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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04647318
Réponse physiologique à l'auto-compassion par rapport à la relaxation
Réponse physiologique à l'auto-compassion par rapport à la relaxation dans une population clinique
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Introduction
L'autocritique représente un phénomène crucial dans une variété de troubles mentaux1. Les individus très autocritiques montrent un système émotionnel de menace mal régulé et des capacités sous-développées de régulation émotionnelle2,3. L'autocritique est considérée comme un facteur de risque de vulnérabilité pour la plupart des conditions psychopathologiques. Plusieurs interventions visant à accroître la compassion comme antidote à l'autocritique ont été développées4. L'une des plus validées empiriquement est la Compassion Focused Therapy (CFT, 5), qui vise à accroître l'acceptation et la compassion pour sa propre souffrance afin de générer une réponse d'auto-apaisement6.
L'imagerie centrée sur la compassion (CFI) est une technique clé du CFT, qui consiste à visualiser la compassion envers les autres, ou à imaginer des personnes, des lieux ou des objets dirigeant la compassion vers soi-même7. Des essais uniques de CFI ont montré une réduction de l'affect négatif, une augmentation de l'estime de soi et des changements physiologiques associés à l'atténuation des comportements axés sur la menace8-10. La pratique régulière de la FCI a augmenté la compassion envers soi-même et réduit les effets négatifs dans les populations cliniques et non cliniques10-13. Malgré ces découvertes prometteuses, le CFI peut créer des réponses axées sur les menaces chez certaines personnes ; cependant, ces résultats ont été basés sur des tâches impliquant de recevoir la compassion des autres.
Cette étude explorera deux questions empiriques :
- Comment les participants cliniques réagissent-ils initialement à l'imagerie d'auto-compassion dans un essai initial ? Les enquêteurs émettent l'hypothèse que l'imagerie CFI et de relaxation seraient associées à des niveaux similaires de HRV, et que les deux seraient associées à une HRV plus élevée que pendant la tâche de contrôle (à la fois en termes de moyennes de groupe et de nombre de personnes présentant des changements cliniquement significatifs). Il est également supposé que certains participants montreraient une augmentation fiable de l'affect positif et une diminution fiable de l'affect négatif pendant le CFI, mais que d'autres montreraient le schéma opposé (en raison des inhibiteurs de la compassion).
- Les réponses aux menaces diminuent-elles après des essais répétés d'images d'auto-compassion ? On suppose que le nombre de personnes répondant négativement au CFI diminuerait avec le temps.
Méthodes
Les participants rempliront un questionnaire de sélection initial en ligne qui consiste à lire les informations de l'étude et à remplir le consentement éclairé, les questions démographiques, ODSIS14, OASIS15 et FSCRS16. Les participants éligibles seront invités à assister à des séances en personne, au cours desquelles des réponses physiologiques et d'auto-évaluation seront recueillies. Il sera demandé aux participants d'éviter de faire de l'exercice, de boire de l'alcool/de la caféine, de fumer de la nicotine et de manger pendant les deux heures précédant chaque session, car ce sont des facteurs de confusion possibles pour les mesures de VRC. Les participants seront également invités à chaque session à confirmer qu'ils n'ont apporté aucun changement de médicament, conformément aux critères d'inclusion. La VRC sera mesurée par un assistant de recherche pendant que le participant s'engage dans trois activités de 4 minutes, toujours dans l'ordre suivant : (i) lire un magazine local sur la culture de la ville (tâche de contrôle), (ii) s'engager dans une imagerie de relaxation impliquant la marche à travers un forêt ou sur une plage, et (iii) s'engager dans des images d'auto-compassion.
Les participants seront randomisés pour compléter 3 ou 4 essais en utilisant un ratio de 2:1. Cette décision a été prise sur la base du principe que davantage d'essais sont utiles pour répondre aux questions de recherche concernant l'impact des essais répétés, mais également dans le but de minimiser les abandons pour une étude connexe qui a exploré les effets de la psychothérapie qui a été proposée à la suite de ces 3-4 essais.
Bien qu'aucune étude à ce jour n'ait exploré les hypothèses de cette étude, les chercheurs ont défini un échantillon cible de N = 25 sur la base d'autres études explorant les effets de la FCI sur la physiologie, qui ont des échantillons allant de 22 à 25 participants et ont trouvé des résultats significatifs entre les groupes. différences dans les mesures physiologiques au cours de la CFI10,17.
L'analyse des données
Les données seront téléchargées sur Open Science Framework. Des tests t d'échantillons appariés seront utilisés pour explorer les différences de VRC RMSSD au cours des trois tâches et pour tester les changements d'affect positif et négatif entre le pré et le post-CFI.
Pour compléter les analyses au niveau du groupe, les enquêteurs utiliseront des analyses de changement fiables ou cliniquement significatives des individus. Un indice de changement fiable (RCI,18) sera calculé pour les effets positifs et négatifs. Les scores de changement de chaque participant (calculés en soustrayant l'effet pré-CFI de l'effet post-CFI pour chaque essai) seront comparés aux RCI. Les chercheurs calculeront également le nombre d'individus présentant une réponse VRC cliniquement significative, définie comme un changement de 5 ms de la RMSSD au cours de la tâche expérimentale (CFI ou relaxation) par rapport à la tâche de contrôle. Cette valeur était basée sur la littérature sur les différences dans les niveaux de VRC de base entre les témoins sains et les patients souffrant de dépression19,20. Le nombre de réponses positives et négatives cliniquement significatives sera comparé (i) entre la relaxation et la compassion lors de l'essai 1 afin de comparer les effets des deux tâches, et (ii) sur 3-4 essais pour la relaxation et la compassion, pour évaluer si des essais répétés amélioraient la réponse à chaque tâche.
Attrition et perte de données
Les participants seront inclus s'ils effectuent au moins un essai des trois tâches, car ils peuvent toujours éclairer les questions de recherche axées sur les données de l'essai initial. Les participants seront exclus si les données HRV de l'essai 1 ne sont pas interprétables, car il s'agit de la principale mesure de résultat. Les mesures VRC individuelles seront exclues de l'analyse si le participant signale l'une des menaces externes à la validité des données VRC mentionnées ci-dessus (par ex. changements de médicaments, forte consommation de caféine, exercice)
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Bogota, Colombie
- University of the Andes
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Avoir ≥18 ans
- Un niveau clinique de dépression ou d'anxiété (défini comme ≥ 8 sur l'ODSIS14 ou l'OASIS15)
- Autocritique élevée ou faible confiance en soi, telle que mesurée par le FSCRS16 (≥ 24 sur l'auto-insuffisance, ≥ 8 sur la haine de soi ou ≤ 18 sur la confiance en soi). Ces seuils correspondent à 0,5 écart-type au-dessus de la moyenne pour l'auto-inadéquation/la haine de soi, et à 0,5 écart-type en dessous de la moyenne pour la confiance en soi, sur la base d'une validation du FSCRS17 en Colombie28.
Critères d'exclusion (Remarque : ils ont été ajoutés après la demande d'approbation éthique, mais avant le début de l'étude) :
- Dépistage positif sur le Mood Disorder Questionnaire (MDQ), suivant les normes publiées par les auteurs
- Écran positif sur l'évaluation standardisée de la personnalité - échelle abrégée (SAPAS), définie comme un score de 4+
- Échelle de gravité de la dépendance (SDS) : score 3+ pour la consommation d'alcool ou 5+ pour les autres substances.
- Idées suicidaires importantes. On a demandé aux participants : "Sur une échelle de 1 à 7, quelle est votre intention de mettre fin à vos jours en ce moment ?" de 1 (faible) à 7 (élevé) et "Êtes-vous incertain de pouvoir contrôler vos impulsions suicidaires ?" (Oui Non). Les participants ont été exclus pour avoir répondu ≥5 à l'item 1 ou "oui" à l'item 2
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Imagerie axée sur la compassion, imagerie de relaxation et tâche de contrôle
Les participants s'engagent dans trois tâches (imagerie axée sur la compassion, imagerie de relaxation et tâche de contrôle), trois ou quatre fois tous les trois jours.
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Les participants s'engageront dans trois tâches (tâche de contrôle, imagerie de relaxation et CFI) tous les trois jours sur un total de 3 à 4 reprises.
Des enregistrements audio de scripts seront utilisés à la fois pour des images de relaxation et de compassion.
L'imagerie de relaxation de 4 minutes impliquera les éléments suivants (i) respirer profondément et apporter une pleine conscience à la respiration, (ii) détendre le corps, (iii) imagerie mentale multisensorielle d'une plage ou d'une forêt, (iv) remarquer des sentiments qui surgir.
Les scripts d'imagerie d'auto-compassion de 4 minutes impliqueront les éléments suivants : (i) informer les participants que nous montrer que l'auto-compassion est un outil efficace de régulation émotionnelle, (ii) respirer profondément et prêter attention à la respiration, (iii) imaginer incarner soi-même les quatre caractéristiques de la compassion selon Gilbert5, (iv) s'imaginer se souhaiter libre de la souffrance en utilisant un ton de voix chaleureux et (v) remarquer les sentiments qui surgissent.
La tâche de contrôle consistera à lire un magazine local sur la culture de la ville.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Différence de variabilité de la fréquence cardiaque (HRV RMSSD) entre trois tâches : compassion, relaxation, contrôle.
Délai: Séance 1 (jour 1)
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Le système de mesure physiologique BIOPAC MP15024 sera utilisé pour collecter les données ECG lors de chaque tâche.
Une configuration d'électrode standard sera utilisée pour collecter les données ECG.
Le signal ECG sera numérisé à 2000 Hz et inspecté hors ligne à l'aide du logiciel Kubios25.
Les ondes R successives (identifiées par un algorithme de détection automatique des battements) seront inspectées visuellement et toute irrégularité sera modifiée.
Un indice de domaine temporel de HRV (RMSSD) sera ensuite obtenu pour la ligne de base, l'induction et chaque condition expérimentale à l'aide du logiciel d'analyse HRV26.
Le RMSSD a été choisi car, selon les directives du groupe de travail27, il reflète l'intégrité du contrôle autonome du cœur médié par le nerf vague.
De plus, un changement cliniquement significatif peut être calculé pour cela.
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Séance 1 (jour 1)
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Différence de variabilité de la fréquence cardiaque (HRV RMSSD) entre trois tâches : compassion, relaxation, contrôle.
Délai: Séance 2 (jour 4)
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Le système de mesure physiologique BIOPAC MP15024 sera utilisé pour collecter les données ECG lors de chaque tâche.
Une configuration d'électrode standard sera utilisée pour collecter les données ECG.
Le signal ECG sera numérisé à 2000 Hz et inspecté hors ligne à l'aide du logiciel Kubios25.
Les ondes R successives (identifiées par un algorithme de détection automatique des battements) seront inspectées visuellement et toute irrégularité sera modifiée.
Un indice de domaine temporel de HRV (RMSSD) sera ensuite obtenu pour la ligne de base, l'induction et chaque condition expérimentale à l'aide du logiciel d'analyse HRV26.
Le RMSSD a été choisi car, selon les directives du groupe de travail27, il reflète l'intégrité du contrôle autonome du cœur médié par le nerf vague.
De plus, un changement cliniquement significatif peut être calculé pour cela.
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Séance 2 (jour 4)
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Différence de variabilité de la fréquence cardiaque (HRV RMSSD) entre trois tâches : compassion, relaxation, contrôle.
Délai: Séance 3 (jour 7)
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Le système de mesure physiologique BIOPAC MP15024 sera utilisé pour collecter les données ECG lors de chaque tâche.
Une configuration d'électrode standard sera utilisée pour collecter les données ECG.
Le signal ECG sera numérisé à 2000 Hz et inspecté hors ligne à l'aide du logiciel Kubios25.
Les ondes R successives (identifiées par un algorithme de détection automatique des battements) seront inspectées visuellement et toute irrégularité sera modifiée.
Un indice de domaine temporel de HRV (RMSSD) sera ensuite obtenu pour la ligne de base, l'induction et chaque condition expérimentale à l'aide du logiciel d'analyse HRV26.
Le RMSSD a été choisi car, selon les directives du groupe de travail27, il reflète l'intégrité du contrôle autonome du cœur médié par le nerf vague.
De plus, un changement cliniquement significatif peut être calculé pour cela.
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Séance 3 (jour 7)
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Différence de variabilité de la fréquence cardiaque (HRV RMSSD) entre trois tâches : compassion, relaxation, contrôle.
Délai: Séance 4 (jour 10)
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Le système de mesure physiologique BIOPAC MP15024 sera utilisé pour collecter les données ECG lors de chaque tâche.
Une configuration d'électrode standard sera utilisée pour collecter les données ECG.
Le signal ECG sera numérisé à 2000 Hz et inspecté hors ligne à l'aide du logiciel Kubios25.
Les ondes R successives (identifiées par un algorithme de détection automatique des battements) seront inspectées visuellement et toute irrégularité sera modifiée.
Un indice de domaine temporel de HRV (RMSSD) sera ensuite obtenu pour la ligne de base, l'induction et chaque condition expérimentale à l'aide du logiciel d'analyse HRV26.
Le RMSSD a été choisi car, selon les directives du groupe de travail27, il reflète l'intégrité du contrôle autonome du cœur médié par le nerf vague.
De plus, un changement cliniquement significatif peut être calculé pour cela.
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Séance 4 (jour 10)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de "l'affect positif de sécurité/chaleur" pendant l'imagerie de compassion lors de la session 1
Délai: Session 1 (jour 1), imagerie focalisée immédiatement avant et immédiatement après la compassion
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L'affect positif sera mesuré à l'aide de deux items de l'échelle d'affect positif de sécurité/chaleur (sécurité, contenu) de Gilbert et ses collègues23. Chaque élément est noté de 0 à 4 (les scores totaux varieront donc de 0 à 8), les scores les plus élevés représentant un effet positif plus important. Ceux-ci seront combinés avec l'échelle d'affects positifs détendus (voir ci-dessous) en une seule échelle d'affects positifs apaisants si une cohérence interne acceptable est atteinte (alpha> 0,80), ou seront analysés en deux sous-échelles si ce n'est pas le cas. Réf 23 : Gilbert, P., McEwan, K., Mitra, R., Franks, L., Richter, A. & Rockliff, H. (2008). Se sentir en sécurité et satisfait : Un système spécifique de régulation des affects ? Relation avec la dépression, l'anxiété, le stress et l'autocritique. Le Journal de la psychologie positive, 3, 182-191. |
Session 1 (jour 1), imagerie focalisée immédiatement avant et immédiatement après la compassion
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Modification de "l'affect positif de sécurité/chaleur" pendant l'imagerie de compassion lors de la session 2
Délai: Session 2 (jour 4), imagerie focalisée immédiatement avant et immédiatement après la compassion
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Voir résultat 5
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Session 2 (jour 4), imagerie focalisée immédiatement avant et immédiatement après la compassion
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Changement dans "l'affect positif de sécurité/chaleur" pendant l'imagerie de compassion à la session 3
Délai: Session 3 (jour 7), imagerie focalisée immédiatement avant et immédiatement après la compassion
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Voir résultat 5
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Session 3 (jour 7), imagerie focalisée immédiatement avant et immédiatement après la compassion
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Changement dans "l'affect positif de sécurité/chaleur" pendant l'imagerie de compassion à la session 4
Délai: Session 4 (jour 10), imagerie focalisée immédiatement avant et immédiatement après la compassion
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Voir résultat 5
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Session 4 (jour 10), imagerie focalisée immédiatement avant et immédiatement après la compassion
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Changement de "l'affect positif détendu" pendant l'imagerie de compassion à la session 1
Délai: Session 1 (jour 1), imagerie focalisée immédiatement avant et immédiatement après la compassion
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L'affect positif sera mesuré à l'aide de deux items de l'échelle d'affect positif détendu (calme, détendu) de Gilbert et ses collègues23. Chaque élément est noté de 0 à 4 (les scores totaux varieront donc de 0 à 8), les scores les plus élevés représentant un effet positif plus important. Ceux-ci seront combinés avec les éléments de l'échelle d'affects positifs de sécurité/chaleur en une seule échelle d'affects positifs apaisants si une cohérence interne acceptable est atteinte (alpha > 0,80), ou seront analysés comme deux sous-échelles si ce n'est pas le cas. Réf 23 : Gilbert, P., McEwan, K., Mitra, R., Franks, L., Richter, A. & Rockliff, H. (2008). Se sentir en sécurité et satisfait : Un système spécifique de régulation des affects ? Relation avec la dépression, l'anxiété, le stress et l'autocritique. Le Journal de la psychologie positive, 3, 182-191. |
Session 1 (jour 1), imagerie focalisée immédiatement avant et immédiatement après la compassion
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Changement de "l'affect positif détendu" pendant l'imagerie de compassion à la session 2
Délai: Session 2 (jour 4), imagerie focalisée immédiatement avant et immédiatement après la compassion
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Voir résultat 9
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Session 2 (jour 4), imagerie focalisée immédiatement avant et immédiatement après la compassion
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Changement de "l'affect positif détendu" pendant l'imagerie de compassion à la session 3
Délai: Session 3 (jour 7), imagerie focalisée immédiatement avant et immédiatement après la compassion
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Voir résultat 9
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Session 3 (jour 7), imagerie focalisée immédiatement avant et immédiatement après la compassion
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Changement de "l'affect positif détendu" pendant l'imagerie de compassion à la session 4
Délai: Session 4 (jour 10), imagerie focalisée immédiatement avant et immédiatement après la compassion
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Voir résultat 9
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Session 4 (jour 10), imagerie focalisée immédiatement avant et immédiatement après la compassion
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Changement de "l'affect négatif axé sur la menace" pendant l'imagerie de compassion à la session 1
Délai: Session 1 (jour 1), imagerie focalisée immédiatement avant et immédiatement après la compassion
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L'affect négatif sera mesuré à l'aide de quatre éléments sélectionnés par les auteurs de cette étude pour puiser dans les émotions axées sur la menace (anxiété, détresse, vulnérabilité, insécurité).
Celles-ci ont été sélectionnées par les auteurs car aucune mesure validée appropriée n'a été identifiée.
Reflétant les résultats 5 à 12, chaque élément sera noté de 0 (pas caractéristique de moi) à 4 (très caractéristique de moi), donc les scores totaux iront de 0 à 16), les scores les plus élevés représentant un effet négatif plus important.
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Session 1 (jour 1), imagerie focalisée immédiatement avant et immédiatement après la compassion
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Changement de "l'affect négatif axé sur la menace" pendant l'imagerie de compassion à la session 2
Délai: Session 2 (jour 4), imagerie focalisée immédiatement avant et immédiatement après la compassion
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Voir résultat 13
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Session 2 (jour 4), imagerie focalisée immédiatement avant et immédiatement après la compassion
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Changement de "l'affect négatif axé sur la menace" pendant l'imagerie de compassion à la session 3
Délai: Session 3 (jour 7), imagerie focalisée immédiatement avant et immédiatement après la compassion
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Voir résultat 13
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Session 3 (jour 7), imagerie focalisée immédiatement avant et immédiatement après la compassion
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Changement de "l'affect négatif axé sur la menace" pendant l'imagerie de compassion à la session 4
Délai: Session 4 (jour 10), imagerie focalisée immédiatement avant et immédiatement après la compassion
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Voir résultat 13
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Session 4 (jour 10), imagerie focalisée immédiatement avant et immédiatement après la compassion
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Iona Naismith, DClinPsy, University of the Andes
Publications et liens utiles
Publications générales
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- Kirby JN, Tellegen CL, Steindl SR. A Meta-Analysis of Compassion-Based Interventions: Current State of Knowledge and Future Directions. Behav Ther. 2017 Nov;48(6):778-792. doi: 10.1016/j.beth.2017.06.003. Epub 2017 Jun 21.
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Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
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Dates d'inscription aux études
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Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
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Termes liés à cette étude
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Autres numéros d'identification d'étude
- UT-PSI000104
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