Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fysiologisk respons på selvmedfølelse versus avslapning

25. november 2020 oppdatert av: University of Los Andes, Columbia

Fysiologisk respons på selvmedfølelse versus avslapning i en klinisk populasjon

Medfølelse-fokuserte bilder (CFI, der man forestiller seg å motta eller gi medfølelse) kan være en effektiv teknikk for emosjonsregulering, men noen individer reagerer som om det er en trussel. Disse funnene har imidlertid vært basert på oppgaver som involverer å motta medfølelse fra andre. Denne studien forsøkte å undersøke om CFI som involverer selvmedfølelse er mindre truende enn avslapning og om eventuelle trusselresponser avtar med praksis. Denne studien vil sammenligne effekten av CFI, avslapning og en kontrolloppgave og vil utforske deres effekter på selvrapporteringssymptomer og fysiologi. Det antas at CFI som involverer selvmedfølelse er mindre truende enn avslapning, og at eventuelle trusselresponser avtar med praksis.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Introduksjon

Selvkritikk representerer et avgjørende fenomen i en rekke psykiske lidelser1. Svært selvkritiske individer viser et dårlig regulert emosjonelt trusselsystem og underutviklet evne til emosjonell regulering2,3. Selvkritikk anses som en sårbarhetsrisikofaktor for de fleste psykopatologiske tilstander. Det er utviklet flere intervensjoner som tar sikte på å øke medfølelse som en motgift mot selvkritikk4. En av de mest empirisk validerte er Compassion Focused Therapy (CFT, 5), som har som mål å øke aksept og medfølelse for egen lidelse for å generere en selvberoligende respons6.

Compassion-focused imagery (CFI) er en nøkkelteknikk i CFT, som innebærer å visualisere medfølelse mot andre, eller forestille seg mennesker, steder eller objekter som retter medfølelse mot seg selv7. Enkeltforsøk med CFI har vist en reduksjon av negativ påvirkning, en økning i selvtillit og fysiologiske endringer assosiert med demping av trusselfokusert atferd8-10. Regelmessig CFI-praksis har økt selvmedfølelse og redusert negativ påvirkning i kliniske og ikke-kliniske populasjoner10-13. Til tross for disse lovende funnene, kan CFI skape trusselfokuserte reaksjoner hos enkelte individer; disse funnene har imidlertid vært basert på oppgaver som involverer å motta medfølelse fra andre.

Denne studien vil utforske to empiriske spørsmål:

  1. Hvordan reagerer kliniske deltakere i utgangspunktet på selvmedfølende bilder i en innledende prøve? Etterforskerne antar at CFI og avspenningsbilder vil være assosiert med lignende nivåer av HRV, og at begge vil være assosiert med høyere HRV enn under kontrolloppgaven (både når det gjelder gruppemidler og antall personer som viser klinisk signifikante endringer). Det er også antatt at noen deltakere vil vise pålitelig økning i positiv affekt og pålitelig reduksjon i negativ affekt under CFI, men at andre vil vise det motsatte mønsteret (på grunn av inhibitorer av medfølelse).
  2. Blir noen trusselrespons redusert etter gjentatte forsøk med selvmedfølende bilder? Det antas at antallet individer som reagerer negativt på CFI vil avta over tid.

Metoder

Deltakerne vil fylle ut et første screeningsspørreskjema online som består av å lese studieinformasjonen og fylle ut informert samtykke, demografiske spørsmål, ODSIS14, OASIS15 og FSCRS16. Kvalifiserte deltakere vil bli invitert til å delta på personlige økter, der fysiologiske og selvrapporterende svar vil bli samlet inn. Deltakerne vil bli bedt om å unngå å trene, drikke alkohol/koffein, røyke nikotin og spise i løpet av de to timene før hver økt, siden dette kan forveksles med HRV-målinger. Deltakerne vil også bli bedt hver økt om å bekrefte at de ikke har gjort noen medisinendring, i tråd med inklusjonskriteriene. HRV vil bli målt av en forskningsassistent mens deltakeren deltar i tre 4-minutters aktiviteter, alltid i følgende rekkefølge: (i) lese et lokalt bykulturmagasin (kontrolloppgave), (ii) engasjere seg i avslappende bilder som involverer å gå gjennom en skog eller på en strand, og (iii) engasjere seg i selvmedfølelse.

Deltakerne vil bli randomisert til å fullføre 3 eller 4 forsøk med et 2:1-forhold. Dette ble bestemt basert på forutsetningen om at flere studier er nyttige for å svare på forskningsspørsmålene angående virkningen av gjentatte studier, men også med sikte på å minimere frafall for en relatert studie som utforsket effekten av psykoterapi som ble tilbudt etter disse 3-4 studiene.

Selv om ingen studie til dags dato har utforsket hypotesene til denne studien, har etterforskerne satt et målutvalg på N=25 basert på andre studier som undersøker effekten av CFI på fysiologi, som har prøver fra 22 til 25 deltakere og funnet signifikant mellom gruppen forskjeller i fysiologiske mål under CFI10,17.

Dataanalyse

Dataene vil bli lastet opp til Open Science Framework. Sammenkoblede prøve t-tester vil bli brukt for å utforske forskjeller i RMSSD HRV under de tre oppgavene, og for å teste endringer i positiv og negativ påvirkning fra pre- til post-CFI.

For å komplementere analyser på gruppenivå vil etterforskerne bruke pålitelige eller klinisk signifikante endringsanalyser av individer. En pålitelig endringsindeks (RCI,18) vil bli beregnet for positiv og negativ påvirkning. Hver deltakers endringsskåre (beregnet ved å trekke fra pre-CFI-påvirkning fra post-CFI-påvirkning for hver prøve) vil bli sammenlignet med RCI-ene. Etterforskerne vil også beregne hvor mange individer som viser en klinisk signifikant HRV-respons, definert som 5ms endring i RMSSD under den eksperimentelle oppgaven (CFI eller avspenning) sammenlignet med kontrolloppgaven. Denne verdien var basert på litteratur om forskjellene i baseline-nivåer av HRV mellom friske kontroller og pasienter med depresjon19,20. Antall positive og negative klinisk signifikante responser vil bli sammenlignet (i) mellom avslapning og medfølelse ved forsøk 1 for å sammenligne effekten av begge oppgavene, og (ii) over 3-4 studier for både avslapning og medfølelse, for å evaluere om gjentatte forsøk forbedret responsen på hver oppgave.

Slitasje og datatap

Deltakerne vil bli inkludert hvis de fullfører minst én prøve av de tre oppgavene, siden de fortsatt kan informere forskningsspørsmålene som er fokusert på de første prøvedataene. Deltakere vil bli ekskludert dersom HRV-data ved forsøk 1 ikke er tolkbare, da dette er det primære utfallsmålet. Individuelle HRV-målinger vil bli ekskludert fra analysen hvis deltakeren rapporterer noen av de eksterne truslene mot HRV-datavaliditeten nevnt ovenfor (f.eks. medikamentendringer, høyt koffeinbruk, trening)

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

25

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Bogota, Colombia
        • University of the Andes

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Å være ≥18 år gammel
  • Et klinisk nivå av depresjon eller angst (definert som ≥ 8 på ODSIS14 eller OASIS15)
  • Høy selvkritikk eller lav selvsikkerhet, målt ved FSCRS16 (≥24 på selvtilstrekkelighet, ≥ 8 på selvhat, eller ≤18 på selvtillit). Disse grensene tilsvarer 0,5 SD over gjennomsnittet for selvtilstrekkelighet/selvhat, og 0,5 SD under gjennomsnittet for selvsikkerhet, basert på en validering av FSCRS17 i ​​Colombia28.

Ekskluderingskriterier (Merk: disse ble lagt til etter å ha søkt etisk godkjenning, men før studiestart):

  • Positiv skjerm på Mood Disorder Questionnaire (MDQ), etter normene publisert av forfatterne
  • Positivt skjermbilde på Standardized Assessment of Personality - Abbreviated Scale (SAPAS), definert som skåring 4+
  • Alvorlighetsgradsskala (SDS): score 3+ for alkoholbruk eller 5+ for andre stoffer.
  • Betydelige selvmordstanker. Deltakerne ble spurt: "På en skala fra 1 til 7, hva er din hensikt å avslutte livet ditt akkurat nå?" fra 1 (lav) til 7 (høy), og "Er du usikker på å kunne kontrollere selvmordsimpulser?" (Ja Nei). Deltakerne ble ekskludert for å svare ≥5 på punkt 1 eller "ja" til punkt 2

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Medfølelsesfokusert bilder, avslappende bilder og kontrolloppgave
Deltakerne engasjerer seg i tre oppgaver (medfølelsefokusert bilder, avspenningsbilder og kontrolloppgave), tre eller fire ganger hver tredje dag.
Deltakerne vil engasjere seg i tre oppgaver (kontrolloppgave, avspenningsbilder og CFI) hver tredje dag ved totalt 3-4 anledninger. Lydopptak av manus vil bli brukt til både avslapning og medfølelse. De 4-minutters avslapningsbildene vil involvere følgende komponenter (i) å puste dypt og bringe oppmerksomhet til pusten, (ii) å slappe av kroppen, (iii) multisensoriske mentale bilder av en strand eller en skog, (iv) legge merke til følelser som oppstå. De 4-minutters bildemanusene for selvmedfølelse vil involvere følgende komponenter: (i) informere deltakerne om at det å vise oss selv medfølelse er et effektivt verktøy for emosjonell regulering, (ii) puste dypt og være oppmerksom på pusten, (iii) forestille seg seg selv som legemliggjør de fire kjennetegnene til medfølelse ifølge Gilbert5, (iv) forestille seg å ønske seg fri for lidelse ved å bruke en varm stemmetone og (v) legge merke til følelser som oppstår. Kontrolloppgaven vil innebære lesing av et lokalt bykulturmagasin.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forskjellen i hjertefrekvensvariabilitet (HRV RMSSD) mellom tre oppgaver: medfølelse, avspenning, kontroll.
Tidsramme: Økt 1 (dag 1)
Det fysiologiske målesystemet BIOPAC MP15024 vil bli brukt til å samle inn EKG-data under hver oppgave. En standard elektrodekonfigurasjon vil bli brukt for å samle inn EKG-data. EKG-signalet vil bli digitalisert ved 2000 Hz og inspisert offline ved hjelp av Kubios-programvare25. Påfølgende R-bølger (identifisert av en automatisk slagdeteksjonsalgoritme) vil bli visuelt inspisert, og eventuelle uregelmessigheter vil bli redigert. En tidsdomeneindeks for HRV (RMSSD) vil da bli oppnådd for baseline, induksjon og hver eksperimentelle tilstand ved bruk av HRV-analyseprogramvare26. RMSSD er valgt fordi det i henhold til Task Force-retningslinjene27 reflekterer integriteten til vagusnerve-mediert autonom kontroll av hjertet. I tillegg kan klinisk signifikant endring beregnes for dette.
Økt 1 (dag 1)
Forskjellen i hjertefrekvensvariabilitet (HRV RMSSD) mellom tre oppgaver: medfølelse, avspenning, kontroll.
Tidsramme: Økt 2 (dag 4)
Det fysiologiske målesystemet BIOPAC MP15024 vil bli brukt til å samle inn EKG-data under hver oppgave. En standard elektrodekonfigurasjon vil bli brukt for å samle inn EKG-data. EKG-signalet vil bli digitalisert ved 2000 Hz og inspisert offline ved hjelp av Kubios-programvare25. Påfølgende R-bølger (identifisert av en automatisk slagdeteksjonsalgoritme) vil bli visuelt inspisert, og eventuelle uregelmessigheter vil bli redigert. En tidsdomeneindeks for HRV (RMSSD) vil da bli oppnådd for baseline, induksjon og hver eksperimentelle tilstand ved bruk av HRV-analyseprogramvare26. RMSSD er valgt fordi det i henhold til Task Force-retningslinjene27 reflekterer integriteten til vagusnerve-mediert autonom kontroll av hjertet. I tillegg kan klinisk signifikant endring beregnes for dette.
Økt 2 (dag 4)
Forskjellen i hjertefrekvensvariabilitet (HRV RMSSD) mellom tre oppgaver: medfølelse, avspenning, kontroll.
Tidsramme: Økt 3 (dag 7)
Det fysiologiske målesystemet BIOPAC MP15024 vil bli brukt til å samle inn EKG-data under hver oppgave. En standard elektrodekonfigurasjon vil bli brukt for å samle inn EKG-data. EKG-signalet vil bli digitalisert ved 2000 Hz og inspisert offline ved hjelp av Kubios-programvare25. Påfølgende R-bølger (identifisert av en automatisk slagdeteksjonsalgoritme) vil bli visuelt inspisert, og eventuelle uregelmessigheter vil bli redigert. En tidsdomeneindeks for HRV (RMSSD) vil da bli oppnådd for baseline, induksjon og hver eksperimentelle tilstand ved bruk av HRV-analyseprogramvare26. RMSSD er valgt fordi det i henhold til Task Force-retningslinjene27 reflekterer integriteten til vagusnerve-mediert autonom kontroll av hjertet. I tillegg kan klinisk signifikant endring beregnes for dette.
Økt 3 (dag 7)
Forskjellen i hjertefrekvensvariabilitet (HRV RMSSD) mellom tre oppgaver: medfølelse, avspenning, kontroll.
Tidsramme: Økt 4 (dag 10)
Det fysiologiske målesystemet BIOPAC MP15024 vil bli brukt til å samle inn EKG-data under hver oppgave. En standard elektrodekonfigurasjon vil bli brukt for å samle inn EKG-data. EKG-signalet vil bli digitalisert ved 2000 Hz og inspisert offline ved hjelp av Kubios-programvare25. Påfølgende R-bølger (identifisert av en automatisk slagdeteksjonsalgoritme) vil bli visuelt inspisert, og eventuelle uregelmessigheter vil bli redigert. En tidsdomeneindeks for HRV (RMSSD) vil da bli oppnådd for baseline, induksjon og hver eksperimentelle tilstand ved bruk av HRV-analyseprogramvare26. RMSSD er valgt fordi det i henhold til Task Force-retningslinjene27 reflekterer integriteten til vagusnerve-mediert autonom kontroll av hjertet. I tillegg kan klinisk signifikant endring beregnes for dette.
Økt 4 (dag 10)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i «Sikker/varme positiv påvirkning» under medfølelsesbilder på økt 1
Tidsramme: Økt 1 (dag 1), umiddelbart før og umiddelbart etter medfølelse-fokuserte bilder

Positiv påvirkning vil bli målt med to elementer fra Trygg/varme positiv påvirkningsskala (sikker, innhold) av Gilbert og medarbeidere23. Hvert element scores fra 0-4 (dermed vil totalpoengsummen variere fra 0-8) med høyere poengsum som representerer større positiv effekt. Disse vil bli kombinert med Relaxed positive affect-skalaen (se nedenfor) til én beroligende positiv affekt-skala dersom akseptabel intern konsistens oppnås (alfa >.80), eller vil bli analysert som to subskalaer hvis ikke.

Ref 23: Gilbert, P., McEwan, K., Mitra, R., Franks, L., Richter, A. & Rockliff, H. (2008). Føler du deg trygg og tilfreds: Et spesifikt affektreguleringssystem? Forholdet til depresjon, angst, stress og selvkritikk. Journal of Positive Psychology, 3, 182-191.

Økt 1 (dag 1), umiddelbart før og umiddelbart etter medfølelse-fokuserte bilder
Endring i «Sikker/varme positiv påvirkning» under medfølelsesbilder på økt 2
Tidsramme: Økt 2 (dag 4), umiddelbart før og umiddelbart etter medfølelse-fokuserte bilder
Se utfall 5
Økt 2 (dag 4), umiddelbart før og umiddelbart etter medfølelse-fokuserte bilder
Endring i «Sikker/varme positiv påvirkning» under medfølelsesbilder på økt 3
Tidsramme: Økt 3 (dag 7), umiddelbart før og umiddelbart etter medfølelse-fokuserte bilder
Se utfall 5
Økt 3 (dag 7), umiddelbart før og umiddelbart etter medfølelse-fokuserte bilder
Endring i «Sikker/varme positiv påvirkning» under medfølelsesbilder på økt 4
Tidsramme: Økt 4 (dag 10), umiddelbart før og umiddelbart etter medfølelse-fokuserte bilder
Se utfall 5
Økt 4 (dag 10), umiddelbart før og umiddelbart etter medfølelse-fokuserte bilder
Endring i «Avslappet positiv påvirkning» under medfølelsesbilder på økt 1
Tidsramme: Økt 1 (dag 1), umiddelbart før og umiddelbart etter medfølelse-fokuserte bilder

Positiv påvirkning vil bli målt med to elementer fra Relaxed positive affect-skalaen (rolig, avslappet) av Gilbert og kollegaer23. Hvert element scores fra 0-4 (dermed vil totalpoengsummen variere fra 0-8) med høyere poengsum som representerer større positiv effekt. Disse vil bli kombinert med elementene fra Safe/warmth positive affekt-skalaen til én beroligende positiv affekt-skala dersom akseptabel indre konsistens oppnås (alfa >.80), eller vil bli analysert som to underskalaer hvis ikke.

Ref 23: Gilbert, P., McEwan, K., Mitra, R., Franks, L., Richter, A. & Rockliff, H. (2008). Føler du deg trygg og tilfreds: Et spesifikt affektreguleringssystem? Forholdet til depresjon, angst, stress og selvkritikk. Journal of Positive Psychology, 3, 182-191.

Økt 1 (dag 1), umiddelbart før og umiddelbart etter medfølelse-fokuserte bilder
Endring i «Avslappet positiv påvirkning» under medfølelse i økt 2
Tidsramme: Økt 2 (dag 4), umiddelbart før og umiddelbart etter medfølelse-fokuserte bilder
Se utfall 9
Økt 2 (dag 4), umiddelbart før og umiddelbart etter medfølelse-fokuserte bilder
Endring i «Avslappet positiv påvirkning» under medfølelsesbilder på økt 3
Tidsramme: Økt 3 (dag 7), umiddelbart før og umiddelbart etter medfølelse-fokuserte bilder
Se utfall 9
Økt 3 (dag 7), umiddelbart før og umiddelbart etter medfølelse-fokuserte bilder
Endring i «Avslappet positiv påvirkning» under medfølelsesbilder på økt 4
Tidsramme: Økt 4 (dag 10), umiddelbart før og umiddelbart etter medfølelse-fokuserte bilder
Se utfall 9
Økt 4 (dag 10), umiddelbart før og umiddelbart etter medfølelse-fokuserte bilder
Endring i "negativ trusselfokusert påvirkning" under medfølelsesbilder på økt 1
Tidsramme: Økt 1 (dag 1), umiddelbart før og umiddelbart etter medfølelse-fokuserte bilder
Negativ påvirkning vil bli målt med fire elementer valgt av forfatterne av denne studien for å utnytte trusselfokuserte følelser (engstelig, urolig, sårbar, usikre). Disse ble valgt av forfatterne ettersom ingen passende validerte tiltak ble identifisert. Ved å speile resultatene 5-12, vil hvert element bli skåret fra 0 (Ikke karakteristisk for meg) til 4 (Veldig karakteristisk for meg), og dermed vil totalpoengsummen variere fra 0-16), med høyere score som representerer større negativ påvirkning.
Økt 1 (dag 1), umiddelbart før og umiddelbart etter medfølelse-fokuserte bilder
Endring i "negativ trusselfokusert påvirkning" under medfølelsesbilder på økt 2
Tidsramme: Økt 2 (dag 4), umiddelbart før og umiddelbart etter medfølelse-fokuserte bilder
Se utfall 13
Økt 2 (dag 4), umiddelbart før og umiddelbart etter medfølelse-fokuserte bilder
Endring i "negativ trusselfokusert påvirkning" under medfølelsesbilder på økt 3
Tidsramme: Økt 3 (dag 7), umiddelbart før og umiddelbart etter medfølelse-fokuserte bilder
Se utfall 13
Økt 3 (dag 7), umiddelbart før og umiddelbart etter medfølelse-fokuserte bilder
Endring i "negativ trusselfokusert påvirkning" under medfølelsesbilder på økt 4
Tidsramme: Økt 4 (dag 10), umiddelbart før og umiddelbart etter medfølelse-fokuserte bilder
Se utfall 13
Økt 4 (dag 10), umiddelbart før og umiddelbart etter medfølelse-fokuserte bilder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Iona Naismith, DClinPsy, University of the Andes

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

24. september 2018

Primær fullføring (Faktiske)

11. oktober 2019

Studiet fullført (Faktiske)

11. oktober 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. oktober 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. november 2020

Først lagt ut (Faktiske)

30. november 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. november 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. november 2020

Sist bekreftet

1. november 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • UT-PSI000104

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere