nu?" från 1 (lågt) till 7 (högt), och "Är du osäker på att kunna kontrollera självmordsimpulser?" (Ja Nej). Deltagare uteslöts för att svara ≥5 på punkt 1 eller "ja" på punkt 2

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Medkänsla fokuserade bilder, avslappningsbilder och kontrolluppgift
Deltagarna engagerar sig i tre uppgifter (medkänsla fokuserad bildspråk, avslappningsbilder och kontrolluppgift), tre eller fyra gånger var tredje dag.
Deltagarna kommer att engagera sig i tre uppgifter (kontrolluppgift, avslappningsbilder och CFI) var tredje dag vid totalt 3-4 tillfällen. Ljudinspelningar av manus kommer att användas för både avkoppling och medkänsla. Avslappningsbilderna på 4 minuter kommer att involvera följande komponenter (i) att andas djupt och ge andningen medveten medvetenhet, (ii) avslappning av kroppen, (iii) multisensoriska mentala bilder av en strand eller en skog, (iv) märka känslor som stiga upp. De fyra minuter långa bilderna med självmedkänsla kommer att innehålla följande komponenter: (i) informera deltagarna om att att visa oss själva medkänsla är ett effektivt verktyg för känslomässig reglering, (ii) andas djupt och uppmärksamma andningen, (iii) föreställa sig sig själv som förkroppsligar de fyra egenskaperna hos medkänsla enligt Gilbert5, (iv) föreställa sig att man önskar sig fri från lidande med hjälp av en varm röstton och (v) noterar känslor som uppstår. Kontrolluppdraget kommer att innebära att läsa en lokal stadskulturtidning.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Skillnad i hjärtfrekvensvariabilitet (HRV RMSSD) mellan tre uppgifter: medkänsla, avslappning, kontroll.
Tidsram: Session 1 (dag 1)
Det fysiologiska mätsystemet BIOPAC MP15024 kommer att användas för att samla in EKG-data under varje uppgift. En standardelektrodkonfiguration kommer att användas för att samla in EKG-data. EKG-signalen kommer att digitaliseras vid 2000 Hz och inspekteras offline med hjälp av Kubios programvara25. Successiva R-vågor (identifierade av en automatisk slagdetekteringsalgoritm) kommer att inspekteras visuellt och eventuella oegentligheter kommer att redigeras. Ett tidsdomänindex för HRV (RMSSD) kommer sedan att erhållas för baslinje, induktion och varje experimentellt tillstånd med hjälp av HRV Analysis Software26. RMSSD har valts eftersom det, enligt Task Forces riktlinjer27, återspeglar integriteten hos vagusnerv-medierad autonom kontroll av hjärtat. Dessutom kan kliniskt signifikant förändring beräknas för detta.
Session 1 (dag 1)
Skillnad i hjärtfrekvensvariabilitet (HRV RMSSD) mellan tre uppgifter: medkänsla, avslappning, kontroll.
Tidsram: Session 2 (dag 4)
Det fysiologiska mätsystemet BIOPAC MP15024 kommer att användas för att samla in EKG-data under varje uppgift. En standardelektrodkonfiguration kommer att användas för att samla in EKG-data. EKG-signalen kommer att digitaliseras vid 2000 Hz och inspekteras offline med hjälp av Kubios programvara25. Successiva R-vågor (identifierade av en automatisk slagdetekteringsalgoritm) kommer att inspekteras visuellt och eventuella oegentligheter kommer att redigeras. Ett tidsdomänindex för HRV (RMSSD) kommer sedan att erhållas för baslinje, induktion och varje experimentellt tillstånd med hjälp av HRV Analysis Software26. RMSSD har valts eftersom det, enligt Task Forces riktlinjer27, återspeglar integriteten hos vagusnerv-medierad autonom kontroll av hjärtat. Dessutom kan kliniskt signifikant förändring beräknas för detta.
Session 2 (dag 4)
Skillnad i hjärtfrekvensvariabilitet (HRV RMSSD) mellan tre uppgifter: medkänsla, avslappning, kontroll.
Tidsram: Session 3 (dag 7)
Det fysiologiska mätsystemet BIOPAC MP15024 kommer att användas för att samla in EKG-data under varje uppgift. En standardelektrodkonfiguration kommer att användas för att samla in EKG-data. EKG-signalen kommer att digitaliseras vid 2000 Hz och inspekteras offline med hjälp av Kubios programvara25. Successiva R-vågor (identifierade av en automatisk slagdetekteringsalgoritm) kommer att inspekteras visuellt och eventuella oegentligheter kommer att redigeras. Ett tidsdomänindex för HRV (RMSSD) kommer sedan att erhållas för baslinje, induktion och varje experimentellt tillstånd med hjälp av HRV Analysis Software26. RMSSD har valts eftersom det, enligt Task Forces riktlinjer27, återspeglar integriteten hos vagusnerv-medierad autonom kontroll av hjärtat. Dessutom kan kliniskt signifikant förändring beräknas för detta.
Session 3 (dag 7)
Skillnad i hjärtfrekvensvariabilitet (HRV RMSSD) mellan tre uppgifter: medkänsla, avslappning, kontroll.
Tidsram: Session 4 (dag 10)
Det fysiologiska mätsystemet BIOPAC MP15024 kommer att användas för att samla in EKG-data under varje uppgift. En standardelektrodkonfiguration kommer att användas för att samla in EKG-data. EKG-signalen kommer att digitaliseras vid 2000 Hz och inspekteras offline med hjälp av Kubios programvara25. Successiva R-vågor (identifierade av en automatisk slagdetekteringsalgoritm) kommer att inspekteras visuellt och eventuella oegentligheter kommer att redigeras. Ett tidsdomänindex för HRV (RMSSD) kommer sedan att erhållas för baslinje, induktion och varje experimentellt tillstånd med hjälp av HRV Analysis Software26. RMSSD har valts eftersom det, enligt Task Forces riktlinjer27, återspeglar integriteten hos vagusnerv-medierad autonom kontroll av hjärtat. Dessutom kan kliniskt signifikant förändring beräknas för detta.
Session 4 (dag 10)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring i "Säker/värme positiv påverkan" under medkänsla bilder vid session 1
Tidsram: Session 1 (dag 1), omedelbart före och omedelbart efter medkänsla-fokuserade bilder

Positiv påverkan kommer att mätas med två poster från skalan Säker/värme positiv påverkan (säker, innehåll) av Gilbert och kollegor23. Varje objekt får poäng från 0-4 (därmed kommer totalpoängen att variera från 0-8) med högre poäng som representerar större positiv effekt. Dessa kommer att kombineras med Relaxed positive affect skalan (se nedan) till en lugnande positiv affekt skala om acceptabel intern konsistens uppnås (alfa >.80), eller kommer att analyseras som två subskalor om inte.

Ref 23: Gilbert, P., McEwan, K., Mitra, R., Franks, L., Richter, A. & Rockliff, H. (2008). Att känna sig trygg och nöjd: Ett specifikt påverkansregleringssystem? Förhållande till depression, ångest, stress och självkritik. The Journal of Positive Psychology, 3, 182-191.

Session 1 (dag 1), omedelbart före och omedelbart efter medkänsla-fokuserade bilder
Ändring av "Säker/värme positiv påverkan" under medkänsla vid session 2
Tidsram: Session 2 (dag 4), omedelbart före och omedelbart efter medkänsla-fokuserade bilder
Se resultat 5
Session 2 (dag 4), omedelbart före och omedelbart efter medkänsla-fokuserade bilder
Ändring av "Säker/värme positiv påverkan" under medkänsla vid session 3
Tidsram: Session 3 (dag 7), omedelbart före och omedelbart efter medkänsla-fokuserade bilder
Se resultat 5
Session 3 (dag 7), omedelbart före och omedelbart efter medkänsla-fokuserade bilder
Ändring i "Säker/värme positiv påverkan" under medkänsla vid session 4
Tidsram: Session 4 (dag 10), direkt före och omedelbart efter medkänsla-fokuserade bilder
Se resultat 5
Session 4 (dag 10), direkt före och omedelbart efter medkänsla-fokuserade bilder
Ändring i "Avslappnad positiv påverkan" under medkänslasbilder vid session 1
Tidsram: Session 1 (dag 1), omedelbart före och omedelbart efter medkänsla-fokuserade bilder

Positiv påverkan kommer att mätas med två poster från Relaxed positive affect-skalan (lugn, avslappnad) av Gilbert och kollegor23. Varje objekt får poäng från 0-4 (därmed kommer totalpoängen att variera från 0-8) med högre poäng som representerar större positiv effekt. Dessa kommer att kombineras med objekten från Säker/värme positiv påverkan skala till en lugnande positiv påverkan skala om acceptabel intern konsistens uppnås (alfa >.80), eller kommer att analyseras som två subskalor om inte.

Ref 23: Gilbert, P., McEwan, K., Mitra, R., Franks, L., Richter, A. & Rockliff, H. (2008). Att känna sig trygg och nöjd: Ett specifikt påverkansregleringssystem? Förhållande till depression, ångest, stress och självkritik. The Journal of Positive Psychology, 3, 182-191.

Session 1 (dag 1), omedelbart före och omedelbart efter medkänsla-fokuserade bilder
Ändring i "Avslappnad positiv påverkan" under medkänslasbilder vid session 2
Tidsram: Session 2 (dag 4), omedelbart före och omedelbart efter medkänsla-fokuserade bilder
Se resultat 9
Session 2 (dag 4), omedelbart före och omedelbart efter medkänsla-fokuserade bilder
Ändring i "Avslappnad positiv påverkan" under medkänslasbilder vid session 3
Tidsram: Session 3 (dag 7), omedelbart före och omedelbart efter medkänsla-fokuserade bilder
Se resultat 9
Session 3 (dag 7), omedelbart före och omedelbart efter medkänsla-fokuserade bilder
Ändring i "Avslappnad positiv påverkan" under medkänslasbilder vid session 4
Tidsram: Session 4 (dag 10), direkt före och omedelbart efter medkänsla-fokuserade bilder
Se resultat 9
Session 4 (dag 10), direkt före och omedelbart efter medkänsla-fokuserade bilder
Förändring i "negativ hotfokuserad påverkan" under medkänslasbilder vid session 1
Tidsram: Session 1 (dag 1), omedelbart före och omedelbart efter medkänsla-fokuserade bilder
Negativ påverkan kommer att mätas med fyra objekt som valts ut av författarna till denna studie för att utnyttja hotfokuserade känslor (oroliga, bekymrade, sårbara, osäkra). Dessa valdes ut av författarna eftersom ingen lämplig validerad åtgärd identifierades. Genom att spegla resultaten 5-12, kommer varje objekt att få poäng från 0 (inte karakteristiskt för mig) till 4 (mycket karakteristiskt för mig), så totala poäng kommer att variera från 0-16), med högre poäng som representerar större negativ påverkan.
Session 1 (dag 1), omedelbart före och omedelbart efter medkänsla-fokuserade bilder
Förändring i "negativ hotfokuserad påverkan" under medkänslasbilder vid session 2
Tidsram: Session 2 (dag 4), omedelbart före och omedelbart efter medkänsla-fokuserade bilder
Se resultat 13
Session 2 (dag 4), omedelbart före och omedelbart efter medkänsla-fokuserade bilder
Förändring i "negativ hotfokuserad påverkan" under medkänslasbilder vid session 3
Tidsram: Session 3 (dag 7), omedelbart före och omedelbart efter medkänsla-fokuserade bilder
Se resultat 13
Session 3 (dag 7), omedelbart före och omedelbart efter medkänsla-fokuserade bilder
Förändring i "negativ hotfokuserad påverkan" under medkänslasbilder vid session 4
Tidsram: Session 4 (dag 10), direkt före och omedelbart efter medkänsla-fokuserade bilder
Se resultat 13
Session 4 (dag 10), direkt före och omedelbart efter medkänsla-fokuserade bilder

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Iona Naismith, DClinPsy, University of the Andes

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

24 september 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

11 oktober 2019

Avslutad studie (Faktisk)

11 oktober 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 oktober 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 november 2020

Första postat (Faktisk)

30 november 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

30 november 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 november 2020

Senast verifierad

1 november 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • UT-PSI000104

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera