自我同情与放松的生理反应
2020年11月25日 更新者：University of Los Andes, Columbia
临床人群对自我同情与放松的生理反应
以同情为中心的意象（CFI，在其中想象接受或给予同情）可能是一种有效的情绪调节技术，但有些人的反应就好像它是一种威胁。
然而，这些发现是基于涉及接受他人同情的任务。
这项研究试图检验涉及自我慈悲的 CFI 是否比放松更具有威胁性，以及任何威胁反应是否会随着练习而减少。
本研究将比较 CFI、放松和控制任务的影响，并将探讨它们对自我报告症状和生理的影响。
据推测，涉及自我同情的 CFI 比放松更具威胁性，并且任何威胁反应都会随着练习而减少。
研究概览
详细说明
介绍
自我批评是各种精神障碍中的一个重要现象 1。 高度自我批评的人表现出调节不力的威胁情绪系统和不发达的情绪调节能力 2, 3。 自我批评被认为是大多数心理病理状况的脆弱性风险因素。 已经开发了一些旨在增加同情心作为自我批评解毒剂的干预措施4。 最经实证验证的方法之一是同情聚焦疗法 (CFT, 5)，其目的是提高对自身痛苦的接受度和同情心，从而产生自我安慰反应 6。
以同情心为中心的意象 (CFI) 是 CFT 中的一项关键技术，它涉及形象化对他人的同情心，或想象对自己产生同情心的人、地点或物体 7。 CFI 的单一试验表明，负面影响减少，自尊增加，以及与以威胁为中心的行为减弱相关的生理变化 8-10。 常规 CFI 实践增加了自我同情并减少了临床和非临床人群的负面影响 10-13。 尽管有这些有希望的发现，但 CFI 可以在某些人中产生以威胁为中心的反应；然而，这些发现是基于涉及接受他人同情的任务。
本研究将探讨两个实证问题：
- 在初始试验中，临床参与者最初对自我同情的意象有何反应？ 研究人员假设 CFI 和放松意象与相似水平的 HRV 相关，并且两者都与比控制任务期间更高的 HRV 相关（无论是在组均值还是显示临床显着变化的人数方面）。 还假设一些参与者在 CFI 期间会表现出积极影响的可靠增加和消极影响的可靠减少，但其他参与者会表现出相反的模式（由于同情心抑制）。
- 在反复尝试自我同情的意象之后，是否有任何威胁反应会减少？ 据推测，对 CFI 做出负面反应的人数会随着时间的推移而减少。
方法
参与者将在线完成初步筛选问卷，其中包括阅读研究信息并完成知情同意、人口统计问题、ODSIS14、OASIS15 和 FSCRS16。 符合条件的参与者将被邀请参加面对面的会议，其中将收集生理和自我报告的反应。 参与者将被要求在每次会议前的两个小时内避免锻炼、饮酒/咖啡因、吸尼古丁和进食，因为这些可能会混淆 HRV 测量。 每次会议还将要求参与者确认他们没有根据纳入标准进行任何药物更改。 HRV 将由研究助理测量，同时参与者进行三项 4 分钟的活动，始终按以下顺序进行：(i) 阅读当地城市文化杂志（控制任务），(ii) 进行放松意象，包括步行通过森林或海滩上，以及 (iii) 参与自我同情的意象。
参与者将被随机分配以使用 2:1 的比例完成 3 或 4 项试验。 这是基于这样的前提决定的，即更多的试验有助于回答有关重复试验影响的研究问题，而且还旨在最大程度地减少相关研究的辍学率，该研究探索了在这 3-4 次试验后提供的心理治疗的效果。
尽管迄今为止还没有研究探讨这项研究的假设，但研究人员根据探索 CFI 对生理学影响的其他研究设定了 N=25 的目标样本，这些研究的样本范围从 22 到 25 名参与者不等，并发现组间显着CFI10、17 期间生理措施的差异。
数据分析
数据将上传到开放科学框架。 配对样本 t 检验将用于探索三项任务期间 RMSSD HRV 的差异，并测试 CFI 前后积极和消极影响的变化。
为了补充群体层面的分析，研究人员将使用可靠的或具有临床意义的个体变化分析。 将针对正面和负面影响计算可靠的变化指数 (RCI,18)。 每个参与者的变化分数（通过从每次试验的 CFI 后影响中减去 CFI 前的影响来计算）将与 RCI 进行比较。 研究人员还将计算有多少人表现出临床上显着的 HRV 反应，定义为与控制任务相比，实验任务（CFI 或放松）期间 RMSSD 的 5ms 变化。 该值基于有关健康对照组和抑郁症患者 HRV 基线水平差异的文献 19, 20。 将比较 (i) 在试验 1 中放松和同情之间的积极和消极临床显着反应的数量，以比较这两项任务的效果，以及 (ii) 超过 3-4 次放松和同情的试验，以评估重复试验是否改善了对每项任务的反应。
磨损和数据丢失
如果参与者完成了三项任务中的至少一项试验，他们将被包括在内，因为他们仍然可以告知以初始试验数据为重点的研究问题。 如果试验 1 中的 HRV 数据不可解释，则参与者将被排除在外，因为这是主要结果测量。 如果参与者报告了上述对 HRV 数据有效性的任何外部威胁（例如， 药物变化、大量摄入咖啡因、运动）
研究类型
介入性
注册 (实际的)
25
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
-
Bogota、哥伦比亚
- University of the Andes
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- ≥18岁
- 抑郁或焦虑的临床水平（在 ODSIS14 或 OASIS15 上定义为 ≥ 8）
- 高度自我批评或低自我保证，根据 FSCRS16 衡量（自我不足≥24，自我憎恨≥8，或自我保证≤18）。 根据在哥伦比亚对 FSCRS17 的验证，这些临界值对应于自我不足/自我仇恨平均值以上 0.5 标准差，以及自我保证平均值以下 0.5 标准差。
排除标准（注意：这些是在寻求伦理批准之后但在研究开始之前添加的）：
- 按照作者发布的规范对情绪障碍问卷 (MDQ) 进行阳性筛查
- 标准化人格评估 - 缩写量表 (SAPAS) 的阳性筛查，定义为得分 4+
- 依赖严重程度量表 (SDS)：酒精使用得分为 3+，其他物质得分为 5+。
- 显着的自杀意念。 参与者被问到，“从 1 到 7 的等级，你现在结束生命的意图是什么？”从 1（低）到 7（高），以及“您不确定是否能够控制自杀冲动？” （是/否）。 参与者因对第 1 项的回答≥5 或对第 2 项回答“是”而被排除在外
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：同情心意象、放松意象和控制任务
参与者参与三项任务（以同情为中心的意象、放松意象和控制任务），每三天进行三到四次。
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参与者每三天将参与三项任务（控制任务、放松图像和 CFI），总共 3-4 次。
脚本的录音将用于放松和同情意象。
4 分钟的放松意象将包括以下内容 (i) 深呼吸并用正念觉察呼吸，(ii) 放松身体，(iii) 海滩或森林的多感官心理意象，(iv) 注意到感觉出现。
4 分钟的自我同情意象脚本将包含以下内容：(i) 告知参与者表现出自我同情是一种有效的情绪调节工具，(ii) 深呼吸并注意呼吸，(iii) 想象根据吉尔伯特的说法，自己体现了同情心的四个特征，(iv) 使用温暖的语调想象希望自己摆脱痛苦，以及 (v) 注意到出现的感受。
控制任务将涉及阅读当地的城市文化杂志。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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三项任务之间心率变异性 (HRV RMSSD) 的差异：同情、放松、控制。
大体时间：第 1 节（第 1 天）
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生理测量系统 BIOPAC MP15024 将用于在每个任务期间收集心电图数据。
标准电极配置将用于收集 ECG 数据。
ECG 信号将以 2000 Hz 的频率数字化，并使用 Kubios 软件进行离线检查25。
将目视检查连续的 R 波（由自动节拍检测算法识别），并编辑任何不规则之处。
然后将使用 HRV 分析软件 26 为基线、归纳和每个实验条件获得 HRV (RMSSD) 的时域指数。
之所以选择 RMSSD，是因为根据工作组指南27，它反映了迷走神经介导的心脏自主控制的完整性。
此外，可以为此计算具有临床意义的变化。
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第 1 节（第 1 天）
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三项任务之间心率变异性 (HRV RMSSD) 的差异：同情、放松、控制。
大体时间：第 2 节（第 4 天）
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生理测量系统 BIOPAC MP15024 将用于在每个任务期间收集心电图数据。
标准电极配置将用于收集 ECG 数据。
ECG 信号将以 2000 Hz 的频率数字化，并使用 Kubios 软件进行离线检查25。
将目视检查连续的 R 波（由自动节拍检测算法识别），并编辑任何不规则之处。
然后将使用 HRV 分析软件 26 为基线、归纳和每个实验条件获得 HRV (RMSSD) 的时域指数。
之所以选择 RMSSD，是因为根据工作组指南27，它反映了迷走神经介导的心脏自主控制的完整性。
此外，可以为此计算具有临床意义的变化。
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第 2 节（第 4 天）
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三项任务之间心率变异性 (HRV RMSSD) 的差异：同情、放松、控制。
大体时间：第 3 节（第 7 天）
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生理测量系统 BIOPAC MP15024 将用于在每个任务期间收集心电图数据。
标准电极配置将用于收集 ECG 数据。
ECG 信号将以 2000 Hz 的频率数字化，并使用 Kubios 软件进行离线检查25。
将目视检查连续的 R 波（由自动节拍检测算法识别），并编辑任何不规则之处。
然后将使用 HRV 分析软件 26 为基线、归纳和每个实验条件获得 HRV (RMSSD) 的时域指数。
之所以选择 RMSSD，是因为根据工作组指南27，它反映了迷走神经介导的心脏自主控制的完整性。
此外，可以为此计算具有临床意义的变化。
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第 3 节（第 7 天）
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三项任务之间心率变异性 (HRV RMSSD) 的差异：同情、放松、控制。
大体时间：第 4 节（第 10 天）
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生理测量系统 BIOPAC MP15024 将用于在每个任务期间收集心电图数据。
标准电极配置将用于收集 ECG 数据。
ECG 信号将以 2000 Hz 的频率数字化，并使用 Kubios 软件进行离线检查25。
将目视检查连续的 R 波（由自动节拍检测算法识别），并编辑任何不规则之处。
然后将使用 HRV 分析软件 26 为基线、归纳和每个实验条件获得 HRV (RMSSD) 的时域指数。
之所以选择 RMSSD，是因为根据工作组指南27，它反映了迷走神经介导的心脏自主控制的完整性。
此外，可以为此计算具有临床意义的变化。
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第 4 节（第 10 天）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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在会话 1 的同情意象中“安全/温暖积极影响”的变化
大体时间：第 1 节（第 1 天），立即前和后立即以同情为中心的图像
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将使用 Gilbert 及其同事 23 的安全/温暖积极影响量表（安全、内容）中的两个项目来衡量积极影响。 每个项目的评分为 0-4（因此总分范围为 0-8），分数越高代表积极影响越大。 如果达到可接受的内部一致性（alpha >.80），这些将与放松的积极影响量表（见下文）结合成一个舒缓的积极影响量表，否则将作为两个子量表进行分析。 参考文献 23：Gilbert, P.、McEwan, K.、Mitra, R.、Franks, L.、Richter, A. 和 Rockliff, H. (2008)。 感到安全和满足：具体的影响调节系统？ 与抑郁、焦虑、压力和自我批评的关系。 积极心理学杂志，3， 182-191。 |
第 1 节（第 1 天），立即前和后立即以同情为中心的图像
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在第 2 节的同情意象中“安全/温暖积极影响”的变化
大体时间：第 2 节（第 4 天），即刻前后的以同情为中心的意象
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见结果 5
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第 2 节（第 4 天），即刻前后的以同情为中心的意象
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在第 3 节的同情意象中“安全/温暖积极影响”的变化
大体时间：第 3 节（第 7 天），即刻前后的以同情为中心的意象
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见结果 5
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第 3 节（第 7 天），即刻前后的以同情为中心的意象
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在第 4 节的同情意象中“安全/温暖积极影响”的变化
大体时间：第 4 节（第 10 天），即刻前后的以同情为中心的意象
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见结果 5
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第 4 节（第 10 天），即刻前后的以同情为中心的意象
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在第 1 节的同情意象中“放松的积极影响”的变化
大体时间：第 1 节（第 1 天），立即前和后立即以同情为中心的图像
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将使用 Gilbert 及其同事的 Relaxed positive effect scale（平静、放松）中的两个项目来衡量积极影响23。 每个项目的评分为 0-4（因此总分范围为 0-8），分数越高代表积极影响越大。 如果达到可接受的内部一致性（alpha >.80），这些将与安全/温暖积极影响量表中的项目合并为一个舒缓的积极影响量表，否则将作为两个子量表进行分析。 参考文献 23：Gilbert, P.、McEwan, K.、Mitra, R.、Franks, L.、Richter, A. 和 Rockliff, H. (2008)。 感到安全和满足：具体的影响调节系统？ 与抑郁、焦虑、压力和自我批评的关系。 积极心理学杂志，3， 182-191。 |
第 1 节（第 1 天），立即前和后立即以同情为中心的图像
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在第 2 节的同情意象中“放松的积极影响”的变化
大体时间：第 2 节（第 4 天），即刻前后的以同情为中心的意象
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见结果 9
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第 2 节（第 4 天），即刻前后的以同情为中心的意象
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在第 3 节的同情意象中“放松的积极影响”的变化
大体时间：第 3 节（第 7 天），即刻前后的以同情为中心的意象
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见结果 9
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第 3 节（第 7 天），即刻前后的以同情为中心的意象
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在第 4 节的同情意象中“放松的积极影响”的变化
大体时间：第 4 节（第 10 天），即刻前后的以同情为中心的意象
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见结果 9
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第 4 节（第 10 天），即刻前后的以同情为中心的意象
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在第 1 节的同情意象中“负面威胁集中影响”的变化
大体时间：第 1 节（第 1 天），立即前和后立即以同情为中心的图像
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负面影响将通过本研究的作者选择的四个项目来衡量，以利用以威胁为中心的情绪（焦虑、痛苦、脆弱、不安全）。
这些是由作者选择的，因为没有确定适当的验证措施。
镜像结果 5-12，每个项目将从 0（不符合我的特征）到 4（非常符合我的特征）打分，因此总分范围为 0-16），得分越高代表负面影响越大。
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第 1 节（第 1 天），立即前和后立即以同情为中心的图像
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在第 2 节的同情意象中“负面威胁集中影响”的变化
大体时间：第 2 节（第 4 天），即刻前后的以同情为中心的意象
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见结果 13
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第 2 节（第 4 天），即刻前后的以同情为中心的意象
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在第 3 节的同情意象中“负面威胁集中影响”的变化
大体时间：第 3 节（第 7 天），即刻前后的以同情为中心的意象
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见结果 13
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第 3 节（第 7 天），即刻前后的以同情为中心的意象
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在第 4 节的同情意象中“负面威胁集中影响”的变化
大体时间：第 4 节（第 10 天），即刻前后的以同情为中心的意象
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见结果 13
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第 4 节（第 10 天），即刻前后的以同情为中心的意象
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Iona Naismith, DClinPsy、University of the Andes
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
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- Kubios version 3.3, 2019, Biosignal Analysis and Medical Imaging Group, University of Kuopio, Finland, MATLAB.
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年9月24日
初级完成 (实际的)
2019年10月11日
研究完成 (实际的)
2019年10月11日
研究注册日期
首次提交
2020年10月27日
首先提交符合 QC 标准的
2020年11月25日
首次发布 (实际的)
2020年11月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年11月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年11月25日
最后验证
2020年11月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.