- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04647318
Respuesta fisiológica a la autocompasión frente a la relajación
Respuesta fisiológica a la autocompasión frente a la relajación en una población clínica
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Introducción
La autocrítica representa un fenómeno crucial en una variedad de trastornos mentales1. Los individuos altamente autocríticos muestran un sistema emocional de amenaza mal regulado y capacidades poco desarrolladas para la regulación emocional2,3. La autocrítica se considera un factor de riesgo de vulnerabilidad para la mayoría de las condiciones psicopatológicas. Se han desarrollado varias intervenciones destinadas a aumentar la compasión como antídoto contra la autocrítica4. Una de las más validadas empíricamente es la Terapia Focalizada en la Compasión (CFT, 5), que tiene como objetivo aumentar la aceptación y la compasión por el propio sufrimiento para generar una respuesta autocalmante6.
Las imágenes centradas en la compasión (CFI) son una técnica clave en CFT, que implica visualizar la compasión hacia los demás, o imaginar personas, lugares u objetos que dirigen la compasión hacia uno mismo7. Los ensayos individuales de CFI han mostrado una reducción del afecto negativo, un aumento de la autoestima y cambios fisiológicos asociados con la atenuación de los comportamientos centrados en la amenaza8-10. La práctica regular de CFI ha aumentado la autocompasión y reducido el afecto negativo en poblaciones clínicas y no clínicas10-13. A pesar de estos hallazgos prometedores, CFI puede crear respuestas centradas en amenazas en algunas personas; sin embargo, estos hallazgos se han basado en tareas que implican recibir compasión de los demás.
Este estudio explorará dos preguntas empíricas:
- ¿Cómo responden inicialmente los participantes clínicos a las imágenes de autocompasión en un ensayo inicial? Los investigadores plantean la hipótesis de que la CFI y las imágenes de relajación se asociarían con niveles similares de HRV, y que ambos se asociarían con una HRV más alta que durante la tarea de control (tanto en términos de medias grupales como de número de personas que muestran cambios clínicamente significativos). También se plantea la hipótesis de que algunos participantes mostrarían un aumento fiable del afecto positivo y una disminución fiable del afecto negativo durante la CFI, pero que otros mostrarían el patrón opuesto (debido a los inhibidores de la compasión).
- ¿Alguna respuesta a la amenaza se reduce después de intentos repetidos de imágenes de autocompasión? Se plantea la hipótesis de que el número de personas que responden negativamente a CFI disminuiría con el tiempo.
Métodos
Los participantes completarán un cuestionario de evaluación inicial en línea que consiste en leer la información del estudio y completar el consentimiento informado, preguntas demográficas, ODSIS14, OASIS15 y FSCRS16. Se invitará a los participantes elegibles a asistir a sesiones en persona, en las que se recopilarán respuestas fisiológicas y de autoinforme. Se les pedirá a los participantes que eviten hacer ejercicio, beber alcohol/cafeína, fumar nicotina y comer durante las dos horas previas a cada sesión, ya que estos son posibles factores de confusión en las mediciones de HRV. También se les pedirá a los participantes en cada sesión que confirmen que no han realizado ningún cambio de medicación, de acuerdo con los criterios de inclusión. Un asistente de investigación medirá la VFC mientras el participante realiza tres actividades de 4 minutos, siempre en el siguiente orden: (i) leer una revista de cultura de la ciudad local (tarea de control), (ii) participar en imágenes de relajación que impliquen caminar por un bosque o en una playa, y (iii) involucrarse en imágenes de autocompasión.
Los participantes serán asignados al azar para completar 3 o 4 ensayos usando una proporción de 2:1. Esto se decidió en base a la premisa de que más ensayos son útiles para responder las preguntas de investigación sobre el impacto de los ensayos repetidos, pero también con el objetivo de minimizar el abandono de un estudio relacionado que exploró los efectos de la psicoterapia que se ofreció después de estos 3-4 ensayos.
Aunque ningún estudio hasta la fecha ha explorado las hipótesis de este estudio, los investigadores han establecido una muestra objetivo de N = 25 basándose en otros estudios que exploran los efectos de CFI en la fisiología, que tienen muestras que van de 22 a 25 participantes y encontraron significativos entre los grupos. diferencias en medidas fisiológicas durante CFI10,17.
Análisis de los datos
Los datos se cargarán en Open Science Framework. Se utilizarán pruebas t de muestras pareadas para explorar las diferencias en RMSSD HRV durante las tres tareas y para evaluar los cambios en el afecto positivo y negativo antes y después de la CFI.
Para complementar los análisis a nivel de grupo, los investigadores utilizarán análisis de cambios confiables o clínicamente significativos de individuos. Se calculará un índice de cambio fiable (RCI,18) para el afecto positivo y negativo. Las puntuaciones de cambio de cada participante (calculadas restando el efecto anterior a la CFI del efecto posterior a la CFI para cada ensayo) se compararán con los RCI. Los investigadores también calcularán cuántos individuos muestran una respuesta HRV clínicamente significativa, definida como un cambio de 5 ms en RMSSD durante la tarea experimental (CFI o relajación) en comparación con la tarea de control. Este valor se basó en la literatura sobre las diferencias en los niveles iniciales de VFC entre controles sanos y pacientes con depresión19,20. El número de respuestas clínicamente significativas positivas y negativas se comparará (i) entre la relajación y la compasión en el ensayo 1 para comparar los efectos de ambas tareas, y (ii) en 3-4 ensayos tanto para la relajación como para la compasión, para evaluar si los ensayos repetidos mejoraron la respuesta a cada tarea.
Desgaste y pérdida de datos
Los participantes serán incluidos si completan al menos una prueba de las tres tareas, ya que aún pueden informar las preguntas de investigación centradas en los datos iniciales de la prueba. Los participantes serán excluidos si los datos de HRV en el ensayo 1 no son interpretables, ya que esta es la medida de resultado primaria. Las mediciones individuales de HRV se excluirán del análisis si el participante informa alguna de las amenazas externas a la validez de los datos de HRV mencionadas anteriormente (p. cambios en la medicación, uso elevado de cafeína, ejercicio)
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Bogota, Colombia
- University of the Andes
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tener ≥18 años
- Un nivel clínico de depresión o ansiedad (definido como ≥ 8 en ODSIS14 u OASIS15)
- Alta autocrítica o baja autoconfianza, medida por el FSCRS16 (≥24 en autoinadecuación, ≥ 8 en autodesprecio o ≤18 en autoconfianza). Estos puntos de corte corresponden a 0,5 DE por encima de la media en autoinadecuación/autodesprecio, y 0,5 DE por debajo de la media en autoconfianza, con base en una validación de la FSCRS17 en Colombia28.
Criterios de exclusión (Nota: estos se agregaron después de buscar la aprobación ética pero antes del comienzo del estudio):
- Cribado positivo en el Cuestionario de Trastornos del Ánimo (MDQ), siguiendo las normas publicadas por los autores
- Pantalla positiva en la Evaluación Estandarizada de Personalidad - Escala Abreviada (SAPAS), definida como puntuación 4+
- Escala de Severidad de Dependencia (SDS): puntuación 3+ para consumo de alcohol o 5+ para otras sustancias.
- Ideación suicida importante. Se preguntó a los participantes: "En una escala del 1 al 7, ¿cuál es su intención de terminar con su vida en este momento?" de 1 (bajo) a 7 (alto), y "¿No está seguro de poder controlar los impulsos suicidas?" (Sí No). Los participantes fueron excluidos por responder ≥5 en el ítem 1 o "sí" en el ítem 2
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Imágenes centradas en la compasión, imágenes de relajación y tarea de control
Los participantes se involucran en tres tareas (imágenes centradas en la compasión, imágenes de relajación y tarea de control), tres o cuatro veces cada tres días.
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Los participantes realizarán tres tareas (tarea de control, imágenes de relajación y CFI) cada tres días en un total de 3 a 4 ocasiones.
Las grabaciones de audio de los guiones se utilizarán tanto para imágenes de relajación como de compasión.
Las imágenes de relajación de 4 minutos incluirán los siguientes componentes (i) respirar profundamente y llevar la conciencia consciente a la respiración, (ii) relajar el cuerpo, (iii) imágenes mentales multisensoriales de una playa o un bosque, (iv) notar sentimientos que surgir.
Los guiones de imágenes de autocompasión de 4 minutos incluirán los siguientes componentes: (i) informar a los participantes que mostrarnos autocompasión es una herramienta efectiva de regulación emocional, (ii) respirar profundamente y prestar atención a la respiración, (iii) imaginar uno mismo encarnando las cuatro características de la compasión según Gilbert5, (iv) imaginarse deseando liberarse del sufrimiento usando un tono de voz cálido y (v) darse cuenta de los sentimientos que surgen.
La tarea de control consistirá en leer una revista de cultura local de la ciudad.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Diferencia en la variabilidad de la frecuencia cardíaca (HRV RMSSD) entre tres tareas: compasión, relajación, control.
Periodo de tiempo: Sesión 1 (día 1)
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Se utilizará el sistema de medición fisiológica BIOPAC MP15024 para recopilar datos de ECG durante cada tarea.
Se utilizará una configuración de electrodos estándar para recopilar datos de ECG.
La señal de ECG se digitalizará a 2000 Hz y se inspeccionará fuera de línea con el software Kubios25.
Las ondas R sucesivas (identificadas por un algoritmo de detección automática de latidos) se inspeccionarán visualmente y se editarán las irregularidades.
Luego se obtendrá un índice de dominio de tiempo de HRV (RMSSD) para la línea de base, la inducción y cada condición experimental utilizando HRV Analysis Software26.
Se ha elegido RMSSD porque, según las directrices del Grupo de trabajo27, refleja la integridad del control autonómico del corazón mediado por el nervio vago.
Además, se puede calcular un cambio clínicamente significativo para esto.
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Sesión 1 (día 1)
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Diferencia en la variabilidad de la frecuencia cardíaca (HRV RMSSD) entre tres tareas: compasión, relajación, control.
Periodo de tiempo: Sesión 2 (día 4)
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El sistema de medición fisiológica BIOPAC MP15024 se utilizará para recopilar datos de ECG durante cada tarea.
Se utilizará una configuración de electrodos estándar para recopilar datos de ECG.
La señal de ECG se digitalizará a 2000 Hz y se inspeccionará fuera de línea con el software Kubios25.
Las ondas R sucesivas (identificadas por un algoritmo de detección automática de latidos) se inspeccionarán visualmente y se editarán las irregularidades.
Luego, se obtendrá un índice de dominio de tiempo de HRV (RMSSD) para la línea de base, la inducción y cada condición experimental utilizando HRV Analysis Software26.
Se ha elegido RMSSD porque, según las directrices del Grupo de Trabajo27, refleja la integridad del control autonómico del corazón mediado por el nervio vago.
Además, se puede calcular un cambio clínicamente significativo para esto.
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Sesión 2 (día 4)
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Diferencia en la variabilidad de la frecuencia cardíaca (HRV RMSSD) entre tres tareas: compasión, relajación, control.
Periodo de tiempo: Sesión 3 (día 7)
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Se utilizará el sistema de medición fisiológica BIOPAC MP15024 para recopilar datos de ECG durante cada tarea.
Se utilizará una configuración de electrodos estándar para recopilar datos de ECG.
La señal de ECG se digitalizará a 2000 Hz y se inspeccionará fuera de línea con el software Kubios25.
Las ondas R sucesivas (identificadas por un algoritmo de detección automática de latidos) se inspeccionarán visualmente y se editarán las irregularidades.
Luego se obtendrá un índice de dominio de tiempo de HRV (RMSSD) para la línea de base, la inducción y cada condición experimental utilizando HRV Analysis Software26.
Se ha elegido RMSSD porque, según las directrices del Grupo de trabajo27, refleja la integridad del control autonómico del corazón mediado por el nervio vago.
Además, se puede calcular un cambio clínicamente significativo para esto.
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Sesión 3 (día 7)
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Diferencia en la variabilidad de la frecuencia cardíaca (HRV RMSSD) entre tres tareas: compasión, relajación, control.
Periodo de tiempo: Sesión 4 (día 10)
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Se utilizará el sistema de medición fisiológica BIOPAC MP15024 para recopilar datos de ECG durante cada tarea.
Se utilizará una configuración de electrodos estándar para recopilar datos de ECG.
La señal de ECG se digitalizará a 2000 Hz y se inspeccionará fuera de línea con el software Kubios25.
Las ondas R sucesivas (identificadas por un algoritmo de detección automática de latidos) se inspeccionarán visualmente y se editarán las irregularidades.
Luego se obtendrá un índice de dominio de tiempo de HRV (RMSSD) para la línea de base, la inducción y cada condición experimental utilizando HRV Analysis Software26.
Se ha elegido RMSSD porque, según las directrices del Grupo de trabajo27, refleja la integridad del control autonómico del corazón mediado por el nervio vago.
Además, se puede calcular un cambio clínicamente significativo para esto.
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Sesión 4 (día 10)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el "afecto positivo de seguridad/calidez" durante las imágenes de compasión en la sesión 1
Periodo de tiempo: Sesión 1 (día 1), inmediatamente antes e inmediatamente después de las imágenes centradas en la compasión
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El afecto positivo se medirá con dos ítems de la escala de afecto positivo seguro/caliente (seguro, contenido) de Gilbert y colegas23. Cada elemento se califica de 0 a 4 (por lo tanto, las puntuaciones totales variarán de 0 a 8) y las puntuaciones más altas representan un mayor afecto positivo. Estos se combinarán con la escala de afecto positivo relajado (ver más abajo) en una escala de afecto positivo calmante si se logra una consistencia interna aceptable (alfa > 0,80), o se analizarán como dos subescalas si no es así. Ref. 23: Gilbert, P., McEwan, K., Mitra, R., Franks, L., Richter, A. y Rockliff, H. (2008). Sentirse seguro y contento: ¿un sistema específico de regulación de los afectos? Relación con la depresión, la ansiedad, el estrés y la autocrítica. La Revista de Psicología Positiva, 3, 182-191. |
Sesión 1 (día 1), inmediatamente antes e inmediatamente después de las imágenes centradas en la compasión
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Cambio en el "afecto positivo de seguridad/calidez" durante las imágenes de compasión en la sesión 2
Periodo de tiempo: Sesión 2 (día 4), inmediatamente antes e inmediatamente después de las imágenes centradas en la compasión
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Ver resultado 5
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Sesión 2 (día 4), inmediatamente antes e inmediatamente después de las imágenes centradas en la compasión
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Cambio en el "afecto positivo de seguridad/calidez" durante las imágenes de compasión en la sesión 3
Periodo de tiempo: Sesión 3 (día 7), imágenes enfocadas en la compasión inmediatamente anteriores e inmediatamente posteriores
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Ver resultado 5
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Sesión 3 (día 7), imágenes enfocadas en la compasión inmediatamente anteriores e inmediatamente posteriores
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Cambio en el "afecto positivo de seguridad/calidez" durante las imágenes de compasión en la sesión 4
Periodo de tiempo: Sesión 4 (día 10), imágenes enfocadas en la compasión inmediatamente antes e inmediatamente después
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Ver resultado 5
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Sesión 4 (día 10), imágenes enfocadas en la compasión inmediatamente antes e inmediatamente después
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Cambio en el "afecto positivo relajado" durante las imágenes de compasión en la sesión 1
Periodo de tiempo: Sesión 1 (día 1), inmediatamente antes e inmediatamente después de las imágenes centradas en la compasión
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El afecto positivo se medirá con dos ítems de la escala de afecto positivo relajado (calmado, relajado) de Gilbert y colegas23. Cada elemento se califica de 0 a 4 (por lo tanto, las puntuaciones totales variarán de 0 a 8) y las puntuaciones más altas representan un mayor afecto positivo. Estos se combinarán con los ítems de la escala de afecto positivo de seguridad/calidez en una escala de afecto positivo calmante si se logra una consistencia interna aceptable (alfa > 0,80), o se analizarán como dos subescalas si no es así. Ref. 23: Gilbert, P., McEwan, K., Mitra, R., Franks, L., Richter, A. y Rockliff, H. (2008). Sentirse seguro y contento: ¿un sistema específico de regulación de los afectos? Relación con la depresión, la ansiedad, el estrés y la autocrítica. La Revista de Psicología Positiva, 3, 182-191. |
Sesión 1 (día 1), inmediatamente antes e inmediatamente después de las imágenes centradas en la compasión
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Cambio en el "afecto positivo relajado" durante las imágenes de compasión en la sesión 2
Periodo de tiempo: Sesión 2 (día 4), inmediatamente antes e inmediatamente después de las imágenes centradas en la compasión
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Ver resultado 9
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Sesión 2 (día 4), inmediatamente antes e inmediatamente después de las imágenes centradas en la compasión
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Cambio en el "afecto positivo relajado" durante las imágenes de compasión en la sesión 3
Periodo de tiempo: Sesión 3 (día 7), imágenes enfocadas en la compasión inmediatamente anteriores e inmediatamente posteriores
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Ver resultado 9
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Sesión 3 (día 7), imágenes enfocadas en la compasión inmediatamente anteriores e inmediatamente posteriores
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Cambio en el "afecto positivo relajado" durante las imágenes de compasión en la sesión 4
Periodo de tiempo: Sesión 4 (día 10), imágenes enfocadas en la compasión inmediatamente antes e inmediatamente después
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Ver resultado 9
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Sesión 4 (día 10), imágenes enfocadas en la compasión inmediatamente antes e inmediatamente después
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Cambio en el "afecto negativo centrado en la amenaza" durante las imágenes de compasión en la sesión 1
Periodo de tiempo: Sesión 1 (día 1), inmediatamente antes e inmediatamente después de las imágenes centradas en la compasión
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El afecto negativo se medirá con cuatro elementos seleccionados por los autores de este estudio para aprovechar las emociones centradas en la amenaza (ansiedad, angustia, vulnerabilidad, inseguridad).
Estos fueron seleccionados por los autores ya que no se identificó ninguna medida validada apropiada.
Reflejando los resultados 5-12, cada elemento se calificará de 0 (No es característico de mí) a 4 (Muy característico de mí), por lo tanto, los puntajes totales oscilarán entre 0 y 16), y los puntajes más altos representan un mayor afecto negativo.
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Sesión 1 (día 1), inmediatamente antes e inmediatamente después de las imágenes centradas en la compasión
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Cambio en el "afecto negativo centrado en la amenaza" durante las imágenes de compasión en la sesión 2
Periodo de tiempo: Sesión 2 (día 4), inmediatamente antes e inmediatamente después de las imágenes centradas en la compasión
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Ver resultado 13
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Sesión 2 (día 4), inmediatamente antes e inmediatamente después de las imágenes centradas en la compasión
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Cambio en el "afecto negativo centrado en la amenaza" durante las imágenes de compasión en la sesión 3
Periodo de tiempo: Sesión 3 (día 7), imágenes enfocadas en la compasión inmediatamente anteriores e inmediatamente posteriores
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Ver resultado 13
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Sesión 3 (día 7), imágenes enfocadas en la compasión inmediatamente anteriores e inmediatamente posteriores
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Cambio en el "afecto negativo centrado en la amenaza" durante las imágenes de compasión en la sesión 4
Periodo de tiempo: Sesión 4 (día 10), imágenes enfocadas en la compasión inmediatamente antes e inmediatamente después
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Ver resultado 13
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Sesión 4 (día 10), imágenes enfocadas en la compasión inmediatamente antes e inmediatamente después
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Iona Naismith, DClinPsy, University of the Andes
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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- Kubios version 3.3, 2019, Biosignal Analysis and Medical Imaging Group, University of Kuopio, Finland, MATLAB.
- Naismith I, Ferro CD, Ingram G, Leal WJ. Compassion-focused imagery reduces shame and is moderated by shame, self-reassurance and multisensory imagery vividness. Res Psychother. 2019 Jan 17;22(1):329. doi: 10.4081/ripppo.2019.329. eCollection 2019 Apr 19.
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Términos relacionados con este estudio
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- UT-PSI000104
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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